инсулин хумалог в шприц ручке какого действия

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: инсулин лизпро 200 ME (эквивалентно 6,9 мг).

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена жирных кислот глицерола белка и увеличение потребления аминокислот при этом происходит снижение гликогенолиза глюконеогенеза кетогенеза липолиза катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут) и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от растворимого человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия возникающая после приема пищи снижается более значимо при применении инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы места инъекции кровоснабжения температуры тела и физической активности.

У здоровых добровольцев фармакодинамика препарата Хумалог® 200 МЕ/мл схожа с таковой у препарата Хумалог® 100 МЕ/мл после подкожного введения 20 ME в одной дозе (см. рис).

В ходе клинических исследований применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождалось снижением числа эпизодов ночной гипогликемии в сравнении с применением растворимого человеческого инсулина. В некоторых исследованиях снижение частоты ночной гипогликемии сопровождалось повышением числа эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином по данным эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста сохранялись независимо от функции почек.

Показано что инсулин лизпро обладает равной эффективностью с растворимым человеческим инсулином в молярном отношении но его эффект проявляется быстрее и продолжается более короткое время.

Фармакокинетика:

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл продемонстрировал биоэквивалентность препарату Хумалог® 100 МЕ/мл при подкожном введении здоровым добровольцам 20 ME в одной дозе. Время достижения максимальной концентрации также было сходным для обоих растворов.

Токсикологическая характеристика препарата

В исследованиях in vitro изучающих связывание с рецепторами инсулина и влияние на растущие клетки было показано что действие инсулина лизпро соответствовало действию растворимого человеческого инсулина. Исследования также показали что диссоциация связи инсулина лизпро с рецептором инсулина эквивалентна диссоциации для растворимого человеческого инсулина. Острые 1-месячное и 12-месячное токсикологические исследования не выявили значимых проявлений токсичности.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность и не обладал эмбриотоксичностью или тератогенностью.

Показания:

Сахарный диабет у взрослых требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;

Беременность и лактация:

На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорождённого.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль а также контроль общего состояния здоровья.

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина диета или и то и другое.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить вскоре после приема пищи.

При подкожном введении Хумалог® начинает действовать быстро и имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат Хумалог® близко по времени к приему пищи. Динамика действия любого инсулина может значительно варьировать у разных пациентов или в разное время у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия препарата Хумалог® зависит от дозы места инъекции кровоснабжения температуры и физической активности.

Препарат Хумалог® по рекомендации врача можно применять в комбинации с инсулином более длительного действия.

Препарат Хумалог® 100 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® и препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен®

Количество набранных ME для обеих концентраций препарата указывается в окне индикатора дозы шприц-ручки КвикПен®.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® следует применять для терапии пациентов с сахарным диабетом которым требуется ежедневная доза инсулина короткого действия более 20 ME. Картридж с раствором инсулина лизпро концентрацией 200 МЕ/мл нельзя извлекать из шприц-ручки (КвикПен®) или смешивать с другими инсулинами.

Особые группы пациентов

При почечной недостаточности потребность в инсулине может снижаться.

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл должен вводиться подкожно.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча бедра ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать таким образом чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекции.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для введения с помощью инсулиновой помпы.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для внутривенного введения.

Побочные эффекты:

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией при лечении инсулином лизпро которая может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и в исключительных случаях к смерти.

Данные по частоте гипогликемии не представлены так как гипогликемия является следствием как введенной дозы инсулина так и других факторов включая диету и уровень физической активности.

Ниже представлены нежелательные реакции связанные с приемом препарата выявленные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно правовой деятельности (MedDRA)) в порядке убывания степени серьезности.

Источник

Хумалог : инструкция по применению

Состав

активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ/мл;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), цинка оксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, метакрезол, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и натрия гидроксида раствор 10% для установления pH.

Описание

Фармакологическое действие

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулины обладают различным анаболическим и антикатаболическим действием для различных тканей. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина (за 30-45 мин до еды). Действие инсулина лизпро характеризуется быстрым началом, он обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным инсулином.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показали, что при применении инсулина лизпро постпрандиальная гипергликемия снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической.

Были проведены клинические испытания с участием детей (61 пациента в возрасте от 2 до 11 лет), а также детей и подростков (481 пациентов в возрасте от 9 до 19 лет), в которых сравнивались инсулин лизпро и растворимый человеческий инсулин. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей аналогична таковой у взрослых.

При использовании в инсулиновой помпе более выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина отмечалось при лечении инсулином лизпро по сравнению с лечением растворимым человеческим инсулином. В двойном слепом перекрестном исследовании, снижение уровня гликозилированного гемоглобина через 12 недель лечения составило 0,37 % в группе инсулина лизпро по сравнению с 0,03 % в группе растворимого человеческого инсулина (р=0,004).

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению уровня гликозилированного гемоглобина. Снижения уровня HbAic также следует ожидать с другими препаратами инсулинов, например, растворимыми или НПХ.

Клинические исследования показали, что лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимыми человеческими инсулинами. В некоторых исследованиях, сокращение числа эпизодов ночной гипогликемии было связано с увеличением эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Различия в глюкодинамике между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, полученные во время проведения эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне функции почек. Показано, что инсулин лизпро равносилен человеческом инсулину, но его действие наступает быстрее и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакокинетика

У пациентов с почечной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином поддерживаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. У пациентов с печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания и элиминации инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Показания к применению

Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы. Хумалог® также показан для начальной стабилизации сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или любому из компонентов препарата. Г ипогликемия.

Беременность и период лактации

Данные большого количества случаев применения при беременности не выявили какого-либо нежелательного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

Для пациенток с диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Способ применения и дозы

Доза должна определяться лечащим врачом, в зависимости от потребности пациента Хумалог® вводится непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Препарат Хумалог® следует вводить путем подкожной инъекции или с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии, а также возможно, но не рекомендуется, введение путём внутримышечной инъекции. При необходимости Хумалог® можно также вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы в крови во время кетоацидоза, острых заболеваний или в интра- и послеоперационном периоде.

Подкожное введение производится в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной методике проведения инъекции.

Инфузия Хумалога® с помощью инсулиновой помпы:

соблюдать правила асептики. В случае гипогликемического эпи: прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяй: уровни глюкозы в крови, об этом необходимо сообщить врачу уменьшении или прекращении инфузии инсулина. Неисправное

Для инфузии инсулина лизпро могут быть использованы только инсулиновые помпы, имеющие маркировку СЕ. Перед инфузией инсулина лизпро необходимо изучить инструкции производителя для выяснения пригодности для этой цели конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе, использовать надлежащие резервуар и катетер. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы необходим системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и, при необходимости, проинформировать врача. При применении помпы Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное введение инсулина:

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенного болюсного введения или с использованием системы для инфузий. При этом требуется частый контроль уровня глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч. Рекомендуется до начала инфузии пациенту подготовить систему.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Нельзя установить конкретную частоту эпизодов гипогликемии, так как она является результатом воздействия, как дозы инсулина, так и других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (от 1/100 до

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, потреблением пищи и другими метаболическими процессами. Гипогликемии могут возникать в результате избытка активности инсулина по отношению к приему пищи и расходу энергии.

Гипогликемия сопровождается следующими симптомами: вялостью, спутанностью сознания, тахикардией, головной болью, повышенным потоотделением и рвотой.

Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят раствор глюкозы внутривенно.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор глюкозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии после очевидного клинического выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может быть увеличена при приеме лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бетао-стимуляторы (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Перед использованием других препаратов в дополнение к Хумалогу® следует проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство Хумалог® не следует смешивать с инсулинами, производимыми другими производителями, или с препаратами инсулина животного происхождения.

Особенности применения

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

При гипогликемии возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. при вождении автотранспорта или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения автотранспорта, это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом.

Меры предосторожности

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы. При использовании короткодействующих инсулинов у пациентов, получающих также и базальный инсулин, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время или натощак.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких, как бета-адреноблокаторы.

Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или эмоциональном напряжении.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется привычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если возникает гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Применение Хумалога® у детей предпочтительнее, чем применение растворимого человеческого инсулина лишь в том в случае, когда быстрое действие инсулина является преимуществом. Например, во времени осуществления инъекций относительно приемов пищи.

Сочетание Хумалога с пиоглитазоном:

При использовании пиоглитазона в комбинации с инсулином были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска ее развития. Это следует учитывать при назначении лечения с помощью комбинации пиоглитазона и Хумалога®. При использовании такой комбинации пациенты должны быть обследованы на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если замечены любые симптомы ухудшения сердечной деятельности.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл, 5 картриджей в блистере. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре (15-25°С). Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Хумалог квикпен : инструкция по применению

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, быстрого действия. Инсулин лизпро.

Показания к применению

— сахарный диабет у взрослых и детей, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

— стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

— во избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;

— пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;

— в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;

— пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

— потребность в инсулине может увеличиваться при применении препаратов с гипергликемическим действием: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

— потребность в инсулине может снижаться при применении препаратов с гипогликемическим действием: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

— при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу ® необходима консультация лечащего врача.

Специальные предупреждения

Смена инсулина должна проводиться только под строгим наблюдением врача.

Изменение активности инсулина, бренда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак;

Гипогликемия и гипергликемия

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);

— симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;

— использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;

— пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженных участках кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов.

Потребность в инсулине и коррекция дозы

— во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;

— изменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии. Особенностью фармакодинамики аналогов инсулина короткого действия является то, что в случае возникновения гипогликемии после инъекции, она проявляется раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина;

Особые группы пациентов

— потребность в инсулине может снизиться при почечной недостаточности;

— Потребность в инсулине может снизиться при печеночной недостаточности ввиду снижения глюконеогенеза и снижения распада инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью увеличение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине;

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

— данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым».

Применение в педиатрии

— Хумалог ® может применяться у подростков и детей.

Во время беременности или лактации

— данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного.

— в период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья;

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

— во время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;

— пациентам рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Рекомендации по применению

Доза Хумалога ® определяется врачом в зависимости от состояния пациента.

По рекомендации врача Хумалог ® может использоваться в сочетании с инсулином более длительного действия или с пероральными производными сульфонилмочевины.

Метод и путь введения

Хумалог ® КвикПен ™ предназначен только для подкожных инъекций.

Подкожные инъекции следует делать в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную мышцу или ягодичную область. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи.

При подкожном введении Хумалога ® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике выполнения инъекций.

Более подробную информацию о подготовке и проведении инъекции можно найти в инструкции по медицинскому применению шприц-ручки. Ниже представлено общее описание.

2. Выберите место для инъекции.

3. Протрите кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями.

4. Зафиксируйте кожу, натянув её или собрав в большую складку. Введите иглу и выполните инъекцию.

5. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

6. Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и утилизируйте ее соответствующе.

7. Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не использованный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии.

Симптомы гипогликемии: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение. Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара, или сахаросодержащих продуктов.

Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов, когда пациент достаточно восстановился. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы.

В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. Во избежание повторного развития гипогликемии после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы для предотвращения повторного развития гипогликемии, которая может возникнуть после видимого клинического выздоровления.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), нечасто (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (

Состав

Один мл препарата содержит

активное вещество – инсулин лизпро, 100 МЕ (3.5 мг)

вспомогательное вещество – метакрезол, глицерин, цинка оксид (в пересчете на Zn++), натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный, стерильный водный раствор, содержащий консерванты.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 шприц-ручек вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

При температуре от 2°С до 8°С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания! Период применения после вскрытия картриджа: в течение не более 28 дней при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Сведения о производителе

Лилли Франс С.А.С., Франция

Адрес: 24, boulevard Vital Bouhot, CS 50004, 92521 Neuilly-Sur-Seine Cedex

Телефон: +1 (317) 276-2000

Держатель регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Адрес: Air Centre 16, Ch.Des Coquelicots P.O. Box 580 OH-1214, Вернье/Женева

Телефон: +41 (0)22 306 03 33

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Источник