Оксапар лекарство для чего

Онкаспар (Oncaspar) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Онкаспар

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, натрия хлорид, вода д/и.

* Активность Онкаспара выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с рекомендациями Международного Биохимического Союза. 1 МЕ L-аспарагиназы определяется как количество фермента, требуемое для образования 1 мкмоль аммония/мин при рН 7.3 и температуре 37°С.

Показания препарата Онкаспар

Онкаспар применяют в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых при развитии у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

Режим дозирования

Обычно Онкаспар используется в сочетании с другими цитостатиками. В режиме монотерапии Онкаспар применяют лишь при невозможности по каким-либо причинам использовать другие препараты, входящие в схемы комбинированного лечения. Онкаспар может использоваться в рамках индукционной, консолидирующей и поддерживающей терапии.

При подборе индивидуальной дозы следует руководствоваться данными медицинской литературы.

Рекомендуемая доза Онкаспара составляет 2500 МЕ/м 2 поверхности тела каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела более 0,6 м 2 вводят 2500 МЕ/м 2 каждые 14 дней. Детям с поверхностью тела менее 0,6 м 2 вводят 82,5 МЕ/кг массы тела. Препарат вводится внутримышечно или внутривенно.

Предпочтительнее внутримышечное введение ввиду снижения риска гепатотоксичности, коагулопатий, гастроинтестинальных и почечных расстройств по сравнению с внутривенным введением.

При внутривенном назначении Онкаспар должен вводиться капельно в течение 1-2 ч в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Побочное действие

Реакции гиперчувствителъности: наблюдаются приблизительно у 5% пациентов; могут быть острыми, носить отсроченный характер; проявляются в виде локальной эритемы, уртикарных элементов, зуда, отека, болезненности и воспаления в месте введения, повышения температуры, миалгии, затруднения дыхания, бронхоспазма, тахикардии, кожной сыпи, снижения артериального давления, вплоть до анафилактического шока. Проведенные внутрикожные тесты не исключают риска анафилактических реакций.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: примерно у половины пациентов наблюдается снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, диарея, метеоризм, боли в животе, воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта.

Со стороны системы кроветворения: умеренная миелосупрессия (лейкопения, тромбоцитопения, анемия). Эти изменения, как правило, не оказывают влияния на проведение терапии. Описаны отдельные случаи аутоиммунной анемии на фоне лечения пэгаспаргазой.

Со стороны свертывающей системы крови: гипофибриногенемия, удлинение протромбинового времени, удлинение парциального тромбопластинового времени и снижение уровня антитромбина III. Наблюдались также тромбозы поверхностных и глубоких вен, тромбоз сагиттального синуса, артериальный тромбоз и тромбозы венозных катетеров, ДВС-синдром. Также известно о клинически выраженном геморрагическом синдроме, иногда фатальном, повышенной кровоточивости и экхимозах.

Со стороны кожных покровов и придатков кожи: возможны кожные проявления аллергической реакции на пэгаспаргазу (эритема, кожная сыпь, кожный зуд). Описан один случай развития эпидермального некролиза (синдром Лайелла).

Со стороны щитовидной и паращитовидной желез: в отдельных случаях наблюдались транзиторный и вторичный гипотиреоидизм, снижение тироксинсвязывающего глобулина. Имеются сообщения об отдельных случаях гипопаратиреоидизма.

Прочие: лихорадочные реакции в виде повышения температуры тела, озноба (возникают через 2-5 часов после введения и обычно купируются самостоятельно); в редких случаях возможно повышение температуры до угрожающих жизни значений. Реакции в месте введения (включая боль, воспаление или гиперемию), общее недомогание, снижение массы тела, присоединение вторичных инфекций, сепсис, септический шок.

Источник

Онкаспар®

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 3750 МЕ 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — пэгаспаргаза 750 МЕ,

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат 1,2 мг, натрия гидрофосфат 5,58 мг, натрия хлорид 8,50 мг, вода для инъекций до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий посторонних видимых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Противоопухолевые препараты другие. Противоопухолевые препараты прочие. Пэгаспаргаза.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Истинный объем распределения эквивалентен установленному объему плаз­мы. Через час после внутривенной инфузии пэгаспаргазы, аминокислота L-аспарагин в плазме крови не обнаруживается, при этом доступные для определения значения L-аспарагиназы сохраняются в плазме в течение как минимум 15 дней после первого введения пэгаспаргазы. Фермент не определяется в моче.

Период полувыведения Онкаспара® из плазмы крови составляет 5,8 дней, что значительно больше, чем период полувыведения из плазмы нативной аспарагиназы, полученной из E.coli (1,4 дня).

Установлено, что у пациентов с ОЛЛ с несколькими рецидивами, получавших терапию Онкаспаром® как часть индукционной терапии в дозе 2500 МЕ/м2 поверхности тела внутримышечно, в день 1 и 15-й индукции, средний период полувыведения Онкаспара® составил 4,5 дней у пациентов без аллергических реакций (площадь под кривой (AUC) 8,9 МЕ/мл/сут.) и 2,3 дня у пациентов с аллергическими реакциями (AUC 5,8 МЕ/мл/сут.).

Фармакодинамика

У многих пациентов с острым лейкозом, особенно с лимфобластным, опухолевые клетки, в отличие от нормальных, не способны синтезировать собственный L-аспарагин, и их жизнеспособность зависит от внешнего источника L-аспарагина. Нормальные клетки синтезируют эндогенный L-аспарагин и не страдают в значительной степени от его отсутствия при лечении аспарагиназой. Это дает возможность уникального терапевтического подхода на основе метаболического дефекта синтеза L-аспарагина опухолевыми клетками.

Показания к применению

Онкаспар® применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для реиндукционной терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) у детей и взрослых в случае развития у них гиперчувствительности к нативным формам L-аспарагиназы.

Способ применения и дозы

Обычно Онкаспар® используют в комбинированной терапии в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Препарат может назначаться в рамках индукционной, консолидирующей или поддерживающей терапии.

В режиме монотерапии Онкаспар® применяется только в исключительных случаях, только в фазе индукции, когда применение других химиотерапевтических препаратов, таких как винкристин, метотрексат, цитарабин, даунорубицин или доксорубицин, не показано по причине их токсичности или других факторов, связанных с состоянием пациента.

Вследствие невозможности предсказания развития побочных эффектов, Онкаспар® в комбинированном режиме должен вводиться специалистами, имеющими опыт работы с цитотоксическими лекарственными средствами.

При отсутствии других рекомендаций применяются следующие режимы дозирования:

Рекомендуемая доза Онкаспара® составляет 2500 МЕ (эквивалентна 3,3 мл Онкаспара®) на 1 м2 поверхности тела каждые 2 недели.

Детям с площадью поверхности тела > 0,6 м2 назначают 2500 МЕ (эквивалентна 3,3 мл Онкаспара®) на 1 м2 поверхности тела каждые 2 недели.

Детям с площадью поверхности тела 1/10)

Часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, 10 лет, увеличение массы тела и синдром Дауна.

Поэтому при лечении пэгаспаргазой рекомендуется регулярный контроль сахара в крови и моче.

Транзиторный и вторичный гипотиреоз и резкое снижение уровня тироксин-связывающего белка встречались в единичных случаях. Также были описаны случаи гипопаратиреоза.

Иногда может наблюдаться изменение уровней сывороточных липидов (например, повышение или понижение уровней холестерина, повышение триглицеридов, фракции липопротеинов очень низкой плотности и снижение фракции липопротеидов низкой плотности, повышение активности липопротеинлипазы), в большинстве случаев без клинических проявлений и без необходимости в изменении тактики лечения. Эти изменения могут также быть связанными с сопутствующим назначением глюкокортикоидов. При значительном повышении данных показателей (например, триглицериды > 2000 мг/дл), рекомендовано проводить тщательный мониторинг из-за повышения риска развития панкреатита.

Часто наблюдается доза-независимое повышение концентрации мочевины в крови, которое, как правило, является проявлением нарушения внепочечного метаболизма.

Может отмечаться повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) в крови и гипераммониемия.

Инфекционные и паразитарные заболевания

При применении терапии, включающей пэгаспаргазу, возможно развитие инфекций. Часто остается невыясненным, было ли вызвано это действием пэгаспаргазы, сопутствующим лечением или основным заболеванием.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Через 2-5 часов после введения может произойти повышение температуры тела. Обычно эти явления проходят самостоятельно. Боль (в спине, суставах, области живота) часто наблюдается совместно с развитием аллергических реакций и панкреатита. В редких случаях наблюдается жизнеугрожающее повышение температуры (гиперпирексия).

Нарушения со стороны иммунной системы

Иногда наблюдается образование специфических антител к чужеродному белку, которым является пэгаспаргаза; клинически это может проявляться в виде аллергических реакций, а также может приводить к инактивации пэг-аспаргазы. После применения пэгаспаргазы часто наблюдаются аллергические реакции в виде локальной эритемы, крапивницы, зуда, отека Квинке, болезненности в месте введения, повышения температуры, миалгии, одышки, бронхоспазма, тахикардии, снижения артериального давления, вплоть до анафилактического шока. Риск возникновения аллергических реакций увеличивается при повторном применении. В редких случаях аллергические реакции могут возникать при первом введении пэгаспаргазы.

У некоторых пациентов образование нейтрализующих антител к пэгаспаргазе может идти без клинических проявлений гиперчувствительности. Тем не менее, их действие может приводить к более или менее быстрой инактивации, и ускоренной элиминации пэгаспаргазы («тихая инактивация»). Поэтому рекомендуется проводить измерение уровня аспарагиназы (Boos, J. et al.; Eur. J. Cancer 32A: 1544-50 (1996) или информацию о продукте для теста активности аспарагиназы медак (medac Asparaginase Activity Test, MAAT)).

Проведение внутрикожных тестов не исключает риска анафилактических реакций.

В случае развития аллергических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено. В зависимости от выраженности симптомов показано назначение антигистаминных препаратов, кортикостероидов и, возможно, препаратов, стабилизирующих микроциркуляцию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто встречаются изменения функции печени. Они могут часто проявляться не зависящим от дозы повышением уровня щелочной фосфатазы, сывороточных трансаминаз, ЛДГ и сывороточного билирубина.

Очень часто может развиваться жировая инфильтрация печени. В единичных случаях имели место холестаз, желтуха, некроз клеток печени и недостаточность функции печени с возможным летальным исходом.

Нарушение синтеза протеинов может приводить к снижению уровней сывороточного белка. У большинства пациентов в ходе лечения возможно снижение уровня сывороточного альбумина, не зависящее от вводимых доз. Чаще нарушения затрагивают α2 и β фракции, тогда как фракция α1 остается неизменной. Поскольку уровни сывороточного альбумина могут иметь значение для связывания и транспорта некоторых лекарственных средств, необходим контроль сывороточного альбумина, особенно при комбинированном лечении. Отеки могут возникать как результат гипоальбуминемии.

Противопоказания

панкреатит на момент начала лечения или в анамнезе

серьезные геморрагические осложнения, связанные терапией

L-аспарагиназой в анамнезе

повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных веществ (пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями на Онкаспар® в анамнезе (генерализованная крапивница, бронхоспазм, отек гортани, снижение артериального давления или другие тяжелые побочные реакции)

беременность и период грудного вскармливания

Лекарственные взаимодействия

Снижение уровня сывороточных белков, вызванное пэгаспаргазой, может привести к повышению токсичности других лекарственных средств, которые связываются с белками. Более того, подавляя синтез белков и репликацию клеток, пэгаспаргаза может нарушать механизмы действия других препаратов, таких как метотрексат, фармакотерпевтический эффект которого связан с клеточной репликацией.

Онкаспар® может усиливать токсичность других препаратов, влияя на функцию печени. Пэгаспаргаза может влиять на метаболизм других лекарственных средств, особенно в печени. Применение Онкаспара® может вызывать изменение концентрации факторов свертывания крови, что в свою очередь способно приводить к увеличению риска кровотечений и/или тромбозов. Поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата Онкаспар® совместно с лекарственными средствами, влияющими на свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов такими, как кумарин, гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства.

Применение винкристина одновременно или непосредственно перед введением пэгаспаргазы может приводить к увеличению токсичности пэгаспаргазы и повышает риск анафилактических реакций.

Применение преднизона совместно с пэгаспаргазой может повышать риск нарушений в системе свертывания крови (включая снижение концентрации фибриногена и антитромбина III в сыворотке крови).

Метотрексат и цитарабин могут взаимодействовать с пэгаспаргазой различным образом: предшествующее введение этих препаратов может синергично усилить эффект пэгаспаргазы, введение метотрексата и цитарабина после пэгаспаргазы может антагонистически ослаблять ее действие.

Вакцинация живыми вакцинами повышает риск развития тяжелых инфекций на фоне проведения комбинированной химиотерапии, в том числе из-за влияния самого заболевания. Поэтому, иммунизация живыми вакцинами должна проводиться не ранее, чем через 3 месяца после завершения курса противоопухолевого лечения.

В период лечения препаратом Онкаспар® следует избегать употребления алкоголя.

Особые указания

Возможные реакции гиперчувствительности к Онкаспару®, включая жизнеугрожающие анафилактические реакции, чаще встречаются у пациентов с известной гиперчувствительностью к другим формам L-аспарагиназы. Риск развития реакций гиперчувствительности повышается по мере увеличения числа введенных доз препарата. Однако, в редких случаях, аллергические реакции могут развиваться при первом введении пэгаспаргазы.

Рутинным правилом должно быть обязательное наблюдение за пациентом

в течение одного часа после введения Онкаспара® и наличие доступного реанимационного оборудования и препаратов для лечения анафилаксии (кислород, эпинефрин, кортикостероиды для внутривенного введения).

В случае возникновения аллергических реакций введение препарата следует немедленно прекратить и предпринять необходимые лечебные мероприятия. В зависимости от выраженности симптомов необходимо введение антигистаминных препаратов, кортизона и при необходимости препаратов, стабилизирующих гемодинамику.

Пациент должен быть проинформирован о возможной реакции гиперчувствительности на Онкаспар®, включая возможное стремительное развитие анафилактической реакции.

У пациентов, которые получают Онкаспар®, повышен риск кровотечений, особенно, если при одновременном назначении с другими препаратами, ингибирующими свертывание крови, такими как ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные средства. Пациент должен быть предупрежден о недопустимости одновременного применения препаратов, также повышающих риск кровотечений.

Онкаспар® обладает иммуносупрессивным эффектом. Поэтому Онкаспар® может стать причиной развития у пациентов инфекционных осложнений.

Комбинированное назначение лекарственных средств совместно с Онкаспаром может стать причиной развития гепатотоксичности и угнетения функции центральной нервной системы.

Необходимо с осторожностью назначать Онкаспар® пациентам одновременно с другими гепатотоксичными препаратами, особенно пациентам с нарушенной функцией печени.

Информация для пациентов

Пациентов необходимо информировать о возможном развитии аллергических реакций, включая быстро развивающуюся анафилаксию. У пациентов, принимающих Онкаспар®, повышен риск кровотечений. Необходимо объяснить пациентам, что Онкаспар® нельзя применять одновременно с другими лекарственными средствами, повышающими риск кровотечений.

В первые дни после начала терапии часто выявляются снижение (часто значительное) числа циркулирующих в крови опухолевых клеток (лимфобластов), концентрация лейкоцитов может быть от нормальной до значительно сниженной. При этом может существенно повышаться концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови, что сопровождается риском развития уремической нефропатии. Для контроля эффективности лечения необходимы анализы периферической крови и костного мозга.

Для раннего выявления панкреатита необходимо регулярно определять уровень амилазы крови. При возникновении панкреатита лечение должно быть прервано без последующего продолжения.

В связи с риском развития гипергликемии при лечении Онкаспаром® необходим контроль уровня глюкозы крови.

При использовании Онкаспара® вместе с гепатотоксическими химиопрепаратами необходим мониторинг функций печени.

Так как Онкаспар® действует на белки плазмы, необходим мониторинг фибриногена, протромбинового времени и частичного тромбопластинового времени.

Беременность и период грудного вскармливания

Исследования по влиянию Онкаспара® на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому нет данных, может ли лечение Онкаспаром® приводить к повреждениям плода или нарушению репродуктивной функции. Исследования с активной субстанцией L-аспарагиназы, проведенные на животных, показали наличие мальформаций и гибель плода. В этой связи Онкаспар® не должен использоваться во время беременности.

Во время лечения следует применять соответствующие методы контрацепции.

Нет данных, проникает ли пэгаспаргаза в грудное молоко. Поскольку многие препараты могут проникать в грудное молоко, и имеется риск развития побочных эффектов Онкаспара® у грудного ребенка, то во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание, либо прервать лечение в зависимости от того, насколько применение препарата важно для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Онкаспар® может снижать психомоторную реакцию (сонливость, утомляемость и спутанность сознания), соответственно снижается способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами, особенно при одновременном приеме алкоголя.

Передозировка

Симптомы: зарегистрировано три случая передозировки препарата. Пациенты получили 10.000 МЕ/м2 Онкаспара® внутривенно капельно. У одного из них отмечалось небольшое повышение сывороточных трансаминаз печени, у другого через 10 мин после начала инфузии появилась сыпь, которая прошла после замедления скорости инфузии и назначения антигистаминных препаратов. У третьего пациента не было проявления побочных эффектов.

Лечение: для Онкаспара® антидот неизвестен. Анафилактические реакции требуют немедленного введения эпинефрина, кислорода, внутривенных кортикостероидов и антигистаминных препаратов.

Форма выпуска и упаковка

5 мл (3750 МЕ) препарата во флаконе из нейтрального стекла (тип I, ЕФ), укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластиковым защитным колпачком, flip-off.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре 2 оС – 8 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Производитель

Сигма-Тау ФармаСорс, Инк., США

Владелец регистрационного удостоверения и упаковщик

медак ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Источник

Аскопар : инструкция по применению

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит ацетилсалициловой кислоты 200 мг, парацетамола 200 мг, кофеина 40 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат, повидон.

Лекарственная форма

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской и риской. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Название и местонахождение производителя

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Украина, 61013. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E51.

Препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное, антиагрегантное действие; компоненты, входящие в его состав, усиливают эффекты друг друга.

Анальгетическое действие ацетилсалициловой кислоты связано с угнетением синтеза простагландинов воспаленных тканей (периферический эффект) и с влиянием на центры гипоталамуса (центральный эффект).

Нарушение синтеза тромбоксана 2 в тромбоцитах обусловливает антиагрегантное действие.

Жаропонижающий эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов PGF 2 в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов.

Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и менее выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.

Кофеин в малой дозе в данной комбинации практически не оказывает стимулирующего действия на центральную нервную систему, однако способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока, усиливает действие анальгетиков и жаропонижающих средств.

После приема внутрь компоненты препарата быстро всасываются из пищеварительного тракта.

Показания

Болевой синдром слабой или умеренной выраженности (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, боли в мышцах и суставах, боль при нарушениях менструального цикла); как жаропонижающее средство при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим салицилатам / производных ксантинов (теофиллин, теобромин) бронхиальная астма, вызванная приемом салицилатов или других НПВС в анамнезе врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, анемия, лейкопения, острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, тяжелая почечная / печеночная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т. ч. нарушения ритма, выраженный атеросклероз, тяжелая форма ишемической болезни сердца, выраженная сердечная недостаточность, выраженная артериальная гипертензия), состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм, одновременное применение с ингибиторами МАО / применение пр ние 2 недель после прекращения их применения, комбинация с метотрексатом в дозе

15 мг / неделю или больше.

Надлежащие меры безопасности при применении

Превышать указанных доз препарата.

Не использовать с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.

Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может привести к нарушению сна, тремор, чувство напряжения, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной через сердцебиение.

Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в т. Ч. Хронической или рецидивирующей язвенной болезни или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе при одновременном применении антикоагулянтов; нарушениях функции почек / печени умеренной степени.

Существующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом.

Опасность передозировки выше у пациентов с нецирознимы алкогольными заболеваниями печени.

При хирургических операциях (в т. Ч. Стоматологических) применение препарата может повысить вероятность появления / усиления кровотечения, что обусловлено угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.

Препарат может замедлять выведение из организма мочевой кислоты, что может стать причиной острого приступа подагры у пациентов, имеют пониженное выведение мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и / или выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не применять детям из-за риска развития синдрома Рейе (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.

Способ применения и дозы

Продолжительность курса лечения зависит от эффективности терапии, но не должен превышать 5 дней как обезболивающее средство и 3 дня как жаропонижающее.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолом: возможно поражение печени при приеме 10 г и более парацетамола, которое может проявиться через 12-48 часов после передозировки. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени регулярное употребление чрезмерных количеств этанола; глутатионовой кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислотой: передозировка салицилатами возможно из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение более

100 мг / кг / сут более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, или салицилизм, встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах может отмечаться при концентрации салицилатов в плазме крови более 150-300 мкг / мл. Более серьезные симптомы встречаются при концентрации салицилатов в плазме крови более 300 мкг / мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.

Симптомы передозировки кофеином: большие дозы могут вызвать боль в эпигастрии, рвота, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение общеподдерживающие меры, симптоматическая терапия, в т. Ч. Применения β-блокаторов при наличии кардиотоксического эффектов скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза была принята в пределах 1:00. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4:00 или позже после приема (более ранние концентрации является не достоверными). Назначение метионина перорально (при отсутствии рвоты) или ацетилцистеина может дать положительный эффект в течение 48 часов после передозировки.

Побочные эффекты

При применении терапевтической дозы препарат обычно хорошо переносится. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия. Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в т. Ч. Гемолитическая), тромбоцитопения, агранулоцитоз, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), в результате антиагрегантного действия на тромбоциты препарат может повышать риск развития кровотечений (наблюдались такие кровотечения как интраоперационные геморрагии, синяки, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии). Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, чувство страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревога, общая слабость, звон в ушах.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсические расстройства (в т. Ч. Тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, боль в животе), воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта (в редких случаях могут вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (в т. Ч. Эритематозные, генерализованные), крапивница, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. Ч. Анафилаксия (включая шок), ринит, заложенность носа, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Другие: кровотечения могут привести к острой или хронической постгеморрагической анемии / железодефицитной анемии (вследствие так называемой скрытой микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия, некардиогенный отек легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Усиливает действие антиагрегантов, кортикостероидов, производных сульфонилмочевины, тиреоидных гормонов, анальгетиков-антипиретиков, производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Повышает концентрацию дигоксина в крови, токсичность вальпроевой кислоты, гематологической активность метотрексата вследствие снижения его почечного клиренса и вытеснения из связи с белками крови. Ускоряет всасывание эрготамина, увеличивает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. Снижает концентрацию лития в крови, гипотензивное действие ингибиторов АПФ (в высоких дозах), эффективность диуретиков, препаратов аденозина, опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных препаратов, средств для наркоза, других препаратов, угнетающих ЦНС.

Источник