Четыре вакцины от коронавируса: чем новосибирская отличается от остальных
Новосибирская ЭпиВакКорона
27 июля 2020 года началась первая фаза испытаний вакцины от новосибирского центра вирусологии «Вектор». В октябре препарат зарегистрировали. 43 тысячи добровольцев нашли для проведения пострегистрационных испытаний, которые должны продлиться полгода. Вакцинация в регионе началась 16 декабря. Первыми привили врачей и учителей.
Препарат вводится два раза с интервалом в две — три недели. В его составе — искусственные части белков вируса, которые вводятся в смеси с белками носителя для усиления иммунного ответа.
«Спутник V» от центра им. Гамалеи
О регистрации стало известно 11 августа 2020 года. В новосибирском минздраве сообщили, что планируется привезти 10 тысяч доз в начале ноября. Но поставили в регион всего 42. Объяснили ситуацию тем, что препарат следует перемещать дробно из-за особенностей хранения. Массовая вакцинация населения началась в январе. Корреспондент портала Om1.ru рассказывал, как прививают людей.
Вакцинируют дважды с интервалом в три недели. В основе препарата — аденовирус, который не может размножаться. Иммунная система распознаёт чужеродный белок и вырабатывает антитела.
«КовиВак»
Третья вакцина от коронавируса. Её зарегистрировали в конце февраля 2021 года. Разработана в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени Чумакова РАН в Москве. Первые 120 тысяч доз отправят в гражданский оборот в марте 2021 года.
Прививку ставят дважды с интервалом в две недели. В основе препарата — инактивный коронавирус, полученный от одного из пациентов.
Вакцина от Федерального медико-биологического агентства
По данным сервиса Стопкоронавирус.рф, препарат прошёл первый этап доклинических испытаний. Учёные проверили его иммуногенность, первичную безопасность и другие показатели. Клинические испытания планируют начать в июле.
Вакцина воздействует не на S-белок, как остальные, а на другие компоненты вируса. Она вызывает развитие иммунитета на клеточном уровне. Исследования показали, что в таком случае антитела сохраняются годами.
Напомним, учёные прогнозируют срок окончания пандемии коронавируса.
Когда закончится пандемия коронавируса, рассказал новосибирский вирусолог
Сетевое издание «Om1.ru» (18+) зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Номер свидетельства Эл №ФС77-62660 от 10 августа 2015г. Информационное агентство «Информационное агентство «Om1.ru»» зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор). Регистрационный номер: ИА №ФС77-77930 от 03 марта 2020г. Учредитель: Общество с ограниченной ответственностью «Омск 1». Юридический адрес: 644043, г. Омск, ул.Ленина 8 кв.5. Фактический адрес омской редакции и отдела продаж портала Om1.ru: 644043, г. Омск, ул. Фрунзе, 1 корпус 4, офис 715 Фактический адрес новосибирской редакции и отдела продаж портала Om1.ru: 630105, г. Новосибирск, ул. Линейная, 114 корпус 2, офис 203 Материалы, публикуемые на сайте сетевого издания Om1.ru, предоставлены информационным агентством «Информационное агентство «Om1.ru»» *Исследование онлайн СМИ проведено ИП Шиляев Н. В. ОГРНИП 319547600183600 по количеству региональных новостей за июнь 2020 года.
Как выбрать вакцину в Новосибирске? Разница препаратов Спутник V, ЭпиВакКорона, КовиВак и Спутник Лайт
«Спутник V»
По данным ресурса «Стопкоронавирус.рф», первая зарегистрированная в России вакцина от COVID-19 представляет собой частицы аденовируса человека, в которых встроен протеин S-белок оболочки коронавируса. Фрагмент генетического материала безопасен для человека, но при этом формирует устойчивый антительный и клеточный иммунный ответ к ковиду.
Препарат может вызывать побочные эффекты. В первые и вторые сутки после иммунизации возможен озноб, повышение температуры тела, боль в мышцах и суставах, усталость, головная боль, болезненность и покраснение в месте укола. Проходят «побочки» на второй-третий день после укола.
«Спутник V» противопоказан лицам младше 18 лет. Его также нельзя ставить пациентам с гиперчувствительностью к отдельным компонентам вакцины и тяжёлыми аллергиями. Однако это единственная из четырёх вакцин, которой можно прививать беременных женщин и кормящих матерей. Также никаких особых рекомендаций нет для пожилых — возраст получателей вакцины не ограничен. Прививка вводится дважды, с интервалом в две недели.
Новые партии вакцин «ЭпиВакКорона» и «Спутник V» завезли в Новосибирскую область
«ЭпиВакКорона»
Вторая зарегистрированная в России вакцина, «ЭпиВакКорона», по составу похожа на «Спутник V». В неё входит белок-носитель с небольшими фрагментами S-белка коронавируса. Препарат не содержит самого вируса и его генетического материала.
По информации новосибирских разработчиков, она практически не даёт побочных эффектов. У привитых может наблюдаться лишь непродолжительная болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры.
Противопоказания для иммунизации этим препаратом: гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам, тяжёлые аллергии, реакции на первый компонент, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.
«ЭпиВакКорону» также нельзя делать детям младше 18 лет. Для пожилых людей запретов на вакцинацию нет. Прививку рекомендуют людям с хроническими заболеваниями вне стадии обострения, так как она излишне не нагружает иммунитет. Препарат вводится двукратно, с интервалом в две-три недели.
Убивает заражённую клетку: раскрыты особенности новосибирской вакцины «ЭпиВакКорона»
«КовиВак»
Третья вакцина, в отличие от своих предшественников, содержит вирус, а не его фрагменты в белке. При этом возбудитель деактивирован, то есть безопасен.
Согласно инструкции, инъекция может вызывать побочные эффекты в течение трёх суток. Чаще всего отмечают болезненность и уплотнение в месте инъекции, а также головную боль, кратковременное повышение температуры. Могут возникать аллергические реакции, увеличение лимфоузлов.
«КовиВак» не делают детям младше 18 лет и людям старше 60, беременным и кормящим матерям. Также среди противопоказаний — онкопатологии, ХОБЛ, тяжёлые аллергические реакции на любую другую вакцину. Препарат вводится дважды с интервалом в две недели.
«ЭпиВакКорона» или «Спутник Лайт»? Какой препарат выбрать для ревакцинации в Новосибирске?
«Спутник Лайт»
Препарат можно назвать демоверсией «Спутника V» — это полная копия его первого компонента. Побочные эффекты на эту вакцину аналогичны — озноб, болезненность в месте укола, температура головная боль. Эти явления проходят на второй-третий день.
Основное отличие препарата от своего «старшего брата» — меньшая эффективность: 79,4% (у «Спутника V» — 97,6%).
Изначально «Спутником Лайт» мог привиться любой желающий, однако теперь Минздрав рекомендовал всем медучреждениям страны использовать эту прививку только для ревакцинации. У вакцины есть ограничения по возрасту — от 18 до 60 лет.
Новосибирцев стали прививать вакциной «КовиВак»: в чем ее отличия
Пресс-служба правительства Новосибирской области сообщила, что 31 мая в регионе началась вакцинация от коронавирусом препаратом «КовиВак». Первую партию вакцины доставили в Новосибирскую область в начале прошлой недели. Препарат распределили по всем медицинским учреждениям региона, где есть пункты вакцинации.
Вакцину «КовиВак» разработали специалисты Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова. Препарат получил регистрацию 20 февраля этого года. Таким образом, «КовиВак» стала третьей зарегистрированной российской вакциной.
«КовиВак» относится к классическим — цельновирионным инактивированным — вакцинам, в которой содержатся клетки цельного умерщвленного коронавируса COVID-19. Инактивированные клетки не могут нанести вред человеческому организму. После вакцинации у человека вырабатывается иммунитет, как после болезни.
«КовиВак» можно применять для вакцинации людей от 18 до 60 лет. Препарат нужно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Прививку нужно ставить с разницей в две недели.
Вакцина разработана учеными Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. Препарат был зарегистрирован 11 августа 2020 года и стал первой отечественной вакциной от коронавируса.
В основе вакцины использовали фрагмент генетического материала COVID-19. Он безопасен для организма человека, однако способен вызвать иммунный ответ.
Эффективность препарата составляет 91,4%. Доказано, что у привитых вакциной «Спутник V» иммунитет формируется на девять месяцев. У привитых могут проявиться симптомы гриппа: повышение температуры (иногда до 38-39 градусов), мышечные и суставные боли, боль в месте введения, общая слабость, головная боль. В Роспотребнадзоре сообщили, что симптомы проходят через 1-2 дня. Однако добавили, что при необходимости следует принять жаропонижающие средства.
В редких случаях у привитых могут проявиться тошнота, диспепсия, снижение аппетита, реже — увеличение регионарных лимфоузлов. У части пациентов могут проявиться аллергические реакциий, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Препарат вводится двукратно с интервалом 2-3 недели.
Прививку можно использовать людям старше 18 лет. Препарат нельзя принимать беременным и кормящим.
«Спутник V» нельзя использовать при гиперчувствительности к компонентам вакцины, тяжелых аллергических реакциях, острых инфекционных заболеваниях и при обострении хронических болезней.
Привиться можно через 2-3 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых формах ОРВИ привиться можно после нормализации температуры.
При осложнениях после вакцинации первым компонентом запрещено прививаться повторно.
При хронических заболеваниях печени и почек, сахарном диабете, тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, инфарктах миокарда в анамнезе, ИШМ, первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях легких, астме и ХОБЛ специалисты рекомендуют прививаться с осторожностью.
Препарат создан в новосибирском Государственном научном центре вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора. «ЭпиВакКорона» получила регистрацию в октябре прошлого года и стала второй отечественной вакциной от COVID-19.
«ЭПиВакКорона» — генно-инженерная пептидная вакцина, в основе которой лежат синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка COVID-19.
Эффективность препарата составила 100%, говорится на сайте Роспотребнадзора. Иммунитет вырабатывается на 1 год.
Прививку ставят двукратно с интервалом в две недели. В месте укола может возникнуть боль, температура тела может повыситься до 38,5 градусов Цельсия.
Вакцина одобрена для использования людям от 18 до 60 лет. Противопоказана кормящим и беременным. Прививку нельзя ставить при гиперчувствительности к компонентам препарата, при тяжелой форме аллергии, первичном иммунодефиците, злокачественных заболеваниях крови и новообразованиях, поствакцинальных осложнениях при предыдущем введении вакцины; острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, хронических заболеваниях в стадии обострения.
Прививку можно ставить не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии.
Препарат нужно хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.
Всего в Новосибирскую область поступило 353,6 тыс. доз вакцин «Гам-КОВИД-Вак», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Вакцинировано однократно – 302,7 тыс. жителей региона. Из них привиты двукратно и завершили курс вакцинации 226,4 тыс. человек
Подписка на новости РБК Новосибирск в соцсетях: Telegram, Facebook, ВКонтакте
Упрёк в смерти и ковидные макаки: создатели «ЭпиВакКороны» рассказали свою правду о новосибирской вакцине
Об этом и многом другом порталу Om1.ru рассказала врио генерального директора Новосибирского центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Елена Гаврилова.
Елена Васильевна, в последнее время на «ЭпиВакКорону» обрушилась волна критики. Ряд экспертов выступают за неэффективность препарата, другие же, наоборот, уверены в безопасности прививки. Каково ваше мнение?
— Вакцина «ЭпиВакКорона» является безопасной и ареактогенной. В ходе клинических исследований побочные явления отмечены (в процентах от общего количества привитых добровольцев):
1) На I-II фазе клинических исследований по протоколу № COV/pept-01/20 местные реакции отмечены у 9,3% добровольцев после первой вакцинации и у 4,6% — после второй. Побочные эффекты имели слабую степень проявления в виде болезненности и проходили в течение двух суток после вакцинации. Развитие общих побочных реакций при проведении исследования не выявлено.
2) В ходе исследований на добровольцах старше 60 лет по протоколу № COV/pept-02/20 местные реакции отмечены у 1,3% добровольцев после первой вакцинации и 0,6% — после второй, общие реакции, в виде повышения температуры, зафиксированы в 2% случаев, при этом продолжительность недуга не превышала 12 часов.
3) Клинические исследования III-IV фазы по протоколу № COV/pept-03/20 продолжаются.
Отсталая вакцина. За что вновь критикуют новосибирскую «ЭпиВакКорону»? Обзор Om1.ru
Кто входил в группу испытателей вакцины «ЭпиВакКорона»? Есть ли среди них независимые граждане, которые не относятся к Роспотребнадзору? Можно ли это как-то официально подтвердить?
— Сотрудники Роспотребнадзора составляют меньшинство участников всех клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона». Законом не предусмотрена возможность раскрытия персональных данных участников клинических исследований, и в том числе указания места их работы.
Некоторые участники клинических испытаний заявляют, что после вакцинации им не удалось избежать заражения коронавирусом. Можно ли это подтвердить или опровергнуть?
— Ни одна из зарегистрированных вакцин для профилактики COVID-19 не гарантирует защиту от заражения. Вероятность инфицирования будет выше, в случае если формирование иммунного ответа не завершилось: не прошёл 21 день с момента получения второй дозы вакцины. Подтверждением заражения может быть положительный результат диагностического ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
Почему не все ПЦР-тесты видят антитела после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител.
Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью. Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых новосибирским препаратом.
Для оценки уровня сформировавшегося после введения вакцины иммунитета необходимо использовать специальные ИФА тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор», разработанные в том числе с учётом особенностей формирования иммунитета в ответ на введение пептидной вакцины. Эти ИФА тест-системы поставляются во все регионы, где проводится иммунизация населения вакциной «ЭпиВакКорона».
Всплыли закрытые данные о заражении коронавирусом привитых новосибирской вакциной «ЭпиВакКорона»
Если вакцина испытана и уже применяется, то для чего центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» в июне 2021 года закупал макак-резус с отсутствием специфических антител к коронавирусу SARS-CoV-2?
— Лабораторные животные необходимы не только для оценки эффективности вакцины, но и для изучения других значимых свойств вируса. В отношении новых вариантов SARS-CoV-2 центр вирусологии и биотехнологии «Вектор» проводит комплекс исследований по разработанному алгоритму. Изучается устойчивость вируса на различных поверхностях, его патогенность для чувствительных животных, а также способность вируса к передаче между живыми организмами.
Почему некоторых людей вакцинируют против их воли «ЭпиВакКороной», когда они просят «Спутник V» или «КовиВак»? Ранее об этом заявляли жители разных городов России.
— Действующее законодательство предусматривает добровольную вакцинацию граждан против нового коронавируса. Предполагаем, что основной причиной применения иной вакцины, нежели была выбрана прививающимся, может быть ошибка со стороны медицинского работника.
Летом на Кубани три члена семьи скончались вскоре после вакцинации препаратом «ЭпиВакКорона». Есть ли условия, при которых человек может погибнуть от ковид-препарата?
— Уточнением всех обстоятельств, связанных с гибелью семьи на Кубани, занимается Росздравнадзор. Согласно данным ведомства, члены семьи получили только первую дозу вакцины, а симптомы и положительный результат ПЦР-теста зафиксированы через неделю после прививки и, вероятно, связаны с инфицированием, произошедшим ещё до вакцинации.
Вакцина «ЭпиВакКорона» не может стать причиной заболевания. Также не отмечены случаи гибели человека в связи с применением данного препарата.
Смерть или спасение? Почему новосибирская вакцина от коронавируса названа худшей в России?
Нет антител, но вы держитесь!
Напомним, что в России разработали три вида вакцины от коронавируса:
1. «Спутник V» — московского центра Гамалеи; 2. «ЭпиВакКорона» — новосибирского центра «Вектор»; 3. «КовиВак» — московского центра Чумакова.
Несмотря на то, что клинические испытания ещё не закончены, первые две вакцины уже вошли в гражданский оборот. Вопросы к новосибирскому препарату от страшной инфекции начали появляться ещё на этапе испытаний на добровольцах. Так, из 120 вакцинированных у 36 пациентов не выработались антитела. Добровольцы написали жалобу в Минздрав с требованием провести независимое исследование иммуногенности «ЭпиВакКороны» и обнародовать результаты.
Опасная вакцина? Новосибирцы заявили о массовом заражении COVID-19 после испытания «ЭпиВакКороны»
Позже стало известно, что не все тест-системы способны определить антитела после вакцинирования «ЭпиВакКороной». Для этого нужны специальные приборы, сейчас их начали поставлять в регионы.
«Большинство тестов определяют широкий спектр антител к различным участкам оболочечного белка S коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для выявления небольшого пула ключевых антител, которые образуются после вакцинации «ЭпиВакКороной», разработанной центром «Вектор». После прививки индуцируются антитела к функционально значимым в жизненном цикле вируса участкам оболочечного белка S. При этом иммунная система никак не обременяется выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с вирусом», — заявляют в центре «Вектор».
3 апреля один из российских медиков сделал критическое заявление: «Новосибирская вакцина от коронавируса признана худшей в России».
«Пустить «ЭпиВакКорону» в гражданский оборот и прививать ею людей — чистое безобразие. Очень мало вероятности, что она будет эффективна. Она теоретически не обоснована, практически не даёт нейтрализующих антител к S-белку. Людей прививают этой вакциной, но с вероятностью в 99% у них не будет никакого иммунитета», — сообщил URA.RU источник в медицинских кругах.
Новосибирская вакцина от коронавируса названа худшей в России
Но исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова заявила, что выводы об эффективности любой вакцины можно делать только после завершения третьей фазы испытаний.
«Все вакцины регистрировались до третьей фазы испытаний. Получается, что вывод об эффективности делался раньше, чем нужно. Но и говорить о неэффективности тоже рано. Уровень антител не равен эффективности», — подчеркнула Завидова.
Она добавила, что смысл третьей фазы испытаний — сравнить заболеваемость среди привитых вакциной и плацебо.
«ЭпиВакКорона» спасёт человечество от пандемии!
В этом уверены специалисты новосибирского Роспотребнадзора. Чтобы доказать это, они по полочкам разложили, из чего состоит «ЭпиВакКорона» и как действует.
— алюминия гидроксид в пересчёте на (А13+) — (0,60 ±0,10) мг; — калия дигидрофосфат — (0,12±0,01) мг; — калия хлорид — (0,10± 0,01) мг; — натрия гидрофосфата додекагидрат — (1,82+0,10) мг; — натрия хлорид — (4,00 ±0,20) мг; — вода для инъекций — до 0,5 мл.
«Продолжаются пострегистрационные клинические исследования с участием 3000 добровольцев старше 18 лет. В рамках пострегистрационных клинических плацебоконтролируемых испытаний вакцины «ЭпиВакКорона» первой дозой привито 2974 добровольца, двумя — 2736 (25% из них получили плацебо). Завершено пострегистрационное клиническое исследование вакцины с участием 150 добровольцев старше 60 лет. Отчёт представлен в Минздрав России. Дальнейшее наблюдение за добровольцами через 3 и 6 месяцев будет осуществляться вне рамок настоящего исследования. После завершения наблюдения за добровольцами в Минздрав России будут представлены дополнительные данные к итоговому отчёту с анализом частоты заболеваемости COVID-19, тяжести и длительности зарегистрированных случаев, а также наличию отсроченных нежелательных реакций на вакцину в течение шести месяцев после вакцинации», — заявили в Роспотребнадзоре.
По словам экспертов, «ЭпиВакКорона» успешно прошла открытое клиническое исследование ІII-IV фазы среди лиц в возрасте от 60 лет и старше. Исследования показали иммуногенность и высокую безопасность данного препарата для пожилых пациентов.
Топ-5 вопросов и ответов об «ЭпиВакКороне»
1. Как проверить уровень антител после вакцинации «ЭпиВакКороной»?
— Используемая для создания вакцины «ЭпиВакКорона» новая технологическая платформа пептидных вакцин требует выработки новых подходов к определению поствакцинального иммунитета, предполагающих создание специальных тест-систем как для оценки гуморального, так и клеточного вирус-специфического иммунного ответа.
Для вакцинации пептидными антигенами характерно меньшее разнообразие формирующихся антител. Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» индуцирует антитела именно к таким участкам оболочечного белка S нового коронавируса, которые являются функционально значимыми в жизненном цикле вируса, при этом не обременяя иммунную систему выработкой антител, играющих меньшую роль в борьбе с болезнью.
Большинство коммерческих тестовых наборов нацелены на обнаружение широкого спектра антител к различным участкам оболочечного белка S нового коронавируса, и их чувствительности может быть недостаточно для обнаружения небольшого пула ключевых антител, образующихся после прививки вакциной «ЭпиВакКорона». Подобные тест-системы с высокой вероятностью не будут определять антитела у лиц, привитых «ЭпиВакКороной».
2. Как себя чувствовали добровольцы в первых этапах исследований, были ли у них какие-то побочные эффекты от введения вакцины, нежелательные явления или минимальные симптомы после получения препарата?
— Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» характеризуется ареактогенностью и высочайшей безопасностью. Все добровольцы чувствовали себя хорошо. У нескольких добровольцев была выявлена кратковременная незначительная болезненность в месте укола, которая возникла через сутки после прививки и держалась в течение 1–2 суток. Других нежелательных явлений зафиксировано не было.
3. Чем отличались три вакцины на разных платформах, выбрали ли какую-то одну из них в итоге для финальных фаз испытаний, почему?
— Первоначально прототипы вакцин создавались на векторной платформе, мРНК-вакцинной платформе и пептидной платформе.
Векторные вакцины позволяют доставить генетический материал вируса SARS-CoV-2 в клетку с помощью так называемого вектора — другого вируса, который не вызывает заболевания. Попав в клетку человека, вектор обеспечивает синтез целевых белков и выработку иммунитета. В мРНК-вакцинах содержится только часть генетического материала вируса, что делает вакцину более безопасной. Пептидная вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков — пептидов, распознаваемых иммунной системой.
4. Какие контрольные точки были обозначены в исследованиях первой и второй фазы, какие поставлены в третьей, пострегистрационной фазе? Какие показатели говорили об иммунном ответе, на какие дни они и каким образом замерялись в первых двух фазах исследования и планируют замеряться в третьей?
— Целью клинических исследований вакцины «ЭпиВакКорона» являлось установить её безопасность и эффективность. Критерии оценки безопасности в рамках данного клинического исследования были следующие: частота развития и тип нежелательных явлений в течение исследования; результаты оценки показателей жизненно важных функций, которые определяются с помощью лабораторно-инструментального обследования. Исследование параметров безопасности осуществляется в соответствии с Протоколом исследования.
Цель третьей фазы клинических исследований — получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, в том числе протективной эффективности. Таким образом исследования безопасности и эффективности вакцины «ЭпиВакКорона» будут продолжены при проведении III-IV фазы клинических исследований.
5. Когда завершились исследования о влиянии вакцины на репродуктивное здоровье? Есть ли уже какие-то результаты? Безопасна ли с этой точки зрения вакцина?
— Эксперименты по доклиническому изучению репродуктивной токсичности вакцины «ЭпиВакКорона», включающие исследование генеративной токсичности; эмбрио- и фетотоксического действия, регистрируемого в антенатальном и постнатальном периоде развития, на крысах линии Вистар завершены 15 декабря 2020 года. В экспериментах на мышах и кроликах при одно- и двукратном введении не обнаружено токсического воздействия вакцины «ЭпиВакКорона» на структуру половых желёз. Эти данные указывают на соответствующую безопасность вакцины против нового коронавируса для людей. Любые потенциальные отклонения, связанные с репродуктивными функциями, будут находиться в поле зрения специалистов в рамках долгосрочного наблюдения за привитыми добровольцами.
