что такое специальное скрининговое обследование
Что такое скрининг при беременности? Когда делают скрининг?
Барто Р.А., 2021
Сокращения:
Скрининг (от англ. screening — «отбор, сортировка») — это совокупность необходимых мероприятий и медицинских исследований, тестов и других процедур, направленных на предварительную идентификацию лиц, среди которых вероятность наличия определенного заболевания выше, чем у остальной части обследуемой популяции.
В настоящее время признано целесообразным проведение скрининга 1 и 2 триместра беременности, тогда как третий скрининг на территории РФ, как обязательный этап пренатального обследования, с 2021 года отменен.
Цель скрининга при беременности – это по возможности как можно более раннее выявление отклонений или заболевания у плода, таких как пороки развития или маркера хромосомных аномалий (ХА).
Скрининг хромосомных аномалий:
При беременности различают два вида скрининга:
Рис. 1. Беременность 12 недель 0 дней. Профиль плода. Норма.
Рис. 2. Беременность 13 недель 2 дня. Профиль плода. Норма.
Кроме точного определения срока беременности, обнаружение внутриутробной патологии зависит от условий исследования, используемого оборудования и, особенно, от опыта и профессионализма врача.
Высокая частота (4-6%) и случайный характер возникновения абсолютного большинства врожденных аномалий развития у детей, определяют поиск, развитие и совершенствование путей эффективной профилактики как приоритетное направление в системе охраны материнства и детства в странах мира.
За последние 15-20 лет в России в системе акушерской помощи беременным женщинам важное место занимает пренатальная диагностика (ПД) состояния плода, как метод вторичной профилактики врожденных нарушений развития. Ранний пренатальный диагноз позволяет предупредить рождение ребенка с неизлечимым заболеванием, а в случае ряда корригируемых пороков развития оказать эффективную помощь новорожденному при условии плановой госпитализации будущей матери на роды в специализированное учреждение.
В 2000 году Приказом Минздрава России №457 были утверждены порядок пренатального обследования беременных женщин, методы пренатальной диагностики, алгоритмы взаимодействия врачей различных специальностей: медицинских генетиков, акушеров-гинекологов, неонатологов в определении пренатального диагноза и пренатальной/постнатальной тактики в зависимости от результатов дородовой диагностики. Однако эффективность пренатальной диагностики врожденных и наследственных заболеваний (ВНЗ) остается низкой, частота рождений детей с тяжелыми формами врожденных пороков развития (ВПР) не снижается, показатели перинатальной заболеваемости и смертности в связи с ВНЗ остаются высокими, при этом количество ультразвуковых исследований в акушерстве достаточно велико.
В связи с этим, с 1 января 2021 года в ступил в силу и действует до 1 января 2027 г. новый Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.10.2020 г. № 1130н.
Согласно данному приказу, в сроке беременности 11-14 и 19-21 недель беременным женщинам проводится оценка антенатального развития плода с целью выявления нарушений: задержка роста плода, риск преждевременных родов, риск преэклампсии, хромосомные аномалии (ХА) и пороки развития плода (ПРП).
При УЗИ в 11-13 недель можно выявить широкий спектр крупных пороков развития плода:
Аномалии сердца и магистральных сосудов наиболее часто встречаемые врождённые пороки развития с распространённостью при рождении 8 на 1,000. В общем, более половины асимптоматичны, а другая половина классифицируется как крупные, потому что завершается либо летальным исходом, либо требует хирургического вмешательства либо инвазивной катетеризации сердца, крупные пороки сердца являются причиной 20% мертворождений и 30% неонатальной смертности.
Двойни составляют примерно 1% всех беременностей. Из них 2/3 являются двуяйцевыми (дизиготными), а 1/3 однояйцевыми (монозиготными)
В течение последних 20 лет частота двоен увеличилась. Это увеличение более выражено при дизиготных двойнях. 2/3 увеличения частоты связано с использованием искусственных репродуктивных технологий, а 1/3 с возрастом матери
При дизиготных двойнях у каждого плода имеется своя собственная плацента и амниотический мешок. При монозиготных двойнях может быть общая плацента (монохориальная двойня), общая амниотическая полость (моноамниотическая двойня) или даже общие органы (сросшиеся или сиамские близнецы). Треть монозиготных двоен являются дихориальными (ДХ), а 2/3 монохориальными (МХ).
Следовательно все МХ двойни являются монозиготными, а 6 из 7 ДХ двоен являются дизиготными.
Сроком первого скринингового обследования обозначен 1 триместр беременности, а именно период внутриутробного развития строго с 11 до 14 недель. На этом этапе беременная женщина направляется в межрайонный (межмуниципальный) кабинет антенатальной охраны плода при медицинской организации акушерского профиля второй или третьей группы (уровня) для проведения ультразвукового исследования (УЗИ) врачами-специалистами, прошедшими повышение квалификации по проведению скринингового УЗИ беременных в I триместре (диагностике нарушений развития плода), и забора образцов венозной крови матери для определения сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А) и свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина (св.-ед. ХГЧ).
Рис. 4. Трехмерная (3D) реконструкция плода в 11 недель.
С целью определения риска задержки роста плода, преждевременных родов и преэклампсии при сроке беременности 11-14 недель беременной женщине в условиях межрайонного кабинета антенатальной охраны плода выполняется измерение роста, веса, артериального давления, ультразвуковое допплеровское исследование маточных артерий с определением пульсационного индекса, трансвагинальная ультразвуковая цервикометрия.
Образец крови с талоном-направлением на исследование сывороточных маркеров РАРР-А и св.-ХГЧ у женщины в 11-14 недель беременности с данными УЗИ для расчета рисков хромосомных аномалий, задержки роста плода, преждевременных родов, преэклампсии, оформленным по форме согласно приложению N 8 к настоящему Приказу, доставляются в медицинскую организацию акушерского профиля третьей группы (уровня) или медико-генетический центр (консультацию), имеющий лицензии по профилям «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)», «ультразвуковая диагностика» и «клиническая лабораторная диагностика», где проводится биохимический анализ крови на уровень материнских сывороточных маркеров (связанного с беременностью плазменного протеина А (РАРР-А), свободной бета-субъединицы хорионического гонадотропина (св.-ед. ХГЧ). На основании результатов анализа материнских сывороточных маркеров и информации талона-направления посредством программного обеспечения осуществляется комплексный расчет индивидуального риска рождения ребенка с ХА, задержкой роста плода, а также риска преждевременных родов и преэклампсии.
Заключение по результатам расчета индивидуального риска направляется в медицинскую организацию, где проводился первый этап антенатальной оценки состояния плода, в электронном виде (по защищенному каналу связи в информационно-коммуникационной сети «Интернет») и размещается в медицинской карте пациента (электронной карте) или выдается на руки пациентке.
В случае установления высокого риска (1/100 и выше) задержки роста плода, преждевременных родов и преэклампсии определение дальнейшей тактики ведения беременности осуществляется лечащим врачом-акушером-гинекологом женской консультации на основе клинических рекомендаций. Беременная женщина должна быть проконсультирована в акушерском дистанционном консультативном центре для дальнейшего мониторинга течения беременности с целью профилактики вышеуказанных осложнений.
В случае выявления у беременной женщины высокого (1/100 и выше) риска по наличию ХА и/или ПРП по результатам скрининга при сроках беременности 11-14 недель, она направляется в медицинскую организацию акушерского профиля третьей группы (уровня) или медико-генетический центр (консультацию), имеющий лицензии по профилям «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)», «ультразвуковая диагностика» и «клиническая лабораторная диагностика», осуществляющую комплексный расчет индивидуального риска, для уточнения диагноза посредством повторного УЗИ с перерасчетом индивидуального риска рождения ребенка с ХА на основе данных повторно проведенного УЗИ.
В случае подтверждения высокого риска ХА и/или ПРП ассоциированных с ХА, пациентке рекомендуется проведение инвазивного обследования (аспирация/биопсия ворсин хориона).
Рис. 5. Ворсины хориона.
Аспирация/биопсия ворсин хориона проводится в медицинской организации акушерского профиля третьей группы (уровня) или медико-генетическом центре (консультации), имеющей лицензии по профилям «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)», «ультразвуковая диагностика» и «клиническая лабораторная диагностика», в амбулаторных условиях, в условиях дневного или круглосуточного стационара. Полученный материал доставляется в генетическую лабораторию для проведения генетической диагностики и заключения врача-генетика.
Результаты генетического исследования (заключение врача-генетика) направляются в кабинет (отделение) антенатальной охраны плода в электронном виде (по защищенному каналу связи в информационно-коммуникационной сети «Интернет») и размещаются в медицинской карте пациента (электронной карте) или выдаются на руки пациентке.
В случае подтверждения диагноза ХА и/или ПРП рекомендации по дальнейшей тактике ведения беременности предоставляются консилиумом врачей. Заключение оформляется письменно и направляется лечащему врачу в электронном виде (по защищенному каналу связи в информационно-коммуникационной сети «Интернет») и размещается в медицинской карте пациента (электронной карте) или выдается на руки пациентке.
Скрининг преэклампсии
Преэклампсия (ПЭ), которая поражает примерно 2% беременных, является одной из ведущих причин перинатальной и материнской заболеваемости и смертности.
По сравнению с преэклампсией, начинающейся на поздних сроках беременности, преэклампсия с ранних сроков, требует родоразрешения до 34 недель и сочетается с повышенным риском перинатальной заболеваемости и смертности, а также и острыми и хроническими материнскими осложнениями.
Выявление женщин группы высокого риска по развитию ПЭ может потенциально улучшить исход беременности, так как интенсивный мониторинг матери и плода у этих пациенток будет приводить к ранней диагностике симптомов заболевания и задержки развития плода, сочетающимися с ПЭ. Ранняя диагностика, лечение антигипертензивными препаратами и досрочное родоразрешение могут предотвратить развитие серьезных осложнений.
Раннее выявление женщин группы высокого риска по развитию ПЭ будет также важно для будущих исследований, изучающих потенциальную роль фармакологических средств, которые будут назначаться с первого триместра для улучшения формирования кровообращения плацентацы и снижения частоты этого заболевания.
Второй скрининг
Согласно приказу № 1130н второй скрининг проводится в сроке беременности 19-21 недель.
Результаты УЗИ оформляются по форме протокола скринингового УЗИ женщин в сроке беременности 19-21 неделя согласно приложению N 9 к настоящему Приказу.
В случае выявления (подтверждения) высокого (1/100 и выше) риска ХА и/или при ПРП, ассоциированных с ХА, пациентке рекомендуется проведение инвазивного обследования (плацентоцентез, амниоцентез, кордоцентез).
По результатам обследования лечащий врач представляет беременной женщине информацию о результатах обследования, наличии ХА и/или ПРП и прогнозе для здоровья и жизни новорожденного, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства (включая внутриутробную хирургическую коррекцию), их последствиях и результатах проведенного лечения, на основании чего женщина принимает решение о вынашивании или прерывании беременности.
Заключение
Таким образом, скрининг в 1 и 2 триместре беременности дает возможность:
1. Мерц Э. Ультразвуковая диагностика в акушерстве и гинекологии: в 2 т. М.: МЕДпресс-информ, 2011
2. Жученко Л.А. и колл. авторов. Пренатальная (дородовая) диагностика нарушений развития ребенка в учреждениях государственной и муниципальной систем здравоохранения РФ. Современные концепция и алгоритмы. 2010
4. Приказ Минздрава России (Министерство здравоохранения РФ) от 20 октября 2020 г. №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология»
С уважением, врач ультразвуковой диагностики, Барто Руслан Александрович, 2021
Все права защищены®. Цитирование только с письменного разрешения автора статьи.
Скрининг. Что это и для чего его надо делать?
СКРИНИНГ (SCREENING) — в 1951 г. Комиссия США по хроническим заболеваниям дала следующее определение скринингу: «Предположительная идентификация нераспознанного заболевания или дефекта путем проведения тестов, обследований или других легко используемых процедур».
Скрининговые тесты позволяют выделить из среды кажущихся здоровыми людей тех, кто, вероятно, имеет заболевание, и тех, кто, вероятно, его не имеет. Скрининговый тест не предназначен для диагностики. Лица с положительными или подозрительными результатами должны направляться к своим врачам для установления диагноза и назначения необходимого лечения». Инициатива в проведении скрининга обычно исходит от исследователя, лица или организации, которые оказывают медицинскую помощь, а не от пациента с жалобами. Обычно скрининг нацелен на хронические болезни и на выявление заболевания, в отношении которого медицинская помощь еще не оказывается. Скрининг позволяет выявлять факторы риска, генетические предрасположенности и предвестники или ранние проявления заболевания. Существуют разные типы медицинского скрининга, каждый из которых имеет собственную направленность.
Массовый скрининг (Mass S.) просто означает скрининг всего населения.
Сложный или многомерный скрининг (Multiple or multiphasic S.) подразумевает использование различных скрининговых тестов одномоментно.
Профилактический скрининг (Prescriptive S.) нацелен на раннее выявление у видимо здоровых людей болезней, контроль над которыми может быть более успешным в случае их выявления на ранней стадии. Пример: маммография для выявления рака молочной железы. Характеристики скринингового теста включают в себя правильность, предполагаемое число выявленных случаев, точность, воспроизводимость, чувствительность, специфичность и достоверность. (См. также: выявляемый доклинический период, измерения.)
Генетический скрининг (GENETIC SCREENING) — использование методов молекулярной биологии для выявления мутаций, которые присутствуют у человека и повышают риск развития заболевания, например, геновBRCA1 и BRCA2, значительно повышающих риск развития рака молочной железы и яичников у женщин. При генетическом скрининге могут возникнуть этические проблемы, например, при извещении людей о наличии у них повышенного риска болезни, эффективного лечения которой не существует. Также могут возникнуть проблемы, если результат диагностики способен привести к проблемам с трудоустройством и страхованием.
Систематический (безвыборочный) скрининг – проводится всем лицам в определенной популяции, например, ультразвуковой скрининг хромосомной патологии, который проводится в первом триместре беременности.
Популяцией для данного скрининга являются все без исключения беременные женщины.
Выборочный скрининг – проводится среди лиц подвергающихся воздействию определенных факторов риска, способных вызвать то или иное заболевание. Примером такого скрининга является исследование медицинских работников на заболеваемость гепатитами В и С, ВИЧ, сифилис, т.к. представители данных профессий контактируют с биологическими жидкостями потенциально больных людей и, соответственно, имеют повышенный риск заражения данными инфекционными болезнями.
Ниже приведены критерии скрининга, предложенные национальным комитетом по скринингу Великобритании (UK NATIONAL SCREENING COMMITTEE)
Скринируемое заболевание или состояние
Скрининг. Выявление скрытых заболеваний и предрасположенностей
Скрининг — первичное медицинское обследование, направленное на выявление заболевания или предрасположенности к нему на раннем этапе: до проявления признаков и симптомов, когда лечение наиболее эффективно.
Вид и периодичность скрининга (например, на некоторые виды рака, артериальную гипертензию, диабет, остеопороз, гепатит C и другие инфекции, ЗППП, различные психические заболевания) зависят от возраста человека, его пола, личной истории заболеваний, наследственной предрасположенности.
Скрининговые тесты обладают достаточной чувствительностью и высокой специфичностью, они стандартизированы, надежны и воспроизводимы, поскольку направлены на диагностику больших групп населения.
Многие скрининги (например, на рак молочной железы, рак шейки матки, колоректальный рак) проводят не разово, а периодически.
Скрининговые руководства (гайдлайны) составляют авторитетные международные медицинские организации. В мире доказательной медицины принято ориентироваться на американские и европейские. Например, в США гайдлайны, направленные на раннее выявление онкологических заболеваний, выпускают такие организации, как National Comprehensive Cancer Network (Национальная всеобщая онкологическая сеть), American Cancer Society (Американское онкологическое общество), независимая организация U.S. Preventive Services Task Force (Американская рабочая группа по профилактическим мероприятиям) и другие. Выпускают рекомендации по скринингу или принимают участие в их составлении и другие профессиональные медицинские сообщества, в частности: European Society for Medical Oncology (Европейское общество медицинской онкологии), American Academy of Ophthalmology (Американская ассоциация офтальмологов), European Society of Cardiology (Европейское общество кардиологов), American College of Cardiology (Американская кардиологическая ассоциация), American College of Surgeons (Американский колледж хирургов), American Society of Colon and Rectal Surgeons (Американское общество колоректальных хирургов), American Academy of Pediatrics (Американская ассоциация педиатров), American Urological Association (Американское урологическое общество).
Как узнать, какой скрининг мне нужен?
Задать вопрос о необходимости того или иного скрининга в вашей индивидуальной ситуации (учитывая пол, возраст и степень риска) можно на приеме у терапевта или лечащего врача. Специалист перечислит необходимые в вашем случае скрининги и составит график их проведения, основываясь на возрастных особенностях и предрасположенности (по наследственным и другим причинам) к тем или иным заболеваниям. Если вы хотите проконсультироваться по этому вопросу впервые, то перед посещением врача желательно освежить в памяти историю имеющихся заболеваний и изучить семейный анамнез (историю заболеваний в семье и у близких родственников).
Например, скрининг на рак легких необходимо пройти в возрасте 55-80 лет; а также, если вы много лет курили и в среднем выкуривали 1 пачку сигарет в день в течение 30 лет или 2 пачки в день в течение 15 лет; если вы курите сейчас или отказались от курения не более чем 15 лет назад.
Скрининг на гепатит C желательно пройти хотя бы один раз в течение жизни каждому человеку (с 18 лет до 79 лет). Вирус гепатита C, попадая в организм, вызывает хроническую инфекцию с последующим поражением печени, а заболевание может долгие годы протекать бессимптомно. Кроме этого, заболевший и сам является носителем вируса. Скрининг на гепатит C (анализ крови) позволяет своевременно выявить заболевание, которое в большинстве случаев успешно лечится.
Скрининг на колоректальный рак (третье место по распространенности среди всех онкологических заболеваний в мире) проводится в два этапа. Сначала рекомендуется выполнить иммунохимический анализ кала на скрытую кровь. Если анализ показал наличие крови в кале, необходимо провести колоноскопию — для оценки состояния толстой и прямой кишки. Людям со средним риском КРР рекомендуется проходить скрининг один раз в 10 лет, начиная с 45-50 лет. Если человек входит в группу повышенного риска (близкие первой степени родства болеют или болели ККР, раком желудка, раком молочной железы, раком тела матки) или в группу высокого риска (пациенты с доказанными наследственными синдромами, например, с диффузным полипозом) — гораздо раньше. В этом случае план скрининга необходимо обсудить с врачом.
Преимущества и риски скринингов
Врач точно знает не только о преимуществах, но и о потенциальных рисках скринингов и обязан вас посвятить в эти нюансы.
Любое решение, которое вы принимаете по поводу таких обследований, всегда лучше принимать совместно с врачом.
Например, мужчинам, которые хотят пройти скрининг на рак простаты (начиная с 50 лет), Американское онкологическое общество рекомендует принимать коллегиальное решение о целесообразности его проведения (т.е. вместе с врачом). Исследованиями еще не доказан тот факт, что потенциальные преимущества скрининга перевешивают вред тестирования и лечения. Если принято положительное решение, мужчине необходимо сдать анализ крови на ПСА и провести ректальное обследование.
Как часто мужчина будет проходить скрининг, зависит от уровня простатического антигена в крови.
При проведении скрининга вероятно получение как ложноотрицательного результата (заболевание развивается, но не выявлено), так и ложноположительного (тест показывает наличие заболевания, но его на самом деле нет). Очевидными минусами в последнем случае являются: необходимость проведения дополнительных тестов и (если ложноположительный результат принят за достоверный) ненужное и дорогостоящее лечение. С другой стороны, если не проводить дополнительные тесты, можно упустить болезнь. Поэтому, если такая проблема все-таки возникает, очень важно обсудить с врачом все преимущества и риски.
Вопросы, которые нужно задать врачу
Иногда очень сложно удержать в памяти все вопросы, которые вы хотите задать врачу на приеме. Поэтому мы всегда советуем заранее составлять список вопросов и внимательно записывать ответы. Вот пример списка вопросов по скринингу рака молочной железы:
1. Существуют ли факторы риска, которые в моем индивидуальном случае увеличивают шанс заболеть раком молочной железы?
2. В каком возрасте необходимо провести первый скрининг (маммографию)?
3. Как часто его нужно делать?
4. Как будет проводиться скрининг?
5. Каковы плюсы и минусы проведения скрининга в зависимости от его периодичности и возраста женщины (один раз в год, один раз в два года, до 50 лет, после 50 лет)?
Скрининги в клинике Рассвет
Скрининги занимают важнейшее место в профилактике различных заболеваний. Они рекомендуются всем здоровым людям для выявления скрытых патологий и предрасположенностей на ранней стадии.
В клинике Рассвет вы можете получить консультацию врача по всем видам скринингов и решить, какие из них необходимы вам лично. Если вы имеете повышенный риск какого-либо заболевания, наши врачи составят для вас индивидуальную программу тестирования.
Возьмите свое здоровье под контроль с помощью профессионалов Рассвета!
Что такое специальное скрининговое обследование
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Клиника пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России, Москва
Скрининг: терминология, принципы и международный опыт
Журнал: Профилактическая медицина. 2019;22(1): 90-97
Драпкина О. М., Самородская И. В. Скрининг: терминология, принципы и международный опыт. Профилактическая медицина. 2019;22(1):90-97.
Drapkina O M, Samorodskaia I V. Screening: terminology, principles and international experience. Profilakticheskaya Meditsina. 2019;22(1):90-97.
https://doi.org/10.17116/profmed20192201190
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Клиника пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии
Многие страны мира внедрили и продолжают внедрять различные программы скрининга, но одновременно происходит процесс отказа от скрининга на отдельные заболевания. Принятие решения о скрининге на те или иные заболевания/факторы риска в разных странах варьируют, поскольку оно зависит от многих факторов. Особую роль в принятии решений о целесообразности скрининга или отказе от него играет наличие в стране государственных/региональных структур, отвечающих за формирование перечня заболеваний, подлежащих скринингу и выбору методов скрининга. Единственная общая черта — ни в одной стране нет скрининга всего населения на все известные заболевания или факторы риска всеми известными методами диагностики.
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова, Клиника пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии
ФГБУ «Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины» Минздрава России, Москва
В 2008 г. Всемирная организация здравоохранения опубликовала брошюру «Основы политики. Скрининг в Европе», где отметила, что современные принципы проведения скрининга были сформулированы в 1968 г. J. Wilson и G. Jungner [1]. Эти принципы включают следующее:
— изучаемое состояние (болезнь) должно (а) быть важной проблемой общественного здоровья;
— естественное течение болезни хорошо известно;
— болезнь может быть выявлена на ранней стадии;
— для этой стадии существуют эффективные методы лечения;
— имеются недорогие, чувствительные и специфичные тесты для определения ранней стадии;
— скрининговые тесты должны повторяться через определенные временны́е интервалы;
— риск вреда от используемого диагностического теста должен быть меньше, чем вероятность пользы;
— стоимость программы должна быть оправдана ее пользой.
Несмотря на очевидность и простоту изложенных терминов, в последующие десятилетия общество и врачи столкнулись с рядом проблем в выборе заболеваний, подлежащих скринингу, методов скрининга, организации и оценке эффективности программ скрининга [1].
Определения
Скрининг в той или иной мере осуществляется во многих странах мира, но до сих пор не существует единого определения этого понятия. Некоторые из определений приведены ниже.
Скрининг — это предположительное выявление скрытой болезни или дефекта путем применения тестов, обследований и других процедур, которые могут быть проведены быстро (Комиссия по хроническим болезням, США) [2].
Скрининг — это услуга в области здравоохранения, состоящая в том, что представителям конкретной популяции, которые не обязательно понимают, что они подвержены риску заболевания или уже страдают болезнью либо ее осложнениями, задаются вопросы или предлагается тест для выявления лиц, которым с большей вероятностью будет оказана помощь, а не причинен вред дальнейшими тестами или лечением с целью снижения риска заболевания или его осложнений (2000 г.) [3].
Скрининг — это процесс выявления, «по-видимому» (см. ниже), у здоровых людей факторов повышенного риска заболевания или заболевания, которое пока не проявляется клинически. Прошедшим скрининг предоставляется информация о результатах теста, при необходимости предлагается дальнейшее обследование и соответствующее лечение с целью снижения риска заболевания и/или любых осложнений, связанных с заболеванием или состоянием (2017 г.) [4]. В данном определении слово «по-видимому» подчеркивает, что в настоящее время не всегда возможно провести четкую границу между здоровьем и болезнью (например, избыточная масса тела и ожирение, рецессивные гены заболеваний), а при некоторых заболеваниях, особенно онкологических, даже самые современные методы диагностики не всегда улавливают начало развития болезни.
Скрининг (англ. screening — просеивание) — методологический подход, используемый, в частности, в медицине для массового обследования населения (его отдельных контингентов) с целью выявления определенного заболевания (группы заболеваний) или факторов, способствующих развитию этого заболевания (факторов риска) (Россия) [5]. Нам не удалось найти других официальных отечественных определений скрининга. В Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации № 869н от 26.10.17 «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения» термин «скрининг» употребляется как синоним первого этапа диспансеризации.
Виды скрининга
Различаются не только определения термина «скрининг», но существуют и разные подходы к выделению тех или иных видов скрининга. Такое деление во многом условно и в самом общем виде характеризует особенности той или иной программы скрининга на уровне общества, популяционных групп или применительно к отдельному человеку.
По охвату населения выделяют популяционный, выборочный и целевой скрининг.
Популяционный скрининг подразумевает широкомасштабный процесс, в ходе которого пройти скрининг приглашают значительные группы населения. Примерами такого скрининга могут служить скрининг на туберкулез с помощью флюорографии, проводимый в ряде стран в первые десятилетия после Второй мировой войны. В такой скрининг включали все детское и взрослое население.
Выборочный скрининг осуществляется в определенных популяционных группах населения. Примерами такого скрининга в ряде стран являются национальные программы Health Check по выявлению отдельных хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ) и/или факторов риска их развития. В Великобритании, например, программой NHS Health Check предусмотрена бесплатная проверка общего состояния здоровья каждые 5 лет для лиц в возрасте 40—74 лет без наличия в анамнезе инсульта, заболеваний сердца, почек, сахарного диабета (СД) с целью выявления риска /наличия ишемической болезни сердца (ИБС), СД, болезни почек, острого нарушения мозгового кровообращения; в возрасте 65 лет и старше — наличия когнитивных нарушений. Оценку риска ХНИЗ проводит медицинская сестра или помощник врача в офисе врача общей практики, аптеке, торговом центре, библиотеке или центре досуга. В возрасте старше 74 лет человек может пройти оценку риска у своего врача общей практики или медсестры, если у него есть вопросы или проблемы [6]. В Австралии аналогичный скрининг на выявление факторов риска развития ХНИЗ предлагают пройти взрослым в возрасте 45—74 лет. При наличии факторов риска (курение, отсутствие физической активности, плохое питание, злоупотребление алкоголем; высокий уровень холестерина, высокое артериальное давление, нарушение метаболизма глюкозы, избыточная масса тела) предусмотрена возможность прохождения бесплатных для пациента медицинских осмотров, которые могут быть инициированы как по просьбе пациента, так и по усмотрению врача (но являются добровольными) [7].
К популяционному выборочному скринингу можно отнести программы онкологического скрининга на колоректальный рак (КРР), рак молочной железы (РМЖ) и шейки матки (РШМ) во многих странах Европы [8]. Скрининг может осуществляться как в рамках Health Check, так и в виде отдельных самостоятельных программ (см. ниже). Популяцией в этих программах скрининга являются группы населения определенного возраста и пола.
Целевой скрининг — это скрининг, проводимый в отдельных группах высокого риска развития определенного заболевания в составе популяции. Например, скрининг на туберкулез, ВИЧ или гепатит среди лиц с высоким риском развития этих инфекций. К целевому скринингу можно отнести генетический скрининг — обследование родственников на наследственные формы заболеваний, в том числе онкологических. Целевой скрининг на определенные заболевания проводится среди лиц с высоким риском их развития (например, скрининг на рак печени среди пациентов с циррозом печени или скрининг на КРР среди пациентов с муковисцидозом), и такое обследование — это выявление новой болезни у лиц с уже имеющейся другой патологией.
Скрининговые программы различаются также по количеству применяемых тестов/методов исследования.
Применение одного скринингового метода на выявление одного заболевания: например, маммография в качестве метода скрининга на РМЖ, измерение АД для выявления артериальной гипертензии.
Множественный (мультифазовый) скрининг — это применение двух или более скрининг-тестов для выявления одного или нескольких заболеваний. Такой вид скрининга по-разному организован в разных странах и зависит от системы организации медицинской помощи, вида страхования (объем медицинской помощи по программе страхования), возраста пациента и его статуса (работающий, место работы, пенсионер). Примером такого скрининга являются диспансеризация населения в России, программы частного медицинского страхования во многих странах мира.
По механизму включения в обследование различают скрининг добровольный, оппортунистический и вынужденный.
Добровольный скрининг. Приглашение на скрининг — адресное приглашение лиц, которым показано прохождение теста на определенное заболевание в соответствии с национальной/региональной программой скрининга.
Возможно также самостоятельное обращение для прохождения скрининга при создании на национальном или региональном уровне возможности его прохождения и получения информации о скрининге через средства массовой информации, в том числе специализированные интернет-сайты.
Оппортунистический скрининг подразумевает проведение различных тестов (исследований) на выявление заболевания или факторов риска при обращении человека за любой медицинской помощью или советом специалиста. В России к оппортунистическому скринингу можно отнести измерение АД, уровня глюкозы, осмотр женщин гинекологом, флюорографию при обращении за медицинской помощью в связи с любым заболеванием/состоянием.
Вынужденный скрининг — обязательный медицинский осмотр, проводимый по требованию работодателя до найма кандидата на работу.
Преимущества и недостатки скрининга
Преимущества скрининга: раннее выявление и менее травмирующее лечение на ранней стадии заболевания теоретически позволят вылечить и/или препятствовать развитию осложнений заболевания, увеличить продолжительность жизни.
Недостатки скрининга: более длительный период осознания заболевания человеком (знание о своей болезни), избыточное лечение спорных случаев болезни, необоснованная успокоенность лиц с ложноотрицательными результатами, беспокойство и иногда развитие психических расстройств у лиц с ложноположительными результатами, опасность нанесения непосредственного вреда здоровью некоторыми скрининг-тестами, значительные затраты ресурсов системы здравоохранения [1, 4, 8, 9]. Одной из проблем скрининга является отсутствие доказательств его эффективности при многих заболеваниях на популяционном уровне. Так, в настоящее время фактически нет данных об эффективности профилактических осмотров семейного врача [9, 10]. Согласно данным Si Si и соавт. [11], результаты имеющихся исследований свидетельствуют, что профилактические осмотры сопровождаются клинически незначительным улучшением суррогатных показателей, в том числе среди пациентов с высоким риском. Такой вывод сделан на основании анализа 6 рандомизированных исследований, в которых сравнивались результаты ведения врачами общей практики лиц в возрасте 35—65 лет, основанные на профилактических осмотрах и последующем мониторинге состояния по сравнению с обычной практикой (ведение пациентов «по обращению»). Различия между группами (период наблюдения в исследованиях от 1 года до 10 лет) составили по показателю общего холестерина 0,13 ммоль/л (95% ДИ –0,19; –0,07), систолического АД — –3,65 мм рт.ст. (95% ДИ –6,50; –0,81), диастолического АД — –1,79 мм рт.ст. (95% ДИ –2,93; –0,64), индекса массы тела (ИМТ) — –0,45 кг/м 2 (95% ДИ –0,66; –0,24). Не выявлено статистически значимых различий по уровню общей смертности (ОР 1,03, 95% ДИ 0,90; 1,18), но более высокая смертность от сердечно-сосудистых заболеваний наблюдалась в группе вмешательства (ОР 1,30, 95% ДИ 1,02; 1,66) [11]. В ряде других работ указано на слабые доказательства эффективности скрининга на многие формы рака [12—14]. Проблем очень много: скрининг проходят не все, кому он показан; доля прошедших скрининг в значительной степени зависит от социально-экономического статуса пациента (лица с низким социально-экономическим статусом менее склонны принимать участие в скрининге). Результаты программы во многом зависят от вида рака и эффективности организации самой программы (см. ниже). Чем выше в обществе доля лиц, не участвующих в скрининге и последующем лечении, чем хуже организована сама программа, тем менее вероятно, что в популяционной программе будут достигнуты те же результаты, что в пилотных рандомизированных исследованиях.
Требования к организации эффективной программы скрининга
В мире накоплен значительный опыт внедрения и оценки результатов скрининговых программ, организация которых в самом общем виде требует соблюдения четырех условий:
1. Подходящие для скрининга заболевания
Состояние/заболевание должно быть важной проблемой с точки зрения общественного и личного здоровья, т. е. сопровождаться серьезными последствиями при отсутствии лечения, что хорошо известно в результате имеющихся данных о естественном течении болезни. Заболевание/состояние должно иметь определяемую с помощью скрининга скрытую или раннюю симптоматическую стадию, и имеются доказательства того, что выявление заболевания до манифестации клинических симптомов и раннее начало лечения обеспечивают лучшие результаты (последствия). Например, в 2016 г. UK NSC признало, что рак яичников не является подходящим для скрининга заболеванием, несмотря на то что это одна из агрессивных форм рака с серьезными последствиями [14]. Причина в том, что в рандомизированном исследовании UK Clinical Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS) не продемонстрировано снижения смертности от рака яичников (выявление которого проводилось с помощью онкомаркера и трансвагинального УЗИ) в течение 11-летнего периода наблюдения (рак быстропрогрессирующий и относительно небольшая доля выявленных с помощью скрининга ранних форм не привели к изменению показателей смертности от этой формы рака).
2. Правильный метод скрининга
Для принятия решения о скрининге на определенное заболевание/фактор риска необходимы надежные доказательства того, что имеются простые, недорогие, валидные, чувствительные и специфичные тесты (методы исследования) для определения ранней/бессимптомной стадии заболевания/фактора риска. Тест, выявляющий заболевание только тогда, когда появляются симптомы болезни, не может быть полезен для скрининга, поскольку суть скрининга — это выявление людей, у которых нет симптомов искомой болезни. Так, несмотря на высокую точность таких диагностических методов визуализации, как коронарография, мультиспиральная компьютерная томография, стресс-эхокардиография, радионуклидная визуализация, стресс-магнитно-резонансная томография, определение перфузии при позитронно-эмиссионной томографии, Европейское общество кардиологов (ESC) не рекомендует применять их в качестве скрининга на ИБС у бессимптомных лиц, поскольку дополнительная информация не изменяет оценку риска сердечно-сосудистых событий и рекомендации по образу жизни [15].
Скрининговые методы должны быть безопасны и приемлемы для обследуемых; риск вреда от используемого диагностического теста должен быть меньше, чем вероятность пользы. К скрининговым тестам предъявляются особые требования. Причина в том, что если тестирование проходят сотни и тысячи людей, то даже 1% серьезных побочных эффектов может нанести больший вред для общественного здоровья, чем полученная польза. Выбор метода для скрининга часто представляет сложную проблему, о чем в качестве примера могут свидетельствовать данные USPSTF (США), в которых нет рекомендаций по уровням доказательности в отношении выбора скрининговых тестов на КРР [16]. Экспертная группа только обсуждает возможности и ограничения применения на популяционном уровне различных методов в качестве скрининговых (иммунохимический тест, гваяковая проба, иммунохимический и эпигенетический тесты, гибкая сигмоидоскопия, самостоятельно или в комбинации с иммунохимическим тестом, колоноскопия и компьютерная томография толстой кишки, серологические тесты). В рекомендациях USPSTF отмечается, что нет данных, которые бы демонстрировали, что какая-либо одна из этих стратегий скрининга более эффективна, чем другие.
Поскольку измерение часто основано на количественных показателях, то при проведении скрининга должны быть установлены национальные критерии разделения полученных результатов на «норму»/«патологию» (уровень АД, липидов, глюкозы и т. д.), определены показания к дополнительным исследованиям. От выбранного критерия разделения «норма»/«патология» в значительной степени будут зависеть прогностическая ценность исследования и результаты скрининга.
3. Правильный выбор целевой популяции
Скрининг должен быть направлен на целевую популяцию, т. е. людей, имеющих наибольший риск развития/наличия определенного заболевания.
Необходимость соотнесения «правильного теста» и «правильной целевой популяции» можно продемонстрировать на основании данных, представленных в табл. 1. 
Таблица 1. Примеры соотношения прогностической ценности теста и распространенности болезни, % Table 1. Examples of a test prognostic value-to-disease prevalence rate ratio (%) Во всех 3 примерах чувствительность и специфичность теста достаточно высокие (обычно такие показатели характерны для ультразвукового исследования или компьютерной томографии). Но если положительные результаты высокоспецифичного метода исследования получены у человека, относящегося к группе лиц с низкой вероятностью заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположительными.
Пример 1 демонстрирует ситуацию, когда у пациента результаты теста положительные — следовательно, вероятность наличия у него заболевания составляет 80% (т.е. даже при положительном тесте вероятность отсутствия болезни составляет 20%); если у пациента отрицательный результат теста, значит, вероятность отсутствия заболевания составляет 97,7%. Это также не 100% гарантия отсутствия болезни.
В примере 2 специфичность всего на 2,2% ниже, а распространенность заболевания такая же — 10%. В том случае, если у пациента результаты теста положительные, вероятность наличия заболевания составляет 66,67%; а при отрицательном результате теста вероятность отсутствия болезни составляет 97,7%.
В примере 3 специфичность и чувствительность такие же, как в примере 2, а распространенность заболевания — 1% (примерно соответствует распространенности ИБС среди лиц в возрасте до 35 лет). При положительных результатах теста вероятность наличия заболевания у пациента составляет 16,67%, а при отрицательном — вероятность отсутствия болезни составляет 99,7%.
Рассчитать чувствительность, специфичность, прогностическую ценность можно с помощью калькулятора (https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php).
Таким образом, проведение и оценка результатов исследований, в том числе с использованием современных методов диагностики, без учета распространенности (т.е. априорной или претестовой вероятности заболевания) могут привести к получению ложной информации врачами и пациентами, к трате дефицитных ресурсов, при этом ожидаемые результаты не будут достигнуты.
4. Правильная организация программы скрининга
4.1. При правильной организации каждый участник программы скрининга (пациенты, медицинские сотрудники, вспомогательный персонал) должен иметь полную информацию о том, кто, что, когда и каким образом должен делать. Должны быть решены вопросы взаимосвязи рутинной клинической практики и проведения обследований в рамках программы скрининга.
4.2. При правильной организации скрининга должны быть выбраны соответствующие цели, тип и методы скрининга, обеспечен контроль качества исследований. Тест может быть очень точным (3-кратное измерение АД на обеих руках с соблюдением всех правил), но при «потоковом» проведении исследований/тестирований результаты могут оказаться менее точными. Неточность результатов теста может легко привести к неэффективности программы в связи с высокой частотой ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
4.3. В программе должны быть обеспечены высокий уровень отслеживания положительных результатов и гарантия того, что люди с положительными скрининговыми тестами получат соответствующее наблюдение, дополнительное обследование для уточнения диагноза и лечение при необходимости. Для лиц, у которых выявлены заболевания или факторы риска, должно существовать лечение, обеспечивающее при раннем начале достоверно лучшие результаты (исход течения болезни), чем при более позднем старте терапии. Это лечение должно быть своевременным и доступным для всех нуждающихся, необходимо обеспечить его высокое качество. Если последующее лечение (например, высокотехнологичные операции с последующим дорогостоящим фармакологическим сопровождением) будет недоступно по финансовым, географическим или иным причинам, скрининг становится бессмысленным. Даже выявление людей с факторами риска (например, артериальная гипертензия, злоупотребление алкоголем, курение) без последующего наблюдения и коррекции, соблюдения самим пациентом рекомендаций врача не принесет пользы и приведет к бессмысленной трате ресурсов. Скрининг эффективен при повторении через определенные интервалы, соответствующие риску развития новых случаев болезни в течение времени с учетом возраста и пола.
4.4. Информация о скрининге должна быть доступной (средства массовой информации, интернет, целевое приглашение лиц, которым показано прохождение скринига) и понятной для населения/целевых групп. Так, в Великобритании при реализации программы скрининга на РМЖ женщинам направляют приглашение в виде буклета не только с информацией о пользе скрининга, но и с указанием, что «…при скрининге выявляют случаи РМЖ, которые никогда не были бы выявлены при иных обстоятельствах, что обследование позволяет поставить диагноз и назначить лечение от РМЖ. Врачи не всегда могут сказать, разовьется ли диагностированный РМЖ в угрожающую для жизни форму рака или нет, поэтому они предлагают лечение всем женщинам с диагнозом РМЖ. Это означает, что некоторым женщинам предлагают лечение, которое им не требуется (гипердиагностика и гиперлечение)» [17]. Брошюры составляют на нескольких языках, в том числе на русском. Польза от программы скрининга должна превысить физический и психологический вред (вызванный ложноположительными результатами тестов, гипердиагностикой и гиперлечением, осложнениями от диагностики и лечения).
4.5. До решения вопроса о проведении скрининга требуется полная оценка затрат на администрирование (управление и мониторинг программы скрининга), на обеспечение персоналом для интерпретации скрининговых тестов, последующего обследования людей с положительными результатами теста (в том числе с ложноположительными), на материально-техническое обеспечение и обеспечение расходными материалами для тестирования, последующей диагностики и лечения тех, кому оно будет необходимо. Должны быть обеспечены персонифицированная электронная регистрация и хранение результатов в базе данных. Стоимость выявления случаев заболевания (включая диагностику и лечение) должна быть экономически сбалансирована с возможными расходами на медико-санитарную помощь в целом. При детальном анализе часто оказывается, что такой баланс обеспечить невозможно. Например, эксперты Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) не рекомендовали проведение скрининга на вирус гепатита С у взрослых, у которых нет повышенного риска инфицирования, в связи с тем, что отказ от скрининга при ограниченных ресурсах здравоохранения будет способствовать сосредоточению ресурсов на предоставлении других медицинских вмешательств с доказанной пользой. В то же время популяционный скрининг потенциально может способствовать увеличению несправедливости в доступности медицинской помощи (за счет перераспределения ресурсов), и только более богатые люди или лица с частным страхованием получат более ранний доступ к лечению, которое в настоящее время не финансируется правительством [18].
Международный опыт
Во многих странах существуют государственные организации, которые разрабатывают те или иные национальные рекомендации в отношении политики скрининга [4, 7, 17—19]. Разные страны применяют разные подходы к выбору заболеваний, подлежащих включению в список для скрининга, и разные методики оценки целесообразности проведения скрининга. На выбор влияют многие факторы: особенности текущей клинической практики; важность проблемы для общественного здоровья (смертность, инвалидность, трудовые потери); имеющиеся фактические данные о естественном течении болезни, возможность выявления скрытой стадии заболевания (наличие надежных методов); наличие существующих и новых доказательств о возможности изменения прогноза при скрининге; потенциальное влияние рекомендаций на клиническую практику; заинтересованность общественности или поставщиков медицинских услуг в проведении скрининга; вариабельность в доступности медицинских услуг и потенциал профилактики (для уменьшения вариабельности); потенциальная возможность изменения предыдущих рекомендации, если они были. Одним из значимых факторов, влияющих на принятие решения о целесообразности скрининга в странах с развитыми аналитическими структурами, является наличие результатов высококачественных рандомизированных контролируемых исследований в том, что программа скрининга эффективна для снижения смертности или осложненного течения заболевания.
Принятие решений о целесообразности скрининговых программ и их реализация не всегда организованы на национальном уровне [19]. Так, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Новая Зеландия и Великобритания разрабатывают национальные рекомендации по скринингу для всей страны. Из этих стран только в Нидерландах, Новой Зеландии и Великобритании существуют специальные национальные организации, которые несут ответственность за реализацию программ скрининга на уровне всей страны. В Бельгии, Франции и Германии реализация программ скрининга делегируется региональными и местными органами власти. В Австралии, Канаде и Швеции оба решения (рекомендовать скрининг и проводить скрининг) переданы с национального на более низкие уровни системы здравоохранения. В Дании, Финляндии и Италии на национальном уровне реализуются не все рекомендации по скринингу, в то же время региональные/муниципальные власти в этих странах могут организовать другие программы, не указанные в национальных рекомендациях по скринингу [19]. В США национальные рекомендации по скринингу формирует Целевая группа по профилактическим услугам (USPSTF), из которых только имеющие код «A» и «B» USPSTF на основании Закона о доступном здравоохранении (Affordable Health Care Act) должны покрываться программами медицинского страхования на национальном уровне (прохождение скрининга в этих случаях бесплатно для застрахованных) [20].
Во многих странах, помимо государственной организации, отвечающей за разработку рекомендаций по скринингу, рекомендации по проведению или отказу от скрининга также формируют другие профессиональные организации [21—23]. Так, Американская ассоциация эндокринологов сформировала рекомендации по скринингу взрослых с сахарным диабетом на выявление АГ и дислипидемии в зависимости от возраста и пола и частоте его проведения [24, 25].
В табл. 2 для 
Таблица 2. Перечень заболеваний, рекомендуемых и не рекомендуемых к скринингу у взрослых в Великобритании и США Table 2. List of diseases recommended and not recommended for screening in adults in the UK and the USA Примечание. 0 — скрининг не рекомендуется; 1 — рекомендуется (в рекомендациях Великобритании указано «систематический популяционный скрининг», что подразумевает возможность его проведения в отдельных целевых группах). Note. 0 — screening is not recommended; 1 — screening is recommended (the UK National Screening Committee recommends systematic population screening, which implies that the latter can be done in individual target groups). примера представлен неполный перечень заболеваний, рекомендованных и не рекомендованных к скринингу у взрослых в Великобритании и США [26—28]. Часть заболеваний рекомендованы к скринингу или отказу от скрининга только в одной из стран. Например, рак желудка, тромбофилия, деменция, заболевания почек, оценка риска внезапной смерти рассмотрены и не рекомендованы к скринингу UKNSC, в то время как в перечне заболеваний и состояний USPSTF эти заболевания/состояния не указаны (их нет в перечне рассматриваемых для скрининга). И наоборот, в перечне USPSTF рассмотрены такие заболевания, как рак поджелудочной железы (скрининг не рекомендован), сифилис, туберкулез, ожирение (скрининг рекомендован), в Великобритании эти заболевания не были включены в перечень UKNSC для проведения анализа.
Следует отметить, что рекомендация проведения скрининга не относится ко всем взрослым. Дополнительно указываются демографические или социальные группы, которые подлежат скринингу, рекомендуемые методы скрининга. Например, скрининг на РМЖ в США с помощью маммографии рекомендован для женщин от 50 до 74 лет каждые 2 года (для лиц моложе 50 и старше 75 лет вопрос решается индивидуально, в зависимости от степени риска его развития и состояния здоровья). В Великобритании скрининг рекомендуется в возрасте 50—70 лет каждые 3 года, также с помощью маммографии (лица старше 70 лет приглашения не получают, но могут пройти при желании). Скрининг на РШМ в США рекомендован женщинам от 21 года до 65 лет с цитологией мазка каждые 3 года или как альтернатива для женщин в возрасте 30—65 лет при сочетании цитологии мазка и исследования на вирус папилломы человека каждые 5 лет. Лицам моложе и старше этого возраста скрининг не рекомендован. В Великобритании скрининг (цитология мазка и исследования на вирус папилломы человека) рекомендуется в 25 лет—64 года, в 25—49 лет — каждые 3 года, в 50 лет—64 года — каждые 5 лет.
Скрининг на КРР в Великобритании рекомендуется в 60 лет—74 года с помощью иммунохимического анализа на скрытую кровь 1 раз в 2 года, а в США (USPSTF) — с 50 до 75 лет. И в Великобритании, и в США лицам с высоким риском КРР (семейный полипоз, синдром Линча, язвенный колит, болезнь Крона, полипы кишечника, рак кишечника в анамнезе) скрининг рекомендуется выполнять с помощью колоноскопии. Лицам старше указанного возраста рутинный скрининг не рекомендован, а решение о проведении «профилактического» обследования следует принимать совместно лечащему врачу (семейный, врач общей практики) и пациенту, основываясь на индивидуальных показаниях, с учетом общего состояния здоровья и предыдущих сведениях об обследованиях (поскольку нежелательные эффекты могут перевешивать потенциальную пользу, а также существует значительная неопределенность соотношения риска и пользы).
Как было отмечено выше, решение о целесообразности скрининга или отказе от него зависит от многих причин, в том числе интерпретации экспертами имеющихся доказательств и фактических данных. Так, и UKNSC, и USPSTF признают, что злоупотребление алкоголем является серьезной проблемой для общественного здоровья, и теоретически скрининг позволит выявить лиц, которые употребляют алкоголь в дозах выше рекомендованных, считая их безопасными, и в последующем предложить им меры, направленные на снижение потребления алкоголя и риска вреда, обусловленного алкоголем. Однако в отличие от USPSTF UKNSC не рекомендовало программу скрининга на злоупотребление алкоголем. UKNSC указывает, что наиболее распространенными методами выявления злоупотребления алкоголем являются вопросники, которые непригодны для программ скрининга населения. Тысячи людей могут написать ответ, не соответствующий реальности. Критерии «безопасной дозы» (или точки разделения) зависят от таких факторов, как возраст, пол и этническая принадлежность. Внедрение программы потенциально может привести к сокращению доступа к медицинской помощи для тех, кому такая помощь необходима (за счет перераспределения имеющихся в системе здравоохранения ресурсов). Как указывается в заключении UKNSC, в процессе анализа и поиска доказательств не выявлено никаких научных данных, свидетельствующих о том, что программа скрининга населения поможет уменьшить вред от злоупотребления алкоголем в долгосрочной перспективе. В то же время USPSTF указывает, что при анализе данных выявлено достаточно доказательств того, что краткие консультации эффективны в снижении эпизодов злоупотребления алкоголем у взрослых, занимающихся рискованным или опасным употреблением алкоголя. Поэтому экспертная группа пришла к выводу, что существует умеренная польза от проведения скрининга на злоупотребление алкоголем и кратких поведенческих консультаций в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Eсли рекомендации по проведению скрининга или отказу от него формируются на основании доказательств, существующая клиническая практика может быть препятствием к их реализации. Так, T. Miller и L. Flowers [30] отмечают, что в соответствии с рекомендациями USPSTF от 2012 г. рутинный скрининг на РШМ у женщин с низким уровнем риска в возрасте старше 65 лет нецелесообразен. Несмотря на вышеуказанные рекомендации, многие врачи продолжают направлять на обследование женщин в возрасте старше 65 лет. Ежегодный мазок по Папаниколау стал такой рутиной, что врачам и пациентам сложно принять саму идею о более редком прохождении скрининга или о полной его отмене. Многие поставщики медицинских услуг продолжают поддерживать ежегодный скрининг на РШМ и считают рекомендации 2012 г. клинически неуместными.
Примеры скрининговых программ в Европе
Пример 1 демонстрирует ситуацию, когда у пациента результаты теста положительные — следовательно, вероятность наличия у него заболевания составляет 80% (т.е. даже при положительном тесте вероятность отсутствия болезни составляет 20%); если у пациента отрицательный результат теста, значит, вероятность отсутствия заболевания составляет 97,7%. Это также не 100% гарантия отсутствия болезни.
В примере 2 специфичность всего на 2,2% ниже, а распространенность заболевания такая же — 10%. В том случае, если у пациента результаты теста положительные, вероятность наличия заболевания составляет 66,67%; а при отрицательном результате теста вероятность отсутствия болезни составляет 97,7%.
В примере 3 специфичность и чувствительность такие же, как в примере 2, а распространенность заболевания — 1% (примерно соответствует распространенности ИБС среди лиц в возрасте до 35 лет). При положительных результатах теста вероятность наличия заболевания у пациента составляет 16,67%, а при отрицательном — вероятность отсутствия болезни составляет 99,7%.
Рассчитать чувствительность, специфичность, прогностическую ценность можно с помощью калькулятора (https://www.medcalc.org/calc/diagnostic_test.php).
Таким образом, проведение и оценка результатов исследований, в том числе с использованием современных методов диагностики, без учета распространенности (т.е. априорной или претестовой вероятности заболевания) могут привести к получению ложной информации врачами и пациентами, к трате дефицитных ресурсов, при этом ожидаемые результаты не будут достигнуты.
4. Правильная организация программы скрининга
4.1. При правильной организации каждый участник программы скрининга (пациенты, медицинские сотрудники, вспомогательный персонал) должен иметь полную информацию о том, кто, что, когда и каким образом должен делать. Должны быть решены вопросы взаимосвязи рутинной клинической практики и проведения обследований в рамках программы скрининга.
4.2. При правильной организации скрининга должны быть выбраны соответствующие цели, тип и методы скрининга, обеспечен контроль качества исследований. Тест может быть очень точным (3-кратное измерение АД на обеих руках с соблюдением всех правил), но при «потоковом» проведении исследований/тестирований результаты могут оказаться менее точными. Неточность результатов теста может легко привести к неэффективности программы в связи с высокой частотой ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
4.3. В программе должны быть обеспечены высокий уровень отслеживания положительных результатов и гарантия того, что люди с положительными скрининговыми тестами получат соответствующее наблюдение, дополнительное обследование для уточнения диагноза и лечение при необходимости. Для лиц, у которых выявлены заболевания или факторы риска, должно существовать лечение, обеспечивающее при раннем начале достоверно лучшие результаты (исход течения болезни), чем при более позднем старте терапии. Это лечение должно быть своевременным и доступным для всех нуждающихся, необходимо обеспечить его высокое качество. Если последующее лечение (например, высокотехнологичные операции с последующим дорогостоящим фармакологическим сопровождением) будет недоступно по финансовым, географическим или иным причинам, скрининг становится бессмысленным. Даже выявление людей с факторами риска (например, артериальная гипертензия, злоупотребление алкоголем, курение) без последующего наблюдения и коррекции, соблюдения самим пациентом рекомендаций врача не принесет пользы и приведет к бессмысленной трате ресурсов. Скрининг эффективен при повторении через определенные интервалы, соответствующие риску развития новых случаев болезни в течение времени с учетом возраста и пола.
4.4. Информация о скрининге должна быть доступной (средства массовой информации, интернет, целевое приглашение лиц, которым показано прохождение скринига) и понятной для населения/целевых групп. Так, в Великобритании при реализации программы скрининга на РМЖ женщинам направляют приглашение в виде буклета не только с информацией о пользе скрининга, но и с указанием, что «…при скрининге выявляют случаи РМЖ, которые никогда не были бы выявлены при иных обстоятельствах, что обследование позволяет поставить диагноз и назначить лечение от РМЖ. Врачи не всегда могут сказать, разовьется ли диагностированный РМЖ в угрожающую для жизни форму рака или нет, поэтому они предлагают лечение всем женщинам с диагнозом РМЖ. Это означает, что некоторым женщинам предлагают лечение, которое им не требуется (гипердиагностика и гиперлечение)» [17]. Брошюры составляют на нескольких языках, в том числе на русском. Польза от программы скрининга должна превысить физический и психологический вред (вызванный ложноположительными результатами тестов, гипердиагностикой и гиперлечением, осложнениями от диагностики и лечения).
4.5. До решения вопроса о проведении скрининга требуется полная оценка затрат на администрирование (управление и мониторинг программы скрининга), на обеспечение персоналом для интерпретации скрининговых тестов, последующего обследования людей с положительными результатами теста (в том числе с ложноположительными), на материально-техническое обеспечение и обеспечение расходными материалами для тестирования, последующей диагностики и лечения тех, кому оно будет необходимо. Должны быть обеспечены персонифицированная электронная регистрация и хранение результатов в базе данных. Стоимость выявления случаев заболевания (включая диагностику и лечение) должна быть экономически сбалансирована с возможными расходами на медико-санитарную помощь в целом. При детальном анализе часто оказывается, что такой баланс обеспечить невозможно. Например, эксперты Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) не рекомендовали проведение скрининга на вирус гепатита С у взрослых, у которых нет повышенного риска инфицирования, в связи с тем, что отказ от скрининга при ограниченных ресурсах здравоохранения будет способствовать сосредоточению ресурсов на предоставлении других медицинских вмешательств с доказанной пользой. В то же время популяционный скрининг потенциально может способствовать увеличению несправедливости в доступности медицинской помощи (за счет перераспределения ресурсов), и только более богатые люди или лица с частным страхованием получат более ранний доступ к лечению, которое в настоящее время не финансируется правительством [18].
Международный опыт
Во многих странах существуют государственные организации, которые разрабатывают те или иные национальные рекомендации в отношении политики скрининга [4, 7, 17—19]. Разные страны применяют разные подходы к выбору заболеваний, подлежащих включению в список для скрининга, и разные методики оценки целесообразности проведения скрининга. На выбор влияют многие факторы: особенности текущей клинической практики; важность проблемы для общественного здоровья (смертность, инвалидность, трудовые потери); имеющиеся фактические данные о естественном течении болезни, возможность выявления скрытой стадии заболевания (наличие надежных методов); наличие существующих и новых доказательств о возможности изменения прогноза при скрининге; потенциальное влияние рекомендаций на клиническую практику; заинтересованность общественности или поставщиков медицинских услуг в проведении скрининга; вариабельность в доступности медицинских услуг и потенциал профилактики (для уменьшения вариабельности); потенциальная возможность изменения предыдущих рекомендации, если они были. Одним из значимых факторов, влияющих на принятие решения о целесообразности скрининга в странах с развитыми аналитическими структурами, является наличие результатов высококачественных рандомизированных контролируемых исследований в том, что программа скрининга эффективна для снижения смертности или осложненного течения заболевания.
Принятие решений о целесообразности скрининговых программ и их реализация не всегда организованы на национальном уровне [19]. Так, Бельгия, Франция, Германия, Нидерланды, Новая Зеландия и Великобритания разрабатывают национальные рекомендации по скринингу для всей страны. Из этих стран только в Нидерландах, Новой Зеландии и Великобритании существуют специальные национальные организации, которые несут ответственность за реализацию программ скрининга на уровне всей страны. В Бельгии, Франции и Германии реализация программ скрининга делегируется региональными и местными органами власти. В Австралии, Канаде и Швеции оба решения (рекомендовать скрининг и проводить скрининг) переданы с национального на более низкие уровни системы здравоохранения. В Дании, Финляндии и Италии на национальном уровне реализуются не все рекомендации по скринингу, в то же время региональные/муниципальные власти в этих странах могут организовать другие программы, не указанные в национальных рекомендациях по скринингу [19]. В США национальные рекомендации по скринингу формирует Целевая группа по профилактическим услугам (USPSTF), из которых только имеющие код «A» и «B» USPSTF на основании Закона о доступном здравоохранении (Affordable Health Care Act) должны покрываться программами медицинского страхования на национальном уровне (прохождение скрининга в этих случаях бесплатно для застрахованных) [20].
Во многих странах, помимо государственной организации, отвечающей за разработку рекомендаций по скринингу, рекомендации по проведению или отказу от скрининга также формируют другие профессиональные организации [21—23]. Так, Американская ассоциация эндокринологов сформировала рекомендации по скринингу взрослых с сахарным диабетом на выявление АГ и дислипидемии в зависимости от возраста и пола и частоте его проведения [24, 25].
В табл. 2 для Таблица 2. Перечень заболеваний, рекомендуемых и не рекомендуемых к скринингу у взрослых в Великобритании и США Table 2. List of diseases recommended and not recommended for screening in adults in the UK and the USA Примечание. 0 — скрининг не рекомендуется; 1 — рекомендуется (в рекомендациях Великобритании указано «систематический популяционный скрининг», что подразумевает возможность его проведения в отдельных целевых группах). Note. 0 — screening is not recommended; 1 — screening is recommended (the UK National Screening Committee recommends systematic population screening, which implies that the latter can be done in individual target groups). примера представлен неполный перечень заболеваний, рекомендованных и не рекомендованных к скринингу у взрослых в Великобритании и США [26—28]. Часть заболеваний рекомендованы к скринингу или отказу от скрининга только в одной из стран. Например, рак желудка, тромбофилия, деменция, заболевания почек, оценка риска внезапной смерти рассмотрены и не рекомендованы к скринингу UKNSC, в то время как в перечне заболеваний и состояний USPSTF эти заболевания/состояния не указаны (их нет в перечне рассматриваемых для скрининга). И наоборот, в перечне USPSTF рассмотрены такие заболевания, как рак поджелудочной железы (скрининг не рекомендован), сифилис, туберкулез, ожирение (скрининг рекомендован), в Великобритании эти заболевания не были включены в перечень UKNSC для проведения анализа.
Следует отметить, что рекомендация проведения скрининга не относится ко всем взрослым. Дополнительно указываются демографические или социальные группы, которые подлежат скринингу, рекомендуемые методы скрининга. Например, скрининг на РМЖ в США с помощью маммографии рекомендован для женщин от 50 до 74 лет каждые 2 года (для лиц моложе 50 и старше 75 лет вопрос решается индивидуально, в зависимости от степени риска его развития и состояния здоровья). В Великобритании скрининг рекомендуется в возрасте 50—70 лет каждые 3 года, также с помощью маммографии (лица старше 70 лет приглашения не получают, но могут пройти при желании). Скрининг на РШМ в США рекомендован женщинам от 21 года до 65 лет с цитологией мазка каждые 3 года или как альтернатива для женщин в возрасте 30—65 лет при сочетании цитологии мазка и исследования на вирус папилломы человека каждые 5 лет. Лицам моложе и старше этого возраста скрининг не рекомендован. В Великобритании скрининг (цитология мазка и исследования на вирус папилломы человека) рекомендуется в 25 лет—64 года, в 25—49 лет — каждые 3 года, в 50 лет—64 года — каждые 5 лет.
Скрининг на КРР в Великобритании рекомендуется в 60 лет—74 года с помощью иммунохимического анализа на скрытую кровь 1 раз в 2 года, а в США (USPSTF) — с 50 до 75 лет. И в Великобритании, и в США лицам с высоким риском КРР (семейный полипоз, синдром Линча, язвенный колит, болезнь Крона, полипы кишечника, рак кишечника в анамнезе) скрининг рекомендуется выполнять с помощью колоноскопии. Лицам старше указанного возраста рутинный скрининг не рекомендован, а решение о проведении «профилактического» обследования следует принимать совместно лечащему врачу (семейный, врач общей практики) и пациенту, основываясь на индивидуальных показаниях, с учетом общего состояния здоровья и предыдущих сведениях об обследованиях (поскольку нежелательные эффекты могут перевешивать потенциальную пользу, а также существует значительная неопределенность соотношения риска и пользы).
Как было отмечено выше, решение о целесообразности скрининга или отказе от него зависит от многих причин, в том числе интерпретации экспертами имеющихся доказательств и фактических данных. Так, и UKNSC, и USPSTF признают, что злоупотребление алкоголем является серьезной проблемой для общественного здоровья, и теоретически скрининг позволит выявить лиц, которые употребляют алкоголь в дозах выше рекомендованных, считая их безопасными, и в последующем предложить им меры, направленные на снижение потребления алкоголя и риска вреда, обусловленного алкоголем. Однако в отличие от USPSTF UKNSC не рекомендовало программу скрининга на злоупотребление алкоголем. UKNSC указывает, что наиболее распространенными методами выявления злоупотребления алкоголем являются вопросники, которые непригодны для программ скрининга населения. Тысячи людей могут написать ответ, не соответствующий реальности. Критерии «безопасной дозы» (или точки разделения) зависят от таких факторов, как возраст, пол и этническая принадлежность. Внедрение программы потенциально может привести к сокращению доступа к медицинской помощи для тех, кому такая помощь необходима (за счет перераспределения имеющихся в системе здравоохранения ресурсов). Как указывается в заключении UKNSC, в процессе анализа и поиска доказательств не выявлено никаких научных данных, свидетельствующих о том, что программа скрининга населения поможет уменьшить вред от злоупотребления алкоголем в долгосрочной перспективе. В то же время USPSTF указывает, что при анализе данных выявлено достаточно доказательств того, что краткие консультации эффективны в снижении эпизодов злоупотребления алкоголем у взрослых, занимающихся рискованным или опасным употреблением алкоголя. Поэтому экспертная группа пришла к выводу, что существует умеренная польза от проведения скрининга на злоупотребление алкоголем и кратких поведенческих консультаций в учреждениях первичной медико-санитарной помощи для взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Eсли рекомендации по проведению скрининга или отказу от него формируются на основании доказательств, существующая клиническая практика может быть препятствием к их реализации. Так, T. Miller и L. Flowers [30] отмечают, что в соответствии с рекомендациями USPSTF от 2012 г. рутинный скрининг на РШМ у женщин с низким уровнем риска в возрасте старше 65 лет нецелесообразен. Несмотря на вышеуказанные рекомендации, многие врачи продолжают направлять на обследование женщин в возрасте старше 65 лет. Ежегодный мазок по Папаниколау стал такой рутиной, что врачам и пациентам сложно принять саму идею о более редком прохождении скрининга или о полной его отмене. Многие поставщики медицинских услуг продолжают поддерживать ежегодный скрининг на РШМ и считают рекомендации 2012 г. клинически неуместными.
Примеры скрининговых программ в Европе
Согласно данным отчета «Сancer Screening in European Union (2017). Report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening» [8], 28 стран Евросоюза представили отчеты о состоянии скрининговых программ на РМЖ, РШМ и КРР.
— Скрининг на РМЖ проводится или запланирован к проведению в большинстве стран Евросоюза (за исключением Болгарии, Греции, Словакии). Возрастной интервал целевой популяции варьирует, но в большинстве стран составляет 50—69 лет (в 16 из 25 стран). Финансирование программы осуществляется из общественных источников (страховые фонды, государственное финансирование). Во всех странах лицам, которым показан скрининг, направляется письменное приглашение. Методом скрининга в 16 странах является цифровая маммография. Из числа тех, кому показан скрининг (не было в анамнезе РМЖ, не проходили маммографию последние 36 мес, соответствующий возраст), прошли обследование 49%. Вариабельность прохождения скрининга в странах составила от 6,2 до 83%. Максимальный охват достигнут в странах Северной Европы и в Великобритании. Частота выявления инвазивного рака от числа прошедших скрининг составила (в среднем для Европы) 0,3% в возрасте 40—49 лет, 0,5% в возрасте 50—59 лет и 0,8% в возрасте 70—74 года. Биопсия с нормальными результатами выявлена у 0,16% от числа прошедших скрининг (на биопсию были направлены лица с патологическими результатами маммографии). Положительная предсказательная ценность маммографии составила 12% (варьировала от 4,4 до 27,9%). Лечение в связи с выявлением рака при скрининге получили 6,2 на 1000 (2,3—10,2), в среднем 16% от случаев лечения было связано с раком in situ.
— Скрининг на КРР проводится в 20 странах Евросоюза (в Германии, Греции и Латвии — непопуляционный скрининг). Возрастной интервал целевой популяции варьирует, но в большинстве стран составляет 50 лет—74 года. Финансирование программы осуществляется из общественных источников. Во всех странах лицам, которым показан скрининг, направляется письменное приглашение. В 13 странах вместе с приглашением высылается набор для сбора образцов кала на скрытую кровь. От числа прошедших скрининг гваяковый тест использовался у 32%, иммунохимический — у 47%; эндоскопия — у 17,8%. В 15 странах данные скрининга связаны с онкорегистром для последующей оценки результативности скрининга и наблюдения. Интервал скрининга зависит от используемых методов скрининга. Положительные результаты зарегистрированы: гваяковый тест — 2,2%, иммунохимический тест — 6,2%. Прошли колоноскопию после положительных результатов теста на скрытую кровь 84% (в среднем по странам Европы). Среди тех, кто прошел скрининг после адекватно сданных проб на скрытую кровь, был выявлен КРР при кол оноскопии с частотой от 1,2:1000 при гваяковой пробе до 2:1000 при иммунохимическом тесте. Среди тех, у кого были положительные результаты пробы на скрытую кровь и прошедших в последующем колоноскопию, рак выявлен после гваяковой пробы у 7,2%; иммунохимического теста — у 6,2%.
Заключение
Таким образом, многие страны мира внедрили и продолжают внедрять различные программы скрининга. Одновременно происходит процесс отказа от скрининга на отдельные заболевания и в определенных популяционных группах населения. Принятие решения о проведении скрининга на те или иные заболевания/факторы риска в разных странах варьируют, поскольку решение зависит от многих факторов (возможности системы здравоохранения, вклад профессиональных сообществ врачей, общества в целом в информирование о том, что скрининг обеспечит людям хорошее здоровье в будущем). Особую роль в принятии решений о целесообразности проведения скрининга или отказе от него играет наличие в стране государственных/региональных структур, ответственных за формирование перечня заболеваний, подлежащих скринингу, и выбор методов скрининга. При наличии таких структур многое зависит от имеющихся доказательств целесообразности и эффективности скрининговых программ и их интерпретации экспертами. В результате перечень заболеваний, целевая аудитория, методы скрининга и подходы к организации программ скрининга значительно варьируют в разных странах. Единственная общая черта — ни в одной стране нет скрининга всего населения на все известные заболевания или факторы риска всеми известными методами диагностики. Скрининговые программы направлены на выявление отдельных заболеваний в целевых популяциях.
Концепция и дизайн исследования, редактирование — О.Д., И.С.
Сбор и обработка материала, написание текста — И.С.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.