Что такое пба в микробиологии
Патогенные биологические агенты
Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (ред. от 04.09.2012) «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии»
Полезное
Смотреть что такое «Патогенные биологические агенты» в других словарях:
Биологические агенты — (biological agents): микроорганизмы, в т.ч. полученные методами генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные. Источник: ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ГОСТ Р 52249 2009 (утв.… … Официальная терминология
биологические агенты (biological agents) — 4 биологические агенты (biological agents): Микроорганизмы, в т.ч. полученные методами генной инженерии, культуры клеток и эндопаразиты, патогенные или непатогенные. Источник: ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Средства биологические — бактериальные, биологические агенты, способные поражать организмы живых существ и растений. К ним относятся болезнетворные (патогенные) микроорганизмы (вирусы, риккетсии, бактерии, грибки) и высокотоксичные продукты их жизнедеятельности (токсины) … Словарь черезвычайных ситуаций
МУ 2.1.4.1057-01: Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды — Терминология МУ 2.1.4.1057 01: Организация внутреннего контроля качества санитарно микробиологических исследований воды: 1. Бокс (бокс ированное помещение) изолированное помещение с тамбуром (предбоксником). Определения термина из разных… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Инактивация патогенных биологических агентов — 12) инактивация патогенных биологических агентов воздействие на патогенные биологические агенты с целью прекращения их репродукции;. Источник: Постановление Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (ред. от 04.09.2012) Об утверждении технического… … Официальная терминология
ГОСТ Р 52249-2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств — Терминология ГОСТ Р 52249 2004: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа: 1 аттестация (валидация) (qualification, validation): Доказательство того, что методика, процесс, оборудование, материал, операция… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Биологическая опасность — Международный символ биологической опасности[1] Биологическая опасность (угроза) отрицательное воздействие биологических … Википедия
Биологическое оружие — … Википедия
Что такое пба в микробиологии
Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп
патогенности и гельминтами
Safety work with microorganisms of III-IV groups
pathogenicity and helminths
Дата введения 1999-04-03
1. РАЗРАБОТАНЫ: Противочумным центром Минздрава России (Иванова С.М., Королев Ю.С., Кюрегян А.А., Ошерович А.М.); Научно-исследовательским институтом дезинфектологии МЗ России (Пантелеева Л.Г., Федорова Л.С.); Центральным научно-исследовательским институтом эпидемиологии (Рубинов Г.Е.); Институтом вирусологии им.Д.И.Ивановского (Фадеева Л.Л.); Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.Л.Тарасевича (Шобухова Т.С.); Московским научно-исследовательским институтом эпидемиологии и микробиологии им.Г.Н.Габричевского (Шутова А.П.); Институтом медицинской паразитологии и тропической медицины им.Е.И.Марциновского (Акиншина Г.Т., Коваленко Ф.П.); Федеральным центром Госсанэпиднадзора (Опочинский Э.Ф.); Центром Госсанэпиднадзора в г.Москве (Маненкова Г.М., Салова Н.Я.); Противочумным центром Федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России (Головченко Н.Н.).
2. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 3 февраля 1999 г.
3. ВВОДЯТСЯ ВПЕРВЫЕ.
С введением в действие настоящих Санитарных правил теряет силу письмо Госкомсанэпиднадзора РФ «О порядке применения СП 1.2.011-94 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности» к лабораториям, проводящим серологические исследования крови людей» от 25.07.95 N 01-10/1346-11.
1. Область применения
1.1. Настоящие правила подготовлены в соответствии с «Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. N 625, и устанавливают требования к организации работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и гельминтами.
1.2. Требования правил обязательны для выполнения всеми организациями/учреждениями (лабораториями) на территории России независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, проводящими работу с ПБА:
III-IV группы патогенности:
— диагностические, экспериментальные и производственные работы;
* Для подразделений, не входящих в состав микробиологических лабораторий.
— диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
— иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
— экспериментальные и производственные работы с вакцинными (аттенуированными) штаммами возбудителей I-II группы патогенности.
IV группы патогенности:
— диагностические и экспериментальные исследования;
— иммунологические (серологические) исследования с ПБА III группы патогенности без накопления возбудителя;
— исследования по контролю качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов.
1.3. Требования правил направлены на охрану здоровья персонала и обеспечение защиты окружающей среды при работе с микроорганизмами и гельминтами III-IV групп патогенности.
2. Нормативные ссылки
В настоящих правилах использованы ссылки на следующие нормативные документы:
* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать Строительные нормы и правила. Примечание «КОДЕКС»
3. Термины, определения и сокращения
4. Требования к организации работы с ПБА III-IV групп патогенности
4.1. Общие требования
4.1.1. Работа с ПБА может проводиться только в лабораториях, имеющих разрешение, выданное в установленном порядке; разрешение выдается Главным государственным санитарным врачом административной территории на срок до 5 лет. Оно утрачивает силу при передислокации или перепланировке лаборатории, а также может быть аннулировано при нарушениях требований биологической безопасности.
4.2. Требования к помещениям и оборудованию лабораторий
4.2.1. Лаборатории, работающие с ПБА, должны располагаться в отдельно стоящем здании или изолированной части здания.
4.2.2. Размещение лабораторий микробиологического профиля в жилых зданиях запрещается.
4.2.3. Производственные лаборатории, проводящие работу с ПБА III-IV групп патогенности, должны располагаться в отдельно стоящих зданиях, не связанных с производственными помещениями или изолированном блоке здания, имеющем отдельный вход, а производственные лаборатории, работающие с ПБА IV группы, могут располагаться в изолированном блоке производственного корпуса.
В лабораториях научно-исследовательских учреждений, проводящих экспериментальные исследования с ПБА III-IV групп патогенности, а также в производственных лабораториях допускается наличие одного входа.
4.2.5. Лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией.
Все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение в зависимости от вида работ в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
4.2.6. Помещения лаборатории должны быть разделены на «заразную» и «чистую» зоны. Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА и выполнение требований настоящих Санитарных правил.
4.2.7. Лаборатории должны иметь набор рабочих комнат и других помещений, в соответствии с производственной мощностью и номенклатурой выполняемых исследований.
4.2.8. В лабораториях, проводящих работу с ПБА III-IV групп патогенности, в «чистой» зоне располагаются:
— комната (гардероб) для верхней одежды;
— помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и розлив питательных сред и др.);
— помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;
Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 02 июня 2009 г. № 42
Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08
Санитарно-эпидемиологические правила
СП 1.3.2518-09
Внести дополнения и изменения в СП 1.3.2322-08:
— дополнить абзац второй («III группа») следующим подпунктом: «- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции»;
— дополнить абзац третий («IV группа») следующим подпунктом:
«- ПЦР-исследования», а подпункт третий изложить в следующей редакции:
«- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов»;
2. Пункт 2.1.1 изложить в следующей редакции: «Деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III-IV групп и возбудителями паразитарных болезней должна осуществляться в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 8 августа 2001 г. № 128-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (часть I), ст.3430; 2002, № 11, ст.1020; 2002, № 50, ст.4925; 2003, № 2, ст.169; 2003, № 9, ст.805; 2003, № 11, ст. 956; 2003, № 13, ст.1178; 2003, № 52 (часть I), ст.5037; 2004, № 45, ст.4377; 2005, № 13, ст.1078; 2005, № 27, ст. 2719; 2006, № 1, ст.11; 2006, № 31 (1 ч.), ст.3455; 2006, № 50, ст.5279; 2007, № 1 (1ч.), ст.7; 2007, № 1 (1 ч.), ст.15; 2007, № 7, ст.834; 2007, № 30, ст.3748; 2007, № 30, ст. 3749; 2007, № 30, ст.3750; 2007, № 45, ст.5427; 2007, № 46, ст.5554; 2007, № 49, ст.6079; 2007, № 50, ст.6247; 2008, № 18, ст.1944; 2008, № 29 (ч.1), ст.3413; 2008, № 30 (ч.1), ст.3604; 2008, № 30 (ч.2), ст.3616; 2008, № 52, (ч.1), ст.6227; 2009, № 1, ст.15).
3. В пункте 2.1.2 абзац второй исключить.
5. В пункте 2.1.6, в начале абзаца, исключить слово «Диагностические».
6. Пункт 2.2.3 изложить в следующей редакции:
«Инженерно-технический персонал, дезинфекторы и санитарки структурного
подразделения, осуществляющего деятельность с использованием ПБА III-IV
групп, должны проходить вводные и периодические инструктажи по
биологической безопасности по месту работы в соответствии с
должностными обязанностями. Допуск инженерно-технического персонала к обслуживанию оборудования оформляется на основании приказа руководителя организации один раз в два года».
7. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, в подпункте «- боксированные помещения с предбоксами или помещения, оснащенные боксами биологической безопасности», знак «двоеточие» (:) заменить на знак «точка с запятой»(;).
8. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, в подпункте «● для проведения бактериологических (вирусологических) исследований» и подпункте « ● для проведения иммунологических исследований» символ (●) заменить на «дефис» (-) и изложить подпункты в следующей редакции: «- помещения для проведения бактериологических (вирусологических) исследований;» и «- помещения для проведения иммунологических исследований;».
9. В пункте 2.3.7 в третьем абзаце, подпункт «- помещение для гельминтологических исследований» изложить в следующей редакции: «-помещение для паразитологических исследований».
10. Пункт 2.3.8 изложить в следующей редакции:
«На границе «чистой» и «заразной» зон, во вновь строящихся или реконструируемых лабораториях, должно предусматриваться устройство санитарных пропускников»
11. Пункт 2.3.9. изложить в следующей редакции: «В лабораториях, проводящих исследования с ПБА только IV группы, в «заразной» зоне должны располагаться:
— комната для посевов;
— комната для проведения исследований с ПБА;
— комната для обеззараживания и стерилизации.
— душевая в санитарном пропускнике на границе «чистой» и «заразной» зон;
Обязательна маркировка автоклавов, столов, стеллажей и разделение движения инфекционного и чистого материалов во времени».
12. В пункте 2.3.11 второй абзац изложить в следующей редакции: «В помещении «заразной» зоны не допускается устройство подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям, и подпольных каналов».
13. Пункт 2.3.24 изложить в следующей редакции: «Помещения блока для работы и содержания инфицированных животных, боксированные помещения, микробиологические комнаты, должны быть оборудованы автономными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением, оснащенными фильтрами тонкой очистки на выходе, проверяемыми на защитную эффективность, или боксами биологической безопасности II класса.
В отдельных случаях, для создания асептических условий в помещениях, фильтрами тонкой очистки могут оснащаться и приточные системы вентиляции».
14. Пункт 2.3.27. изложить в следующей редакции: «Для поддержания нормируемых параметров микроклимата могут быть установлены кондиционеры в рабочих комнатах и боксированных помещениях. На время работы с ПБА кондиционеры должны быть выключены. Фильтрующие элементы кондиционеров должны периодически (не реже 1 раза в 3 месяца) подвергаться очистке от механических частиц и дезинфекции. Не допускается установка кондиционеров в комнатах для содержания зараженных животных».
15. Пункт 2.3.31 дополнить новым абзацем: «Помещения для исследований на кишечные протозоозы и гельминтозы должны быть оборудованы вытяжным шкафом».
16. В пункт 2.4.1 внести следующее дополнение: после слов «. (марлевая салфетка, ткань, вата и пр.)» через запятую добавить «контейнеры, боксы или сумки-холодильники должны быть промаркированы и иметь международный знак «Биологическая опасность».
17. В пункт 2.4.16 внести следующее дополнение: после слова «емкостях» добавить «с соответствующей маркировкой».
18. Пункт 2.4.17 изложить в следующей редакции: «Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживаются с использованием дезинфицирующих растворов или с применением физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке. Вытряхивание необеззараженного сгустка крови из пробирки (флакона) запрещается. При погружении в дезинфицирующий раствор емкостей со сгустками крови необходимо соблюдать осторожность. Емкость берут анатомическим пинцетом так, чтобы одна его бранша вошла немного внутрь, и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором. При правильном погружении воздушные пузыри не образуются и емкость опускается на дно. После погружения всех емкостей пинцет обеззараживают».
19. В пункте 2.11.4 ссылку на пункт 2.10.3 заменить ссылкой на пункт 2.11.3.
21. В пункте 2.12.1 начало второго абзаца изложить в следующей редакции: «Для дезинфекции допускается использование только дезинфицирующих средств и дезинвазионных (биологических овицидов) средств и оборудования», далее по тексту.
22. Пункт 2.12.3. изложить в следующей редакции:
«Дезинфекцию с использованием физического метода выполняют:
— паровым методом (в паровом стерилизаторе);
— воздушным методом (в воздушном стерилизаторе);
— паровоздушным методом (в дезинфекционной камере);
— токами сверхвысокой частоты (СВЧ) (для отходов).
Допускается кипячение в воде или в воде с добавлением натрия
двууглекислого (сода пищевая) в дезинфекционном кипятильнике».
23. В главе 3 пункту 3.7 присвоить порядковый номер 3.8, а порядковый номер 3.7 присвоить дополнительно вносимому пункту следующего содержания: «После ликвидации аварии руководитель организации совместно с членами Комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности оценивают объем и качество, в том числе с использованием лабораторных методов исследований, проведенных мероприятий по локализации или ликвидации аварии и принимают решение о возобновлении работ с микроорганизмами».
24. В пункте 4.1 после слов «территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека» через запятую добавить «учреждения и структурные подразделения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор на объектах обороны и иного специального назначения».
