Омепразол Реневал
Омепразол применяется для лечения и профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язв и эрозий, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов и других заболеваний, связанных с повышенной кислотностью, а также в составе комплексной терапии при эрадикации Helicobacter pylori.
Показания к применению
• Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (изжога, кислая отрыжка);
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов ГЭРБ (профилактика рецидивов изжоги);
• длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы
двенадцатиперстной кишки.
Взрослым
Детям старше 2 лет:
Детям старше 4 лет:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счет специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.
Механизм действия
Способ применения и дозы
Внутрь.
Капсулы принимают обычно утром, предпочтительно раздельно от еды, глотают целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя разжевывать или измельчать. При затруднении глотания, содержимое капсулы после ее вскрытия можно смешать со слегка подкисленной жидкостью (сок, йогурт) и использовать в течение 30 минут
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Язвенная болезнь желудка
Режимы эрадикации Helicobacter pylori при язвенной болезни:
В тех случаях, если после проведенного лечения пациент Helicobacter pylori-положительный, возможен повторный курс лечения.
Лечение язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП
Профилактика язвенно-эрозивных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП
Лечение рефлюкс-эзофагита
Рекомендуемая доза составляет 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 4 недели. Для пациентов, у которых не наступило излечение за этот срок, курс может быть продлен на 4 недели. При тяжелом эзофагите рекомендуемая доза составляет 40 мг омепразола 1 раз в сутки, и курс лечения составляет 8 недель.
Для поддерживающей терапии у пациентов с рефлюкс-эзофагитом рекомендуемая доза омепразола составляет 10 мг 1 раз в сутки (необходимо принимать капсулы, содержащие 10 мг омепразола). При необходимости доза может быть увеличена до 20-40 мг 1 раз в сутки.
Симптоматическое лечение ГЭРБ
Диспепсия, связанная с повышенной кислотностью
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
• Применение у детей старше 2 лет и массой тела ≥ 20 кг при лечении рефлюкс-эзофагита и симптоматическом лечении изжоги и регургитации кислым при ГЭРБ
– У детей старше 2 лет с массой тела более 20 кг рекомендуемая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки при необходимости.
Курс лечения при рефлюкс-эзофагите – 4-8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ – 2-4 недели. При сохранении симптомов спустя 2-4 недели пациенту требуется дополнительное обследование.
• Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori у детей старше 4 лет
При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентнтости, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.
Лечение проводится под наблюдением специалиста.
– У детей с массой тела 15-30 кг: применение в комбинации с двумя антибиотиками: омепразол – 10 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели).
– У детей с массой тела 31-40 кг: применение в комбинации с двумя антибиотиками: омепразол – 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели).
– У детей с массой тела более 40 кг: применение в комбинации с двумя антибиотиками: омепразол – 20 мг, кларитромицин и амоксициллин у данной категории пациентов назначаются в режиме дозирования согласно инструкциям по применению кларитромицина и амоксициллина (применяют одновременно 2 раза в сутки в течение 1 недели).
• Режим дозирования у особых групп пациентов
При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг (максимальная суточная доза 20 мг) 1 раз в сутки; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
подробнее смотрите в инструкции Омепразол Реневал ЛП-006254 от 11.06.2020 г
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
Период грудного вскармливания
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
С осторожностью
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.
Омепразол Реневал
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Состав на одну капсулу
Омепразол, субстанция-пеллеты — 117,7 мг, — 235,3 мг
[Действующее вещество: омепразол — 10,0 мг, — 20,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Pearlitol 160C) / маннитол, кукурузный крахмал / маисовый крахмал, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двузамещённый, гидроксипропилметилцеллюлоза; вспомогательные вещества покрытия: метакриловой кислоты сополимер, дисперсия (L30D), гипромеллоза, пропиленгликоль, цетиловый спирт, титана диоксид, маннитол (Pearlitol 160C) / маннитол, полисорбат-80, натрия гидроксид 1,3815 q 18]
Капсула твёрдая желатиновая:
[состав корпуса капсулы: желатин; состав крышечки капсулы: желатин, азорубин — кармуазин]
Описание
Дозировка 10 мг
Твёрдые желатиновые капсулы № 3 с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до почти белого цвета.
Дозировка 20 мг
Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Омепразол является рацемической смесью двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты за счёт специфического ингибирования протонной помпы париетальных клеток желудка. При однократном применении быстро действует и оказывает обратимое угнетение секреции соляной кислоты.
Механизм действия
Омепразол является слабым основанием, переходит в активную форму в кислой среде канальцев клеток пристеночного слоя слизистой оболочки желудка, где активируется и ингибирует Н+/К+-АТФ-азу протонной помпы. Оказывает дозозависимое действие на последний этап синтеза соляной кислоты, угнетает как базальную, так и стимулированную секрецию независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке
После перорального применения омепразола 1 раз в сутки происходит быстрое и эффективное ингибирование дневной и ночной секреции соляной кислоты, которое достигает максимума в течение 4 дней лечения.
У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки применение 20 мг омепразола вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80 %. При этом снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70 % достигается в течение 24 часов. Ежедневный пероральный приём 20 мг омепразола у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки поддерживает значение кислотности на уровне pH >3 в среднем в течение 17 часов.
Степень угнетения секреции соляной кислоты пропорциональна площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола и не пропорциональна действительной концентрации препарата в плазме крови в данный момент времени. Во время лечения омепразолом тахифилаксия не отмечалась.
Действие на Helicobacter pylori
Омепразол обладает бактерицидным действием на Helicobacter pylori in vitro. Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты, связанные с ингибированием секреций соляной кислоты
У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желёз желудка, в течение длительного промежутка времени чаще отмечается образование железистых кист дна желудка. Кисты доброкачественные и проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса или других снижающих кислотность желудка средств, приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерий Clostridium difficile.
Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желёз желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования определения концентрации CgA в плазме крови. Если через 5 дней концентрации гастрина и CgA в плазме крови не вернулись к нормальным значениям, исследование следует повторить через 14 дней после прекращения применения омепразола.
У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.
Фармакокинетика
Абсорбция
Омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается через 1–2 часа. Абсорбируется в тонкой кишке обычно в течение 3–6 часов. Биодоступность после однократного приёма внутрь составляет приблизительно 40 %, после постоянного приёма 1 раз в сутки биодоступность увеличивается до 60 %. Одновременный приём пищи не влияет на биодоступность омепразола.
Распределение
Связь омепразола с белками плазмы крови составляв около 95 %, объём распределения — 0,3 л/кг.
Метаболизм
Омепразол полностью метаболизируется в печени. Основные изоферменты, участвующие в процессе метаболизма, — CYP2C19 и CYP3A4. Гидроксиомепразол является основным метаболитом, образующимся под действием изофермента CYP2C19. Метаболиты сульфон и сульфид не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты.
Экскреция
Период полувыведения (T½) составляет около 40 минут (30–90 минут). Около 80 % выводится в виде метаболитов почками, остальная часть — через кишечник.
Особые группы пациентов
У пожилых пациентов (75–79 лет) отмечено незначительное снижение метаболизма омепразола.
У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Метаболизм омепразола у пациентов с нарушением функции печени замедляется, что приводит к увеличению его биодоступности.
Показания
Дозировка 10 мг
Дозировка 20 мг
Взрослым:
Детям старше 2 лет:
Детям старше 4 лет:
Противопоказания
Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печёночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом.
Дозировка 10 мг
Дозировка 20 мг
Курс лечения при рефлюкс-эзофагите — 4–8 недель, при симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при ГЭРБ — 2–4 недели. При сохранении симптомов спустя 2–4 недели пациенту требуется дополнительное обследование.
При выборе соответствующей комбинированной терапии необходимо принимать во внимание официальные местные и национальные рекомендации с точки зрения бактериальной резистентности, длительность лечения (чаще всего 7 дней, но иногда может потребоваться до 14 дней) и соответствующие антибактериальные средства.
Лечение проводится под наблюдением специалиста.
При печёночной недостаточности назначают по 10–20 мг (максимальная суточная доза 20 мг) 1 раз в сутки; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Побочное действие
Ниже приведены нежелательные реакции (HP), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении омепразола в клинической практике.
Для оценки частоты HP использованы следующие критерии: «очень часто» (>1/10); «часто» (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, 12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина B12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина B12 при длительной терапии.
У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желёз желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.
Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.
Применение ингибиторов протонной помпы связано с крайне редкими случаями подострой кожной красной волчанки (ПККВ). В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых её участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене омепразола. У пациентов с ПККВ на фоне предшествующей терапии ингибитором протонной помпы увеличен риск её развития при последующей терапии другими ингибиторами протонной помпы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Учитывая возможность появления ПР со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы кишечнорастворимые, 10 мг, 20 мг.
По 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
4 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Дозировка 10 мг
Отпускают без рецепта.
Дозировка 20 мг
Отпускают по рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Тел./факс: 8 (800) 200-09-95.
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Производитель
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Адрес места производства:
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.
Организация, принимающая претензии от потребителей:
Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление» 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80
Поделиться этой страницей
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Омепразол Реневал:
Характеристики препарата
Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.
Омепразол Реневал капсулы кишечнорастворимые 20мг 30шт
Доставим в одну из 2341 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Омепразол Реневал капсулы кишечнорастворимые 20мг 30шт
Краткое описание
Состав
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белый или почти белый.
1 фл.
цефазолин натрия 1.05 г, что соответствует содержанию цефазолина 1 г
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом.
Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ.
Показания
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС.
Способ применения и дозировка
Побочные действия
Противопоказания
Хронические заболевания печени (в том числе в анамнезе), детский возраст, повышенная чувствительность к омепразолу.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови.
Взаимодействие с другими препаратами
Омепразол Реневал 20мг, 30 капсул (Обновление)
Аналоги и заменители
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.
Применение при беременности
Беременность:
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
Период грудного вскармливания:
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Состав на одну капсулу:
Омепразол, субстанция-пеллеты – 117,7 мг, – 235,3 мг.
Состав пеллет:
[Действующее вещество: омепразол – 10,0 мг, – 20,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, кукурузный крахмал/маисовый крахмал, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двузамещенный, гидроксипропилметилцеллюлоза; вспомогательные вещества покрытия: метакриловой кислоты сополимер, дисперсия (L30D), гипромеллоза, пропиленгликоль, цетиловый спирт, титана диоксид, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, полисорбат – 80, натрия гидроксид 1,3815 q 18].
Капсула твердая желатиновая:
[Состав корпуса капсулы: желатин; состав крышечки капсулы: желатин, азорубин – кармуазин].
Омепразол Реневал 20мг, 30 капсул (Обновление)
Аналоги и заменители
Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.
Применение при беременности
Беременность:
Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
Период грудного вскармливания:
Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно.
Состав на одну капсулу:
Омепразол, субстанция-пеллеты – 117,7 мг, – 235,3 мг.
Состав пеллет:
[Действующее вещество: омепразол – 10,0 мг, – 20,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, кукурузный крахмал/маисовый крахмал, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двузамещенный, гидроксипропилметилцеллюлоза; вспомогательные вещества покрытия: метакриловой кислоты сополимер, дисперсия (L30D), гипромеллоза, пропиленгликоль, цетиловый спирт, титана диоксид, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, полисорбат – 80, натрия гидроксид 1,3815 q 18].
Капсула твердая желатиновая:
[Состав корпуса капсулы: желатин; состав крышечки капсулы: желатин, азорубин – кармуазин].