какая вакцина на аденовирусе обезьяны
Почему AstraZeneca выбыла из гонки за лучшее средство от коронавируса
Вакцина AstraZeneca выбыла из гонки за самое используемое и надежное средство от коронавируса.
Чем заболел участник испытаний
Англо-шведская компания AstraZeneca приостановила все клинические испытания вакцины Covid-19, которую она разрабатывает совместно с Оксфордским университетом, после того, как у британского добровольца было установлено подозрение на серьезную побочную реакцию.
Подробности болезни не разглашаются, но, согласно The New York Times, ему был поставлен диагноз поперечный миелит — воспаление спинного мозга. Это редкое неврологическое заболевание — воспаление центральной нервной системы, вызываемое вирусами.
Крах AstraZeneca
Акции фармацевтического гиганта упали более чем на 6% после закрытия торгов в США во вторник, а его акции в Лондоне упали на 0,4% после открытия европейских рынков в среду.
AstraZeneca была на пути к тому, чтобы Запад признал её самым первым и лучшим производителем вакцины от Covid-19.
Проект получил более 1 миллиарда долларов в виде финансирования от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок США, уже заключено соглашение на поставку правительству США более 300 миллионов доз. Великобритания заказала 30 млн потенциальных вакцин AstraZeneca, это же сделали почти все страны Европы.
Мэтт Хэнкок, министр здравоохранения Великобритании, на этой неделе заявил, что скорее всего вакцина будет доступна в начале 2021 года.
Однако все испытания, в которых на данный момент участвовали не менее 17 000 человек в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, теперь остановлены.
Эксперт по инфекционным заболеваниям в Детской больнице Филадельфии Пол Оффит считает, что компании необходимо будет изучить, мог ли побочный эффект быть вызван иммунной реакцией на вакцину или был связан с собственной историей болезни участника.
Профессор вакцинологии Сиднейского университета Роберт Буй сказал Guardian, что если окажется, что болезнь не имеет отношения к вакцине, её испытания будут приостановлены «всего на одну неделю до месяца». Если же будут обнаружены новые случаи побочной реакции у других участников тестирования или если будет доказано, что реакция была вызвана вакциной, то она «вряд ли будет первой«, отметил он.
Даже если вакцина AstraZeneca в конечном итоге будет одобрена, опасения по поводу побочных эффектов могут удерживать людей от вакцинации, указывает Financial Times.
Подвёл аденовирус шимпанзе
Это векторная вакцина, как и Sputnik-V, однако, в отличие от российской вакцины, для доставки биоматериала коронавируса в клетку в AstraZeneca используется аденовирус шимпанзе, а не человека.
Вектор (аденовирус), используемый российскими учеными, имеет «гораздо большую безопасность» по сравнению с «новыми непроверенными технологиями, такими как аденовирусные векторы обезьян или мРНК», сказал генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев — инвестор, который профинансировал разработку российской противокоронавирусной вакцины.
«Безопасность человеческого аденовирусного вектора, используемого в Sputnik V, была доказана в течение десятилетий в более чем 250 клинических исследованиях, поскольку аденовирус человека оказался самым безопасным механизмом доставки вакцины и наиболее органическим для человека, поскольку аденовирус человека сосуществовал с людьми более 100 000 лет«, — говорится в сообщении РФПИ.
Отказ от ответственности: этот контент, включая советы, предоставляет только общую информацию. Это никоим образом не заменяет квалифицированное медицинское заключение. Для получения дополнительной информации всегда консультируйтесь со специалистом или вашим лечащим врачом.
Добавьте «Правду.Ру» в свои источники в Яндекс.Новости или News.Google, либо Яндекс.Дзен
Быстрые новости в Telegram-канале Правды.Ру. Не забудьте подписаться, чтоб быть в курсе событий.
Научно-
образовательный
портал IQ
«Новая платформа, совершенно не изученная и никогда не использовавшаяся»: мРНК от Pfizer против вирусных векторов «Спутник-V»
Одним из самых громких событий последних дней стало сообщение американской компании Pfizer и немецкой BioNTech о том, что разрабатываемая ими вакцина BNT162b2 против СOVID-19 показала 90% эффективность в III фазе клинических испытаний. Во всем мире новость встретили с большим воодушевлением, но, между тем, вакцина Pfizer и BioNTech сделана на новой, малоисследованной платформе. По протоколу её испытания закончатся только в 2022 году. О том, чем отличается американо-немецкая вакцина от российской «Спутник-V», и каковы шансы победить СOVID-19 c помощью массовой иммунизации в ближайшие месяцы IQ поговорил с директором Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Ларисой Попович.
Лариса Попович,
директор Института экономики
здравоохранения НИУ ВШЭ,
кандидат биологических наук
— Один из вопросов, который сейчас волнует всех в отношении новой вакцины от СOVID-19 — возможность её массового и эффективного применения в связи с тем, что температура хранения вакцины должна быть не менее минус 70 градусов по Цельсию, а это сильно осложняет возможность транспортировки. Что Вы можете сказать по этому поводу?
— Вряд ли это тема для обсуждения. У любой вакцины достаточно жёсткие условия хранения и транспортировки. Это нужно для сохранения жизнеспособности препарата.
— То есть, озвучиваемая сейчас температура хранения вакцины в минус 70 градусов — это нормально?
— Наличие холодовой цепочки — это нормальная практика для хранения многих вакцин. Температура может быть разной, и чем ниже она должна быть, тем сложнее использовать вакцину. Если говорить о сравнении вакцин, то очевидно, что создать условия с температурой минус 70 градусов куда сложнее, чем минус 18, как необходимо для нашей вакцины «Спутник-V». В любом случае, условия хранения и транспортировки пока лимитируют возможность широкой региональной распространенности вакцинации, что отмечают в первую очередь как недостаток технологий. И будущее развитие должно идти в сторону повышения стабильности препаратов при температурах, приближенных к естественным.
— Вокруг вакцины Pfizer и BioNTech сейчас очень много разговоров. А какие перспективы появления альтернатив в ближайшее время? Ведь многие страны одновременно начали разработки. Что происходит в этом направлении сейчас?
— Давайте расскажу подробнее. На данный момент 47 вакцин прошли, как минимум, две фазы испытаний, в том числе и несколько российских. Третью фазу заканчивают восемь вакцин, включая «Спутник-V». Ещё 144 кандидата пока проходят доклинические испытания.
— И это меньше, чем за год. А как обычно проходит процесс испытаний вакцин?
— Любая вакцина, как и любой биологически активный препарат должны проходить несколько стадий исследования. Сначала с помощью компьютерных программ, химических экспериментов ищут самые интересные варианты, которые имеют шансы стать перспективными кандидатами на лекарства или вакцины. Таких вариантов может быть несколько тысяч. После этого начинаются доклинические испытания — сначала на мелких животных, затем на крупных. Доклинические испытания лекарств и вакцин в нормальных условиях занимают около двух лет. И в итоге остаются несколько (в лучшем случае) кандидатов.
Дальше начинается первая фаза клинических испытаний, когда анализируется профиль безопасности для человека. Для этого находят порядка десятка здоровых добровольцев, которые получают препарат. Далее, во втором этапе испытаний участвует несколько десятков или даже сотен человек, в том числе больных определенным заболеванием. Группы делятся на тех, кто получает кандидата на лекарство, и тех, кто получает плацебо (пустышку). потом результаты сравниваются. На данной стадии исследуется эффективность в отношении терапии этой болезни.
Что касается именно вакцин, то здесь очень часто совмещают второй этап с третьим, когда набирается не 100 человек, а около 10 000 и им вводят уже точно безопасную вакцину, чтобы понять заражаются они или нет при столкновении с инфекцией.
Всё это очень тонкие вещи, которые проходят обязательную оценку этического компонента. Понятно, что при исследовании вакцин не предполагается специально заражать людей (хотя в некоторых вариантах такой подход иногда мог использоваться), но точно не в случае с COVID-19. Поэтому необходим длительный период наблюдения, потому что люди могут столкнуться с инфекцией далеко не завтра и не послезавтра. Когда это произойдет — неизвестно. Клинические испытания обычно проводят на тех группах, которые с большей вероятностью могут столкнуться с патогеном и оказаться зараженными — например, медиках.
— На какой стадии испытаний сейчас находится отечественная вакцина?
— До конца декабря отечественная вакцина «Спутник-V» пока на клинических испытаниях — в III фазе. В этих испытаниях по протоколу участвует 40 000 человек в разных республиках, областях и даже странах.
— Можете ли Вы рассказать, чем отличаются вакцина Pfizer и BioNTech от отечественной вакцины «Спутник-V»?
— Это вакцины, сделанные на совершенно разных платформах. Чтобы это понять, необходимо разбираться в том, какие вакцинные платформы существуют.
— И как много этих платформ? Каковы их принципиальные отличия?
— Всего есть около шести основных типов платформ или баз для вакцин. Во-первых, это живой, но ослабленный вирус. Такого рода вариант известен, например, в случае полиомиелита, и считается, что живой вирус вызывает более стойкий иммунитет. Но среди вакцинных кандидатов от СOVID-19, вошедших в стадию клинических испытаний, платформ с живым ослабленным вирусом пока нет.
Есть вакцины на основе инактивированного, то есть убитого вируса. Вакцину на такой платформе делают, например, в Китае, причем сразу несколько разработчиков — компания Sinovac, институты в Ухане и Пекине. В целом у китайцев сейчас в клинических испытаниях второго и третьего этапов находятся шесть вакцин, в том числе и на иных платформах.
— То есть, ни наша вакцина, ни вакцина Pfizer и BioNTech не основана ни на одной из этих первых трёх платформ?
— НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи также использует вирусной вектор в качестве основы. Но вакцина «Спутник-V» в этом плане уникальна — у неё двойная платформа. Если англичане и китайцы используют аденовирус 5 серотипа, то в нашу вакцину дополнительно включен аденовирус 26 серотипа. Такой двухвекторный вариант вызывает более сильный иммунный ответ, чем одновекторный.
— В чем специфика более сильного иммунного ответа, и за счёт чего он образуется в организме?
— Иммунный ответ может определяться формированием антител — фрагментов белка, которые опознают и «подсвечивают» вирус, как фонарики, и он становится виден для иммунной системы. А далее приходят большие клетки и съедают этот вирус. Антитела формируются организмом каждый раз индивидуально, из «подручных материалов».
Поэтому когда человек сталкивается с новой инфекцией, из имеющихся антител формируются новые. Из-за этого антитела быстро распадаются — обычно через три-пять месяцев после столкновения с инфекцией.
Но есть так называемый клеточный иммунный ответ — формирование пула клеток иммунной системы — специализированных лимфоцитов, развивающихся в тимусе (вилочковой железе). Именно такой ответ, как отмечают эксперты, напрямую стимулируется аденовирусом 26 серотипа, который используется в отечественной вакцине. И это существенно ускоряет формирование приобретенного иммунитета к коронавирусной инфекции и усиливает его.
В результате формируется устойчивый и гарантированный не только антительный, но и клеточный иммунитет. И этот иммунитет может сохраняться достаточно долго. Возможно, — несколько лет, хотя реальную продолжительность покажут дальнейшие исследования. Вот этим российская вакцина отличается в лучшую сторону от английской и китайской, которые сделаны на платформе только аденовируса 5 серотипа.
Если говорить о платформах далее, то есть в исследовании и одновекторная вакцина на базе аденовируса 26 серотипа. Такую вакцину делает, например, дочерняя компания фармакологического гиганта Johnson & Johnson, под названием Janssen Pharmaceutica. Они тоже недавно вышли на третью фазу испытаний.
— В чём особенности остальных трех типов платформ, и на какой из них основана нашумевшая вакцина Pfizer и BioNTech?
— Четвертый тип платформы — это белковый кусочек вируса. Вакцина с такой платформой есть у китайцев, и она также на третьей стадии испытаний.
Пятый тип платформы основан на вживлении в кольцевую молекулу ДНК безобидного вируса (в плазмиду) кусочка генетического материала коронавируса, в которой записаны «инструкции» по созданию вирусного белка. Такую платформу делают во многих странах, но пока все они находятся на стадии доклинических или в лучшем случае втором этапе клинических испытаний. В материалах ВОЗ о такой платформе сообщают исследователи из Японии, Китая, Индии и Израиля.
И вот мы наконец подошли к шестой платформе, на которой сделана вакцина Pfizer и BioNTech. Это новая платформа, совершенно не изученная и ранее никогда не использовавшаяся. Она основана на матричной РНК — кусочке генетического материала вируса, который вживляется в организм. Такую платформу используют не только Pfizer и BioNTech, но также ещё одна компания из США, компании из Китая и Казахстана. Но у последних исследования пока находятся на более ранних стадиях.
— Если из этих шести платформ сравнивать аденовирусную, на которой сделана российская вакцина и платформу на мРНК, на которой сделала вакцина Pfizer и BioNTech, какие тогда принципиальные различия у этих вакцин с точки зрения перспектив применения?
— В первую очередь, стоит обратить внимание на то, что НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, который делает вакцину «Спутник-V» — очень известный институт с колоссальным опытом разработки вакцин. В создании вакцины от коронавируса этот институт пошёл самым простым путём, использовав платформу, с которой работал несколько десятилетий. Вакцины на основе аденовирусов изучались, начиная с 1953 года. До этого на их основе учёные из института делали вакцину против вируса Зика, против Эболы и очень хорошо знают, как ведёт себя аденовирус.
В институте Гамалеи начали работать над новой вакциной сразу с февраля, как только получили генетический материал коронавируса. То есть, под российской вакциной есть основательная теоретическая и практическая база, наработанная в течение многих лет. Однозначно нельзя говорить, что отечественная вакцина сделана «на коленке», как это иногда пытаются представить в СМИ.
Аденовирусная платформа используется не только нашими, но и многими западными разработчиками, именно потому, что она очень хорошо изучена. И это большое достижение, что именно наш институт так быстро сделал вакцину на данной платформе, объединив при этом ещё и два аденовируса.
Теперь, если посмотреть на Pfizer и BioNTech — они, в отличие от России, только подали заявление на временное одобрение вакцины (Emergency Use Authorization, EUA). Но по протоколу третья фаза испытаний у них заканчивается лишь в 2022 году — ровно потому, что абсолютно никто не знает, что будет происходить в отдалённой перспективе после использования РНК-вакцины. Самая большая проблема вакцины, основанной на технологии мРНК, в том, что она ранее никогда не использовалась в утвержденных вакцинах. Так что отличием BNT162b2 от «Спутник-V» является фактор неизвестности. Мы не знаем, какой эффект может проявиться в долгосрочной перспективе.
— Перспективы массовой иммунизации в России и мире в 2021 году реальны?
— Можно предполагать. Несмотря на более сложные условия хранения и массу проблем из-за неизвестности, какие будут отдаленные последствия, технология производства вакцины Pfizer и BioNTech, как отмечается, позволяет быстро наработать большие объёмы препарата. Так что, если страны решатся рисковать здоровьем своего населения при использовании совершенно незнакомого продукта, то они могут получить вакцину уже довольно скоро.
Испытания отечественной вакцины должны закончиться по протоколу уже к концу года — в силу того, что мы используем хорошо известную платформу. Все шансы есть, что в России, благодаря наличию вакцины, проблема с COVID-19 будет во многом решена уже весной.
— В последние дни появились сообщения о заражении нескольких медиков, которые участвовали в качестве добровольцев в испытаниях «Спутник-V». О чём это может говорить?
— Нужно проанализировать, что именно получали эти врачи — плацебо (пустышку) или вакцину? Нужно понять, получили ли они полный объём препаратов или часть? Нужно выяснить особенности протекания у них болезни — в какой форме они перенесли заболевание? Никакая вакцина не может на 100% защитить все 100% вакцинированных. Всегда есть люди с ослабленным иммунитетом, которые всё равно заболеют, но благодаря вакцине, перенесут болезнь легче. И сравнение числа тех, кто заболел без вакцины, с числом тех, кто заболел после вакцинации, даёт параметр эффективности вакцины. У исследователей Pfizer и BioNTech эффективность 90% получается потому, что среди вакцинированных заболевших было в 10 раз меньше, чем среди невакцинированных. У нас, насколько мне известно, это соотношение лучше. Но посмотрим после завершения всех процедур испытаний, сравним все вакцины. Тогда и можно будет говорить, у кого какие профили эффективности и безопасности.
— Как думаете, россияне смогут выбрать, каким типом вакцины прививаться и от какого производителя — западного или отечественного?
— Что касается вакцины Pfizer и BioNTech, то здесь всё непросто, она у нас не исследовалась. Согласно нашему законодательству, регистрация проводится только в отношении тех препаратов, которые прошли клинические многоцентровые испытания, в том числе в России. Если эта вакцина не будет исследована в России, то она и не будет зарегистрирована. Но напомню — у нас в России проходят испытания ещё и китайские вакцины, и вакцины центра «Вектор», да и ещё несколько научных центров выходят на клинические испытания. Так что выбор вакцин с точки зрения разных платформ точно будет.
IQ
Швейцарская вакцина от коронавируса споткнулась об аденовирус обезьяны
Западные ученые разгадывают загадку, почему иммунитет против ковида образуется не у всех привитых добровольцев
На днях возобновились испытания так называемой «оксфордской вакцины» от коронавируса, после применения которой у одного из добровольцев развилось тяжелое неврологическое осложнение.
Несколько дней назад фармацевтический мир потрясло известие о том, что третья фаза испытаний англо-шведского препарата от COVID-19,разрабатываемого на базе Оксфордского университета, находится под угрозой.
Это довольно редкая патология, при которой происходит горизонтальное(поперечное) воспаление спинного мозга. Может возникать из-за вирусной инфекции или как иммунный ответ на нее.
В самой компании отметили, что приостановка эксперимента носила «рутинный характер и необходима в случае выявления расстройства,причины возникновения которого потенциально не установлены». Кстати, в июле этого года в ходе испытаний данной вакцины уже делалась пауза.
Основная разница производства нашей вакцины заключается в том, что она сделана на платформе аденовирусных векторов человека, что гораздо более изученная технология, по сравнению с аденовирусными векторами обезьяны или мРНК, как в некоторых других препаратах.
Выход только один. Скорее всего, придется дополнительно исследовать формируется ли после вакцинации ещё и клеточный иммунитет, но это совершенно отдельная программа, и она требует большего времени для разработки..
Как предполагается, для выявления клеток памяти надо проверить, на какой день вырабатываются антитела при встрече с возбудителем. Если это происходит на вторые-третьи сутки, значит они есть, а если на 12-14 — то их, скорее всего, нет.
Вся правда о шимпанзе и AstraZeneca: отвечает доктор наук Наталия Первякова
В вакцине AstraZeneca используется аденовирус шимпанзе. Многих это смущает, якобы их клетки могут превратиться в клетки шимпанзе, начнется мутация и далее по списку. Скажите, это так?
Нет, не так. Для того, чтобы понять, что это не так, нужно вспомнить о двух важных вещах:
1) В природе существует видовой вирусный тропизм: некоторые вирусы способны заражать не только человека, но и животных. При этом может возникнуть ситуация, когда один и тот же вирус у животного вызывает серьезные симптомы, но при этом совершенно безопасен для человека, и наоборот. Как пример, недавние исследования указывают на то, что коронавирус, который нам уже поперек горла, может передаваться от человека к домашним животным. Животные, при этом, не очень страдают. Этот факт о вирусах из жизни дикой природы запоминаем, но пока никаких выводов не делаем.
2) В вакцине AstraZeneca, как и вакцине Sputnik V, не используется вирус. В вакцинах используется вирусный вектор! Это две большие разницы. Вирусный вектор изготавливается из вируса. Смысл в том, чтобы из страшного и всесильного вируса создать беспомощную и безобидную транспортную молекулу. Из вируса убирают его возможность размножаться и всю патогенную часть. Оставляют только ту часть генома, которая будет формировать такие части вируса, которые способны соединиться с клетками человека. А в остальную часть конструкта мы вставляем безопасные фрагменты SARS-CoV-2, чтобы на их примере натренировать иммунную систему.
Таким образом мы берем вирус, который в дикой природе способен заражать человека, но с ним большинство человечества не знакомо, модифицируем его до безопасного состояния, чтобы сделать из него транспортную молекулу и вставляем кусочек другого вируса, с которым нужно познакомить организм. Очень просто, правда?
А по поводу вопроса: Вирусы не могут модифицировать клетки и сделать из клеток человека клетки животных. Наоборот, вирусы в дикой среде модифицируют себя под клетки зараженного организма. Мутация от вирусного вектора не начинается. Если уж на то пошло, то мутации происходят в нашем организме и просто так, также описаны случаи, когда мутации происходили от некоторых видов вирусов и перенесенных болезней, вызваных этими вирусами. Вирусные векторы вышеупомянутых вакцин НЕ встраиваются в геном и не вызывают мутаций, никак, совсем, даже на чуть-чуть.
Какой процент эффективности у вакцины AstraZeneca? Кто-то пишет 60%, кто-то 80%.
Здесь важно понимать, что у AstraZeneca были разного типа группы в клинических исследованиях. В этих группах варьировались концентрации первой и второй доз. В итоге в одной группе была эффективность 60%, а в другой, что интересно, при меньшей концентрации, — 90%. В клинических исследованиях они также пишут среднее для всех групп, что составляет 70%. В итоге был разработан протокол вакцинации с наибольшей эффективностью: первая доза дает приблизительно 60% защиты, вторая доза с перерывом 8-12 недель увеличивает защиту (источник).
Почему от вакцины так много побочных эффектов? Кого-то доставляют в больницу, у кого-то температура, слабость несколько дней. Это нормально?
Если вы откроете инфолисток вакцин и сравните его с инфолистками различных препаратов, то поймете, что у вакцины вполне может оказаться меньше побочных эффектов, чем у случайно выбранного лекарственного средства. Мне кажется, что здесь немаловажную роль играют различные СМИ, которые освещают всевозможные варианты, даже если они стандартны и ожидаемы. Вряд ли среди новостей вы увидите, что пациент А принял антидепрессант Х и у него проявились следующие 5 побочных эффектов.
Тем не менее, температура, слабость, боль в месте укола, головная боль, озноб, боль в суставах вполне ожидаемые побочные эффекты от вакцины. Это показатель того, что ваша иммунная система работает и реагирует на вакцину. Молодые люди острее реагируют на вакцину, чем пожилые. Наша иммунная система вообще резко реагирует на spike-белок, который в диком типе вируса играет ключевую роль в проникновении вируса в клетку.
Ознакомьтесь с инфолистком перед вакцинацией, обсудите волнующие вас вопросы с врачом. Нормально, когда симптомы держатся 2-3 дня. Если симптомы держатся дольше, то это повод обратиться к врачу. Но, пока, мы знаем о единичных случаях обращения, все эти случаи активно освещаются в прессе.