к какой вакцине относится гам ковид вак

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению

Состав

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Описание

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)

— со злокачественными новообразованиями

Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Источник

Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы о вакцинации против коронавирусной инфекции

Какие вакцины от ковид-19 существуют, чем вакцины отличаются друг от друга?

В России на сегодняшний день для проведения иммунизации против новой коронавирусной инфекции применяются вакцины: ГамКовидВак и ЭпивакКорона, на подходе вакцина КовиВак, которую разработал федеральный научный центр исследований и разработки ИЛП им. Чумакова.

Что за вакцина «Гам-КОВИД-Вак»?

Вакцина разработана в Национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Вводится двукратно, с интервалом в 3 недели (21 день). Полноценный иммунитет формируется только через 42 дня после первого введения вакцины.

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак» – комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, получена биотехнологическим путем, при котором не используется вирус SARS-CoV-2. Это раствор для внутримышечного введения.

Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген спайкового белка S вируса SARS-CoV-2.

Первый этап запускает иммунный ответ, а второй разгоняет и усиливает его.

Хранение вакцины в виде замороженного раствора осуществляется при температуре ниже минус 18 градусов. Срок годности: 6 месяцев.

В ответ на появление в организме чужеродного белка происходит формирование полноценного антительного и клеточного иммунитета.

Будет ли иммунитет от прививки вакциной ГамКовидВак краткосрочным или долгосрочным?

Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет и более.

Что за вакцина «ЭпиВакКорона»?

Разработана Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор». Вводится двукратно, с интервалом в 2-3 недели.

Иммунитет формируется через 35-40 дней после первой вакцинации.

«ЭпиВакКорона» – рекомбинантная конъюгированная вакцина. Представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трех фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (алюминия гидроксиде). Консервантов и антибиотиков вакцина не содержит.

Содержат ли вакцины живой вирус?

Ни одна из отечественных вакцин на сегодняшний день применяющихся против коронавируса (ГамКовидВак и ЭпиВакКорона) не содержит живой вирус или его компоненты.

Третья вакцина, которая Классическая инактивированная вакцина КовиВАк, созданная научным центром им. Чумакова, вирус SarsCoV-2 в ней инактивирован, убит.

Где можно сделать прививку?

Вакцина ГамКовидВак доставлена во все медицинские организации республики. Прививочные пункты развернуты на базе медицинских поликлинических организаций районов и городов КБР, имеющих лицензию на осуществление вакцинации, все пункты оборудованы специальными медицинскими холодильниками с морозильными камерами и морозильниками для хранения и транспортировки вакцины и приборами контроля температуры. Также в организации выезжают прививочные бригады для проведения иммунизации по месту работы. Для этого необходимо созвониться с поликлиникой к которой территориально прикреплена организация, проинформировать поликлинику о количестве желающих привиться.

Какие документы нужно взять с собой на вакцинацию?

Нужно ли делать анализ на антитела к SARS-CoV-2 или ПЦР-тест перед вакцинацией?

При подготовке к вакцинации против COVID-19 проведение лабораторных исследований на наличие иммуноглобулинов классов G и M к вирусу SARS-CoV-2 не является обязательным.

Не рекомендовано вакцинироваться лицам, имеющим положительные результаты исследования на наличие иммуноглобулинов классов G и М к вирусу SARS-CoV-2, полученные вне рамок подготовки к иммунизации.

Исследование биоматериала из носо- и ротоглотки методом ПЦР (или экспресс-тестом) на наличие коронавируса назначается бесплатно врачом только при наличии какого-либо симптома заболевания в течение последних 14 дней.

Кто может записаться на прививку?

Вакцинацию против COVID-19 вакциной «Гам-КОВИД-Вак» проводят всем гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний. Прививка делается бесплатно с добровольного согласия гражданина.

В приоритетном порядке вакцинации подлежат лица из групп риска:

– лица старше 60 лет;

– работники социальной сферы и другие, работающие с большим количеством людей;

– люди с хроническими заболеваниями.

Будет ли вакцинация добровольной?

Любой россиянин может написать добровольный отказ от получения вакцины от COVID-19. Однако отсутствие прививок может повлечь некоторые ограничения. Человеку, отказавшемуся от вакцинации, может быть отказано в устройстве на работу или отстранение от работы в образовательном, медицинском или социальном учреждении при угрозе эпидемии.

Запись на прививку обязательна?

Запись обязательна, поскольку каждый флакон с вакциной рассчитан на пять человек. При записи операторы формируют группы именно по пять человек. Прививку можно сделать в пункте вакцинации, ближайшем к вам по месту проживания, работы или учебы. Записаться в лист ожидания можно по телефону поликлиники, где развернут пункт вакцинации, либо на портале Госуслуги.

Эффективна ли вакцина?

Эффективность и безопасность вакцины ГамКовидВак клинически доказана. Как отмечено в публикации авторитетного медицинского журнала The Lancet (от 4 февраля), международные эксперты подтвердили высокую эффективность и безопасность вакцины. За время испытаний антитела выработались у 92 % привитых, а клеточный иммунный ответ сформировался у 100% добровольцев. А уровень антител до полутора раз выше, чем у переболевших COVID-19.

Вакцина ГамКовидВак в сравнении с вакциной ЭпиВакКорона более реактогенна, но более иммуногенна, так как иммунный ответ на неё более продолжительный до 2-х и более лет.

Будет ли вакцинация от COVID-19 ежегодной?

Минздрав РФ внес вакцинацию от COVID в национальный календарь профилактических прививок. Прививочный календарь предусматривает два вида вакцинации: профилактическую и по эпидемическим показаниям.

Профилактические прививки обеспечивают иммунизацию против распространенных инфекций, широко распространенных в человеческой популяции: кори, краснухи, паротита, полиомиелита, ветряной оспы, дифтерии, гриппа, туберкулеза, гепатита В, столбняка и других.

Иммунизация по эпидемическим показаниям проводится при угрозе возникновения различных эпидемий и вспышек зоонозных инфекций, в том числе для групп риска. Самый известный пример – сезонная вакцинация от клещевого энцефалита.

Отметим, что Минздрав РФ отнес прививки от коронавируса к вакцинации по эпидемическим показаниям. В соответствии с ФЗ об иммунопрофилактики инфекционных заболеваний № 157 ст. 10 иммунизация в условиях режима повышенной готовности является обязательной для групп, обозначенных в приказе.

Закон «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» гарантирует гражданам:

– медицинский осмотр и при необходимости медицинское обследование перед вакцинацией;

– получение медицинской помощи в случае осложнений;

– социальную поддержку при возникновении серьезных поствакцинальных осложнений;

– отказ от прививок, лицам, которые не входят в категорию работников, требующих обязательную иммунизацию.

Какие есть показания к вакцинированию?

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Какие есть противопоказания к вакцинации?

– гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или к вакцине, содержащей аналогичные компоненты;

– тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

– обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят не ранее чем через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии);

– беременность и период грудного вскармливания;

Что делать, если после вакцинации поднялась высокая температура? Какими могут быть реакции на вакцинацию от COVID-19?

После вакцинации пациент должен находиться 30 минут под наблюдением медицинского персонала.

После прививки возможны индивидуальные поствакцинальные реакции организма, которые от возраста не зависят. Допускаются повышение температуры в первые три дня после введения вакцины, слабость, снижение аппетита. При сохранении высокой температуры и плохого самочувствия необходимо обращаться в медицинские организации по месту жительства.

Рекомендуется

В течение трех дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок. При покраснении, отёчности, болезненности места вакцинации принять антигистаминные средства. При повышении температуры тела после вакцинации – нестероидные противовоспалительные средства.

Необходимо ли соблюдать самоизоляцию после вакцинации?

Самоизоляция после прививки не требуется. Вакцина не содержит патогенный для человека вирус, вызывающий COVID-19, поэтому заболеть и заразить окружающих после прививки невозможно.

Можно ли после вакцинации ходить без маски?

Вакцина против COVID-19 в настоящее время не отменяет для привитого пациента необходимость пользоваться средствами индивидуальной защиты органов дыхания и соблюдать социальную дистанцию.

Можно ли использовать вакцину для лечения уже заболевших людей?

Вакцина используется для профилактики инфекции. Любое инфекционное заболевание является временным противопоказанием для вакцинации.

Где можно задать вопросы о вакцинации от COVID-19?

В министерстве здравоохранения КБР и в Управлении Роспотребнадзора по КБР открыта «горячая линия» о проведении массовой вакцинации. Задать вопросы можно позвонив по телефону с 9:00 до 18:00.

Телефон «горячей линии»: 42-19-83, 42-26-78

Записаться на вакцинацию можно в ближайшей поликлинике по месту жительства.

Если вы не смогли записаться на вакцинацию или не удовлетворены организацией процедуры, подайте жалобу в Управление Роспотребнадзора по КБР или в МЗ КБР.

Каким образом исследовалась безопасность вакцин от COVID-19?

«Гам-Ковид-Вак» (торговая марка «Спутник V»)

Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев.

«Эпи-Вак-Корона»
Также прошла все необходимые испытания безопасности.

Если я переболел гриппом, может ли у меня теперь быть иммунитет к Covid-19?

В первую очередь необходимо помнить, что вирус гриппа тоже опасен. Поэтому от него надо вакцинироваться.

Вместе с тем, если у человека уже есть иммунитет от гриппа (он переболел или вакцинировался), то это может стать хорошим подспорьем для организма в случае заболевания коронавирусом. Однако защитный иммунитет от коронавируса в результате заболевания или прививки против гриппа не формируется.

В условиях распространения обеих инфекций вакцинация от гриппа становится крайне важной. Прививка поможет избежать сочетания заболеваний, что, как правило, способствует более тяжелому течению и развитию осложнений.

Я хочу сделать прививку, но недавно простыл и кашлял, как мне быть?

Если не были проведены исследования во время плохого самочувствия на выявление антигена SARS-CoV-2 и прошло уже более 2-х недель, на сегодняшний день у Вас хорошее самочувствие, то можно записаться на проведение иммунизации.

Источник

Вакцина Спутник

В декабре 2019 года в китайском городе Ухань появились первые случаи неизвестного ранее заболевания, которое получило название COVID-19. Данные статистики обновляются ежедневно. На конец лета 2021 года в мире зарегистрировано более 200 млн случаев заболевания, погибли более 4 млн человек.5 Для массовой профилактики коронавируса в мире начали создавать вакцины. Одна из них — «Спутник V», которая широко применяется для иммунизации населения не только в России, но и в других странах. Расскажем об особенностях этой вакцины, ее преимуществах, эффективности и ответим на самые распространенные вопросы о «Спутник V».

Описание вакцины Спутник V

Вакцину разработали сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, и 11 августа 2020 года она прошла официальную регистрацию в Министерстве здравоохранения РФ.

У препарата два наименования:

Коммерческое название вакцина получила в честь первого советского космического спутника, запущенного в 1957 году — «Спутник-1». Буква V символизирует английское слово victory, которое переводится на русский язык как «победа». Таким «громким» названием создатели вакцины образно показали, что при разработке препарата использовали самые современные технологии, а его применение поможет победить коронавирусную инфекцию.

Первую и вторую фазы клинических испытаний «Гам-Ковид-Вак» завершили в августе 2020 года. В феврале 2021 года в авторитетном медицинском журнале The Lancet опубликовали итоги третьей фазы исследований препарата в России. Этот же этап клинических испытаний проводят в Беларуси, Индии, ОАЭ, Венесуэле. Применение препарата «Спутник V» для иммунизации населения одобрили в 69 странах, в которых проживает около 3,7 млрд человек.

Сегодня производство «Спутника V» в России идет на 9 промышленных площадках — это гарантирует бесперебойные поставки препарата для населения РФ и других стран.

Работа биологов в 48-м ЦНИИ Минобороны России в ходе испытаний вакцины против COVID-19. Фото: Минобороны России / YouTube

Отличия «Спутника V» от других векторных вакцин

Векторные вакцины представляют собой отдельный класс препаратов для создания иммунной защиты. При их производстве используют относительно безопасные для человека неспособные к репликации вирусы, которые «доставляют» в организм один или несколько генов белков возбудителя инфекции.

Векторные вакцины отличаются высокой эффективностью и безопасностью, в том числе и в долгосрочной перспективе. Это подтвердили результаты свыше 250 клинических исследований, которые проводили на протяжении последних 20 лет.⁴

«Спутник V» создали на платформе аденовирусов — возбудителей обычных простудных заболеваний у людей. Свойства этих вирусов хорошо известны, поэтому реакции организма на их введение предсказуемы.

Разработка института им. Н. Ф. Гамалеи отличается от других векторных вакцин способом изготовления — в основе лежит принцип гетерогенного бустирования. На каждом из двух этапов людям вводят разные векторы. Такой вариант вакцинирования определяет более выраженный иммунный ответ и надежную защиту от инфекционного заболевания.

Эффективна ли вакцина «Спутник V»?

Ясный Илья Евгеньевич, кандидат химических наук, руководитель научной экспертизы фармацевтического инвестиционного фонда «Инбио Венчурс»:

«Эффективность вакцины «Спутник V» высокая, хотя к ней были вопросы по поводу проведения клинических исследований. Но сейчас уже опубликованы результаты 1-2 фазы и промежуточной стадии 3-й фазы клинических испытаний, а также накопилось довольно много свидетельств из других стран, да и в России тоже. Люди, вакцинированные «Спутником V», практически не попадают в больницу с коронавирусом. Этого уже вполне достаточно для того чтобы считать эту вакцину достаточно эффективной. Среди тех, кто вакцинировался «Спутником V», госпитализированных с коронавирусом меньше 1%. Это единичные случаи среди людей, у которых нарушена иммунная система или им не повезло с формированием иммунитета. Может показаться, что таких сообщений много, но по сравнению с количеством вакцинированных, это доли процента. А антипрививочникам я бы посоветовал сходить на экскурсию в реанимацию ковидного госпиталя, где в ужасных мучениях лежат непривитые люди. Они хрипят, им не хватает воздуха. Тот, кто там побывал, испытал настоящий шок от увиденного».

Состав вакцины «Спутник V»

Действующее вещество вакцины — аденовирусный вектор. Он представляет собой аденовирус человека, неспособный к размножению, поскольку у него удалена часть генетического материала. Вместо удаленной части в него искусственно «встраивают» ген, который кодирует синтез S-белка коронавируса SARS-CoV-2.

«Спутник V» состоит из двух компонентов:

В качестве вспомогательных компонентов в состав вакцины входят:

Вакцина состоит из двух компонентов, которые необходимо ввести с разницей в 3 недели. В качестве первого препарата человек получает вектор Ad26, затем ему вводят вторую дозу с вектором Ad5. Вспомогательные вещества в обоих растворах остаются неизменными.

Рисунок 1. Особенности и преимущества вакцины «Гам-Ковид-Вак». Источники: Центр им. Н. Ф. Гамалеи, официальный сайт Sputnik V, Роспотребнадзор

Принцип действия

Аденовирусный вектор в вакцине представляет собой «транспортное средство», которое доставляет генетический материал SARS-CoV-2 в клетки тела человека. В результате они начинают вырабатывать S-белок коронавируса — эта структура входит в состав оболочки вируса и образует его характерные «шипы».

Если человек, который получил прививку, в дальнейшем встретится с коронавирусом, выработанные антитела «распознают» уже знакомый S-белок и начнут «атаковать» его, а затем Т-лимфоциты будут уничтожать зараженные им клетки. Благодаря этому заболевание либо не разовьется совсем, либо будет протекать в легкой форме.

После введения первого компонента иммунная система начинает вырабатывать антитела не только к S-белку, но и к «вектору», к белкам аденовируса. Поэтому для повторного введения препарата нельзя использовать первоначальный аденовирусный компонент — иначе он может быть уничтожен антителами еще до момента внедрения в клетки. Для предотвращения такого развития событий производители вакцины «Спутник V» решили использовать два разных серологических типа аденовируса.

После введения второго компонента препарата «Спутник V» происходит формирование большего числа иммунных В-клеток памяти — они «запоминают» возбудителя заболевания и дают организму длительный иммунитет. Так, первая доза прививки помогает иммунной системе «ознакомиться» с вирусом, а вторая уже «обучает» ее активной защите.

Рисунок 2. Принцип действия двухвекторной вакцины. Изображение: Центр им. Н. Ф. Гамалеи / РФПИ

Полноценный иммунный ответ формируется на 42-й день от момента начала вакцинации или через 21 день после введения второго компонента препарата.

Для определения поствакцинального иммунитета можно сделать тест ИФА на антитела к S-белкам коронавируса. Но следует внимательно подойти к сдаче анализа и не перепутать методы исследования. Существуют тест-системы, которые предназначены для обнаружения антител к N-белку коронавируса. Они позволяют выявить постинфекционный иммунитет — ответ, который сформировался после перенесенной болезни. У людей после вакцинации этот показатель, как правило, отрицательный, но это не означает отсутствие иммунитета к коронавирусу. Эту разницу в тест-системах необходимо учитывать при сдаче анализа.1

Что происходит в организме после вакцинации?

Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):

«Принцип действия векторной вакцины «Спутник V» очень простой — он как бы имитирует заражение, заставляет клетку саму производить шиповидный белок коронавируса, поэтому активируются оба звена иммунитета — и гуморальное, и клеточное.

После проникновения в клетку аденовирус теряет оболочку, его ДНК идет в ядро клетки, но никуда не встраивается, а пользуется фабрикой клетки для производства в цитоплазме спайк-белка. Частично он встраивается в мембрану клетки, секретируется в межклеточную жидкость, частично разрушается и представляется на ее поверхности комплексом гистосовместимости. Место инъекции ни аденовирусный вектор, ни сам спайк-белок не покидают и в кровоток практически не попадают.

Секретируемый спайк-белок в межклеточном пространстве подбирают дендритные клетки и макрофаги. Они представляют его эпитопы В- и Т- лимфоцитам. В-клетки и сами могут связать антиген и поглотить его, а затем представить на поверхности. Т-хелперы узнают такие В-лимфоциты, связываются с ними и активируют их клональное размножение и дифференцировку. В результате образуются плазматические клетки, производящие антитела и В-клетки памяти. Отличительной особенностью векторных вакцин является активация клеточного иммунитета и образование Т-клеток памяти, причем как хелперов, так и киллеров. Этим векторные вакцины выгодно отличаются от инактивированных, где Т-клеточный ответ развивается значительно слабее.

В зависимости от степени активации иммунной системы образуется много или мало антител и клеток памяти. При встрече с антигеном клетки памяти способны быстро активироваться, размножиться и дать сильный ответ — на этом основан эффект буста, или усиления иммунного ответа при повторной встрече с антигеном. Поэтому переболевшие люди, уже имеющие клетки памяти, развивают более сильный ответ после вакцинации, чем не болевшие. Прививка выделяет и усиливает у них протективную составляющую из уже имеющегося иммунитета к ковиду».

Эффективность вакцины

Полный курс вакцинации «Гам-Ковид-Вак» дает высокий уровень защиты взрослых людей от новой коронавирусной инфекции. Результаты исследований сообщают, что эффективность этой российской вакцины достигает 97,6%. 4

Сотрудниками НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи были проведены исследования, во время которых они изучали эффективность вакцины «Спутник V» против новых мутаций коронавирусной инфекции:

Результаты показали, что вакцинация «Спутником V» приводит к выработке достаточно высокого титра антител ко всем новым штаммам коронавируса. Эти выводы были опубликованы в международном журнале «Vaccines». 6

Только «Спутник V». Альтернативы нет

Дуднакова Татьяна Валерьевна, к.б.н., научный сотрудник Университета Эдинбурга (Великобритания):

«В России в качестве первой вакцины стоит выбирать только «Спутник V». Это единственная российская вакцина с опубликованными данными и доказанной эффективностью и безопасностью. Эффективность «КовиВака» не ясна. «ЭпиВакКорона» – неудачная вакцина, после нее не образуются нейтрализующие антитела. Переболевшим людям с высокими антителами вполне хватит вакцины «Спутник Лайт», с низкими лучше сделать «Спутник V».

Подготовка к вакцинации

Применение вакцины «Гам-Ковид-Вак» не требует какой-либо специальной подготовки. Желающим привиться не нужно сдавать кровь на антитела к коронавирусу или делать ПЦР-тест, чтобы исключить ковид. Самое главное условие — у человека должно быть хорошее общее самочувствие.

Влияние вакцины на организм человека — это всегда индивидуальная реакция. Поэтому непосредственно перед прививкой необходимо пройти осмотр врача — при отсутствии противопоказаний специалист даст разрешение на вакцинацию.

В инструкции к препарату указаны состояния, при которых следует отложить его введение или даже отказаться от прививки. К таким противопоказаниям относятся:

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

Согласно данным производителей, вакцинация возможна спустя 2–4 недели после выздоровления при острых заболеваниях или при переходе хронических патологий в неактивную фазу. При легком течении острых респираторных и кишечных инфекций введение препарата допускается сразу после нормализации температуры тела. 5

Возраст младше 18 лет также считается противопоказанием к вакцинации «Спутником V». Это связано с тем, что отсутствуют данные как об эффективности, так и о безопасности использования препарата у детей и подростков.²

Также есть список заболеваний, при которых вакцину следует применять с большой осторожностью. Он включает в себя следующие патологии:

Перед введением второй дозы препарата необходимо также проконсультироваться с врачом — тяжелая реакция на первый раствор может стать противопоказанием для продолжения вакцинации «Спутником V».

Рисунок 3. Когда вакцину «Гам-Ковид-Вак» нужно применять с осторожностью. Источник: Росздравнадзор

Как проходит вакцинация

Непосредственно перед вакцинацией человеку измеряют артериальное давление и температуру тела, определяют сатурацию — насыщение крови кислородом. «Спутник V» вводят только внутримышечно. Инъекцию делают в дельтовидную мышцу — верхнюю треть наружной поверхности плеча.

Инъекцию делают в верхнюю треть наружной поверхности плеча. Фото: В. Новиков / Пресс-служба мэра и правительства Москвы

При первой прививке вводят компонент I. Через 21 день необходимо снова посетить прививочный кабинет для второго этапа вакцинации — введения компонента II.

После выполнения прививки следует оставаться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут. Особенно важно соблюдать это условие людям, которые склонны к аллергическим реакциям.

Что нельзя делать после вакцинации

В течение 2–3 дней после вакцинации важно дать организму возможность отдохнуть — исключить высокие нагрузки и не подвергать его стрессовым ситуациям. Это создаст оптимальные условия для полноценного иммунного ответа, и эффект от прививки будет максимальным. После вакцины в течение 3 дней не рекомендуется:

Также после введения препарата важно полноценно питаться с достаточным количеством белковой пищи. Нельзя соблюдать строгую диету — отсутствие витаминов и полезных питательных веществ может препятствовать образованию антител.

Побочные эффекты вакцины Спутник V

При проведении клинических испытаний выявили, что побочные эффекты после вакцинации «Спутником V» обычно отличаются легкой или среднетяжелой степенью выраженности. Они могут возникнуть в первые 48 часов после прививки, но в течение последующих 72 часов проходят самостоятельно.

Среди побочных эффектов от введения препарата чаще всего наблюдается развитие непродолжительного гриппоподобного синдрома с симптомами:

Этот синдром не требует лечения и не представляет опасности для человека. Для улучшения самочувствия при повышении температуры тела до 38,0 °С и выше следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

После прививки возможно развитие и местной реакции. Она проявляется болезненностью, отечностью и покраснением тканей в месте инъекции. Для устранения этих симптомов показан прием антигистаминных средств — препаратов с противоаллергическим действием.

К редким побочным эффектам, которые могут возникнуть после введения «Гам-Ковид-Вак», относятся:

Серьезных побочных эффектов после введения вакцины «Спутник V» во время клинических исследований не наблюдалось.

Вопросы и ответы о вакцине «Спутник V»

Все вакцины от коронавирусной инфекции в мире создавали в достаточно сжатые сроки. Поэтому несмотря на убедительные данные клинических исследований, которые подтверждают эффективность и безопасность российского препарата, вокруг «Спутника V» продолжаются дискуссии. Постараемся ответить на наиболее частые вопросы, которые пациенты задают врачам о вакцинации этим препаратом.

Нужно ли самоизолироваться после прививки Спутником V?

Вакцина не содержит в себе вируса, который мог бы привести к развитию заболевания COVID–19. Поэтому после прививки человек не может заразить им окружающих людей. Соответственно, самоизоляция ему не требуется.

Неоднократно слышал, что после прививки люди все равно заболевают. Зачем тогда ее делать?

В мире нет ни одной вакцины, которая смогла бы защитить от коронавирусной инфекции на 100%. Но данные исследований показывают, что заболеваемость среди людей, привитых «Спутником V», незначительная, и болезнь после вакцинации протекает в легкой форме, без развития осложнений.

На какой срок защищает «Спутник V» от коронавируса?

В настоящее время точно неизвестно, на какой именно срок препарат дает защиту от коронавируса. В крови сотрудников центра Н. Ф. Гамалеи, которых вакцинировали в марте 2020 года, антитела класса G (IgG) определялись спустя 9 месяцев после прививки. Важно отметить и тот факт, что их уровень был выше, чем у людей, которые переболели COVID-19.

Как часто необходимо делать ревакцинацию?

В соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения РФ, в условиях высокой заболеваемости повторное введение вакцины, то есть ревакцинацию, необходимо проводить каждые 6 месяцев. После того как иммунизацией будет охвачено 60–70% взрослых людей РФ, прививку станут выполнять в плановом порядке — один раз в год.³

Может ли второй этап вакцинации проводиться не через 21 день, а позже?

В соответствии с инструкцией к препарату, введение второго компонента «Гам-Ковид-Вак» проводят через 21 день после первой прививки. Но если человек по объективным причинам не может посетить прививочный кабинет, допускается проведение второго этапа позже. Также введение второго раствора переносят в случае развития у человека коронавируса в этот период.

Нужно ли делать ПЦР-тест перед вакцинацией?

Проведение ПЦР-теста необходимо только в случае, если в течение последних двух недель у человека был контакт с пациентом, инфицированным коронавирусом.

Нужно ли сдавать анализ на антитела перед прививкой?

Перед вакцинацией нет необходимости сдавать анализ крови на антитела к вирусу SARS-CoV-2, даже если в течение последних шести месяцев был перенесен Covid-19 или ранее была сделана прививка от этого заболевания.

Что делать, если после прививки поднялась температура?

Выработка антител после прививки может сопровождаться небольшим недомоганием и повышением температуры тела до 37,5 °C. Этот симптом — абсолютно нормальная реакция организма и не требует какого-либо лечения. Но если температура повышается до более высоких значений, следует принять жаропонижающее средство, например, парацетамол.

Есть ли разница между «Спутником V» и «Гам-Ковид-Вак»?

«Спутник V» и «Гам-Ковид-Вак» — это два названия одного и того же препарата. Первое из них — торговое, а второе — медицинское.

Оказывает ли «Спутник V» влияние на фертильную функцию?

Нет, данная вакцина не оказывает негативного влияния на репродуктивную функцию человека. Ее производство основывается на использовании аденовирусных векторов, безопасность которых подтверждена результатами многолетних научных исследований.

Защитит ли прививка от новых мутаций вируса?

«Спутник V» обеспечивает защиту от тяжелого течения от всех известных на сегодняшний день мутаций вируса.

Может ли вакцинация стать причиной положительного теста ПЦР?

ПЦР-тест направлен на выявление генетической информации самого вируса, а не на определение защитных антител. Поэтому прививка не может привести к положительному результату этого анализа.

Если прививка защищает от заражения, то зачем после нее следует носить маску?

Необходимо понимать, что вакцина защищает от тяжелого течения болезни, а не от инфицирования коронавирусом. Несоблюдения правил профилактики может стать причиной заражения даже привитого человека, также после вакцинации люди нередко становятся вирусоносителями и передают инфекцию окружающим людям.

Можно ли применять «Спутник V» для лечения коронавирусной инфекции?

Применение препарата «Спутник V» показано только с целью профилактики. В период любого острого заболевания, в том числе и Covid-19, его использование противопоказано.

Заключение

Вакцинация препаратом «Спутник V» — высокоэффективный способ защиты от заболевания ковидом. Прививка «обучает» иммунную систему бороться с ранее неизвестным для нее вирусом, дает естественную защиту организма. И даже если болезнь разовьется, она будет протекать в легкой форме — без госпитализации, проведения искусственной вентиляции легких и серьезных последствий.

Источник