инсулин гларгин какого действия короткого или длинного

Инсулин Гларгин

Инструкция

Торговое наименование

Международное непатентованное название

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги для инъекций, длительного действия. Инсулин гларгин.

Код АТХ A 10 AE 04

Показания к применению

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных компонентов препарата

— детский возраст до 2 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Инсулин Гларгин не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.

В случае неэффективного контроля за уровнем содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники грамотного проведения подкожных инъекций с учетом все влияющих на этот фактор.

Переход на другой тип или марку инсулина должен осуществляется под строгим медицинским наблюдением. Изменение дозировки, производителя, типа (НПХ, короткого действия, длительного действия и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы.

Введение инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях наличие таких инсулиновых антител может вызвать необходимость в корректировке дозы инсулина, чтобы устранить тенденции к развитию гипо- или гипергликемии .

В связи с ограниченным опытом применения препарата Инсулин Гларгин не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или пациентов со средне-тяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может, таким образом, изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата инсулин гларгин, следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих препарат И нсулин Гларгин, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгин.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вследствие гипогликемии), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы предвестники гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно

— пациенты пожилого возраста

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин

— пациент ы с нейропатией

— пациенты с длительным течением сахарного диабета

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

— смена места введения инсулина

— повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении факторов стресса)

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей

— нарушение диеты и режима питания

— пропущенный прием пищи

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников)

— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными средствами.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль за содержанием глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление, по крайней мере, небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, если у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны прекращать введение инсулина.

Комбинация инсулина гларгина и пиоглитазона

Отмечены случаи о сердечной недостаточности, когда в комбинации с инсулином был использован пиоглитазон, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это необходимо принимать во внимание при назначении комбинации пиоглитазона и Инсулина Гларгина. При приеме комбинации данных препаратов необходимо наблюдение за пациентами в отношении появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков.

Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если происходит какие-либо ухудшение симптомов сердечной недостаточности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ряд лекарственных средств влияет на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы Инсулина Гларгин.

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства – могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с Инсулином Гларгин может потребовать коррекции дозы инсулина.

Глюкокортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, такие симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, некоторые нейролептики (например, оланзапин или клозапин) – могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с Инсулином Гларгин может потребовать коррекции дозы Инсулина Гларгин.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь – возможно, как усиление, так и ослабление гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин – при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин и резерпин – могут уменьшать или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активации симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

При смешивании препарата Инсулин Гларгин с другими лекарственными веществами, в том числе с другими инсулинами, а также разведение препарата возможно образование осадка или изменение профиля препарата во времени.

Обращение с препаратом

При хранении препарата Инсулин Гларгин в холодильнике, следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками. Перед первым использованием шприц-ручку необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа.

Используемые шприц-ручки следует хранить при температуре не выше 25°С, защищать от воздействия света не более 3-4 недель.

Срок годности препарата в шприц ручке после первого использования – 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Во избежание медицинских ошибок, в том числе вместо Инсулина Гларгин случайно не ввести другие инсулины, особенно инсулины короткого действия, необходимо перед каждой инъекций всегда проверять этикетку препарата.

Применение в педиатрии

Данные по безопасности у детей до 2 лет отсутствуют.

Во время беременности и лактации

Объём данных у беременных женщин (более 1000 исходов беременности), подвергшихся лечению Инсулином Гларгин, свидетельствует об отсутствии побочного воздействия Инсулина Гларгин на беременность и об отсутствии у Инсулина Гларгин фетальной/неонатальной токсичности и способности вызывать пороки развития. Репродуктивная токсичность не установлена. Применение Инсулина Гларгин во время беременности возможно, в случае клинической необходимости.

Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности, чтобы предотвратить неблагоприятные исходы, связанные с гипергликемией. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться; она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.

Неизвестно, проникает ли Инсулин Гларгин в грудное молоко. Метаболических эффектов Инсулина Гларгин, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, поскольку Инсулин Гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Отсутствует информация, свидетельствующий о наличии прямых вредных эффектов Инсулина Гларгин на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациента к концентрации и скорость реакции может быть нарушена в результате гипогликемии или гипергликемии, связанной с непрерывным режимом дозирования. Это может представлять риск в ситуациях, при которых данные способности имеют особое значение (например, управление автотранспортными средствами или работа с о сложными механизмами).

Рекомендации по применению

Препарат Инсулин Гларгин следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Инсулин Гларгин может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии. Любые изменения дозы инсулина должны проводит ь ся с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Инсулин Гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40-60% от суточной дозы инсулина в виде Инсулина Гларгин.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь, комбинированная терапия с дозой инсулина 10 ЕД один раз в сутки и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

У пожилых пациентов ухудшение функции почек может приводить к постепенному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена из-за ухудшения метаболизма инсулина.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за уменьшения способности к глюконеогенезу и метаболизму инсулина.

Безопасность и эффективность применения Инсулина Гларгин у детей младше 2 лет не установлены. Соответствующие данные отсутствуют.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на инсулин гларгин

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Инсулин Гларгин может потребоваться коррекция количества доз пероральных гипогликемических препаратов.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Инсулин Гларгин начальные дозы обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Инсулин Гларгин в сутки равное количеству МЕ инсулина-изофана в сутки).

При переводе пациента с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата инсулин гларгин перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза Инсулина Гларгин обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Инсулин Гларгин не следует смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Необходимо убедиться, чтобы в шприцах не содержалось остатков других лекарственных средств. При смешивании или разведении может измениться профиль его действия во времени.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Инсулин Гларгин и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на введение инсулина.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышением чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Препарат Инсулин Гларгин вводится в виде подкожных инъекций. Препарат Инсулин Гларгин не предназначен для внутривенного введения.

Длительная продолжительность действия Инсулина Гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию.

Инсулин Гларгин должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии пациента.

Препарат Инсулин Гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить соотношение время/действие препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка.

Инсулин Гларгин – это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирования перед применением не требуется. При неисправности шприц-ручки Инсулин Гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 ЕД/мл) и сделать необходимую инъекцию.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

П ередозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Э пизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь легкоусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона, а также внутривенного введения глюкагона, а так же внутривенного введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, так как после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Г ипогликемия, наиболее часто встречающееся нежелательное последствие инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до ).

Источник

Инсулин гларгин

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1,0 мл раствора для подкожного введения содержит:

действующее вещество: инсулин гларгин 100 ЕД (3,64 мг);

вспомогательные вещества: цинка хлорид 0,0626 мг, глицерол 17 мг, метакрезол 2,7 мг, хлористоводородная кислота до pH 4,0; натрия гидроксид до pH 4,0; вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В составе препарата Инсулин гларгин действующее вещество полностью растворимо, что обеспечивается кислой реакцией раствора для подкожного введения (pH 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгин, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой «концентрация-время», а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и М2 (см. раздел «Фармакокинетика»).

Связь с рецепторами инсулина: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгин и его метаболитов M1 и М2 очень близка таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное такому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в том числе и инсулина гларгин, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгин напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После подкожного введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных пациентов или у одного и того же пациента.

Была показана эффективность применения инсулина гларгин у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом 1 типа. У детей в возрастной группе 2-6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгин была ниже как в течение суток, гак и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофан.

При пятилетием наблюдении за пациентами с сахарным диабетом 2 типа не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгин к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгин M1 и М2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгин и его метаболитов), определяемая у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогеннопролиферативный путь, однако, терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая применение инсулина гларгин, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Влияние на сердечно-сосудистые риски

Результаты международного, многоцентрового, рандомизированного клинического исследования у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и с нарушенной гликемией натощак, нарушенной толерантностью к глюкозе или ранней стадией сахарного диабета 2 типа показали, что лечение инсулином гларгин, по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

Фармакокинетика

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгин и инсулина-изофан в сыворотке крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после подкожного введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгин по сравнению с инсулином-изофан.

При однократном в течение суток подкожном введении препарата Инсулин гларгин равновесная концентрация инсулина гларгин в крови достигается через 2-4 суток при ежедневном введении.

При внутривенном введении периоды полувыведения инсулина гларгин и человеческого инсулина были сопоставимы.

При введении инсулина гларгин в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови.

По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст и пол: информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгин отсутствует.

Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение: в рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение: у пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгин и инсулина-изофан по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Показатели фармакокинетики у детей

У детей е сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгин и его основных метаболитов M1 и М2 в плазме крови перед введением очередной дозы были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгин и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгин у детей.

Показания

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к инсулину гларгин или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

— Детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью

— Выраженный стеноз коронарных артерий или сосудов головного мозга.

— Беременность (возможность изменения потребности в инсулине в течение беременности и после родов).

— Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгин у беременных женщин не проводилось.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при применении инсулина гларгин показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности или на состояние плода или здоровье новорожденного.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгин и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавших женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин и инсулин-изофан. Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорождённых при применении инсулина гларгин и инсулина-изофан во время беременности.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией. Препарат Инсулин гларгин может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и увеличиваться в течение второго и третьего триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгин.

Период грудного вскармливания

Пациенткам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Препарат Инсулин гларгин следует вводить подкожно 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Инсулин гларгин может применяться как в виде монотерапии, гак и в комбинации с другими гипогликемическими лекарственными препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приёма гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента, его образа жизни, изменении времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводится с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Инсулин гларгин не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать внутривенному введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине препарат Инсулин гларгин обычно вводится в дозе, составляющей 40-60 % от суточной дозы инсулина.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами па препарат Инсулин гларгин

При переводе пациента со схемы лечения инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения препаратом Инсулин гларгин может потребоваться коррекция количества (дозы) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение дозы пероральных гипогликемических препаратов.

С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл на однократное в течение суток введение препарата Инсулин гларгин 100 ЕД/мл, рекомендуется начальная доза препарата Инсулин гларгин, составляющая 80 % от дозы инсулина гларгин 300 ЕД/мл, применение которого прекращается.

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное в течение суток введение препарата Инсулин гларгин начальные дозы инсулина обычно не изменяются (то есть применяется количество ЕД препарата Инсулин гларгин в сутки равное количеству ME инсулина-изофан в сутки).

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофан на однократное введение препарата Инсулин гларгин перед сном, с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время, начальная суточная доза препарата Инсулин гларгин обычно уменьшается на 20 % (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофан), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

При переходе с человеческого инсулина на препарат Инсулин гларгин и в течение первых недель после него рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией, при необходимости, режима дозирования инсулина. Как и при применении других аналогов человеческого инсулина, это особенно относится к пациентам, которые вследствие наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгин может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин.

При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Инсулин гларгин нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата Инсулин гларгин, а также привести к выпадению осадка.

Особые группы пациентов

Препарат может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз. У пациентов пожилого возраста возможны трудности с распознаванием развивающейся гипогликемии (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Инсулин гларгин вводится в виде подкожных инъекций.

Препарат Инсулин гларгин не предназначен для внутривенного введения.

Длительная продолжительность действия инсулина гларгин наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение в обычной подкожной дозе может вызвать тяжёлую гипогликемию.

Препарат Инсулин гларгин должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. При каждой новой инъекции места инъекций должны чередоваться в пределах одной из рекомендуемых областей для подкожного введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а, следовательно, начало и продолжительность его действия, могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений в состоянии пациента.

Препарат Инсулин гларгин — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется. При неисправности шприц-ручки можно извлечь инсулин гларгин из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 ЕД/мл) и ввести нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других лекарственных средств.

Шприц-ручки. которые должны использоваться с картриджами препарата Инсулин гларгин

Картриджи с препаратом Инсулин гларгин могут использоваться со шприц-ручками ЭндоПен.

Побочное действие

Указанные ниже нежелательные реакции (HP) представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA)) в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %; Китайская Народная Республика

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Инсулин гларгин:

Характеристики препарата

Есть противопоказания, посоветуйтесь с врачом.

Источник