Вакцина от COVID-19: о чём не говорит Центр Гамалеи
«Смелые мысли играют роль передовых шашек в игре: они гибнут, но обеспечивают победу.» И. Гёте
Позиция автора может не совпадать с мнением редакции ©
Состоялся научно-общественный круглый стол на тему «Всероссийская вакцинация или угроза национальной безопасности». Конференция прошла по инициативе Заслуженной артистки России Марии Шукшиной.
Приводим самые яркие и важные вопросы, о которых говорили ведущие российские ученые на собрании.
Круглый стол начался с обсуждения важной проблемы, которую поднял Александр Редько, профессор, доктор медицинских наук, академик Российской академии естественных наук (РАЕН). Редько отметил, что весь 2020 год народ прожил в страхе.
Пугающие новости из больниц, бешеный рост заболевших, а также вирус, о котором обычные люди никогда не слышали. Власти толком не объяснив, что происходит, ввели карантин и ежедневно транслировали статистику смертности в СМИ.
«Народ запуган, поэтому верит во все. Ему кажется, что вакцина — это спасение. Никто не задается вопросом, кто и как ее сделал, потому что все устали бояться. Вирусная псевдопандемия подорвала психологическое здоровье граждан», — рассказал профессор Редько.
Эпидемиологическая нищета вирусологии
На круглом столе также присутствовали и эпидемиологи, которые пристально следили за ходом пандемии в течение всего 2020 года. Так, доктор медицинских наук, эпидемиолог, профессор Игорь Гундаров заявил, что сейчас «эпидемиологическая нищета вирусологии», и в науке вирусологии очень много пробелов.
Например, до сих пор нет стандартов оценки безопасности вакцин, поэтому все испытания вакцин — самодеятельность. У одной фармкомпании во второй фазе испытаний приняли участие 38 человек, у другой — больше тысячи. И как можно сравнивать эти вакцины?
«Меня поражает, что исключительно медицинские задачи у нас решают политики. Они решают, когда и чем нас вакцинировать. До сих пор нет адекватной компенсации за смерти и инвалидность после вакцинации. А это очень важный вопрос. При оценке безопасности вакцины нужно учитывать не только быстрые, но и отдаленные последствия. А их вычислить можно только через 1−2 года. Какие могут быть последствия? Никто не знает,» — прокомментировал проблему безопасности вакцин профессор Гундаров.
Что скрывает Центр Гамалеи?
Спутник V (Гам-Ковид-Вак) — первая зарегистрированная вакцина от коронавируса в России. Вакцина на основе аденовирусного вектора была разработана в национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи.
На сегодняшний день это вакцина-лидер в России. Но понимаем ли мы, что это за вакцина?
Аденовирусные вакцины (векторы) могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса.
Участники конференции отметили, что это первая в мире вакцина, созданная по такой технологии. Возможно, в Гамалеи придумали инновационный метод, но также не стоит забывать о рисках неизвестной технологии.
«За 11 лет исследовательский центр имени академика Н. Ф. Гамалеи разработал 5 вакцин, включая «Спутник V».
Но четыре предыдущих не были зарегистрированы.
У центра были и уголовные дела, например, касающиеся «АдеВак-Флю» — вакцины против гриппа А и В. Дело о многомиллионных хищениях, напомню. Организация занималась разработкой противовирусных вакцин, на каждую из которых были выделены миллиарды.
Но где эти вакцины? Также они работали над вакциной против коронавирус MERS, но тоже потерпели неудачу. Мы имеем цепочку недоделок с огромным финансированием.
Почему мы должны быть уверены, что на этот раз все хорошо? Остается сомнительным еще один факт, что 20 апреля организация заявила, что займется разработкой вакцины от SARS-CoV-2, а 20 мая вакцина уже была готова. Как такое возможно», — профессор Александр Редько.
Вакцина против COVID-19
Общая информация
В настоящее время в мире разрабатывается около 165 различных вакцин против коронавируса. Основные типы вакцин включают: векторные вакцины, инактивированные вакцины, вакцины на основе нуклеиновых кислот (ДНК и мРНК) и вакцины на основе рекомбинантных белков. Российская вакцина на основе аденовирусного вектора была зарегистрирована Министерством здравоохранения России 11 августа и стала первой зарегистрированной вакциной от нового коронавируса SARS-COV-2 на рынке. Это событие создало так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования вакцины Спутник V с привлечением более 40 тыс. человек будут запущены в России на неделе, начинающейся с 24 августа. К исследованиям также присоединится ряд стран, среди которых ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины и, возможно, Индия или Бразилия. Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России 11 августа, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. Массовое производство вакцины, как ожидается, начнется в сентябре.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
Попробую разобраться, так ли это.
Смотрим на 3-е фото в статье. На нём видно адрес: ул. Гамалеи, 25. Заходим на сайт института, в раздел контакты, и видим, что адрес другой: ул. Гамалеи, 18
Далее. На последнем фото видно название института: «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н.Ф. Гамалеи», а внизу есть приписка: «Филиал «Медгамал»».
Смотрим также в контакты (см. фото выше), а название то другое: «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф.Гамалеи». Это название он получил в 2017 году, после переименования из Федеральный научно-исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи (ФНИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи).
Т.е. мы выяснили, что указанный адрес и название на фото статьи-высер ни по названию, ни по адресу не подходит к центру, где разработана вакцина.
Так может по ул. Гамалеи, 25 находится филиал «Медгамал»?
К тому же филиал «Медгамал» производит бактерийные препараты, а не вирусные, к коим и относится коронавирус.
Идём далее. Осталось несколько фото, где здание изображено в зеленоватых тонах. Простейшим поиском находим фотографии, где здание совсем в других тонах-жёлтых и название совпадает:
И на изюминку. Человек, пишет, что по адресу ул. Гамалеи, 25 (судя фото) изобретена и разработана наша вакцина. Но мы то уже выяснили, что по такому адресу ничего не изобреталось и не разрабатывалось, и что филиал «Медгамал» (на фото присутствует) производит бактерийные препараты, а не вирусные.
А вот производство вакцины «Спутник V», если посмотрим регистрационное удостоверение, как раз находится на ул. Гамалеи, 18.
Потребовалось всего 40 минут времени, чтобы разобрать очередной вброс от очередного «рашка фсё».
Центр Гамалеи подал документы для постоянной регистрации «Спутника V»
Центр имени Н.Ф.Гамалеи, разработавший вакцину от коронавируса «Спутник V», завершил пострегистрационные испытания и подал необходимые документы для постоянной регистрации препарата. Об этом заявил директор центра Александр Гинцбург, передает «РИА Новости».
«Да, они завершились, документы поданы и они сейчас рассматриваются», — рассказал глава Центра.
«Спутник V» зарегистрировали в России 11 августа прошлого года до окончания исследований. Он стал первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Препарат создан на платформе аденовирусных вирусов человека.
Разработчик начал третий этап пострегистрационных исследований в начале сентября прошлого года. Минздрав ожидал провести третью и четвертую фазы испытаний до конца декабря 2022 года. В них планировалось задействовать 40 тыс. человек; причем около 10 тыс. из них, согласно плану, получили вместо препарата плацебо — вещество, не имеющее лечебных свойств.
Третий этап испытаний завершился в конце сентября, в исследованиях приняли участие в том числе пожилые люди старше 60 лет. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, вакцина во время испытаний зарекомендовала себя как эффективная и безопасная. «Были задействованы более 23 тыс. человек, фактически мы видим хороший профиль безопасности», — указал он.
«Спутник V» пока не одобрен для применения Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Там полагают, что препарат может получить одобрение к концу этого года в случае подписания некоторых важных документов. «Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен», — сообщила представитель ВОЗ Сумия Сваминатан.
Кроме того, в России проходят испытания «Спутника V» на подростках 12–17 лет, они начались в июле. Исследования проходят на базе двух столичных медучреждений — Морозовской детской больницы и Детской больницы им. Башляевой при участии 100 добровольцев; позднее к ним присоединятся еще 250 подростков. Гинцбург отмечал, что несовершеннолетним введут тот же препарат, что и взрослым, но в меньшей дозировке. По его словам, к середине июля только у двоих медики выявили повышенную температуру.
Что известно о российской вакцине от коронавируса. Ее создали в НИИ имени Гамалеи за 14 дней, фармкомпании призывали отложить регистрацию
Основные клинические испытания завершились 1 августа — вакцину проверили на животных и людях. Ее создатели утверждают, что участники тестирования получили иммунитет от коронавируса. При этом фармкомпании просили отложить регистрацию препарата, так как считали, что это может подвергнуть опасности жителей России.
«Бумага» рассказывает, что известно о российской вакцине от коронавируса.
НИИ имени Гамалеи разработал вакцину за две недели. Ученые использовали наработки для борьбы с MERS
Созданием вакцины занимался Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи в Москве. Как рассказал «Медузе» один из создателей вакцины Денис Логунов, ее разработали за 14 дней. Такую скорость Логунов объяснил тем, что ученые уже три года готовили вакцину против вируса ближневосточного респираторного синдрома (MERS) и при создании новой вакцины использовали имеющиеся наработки.
Всего работа над препаратом длилась три месяца. В апреле центр получил государственное задание, а 21 июля первый заместитель министра обороны России Руслан Цаликов заявил о готовности вакцины.
Глава фонда прямых инвестиций, выступающего соинвестором разработки вакцины центра Гамалеи, Кирилл Дмитриев сообщил, что они уже получили запросы на 1 миллиард доз вакцины. Заявки поступили из 20 стран, в частности, переговоры ведутся на рынках Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.
Вакцину проверили на животных и на людях. Ее создатели утверждают, что участники тестирования получили защиту от коронавируса
Основные клинические испытания вакцины завершились 1 августа. Они проходили в Сеченовском университете и военном госпитале имени Бурденко с июня. В пресс-службе Минздрава говорят, что разработка прошла все необходимые проверки безопасности и эффективности.
Сначала вакцину проверили на нескольких видах животных, в том числе двух видах приматов. По словам Дениса Логунова, после вакцинации они стали защищены от коронавируса и «оснований считать, что вакцина не сработает, нет». После испытания провели на двух группах добровольцев — по 38 человек в каждой. На сайте вакцины отмечается, что все они хорошо перенесли испытания, непредвиденных и серьезных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Ни один из участников не заразился COVID-19 после введения вакцины.
Глава фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев говорил в интервью CNN, что вторая фаза испытаний показала иммунитет у 100 % добровольцев после 21 дня. При этом разработчик вакцины Логунов отмечал, что пока длительность полученного иммунитета неизвестна.
В мае собственную вакцину на себе испытали и сотрудники центра имени Гамалеи. По словам директора учреждения Александра Гинцбурга, ни у кого из них не возникло побочных эффектов. Но ассоциация организаций по клиническим исследованиям назвала это грубым нарушением. Там отметили, что клиническое исследование препарата, согласно закону «Об обращении лекарственных средств» (ч.1. ст. 39), должно проводиться на основании разрешения на проведение этого исследования — а его не было.
Третья фаза клинических испытаний начнется 12 августа, сообщается на сайте вакцины. В ней примут участие 2 тысячи человек в России, в нескольких ближневосточных государствах и странах Латинской Америки, в том числе в Бразилии и Мексике.
Фармкомпании призывали Минздрав отложить регистрацию вакцины. Они считают, что она может подвергнуть опасности жителей России
Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), в которую входят фармкомпании и исследовательские организации, 10 августа призвала Минздрав России отложить регистрацию вакцины от коронавируса, разработанной в НИИ имени Гамалеи. Они направили письмо в адрес министра Михаила Мурашко.
В обращении отмечалось, что создатели вакцины не завершили ее тестирование с участием «даже сотен человек», а в ее основе лежит вакцина от MERS, испытания которой еще не закончены. «Нет оснований делать заключения об ее эффективности», — считают авторы письма.
Фармацевтические компании просили Минздрав «не форсировать разработку» вакцины, так как в мире сейчас насчитывается 26 разработок, шесть из которых тестируются с участием тысяч и десятков тысяч человек. В обращении подчеркивается, что ускоренная регистрация может подвергнуть опасности граждан России.
В Росздравнадзоре на обращение фармкомпаний ответили, что вакциной привили несколько сотен добровольцев, и у них не возникло серьезных нежелательных реакций.
Недоверие к вакцине выражают и врачи. По результатам опроса, который проводил сервис «Справочник врача», большинство медиков (52 %) ответили, что не готовы сделать прививку от коронавируса, созданную в центре Гамалеи. На вопрос о причинах недоверия, большая часть врачей заявила, что не имеет достаточных данных о ее эффективности (66 %), также часть медработников смутило то, что средство создали так быстро (48 %).
Путин также сообщил, что одна из его дочерей уже сделала прививку новой вакцины. По его словам, она чувствует себя хорошо.
Владимир Путин
президент России
— Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. В этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день — 37 с небольшим и всё. После второго укола температура немного поднялась, и сошло на нет.
По словам министра здравоохранения Михаила Мурашко, первыми вакцинировать планируют «особые группы» людей — медиков и учителей. Прививать их начнут уже в сентябре этого года. Вакцинация будет бесплатной.
В конце июля Bloomberg сообщал, что российская элита получила доступ к экспериментальной вакцине еще в апреле. Программа вакцинации была легальной, но ее не афишировали. В Минздраве и центре имени Гамалеи эту информацию не подтвердили, заявив, что испытания проходили только на добровольцах.
Российская вакцина от коронавируса называется «Спутник V». Она создана на основе аденовируса человека — как и вакцина против Эболы
Вакцина получила название «Спутник V» или «Гам-КОВИД-Вак». Выпускать ее будут центр Гамалеи и компания «Биннофарм» от АФК «Система».
«Гам-КОВИД-Вак» — векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Она не содержит компонентов COVID-19. Как сообщается на сайте Минздрава, вакцина вводится дважды и позволяет сформировать иммунитет сроком до двух лет.
Многие вакцины-кандидаты против COVID-19 также основаны на аденовирусных векторах, но российская разработка использует двухвекторную систему вакцинации. Ранее на основе аденовирусных векторов ученые центра Гамалеи создали и зарегистрировали вакцину против лихорадки Эболы.
Подробнее об аденовирусных вакцинах можно прочитать здесь.
В мире клинические испытания проходят 26 вакцин. Еще 139 находятся на стадии доклинических исследований
Всемирная организация здравоохранения 31 июля сообщала о том, что сейчас в мире 26 вакцин проходят клинические испытания, еще 139 — находятся на стадии доклинических исследований. В разработках участвуют различные организации: от фармацевтических и биотехнологических компаний до академических центров и некоммерческих групп.
Помощница президента США Келлиан Конуэй в эфире телеканала Fox News заявила, что российская вакцина от коронавируса прошла слишком мало испытаний и отстает от американских разработок. По ее словам, стандарты США более жесткие — шесть потенциальных вакцин в Америке находятся на той стадии разработки, до которой в России еще не дошли.
Россия заявила о начале разработки вакцины от COVID-19 в январе. В конце апреля ВОЗ включила девять российских разработок в перечень перспективных. В их числе — три петербургские — от компании «Биокад» и НИИ вакцин и сывороток.
«Бумага» рассказывала, как «Биокад» участвует в разработке трех вакцин от коронавируса, которые ВОЗ считает перспективными. Компания рассчитывала в июле перейти к клиническим испытаниям минимум одной своей разработки.
Фото на обложке: пресс-служба АФК «Система»