что за укол делают при коронавирусе за 60 тысяч
Спасает ли «Арепливир» от коронавируса. Ответы на острые вопросы
Первой фармкомпанией, которая зарегистрировала в России свой препарат от коронавируса, стала ГК «ПРОМОМЕД». Речь идет о лекарстве «Арепливир» с действующим веществом фавипиравир. Мы побеседовали с главным исполнительным директором компании Андреем Младенцевым и получили от него ответы на самые каверзные вопросы.
— Говорят, что пока не существует лекарств, которые действительно помогают при ковиде, потому что этот вирус еще не изучен. А «ПРОМОМЕД» утверждает, что производит эффективный препарат и его даже можно приобрести в аптеке. Как вы объясните это противоречие?
— Препарат «Арепливир», который мы изобрели и выпускаем, действительно продемонстрировал эффективность в борьбе с вирусом SARS-CoV-2. На самом деле семейство коронавирусов очень хорошо изучено, оно известно примерно с середины двадцатого века. Ученые давно поняли механизм поражения этим вирусом человеческого организма. Поэтому когда появляются его новые разновидности, понятно, как искать способы противостоять инфекции. Наряду с давно проверенными поведенческими методиками, такими как карантин, использование медицинских масок, соблюдение дистанции, начинают активно тестировать уже существующие препараты. Например, наша компания проанализировала десятки лекарств, разработанных ранее, и обнаружила фавипиравир. Это вещество было синтезировано японцами лет 20 назад. Удивительно, но мы раньше его создателей — компании Fujifilm — доказали эффективность препарата в лечении новой коронавирусной инфекции.
— Значит ли это, что вы производите обычный дженерик, воспользовавшись чужой разработкой?
— Патент на фавипиравир у японцев закончился за несколько месяцев до начала пандемии, но они даже не думали его продлевать. А это значит, что их изобретение в свободном доступе. Fujifilm известна своей фотопленкой, а в фармацевтике она себе имя не сделала, хотя и занималась разработкой средства против особо опасных штаммов гриппа. Скорее всего, фавипиравир — случайное открытие. Причем себестоимость его производства оказалась выше, чем у тех, что уже применялись тогда на практике. На тот момент ему просто не нашли экономически обоснованного применения.
В настоящее время разработкой лекарства на основе фавипиравира занимаются во многих странах. Китай и Турция уже массово производят подобные препараты. Мы начали изучение этого вещества в марте, а в мае уже приступили к клиническим исследованиям. После завершения всех необходимых процедур и регистрации медицинского препарата мы наладили его массовое производство. Выводы наших изысканий опубликованы в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. Это подтверждает факт их официального признания на международном уровне.
— Некоторые СМИ утверждают, что эффективность «Арепливира» не доказана, и сравнивают его с плацебо. Как вы прокомментируете такое мнение?
— Мне достоверно известно, что препараты, подобные нашему, в скором времени начнут выпускать в Канаде и во многих странах Европы. Зачем им производить неэффективные лекарства? Вот и нам незачем. «Арепливир» включен в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению больных коронавирусом. А с октября правительство внесло его в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
— Как вы смогли в такие короткие сроки провести все исследования, испытания и запустить производство лекарства, ведь обычно на это требуется несколько лет?
— Вы правы, в обычных условиях на то, чтобы наладить производство лекарственного средства, по законам нашей страны, нужно потратить 2-3 года. Но в этом году российское правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19. Поэтому мы уложились в три месяца. В стационарах больных стали лечить «Арепливиром» с 23 июня, а 17 сентября Минздрав разрешил продавать его в аптеках. Но приобрести его можно только по рецепту. Кстати, я стал одним из первых пациентов, лечившихся нашим препаратом. Так уж случилось, что весной я заболел коронавирусом и испытал лекарство на себе.
— Почему же люди умирают, если есть такое эффективное средство?
— Надо понимать, что «Арепливир» — противовирусный препарат, то есть он борется с вирусом, который попал в организм. Поэтому эффективность лекарства зависит от того, когда больной начал его принимать. Чем раньше, тем лучше. На самой ранней стадии болезни препарат остановит размножение вируса и выведет его из организма. Результат воздействия вируса на внутренние органы, например поражение легких, лекарство не устраняет. А вот в комплексной терапии «Арепливир» эффективен на любой стадии заболевания.
— Правда ли, что фавипиравир – очень токсичное вещество и после его применения придется лечить печень и другие внутренние органы?
— По классификации в международной глобальной гармонизированной системе, «Арепливир» обладает наименьшей степенью токсичности и является относительно безопасным препаратом. Фавипиравир останавливает размножение вируса и включает процесс самоуничтожения, воздействуя на его РНК-зависимую РНК-полимеразу. У человека такого фермента не существует. Поэтому побочных эффектов у препарата гораздо меньше, чем у многих распространенных лекарств.
— Я знаю, что вы проводите акцию «Арепливир – врачам». Это такая рекламная кампания?
— Это не рекламная кампания. Мы не нуждаемся в продвижении препарата. Наоборот, спрос на него в несколько раз превышает возможности производства. Нас постоянно просят как можно скорее наладить поставки в аптеки.
Мы сейчас бесплатно обеспечиваем «Арепливиром» заболевших коронавирусом врачей и медсестер. В первую очередь отправляем лекарство в регионы с самой сложной эпидемиологической обстановкой. Там сейчас и так медиков не хватает, а когда они заболевают, это просто катастрофа. Мы передали 5000 упаковок лекарства московским медикам, 1000 упаковок отправили в Свердловскую область, в Самару — 500, в Мордовию — 400. Планируем привезти «Арепливир» еще в несколько регионов.
Вместе с тем мы продолжаем наблюдать за действием препарата. Мнение работников здравоохранения для нас особенно важно.
— «Арепливир» первое время продавался по 12 с лишним тысяч рублей, что сопоставимо с размером минимальной оплаты труда в России. Это была попытка быстро заработать на больных?
— Пока мы работаем в минус. Разработка, клинические исследования, затраты на производство препарата потребовали огромных вложений. Но так как лекарство включили в перечень жизненно необходимых, его стоимость регулирует государство. Одна таблетка «Арепливира» сейчас не может быть дороже 100 рублей. Это очень бьет по рентабельности. Первоначально отпускная цена (себестоимость плюс налоги) одной пачки лекарства была около 8 тысяч рублей. Сейчас бюджет закупает его вдвое дешевле.
Но мы понимаем, что масштабы производства будут расти, и мы сможем выйти на окупаемость. Ведь «Арепливир» может прекрасно справляться и с другими вирусными инфекциями. Кроме того, специалисты «ПРОМОМЕДа» продолжают работу по улучшению формулы лекарства.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Эпидемия коронавируса принесла отечественным фармацевтам большие деньги. Маркетинговые агентства фиксируют рост выручки до 60–70% у разных компаний. Лайф выяснил, что в спешном порядке на рынке появляются препараты, которые не просто бесполезны при коронавирусе, но и попросту опасны для здоровья.
В начале лета Минздрав одобрил для лечения ковида новые отечественные препараты: «Авифавир», «Арепливир» и «Коронавир». Сначала они поступили в российские стационары, а осенью стали доступны и в обычных аптеках для всех желающих. Розничная цена за пятидневный курс лечения «Арепливиром» составила на старте 12 320 рублей, «Коронавир» стоил около 11 550 рублей. В октябре в продажу поступил «Авифавир» по цене порядка восьми тысяч рублей. На рекомендательных сайтах появились похожие друг на друга комплиментарные отзывы, рекламирующие лекарства на основе фавипиравира как эффективную панацею от ковида. Это было похоже на волну проплаченных комментариев. Таким способом на форумах с отзывами маркетологи пытаются повысить интерес к продвигаемым товарам.
Партнёры по госконтрактам
Новые таблетки стали активно приобретать и государственные медучреждения. По данным базы Госзакупок и СПАРК, основным бенефициаром продажи фавипиравира стала фирма «Биотэк» бывшего сенатора Бориса Шпигеля, которая заключила за второе полугодие 2020 года более 500 контрактов на сумму около одного миллиарда рублей. По данным маркетингового агентства DSM Group, специализирующегося на исследованиях фармацевтического рынка, за девять месяцев 2020 года её выручка выросла на 65,7%. Хотя сам «Биотэк» ничего не производит, являясь лишь дистрибьютером.
Борис Шпигель. Фото © syl.ru
Согласно базе СПАРК, самые крупные партии фавипиравира закупили Минздравы Дагестана (более чем на 84 млн рублей) и Красноярского края (почти на 47,5 млн рублей).
Другой активный игрок государственных контрактов — фармацевтический гигант «Р-Фарм» Алексея Репика — пока уступает «Биотэку» в доле продажи фавипиравира, несмотря на то что самостоятельно производит его под торговой маркой «Коронавир». За тот же период компания заключила почти 30 контрактов на сумму в 200 млн рублей и в последнее время наращивает объёмы: в декабре знаменитая московская клиническая больница № 40 в Коммунарке купила у «Р-Фарм» партию препарата на 79,2 млн рублей.
Репик — настоящий магнат фарминдустрии и долларовый миллиардер, находящийся в списке «Форбс» на 29-м месте. Также он является президентом российской общественной организации «Деловая Россия» и координатором при Минздраве.
Репик Алексей Евгеньевич. Фото © ТАСС / Владимир Гердо
В 2009 году компания «Р-Фарм» выиграла тендер Минздрава по предоставлению медикаментов пациентам с редкими заболеваниями, получив свой первый крупный контракт на семь миллиардов рублей. В последующие годы компания получила заказов на 38 млрд руб. С тех пор она стабильно занимает первые места по количеству госконтрактов. Собеседник Лайфа считает, что успех «Р-Фарм» связан с тем, что у компании есть эксклюзивный портфель по ВИЧ, онкологии и гепатиту. А теперь Репик активно осваивает рынок лекарств от коронавируса.
Как и 20 лет назад, Репик продолжает получать госконтракты рука об руку с самоизолирующимся в Израиле Борисом Шпигелем. На государственных торгах они идут рядом — за девять месяцев прошлого года «Р-Фарм» занимала вторую строчку рейтинга торгов с долей 7,70% госсегмента, а ООО «Биотэк» было на третьем месте с 2,70% рынка. В этом году в портфеле обеих компаний опять занял достойное место фавипиравир.
Покупая лекарство у Репика и Шпигеля, врачи используют фавипиравир в стационарах, его же бесплатно раздают людям, которые лечатся дома. Медики ссылаются на рекомендации Минздрава. Некоторое время назад в «Твиттере» активно обсуждали, как заболевшей ковидом девушке медики выдали лекарство «Арепливир» производства ООО «Промомед рус», не предупредив о побочных явлениях. Изучив инструкцию, она поняла, что последствия могут быть довольно серьёзными.
Молекула фавипиравира (на основе которого изготовлены «Авифавир», «Арепливир» и «Коронавир») не защищена патентом и поэтому условно бесплатна. Фактически это недорогой, но очень токсичный противотуберкулёзный препарат с добавлением атома фтора на шестую позицию в пиразиновом кольце. Возможно, именно это и привлекло отечественных фармацевтов — лекарство легко запустить на старых советских заводах, где десятки лет производили дешёвый «Пиразинамид». В аптеках он стоит всего 180 рублей.
Сам же фавипиравир был разработан в США около двадцати лет назад, однако там от него отказались ввиду его токсичности — исследования показали, что лекарство губительно влияет на репродуктивное здоровье женщин и мужчин. По сути, это химиотерапия для больных с высокой вирусной нагрузкой, когда терапевтический эффект наступает ввиду высокой токсичности — так действует тот же «Пиразинамид». Тем не менее в 2014 году препарат был зарегистрирован в Японии под торговой маркой Avigan. Японцы разрешили использовать его только в крайних случаях при отсутствии альтернатив.
Когда по миру шла первая волна коронавируса, японцы разослали образцы «Авигана» 70 странам — тогда на него ещё возлагались определённые надежды как на лекарство от ковида. Но они не оправдались, что подтвердил ведущий исследователь «Авигана» Йохэй Дои.
— Слишком рано говорить о его эффективности, — сообщил учёный.
“Пациент не хочет быть подопытным”. Почему врачи не спешат назначать лекарство от коронавируса
Сегодня японцы уже практически отказались от фавипиравира. В связи с риском тератогенности бюро по безопасности лекарственных средств ввело строгие ограничения для использования препарата, акцентируя внимание на побочных эффектах — помимо возможных уродств и смерти плода у пациентов отмечалась внезапная неосознанная мышечная активность.
Но в России, напротив, ведётся активное продвижение новых лекарств на основе фавипиравира. Например, компания «Промомед Рус» выпускает его под торговой маркой «Арепливир». Владелец фирмы Пётр Белый на одном из федеральных телеканалов уверенно заявлял:
— Это революция! Теперь, когда у нас есть это лекарство, люди перестанут умирать от коронавируса! Эффективность лекарства приближается к 100%!
«Промомед» нельзя назвать тяжеловесом отечественной фармацевтики — в 2019 году фирма заработала всего 72 млн рублей. Но непосредственно перед Новым годом компания впервые разместила на Московской бирже трёхлетние облигации объёмом один миллиард рублей. И спрос на них превысил предложение в полтора раза.
Даже широко разрекламированные отечественные препараты «Ингавирин» компании «Валента-Фарм» и «Триазавирин» от «Медсервиса» так и не попали в заветный список Минздрава лекарств, помогающих при коронавирусе, а «Промомед» Белого встал в один ряд с такими гигантами, как «Р-Фарм» и «Биотэк».
Но, возможно, «Промомед» вошёл в число избранных лишь для того, чтобы у настоящих продавцов фавипиравира не было проблем с ФАС и другими надзорными органами. СМИ сообщали, что Репик ранее был членом экспертного совета ФАС по развитию конкуренции и, соответственно, хорошо изучил правила игры.
Два года назад начальник управления по борьбе с картелями ФАС Андрей Тенишев заявлял о том, что во время проверки одной из крупных фармкомпаний было обнаружено более двадцати ключей для участия в электронных торгах — на одном из них присутствовало название «Р-Фарм». Разгорелся крупный скандал, компанию обвинили в сговоре с Минздравом и должны были внести в реестр недобросовестных поставщиков.
Но в итоге дело против «Р-Фарм» спустили на тормозах, и она вновь стала получать госконтракты. В апреле Репик участвовал в сессии об антимонопольном регулировании в условиях пандемии, где призывал к здравомыслию:
— Принципиально важно сейчас не поддаться панике и не попытаться, что называется, во имя большого дела забыть о правилах, забыть о необходимости действовать в рамках доказательной медицины и забыть о том, что процедуры должны соблюдаться.
Всего через пару месяцев «Коронавир» от «Р-Фарм» был утверждён Минздравом по процедуре ускоренной регистрации лекарств. По аналогичной схеме ранее оформили другие отечественные лекарства на основе фавипиравира, которые продаёт Шпигель. Например, «Арепливир» производства «Промомед рус» и «Авифавир» — препарат Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) и группы «Химрар». РФПИ вложился в фавипиравир среди первых, и не исключено, что с подачи своего старого партнёра — Алексея Репика.
Ещё в 2017 году РФПИ вместе с российско-японским инвестиционным фондом купил долю в «Р-Фарм». Сумма сделки не разглашалась, но эксперты оценивали её в 10% стоимости компании. В том же году японская корпорация — гигант Mitsui приобрела ещё 10% акций «Р-Фарм». Так на российский рынок могли попасть аналоги ограниченного в использовании японского препарата Avigan.
Штаб-квартира Sumitomo Mitsui Financial Group в Токио. Фото © Wikipedia.org
РФПИ мало кому известен, но играет большую роль, привлекая деньги западных инвесторов в экономику России. Управляющая компания фонда принадлежит ВЭБ, поэтому не исключено, что в фавипиравир вложены бюджетные деньги. Возможно, этим же объясняется лёгкость, с которой Минздрав включил все три препарата в список «убийц» ковида.
Безопасность под вопросом
Представители «Р-Фарм» получили вопросы Лайфа о токсичности и побочных эффектах «Коронавира» и прислали следующий комментарий.
— Специалисты не рапортуют о серьёзных или иных новых не наблюдавшихся ранее в клинических исследованиях побочных эффектах, что говорит о предсказуемом профиле безопасности, — сообщила компания.
Но, несмотря на массовые продажи, в российском экспертном сообществе отношение к фавипиравиру неоднозначное. Директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов считает, что если выбирать между препаратами этой группы и вакциной, то лучше сделать прививку. По его словам, эти лекарства ещё не до конца исследованы с точки зрения безопасности.
— Препарат может вызывать врождённые уродства у эмбрионов беременных женщин и привести к тому, что плод не сформируется. Один этот факт уже говорит о том, что препарат достаточно непростой. Есть результаты промежуточных исследований, согласно которым он вызывает нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы, обратимые, не столь критичные, но тем не менее они присутствуют. И плюс нарушает обмен азота, то есть влияет определённым образом на метаболические процессы в организме. Вот, исходя из всех этих побочных эффектов, говорить о том, что этот препарат безопасен, я думаю, что ни у кого не повернётся язык, — заявил Лайфу Беспалов.
Член-корреспондент РАН, завлаб биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского государственного университета Сергей Нетёсов рассказал Лайфу, что фавипиравир не только влияет на развитие плода у женщин, но и оказывает негативное влияние на качество семени, если мужчина принимает его менее чем за два месяца до предполагаемого зачатия.
— Две страны — Япония и США — сделали весьма чёткие выводы о строгом ограничении применимости этого препарата против гриппа, причём ни в Японии, ни в США он не одобрен для лечения CoViD-19. Почему у нас считают по-другому, я не понимаю; потому что я не видел ни одной отечественной публикации, в которой была бы чётко продемонстрирована его эффективность, — заметил учёный.
Из аннотации к препарату «Арепливир». Фото © apteka.hk
Сам Нетёсов считает производство и продажу в России этих препаратов, тем более безрецептурную, ничем не обоснованными:
— На российском сайте рлснет.ру чётко написано, что фавипиравир как минимум тератогенен. Там также написано, что нежелательные реакции наблюдалась у шести из шестидесяти пациентов. А про лечебный эффект на пациентов не написано ничего.
Лайф направил вопросы о ситуации вокруг препаратов «Авифавир», «Арепливир» и «Коронавир» в Минздрав России, однако на момент публикации ответы от них не получил.
Мифы и правда про «Арепливир»: как работает самый дорогой препарат от «короны» в России
21 сентября в России стартовали продажи «Арепливира» — первого зарегистрированного в стране препарата для лечения коронавируса. Производители утверждают, что при правильном применении это лекарство может стать панацеей от Covid-19. При этом стоимость «Арепливира» оказалась довольно высокой – более 12 тысяч рублей. Правда, москвичам, заболевшим Covid-19, пообещали выдавать препарат бесплатно. О том, насколько эффективен препарат и оправдана ли его цена, разбирался корреспондент РИАМО.
Помогает в первые сутки
«Арепливир», ставший одним из самых обсуждаемых лекарств в России в 2020 году, начал поступать в аптеки с 21 сентября. До этого его использовали только в стационарах. Это первый в России зарегистрированный препарат от коронавируса, который производит компания «Промомед».
Ранее Минздрав России разрешил применение двух препаратов фавипиравира (действующее вещество) для лечения пациентов с Covid-19 в амбулаторных условиях – «Арепливира» и «Коронавира».
По словам председателя совета директоров группы компаний «Промомед», кандидата медицинских наук Петра Белого, «Арепливир» помогает в первые сутки после начала приема 80% пациентам.
«Наши исследования показали, что у 80% людей перелом в течении заболевания наступает в первые 24 часа — вирусная нагрузка резко снижается. Дальше остается долечиться пару-тройку дней маленькими дозами — 2 раза по 3 таблетки. На пятый день человек здоров», — заявил Белый, слова которого приводит aif.ru.
Производитель предупреждает, что это лекарство нельзя употреблять детям и беременным женщинам, а приобрести препарат можно только по рецепту врача. Важно и то, что его нужно принимать в первые же сутки после того, как появились первые признаки болезни.
До 18 тысяч за упаковку
Впрочем, поводом для обсуждений почти сразу стала высокая стоимость «Арепливира» — его рекомендованная розничная цена составляет 12 320 рублей за упаковку из 40 таблеток (200 миллиграмм).
Как объяснил генеральный директор «Промомеда» Андрей Младенцев, такая стоимость связана с инновационными разработками, клиническими исследованиями и дооснащением производства. При этом он подчеркнул, что розничная стоимость «Арепливира» должна быть такой же, как и по госпоставкам.
По мнению эксперта фармацевтического рынка Николая Беспалова, такая цена обоснована, учитывая эпидемиологическую ситуацию – спрос на препарат во всем мире очень высок, и вряд ли он может стоить слишком дешево.
В свою очередь, вирусолог Анатолий Альтштейн отметил, что, если лекарство действительно эффективно, то можно найти пути, чтобы сделать его более дешевым.
Несмотря на высокую цену «Арепливира», лекарство заказали почти все крупные российские аптечные сети. Причем аптеки начали собирать предзаказы на препарат задолго до получения постоянной регистрации Минздрава. В ходе первого этапа продаж препарат должен поступить примерно в 10 тысяч российских аптек, а затем будет распространяться шире.
По словам Младенцева, всего в стране порядка 60 тысяч аптек, и чтобы любой желающий мог свободно купить лекарство, достаточно охватить 30 тысяч аптек. На первом этапе в аптеки поставляется треть от необходимого наличия.
Гендиректор «Промомеда» также отметил, что компания вовсе не заинтересована в том, чтобы на «Арепливире» наживались розничные сети.
Между тем, 3 октября мэр Москвы Сергей Собянин сообщил, что москвичи, заболевшие коронавирусной инфекцией, будут бесплатно получать новые препараты от Covid-19 — как «Арепливир», так и «Коронавир».
Панацея или миф?
Как объясняет врач, действующее вещество «Арепливира» – фавипиравир – имеет выраженное преимущество по сравнению с плацебо. А вот ответить на вопрос о том, эквивалентен ли «Арепливир» фавипиравиру, который использовался в клинических исследованиях, можно только при наличии открытого доступа к исследованиям о препарате.
В свою очередь, главный врач клиники «Первый шаг» Василий Шуров считает, что достаточных доказательств эффективности нового препарата нет и его цена не оправдана.
При этом в ходе исследований фавипиравира выявлены побочные эффекты, в частности, он токсичен для беременных – вызывает уродства у плода, что, по мнению медика, является еще одним аргументом против.
Он добавил, что у препарата очень простая формула, за разработку платить не нужно, так как патент вышел, «поэтому цена в 12 тысяч за 40 таблеток выглядит, как минимум, странно».
Не аскорбинка
Медицинский юрист, руководитель компании «Юрист 55» Андрей Бендер согласен с тем, что «Арепливир» не может стоить дешево в условиях мировой пандемии и текущей ситуации с коронавирусом.
Он напомнил, что приобрести «Арепливир», как и «Коронавир», в аптеках можно только по рецепту врача.
По его словам, «Арепливир» и «Коронавир» — идентичные лекарства, которые выпускаются двумя разными компаниями и являются точными копиями «Фавипиравира».
Как объясняет специалист, препарат воздействует на РНК-полимеразу — белковый фермент, благодаря которому воспроизводится РНК коронавируса.
По словам Бендера, в России есть и другие лекарства, которые применяются при Covid-19 в клинических условиях. Это препараты, которые влияют на свертываемость крови и стероидные гормоны, подавляющие так называемый цитокиновый шторм — иммунную реакцию организма, которая приводит к разрушению тканей легкого – одно из самых опасных осложнений Covid-19.
При этом есть группы, которым эти лекарства противопоказаны, в том числе беременные. Среди прочих противопоказаний в инструкции указаны повышенная чувствительность к фавипиравиру и другим компонентам, почечная недостаточность, период грудного вскармливания и возраст до 18 лет.