Тобрекс : инструкция по применению
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакологическое действие
Показания к применению
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
Противопоказания
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».
• Гиперчувствительность к аминогликозидам.
Способ применения и дозировка
Дозировка:
— при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
— при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Применение у педиатрических пациентов:
ТОБРЕКС™ капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и
пожилых пациентов отсутствуют.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
После применения держите флакон плотно закрытым.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ. ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ.
ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Меры предосторожности
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.
Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.
Беременность, кормление грудью, репродуктивная функция
Беременность:
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС™ беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.
В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС™ для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС™ во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.
Кормление грудью:
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция:
Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ на репродуктивную функцию человека не проводилось.
Влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами
Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если
у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Побочные реакции
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС™ являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1/100 до
Передозировка
Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС™ (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС™ рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.
Форма выпуска
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER ® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше ЗО°С. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.
Тобрекс капли : инструкция по применению
Состав
действующее вещество: 1 мл тобрамицину 3 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная и / или натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого или коричневого цвета.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики. Код АТХ S01А A12.
Фармакологические свойства
Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая (1) изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке; (2) нарушение транспортировки тобрамицину к клетке, и (3) инактивацию тобрамицину группой аденилюючих, фосфорилюючих и ацетилюючих ферментов. Генетическая информация по продуцированию инактивирующих ферментов может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.
Следующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодными при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации, и местные физические / химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейского комитета по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицину определены следующие предельные значения:
Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л,
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицину, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.
* Резистентность составляет более 50%.
Доклинические данные по безопасности
Данные по системной токсичности хорошо изученными. Системное воздействие тобрамицина при токсических дозах, намного превышающих дозу при местном применении в глаз, может быть связан с нефротоксичности и ототоксичности.
Исследование тобрамицину in vitro и in vivo мутагенного действия не обнаружили.
Тобрамицин проникает через плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременными животными больших доз тобрамицину во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, проведенные на крысах и кроликах с применением тобрамицину в дозах выше 100 мг / кг / сут при парентеральном введении (> 400 раз максимальной клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.
Не было проведено каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия тобрамицину.
Системная экспозиция тобрамицину после местного офтальмологического применения глазных капель Тобрекс ® низкая. Уровни концентрации тобрамицина в плазме крови не поддавались количественному определению у 9 из 12 пациентов, которые применяли офтальмологическую суспензию, содержащую тобрамицину 0,3% и дексаметазона 0,1% в каждый глаз 4 раза в сутки в течение двух последовательных дней. Самый высокий определенный уровень составлял 0,25 мкг / мл, что в 8 раз ниже, чем концентрация 2 мкг / мл, которая, как известно, находится ниже границы риска возникновения нефротоксичности.
Тобрамицин быстро и экстенсивно выводится с мочой путем клубочковой фильтрации, главным образом в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 2:00 с клиренсом 0,04 л / ч / кг и объемом распределения 0,26 л / кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительно, менее 10%. Биодоступность при пероральном применении тобрамицину низкая (
Показания
Лечение внешних инфекций глаза и прилегающих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами.
Тобрекс капли глазные 0,3% 5мл
Доставим в одну из 2365 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Тобрекс капли глазные 0,3% 5мл
Краткое описание
Аминогликозидный антибиотик для местного применения в офтальмологии. Применяется при инфекциях глаза и окружающих тканей: бактериальный блефарит, бактериальный конъюнктивит, бактериальный кератит.
Состав
1 мл содержит:
Действующее вещество:
тобрамицин 3,00 мг;
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид (используют эквивалентное количество 50% раствора бензалкония хлорида) 0,10 мг;
кислота борная 12,40 мг;
натрия сульфат безводный 1,52 мг;
натрия хлорид 2,78 мг;
тилоксапол 1,00 мг;
кислота серная раствор 0,5 M и/или натрия гидроксид раствор 1 M для доведения pH 7.3 – 7.7;
вода очищенная до 1 мл.
Фармакологическое действие
Показания
Способ применения и дозировка
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
В случае тяжелого течения инфекционного процесса по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьироваться от нескольких дней до нескольких недель. Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями.
После применения необходимо плотно закрывать флакон. После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 минут между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Применение у пожилых
Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Применение в педиатрической популяции
Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Применение пациентами с почечной и печеночной недостаточностью
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 % и 1,2 % пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до