что такое термоиндикаторы для холодильника
Термоиндикаторы холодовой цепи
Термоиндикаторы холодовой цепи являются важным прибором, позволяющим подтвердить выполнение температурного режима в процессе хранения и доставки термолабильных препаратов, крови, биопроб, донорских органов и тканей и т. д., пищевых продуктов и ингредиентов, изделий химической промышленности и иных товаров.
Использование датчиков температуры гарантирует соблюдение терморежима и безопасность пациентов, качество иммунопрофилактических и терапевтических процедур, правильную диагностику.
Электронный термоиндикатор ФС-3: характеристики
Использование электронного термоиндикатора позволяет вести контроль соблюдения условий хранения продуктов и гарантирует безопасность пациентов и покупателей.
Технические параметры
Электронный термоиндикатор холодовой цепи ФС-3 многократного применения укомплектован ЖК-экраном, датчиком индикации, кнопками активации рабочего режима и сброса. Другие возможности:
Принцип работы
Электронный термоиндикатор ФС-3 работает по следующему принципу:
Цена электронных термоиндикаторов для хранения вакцины в холодильнике, изотермических контейнеров и хладоэлементов для оптовых клиентов может быть снижена в зависимости от объема заказа.
Области применения
«Антарис» поставляет электронный термоиндикатор и оборудование холодовой цепи организациям, выполняющим хранение, транспортировку и реализацию иммунобиологических медпрепаратов, а также осуществляющих иммунопрофилактические мероприятия, диагностику и терапию инфекционных заболеваний.
Многоразовый электронный термоиндикатор контролирует температурный режим и сигнализирует о выходе из пределов допустимого диапазона температур во время хранения и транспортировки:
Все приборы снабжены регистрационным удостоверением, сертификатом соответствия и персональной этикеткой для последующей регистрации на предприятии.
Хранение термолабильных препаратов
Регламентирующие работу аптечных учреждений законодательные нормативы и правила, на основании которых должны работать учреждения, гарантируют предоставление населению качественных услуг. Предоставляя один из самых значимых товаров – фармацевтический, аптеки обязаны гарантировать его качество.
Специфика фармпрепаратов заключается в том, что без соответствующего хранения даже самые качественные лекарства становятся непригодными и могут причинить непоправимый вред пациенту. В связи с этим к хранению товара в аптеках предъявляется целый перечень требований и осуществляется жесткий внутренний и внешний контроль, осуществляемый контрольно-надзорными органами.
Фармацевтические препараты, реагирующие на повышение температуры, необходимо хранить в предусмотренных для этого условиях, которые создаются в холодильных камерах либо специальных комнатах с возможностью регулировки внутренней температуры.
Доступно для скачивания:
Термоиндикаторы холодовой цепи. Сфера применения
Термоиндикаторы для контроля температурного режима являются обязательными к установке в следующих случаях:
При установке термоиндикаторов в контейнеры, рефрижераторы и другие транспортные средства с термолабильными продуктами и лекарственной продукцией грузоотправитель заполняет карточки приборов в установленном порядке, грузополучатель проверяет каждый прибор, сверяет номер и записывает показания в журнал.
Виды термоиндикаторов
Для контроля терморежима применяется три вида устройств, отличающихся принципом работы.
Исходя из перечисленных характеристик, наиболее рентабельной для пользователей является электронная модель.
Подробнее об электронном термоиндикаторе
Электронный термоиндикатор холодовой цепи обладает рядом весомых преимуществ по сравнению с капиллярными и химическими приборами:
Заказать и купить современные электронные термоиндикаторы холодовой цепи Вы можете в нашей компании «Антарис», узнать подробные характеристики – на главной странице либо у менеджера по указанному на сайте телефону.
Что такое термоиндикаторы для холодильника
3.3.2. МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
Дата введения 2009-03-01
1. РАЗРАБОТАНЫ: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (В.И.Покровский, Н.А.Семина, К.И.Чекалина, И.В.Михеева, О.Н.Антипов); ФГУП «НПО Микроген» (А.В.Семченко, С.Ю.Балдин); ГИСК им. Л.А.Тарасевича (А.А.Мовсесянц).
2. РЕКОМЕНДОВАНЫ к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря 2008 г. N 3).
3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 21 января 2009 г. и введены в действие с 1 марта 2009 г.
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания (МУ) предназначены для использования специалистами системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций, осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03» (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г., регистрационный N 4410).
1.2. Настоящие методические указания направлены на совершенствование методов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней.
2. Нормативные ссылки
2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней. СП 3.1/3.2.1379-03».
2.5. Санитарные правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП 3.3.2.1248-03».
2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП 3.3.2.1120-02».
2.7. Методические указания «Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. МУ 3.3.2.1121-02».
2.8. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад. МУ 3.3.1891-04».
2.9. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08».
2.10. Санитарно-эпидемиологические правила «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП 3.3.2367-08».
3. Общие положения
3.1. Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного, так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов
4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
— на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
— на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ
Термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ для контроля холодовой цепи
Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ производства российской компании «Чистый инструмент» разработаны специально для контроля за соблюдением температурных режимов при хранении и перевозке термочувствительных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), органов, тканей, крови и ее компонентов, а также термолабильных фармацевтических средств.
Измеряя температуру окружающей среды во времени, термоиндикатор фиксирует все ее значения и сигнализирует, когда она находится за пороговыми значениями вне интервала «норма». Все нарушения температурного режима и их отсутствие отображаются на ЖК-дисплее устройства. ТЕРМОТЕСТ подразделяются на термоиндикаторы однократного и многократного применения.
Результаты мониторинга, полученные с помощью термоиндикаторов ТЕРМОТЕСТ, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности дальнейшего ее использования.
Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для использования их в медицине и фармации. Каждое устройство имеет нанесенный уникальный персонифицированный номер, что исключает фальсификацию показаний.
Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ имеют две версии исполнения «Прима» и «Экстра», которые предлагаются со сроком службы 24, 36 и 60 месяцев, в упаковках по 1, 2 и 5 штук, для стандартного (+2° ÷ +8°С) и специального (-40° ÷ +70°С) контролируемых температурных режимов.
Термоиндикаторы электронные ТЕРМОТЕСТ | Варианты исполнения
Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ | Общие особенности и преимущества
Термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ | Комплект поставки
Электронный термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ | Основные характеристики
Наименование
Параметр
Рабочий диапазон контролируемых температур и индикации результатов на ЖКИ, °С
Максимальное количество регистрируемых нарушений ПРИМА / ЭКСТРА
Частота контроля измерения температуры
Погрешность контроля измерения температуры, ºС
Включение / выключение, в пределах срока службы
Поверка и калибровка
Температурновременные интервалы в соответствии с требованиями Роспотребнадзора (МУ 3.3.2.2437-09)
Выше +8°С и ниже +20°С в течение 48 часов (суммарно)
От +20°С и выше, но ниже +30°С в течение 20 часов (суммарно)
От +30°С и выше, но ниже +45°С в течение 10 часов (суммарно)
От +45°С и выше в течение более 1 часа (однократно), перегрев
Термоиндикаторы контроля холодовой цепи ТЕРМОТЕСТ | Предлагаемые модели и цены
Модель термоиндикатора
Срок службы,
мес.
Активация
Шт/уп
Цена,
руб.
Электронный термоиндикатор многократного применения, контролируемый режим +2° ÷ +8°С
О применении термоиндикаторов
Термоиндикаторы, терморегистраторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
Термоиндикаторы отечественного и импортного производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном Законодательством РФ.
Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
Руководители организаций, осуществляющих отправку и получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте навыкам работы с последними.
По принципу действия Термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора, основан на свойстве жидкости, расширяться при замерзании при определенной температуре, что приводит к разрушению капилляра (ампулы).
Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного времени.
Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора, источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
— на измерении температуры среды, в которой находится термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
— на сравнении измеренных величин температуры и времени ее воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при начальной калибровке термоиндикатора;
— на сигнализации о результатах указанного сравнения как в условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
В целях предотвращения возможности фальсификации показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.
Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
Для обеспечения возможности принятия решений об использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в пределах следующих диапазонов:
— от 2 до 8 ºС (норма);
— 45 °С или выше в течение одного часа (однократное повышение);
— минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное понижение) – замораживание.
— ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С– режим замораживания.
Для химического термоиндикатора:
— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП.
— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации
— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 ºС до 8 ºС;
— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 ºС до 8 ºС был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
— при соблюдении температурного режима от 2 ºС до 8 ºС наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима, как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
Для капиллярного термоиндикатора:
— сохранение целостности капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
— проверить наличие действующего регистрационного удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
— проверить состояние потребительской упаковки термоиндикатора;
— проверить срок его полезного действия, который должен превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования термоиндикатора;
— проверить его комплектность;
— заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
Перед активацией термоиндикатора его необходимо выдержать в течение 30 минут при температуре от 2 ºС до 8 ºС, если иное не указано в инструкции по применению термоиндикатора.
Электронный термоиндикатор активируется способом, указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте, соответствующем температурному режиму от 2 °С до 8 °
Химический термоиндикатор активируется путем удаления защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим способом, указанным в инструкции к изделию.
Капиллярный термоиндикатор не требует активации.
Термоиндикаторы следует использовать для контроля температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время транспортирования превышает 1 час.
К каждому электронному и химическому термоиндикатору должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей подписью.
При отправке партии МИБП в термоконтейнерах уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке термоиндикатора указывает следующее:
— наименование организации поставщика МИБП;
— персонифицированный номер термоиндикатора
— дату и время начала контроля температурного режима;
— название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет транспортироваться термоиндикатор;
— свои фамилию, инициалы и подпись.
В каждом из термоконтейнеров партии МИБП, размещают активированные термоиндикатор(ы), совместно с контрольной карточкой термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы) размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по применению термоиндикатора,
Перед использованием термоконтейнера его необходимо предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 ºС до 8 ºС в течение 12 час., если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
При транспортировании МИБП в авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами, применение термоиндикаторов обязательно.
В режиме транспортирования в термоконтейнерах ( термосумках) термоиндикаторы укладываются следующим образом:
— капиллярный размещается вблизи хладоэлементов (соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
— другие термоиндикаторы размещаются в центре термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
При получении МИБП уполномоченный представитель грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
— наименование организации получателя;
— дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором находился термоиндикатор;
— свои фамилию и инициалы.
Уполномоченный представитель грузополучателя проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках МИБП, а также персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя бы одного из данных номеров составляется акт, и руководитель организации создает комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя принимается решение об отказе или о получении МИБП.
На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени, указанного в инструкции к термоиндикатору.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о получении МИБП принимает руководитель организации.
Использованные контрольные карточки индикатора хранятся у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Использованные химические термоиндикаторы подлежат уничтожению вместе с бытовыми отходами.
Сбор и уничтожение использованных электронных термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями производителя.
Данная статья подготовлена на основе Методического указания «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»