что такое таблетки белара

Инструкция по применению БЕЛАРА ® (BELARA)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К30, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: железа оксид красный (E172), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.

Непрерывное применение препарата Белара ® в течение 21 дня приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Фармакокинетика

После приема внутрь хлормадинона ацетат быстро и полностью всасывается. Системная биодоступность высокая, поскольку хлормадинона ацетат не подвергается первичному метаболизму в печени. С max достигается через 1-2 ч.

Более 95% хлормадинона ацетата связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином. Хлормадинона ацетат не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны или с глобулином, связывающим кортизол. Накапливается преимущественно в жировой ткани.

Средний Т 1/2 хлормадинона ацетата из плазмы крови составляет примерно 34 ч (после приема однократной дозы) и около 36-39 ч (при многократном применении). При применении внутрь хлормадинона ацетат и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.

Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая С mах в плазме крови через 1.5 ч. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации этинилэстрадиола в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь. Таблетку, обозначенную соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Прием таблеток следует начинать с 1-го дня менструального цикла. Одну таблетку следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через 2-4 дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение «отмены», подобное менструальному кровотечению. После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара ® из следующей упаковки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла) первую таблетку следует принять в 1-й день естественного цикла женщины, т.е. в 1-й день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в 1-й день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка также может быть принята на 2-5 день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При переходе с другого гормонального контрацептива следует начать прием препарата Белара ® на следующий день после 7-дневного перерыва в приеме таблеток или приема таблеток-плацебо из упаковки ранее используемого комбинированного перорального контрацептива.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили) первую таблетку препарата Белара ® необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

При переходе с гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата прием препарата Белара ® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности прием препарата Белара ® можно начать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре беременности прием препарата Белара ® рекомендуется начать на 21-28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата.

После прекращения приема препарата Белара ® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.

Нерегулярный прием таблеток

1) никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней;

2) 7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 таблетки одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например, презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й недели цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая семидневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

Побочные действия

При применении комбинированных пероральных контрацептивов, включая Белару, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

Противопоказания к применению

Прием препарата Белара ® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

С осторожностью следует назначать препарат при эпилепсии, рассеянном склерозе, тетании, мигрени, бронхиальной астме, сердечной или почечной недостаточности, хорее, сахарном диабете, заболеваниях печени, дислипопротеинемии, аутоиммунных заболеваниях (включая системную красную волчанку), ожирении, артериальной гипертензии, эндометриозе, варикозном расширении вен, тромбофлебите, нарушениях свертываемости крови, мастопатии, миоме матки, герпесе беременных, депрессии, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Белара ® в период грудного вскармливания противопоказано, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут воздействовать на ребенка.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при гепатите, желтухе, нарушениях функции печени (до нормализации показателей функции печени), при наличии опухолей печени в настоящее время или в анамнезе, увеличении размеров печени.

С осторожностью следует применять препарат при острых и хронических заболеваниях печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени).

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат Белара ® при почечной недостаточности.

Особые указания

Курение повышает риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы при применении КПК. Риск повышается с возрастом и зависит от количества выкуриваемых сигарет. Риск более выражен у женщин в возрасте старше 35 лет. Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет следует использовать другие методы контрацепции.

При наличии одного из вышеперечисленных заболеваний/факторов риска необходимо взвесить возможную пользу от назначения препарата Белара ® против рисков, и это следует обсудить с женщиной перед началом приема ею препарата. Если эти заболевания или факторы риска начнут проявляться или прогрессировать во время приема препарата, пациентке необходимо обратиться к врачу. Врачу необходимо принять решение о том, следует ли отменить прием данного препарата.

Тромбоэмболии и другие сосудистые заболевания

Результаты эпидемиологических исследований показывают, что существует взаимосвязь между приемом КПК и повышенным риском возникновения заболеваний, вызванных венозными или артериальными тромбоэмболиями, например, инфаркта миокарда, инсульта головного мозга, тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. Эти осложнения встречаются редко.

Прием КПК приводит к повышению риска возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ наибольший в течение первого года приема. Степень такого риска меньше, чем при беременности, когда частота ВТЭ составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. ВТЭ приводит к смертельному исходу в 1-2% случаев. Нет данных об оценке развития риска ВТЭ при приеме препарата Белара ® в сравнении с другими КПК.

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений при приеме КПК увеличивается:

Нет единого мнения о том, существует ли взаимосвязь между тромбофлебитом поверхностных вен и/или варикозным расширением вен и этиологией венозных тромбоэмболии. При развитии венозного или артериального тромбоза могут возникнуть следующие симптомы:

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительное применение КПК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако пока остается спорным вопрос о степени влияния на результаты этого наблюдения других сопутствующих факторов (например, числа сексуальных партнеров или использования барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований показал, что относительный риск развития рака груди несколько выше у женщин, принимающих КПК (RR=1.24). В течение 10 лет после прекращения приема КПК уровень риска постепенно снижается. Вместе с тем, не установлено причинно-следственной связи между заболеванием и приемом препарата. Наблюдаемый повышенный риск может объясняться тем, что у женщин, принимающих КПК, рак молочной железы диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто их не применяет, а также биологическим действием КПК или комбинацией обоих факторов.

У многих женщин, принимающих пероральные контрацептивы, появляется незначительное повышение АД; однако клинически значимое повышение встречается редко. Взаимосвязь между назначением пероральных контрацептивов и клинической манифестацией гипертензии до настоящего времени не подтверждена. Если во время приема препарата Белара ® появляется клинически значимое повышение АД, то препарат следует отменить и провести лечение гипертензии. Как только показатели АД возвратятся к норме на фоне гипотензивной терапии, прием препарата Белара ® можно продолжить.

КПК могут оказывать действие на резистентность периферических тканей к инсулину или толерантность к глюкозе. Поэтому пациентки с сахарным диабетом во время приема препарата Белара ® должны находиться под постоянным наблюдением.

Медицинское обследование должно включать в себя измерение АД, обследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая проведение соответствующих лабораторных тестов.

Пропуск приема таблетки, рвота и диарея, длительный одновременный прием определенных лекарственных препаратов или, в очень редких случаях, метаболические нарушения могут снизить эффективность контрацепции.

Влияние на менструальный цикл

Прорывные кровотечения или незначительные кровянистые выделения

Все пероральные контрацептивы могут вызывать нерегулярные вагинальные кровотечения (прорывные кровотечения или незначительные кровянистые выделения), особенно в течение первых нескольких циклов на фоне приема препарата. Поэтому проведение медицинского обследования по поводу нерегулярных циклов должно проводиться только после периода адаптации, который продолжается обычно в течение 3 циклов. Если во время приема препарата Белара ® появление внеочередных кровотечений продолжается или появилось впервые у женщины с регулярным циклом, необходимо провести обследование для исключения беременности или органической патологии. После исключения беременности и органической патологии прием препарата Белара ® можно продолжить или перейти на прием другого препарата.

Межменструальные кровотечения могут быть признаком недостаточной контрацептивной эффективности.

Отсутствие кровотечения «отмены»

Одновременно с приемом препарата Белара ® не следует принимать растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что КПК оказывают негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут снизить концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

При одновременном применении таких лекарственных препаратов/активных веществ с препаратом Белара ® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме активных веществ, снижающих концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови за счет индукции печеночных микросомальных ферментов, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.

Если прием сопутствующего лекарственного средства необходимо продолжить после окончания таблеток в блистерной упаковке КПК, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного 7-дневного перерыва.

Следующие лекарственные препараты/активные вещества могут повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови:

Этинилэстрадиол может влиять на метаболизм других веществ:

На фоне приема препарата Белара ® может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, т.к. препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.

Показатели некоторых лабораторных исследований могут изменяться на фоне приема КПК, например, показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников, концентрации белков переносчиков в плазме (например, глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), липопротеинов), а также параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Характер и степень изменения лабораторных показателей зависят от того, какие гормоны используются и в каких дозах.

Источник

Что такое таблетки белара

Хлормадинон + Этинилэстрадиол* (Chlormadinone + Ethinylestradiol*)

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Цвет ядра: от белого до почти белого.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Длительное применение препарата Белара ® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферациz эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата (ХМА) ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.

Входящий в состав препарата Белара ® ХМА — гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291–0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме препарата внутрь ХМА быстро и полностью всасывается.

Распределение. Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно с альбумином.

Метаболизм. Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа и 3-бета-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение. Средний T_1/2 ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 ч (после приема однократной дозы) и около 36–39 ч (при многократном применении). При приеме препарата внутрь ХМА и его метаболиты выводятся приблизительно в равном соотношении почками и через кишечник.

Всасывание. При приеме препарата внутрь ЭЭ быстро и практически полностью всасывается.

T_max в плазме крови составляет 1,5 ч.

Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20–65%).

Распределение. Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Метаболизм. Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. ЭЭ подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови — сульфаты.

Выведение. Средний T_1/2 ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12–14 ч. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Показания препарата Белара ®

Противопоказания

Прием препарата Белара ® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);

наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например транзиторные ишемические атаки, стенокардия, см. «Особые указания»);

планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 нед до него) и период иммобилизации, например после травмы ( в т.ч. после наложения гипсовых повязок);

сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;

наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (activated protein C resistance — АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;

синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; нарушение оттока желчи;

наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;

выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например молочной железы или матки) или подозрение на них;

выраженные нарушения метаболизма липидов;

панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;

впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;

мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);

острые сенсорные нарушения, например нарушения зрения или слуха;

двигательные нарушения (в частности парез);

увеличение числа приступов эпилепсии;

ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;

аменорея неясной этиологии;

кровотечение из влагалища неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (см. «Особые указания»);

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение ( 2 ); дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма).

беременность или подозрение на нее;

период кормления грудью.

С осторожностью: При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение препарата Белара ® требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия; рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень (без очаговой неврологической симптоматики); бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение ( 2 ); контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей (см. также «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять препарат Белара ® в период грудного вскармливания, поскольку препарат уменьшает количество вырабатываемого молока и изменяет его состав. Небольшие количества входящих в состав контрацептива гормонов и/или их метаболиты выделяются с грудным молоком и могут оказывать влияние на ребенка.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : очень часто — тошнота; часто — рвота; нечасто — боли в животе, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — угревая сыпь; нечасто — нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи; редко — крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз; очень редко — узловатая эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести в нижних конечностях; нечасто — боль в спине, мышечные расстройства.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — усиление выделений из влагалища, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений; часто — боль в нижних отделах живота; нечасто — галакторея, фиброаденома молочной железы, кандидоз влагалища; редко — увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальноподобный синдром.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость, отеки, увеличение массы тела; нечасто — снижение либидо, гипергидроз; редко — увеличение аппетита.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных обследований: нечасто — изменение содержания липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию.

При применении комбинированных пероральных контрацептивов ( КОК ), включая содержащие 0,03 мг ЭЭ и 2 мг ХМА, также отмечались следующие нежелательные эффекты:

— повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами (см. «Особые указания»);

— повышение риска заболеваний желчевыводящих путей;

— в редких случаях — повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени); единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. также «Особые указания»);

— обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. также «Особые указания»).

Взаимодействие

Следующие ЛС /действующие вещества могут снизить концентрацию ЭЭ в сыворотке крови:

— вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например карбамазепин, фенитоин или топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например ритонавир) и препараты зверобоя;

— некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у отдельных женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов.

При одновременном применении таких ЛС /действующих веществ с препаратом Белара ® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию ЭЭ в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения.

Следующие ЛС /действующие вещества могут повышать концентрацию ЭЭ в сыворотке крови:

— действующие вещества, подавляющие сульфатирование ЭЭ в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота или парацетамол);

— аторвастатин (увеличивает AUC ЭЭ на 20%);

— действующие вещества, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин.

ЭЭ может влиять на метаболизм других веществ:

— подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон;

На фоне приема препарата Белара ® может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, т.к. препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки, обозначенные соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток; через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению.

После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара ® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.

Начало приема таблеток

Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла). Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Первая таблетка также может быть принята на 2-й — 5-й день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара ®

Переход от другого комбинированного перорального контрацептива.

Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки. Следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара ® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

При переходе с другого препарата, содержащего 28 табл.: первую таблетку препарата Белара ® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 табл. (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.

Переход от препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили). Первую таблетку препарата Белара ® необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

Переход от гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата. Прием препарата Белара ® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. Прием препарата Белара ® можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.

После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре беременности. Прием препарата Белара ® рекомендуется начать на 21-й — 28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.

Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.

Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата.

Нерегулярный прием таблеток. Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 ч, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.

Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее по истечении 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:

1. Никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.

2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 табл. одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й нед цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая 7-дневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.

Пропуск таблеток на 2-й и 3-й нед приема препарата. Следует немедленно принять пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают как обычно. В течение следующих семи дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например презервативы.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

Как отсрочить кровотечение отмены

Передозировка

Симптомы: не наблюдается каких-либо тяжелых токсических реакций; возможно развитие тошноты, рвоты (особенно у молодых девушек), кровянистых выделений/кровотечения из влагалища.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. В редких случаях необходим контроль показателей водно-электролитного обмена и функции печени.

Особые указания

Применение КОК связано с повышенным риском различных серьезных заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоэмболия, инсульт или новообразования печени. Другие факторы риска, такие как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, ожирение и диабет существенно увеличивают риск осложнений и смертности.

Тромбоэмболия или другие сосудистые заболевания. Результаты эпидемиологических исследований показывают, что имеется взаимосвязь между приемом пероральных контрацептивов и увеличением риска венозных и артериальных тромбоэмболических заболеваний, например инфаркта миокарда, кровоизлияния в мозг, тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Эти заболевания развиваются редко.

Другими заболеваниями, влияющими на циркуляцию крови, являются сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), а также серповидно-клеточная анемия.

При оценке соотношения польза/риск препарата следует помнить, что адекватное лечение вышеуказанных заболеваний может снизить риск тромбоза. Следует также учитывать, что риск тромбоэмболических осложнений увеличивается в послеродовом периоде.

Единого мнения в отношении того, есть ли взаимосвязь между поверхностным тромбофлебитом и/или варикозным расширением вен и этиологией венозной тромбоэмболии нет.

Возможными симптомами тромбоза вен и артерий являются следующие: боль и/или отек в нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, независимо от того, отдает она в левую руку или нет; внезапный приступ одышки, внезапный кашель по неизвестной причине; неожиданно сильная и длительная головная боль; частичная или полная потеря зрения, диплопия/нарушения речи или афазия; головокружение, обморок, в некоторых случаях включая фокальные эпилептические припадки; внезапная слабость или нарушения чувствительности в одной стороне тела или части тела; двигательные нарушения; острая боль в животе.

Повышение частоты и интенсивности приступов мигрени на фоне применения препарата Белара ® может указывать на продромальную фазу нарушения кровоснабжения головного мозга и являться показанием к немедленному прекращению приема препарата.

Опухоли. Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что длительный прием КОК является фактором риска развития рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Однако этот вопрос является спорным, т.к. неясно, до какой степени другие факторы влияют на полученные результаты (например различия в количестве сексуальных партнеров или применение барьерных методов контрацепции).

В редких случаях после приема КОК регистрировались случаи возникновения доброкачественных опухолей печени, еще реже регистрировались злокачественные опухоли. В отдельных случаях такие опухоли могут спровоцировать угрожающее жизни внутрибрюшное кровотечение. В случае сильной боли в животе, которая не исчезает самостоятельно, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения, следует учитывать вероятность развития опухоли печени и прием препарата Белара ® следует прекратить.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться прекращение приема КОК до нормализации функциональных показателей печени. При рецидиве холестатической желтухи, впервые диагностированной в течение беременности или приема половых гормонов, необходимо прекратить прием

Источник