что такое специальные технологические процессы

Форум по менеджменту качества

Правила форума&nbsp&nbsp&nbspВажно для вас&nbsp&nbsp&nbspРассылка&nbsp&nbsp&nbsp

Спецпроцессы

Спецпроцессы

Re: Спецпроцессы

По типичным спецпроцессам.
Сварка сварке рознь.
Варите ли вы перила на лестнице, тут достаточно нормативных документов и проверки соответствия.
Если вы варите газопроводныетрубы, то это уже спецпроцесс, находящийся под контролем надзорных органов: аттестация оборудования, сварщиков и т.д. Вы можете даже сделать рентген швов, но сможете ли сделать ренген всех швов и как они поведут себя под давлением?
А если вы варите броню или корпус судна. здесь тоже есть инспекционный контроль.
Покраска кузова автомобиля, не уверен, что кузов выпускается с контрольной пластиной для сварки или покраски. Адгезия и толщина слоя краски по одному кузову может быть разной. ENIK описал методы контроля, которые можно отнести к методам контроля спецпроцессов.
Качество же покраски судна или самолета.

Интересно, но ENIK не заинтересовался отнесением к специальным процессам следующего
— консалтинг в т.ч. и по ISO 9000
— инспекционный контроль различных надзорных и классификационных органов.
— аудит, в т.ч. и финансовый и по системам менеджмента
— сервис
— проектирование
и т.д.

А можно поинтересоваться? Если имеется установка (большой контейнер), в котором смешивается под давлением и высокой скорости вращения два компонента, затем эту смесь распрыскивают на крыши, т. о. получается как бы кровля, теплоизоляция и звукоизоляция. Можно ли этот процесс отнести к спецпроцессам. и как сертифицировать данный процесс.

Тут вот нашел определение в меру понимания спецпроцессов в Северной Америке:

Основным условием качественного выполнения спецпроцесса являеться аттестация технологии, инструкций и работников.

Источник

Что такое специальный процесс

Не очень давно в компании коллег зашел разговор о том, относить ли процессы оказания телекоммуникационных услуг к специальным или нет. Было высказано, соответственно, два противоположных мнения: «да, относить» и «нет, не относить». Я был среди тех, кто придерживался второй точки зрения. И вот почему.

Для начала определимся с терминами.

Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина «специальный процесс». Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000:2000 : «Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

То есть здесь главным признаком «специальности» выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным.

С другой стороны, п. 7.5.1 стандарта ИСО 9001:2000 устанавливает требование: «Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги».

Между этими положениями есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о «затрудненности» (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: «нельзя проверить», т. е. речь идет о «невозможности».

Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми «специальными процессами»? Я полагаю, да, т. к. «невозможность» — это крайняя степень «затрудненности». Но я бы настаивал на признании процессов из п. 7.5.2 «специальными» еще по одной причине: они действительно имеют существенное отличие от «обычных» и это отличие должно учитываться при планировании такого процесса. То есть отнесение или не отнесение процесса к «специальным» имеет сугубо практическое значение.

Итак, в своей лекции я буду понимать термин «специальный процесс» в трактовке ИСО 9001, так как она, с одной стороны, однозначна, а с другой, несет в себе практический смысл.

Теперь, определившись с терминами, попробуем разобраться с предметом дискуссии, упомянутой в начале лекции.

Какое условие должно быть соблюдено, чтобы отнести процесс к «специальному»? Ответ: «невозможность проверки результата процесса путем последовательного мониторинга или измерения».

Для того, чтобы проверить выполнение этого условия, необходимо определиться с «результатом процесса». Видимо, логично будет предположить, что таким результатом является услуга, в которой можно выделить две составляющие: технические параметры сигнала и наличие сигнала в точке приема/передачи — и то, и другое должно соответствовать заданным требованиям.

Исходя из этого, вопрос можно переформулировать так: можно ли на этапе формирования услуги и сдаче ее заказчику проверить соответствие заданных требований к техническим параметрам сигнала и его наличие в заданных точках путем «мониторинга или измерения»? Ответ: можно. Для этого существуют и соответствующее процедуры (например, тестирование канала), и соответствующее оборудование. А раз так, то у нас нет никакого основания относить процессы оказания телекоммуникационных услуг к «специальным».

Здесь бы мне хотелось от частного вновь перейти к общему и обсудить практическое значение разделения процессов на «обычные» и «специальные».

Давайте рассмотрим две ситуации.

Ситуация первая. Мы производим продукцию — ну, скажем, бытовые велосипеды — и у нас есть возможность на каждом этапе производства измерять параметры деталей или узлов и отслеживать их соответствие требованиям. Перед тем, как отдать велосипед потребителю, мы проведем финальную проверку и скажем: вот изделие, оно полностью соответствует установленным требованиям.

Ситуация вторая. По заказу NASA мы делаем велосипед для езды на Марсе. При этом одно из требований гласит: соединения должны иметь специальную смазку, после нанесения которой должна быть выполнена сборка и изделие помещено в герметичный контейнер с особой газовой средой. Очевидно, что такое требование лишает нас возможности произвести окончательную проверку велосипеда.

И что делать? Как подтвердить соответствие продукции? Ну, если нельзя проверить соответствие самого результата, то может тогда принять, что соответствие технологии изготовления является косвенной гарантией соответствия результата? Собственно, в этом и заключается практическое различие обычного процесса от «специального»: в первом подтверждается соответствие продукции, а во втором — технологии. Именно это необходимо учитывать, планируя процесс, т.к. на этапе подтверждения соответствия продукции нам понадобятся разные данные: или записи о соответствии параметров изделия заданным, или записи о соответствии технологии заданной.

Часто можно встретить утверждения вроде «сварка — это специальный процесс» или «окраска — это специальный процесс». На мой взгляд, такие утверждения не совсем корректны.

Будем считать, что результатом сварки является сварочный шов. У нас обычный заказ: трубы для наземного газопровода и все требования обычны. Что мешает проверить все параметры шва при нынешней диагностической технике? Наверно, ничего. Т.е. мы вполне можем установить (подтвердить) соответствие результата требованиям «последовательным мониторингом или измерениями». Но вот пришел иной заказ: нам надо сделать шов, который должен немедленно разрываться при определенной нагрузке. Ну, и как мы подтвердим соответствие этому требованию? Процесс из «обычного» тут же превратился в «специальный».

А отсюда вывод: процесс может быть как «обычным», так и «специальным» — в зависимости от требований к результату. Точно так же, как «всегда специальный» процесс может стать «обычным» при появлении новых технологий и приборов диагностики.

В заключение хотел бы обсудить еще одно часто встречающееся суждение, особенно в отношении услуг. Оно заключается в том, что, мол, оказание услуг — это всегда специальный процесс, т. к. «недостатки становятся очевидными после начала предоставления услуги». Те, кто так утверждает, по моему мнению, пропускают в п. 7.5.2 крайне существенное слово «только»: «недостатки … становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги». А как я постарался показать выше, в отношении телекоммуникационной услуги это не так: недостатки мы можем выявить и раньше, на этапе тестирования и пробного «прогона» услуги.

Иногда говорят, ну, как же, мол, в процессе оказания услуги что-то происходит не так и вот он — выявленный после начала оказания услуги недостаток. Но тут происходит небольшая подмена понятий: п. 7.5.2 говорит о недостатках процесса, а про недостатки продукции, выявленные в процессе эксплуатации, смотри раздел «Управление несоответствующей продукцией».

Источник

Методика разработки и управления специальными технологическими процессами машиностроения авиационно-космической отрасли

На сегодняшний день машиностроительное производство развивается стремительными темпами. Судить о техническом развитии предприятия, косвенно, можно по внедрению специальных технологических процессов (СпТП) в серийное производство. В основном СпТП подразделяют на три категории:

по отделу Главного сварщика;

по отделу Главного технолога;

по отделу Главного металлурга.

Присвоение статуса «специальный» технологическому процессу выполняется Разработчиком на стадии проектирования того или иного изделия.

Что же такое специальный технологический процесс? Специальный технологический процесс (специальная операция) – технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим контролем, испытанием каждого образца продукции и установить выполнение требований КД, так что недостатки продукции могут выявиться только в ходе её использования.

Если подтверждение качества готовой продукции затруднено или экономически нецелесообразно, тогда необходимо установить такие косвенные измеряемые параметры процесса, по результатам проверки которых, можно будет понять, годная продукция или нет. Такими параметрами являются ключевые параметры СпТП – это такие выбранные измеряемые параметры процесса, контроль которых является существенным для управления качеством изготавливаемой продукции.

Специальные технологические процессы, находящиеся в зоне ответственности главного сварщика:

Вид специальной операции

Ключевые технологические параметры

Аргонодуговая сварка (ручная, автоматическая).

способ сварки, вид сварки, род тока, полярность, сила тока, присадочный материал(марка, диаметр), электрод(тип и марка, диаметр),расход защитного газа, диаметр сопла

вид сварки, ускоряющее напряжение, сила тока луча сварки, сила тока фокусирующей линзы, режим тока, параметры сканирующего луча, рабочее расстояние, давление в камере, скорость сварки, величина расфокусировки, параметры катода.

Контактная точечная сварка

способ сварки, вид сварки, сварочный ток (нагрев), время импульса (сварка), усилие сжатия электродов (давление), время включения ковочного усилия (проковка), время сжатия электродов (сжатие), диаметр электрода, ступень напряжения.

Пайка в вакууме (в активной газовой среде).

вид пайки, глубина вакуума, температура и время процесса пайки (нагрев, выдержка, охлаждение), марка припоя (расход аргона).

Газопламенное напыление и другие виды напылений

давление ацетилена, кислорода, воздуха распыляющего, воздуха загибающего, дистанция напыления.

К специальным технологическим процессам, входящим в зону ответственности главного технолога, как правило, относят:

Вид специальной операции

Ключевые технологические параметры

размер до раскатки, размер после раскатки, натяг.

размер до вкатывания ВАП-3, размер после вкатывания ВАП-3, натяг.

радиус сферы алмаза, усилие на алмаз, подача

Пневмогидро-дробеструйное упрочнение стеклянными либо керамическими, либо стальными микрошариками

размер шариков, давление воздуха, время упрочнения, интенсивность упрочнения(величина прогиба контрольной пластины), концентрация шариков в смеси.

Дробеметное упрочнение стальными микрошариками

размер микрошариков, время упрочнения, интенсивность упрочнения (величина прогиба контрольной пластины).

частота, амплитуда колебаний по осям X, Y, Z, объем рабочей смеси, времяобработки, интенсивность упрочнения (величина прогиба контрольной пластины).

частота, амплитуда колебаний по осям X, Y, Z, объем рабочей смеси, состав рабочей смеси, время обработки.

частота, амплитуда колебаний, уровень загрузки шариков, время обработки, интенсивность упрочнения (величина прогиба контрольной пластины).

Электроискровое легирование графитом ЭГ-2А, никелемНПА-1/-2/-Н, твёрдыми сплавами Т15К6, СТИМ-3БВн

толщина слоя, время покрытия, привес материала Т15К6 на 1 см 2 образца, и другие виды обработки.

К специальным технологическим процессам относящимся к главного металлургу относятся все что связано с печами, не стандартным металлургическим оборудованием, газовые печи электрические и т.д.

В связи с тем, что от качества выполнения СпТП во многом зависит надежность и ресурс газотурбинных двигателей авиационной техники, к ним, СпТП, как правило, приковано пристальное внимание различных надзорных служб (экспертов органов сертификации, внешних и внутренних аудиторов, представителей заказчика и военных представительств). Поэтому для реализации наиболее полного управления качеством СпТП вводят следующие понятия:

определяющие параметры – количественные, качественные параметры, изменяющиеся эквидистантно с качеством выполнения или конечным результатом специального процесса;

критический технологический параметр – контролепригодная количественная характеристика технологического процесса изготовления особо ответственной детали (сборочной единицы), определяющим образом влияющая на реализацию неконтролепригодного конструктивного параметра;

несоответствие – любое отклонение от установленных требований.

Кроме того, при разработке СпТП и СпО предусматривают наиболее полный объем подготовительных, проверочных и профилактических операций, включающих в себя:

— проведение исполнителем обязательной проверки на обрабатываемых поверхностях детали отсутствия поверхностных дефектов (забоин, рисок и т.д.) перед любым видом специальной обработки (упрочнения и др.);

— проведение исполнителем (рабочим, оператором) обязательной проверки наличия документов, подтверждающих аттестацию оборудования, проверку контрольной оснастки и приспособлений, поверку (калибровку) средств измерений;

— порядок настройки оборудования, наладки и отработки процесса по изготовлению и контролю технологических образцов и (или) образцов свидетелей.

— в операционной карте должны быть отражены типовые ключевые параметры (по принадлежности) в соответствии с применяемым оборудованием;

— методы, средства, периодичность контроля ключевых параметров процесса;

— порядок регистрации ключевых параметров (в журналах, картах изготовления, термограммах и т.п.);

— указания по регулированию ключевых параметров при приближении их к предельным значениям или при выходе их за допустимые пределы;

— требования к определяющим параметрам оснастки и оборудования, а также приемы контроля этих параметров;

— требования к маркировке, клеймению, хранению и транспортировке технологических образцов и (или) образцов свидетелей, их количеству и параметрам;

— требования к производственной среде (при необходимости) и проведению контроля параметров производственной среды.

В карте контроля должны быть установлены требования о проведении проверки перед приемкой продукции:

— наличия специального документа подтверждающий соответствие (карты аттестации) рабочего места или записи об аттестации рабочего места в журнале аттестации и записей в журнале регистрации работ;

— зарегистрированных фактических значений ключевых технологических параметров и нахождение их в пределах допуска.

Проверка оснастки и аттестация оборудования, применяемых при выполнении специальных технологических процессов (специальных операций)

Производят первичную при внедрении процессов в производство и периодическую проверку при проверке выполнения технологических процессов на рабочих местах, организацию эксплуатации и хранения применяемой контрольной оснастки и приспособлений сварочного оборудования.

Аттестацию оборудования проводят с целью подтверждения пригодности оборудования к эксплуатации. Аттестация оборудования включает проверку состояния оборудования и выполнение требований безопасности.

При аттестации проверяют:

— наличие эксплуатационной документации на оборудование;

— технические данные оборудования по паспорту;

— наличие аттестатов и бирок, подтверждающих годность средств измерений;

— своевременность проведения регламентных работ;

— чистоту на рабочем месте;

— соблюдение требований безопасности, наличие соответствующих инструкций по технике безопасности на рабочем месте;

— соблюдение требований промсанитарии, охраны окружающей среды.

— обеспечение оборудованием проектных параметров:

По результатам ежегодной аттестации оборудования механик цеха оформляет свидетельство об аттестации, подтверждающее пригодность оборудования к эксплуатации.

Для поддержания установленного качества продукции при выполнении СпТП, на предприятии-изготовителе должна быть реализована процедура ежегодной (периодической) аттестации СпТП, а также проведение ведущими специалистами отделов плановых, и при необходимости, оперативных авторских контролей подразделений-изготовителей над соблюдением технологической дисциплины при выполнении СпТП.

Источник

специальный процесс

3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.

3.1.15 специальный процесс: Технологическая операция, которая может изменить или повлиять на механические характеристики, включая ударную вязкость материала оборудования, результаты которой не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Недостатки такой технологической операции становятся очевидными после начала эксплуатации изделия.

3.7 специальный процесс: Технологический процесс, конечный результат которого нельзя полностью проверить последующим контролем, испытанием.

3.1.15 специальный процесс: Технологическая операция, которая может изменить или повлиять на механические характеристики, включая ударную вязкость материала оборудования, результаты которой не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. Недостатки такой технологической операции становятся очевидными после начала эксплуатации изделия. 1)

3.20 специальный процесс (special process): Операция, которая может изменить или повлиять на механические свойства (включая ударную вязкость) материала, используемого для изготовления оборудования.

Смотри также родственные термины:

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

Полезное

Смотреть что такое «специальный процесс» в других словарях:

специальный процесс (операция) — 3.5 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием). Источник: 50.3.004 99: Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

дополнительный специальный процесс (в сети) — — [http://www.iks media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324] Тематики электросвязь, основные понятия EN value added processVAP … Справочник технического переводчика

Процесс специальный (операция) — – технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т. е. проверены последующим мониторингом или измерениями. [ГОСТ Р 54293 2010] Рубрика термина: Технологии Рубрики… … Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

Специальный трибунал безопасности государства — итал. Tribunale speciale per la sicurezza dello Stato … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Процесс Жанны д Арк Procès de Jeanne d Arc … Википедия

Процесс Клея Шоу — дело по обвинению новоорлеанского банкира Клея Шоу в участии в убийстве Джона Кеннеди. Процесс был инициирован окружным прокурором Нового Орлеана Джимом Гаррисоном в 1967 году и завершился два года спустя полным оправданием Шоу. Процесс Шоу… … Википедия

Процесс Жанны д’Арк — Procès de Jeanne d Arc … Википедия

специальный режим — 3.5.4 специальный режим (special state): Все режимы работы газоанализатора, кроме режима измерения, например, прогрев, режим градуировки, индикация неисправного состояния. Источник … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

процесс передачи наследства через поколение — Доверитель после смерти клиента обращается в попечительский фонд ( trust) и переводит доход на детей клиента, если они живы, а в случае их смерти на внуков. Ранее это был один из способов ухода от налогов состоятельных людей, поскольку налог… … Финансово-инвестиционный толковый словарь

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЙ ПРОЦЕСС — процесс принятия парламентом законопроекта к рассмотрению, его обсуждения, принятия и обнародования закона. Импульсом для начала 3. п. является осуществление права законодательной инициативы соответствующим органом или лицом и внесение им в… … Энциклопедический словарь конституционного права

Источник

Что такое специальные технологические процессы

Как валидировать процессы производства продукции и насколько важно выделять из них «специальные»? Речь в настоящей статье пойдет о том, как интерпретировать требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Автор проанализировал 100 взятых подряд Руководств по качеству компаний, сертифицированных в TUV International Certification, а также нескольких компаний, сертифицированных в других системах сертификации, и установил следующее.

Эти компании осуществляли добычу и переработку руды и каменного угля, производство металла, парфюмерно-косметической продукции, обогащение урана, транспортирование газа, осуществление капитальных ремонтов скважин, обращение с радиоактивными отходами, архитектурно-строительное проектирование, производство изделий из стекла и пластмассы, предоставление услуг по технической диагностике, обслуживанию авиапассажиров, производство строительных конструкций, пищевой продукции, а также диспетчеризацию и снабжение электроэнергией, машиностроение, приборостроение, производство резинотехнических изделий, выполнение строительно-монтажных работ.

В остальных 43% случаях было заявлено о наличии указанных выше процессов и о проведении их валидации в соответствии с требованиями п. 7.5.2. Сюда вошли представители нефтегеофизики, электротехники, автомобилестроения, производства труб, а также диспетчеризации и снабжения электроэнергией, машиностроения, приборостроения, производства резинотехнических изделий и выполнения строительно-монтажных работ.

Таким образом, можно с большой уверенностью говорить, что требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 применяют от 40 до 50% сертифицированных компаний, а это означает, что в масштабах России речь идет о многих тысячах, если не о десятках тысяч таких компаний.

Вместе с тем, анализ показывает следующее:

Первое. Представители одной и той же отрасли (они выделены выше полужирным шрифтом), применяя практически одни и те же технологии, тем не менее, по-разному оценивают наличие у них процессов, требующих применения требований п. 7.5.2.

Второе. Во многих организациях применяют «собственную» трактовку содержания и смысла действий по валидации процессов, включая требуемую стандартом демонстрацию способности процессов достигать запланированных результатов, например:

Требования этого подпункта применяют тогда, когда отсутствует возможность измерения параметров и мониторинга процессов в соответствии с подпунктом 8.2.3 «Мониторинг и измерение процессов».

Этот подпункт стандарта относится к ситуациям, когда невозможно оценить выходные результаты процесса или если подобная оценка может быть получена только спустя длительное время.

Организация обязана заранее оценить вероятность возникновения подобных ситуаций, и располагать соответствующими средствами контроля таких процессов.

Четвертое. Требования о валидации процессов производства и сервисного обслуживания содержатся не только в стандарте ISO 9001:2008. Они включены также в содержание:

Все эти обстоятельства подтверждают актуальность поиска ответа на вопросы, вынесенные в заголовок статьи.

Как валидировать процессы производства продукции

1.1. Требования п. 7.5.2 ISO9001:2008 и «специальные процессы»

Практически все обсуждения требований п. 7.5.2 обычно связаны с понятием специальных процессов, хотя в самом его тексте какие-либо прямые ссылки на эти процессы отсутствуют. Более того, в этом разделе стандарта ISO 9001:2008 и в стандарте ISO 9000:2005, где приведено понятие «специальный процесс», говорится, на первый взгляд, не совсем об одном и том же:

А «не могут» и «затруднено или экономически нецелесообразно» — вроде как разные вещи.

На самом деле в обоих источниках говорится, конечно же, об одном и том же. Во-первых, потому, что «затруднено или экономически нецелесообразно», включая их крайний случай «невозможно в настоящих условиях», составляют исчерпывающий перечень причин того, почему «не могут».

Ключевой же особенностью специальных процессов является то, что при их ПРИМЕНЕНИИ получаемые результаты по тем или иным причинам НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ верификации. Это ИСКЛЮЧАЕТ В ПРИНЦИПЕ возможность подтвердить или не подтвердить соответствие данных результатов требованиям, которые относятся к их конкретному предполагаемому использованию или применению, ДО НАЧАЛА их использования или применения.

С учетом этого становится понятной важность требования стандарта ISO 9001:2008 о том, чтобы каждый специальный процесс был валидирован заблаговременно, а именно: еще до своего применения.

1.2. Содержание и цель валидации процессов производства

• придания законной силы, утверждения, легализации, ратификации ; [15 ]

• процедуры, дающей высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; [15 ]

(от лат. valius — сильный, здоровый, соответствующий здоровому) — документированного действия, подтверждающего, что применяемые в исследованиях или производстве методики, процессы, деятельность или системы действительно приводят к ожидаемым результатам в соответствии с нормативной документацией; [16 ]

• получения документированного доказательства, дающего высокую степень уверенности в том, что процесс будет постоянно производить продукт, отвечающий предварительно установленным требованиям и показателям качества; [17 ]

• доказательства того, что что-то (процесс и т. д.) работает так, как должно работать. Иными словами, процесс должен работать в соответствии со своим назначением. Для доказательства, что так оно и есть, и служит система последовательно выполняемых проверок и испытаний, называемых валидацией. [17 ]

Приведенные определения помогают понять, что провести валидацию процесса — значит осуществить контрольные действия для выяснения того, обладает ли разработанный «на бумаге» процесс следующим внутренне присущим ему свойством: при своем применении в точном соответствии с разработанной технологией он позволяет получать результаты, отвечающие требованиям к их конкретному предполагаемому использованию или применению. Если указанные доказательства соответствия будут получены, процесс признается валидированным.

1.3. Валидация процессов производства и валидация продукции

Другое дело, если полученную продукцию по тем или иным причинам НЕЛЬЗЯ подвергнуть процедуре верификации. Как быть в этом случае? Это действительно вопрос, притом — самый важный для этой части статьи. Именно об этом пойдет речь ниже.

1.4. Валидация специального процесса и разрешение на его конкретное применение

Специальный процесс, как и любой другой, разрабатывают для его последующего ПРИМЕНЕНИЯ. Однако начинать его реализацию вряд ли целесообразно, если у него нет ДВУХ последовательно полученных разрешений на применение — базового и частного. Именно на это указывает содержание п. 7.5.2.

1.4.1. Базовое разрешение на применение

Его наличия требует первый абзац этого раздела стандарта, в котором говорится о необходимости валидации специальных процессов. Поясним смысл данного утверждения.

При этом исключительно важно понимать, ЧТО ИМЕННО происходит в ходе действий по валидации процесса производства.

Приобретение этого статуса возможно лишь тогда, когда при реализации этого процесса:

а) ИСПОЛНИТЕЛЯМИ работ, чья компетентность была не ниже требований, установленных в описании разработанного процесса,

б) с помощью ОБОРУДОВАНИЯ, имеющего характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

в) из СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ, КОМПЛЕКТУЮЩИХ, имеющих характеристики не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса,

г) в ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЕ, характеристики которой не хуже тех, что установлены в описании разработанного процесса, и

д) в точном соответствии с ТЕХНОЛОГИЧЕСКИМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОПЕРАЦИЙ (температура, сила тока, химический состав и т. д.), которые установлены в описании разработанного процесса БЫЛА ПОЛУЧЕНА ПРОДУКЦИЯ (в том числе промежуточная), соответствующая требованиям, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. Другими словами, хотя бы раз в ТАКИХ условиях своего применения процесс действительно дал «на выходе» то, что от него хотели.

Но, заметим особо, И ТОЛЬКО.

1.4.2. Частное разрешение на применение

Сам по себе конкретный «запуск в производство» специального процесса, даже валидированного, еще никак не означает, что мы по его окончании получим то, что хотелось.

Если нужно с большой долей уверенности получить от применения валидированного процесса те же результаты, на которые он потенциально способен и которые он «выдал» при своей валидации, необходимо в КАЖДОМ конкретном случае обеспечить наличие таких условий его реализации, которые являлись бы НЕ ХУЖЕ тех, что были при его валидации. А именно: обеспечить соответствие компетентности участников работ, применяемого оборудования, сырья, материалов, комплектующих, производственной среды и технологических параметров осуществляемых операций требованиям, установленным в документации валидированного процесса. В теории менеджмента качества эти составляющие известны как пять «М» (Man, Mechanism или Machine, Material, Milieu, Method).

Получение частного разрешения на применение и означает, что у валидированного процесса имеются в наличии все необходимые «М» и он тем самым ПОДГОТОВЛЕН к началу своей конкретной (отдельно взятой, частной) реализации с ДОСТАТОЧНОЙ уверенностью в положительном исходе.

Именно об этом говорится в третьем абзаце п. 7.5.2, где требуется, чтобы организация:

Важно подчеркнуть, что частное разрешение на применение является САМОСТОЯТЕЛЬНЫМ необходимым разрешением на КОНКРЕТНОЕ применение процесса. Оно не только не отменяет, а ПРЕДПОЛАГАЕТ наличие базового разрешения на применение, обозначающего валидированность процесса в целом. Вместе с тем, анализ Руководств по качеству показал, что разницу между базовым и частным разрешением на применение признают и учитывают далеко не все.

Например, в одном из Руководств по качеству утверждается: СПОСОБНОСТЬ этих процессов достигать запланированных результатов подтверждается ПОСРЕДСТВОМ ПРИМЕНЕНИЯ соответствующего оборудования и квалификации персонала, применения конкретных методов и процедур и ведения соответствующих записей.

В другом сказано, что ВАЛИДАЦИЯ специальных процессов ВКЛЮЧАЕТ:

В третьем, что КРИТЕРИЯМИ ДЛЯ УТВЕРЖДЕНИЯ [в смысле валидации — прим. авт.] процесса ЯВЛЯЮТСЯ:

Как видно, в этих случаях, говоря о действиях по проведению валидации процесса, т. е. по получению базового разрешения на применение, организации на самом деле вкладывают в них смысл действий по получению частного разрешения на применение.

Для успеха при КОНКРЕТНОМ применении валидированного процесса требуется обеспечить наличие еще и «ЧАСТНОГО разрешения на применение». Основанием для его получения будет соответствие процесса ДРУГИМ КРИТЕРИЯМ, а именно: обеспечивающим уверенность, что этот процесс при данном конкретном применении будет осуществляться в тех же условиях, что и при своей валидации.

Для гарантированного выполнения любого конкретного заказа у применяемых специальных процессов должны быть ОБА указанных разрешения на применение.

1.5. Ошибки при признании специальных процессов валидированными

В ней обоснованно заявлено, что для валидации/ утверждения специального процесса нужны критерии/требования, и что за 10 дней до даты валидации составляются протоколы подтверждения соответствия факторов установленным требованиям, на основании чего комиссия выносит решение об утверждении специального процесса либо о необходимости его повторной валидации.

И все бы ничего, но оцениваемыми факторами здесь были выбраны не характеристики продукции (а организация предоставляет услуги связи), и не степень соответствия их требованиям, относящимся к конкретному предполагаемому использованию или применению. Анализируемыми факторами были: оборудование, персонал, методики, программное обеспечение, производственная среда и ресурсы. И проверялись они на соответствие тому, что было установлено В ПРОЦЕДУРАХ оказания услуг связи. А это означает, что ФАКТИЧЕСКИ осуществлялись действия по получению не базового, а частного разрешения на применение.

Важно понимать, что при сертификации подобный подход должен быть оценен аудиторами как несоответствие требованиям первого абзаца и последнего подпункта третьего абзаца п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

1.6. Как валидировать специальные процессы?

В формулировках стандарта ISO 9001:2008 валидация означает, что организация должна КАКИМ-ТО образом продемонстрировать способность специальных процессов достигать запланированных результатов. В том, как это можно сделать, и содержится искомый ответ.

К сожалению, в большинстве проанализированных «Руководств. » самым распространенным был вариант, когда в тексте без каких-либо дополнительных комментариев или ссылок на какие-либо процедуры просто констатировалось, что валидация процессов производства продукции демонстрирует способность процессов достигать запланированных результатов. И все! Вопрос о том, КАК ИМЕННО была продемонстрирована эта способность, остался там без ответа. А ведь это — самое важное.

Представляется, что указанные выше особенности специальных процессов позволяют говорить о двух методах их валидации.

1.6.1. Валидация на основе оценки получаемой продукции

Напомним, что к специальным процессам относятся, В ТОМ ЧИСЛЕ, те, для которых верификация соответствия получающейся продукции ЗАТРУДНЕНА. Однако заметим, это не означает, что она В ПРИНЦИПЕ НЕВОЗМОЖНА. Более того, из-за того, что такая верификация для целого ряда специальных процессов в принципе технически возможна, именно этот прием в большинстве случаев и используется для их валидации.

Вот характерный пример из Руководства по качеству, описывающий способ валидации специального процесса: через определенные технической документацией промежутки времени характеристики продукции подвергаются инструментальному контролю в целях валидации процесса и верификации продукта этого процесса.

Вместе с тем, внимательный читатель скажет, что этот способ валидации процессов производства уже описан выше и даже назван там обычно применяемым. Поэтому вопрос заключается в том, существуют ли какие-то отличия в применении данного метода по отношению к специальным процессам?

Ответ следующий: никаких методических отличий между использованием этого способа валидации применительно к обычным и специальным процессам производства нет. Однако есть ОСОБЕННОСТИ. Они заключаются в том, что обычно (так уж получается) организовать и провести верификацию результатов специальных процессов гораздо ТРУДНЕЕ, чем результатов других процессов.

Например, в принципе МОЖНО проверить результаты процесса нанесения защитного гальванического покрытия на изделия, предназначенные для работы в экстремальных условиях. Но для этого нужно будет «всего лишь» поместить несколько образцов в соответствующие условия (напрямую или создать их искусственно), а после определенного срока применить разрушающие методы контроля, требующие специального оборудования и программных средств, подготовленного персонала и т. д. Согласитесь, это намного труднее организовать и сделать, чем, например, проанализировать соответствие геометрических характеристик изделий после их механической обработки с помощью типовых средств линейно-угловых измерений.

И тем не менее, главное здесь другое: хоть и редко, но организации В ПРИНЦИПЕ могут позволить себе это делать. И делают.

Так, в одном из Руководств по качеству указано, что валидация процессов основана на результатах приемо-сдаточных контроля и испытаний опытной партии продукции, изготовленной:

а) в отсутствие замечаний по состоянию и работе оборудования, задействованного в аттестуемом процессе производства;

б) в отсутствие задействованных в аттестуемом процессе производства контрольно-измерительных приборов, не прошедших поверку (калибровку) или с просроченным сроком поверки (калибровки);

в) технологическим персоналом, который имеет необходимую квалификацию;

г) в условиях, когда все технологические параметры производства продукции соответствуют требованиям, установленным в аттестуемом описании процесса.

В этой компании процесс считается валидированным, если изготовленная в указанных условиях продукция полностью соответствует требованиям, установленным в нормативно-технической документации.

А вот что касается повторной валидации (перевалидации) специальных процессов, о которой говорится в п. 7.5.2, то, с учетом указанных проблем, рассматриваемый способ вряд ли позволит делать это часто. Во всяком случае, понятно, что проверку соответствия геометрическим размерам можно позволить себе делать намного чаще, чем проверку характеристик защитного покрытия. Нет сомнения, что разработчики стандарта ISO 9001:2008 именно это обстоятельство имели в виду, позволяя организации самой установить либо периодичность, либо конкретные даты следующих действий по повторной валидации (перевалидации) специальных процессов.

В общем же случае критериями выбора интервала или времени следующей плановой валидации специального процесса является разумный баланс между важностью поддержания его статуса валидированного и возможностями выделить на повторную валидацию соответствующие трудовые, материальные, финансовые и другие ресурсы. С учетом этого в одной из компаний установлено, что перевалидация специальных процессов проводится через год, а также в течение первых двух месяцев после проведения капитального ремонта оборудования, участвующего в реализации этого процесса. В другой же компании повторная валидация осуществляется только через пять лет.

1.6.2. Валидация на основе прогнозных оценок

Хорошо, если верификация результатов специального процесса в принципе возможна, пусть это и вызывает дополнительные сложности. Но ведь могут быть случаи, когда это НЕВОЗМОЖНО — по техническим причинам, из-за временных ограничений или по экономическим соображениям.

Примерами, связанными с техническими и временными обстоятельствами, могут быть процессы создания корпуса ядерного реактора, который должен выдержать колоссальную радиационную нагрузку в течение 30 лет, не потеряв при этом своих прочностных характеристик. Чтобы верифицировать эти характеристики в полном объеме, надо загрузить в созданный корпус настоящий реактор, обеспечить, чтобы он проработал 30 лет, и лишь после этого измерить интересуемые прочностные характеристики. Очевидно, что это просто невозможно — ни технически, ни по объему требуемого времени.

Примером экономических ограничений может служить случай, когда для валидации процесса необходимо фактически уничтожить созданное изделие, а оно очень дорогое и заказано всего в одном или нескольких экземплярах. Понятно, что в этих условиях изготовление еще одного изделия ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО для валидации процесса его производства, которое при этом будет уничтожено, вряд ли экономически обоснованно.

В таких случаях более разумно обсуждать и рассматривать лишь «гипотетический» результат специального процесса. Вместе с тем, и здесь с той или иной погрешностью можно проанализировать приемлемость различных прогнозных вариантов этих результатов, получаемых на основе применения ряда известных методов: обобщения экспертных точек зрения, аналогий, расчетно-экспериментальных экстраполяции, моделирования хода самих процессов и условий последующего применения или использования получаемой продукции и т. д.

Конечно, здесь неопределенность положительных заключений о валидации гораздо выше, чем при прямой верификации «живых» результатов процесса. Поэтому при появлении любой новой научно-технической информации и/или нового опыта, относящихся к методам осуществления валидации на основе прогнозов, следует сразу же проводить анализ адекватности примененных ранее методов и, в зависимости от итогов анализа, решать вопрос о повторной валидации с учетом ставших доступными новых знаний.

Ввиду очевидно более высокой неопределенности получаемых при этом оценок, организации следует рассматривать вопрос о необходимости и/или целесообразности перевалидации специальных процессов всегда, как только становятся известными новые знания о прогнозных методах, применяемых для валидации этих процессов.

1.7. Все ли процессы, названные «специальными», являются таковыми?

Ответ на вопрос о том, что такое «специальный процесс», дан выше. Однако эту точку зрения разделяют далеко не все.

И здесь автор готов поспорить, считая, что к специальным следует относить лишь те процессы контроля, которые основаны на разрушении/повреждении исследуемого изделия, или которые невозможно повторно применять для одной и той же продукции из-за чрезвычайно высокой скорости ее «старения».

Во всех же других случаях РЕЗУЛЬТАТЫ контроля МОГУТ быть верифицированы либо повторением тех же контрольных операций, либо с помощью ДРУГИХ методов контроля. И, значит, они не попадают под определение «специального процесса».

Есть много и других примеров идентификации каких-то процессов как специальных одними авторами и несогласие с ними других, включая примеры, приведенные в самом начале статьи.

Вместе с тем, представляется, что подобные споры ничтожны, поскольку на самом деле никакого ОСОБОГО ЗНАЧЕНИЯ то, относят тот или иной процесс производства продукции к специальным или нет, вообще говоря, НЕ ИМЕЕТ.

Во второй части статьи автор приводит свою аргументацию по этому вопросу.

Насколько важно выделять из процессов производства продукции «специальные процессы»?

2.1. Валидация процессов производства продукции: только ли «специальных»?

Если мы внимательно проанализируем требования других разделов стандарта ISO 9001:2008, в частности п. 7.1, то увидим, что в стандарте ФАКТИЧЕСКИ подразумевается, чтобы валидированными, т. е. получившими базовое разрешение на применение, были не только специальные процессы, а фактически ВСЕ процессы производства продукции. Давайте проанализируем следующие три стандартные ситуации.

а) Если организация применяет ТИПОВЫЕ производственные операции/процессы, то они являются валидированными по определению, поскольку признание их типовыми невозможно без их соответствующей валидации.

б) Если организация для производства продукции использует процессы, ЗАИМСТВОВАННЫЕ в других организациях, то разумно считать, что никакое заимствование организация не может считать для себя возможным до тех пор, пока не получит доказательств валидированности этих процессов.

в) Наиболее сложной является ситуация, когда процессы производства продукции СОЗДАЮТСЯ в самой организации — в соответствии с подпунктом б) п. 7.1. Заметим, однако, что в этом случае в стандарте требуется, чтобы организация:

1) установила относящиеся к продукции требования, включая критерии ее приемки. И было бы совершенно алогично считать, что в число этих требований НЕ ВОЙДУТ те, которые относятся к ее конкретному предполагаемому использованию или применению — как по отношению к конечной продукции, так и по отношению к ее промежуточным состояниям или полуфабрикатам;

разработала процессы, необходимые для создания продукции (в том числе, конечно, именно процессы ПРОИЗВОДСТВА продукции, а не только процессы проектирования, закупок, контроля и т. п.), а также установила записи, необходимые для предоставления доказательств того, что процессы создания продукции отвечают требованиям.И здесь было бы алогично считать, что в число этих последних требований НЕ ВОЙДЕТ требование обеспечения соответствия получаемой продукции указанным выше критериям приемки.

Поэтому организация будет считать приемлемым для себя лишь такой разработанный производственный процесс, который обеспечит соответствие получаемой с его помощью продукции требованиям к ее конкретному предполагаемому использованию или применению. А это означает, что он ДОЛЖЕН быть соответствующим образом валидирован.

2.2. Требует ли раздел 7.5.2 валидации других процессов СМК?

Если исходить из логики менеджмента качества, то валидация необходима не только всем процессам производства продукции, но и вообще ЛЮБОМУ процессу, который в п. 4.1 стандарта ISO 9001:2008 назван необходимым для СМК. В противном случае не будет никаких гарантий, что в ходе реализации невалидированного процесса его «выход» будет соответствовать желаемому результату.

Вместе с тем, еще раз особо отметим, что в стандарте ISO 9001:2008 требование о необходимости валидации процессов напрямую присутствует только в п. 7.5.2 и отнесено ТОЛЬКО к процессам производства продукции. Это означает, что, строго говоря, требование о валидации не распространяется ни на какие другие процессы, кроме специальных процессов производства продукции. В том числе это требование не относится к процессам проектирования и разработки, хотя на последние часто ссылаются, обсуждая проблемы толкования термина «валидация».

2.3. Насколько важно не ошибиться в отнесении производственного процесса к «специальным»?

Понятно, что если какой-то процесс производства продукции НЕОБОСНОВАННО отнесли к специальным, это будет методической ошибкой. Но, с точки зрения целей менеджмента качества, это — «ошибка в лучшую сторону». Поскольку вслед за этим на такой процесс должны будут распространить требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, а именно: его должны будут ВАЛИДИРОВАТЬ и начинать реализацию только после получения частного разрешения на применение. А это для организации, вне сомнения, хорошо.

Зато совсем другое дело, когда процесс по своей сути ЯВЛЯЕТСЯ специальным, а его не идентифицировали в этом качестве и поэтому не распространили на него требования п. 7.5.2 со всеми вытекающими последствиями. Однако, как представляется, опасения относительно катастрофичности этих последствий «сильно преувеличены».

Из того, что сказано выше, читатель должен вынести, что ЛЮБОЙ процесс производства продукции фактически должен быть до своего применения валидирован (что в «нормальных» компаниях на практике и происходит), а затем осуществляться в управляемых условиях, содержание которых указано в п. 7.5.1. А это означает, что для этих процессов, если они соответствуют требованиям пп. 7.1 и 7.5.1, все требования п. 7.5.2 будут выполняться АВТОМАТИЧЕСКИ, кроме всего одного пункта — о перевалидации.

Из этого вытекает очень важное для организаций следствие. Если в ходе сертификации аудиторы придут к заключению, что какой-то процесс по своей сути является специальным, но организация не при дала ему этот статус, это НЕ ДОЛЖНО автоматически приводить к констатации несоответствия требованиям п. 7.5.2. Вполне возможно, что ФАКТИЧЕСКИ все требования этого раздела в данной организации выполняются в ходе реализаций требований пп. 7.1 и 7.5.1. Аудиторы обязаны выяснить это ДОПОЛНИТЕЛЬНО, чтобы принимаемое ими решение о соответствии или несоответствии требованиям п. 7.5.2 было в полной мере обоснованным.

Как быть, если в организации при анализе процессов производства будет выявлено, что в ней уже ДАВНО используются какие-то процессы, которые (если опираться на стандарт ISO 9000:2005) должны были быть идентифицированы как «специальные», но которые ранее НЕ УПРАВЛЯЛИСЬ в полной мере так, как того требуется в п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008?

Ответ здесь однозначен: организация должна НАЧАТЬ управлять этими процессами в соответствии с требованиями п. 7.5.2, начиная с проведения их ОФИЦИАЛЬНОЙ валидации/перевалидации.

2.4. Так нужно ли выделять среди процессов производства «специальные»?

С учетом реальной практики применения в СМ К требований пп. 7.1 и 7.5.2 и опираясь на аргумент полезности, автор без колебаний дает на этот вопрос положительный ответ. Более того, он считал бы рациональным ВСЕ процессы производства признавать «специальными». Но с одной оговоркой. Признавая какой-то процесс «специальным» и/или «особо важным», организация должна вслед за этим:

1. УСТАНОВИТЬ методику его валидации, ДОБИТЬСЯ его валидации и УСТАНОВИТЬ режим перевалидации. Тем самым она может говорить о наличии базового разрешения на применение этого процесса.

2. Перед его каждым конкретным применением осуществлять действия по получению частного разрешения на это применение на основе УСТАНОВЛЕННЫХ КРИТЕРИЕВ проведения анализа и признания приемлемости процесса к применению, в число которых должно войти, как минимум, признание приемлемости запланированного к применению оборудования и задействованного персонала.

В ходе реализации процесса обеспечить надзор за тем, чтобы в его ходе применялись только предназначенные ИМЕННО ДЛЯ ЭТОГО ПРОЦЕССА методы и процедуры, а также ВЕЛИСЬ ЗАПИСИ, подтверждающие как выполнение критериев приемлемости процесса, так и соблюдение установленных методов и процедур. Вывод тринадцатый. Круг процессов производства, которые организация посчитает для себя критически или особо важными, может выходить за рамки процессов, являющихся специальными. Отнесение процесса к числу критически важных предполагает особое внимание к его подготовке и реализации. Наилучшим механизмом для реализации этого является распространение на такие процессы требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008.

Заключение

Завершая обсуждение, автор считает важным указать на три ключевых обстоятельства, связанных со специальными процессами:

Идеологическое. Появление в тексте стандарта ISO 9001:2008 п. 7.5.2 подчеркивает важность внимания, которое Международная организация по стандартизации считает необходимым уделять в организациях специальным процессам из-за связанного с ними повышенного риска для менеджмента качества, обусловленного их спецификой.

Несмотря на то что правила управления процессами производства, сформулированные в пп. 7.1 и 7.5.1, по своей сути в совокупности те же, что и в п. 7.5.2, выполнение требований последнего раздела позволяет организации в гораздо большей степени быть уверенной в минимизации рисков, связанных с возможным непониманием особенностей управления именно такими процессами. С учетом внутренне присущей специальным процессам «критичности», подобный подход представляется полностью оправданным.

Повышенное внимание, которого требует стандарт в отношении специальных процессов, логично распространить и на все другие критически важные процессы.

Методическое. При прохождении сертификации в отношении каждого применяемого специального процесса необходимо продемонстрировать наличие совокупности двух разрешений на их применение. Первое (базовое) — в виде доказательств валидированности процесса, т. е. доказательств его способности в принципе достигать запланированных результатов.

Второе (частное) — в виде подтверждения подготовленности процесса к его конкретному применению. Обычно это происходит в результате разработки и реализации планов технической подготовки соответствующего производства. Критерием же наличия этого разрешения является выполнение требований, установленных в описании процесса ко всем входящим в процесс компонентам, а именно: к исполнителям, оборудованию, исходным материалам, производственной среде и т. д.

Ни одно из этих двух разрешений не заменяет другого. Они должны быть в наличии оба.

Практическое. Если специальный процесс имеет оба указанных выше разрешения на применение, степень уверенности в получении желаемого результата будет зависеть в дальнейшем только от одного — насколько точно соблюдаются установленные разработчиками технологические режимы. Для получения уверенности в этом организация должна установить и обеспечить ведение соответствующих записей.

Представляется, что именно в этих трех обстоятельствах содержится ключевой смысл требований п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, которые автор рекомендует любой организации распространить и на другие процессы, важные для СМК.

Добавлено: 11 Марта 2012 г.
хиты: 35889

оценка читателей: 67 из 75 считают этот обзор полезным

Источник