что такое сэз в медицине
Роспотребнадзор
Роспотребнадзор
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА
Файлы для загрузки:
По вопросам проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и санитарно-эпидемиологических оценок просим обращаться:
Отдел обеспечения санитарного надзора (каб.205)
Адрес: г. Архангельск, пр. Троицкий 164, корп.1
Заместитель заведующей отделом по санитарно-эпидемиологическим экспертизам (каб.209)
Приложение №1
Приложение №1
Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224)
I. Общие положения
В Порядке используются следующие термины и определения:
Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.
II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:
Для отечественной продукции:
Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.
Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Получение СЭЗ на медицинскую деятельность
Получите бесплатную консультацию от наших специалистов. Заполните форму ниже и мы свяжемся с вами для уточнения деталей.
Что такое СЭЗ?
Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) – это документ, которым подтверждается факт соответствия/несоответствия продукции и/или условий оказания услуг (включая помещения, оборудование и иное имущество, используемое при осуществлении предпринимательской деятельности) установленным санитарно-гигиеническим требованиям. Формы данного документа утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации № 381 от 27 октября 2000 года «О бланках типовых документов, используемых центрами Госсанэпиднадзора».
Мы поможем получить СЭЗ быстро, просто и с первого раза. Нашими клиентами являются частные медицинские центры, салоны красоты, косметологические клиники и другие организации схожей профессиональной направленности. Мы готовы подключиться на любом этапе, будь это предварительная экспертиза, сбор документов или проведение лабораторных бактериологических исследований.
Уже собираете документы для Роспотребнадзора?
Проверим их бесплатно!
Виды санитарно-эпидемиологических заключений
Санитарно-эпидемиологические заключения бывают нескольких видов:
Оформляется данный документ органами Роспотребнадзора (точнее, входящими в эту структуру санэпидслужбами). Действительно СЭЗ в течение пяти лет, по истечении этого срока его надо переоформлять в обязательном порядке. Деятельность, ведущаяся при отсутствии данного документа в тех случаях, когда он законодательно необходим, является незаконной и влечет за собой административную ответственность.
Дополнительные услуги
Лицензирование
Аренда оборудования
Подбор персонала
Аудит клиник
Проектирование
Ремонтные работы
Для каких отраслей необходимо получение СЭЗ
Частично это вопрос был рассмотрен выше. Но так как зачастую предприниматель не знает, что его деятельность требует обязательного получения СЭЗ, остановимся чуть подробнее на самом сложном виде лицензируемой деятельности – медицинском, и связанными с ним областями. Речь идет о получении лицензии для:
Так как в этих случаях необходимость наличия СЭЗ прописана законодательно, то деятельность без данного документа является незаконной, а процедура лицензирования – невозможной.
СЭЗ для медицинской деятельности
Для получения СЭЗ на осуществление медицинской деятельности нужно провести экспертизы. Но начинается все со сбора пакета необходимых документов. После этого специалисты Роспотребнадзора проводят ряд экспертиз: осматривают помещения, замеряют освещенность, берут образцы смывов с поверхностей, исследуют микроклимат и т.д.
И только на основании оценки всей совокупности документов и результатов принимается окончательное решение о соответствии/несоответствии имеющихся в реальности условий установленным требованиям и нормам с выдачей соответствующего заключения.
Очевидно, что самостоятельное прохождение данных процедур – дело хлопотное и требует больших затрат как сил, так и времени. Обращение к помощи профессионалов позволит сэкономить и то, и другое.
Получите бесплатную консультацию и пошаговый план для получения лицензии
Переоформление СЭЗ
Санитарно-эпидемиологическое заключение необходимо время от времени переоформлять. Такая потребность в любом случае возникает по окончании пятилетнего срока его действия. Кроме того, любое изменение ситуации также требует новой редакции документа. К таким случаям относятся:
При подаче заявления на переоформление необходимо предоставить старое заключение.
Какие документы нужны для СЭЗ на медицинскую деятельность
Данный вопрос регулируется пп. 18-21 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений”, а именно:
Необходимы также и:
В рамках межведомственного взаимодействия Роспотребнадзор может получить эти документы самостоятельно по своему запросу, так что их предоставление непосредственно заявителем обязательным не является.
Сроки получения СЭЗ на медицинскую деятельность
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 775 от 18 июля 2012 г. четко определяет три срока, в течение которых услуга по выдаче СЭЗ должна быть оказана.
К указанным срокам нужно добавить время, требуемое для проведения необходимых санитарно-эпидемиологических экспертиз. Согласно п. 6 Приложения № 1 к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 224 от 19 июля 2007 г. “О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок” время выполнения подобных услуг не должно занимать более 2-х месяцев.
Получите бесплатную консультацию и пошаговый план для получения лицензии
Что я получу, обратившись в «КОНЦЕПЦИЮ»?
Оставьте заявку и мы проведём бесплатную консультацию по всем интересующим вас вопросам.
Что такое сэз в медицине
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
от 5 ноября 2020 года N 747
2. Признать утратившими силу:
3. Настоящий приказ вступает в силу по истечении тридцати дней после дня его официального опубликования.
в Министерстве юстиции
регистрационный N 63840
УТВЕРЖДЕН
приказом Федеральной
службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и
благополучия человека
от 5 ноября 2020 года N 747
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований
I. Общие положения
Предмет регулирования административного регламента
Круг заявителей
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о предоставлении государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, осуществляется посредством:
предоставления информации в устной форме по телефону либо при непосредственном обращении в Роспотребнадзор (территориальный орган Роспотребнадзора);
предоставления информации в письменной форме по почте или электронной почте.
4. Справочная информация размещается на официальных сайтах, на Едином портале и в федеральном реестре. В зависимости от способа подачи заявления о предоставлении государственной услуги сведения о ходе рассмотрения заявления о предоставлении государственной услуги размещаются на Едином портале путем изменения статуса рассмотрения заявления, а также предоставляются по телефону или при непосредственном обращении в Роспотребнадзор (территориальный орган Роспотребнадзора).
В ответе по телефону на устные обращения заявителя должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги, информирует обратившегося о своих фамилии, имени, отчестве (при наличии), должности, о порядке предоставления государственной услуги, в том числе об исчерпывающем перечне документов, необходимых для предоставления государственной услуги, сроках предоставления государственной услуги, нормативных правовых актах, регулирующих предоставление государственной услуги.
5. На Едином портале размещается следующая информация:
исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, требования к оформлению указанных документов;
срок предоставления государственной услуги;
результаты предоставления государственной услуги, порядок выдачи документа, являющегося результатом предоставления государственной услуги;
исчерпывающий перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги;
о праве заявителя на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и решений, принятых (осуществляемых) в ходе предоставления государственной услуги;
формы заявлений, используемые при предоставлении государственной услуги.
Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю бесплатно.
Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения каких-либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимания платы, регистрацию или авторизацию заявителя, или предоставление им персональных данных.
6. Не допускается отказ в приеме запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги, а также отказ в предоставлении услуги в случае, если запрос и документы, необходимые для предоставления услуги, поданы в соответствии с информацией о порядке и сроках предоставления услуги, опубликованной на Едином портале и официальном сайте.
7. Запись на прием для подачи заявления о предоставлении государственной услуги, в том числе с использованием Единого портала, информационных ресурсов Роспотребнадзора и его территориальных органов в сети «Интернет», не осуществляется.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
8. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований.
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
9. Государственная услуга предоставляется Роспотребнадзором.
10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст.2829; 2020, N 39, ст.6038).
Описание результата предоставления государственной услуги
11. Результатами предоставления государственной услуги являются:
выдача санитарно-эпидемиологического заключения;
отказ в выдаче санитарно-эпидемиологического заключения;
переоформление санитарно-эпидемиологического заключения;
отказ в переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения.
12. Результат предоставления государственной услуги оформляется в виде электронного документа.
13. При наличии в Роспотребнадзоре запроса заявителя о предоставлении результата оказания государственной услуги на бумажном носителе, Роспотребнадзором оформляются на бумажном носителе (на бланке установленной формы) документы, подтверждающие содержание электронных документов, оформленных по результатам предоставления государственной услуги.
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
14. Срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на проект санитарно-защитной зоны не может превышать 15 рабочих дней со дня приема и регистрации в территориальном органе Роспотребнадзора заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Срок предоставления государственной услуги, за исключением выдачи санитарно-эпидемиологических заключений о размещении объектов и на проект санитарно-защитной зоны, не может превышать 20 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги.
Срок переоформления санитарно-эпидемиологического заключения не может превышать 7 рабочих дней со дня приема и регистрации Роспотребнадзором заявления и документов, необходимых для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения.
Роспотребнадзор
С 1 июля 2010 вступило в силу Соглашение таможенного союза по санитарным мерам. В связи с этим, СЭЗ (санитарно – эпидемиологические заключения) больше не выдаются.
Ранее выданные СЭЗ действовали до 1 января 2012 года.
Вместо СЭЗ, сейчас в обращении два документа:
Товары, для которых необходим санитарный сертификат
ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, товары для которых необходим санитарный сертификат.
Санитарное заключение выдается сроком действия на 5 лет.
Зачем получать санитарное заключение?
Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается Территориальными управлениями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Перечень
продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе, определяется в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ № 776 от 21 ноября 2005г. «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции».
Получение cанитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора
Необходимые документы для получения гигиенического сертификата.
На контракт:
На производителя (зарубежного):
На производителя (российская компания):
Все документы для получения санитарного сертификата должны быть представлены в копиях, заверенные синей печатью фирмы-заявителя.
По всем вопросам о том, как теперь получить гигиенический сертификат Вы можете проконсультироваться с нашими менеджерами, или прочитать информацию на страницах посвященных Экспертному заключению роспотребнадзора или Свидетельству о государственной регистрации
Оказываем помощь в сертификации!
Наши аккредитации:
Среди клиентов:
Отзывы о работе с нами
ООО «Хьюго Босс Рус» выражает признательность ООО «ГОСТЕСТ» за своевременное и качественное оказание комплекса услуг по сертификации и декларированию товаров, поступающих в наш адрес.
Hugo Boss
Представитель компании «Хьюго Босс Рус» Оригинал отзыва
ООО «ДВ Импекс» выражает благодарность руководству и специалистам компании за отличную организацию работ по сертификации.
Эксперт рекомендует:
Сертификация товаров для маркетплейсов.
Какие документы на продукцию нужны для её продажи на маркетплейсах?
Об отдельных вопросах, связанных с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений в целях лицензирования медицинской и образовательной деятельности
Об отдельных вопросах, связанных с выдачей санитарно-эпидемиологических заключений в целях лицензирования медицинской и образовательной деятельности
По результатам проведенной Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей оценки деятельности территориальных органов Роспотребнадзора за 1-е полугодие 2017 г. по оказанию государственных услуг при выдаче санитарно-эпидемиологических заключений, а также в связи поступающими обращениями повторно разъясняем.
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления таких видов деятельности как медицинская и фармацевтическая, образовательная деятельность и др.
Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 также определено, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам именно зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).
Согласно Положению о лицензировании образовательной деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2013 № 966 лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление образовательной деятельности, являются наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления образовательной деятельности.
Обращаем внимание, что согласно Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» специальным разрешением на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности является лицензия, а санитарно-эпидемиологическое заключение является одним из документов или лицензионным требованием необходимым для принятия соответствующим лицензирующим органом решения о выдаче такого разрешения (лицензии).
То есть, санитарно-эпидемиологическое заключение не является документом, позволяющим начать деятельность без соответствующей лицензии.
Напоминаем, что лицензирование образовательной деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки в отношении: организаций, осуществляющих образовательную деятельность по образовательным программам высшего образования; федеральных государственных профессиональных образовательных организаций, реализующих образовательные программы среднего профессионального образования в сферах обороны, производства продукции по оборонному заказу, внутренних дел, деятельности войск национальной гвардии Российской Федерации, безопасности, ядерной энергетики, транспорта и связи, наукоемкого производства по специальностям, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации; российских образовательных организаций, расположенных за пределами территории Российской Федерации, образовательных организаций, созданных в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а также осуществляющих образовательную деятельность дипломатических представительств и консульских учреждений Российской Федерации, представительств Российской Федерации при международных (межгосударственных, межправительственных) организациях; иностранных образовательных организаций, осуществляющих образовательную деятельность по месту нахождения филиала на территории Российской Федерации;
Лицензирование медицинской деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.
Уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; индивидуальных предпринимателей.
Также еще раз обращаем внимание на то, что сроки и последовательность административных процедур (действий) Роспотребнадзора и его территориальных органов, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений, а также порядок взаимодействия между Роспотребнадзором и иными федеральными органами исполнительной власти при предоставлении государственной услуги установлены в Административном регламенте, утвержденном приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 775 (зарегистрирован в Минюсте России 24.08.2012 № 25239).
При этом Административным регламентом установлены максимальные сроки оказания государственной услуги, минимальных сроков не установлено.
Так, рассмотрение Роспотребнадзором (его территориальным органом) представленных заявителем документов для предоставления санитарно-эпидемиологического заключения в случае, если заявление о предоставлении государственной услуги и документы, необходимые в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, были представлены заявителем в электронном виде, осуществляется в срок, не превышающий двадцати календарных дней со дня получения заявления о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения.
Максимальное время ожидания в очереди при подаче заявления и при получении результата предоставления государственной услуги не должно превышать 15 минут, а прием заявления, включая проверку полноты представленных документов, указанных в пункте 18 Регламента, не должны превышать 20 минут.
Соблюдение максимальных сроков при оказании государственной услуги территориальными органами находится на контроле в Роспотребнадзоре.