что такое сертификат качества на медицинское изделие

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

Статья 24. Обязательная сертификация медицинских изделий

1. Обязательной сертификации подлежат следующие медицинские изделия:

медицинские изделия класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии;

медицинские изделия класса 2а и класса 2 (для in vitro);

медицинские изделия класса 2б и класса 3 (для in vitro);

медицинские изделия класса 3 и класса 4 (для in vitro).

Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) Схема 1с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки, сводного комплекта документации и принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации анализа состояния производства;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, анализа состояния производства и принятие решения о соответствии (не соответствии) сертифицируемого медицинского изделия требованиям настоящего Федерального закона;

выдача заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке;

заключение с заявителем договора на проведение контроля за сертифицированными медицинскими изделиями.

Анализ состояния производства является процедурой, с помощью которой орган по сертификации оценивает производство сертифицируемых медицинских изделий на территории предприятия, которое изготавливает данное медицинское изделие, для определения возможности поддержания определенного срока стабильности характеристик, подтверждаемых сертификатом соответствия. Результаты анализа состояния производства оформляются актом органа по сертификации.

2) Схема 2с включает следующие операции, проводимые до выпуска в обращение медицинского изделия:

подачу заявителем в орган по сертификации, в область аккредитации которого включено данное медицинское изделие, заявки на проведение сертификации, заверенной копии регистрационного удостоверения медицинского изделия, сводного комплекта документации на конкретное медицинское изделие, оформленной в соответствии с Приложением 1 настоящего Федерального закона;

рассмотрение органом по сертификации заявки и сводного комплекта документации, принятие по ним решения;

заключение органом по сертификации и заявителем договора на проведение обязательной сертификации;

проведение органом по сертификации оценки (аудита) специальной (отраслевой) системы менеджмента качества, пригодной для целей регулирования, и применяемой изготовителем к стадиям жизненного цикла сертифицируемого медицинского изделия;

обобщение органом по сертификации результатов рассмотрения сводного комплекта документации, результатов оценки (аудита) системы менеджмента качества, результатов технических испытаний, проведенных в присутствии представителя органа по сертификации или результатов испытаний (контроль серии), проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (для in vitro);

выдача органом по сертификации заявителю сертификата соответствия (при положительном решении);

маркирование продукции знаком обращения на рынке.

Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя медицинского изделия проводится органом по сертификации. Стадия жизненного цикла проектирование (разработка) медицинского изделия отраслевой системы менеджмента качества не входит в область оценки (аудита). Оценка (аудит) системы менеджмента качества изготовителя проводится органом по сертификации на территории предприятия, которое изготавливает сертифицируемое медицинское изделие. Результаты оценки (аудита) оформляются актом органа по сертификации.

3) Схема 3с включает помимо операций, перечисленных в подпункте 2 пункта 2 настоящей статьи для Схемы 2с, дополняется проведением испытаний типового образца (типовых образцов) медицинского изделия в аккредитованной испытательной лаборатории.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 орган по сертификации обязан дополнительно установить выборочный контроль в отношении серий выпускаемого медицинского изделия для диагностики in vitro путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории.

4) Схема 4с включает помимо операций, перечисленных в Схеме 3с, дополняется включение в область оценки (аудита) органом по сертификации отраслевой системы менеджмента качества, стадии проектирования (разработки) медицинского изделия.

В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro класса 4 орган по сертификации обязан дополнительно установить контроль в отношении каждой серии выпускаемых медицинских изделий путем испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории, за исключением медицинских изделий, перечисленных в абзаце 3 пункта 11.1. Приложения 2 к настоящему Федеральному закону (контроль в отношении данных изделий, выпускаемых сериями, осуществляется согласно абзацу 2 подпункта 3 пункта 2 настоящей статьи).

3. Схему 1с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий класса 1, содержащих измерительную функцию или выпускаемых в обращение в стерильном состоянии, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 2с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 2 и медицинских изделий класса 2а, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 3с применяют при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro класса 3 и медицинских изделий класса 2б, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения;

Схему 4с применяется при обязательной сертификации медицинских изделий для диагностики in vitro изделий класса 4 и медицинских изделий класса 3, за исключением медицинских изделий индивидуального.

4. Срок действия сертификата соответствия не может превышать пяти лет.

5. Орган по сертификации проводит контроль за сертифицированными медицинскими изделиями путем анализа состояния производства на территории предприятия (при использовании схемы 1с) или периодических оценок (аудита) системы менеджмента качества в течение всего срока действия сертификата соответствия.

Периодичность проведения контроля устанавливается в договоре между органом по сертификации и заявителем, при условии, что он проводиться не реже одного раза в год.

По результатам контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) продлевает действие сертификата соответствия;

2) приостанавливает действие сертификата соответствия;

3) прекращает действие сертификата соответствия.

Сертификат о соответствии оформляется в соответствии с требованиями, действующего законодательства в области техническом регулирования и дополнительно должен содержать:

указание на класс потенциального риска применения медицинского изделия;

данные о регистрационном удостоверении сертифицируемого медицинского изделия, за исключением медицинских изделий индивидуального назначения.

6. Заявитель обязан информировать орган по сертификации о всех изменениях, вносимых им в медицинское изделие или в процессы его производства, в течении срока действия сертификата соответствия.

Орган по сертификации обязан осуществить анализ произведенных изменений и решить, будет ли продлеваться действие выданного сертификата. О принятом решении орган по сертификации сообщает заявителю в течение десяти рабочих дней.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник

Какие медицинские изделия подлежат сертификации?

На территории России производить, продавать и применять медизделия без специальных документов никак нельзя. Сертификация является обязательной процедурой. Она подтверждает, что товар соответствует тому или иному нормативу ГОСТа. Но если вы не обладаете знаниями в этой области, то «догнать кролика будет трудно». Увы. Как и получить разрешительную документацию. Поэтому, в статье мы максимально подробно расскажем про каждый шаг на пути к регистрации.

О сертификате на медицинские изделия

Существует федеральный закон № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 г., в котором законодатели определили, что надо относить к медицинским изделиям:

Медицинские изделия делят на группы по виду товаров:

Сертификацию соответствия требованиям безопасности и качеству продукции проводит Минздравсоцразвитие. И только этот орган. Действует он согласно приказу №735 от октября 2006 года. В свою очередь, лаборатории и сертифицирующая организация, которые имеют право проводить процедуру, обязаны быть аккредитованы. И этим занимается специализированная федеральная служба.

Если товар относится к врачебным предметам и надо получить сертификат безопасности медицинского изделия, то оформляют и предоставляют Регистрационное удостоверение. Документ выдается Минздравом. Также, разрешительную бумагу представляют при таможенном осмотре. Это происходит на основании Порядка ввоза МИ (Приказ Минздрава № 7н).

Обязательная сертификация медицинских изделий в системе ГОСТ Р

Практически все медтовары на сегодняшний день подлежат декларированию в органах сертификации. Подтверждение соответствия продукции ГОСТам выдается следующим изделиям:

По–прежнему, сертификат соответствия на медицинские изделия обязательно оформляется на материалы, которые не попали в список выше:

Менеджеры нашей компании специализируются на разрешительной документации и декларировании медицинских изделий. Мы готовы помочь с получением добровольного сертификата ГОСТ Р, сертификата соответствия ТР ТС 020/2011 и многих других необходимых документов от 1 дня. Оставьте заявку в форме обратной связи. Или закажите звонок. И мы свяжемся с вами в ближайшее время.

Мировая практика одобрения медицинских изделий

Можно сказать, что наверно каждая страна, которая более–менее цивилизованна, контролирует оборот МИ. Иначе быть не может. Практика техрегулирования в Америке, Европе и Азиатско–Тихоокеанском регионе показывает высокую безопасность продукции. Если рассматривать международный опыт государственного урегулирования оборота МИ, то можно смело говорить о мощном рычаге воздействия на рынок. В Евросоюзе действует принцип добровольности. Если компания–производитель медицинских изделий решает изобрести свои нормы, то ей никто не будет мешать. Хотя доказательная база будет дорогой.

В мире есть всего две глобальные системы, контролирующие МИ. Одна европейская, а вторая — американская. Какую бы вы ни выбрали, ее можно использовать в качестве аналога. Но без тщательного внимания к деталям, мало что может получится, как бы вы не старайтесь. Давайте разберем каждый подход подробнее.

О системе в США

Этот объем работы выполняет Федеральное управление по контролю качества (FDA), на основании действующего законодательства. FDA не частная компания, а государственная. Которая хорошо взаимодействует с Американским Минздравом. Отсюда и отличная научно–техническая база, и квалифицированные спецы. А также, высокая степень оценки потенциальной угрозы от медицинского изделия, оперативная разработка норм и правил, защита здоровья человека. Финансируется FDA из бюджета страны.

Европейский контроль

Правила определены в директивах. Там описано все многообразие МИ. Две из них регулируют выпуск медицинских изделий и работают в контакте с пациентами. И именно их принимают за основу при выработке норм и правил. А это значит, что ни один продукт не может быть использован в практике европейских стран, если он не имеет документа соответствия. Конечно и знака СЕ. Каждое государство обязано принимать меры к изготовителям МИ для снижения возможного риска применения.

Если сравнивать действующую систему в России и ЕС, то существуют два принципиальных отличия:

Законодательная основа допуска в обращение МИ

В России действует система регистрации отечественных и импортируемых МИ. Выдачу документов осуществляет департамент Минздрава. Он отвечает за качество, эффективность и безопасность медицинских изделий. Все же, предварительное заключение выдает специальный Комитет, состоящий из ученых, научных работников и ведущих производителей. Таким образом, обязательной сертификацией охвачены следующие группы МИ:

В соответствии с правилами сертификат соответствия на изделия медицинского назначения можно получать только после его регистрации и внесения в специальный реестр. Это идентификационный признак МИ. Получается, что госрегистрация разрешает применять медицинское изделие, а обязательная сертификация показывает соответствие продукции нормам во время реализации или производства. Вот так. Отдельные моменты можно найти в документах о сертификации изделий из асбеста, резины и видов лесной продукции.

Схемы получения сертификата на медицинское изделие

Действующее законодательство устанавливает, что обязательная сертификация МИ — это соответствие стандартам и нормативам, которые утверждены на уровне федеральных властей. Один из таких документов ГОСТ 51609–2000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска. Общие требования». Он подразделяет МИ на четыре типа. И основывается на 3-х принципах:

Классы обозначают специальными символами: I,IIа,IIb и III. Чем выше цифра, тем больше возможный риск. Но одно МИ относится только к одной группе:

Как правило, схема сертификации напрямую зависит от вида медицинского изделия. Что получается? Наибольшую свободу получает заявитель с МИ класс I. Но это не все. Для этого вида можно использовать декларацию изготовителя продукции. А вот одну из схем применяют только тогда, когда производитель имеет систему качества. И для стерильных изделий контроль за состоянием изготовления производится в соответствии со стандартами по валидации процесса стерилизации.

К сожалению, даже для МИ класса I не удалось добиться полного соответствия схемам, предусмотренным европейскими директивами. Объясняется это просто. Конечно, низким уровнем отечественного производства и невозможностью добиться прямых поставок медицинских изделий. И в таких условиях нет оснований доверять декларации. Ну и сами директивы запрещают поставки товаров без гарантий из стран, которые не входят в Евросоюз.

Чтобы повысить уровень соответствия российской сертификации европейским директивам возможно расширить использование на серийные партии. Для этого, вместе с декларацией, подтверждающей качество, представляют технический файл. Который содержит набор следующих документов:

Наш центр окажет квалифицированную поддержку в области проведения лабораторных исследований, выдачи сертификатов и деклараций, проверку медицинских изделий и их оформление под ключ:

Позвоните по номеру телефона, указанному на сайте или заполните форму обратной связи для того, чтобы получить бесплатную консультацию и предварительный расчет.

Источник

Особенности проведения сертификации и регистрации изделий медицинского назначения

Большинство медицинских изделий требуют обязательной проверки соответствия безопасности, качества и эффективности, соответствующих нормам, установленных ГОСТ.

Подтверждением перечисленного является наличие регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Сертификация — что это такое?

Сертификация медицинских изделий представляет собой испытания и исследования по установленным законодательством схемам, которые производятся в целях подтверждения безопасности использования оборудования, инструментов и т.д. По окончанию проверки изделие декларируется и может быть допущено до оборота.

Данная процедура регулируется следующими нормативными актами:

Какой документ выдают в России?

Декларация представляет собой обязательный для такой продукции документ, который впоследствии подлежит государственной регистрации и содержит следующие сведения:

Документ должен содержать две подписи (руководителя организации, выдавшего декларацию и руководителя регистрирующей организации), печати декларирующего органа и печать для сертификатов и деклараций.

Образец декларации соответствия:

На какую продукцию требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р?

В первую очередь медицинские изделия делятся на классы от степени риска применения. Данное деление было утверждено Решением Евразийской экономической комиссии № 173.

В зависимости от класса, повышается цена государственной пошлины на проведение экспертизы во время регистрации изделия.

Обязательному декларированию подлежат следующие изделия:

Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам и предназначены только для личного пользования одного пациента, сертификации не подлежат.

Государственная регистрация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является уполномоченным органом, регистрирующим медицинские изделия.

Когда нужно ее проходить?

Регистрационная деятельность Росздравнадзора регулируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., п. 8 ст. 38 ФЗ № 323 и Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н, который утверждает административный регламент гос. регистрации. Регистрация производится либо до того, как на изделие будет получена декларация соответствия техническим нормам, либо одновременно с ней (если заявление в регистрирующий орган подает центр по сертификации).

Этапы

Как правило, пакет документов передает не лично заявитель, а организация, которая производит декларирование изделия, в Росздравнадзор. Регистрация проходит через несколько этапов:

Для проведения испытания Росздравнадзор формирует подведомственной ему организации задание на проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия. В течение 5 рабочих дней организация принимает решение о том, сможет она произвести испытание или нет. В случае положительного ответа, производится экспертиза:

После ее окончания организация отправляет в Росздравнадзор заключение, на основании которого он в течение 10 дней:

Порядок декларирования

Декларирование является достаточно продолжительным процессом в том случае, если изготовитель не имеет регистрационного удостоверения на изделие, а вместе с тем и ответственным. Заявитель, чтобы не затягивать всю процедуру, должен своевременно подавать необходимые сведения, стараться избегать ошибок, неточностей и нарушений.

Куда обращаться и сколько стоит процедура?

Выдачу деклараций на медицинские изделия производят органы и центры, имеющие аккредитацию на осуществление сертификационной деятельности. Таких организаций в данный момент существует предостаточно. Соискателю необходимо обращать внимание на такие условия:

Цена процедуры будет зависеть:

Минимальная средняя цена регулируется от 15 тысяч рублей.

Схемы проведения

Для производства испытаний и последующего декларирования используются следующие схемы:

Документы, которые нужно предоставить

Как проходит процедура и сколько времени она занимает?

В общей сложности, процесс декларирования (включая регистрацию изделия) занимает от 2,5-3 месяцев.

Требуется ли последующая маркировка?

Такие изделия, в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии № 27, подлежат обязательной маркировке, которая должна содержать информацию о:

Срок действия декларации

Декларации на изделия медицинского значения выдаются:

Декларация представляет собой документ, подтверждающий безопасность продукции и ее соответствие нормам, установленных государственными стандартами. Прежде, чем пройти процедуру сертификации, необходимо получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, которое выдается Росздравнадзором.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Государственная регистрация и сертификация медицинских изделий

Государственная регистрация медицинских изделий – это комплексная процедура, в рамках которой товары медицинского назначения проходят проверку на качество и безопасность. Если все необходимые требования соблюдены, продукцию поставят на учет.

Заказать услугу Задать вопрос

Что такое госрегистрация медицинских товаров

В соответствии с положениями статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, связанного с вопросами охраны здоровья населения, все изделия медицинского назначения перед допуском в свободную продажу должны пройти процедуру постановки на учет. Обязательная государственная регистрация медицинских изделий выполняется уполномоченным органом, в роли которого выступает Росздравнадзор. В рамках этой процедуры продукты проходят всестороннюю проверку на качество и безопасность, что обеспечивает защиту потребителей от покупки фальсифицированной и опасной продукции.

Нормативные документы

В качестве основных нормативных документов, которые регулируют проведение регистрации медицинских изделий, выступают следующие правовые акты:

Утверждены изменения в постановление Правительства РФ от 03.04.2020 г. №430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия». В соответствии с ними срок действия регистрационных удостоверений, выданных до 24.11.2020, продлен до 1 января 2022 г., но документы подлежат замене до 1 января 2021 г.
Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации этой серии (партии) на основании заявления о государственной регистрации медицинского изделия в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с приложением оригинала регистрационного удостоверения.

Изделия, подлежащие обязательной регистрации

Согласно статье 28 323-ФЗ государственная регистрация и сертификация изделий медицинского назначения обязательна для всех видов продукции, которые используются в целях:

Полный список таких изделий, разбитый для удобства на категории в соответствии с областями медицины, где они применяются, приведен в приказе Минздрава № 4н.

Внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». С 5.12.2020 года в список медизделий, подлежащих обязательной регистрации, внесено программное обеспечение для медицинских нужд, включая программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.

Классы потенциального риска

В зависимости от сложности, области применения и других факторов медицинские изделия различаются по критерию класса риска. Он представляет собой степень потенциального вреда, который товар способен нанести здоровью пациента даже при условии соблюдения рекомендаций производителя относительно его использования. По этому признаку выделяются следующие классы:

Класс риска определяет этапность и состав процедуры государственной регистрации.

Товары, не подлежащие постановке на учет

Несмотря на то, что действующее законодательство устанавливает требование об обязательной регистрации почти для всех товаров медицинского назначения, из этого правила есть некоторые исключения. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация и сертификация медицинских изделий не требуется, если речь идет об изделиях, предназначенных для индивидуального использования конкретным пациентом. Их изготавливают в соответствии с характером его заболевания и рекомендациями его лечащего врача. Это исключает возможность применения такого продукта другими пациентами, поэтому ставить его на учет не нужно.

Порядок процедуры

В соответствии с постановлением № 1416 регистрация медизделий в Росздравнадзоре предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

Так выглядит процедура для товаров, относящихся к классам риска 2а, 2б и 3. Для товаров 1 класса риска она реализуется по упрощенной схеме: например, государственная регистрация медицинских масок в Росздравнадзоре проводится в один этап, который включает только экспертизу регистрационного досье. Это достигается за счет того, что на этапе подготовки досье заявитель обязан провести не только технические и токсикологические, но и клинические испытания. В связи с этим потребность в их проведении, а также выполнении II этапа экспертизы отпадает.

Регистрационное досье

В соответствии с пунктами 9 и 10 постановления № 1416 в состав регистрационного досье включается заявление установленного образца и следующие документы:

В зависимости от конкретного типа продукта, представляемого в ведомство, могут потребоваться дополнительные документы – например, разрешение Росздравнадзора на ввоз в Россию изделий зарубежного производства для целей последующей постановки на учет.

Срок прохождения

Пункт 19 постановления № 1416 устанавливает, что максимальная длительность государственной услуги по регистрации медицинских изделий не должна превышать 50 рабочих дней. Но в этот период не включается срок проведения клинических испытаний продукта, которые занимают немало времени.

Стоимость

Опытные игроки рынка, которые знают, что взаимодействие с государственными органами всегда требует особых знаний и отнимает много времени, часто прибегают к услугам специализированных организаций, которые сопровождают регистрационные заявки в Росздравнадзоре. В этом случае общая стоимость регистрации медицинских изделий складывается из двух компонентов:

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 действующего Налогового кодекса РФ цена регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре, в свою очередь, является суммой двух государственных пошлин:

Возможности упрощенной регистрации

В последние несколько месяцев ситуация на рынке медицинских изделий заметно обострилась. Основным ее признаком стал дефицит наиболее востребованных товаров, обусловленный распространением инфекции COVID-19. В целях стимулирования производителей к выводу на рынок новых видов нужных изделий Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка государственной регистрации для отдельных категорий продукции. Сегодня производителям доступен выбор из двух схем:

Регистрация медизделий в РФ и ЕАЭС

Национальные правила в России скоро прекратят свое действие. С 1 января 2021 года регистрация медицинских изделий в Москве, Минске, Ереване или любом другом городе государства, входящего в состав ЕАЭС, станет возможна только по унифицированным правилам Евразийского экономического союза. Они описаны в Решении Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46. В целом процедура постановки на учет по этим правилам схожа с российской, но предполагает несколько более сложный процесс проверки, поскольку он учитывает все требования участников Союза.

Штрафы за невыполнение требования о регистрации

За реализацию медизделий, не прошедших обязательную процедуру государственной регистрации, в России действуют серьезные санкции, предусмотренные статьей 6.33 КоАП РФ.

Категория виновного лица

Санкции за производство или продажу медизделия, не поставленного на учет

Санкции за продажу медизделия, не поставленного на учет, через интернет

Источник