что такое розлив вакцины
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS
РОЗЛИВ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ.
АВТОР: РАДЖИВ КАББУР, ДИРЕКТОР ПО МАРКЕТИНГУ
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Так подходит ли процесс BFS для наполнения таких чувствительных к температуре препаратов как вакцины и биопрепараты?
Это Предметное Изучение принимает во внимание следующие технологии упаковки:
A – Стеклянные флаконы
B – Монодозные полимерные контейнеры предварительной формовки
C – Асептическая технология упаковки BFS
НАПОЛНЕНИЕ ВАКЦИН ПО ТЕХНОЛОГИИ BFS
Определение BFS: Выдув/Наполнение/Запайка (BFS) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.
Есть несколько преимуществ BFS технологии, которые индустрия вакцин может использовать, а именно:
Однако, нужно быть уверенными, что наполняемая вакцина НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЛИЯНИЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ В ХОДЕ ПРОЦЕССА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗУЯ ТЕХНОЛОГИЮ BFS.
Параметры процесса BFS ТЕХНОЛОГИИ, влияющие на финальную температуру продукта:
Это изучение ограничивается двумя выделенными выше параметрами, т.к. они менее дорогие в плане контроля и имеют самое высокое влияние на финальную температуру наполняемого продукта.
Мы выполнили некоторые изучения на машине SYFPAC® SVP SCM 90383 с пресс-формой для 2 мл (SCM 90756).
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Для изучения использовался пластик LDPE двух разных поставщиков – BOREALIS и BASELL.
Мы не обнаружили большой разницы в количестве теплоты, передаваемой продукту контейнером при использовании полимера из различных источников.
Также использовалось:
• Предварительно откалиброванные термопары типа K. • Дистиллированная вода в качестве наполняемой
жидкости.
• Время цикла SYFPAC® было установлено на 10.8
секунд – если предоставить больше времени на охлаждение, температура продукта снизится больше.
• Программа SYFPAC® была модифицирована таким образом, чтобы при использовании цикл выполнялся в штатном режиме до момента наполнения, после чего форсунки должны подняться и пресс-форма сомкнуться. Цикл завершится после открытия пресс-формы. Это по-зволяет термопаре отслеживать температуру даже после 10.8 сек (время цикла).
• BFS машина была модифицирована для охлаждения поступающего продукта (подготовка для охлаждения в буферной емкости и головках наполнения). Охлаждение продукта на конвейере.
ВЫВОД
Следующие продукты были наполнены для проведения теста стабильности:
ТАКИМ ОБРАЗОМ МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД, ЧТО ТЕХНОЛОГИЯ BFS ПОДХОДИТ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ!
«Моему сыну 8 лет, он ходит во второй класс и прекрасно знает, что мама работает на производстве детских вакцин. Если бы он родился чуть позднее, нашу вакцину могли бы сделать и ему. Как любой ребёнок, он очень хочет попасть ко мне на работу и увидеть всё своими глазами. А пока знает о розливе вакцин только по моим рассказам».
— Я лаборант-эколог по профессии, окончила кировское училище №12. Даже не знаю, почему выбрала эту специальность. В школе мне очень нравилась химия и биология, я была совсем юная и хотелось самостоятельности. Поэтому после девятого класса я решила поступать.
Чтобы попасть на производство, мы с Татьяной проделываем длинный путь. Ослепительно белый коридор завода, соединяющий административный и производственный корпуса, наталкивает на воспоминания.
Ещё один коридор, уже не такой светлый. По нему мы направляемся в отделение, где разливаются препараты в преднаполненные шприцы. Это так называемая «чистая зона», и чтобы в неё попасть, нужно пройти довольно длительный процесс переодевания и обработки рук. Нам разрешают осмотреться, но просят максимально сократить передвижения, не трогать стены и оборудование.
Татьяна пришла в «Нанолек» в 2016 году на должность упаковщика. Это люди, которые просматривают готовую продукцию на брак и дефекты, проверяют переменные данные. Несмотря на то, что упаковка полуавтоматическая, эта работа требует большого внимания и концентрации.
— Когда работала упаковщиком, всегда было интересно посмотреть, что находится в «чистой зоне». Упаковщикам туда нельзя, поскольку оборудование там очень дорогое и человек, который не обучался на нём работать, может его сломать и испортить продукт. Но коллеги часто рассказывали о своей работе, и мне тоже всегда хотелось попробовать. Не прошло и года, как мне предложили работу оператора. Это считается повышением, потому что ответственность в «чистой зоне» значительно выше. Я, конечно, сразу согласилась.
Ещё через год Татьяна стала мастером. Это тоже повышение. Теперь она контролирует и обучает упаковщиков и операторов. За смену у неё в подчинении находится порядка 10 человек. Нужно всем дать задание, заполнить нужную документацию и, конечно, грамотно выполнить розлив препарата в шприцы.
— До того как попасть сюда, я работала поваром на объекте «Марадыковский». Очень хотелось работать по специальности, но тогда там не было свободных вакансий. Сама я из Лёвинцев, и когда строился «Нанолек», мне было очень интересно, как здесь всё будет устроено. Мы гуляли и своими глазами видели, как продвигается стройка. Были слухи, что предприятие не достроят, но я им не верила: слишком масштабным было строительство, и представить, что оно может остановиться, было сложно.
Однажды знакомый Татьяны сказал, что на предприятие набирают упаковщиков. Татьяна рассказывает, как загорелась новой возможностью и как переживала, проходя собеседование.
Сегодня Татьяна мечтает освоить работу мастера на «отлично». Чтобы всё работало, как часы:
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
РОЗЛИВ ВАКЦИН НА СИСТЕМЕ BFS, SYFPAC®SVP
РОЗЛИВ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ.
АВТОР: РАДЖИВ КАББУР, ДИРЕКТОР ПО МАРКЕТИНГУ
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Так подходит ли процесс BFS для наполнения таких чувствительных к температуре препаратов как вакцины и биопрепараты?
Это Предметное Изучение принимает во внимание следующие технологии упаковки:
A – Стеклянные флаконы
B – Монодозные полимерные контейнеры предварительной формовки
C – Асептическая технология упаковки BFS
НАПОЛНЕНИЕ ВАКЦИН ПО ТЕХНОЛОГИИ BFS
Определение BFS: Выдув/Наполнение/Запайка (BFS) – это оборудование, изготовленное с целью выполнения в рамках одной операции формовки контейнеров из пластиковых гранул, наполнения и запайки. Все операции выполняются на одной автоматической машине.
Есть несколько преимуществ BFS технологии, которые индустрия вакцин может использовать, а именно:
Однако, нужно быть уверенными, что наполняемая вакцина НЕ ПОДВЕРГАЕТСЯ ВЛИЯНИЮ ВЫСОКОЙ ТЕМПЕРАТУРЫ В ХОДЕ ПРОЦЕССА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИСПОЛЬЗУЯ ТЕХНОЛОГИЮ BFS.
Параметры процесса BFS ТЕХНОЛОГИИ, влияющие на финальную температуру продукта:
Это изучение ограничивается двумя выделенными выше параметрами, т.к. они менее дорогие в плане контроля и имеют самое высокое влияние на финальную температуру наполняемого продукта.
Мы выполнили некоторые изучения на машине SYFPAC® SVP SCM 90383 с пресс-формой для 2 мл (SCM 90756).
ТИП МАШИНЫ: SYFPAC® SVP 4.40 ЯЧЕЕК
СКОРОСТЬ: 13.000 ШТ/ ЧАС
ТИП ПОЛИМЕРА: PP, PE, HDPE.
Для изучения использовался пластик LDPE двух разных поставщиков – BOREALIS и BASELL.
Мы не обнаружили большой разницы в количестве теплоты, передаваемой продукту контейнером при использовании полимера из различных источников.
Также использовалось:
• Предварительно откалиброванные термопары типа K. • Дистиллированная вода в качестве наполняемой
жидкости.
• Время цикла SYFPAC® было установлено на 10.8
секунд – если предоставить больше времени на охлаждение, температура продукта снизится больше.
• Программа SYFPAC® была модифицирована таким образом, чтобы при использовании цикл выполнялся в штатном режиме до момента наполнения, после чего форсунки должны подняться и пресс-форма сомкнуться. Цикл завершится после открытия пресс-формы. Это по-зволяет термопаре отслеживать температуру даже после 10.8 сек (время цикла).
• BFS машина была модифицирована для охлаждения поступающего продукта (подготовка для охлаждения в буферной емкости и головках наполнения). Охлаждение продукта на конвейере.
ВЫВОД
Следующие продукты были наполнены для проведения теста стабильности:
ТАКИМ ОБРАЗОМ МОЖНО СДЕЛАТЬ ВЫВОД, ЧТО ТЕХНОЛОГИЯ BFS ПОДХОДИТ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К ТЕМПЕРАТУРЕ ФОРМУЛ!
Что такое асептический розлив и почему это так важно при фасовке вакцин?
Технология асептического розлива применяется в производстве различной продукции, в том числе лекарственной. При розливе вакцин соблюдение условий асептики является неотъемлемой составляющей. Ключевым преимуществом асептического розлива является увеличение срока годности препарата. Это, в свою очередь, дает возможность поставки продукции даже в удаленные регионы без риска потери качества при длительной транспортировке. Асептика, наряду с другими условиями упаковки, транспортировки и хранения вакцин, обеспечивает сохранение исходной структуры белков-антигенов и других компонентов, которые отвечают за эффективность препарата.
Асептический розлив осуществляется в условиях контролируемой среды, которая создается по определенным стандартам и обеспечивает заданную концентрацию взвешенных частиц в воздухе. Стерильность обеспечивается за счет совокупности факторов, основным из которых является соответствие дозирующего оборудования требуемым нормам асептического производства. Препарат не проходит последующую стерилизацию, в связи с чем критически важно провести грамотный асептический розлив и последующую герметичную укупорку.
Оборудование для асептического розлива вакцин
Завод «АВРОРА» выпускает обширный ассортимент специализированного медицинского оборудования для асептического розлива вакцин и других стерильных лекарственных препаратов. Мы изготавливаем широкий спектр компактных и полностью автоматизированных моноблоков для розлива вакцин, которые позволяют эффективно разливать и укупоривать вакцины без риска контаминации. Машины оснащаются счетчиками аэрозольных частиц, микробиологическими пробоотборниками, НЕРА-фильтрами, ламинарными боксами и другим специализированным оборудованием. Установки оснащаются системами мониторинга процессов и высокотехнологичными модулями управления, изготовленными на базе последних технологий.
Комплексные линии для асептического розлива вакцин, в зависимости от комплектации, могут включать участки стерилизации тары и крышек, дозирования стерильной вакцины, завальцовки флакончиков, инспекционные станции для контроля качества препарата, системы этикетировки и маркировки. Преимущества линий производства завода «АВРОРА» — оснащенность высокотехнологичными системами управления, которые обеспечивают легкий контроль и простоту эксплуатации. Линии соответствуют всем требованиям безопасности и эргономичности, позволяют персоналу легко и удобно контролировать процессы асептического розлива на всех стадиях.
Все оборудование для фармацевтических производств изготавливается из высоколегированной нержавеющей стали, разрешенной для использования в медицинской отрасли. Линии и другие машины, реализующие асептический розлив противовирусных и других видов вакцин, производятся по стандарту GMP. Установки поставляются в комплекте с необходимой документацией. Перед отправкой на объект заказчика мы проводим серию контрольных испытаний, а при необходимости — выезжаем на место эксплуатации оборудования для проведения пусконаладочных и других работ.
Узнать подробнее об оборудовании для розлива стерильных вакцин Вы можете у наших менеджеров. Специалисты с многолетним опытом работы в сфере оснащения фармацевтических компаний подробно проконсультируют Вас по всем интересующим вопросам и помогут в выборе качественного оборудования для асептического розлива!
Национальный Фармацевтический журнал
Войти на сайт
BFS-ТЕХНОЛОГИЯ ВЫДУВАНИЯ, НАПОЛНЕНИЯ И ЗАПАИВАНИЯ
ЕДИНСТВО КАЧЕСТВА И СЕРВИСНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ
Ужесточение требований к качеству выпускаемой продукции и обострение конкурентной борьбы на фармацевтическом рынке стимулирует разработку, создание и постоянное совершенствование упаковочного оборудования, которое удовлетворяет следующим требованиям:
Компания BREVETTI ANGELA была основана в 1977 году г-ном Франческо Консоларо, который еще с 60-х годов активно работал в сфере упаковочных материалов для фармацевтических продуктов. Г-н Консоларо является автором успешных исследований в области методов упаковки и разработчиком оборудования для первичной упаковки парентеральных растворов.
Каждый фармацевтический производитель имеет собственные требования к упаковке, в зависимости от характеристик продукта, его взаимодействия с различными видами упаковочного материала, правил государственного регулирования, экономичности того или иного вида упаковки и требований конечного потребителя.
Таким образом, задачей компании, работающей в сфере фармацевтической упаковки, становится тщательное изучение рыночных трендов и производство оборудования, максимально удовлетворяющего требованиям рынка.
BREVETTI ANGELA является 100% клиентоориентированной компанией, начиная свою работу с анализа потребностей вашей компании, чтобы предложить максимально эффективное решение в области фармацевтической упаковки.
ПРИНЦИП BFS ТЕХНОЛОГИИ
Производство асептической упаковки требует особой осторожности и специальных условий для избежания попадания в раствор микробиологических и других загрязняющих частиц.
Основную угрозу загрязнения парентерального раствора представляют люди, работающие на производстве, поскольку именно они являются источником микрочастиц органического происхождения.
Для обеспечения низкого уровня загрязнения при розливе вблизи открытых контейнеров необходимо соблюдать особую осторожность.
Технология BFS «Выдув-Наполнение-Запаивание» позволяет производить емкость для раствора, заполнять ее и запечатывать, используя одну лишь машину. Процесс происходит без участия человека, что дает возможность сохранить необходимые асептические условия, предоставляя следующие преимущества:
1) Сама BFS-машина занимает меньше места.
2) Обслуживание оборудования требует меньшего числа техников и операторов.
3) Вполне достаточно, чтобы BFS-установка была размещена в комнате с классом «чистого помещения» D.
4) Сама технология обеспечивает максимум защиты продукта от возможных загрязнений. 5) Технология освобождает производителя от проблем и затрат, связанных с приобретением и хранением пустых емкостей под розлив продукта.
SYFPAC ® является акронимом «System for Filling Parenterals Aseptically into Containers of Plastic materials» (Система для заполнения парентеральных растворов в асептической среде в пластмассовые емкости). Эта система специально разработана для решения проблем, связанных с упаковкой парентеральных жидкостей и препаратов для инъекций. Система SYFPAC ® основана на технологическом процессе BFS, при ее разработке использовались инновационные идеи, методы инженерного проектирования, а также передовые материалы и технологии. SYFPAC ® разработана для надежной и точной работы на протяжении всего длительного срока службы. Простая и надежная конструкция не требует частого технического обслуживания.
BFS: ТЕХНОЛОГИЯ ВЫДУВАНИЯ, НАПОЛНЕНИЯ И ЗАПАИВАНИЯ
BFS-технология используется в фармацевтической промышленности преимущественно для упаковки растворов. Данная технология применима при упаковке таких растворов, как растворы для инъекций, болеутоляющие средства, антибиотики, глазные капли, растворы, вводимые капельным способом, растворы для диализа, растворы для спринцеваний и растворы для гемодиализа. Рассмотрим её этапы.
Первый этап начинается с экструзии паризона – расплавленного рукава из полимерного материала.
Под воздействием вдуваемого воздуха или вакуума (или при комбинации этих двух способов) паризон, принимая форму гнезда пресс-формы, превращается в емкость. Верхняя часть изготовленной емкости открыта и находится в полурасплавленном состоянии до тех пор, пока емкость не будет заполнена и запаяна.
Следующим этапом является наполнение емкости, которое выполняется сверху (верхняя часть пластмассовой емкости все еще находится в полурасплавленном состоянии). Заливочные форсунки входят в верхнюю часть емкости и заполняют ее. Конструкция форсунок упрощает их автоматическую чистку и стерилизацию. Кроме того, форсунки используются для выдувания бутылок и в них предусмотрена отдушина, через которую выходит воздух во время заполнения емкостей. Процесс наполнения может сопровождаться подачей стерильного фильтрованного воздуха, чтобы избежать загрязнения. Воздушный компрессор автоматически регулирует давление подаваемого стерильного воздуха, обеспечивая одинаковую скорость подачи воздуха в разных условиях. Автоматическое устройство управления поддерживает давление потока стерильного воздуха на установленном значении.
На следующем этапе происходит запаивание верхней части сосуда, которая оставалась открытой, пока полимерная масса в этой части находилась в полурасплавленном состоянии. Горлышко сосуда прессуется головками пресс-форм и одновременно с этим охлаждается, происходит формирование верхней части сосуда. В результате получается герметично закрытый сосуд.
Конечным этапом является удаление облоя с емкости и его вывод из машины. Вся процедура BFS и удаления облоя занимает от 10 до 18 секунд, в зависимости от типа и размера емкости. Преимуществом технологии BFS является то, что емкость формуется, быстро заполняется и автоматически закупоривается в защищенной среде без участия человека.
«Для удаления следов предыдущего продукта перед заполнением нового продукта в системе SYFPAC ® используется автоматическая процедура CIP (Cleaning In Place Безразборная мойка). Основными параметрами CIP является давление, температура и количество циклов мойки, эти параметры можно отрегулировать после проведения соответствующих практических испытаний. Вдобавок к этому, система SYFPAC ® может в автоматическом режиме осуществлять процедуру SIP (Sterilisation In Place Безразборная стерилизация) для стерилизации всего контура наполнения, контура сжатого стерильного воздуха, бака с раствором и фильтров. Кроме того, имеется возможность автоматической сушки фильтров и обеспечения стерильности машины посредством нагнетания в контур стерильного сжатого воздуха. Целостность фильтров можно проверить на месте при помощи дополнительного оборудования (рисунок 6-7).»
ПРОЦЕДУРА УПАКОВКИ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ
Поскольку процесс выдува, наполнения и запаивания контейнера происходит на одной машине, защищается нагнетенным стерильным воздухом, а технологические вещества (воздух, раствор) также, в свою очередь, проходят через стерильную фильтрацию, возможность попадания в раствор загрязняющих частиц практически сведена к нулю. Учитывая тот факт, что во время всего цикла открытая емкость взаимодействует с атмосферой «чистой комнаты» менее 1,5 секунды, технология BFS является наилучшим выбором, если вашей главной целью является избежание загрязнений посторонними частицами.
МАШИНЫ BFS ДАЮТ ГИБКОСТЬ В ВЫБОРЕ УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
Первичная упаковка (емкость) защищает содержимое от попадания загрязнений из окружающей среды: от микроорганизмов и от посторонних частиц. Кроме того, емкость защищает активное вещество и/или эксципиент от диффузии, обеспечивая стабильность продукта, а также защищает содержимое от света и газов, присутствующих в окружающей атмосфере.
Помимо этого, необходимо иметь в виду, что раствор соприкасается с имеющимися в пластмассе добавками. Pharmacopoeia has set limits on the …В фармакопее указаны ограничения на содержание добавок в пластмассе, использующейся в медицинских целях, а также перечень добавок, запрещенных к использованию в пластмассе, из которой изготавливаются емкости для фармацевтических продуктов. Ежедневно многие известные компании производят медицинский полипропилен и полиэтилен, который разрешено использовать для производства емкостей для внутривенных и инъецируемых растворов.
Несмотря на то, что емкость, изготовленная при помощи технологии BFS, является стерильной, правила организации производства некоторых стран, а также фармакопея США и стран Европы предписывают обязательную окончательную стерилизацию продуктов, которые можно подвергнуть стерилизации паром. Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных препаратов (EMEA) рекомендует производителям использовать упаковочные материалы, которые можно подвергать окончательной стерилизации, соблюдая указания по температуре и длительности стерилизации.
Ввиду указанных выше причин, машины BFS являются лучшим решением для фармацевтической отрасли, поскольку их можно использовать для изготовления емкостей из широкого набора материалов (полиэтилена высокой плотности, полиэтилена низкой плотности, полипропилена).
СПЕЦИАЛЬНАЯ ЗАЩИТНАЯ АТМОСФЕРА И ПРОДУВКА ИНЕРТНЫМИ ГАЗАМИ
Чтобы избежать окисления продукта, пространство над жидкостью можно заполнить инертным газом (азотом, углекислым газом).
РАССМОТРИМ ПОПОДРОБНЕЕ, ЧТО ЖЕ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ИЗ СЕБЯ BFS-МАШИНА
МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНА МАШИНА
Тщательный подбор материалов, входящих в контакт с фармацевтическими жидкостями, и самосмазывающиеся детали позволяют использовать машину в «чистых комнатах» для асептической упаковки и обеспечивают эффективное использование также в коррозионной среде. Эргономичная конструкция компонентов обеспечивает простой доступ во время техобслуживания и чистки.
ВСТРОЕННЫЙ ГЕНЕРАТОР ВАКУУМА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ СНЯТИЯ ОБЛОЯ
Машины оснащены генератором вакуума и автоматическим устройством для снятия облоя, а гидравлическая система оснащена пропорциональными клапанами управления с электронной регулировкой, обеспечивающими более равномерную работу.
Универсальная конструкция машины SYFPAC ® позволяет использовать широкий спектр полимеров без необходимости заменять пресс-формы. В машине SYFPAC ® можно использовать следующие полимеры: • медицинский полиэтилен низкой плотности для экструзии и выдувания LOW DENSITY POLYETHYLENE (LDPE). • медицинский полиэтилен высокой плотности для экструзии и выдувания HIGH DENSITY POLYETHYLENE (LDPE). • медицинский полипропилен для экструзии и выдувания POLYPROPYLENE (PP). Возможность использования пластмасс различных типов упрощает поиск на местном рынке материалов, совместимых с фармацевтическим продуктом, улучшая при этом его стабильность. В экструдер можно установить специальное приспособление, позволяющее добавлять к гранулам определенное количество красителей или специальных добавок перед экструзией, благодаря чему можно изготовлять цветные емкости или емкости, обладающие особыми характеристиками, например, блокирующими проникновение ультрафиолетовых лучей и т.д
ПАНЕЛЬ И ИНТЕРФЕЙС УПРАВЛЕНИЯ МАШИНОЙ
Система управления осуществляет указанные ниже функции в автоматическом режиме:
Интерфейс для ручного управления состоит из клавиатуры, панели управления и цветного экрана. Имеются несколько уровней доступа пользователей.
Интерфейс ручного управления позволяет следующее:
ТИПЫ ЕМКОСТЕЙ, КОТОРЫЕ МОЖНО ПРОИЗВОДИТЬ НА BFS-МАШИНЕ
Благодаря универсальному производственному процессу, при помощи машины можно изготовить и наполнить разнообразные типы емкостей различных размеров, используя одно из многочисленных решений. Объем емкости может составлять от 0.2 мл до 13 литров.
Можно изготавливать емкости различных форм, как жесткие, так и гибкие, поддающиеся сжатию, сосуды. Как правило, жидкость выпускается через верхнюю часть емкости и для упрощения ее подачи можно изготовить горлышко подходящей формы, в том числе с резьбой для установки соединителей или крышек.
Есть возможность изготавливать пресс-формы с несколькими полостями из нержавеющей стали и специальных сплавов бронзы с передовыми охладительными и вакуумными контурами, встроенными в пресс-форму, обеспечивают равномерное производство емкостей (бутылок, ампул, сосудов). На пресс-формы можно наносить градуированную шкалу, указывающую на количество оставшейся жидкости. Кроме того, имеется возможность заказать вставки для рельефной печати номера партии и логотипа компании на поверхности емкостей.
БЛАГОДАРЯ ТЕХНОЛОГИИ BFS, КОНЕЧНЫЙ ПРОДУКТ ОБЛАДАЕТ СЛЕДУЮЩИМИ СВОЙСТВАМИ:
ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ С BFS МАШИНОЙ SYFPAC ® SECUREJECT ®
На данный момент наблюдается тенденция к повышению спроса на преднаполненные шприцы. Работники здравоохранения используют преднаполненные шприцы, так как признают их наиболее выгодными в силу очевидных преимуществ:
ПОЧЕМУ ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ НЕЧАСТО ИСПОЛЬЗУЮТ В ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ВОССТАНОВЛЕННЫХ ПРОДУКТОВ?
Основные растворители, применяемые для восстановления лиофилизированных (сублимированных) продуктов: NaСl и WFI. В настоящее время большинство этих растворителей пакуются и поставляются в ампулах. Затем, чтобы извлечь растворитель из ампулы и смешать его с лиофилизированным препаратом, находящимся во флаконе, требуется использовать стерильный шприц.
Эти действия можно сделать более простыми и безопасными, если растворитель будет упакован в преднаполняемые шприцы. Как бы то ни было, большинство преднаполненных шприцев поставляются в клетях или матрицах от нескольких десятков до нескольких сотен стерильных, готовых к наполнению шприцев. Несмотря на более высокую стоимость, пустые преднаполненные шприцы и соответствующая наполняющая машина все еще наиболее популярный метод.
ПРЕДНАПОЛНЕННЫЕ ШПРИЦЫ С BFS МАШИНОЙ
Глобальная эпидемиологическая ситуация, связанная с пандемией COVID-19, старение населения планеты, а также растущее число производителей дженериков – все это стимулирует к увеличению производств вакцин с одной стороны, и снижению производственных расходов с другой.
Можно добиться снижения затрат в несколько раз, если есть возможность производить данные шприцы с помощью BFS технологии, так как: