что такое регистрационное свидетельство
Что такое регистрационное свидетельство
Срок регистрации лекарственного препарата, истекающий с 15.03.2020 по 31.12.2020, продлен на 12 месяцев (Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 440).
Статья 28. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
1. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
2. По истечении указанного в части 1 настоящей статьи срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации.
3. В случае внесения в соответствии со статьями 30 и 31 настоящего Федерального закона изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы, затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения.
(часть 3 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
4. В случае утраты или повреждения регистрационного удостоверения лекарственного препарата по заявлению в письменной форме держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченного ими другого юридического лица о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления заявления, выдает дубликат регистрационного удостоверения лекарственного препарата. За выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
(часть 4 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Свидетельство о государственной регистрации продукции
Что такое свидетельство о государственной регистрации (СГР)
Государственная регистрация продукции – представляет собой документ, официального уровня, подтверждающий, что товар или продукция прошли процедуру государственной регистрации, внесены в соответствующий государственный реестр, а также соответствует установленным гигиеническим санитарным правилам и нормам, принятым и действующим в России.
Данный вид документа относится к одним из методов регулирования качества и безопасности продукции или иных объектов на государственном уровне.
Единый перечень продукции, подлежащей госрегистрации
Продукция, подлежащая прохождению государственной регистрации, приведена во II разделе перечня товаров, которые попадают под санитарно-эпидемиологический контроль. Перечень утвержден решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе».
Среди такой продукции можно выделить:
Перечень действителен до момента вступления в силу технических регламентов Таможенного союза, в которых для такой продукции установлена иная форма подтверждения соответствия. Например, упаковочные материалы были автоматически исключены из перечня, после начала действия ТР ТС «О безопасности упаковки» (после 1 июля 2012 г.), в котором определено только обязательное декларирование упаковки. Если одной из форм оценки соответствия продукции в техническом регламенте является госрегистрация, то свидетельство о ее регистрации нужно получать по требованиям такого документа. Из Единого перечня продукция все равно исключается.
Срок действия свидетельства о госрегистрации продукции
C 20 июля 2019 г. в СГР будет указываться срок действия. Свидетельство о государственной регистрации будет выдаваться сроком на 5 лет, если иное не закреплено в самих регламентах.
Ранее такой документ был бессрочным и действовал до окончания поставок продукции, изменения технологии ее производства, влияющих на безопасность и т. д. При этом «бессрочность» СГР полностью не исчезает, если срок его действия не ограничен, то в нужном поле так и указывается.
Так же СГР можно будет оформлять в электронном виде, при таком оформлении в документе не устанавливается типографический номер бланка. Подробнее в новостях.
Детские товары, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация предусмотрена для отдельных видов продукции, предназначенной для детей раннего возраста. При этом обязательно получить не только свидетельство о госрегистрации таких товаров, но и затем зарегистрировать декларацию о соответствии, что определено в статье 12 пункте 2 технического регламента Таможенного союза «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков».
Среди продукции для детей до 3-х лет, подлежащих госрегистрации, можно выделить следующие товары:
Парфюмерно-косметические средства, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация осуществляется при производстве детских косметических средств, а также парфюмерно-косметической продукции для взрослых, изготовленной с использованием наноматериалов. Порядок получения свидетельства о госрегистрации таких товаров закреплен в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
Также, в приложении № 12 к техническому регламенту определен перечень отдельных видов косметических товаров, безопасность которых нужно подтвердить в виде госрегистрации. Среди этой продукции можно выделить средства для:
Необходимость получения СГР на такую продукцию обуславливается высокими санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями безопасности, которые контролируются в процессе ее государственной регистрации.
Пищевые товары, подлежащие госрегистрации
Государственная регистрация предусмотрена для двух видов пищевой продукции: специализированной и нового вида. Оба эти понятия, а также необходимость получения СГР, раскрыты в техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции».
Под специализированной пищевой продукцией понимается продукция, для которой установлены требования к содержанию отдельных веществ и/или изменено это содержание относительно естественного состава. В специализированную продукцию могут быть включены не присутствующие изначально вещества или компоненты, а также она может предназначаться в качестве профилактики или лечения отдельными категориями людей. В профильном техническом регламенте Таможенного союза «О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания» установлена обязательная государственная регистрация таких продуктов.
Также, к специализированной продукции относятся:
Под пищевой продукцией нового вида понимается продукция, изготовленная с использованием ранее неизвестных технологий, составом, например, с новой или преднамеренно измененной первичной молекулярной структурой. В профильном техническом регламенте Таможенного союза «Требования к безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» определена госрегистрация для пищевых добавок нового вида.
Государственная регистрация установлена в отдельных профильных технических регламентах Таможенного союза на соки и масложировую продукцию, в тех случаях, когда такая продукция признается специализированной или нового вида.
Кроме того, до 15 февраля 2015 г. остается обязательной госрегистрация товаров:
За выдачу СГР отвечают разные органы федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в зависимости от вида продукции. В соответствии с приказом Роспотребнадзора от 20 июля 2010 г. № 290 территориальные органы осуществляют госрегистрацию следующих товаров:
Государственная регистрация прочих видов товаров осуществляется в центральном органе Роспотребнадзора.
Также существует разница в моменте прохождения госрегистрации. Для продукции, изготавливаемой на территории стран-участниц Таможенного союза, получить свидетельство необходимо на этапе ее постановки на производство. Для импортных товаров пройти госрегистрацию требуется до их ввоза в Таможенный союз.
Ознакомиться с подробным перечнем по каждому виду продукции, подлежащей государственной регистрации, можно здесь.
Основные этапы оформления свидетельства о госрегистрации продукции
Процесс государственной регистрации продукции можно условно разделить на следующие этапы:
Документы, представляемые заявителем
Для российской продукции
Получить свидетельство о госрегистрации продукции
Наша компания оказывает помощь в получении Свидетельств о государственной регистрации. Вы можете бесплатно задать вопросы нашим специалистам по телефону, электронной почте, при помощи форума или встретившись с ними лично. Мы с удовольствием поможем вам разобраться даже в самых необычных и сложных ситуациях. Также вы можете заполнить заявку на нашем сайте.
Здесь можно задать любой интересующий вас вопрос на тему сертификации.
Решение Коллегии ЕЭК от 30.06.2017 № 80 «О свидетельствах о государственной регистрации продукции»
В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее – Договор), абзацами восьмым и девятым пункта 5 Протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 9 к Договору), абзацем четвертым пункта 4 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение N 12 к Договору) и пунктами 6, 9 и 21 приложения N 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, а также в целях предоставления заинтересованным лицам сведений, содержащихся в едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции, Коллегия Евразийской экономической комиссии РЕШИЛА:
1. Утвердить прилагаемые:
единую форму свидетельства о государственной регистрации продукции;
Правила оформления свидетельства о государственной регистрации продукции;
Порядок формирования и ведения единого реестра свидетельств о государственной регистрации продукции.
а) бланк свидетельства о государственной регистрации продукции является документом строгой отчетности, изготавливается в государствах – членах Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз) типографским способом в соответствии с требованиями, предъявляемыми к степени защиты бланков и устанавливаемыми законодательством государств-членов, и имеет не менее 4 степеней защиты, в том числе типографский номер;
б) свидетельства о государственной регистрации продукции, оформленные в целях оценки соответствия продукции требованиям технических регламентов Союза (технических регламентов Таможенного союза)или единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к продукции (товарам), подлежащей государственной регистрации, до вступления настоящего Решения в силу, действительны до окончания срока их действия;
в) сведения о свидетельствах о государственной регистрации продукции, выданных по форме, утвержденной настоящим Решением, вносятся в единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции, формирование и ведение которого осуществляются в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим Решением.
3. Признать утратившими силу:
пункт 1 Решения Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» в части утверждения Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) (Единой формы свидетельства о государственной регистрации), за исключением случаев актуализации сведений о свидетельствах о государственной регистрации, выданных до даты вступления настоящего Решения в силу;
подпункт 1.1 Решения Комиссии Таможенного союза от 17 августа 2010 г. N 341 «О вопросах применения санитарных мер в Таможенном союзе» в части утверждения изменений в Единую форму документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров);
пункт 1 Решения Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 г. N 383 «О внесении изменений в нормативные правовые акты Комиссии Таможенного союза в области технического регулирования и санитарных мер» в части утверждения изменений в Единые формы документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299;
абзац третий Решения Комиссии Таможенного союза от 14 октября 2010 г. N 432 «О вопросах применения санитарных мер в Таможенном союзе» в части утверждения изменений в Единые формы документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров), в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299;
Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 568 «О внесении изменений в Единые формы документов, подтверждающих безопасность продукции (товаров)»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 июня 2012 г. N 82 «О форме свидетельства о государственной регистрации продукции, подлежащей оценке соответствия в форме государственной регистрации в соответствии с требованиями технических регламентов Таможенного союза»;
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2012 г. N 206 «О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299»;
пункт 4 изменений, вносимых в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299 (приложение к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2015 г. N 149 «О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299»).
4. Уполномоченным органам государств-членов и Евразийской экономической комиссии обеспечить хранение, актуализацию сведений, включенных в реестр свидетельств о государственной регистрации, Положение о котором предусмотрено приложением N 2 к Единой форме свидетельства о государственной регистрации, утвержденной Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. N 299, и доступ к этим сведениям неограниченного круга лиц.
5. Настоящее Решение вступает в силу с 1 июня 2019 г.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.Саркисян
УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 30 июня 2017 г. N 80
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
Project Description
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам.
Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора по этому адресу.
Мы рекомендуем пользоваться именно им, несмотря на то, что в сети есть ресурсы, предоставляющие такую возможность. Это связано с тем, что Росздравнадзор постоянно ведет работы по актуализации Реестра, поэтому только официальный реестр содержит полностью достоверные сведения.
Помимо приведенной в РУ информации в Реестре мед изделий также указывается:
срок действия регистрационного удостоверения (на сегодня – бессрочно, для РУ, выданных по старым правилам – конкретный срок);
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Минздравом РФ;
история вносимых изменений (при их наличии).
Фактически реестр представляет собой базу регистрационных удостоверений на медицинские изделия, содержащую расширенные сведения о медицинских изделиях и их производителях!
Как работать с реестром регистрационных удостоверений медицинских изделий?
Существует огромное количество ситуаций, в которых необходимо обращаться к реестру удостоверений медицинских изделий. Поэтому в первую очередь необходимо знать как осуществлять поиск тех или иных сведений.
Поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия можно производить двумя способами: простым и расширенным.
«Простой поиск» осуществляется по наименованию изделия или номеру регистрационного удостоверения. Для этого в поисковой строке необходимо просто набрать один из этих критериев поиска (см. рисунок).
Окно простого поиска по реестру медицинских изделий
Поиск осуществляется и при частичном вводе: можно ввести часть номера РУ или даже часть наименования изделия. При частичном вводе в результаты включаются все слова, имеющие вводимую часть, что иногда полезно. Например, ввиду разных форм слов, увеличивается вероятность успешного поиска искомого изделия, когда нам не известно точное наименование.
Больше возможностей и гибкость поиска предоставляет «расширенный поиск».
Окно расширенного поиска по реестру мед изделий
Его можно осуществлять по следующим критериям:
1 – Номер РУ. Номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие присваивается Приказом Росздравнадзора и указывается в шапке регистрационного удостоверения;
2 – Дата регистрации – в формате промежуток «с даты» «по дату»; (указывается в шапке регистрационного удостоверения перед номером РУ);
3 – Срок действия удостоверения – в формате промежуток «с даты» «по дату» (для срочных регистрационных удостоверений);
6 – Юридический адрес организации-заявителя;
7 – Наименование организации-производителя (изготовителя);
8 – Место нахождения организации-производителя (изготовителя);
9 – Юридический адрес организации-производителя (изготовителя);
10 – Код ОКП (в строку вводится код ОКП или ОКПД2. С 01.01.2017 г. Общероссийский классификатор продукции (ОКП) отменен и введен Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2). Поэтому если изделие зарегистрировано относительно давно, то следует искать по коду ОКП, если недавно – по коду ОКПД2);
12 – Назначение МИ (на сегодня регулятор не заполняет этот раздел, соответственно, поиск по нему не осуществляется);
14 – Адрес места производства (изготовления);
Таким образом, даже обладая отрывочными сведениями об изделии можно легко выполнить поиск регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
Как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
Часто возникают ситуации, когда необходимо проверить ру на медицинские изделия. Наиболее распространенные ситуации:
при планировании покупки изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования лечебно-профилактическими учреждениями. Так как разрешено использование только изделий, имеющих РУ;
при проверке соответствия мед изделий требованиям условий их закупок (по критериям: класс потенциального риска применения медицинского изделия и код вида в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, код ОКП / ОКПД2 и пр.);
при поиске эквивалентных аналогов медицинского изделия в целях регистрации нового. При наличии аналогов процедура значительно упрощается;
По результатам описанной проверки реестра можно установить:
актуальность РУ, то есть, действует оно или нет;
соответствие сведений, приведенных в реестре со сведениями, описывающими актуальные характеристики МИ (сведения, приведенные в эксплуатационной документации, маркировке, составе принадлежностей и др. признаках вновь производимых единиц медицинского изделия). Несоответствия встречаются довольно часто, поскольку производители не всегда своевременно актуализируют сведения о своих изделиях, что является серьезным нарушением.
Описанная проверка регистрационного удостоверения на медицинское изделие позволяет избежать дальнейших проблем, которые могли бы возникнуть при использовании таких изделий.
Как работать с сервисом Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях»?
Дополнительно проверить регистрационное удостоверение на мед изделие можно также с использованием сервиса Росздравнадзора «Информационные письма о медицинских изделиях».
Сервис работы с информационными письмами доступен по адресу. Это официальный ресурс Росздравнадзора. Именно он осуществляет государственный надзор за обращением мед изделий и по его результатам готовит и размещает в сервисе информационные письма.
Окно простого поиска по Сервису «Информационные письма о медицинских изделиях»
номер информационного письма;
В письмах приводятся выявленные Росздравнадзором в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий случаи:
обнаружения и оповещения потребителей медицинского изделия о новых данных по безопасности медицинских изделий (в эту категорию включаются случаи, когда наблюдаются единичные эпизоды несущественного отклонения в безопасности изделия. В качестве примера можно привести наличие систематической ошибки при использовании определенной партии реагентов для in vitro диагностики. Такие случаи обнаруживаются, как правило, конечными пользователями изделий, которые направляют в адрес производителя или его уполномоченного представителя рекламации);
выявления фальсифицированного медицинского изделия (фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)).