что такое регистрационное досье на медицинское изделие

Регистрационное досье

Согласно постановления ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. перечень необходимых документов, подаваемых в Росздравнадзор для оформления государственной регистрации медицинского изделия и получения регистрационного удостоверения должен включать в себя следующие документы:

— заявление о регистрации;

— копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

— сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

— техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

— эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

— фотографические изображения общего вида медицинского изделия;

— документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

— сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro).

Регистрируемое медицинское изделие может быть разработано и/или произведено как отечественным, так и иностранным производителем. В соответствии с этим перечень документов, представляемых в регистрационном досье, может значительно отличаться. Рассмотрим этот вопрос более детально в таблице ниже. В графе «Изделия отечественного производства» и «Изделия иностранного производства» знаками плюс и минус отмечена необходимость предоставления документа (представленного в графе «Документ») в Регистрационном досье. Также важно помнить, что каждое медицинское изделие имеет назначение и область применения, что говорит о необходимости предоставления в регистрационном досье документов, обозначенных в таблице «при необходимости».

Источник

Что такое регистрационное досье на медицинское изделие

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»

Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года,

в целях установления единообразных подходов при регистрации медицинских изделий к регистрационному досье, содержанию и структуре документов, содержащихся в регистрационном досье, рекомендует государствам членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Методические рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия согласно приложению.

Приложение
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 8 октября 2019 г. № 29

Методические рекомендации
по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

I. Общие положения

Настоящие Методические рекомендации содержат разъяснения требований к содержанию и структуре документов регистрационного досье.

2. Для целей применения настоящих Методических рекомендаций под страной происхождения медицинского изделия понимается страна, в которой медицинское изделие было произведено или подвергнуто достаточной переработке в соответствии с критериями, определенными Правилами определения происхождения товаров, ввозимых на таможенную территорию Евразийского экономического союза (непреференциальными правилами определения происхождения товаров), утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 13 июля 2018 г. № 49.

II. Требования к содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия

3. Для экспертизы и регистрации медицинского изделия заявитель предоставляет (направляет) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы:

Информация о соответствии сведений, содержащихся в регистрационном досье, структуре данных о медицинском изделии технического файла приведена в приложении к Методическим рекомендациям по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14);

2) копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медицинского изделия в референтном государстве.

4. Документы, указанные в пункте 3 настоящих Методических рекомендаций, предоставляются заявителем в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства на бумажном носителе непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, в том числе на электронном носителе, согласно Требованиям к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 78.

Заявителю необходимо обеспечить полноту, достоверность, наглядность и доступность предоставляемой информации, а также оперативность ее предоставления.

Ответственность за достоверность информации и сведений, содержащихся в предоставленном в уполномоченный орган (экспертную организацию) регистрационном досье, несет заявитель.

5. Документы, указанные в пункте 3 настоящих Методических рекомендаций, принимаются уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных документов вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронном виде.

6. В составе регистрационного досье заявитель предоставляет следующие документы, предусмотренные приложением № 4 к Правилам регистрации:

В сведениях о производителе (пункт 12 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 8 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) страна определяется с учетом места регистрации производителя, от имени которого медицинское изделие выпускается в обращение на таможенной территории Союза.

При указании сведений о производственной площадке (производственных площадках) (пункт 13 формы заявления о проведении экспертизы и пункт 9 формы заявления о проведении регистрации, предусмотренных приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации соответственно) следует руководствоваться понятием «производственная площадка», установленным абзацем девятнадцатым пункта 3 Правил регистрации. При этом под определенными стадиями производственного процесса понимаются:

изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя медицинского изделия;

изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке в Союзе;

стерилизация медицинского изделия;

6) копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык;

17) протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия Общим требованиям (не предоставляются для реагентов, наборов реагентов) протоколы испытаний медицинского изделия, выданные организациями, включенными в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации, оформленные в соответствии с приложением к Правилам проведения технических испытаний медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 28;

При оценке биологического действия медицинского изделия рекомендуется использовать алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия согласно приложению № 1.

В случаях, когда имеющихся сведений о материалах медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, достаточно для доказательства соответствия Общим требованиям, проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий не требуется. При этом заявитель в составе досье представляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства отчет по оценке биологического действия, являющийся частью отчета об анализе рисков и содержащий сведения, обосновывающие отсутствие необходимости проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия;

Сведения, указанные в инструкции по применению медицинского изделия, должны соответствовать данным, содержащимся в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае если медицинское изделие применялось только в отношении определенных групп пациентов, это должно быть указано в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия и инструкции по применению медицинского изделия.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия рекомендуется согласовывать с медицинским специалистом в области медицинского применения медицинского изделия. Квалификация медицинского специалиста подтверждается документом об образовании в области медицины и о специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия (сертификатом специалиста, дипломом и т. д.), публикациями медицинского специалиста (научными статьями, монографиями, диссертациями в области медицинского применения медицинского изделия).

Рекомендованная структура отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия приведена в Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14).

Сведения в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия представляются в соответствии с указаниями согласно приложению № 2;

Для конкретных идентифицированных производителем опасностей и опасных ситуаций, которые определены стандартами по безопасности медицинских изделий, указанными в перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. № 17), производитель может не определять или не оценивать соответствующие риски. В этом случае выполнение требований стандартов может считаться валидированной мерой по управлению риском.

Для доказательства соответствия медицинского изделия положениям раздела II Общих требований производители медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения могут ссылаться на имеющийся отчет об анализе риска;

обоснование выбора проведенных исследований;

все полученные результаты проведенных исследований, анализ данных, обоснование критериев приемлемости;

обоснование того, что безопасность или эффективность медицинского изделия не меняются в установленных документацией производителя условиях хранения.

Для медицинских изделий, для которых не устанавливается срок годности (например, электромедицинского оборудования или других изделий, пригодных для многоразового использования), может быть представлена информация относительно оценки среднего срока службы или отчеты о стабильности методом ускоренного старения. Информация о сроке службы может быть представлена, например, сведениями о количестве процедур, которое можно выполнить с помощью данного медицинского изделия в определенный период времени;

В плане сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе также указываются сроки проведения всех мероприятий.

План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro на постпродажном этапе применим для подтверждения их аналитической и клинической эффективности;

9. При предоставлении документов регистрационного досье в электронном виде (либо в виде электронных копий документов) они должны соответствовать следующим требованиям:

в) размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб согласно Правилам электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. № 5. В случае превышения указанного размера допускается разделение документа на несколько файлов;

г) все документы регистрационного досье обязательно должны иметь реквизит «дата выдачи документа».

Приложение № 1
к Методическим рекомендациям
по содержанию и структуре
документов регистрационного
досье медицинского изделия

Алгоритм планирования проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия

Приложение № 2
к Методическим рекомендациям
по содержанию и структуре
документов регистрационного
досье медицинского изделия

Указания
по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

I. Общие положения

1. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен содержать информацию о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия, основанную на всех имеющихся клинических данных о медицинском изделии, и может состоять из нескольких разделов (в случае, если клинические данные получены разными методами).

Производитель самостоятельно определяет перечень разделов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия исходя из примененных им методов получения клинических данных.

3. К клиническим данным о медицинском изделии, полученным в результате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Союзе в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, должны прилагаться программа клинического либо клинико-лабораторного испытания (исследования) и отчет о клиническом либо клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия.

4. Отзывы медицинских организаций об опыте применения медицинского изделия без предоставления клинических данных о медицинском изделии в соответствии с международными требованиями не могут быть признаны в качестве доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия.

II. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) медицинского изделия или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза

5. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, могут быть представлены в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, если такие данные подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия по показаниям к медицинскому применению в соответствии с назначением медицинского изделия. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, предоставляемые заявителем в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, признаются уполномоченным органом (экспертной организацией) в качестве источника клинических данных о медицинском изделии в случае выполнения одного из следующих условий:

а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий («The WHO prequalification project»), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

К специализированным журналам относятся любые журналы международного уровня, специализирующиеся в области медицинского применения регистрируемого медицинского изделия, а также публикации на международных веб-ресурсах и в базах данных в области здравоохранения (например, Medscape, Medline, Pubmed, new England Journal of Medicine). Публикации должны относиться к регистрируемому медицинскому изделию и позволять оценивать его. Предоставление публикаций о технологии применения медицинского изделия (например, о проведении стентирования, радиологической терапии и т. д.) вместо публикаций об оценке конкретного регистрируемого медицинского изделия недопустимо;

б) представлены результаты проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Проведенные клинические испытания (исследования) медицинского изделия должны позволять верифицировать их соответствие международным требованиям.

III. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию

6. Клинические данные о другом медицинском изделии могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) в качестве доказательства эффективности и безопасности регистрируемого изделия только при представлении заявителем доказательств его эквивалентности регистрируемому медицинскому изделию путем одновременного выполнения следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий являются одинаковыми в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

Требования к объему и степени детализации клинических данных, полученных для эквивалентных медицинских изделий, те же, что и для клинических данных регистрируемого медицинского изделия.

8. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, должны соответствовать установленным в рамках Союза требованиям к клиническим данным о медицинском изделии.

9. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, должны соответствовать требованиям, установленным разделом II настоящего документа.

IV. Клинические данные о медицинских изделиях классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделиях (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

10. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 26 и имплантируемых медицинских изделий должно основываться на клинических данных о медицинском изделии, полученных при проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований).

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) на территории государства-члена, могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с законодательством этого государства-члена. При этом медицинские организации, в которых проводились клинические испытания (исследования), должны соответствовать требованиям законодательства государства-члена, на территории которого проводились клинические испытания (исследования), и необязательно должны быть включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. Результаты таких клинических испытаний (исследований) должны быть оформлены в виде отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого они проводились, и утверждены координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) на территориях государств, не являющихся членами Союза, могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и утверждены координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), инициированных после 1 января 2016 г., могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 29, при этом одно из клинических испытаний (исследований) должно быть проведено в одном из государств-членов.

План пострегистрационного клинического мониторинга должен содержать информацию и сведения, установленные пунктом 21 Правил проведения мониторинга.

В плане пострегистрационного клинического мониторинга также указываются сроки его проведения. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, предоставляемые в соответствии с Правилами проведения мониторинга, оцениваются уполномоченным органом (экспертной организацией) также на предмет их соответствия плану пострегистрационного клинического мониторинга. При необходимости в план пострегистрационного клинического мониторинга могут вноситься изменения в рамках актуализации данных, содержащихся в регистрационном досье.

V. Клинические данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro

12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:

проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);

Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.

13. Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 26 и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации.

Обзор документа

Коллегия ЕЭК представила методические рекомендации по содержанию и структуре регистрационного досье медизделия. Заявитель направляет досье в уполномоченный орган референтного государства, который будет проводить экспертизу и регистрацию медизделия. Также необходимо приложить копии документов, подтверждающих оплату указанных мероприятий.

Указанные положения рекомендованы к применению членам ЕАЭС с даты их опубликования.

Источник