что такое регистрационное досье на лекарственный препарат

Приложение N 1. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 г. N 409н

Порядок
формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

С изменениями и дополнениями от:

26 февраля 2019 г., 9 июня 2020 г.

1. Настоящий порядок устанавливает правила формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения, представляемого в Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом, действующим в собственных интересах или уполномоченным представлять интересы другого юридического лица и заявляющим лекарственный препарат на государственную регистрацию*(1), и требования к документам в составе такого досье.

3. Раздел документации административного характера формируется из:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются:

Информация об изменениях:

б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;

г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;

д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;

е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины:

за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

л) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации;

н) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат);

2) копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

Информация об изменениях:

3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

Информация об изменениях:

4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, а также копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

5) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ*(2);

6) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;

8) проекта нормативной документации на лекарственный препарат для медицинского применения, содержащего перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем*(3), либо указания соответствующей фармакопейной статьи*(4);

9) документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

10) копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

11) плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий*(5);

12) документа о системе фармаконадзора держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата*(6), содержащего сведения о системе, организуемой держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, предназначенной для контроля безопасности лекарственного препарата, своевременного выявления всех изменений в оценке отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственного препарата с целью сохранения положительного отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;

13) документа, подтверждающего качество лекарственного препарата трех опытно-промышленных и (или) промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию*(7).

4. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:

Информация об изменениях:

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания;

д) описание контроля критических стадий производства и промежуточной продукции, включающее данные, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, с перечнем сведений о стадиях производства, видах и (или) методах контроля качества промежуточных продуктов;

е) документальное подтверждение (валидация) процессов, в том числе сведения, подтверждающие применимость выбранной схемы производства лекарственного препарата, и (или) их оценка;

ж) свойства и структура действующих веществ, в том числе сведения об их физико-химических свойствах;

з) характеристика примесей, включающая сведения об их происхождении и свойствах;

и) спецификация на фармацевтическую субстанцию и ее обоснование;

к) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции;

л) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества фармацевтической субстанции, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества фармацевтической субстанции;

м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции, в том числе аналитические данные, подтверждающие числовые показатели качества фармацевтической субстанции в виде протоколов (сертификатов или паспортов) анализа;

н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при осуществлении контроля качества, в том числе с указанием их производителей и назначения;

о) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

Информация об изменениях:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

2) документа, содержащего следующие сведения о лекарственном препарате для медицинского применения:

а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского применения;

б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора состава, первичной упаковки и иного);

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства, в том числе с указанием схемы технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описания, в которое могут быть также включены сведения о контроле исходного сырья, критических стадий производства и промежуточных продуктов, методы контроля за вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного препарата;

г) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточной продукции, которое может включать последовательное изложение всех стадий технологического процесса производства;

д) наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата для медицинского применения (в случае наличия нескольких участников процесса производства необходимо указать каждого из них);

е) фармацевтическая совместимость*(8), включающая данные, подтверждающие совместимость действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата;

ж) микробиологические характеристики;

з) материальный баланс для производства серии готового продукта*(9), который может быть представлен в виде блок-схемы, отображающей последовательность выполнения всех этапов и стадий (операций) технологического процесса, с указанием основных материальных потоков (сырье, материалы, получение промежуточных продуктов, выход готового лекарственного препарата);

и) описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств;

к) документальное подтверждение (валидация) процессов производства, включающее информацию по валидации процесса производства и выбору контрольных параметров и испытаний в процессе производства, и (или) их оценка;

л) требования к качеству вспомогательных веществ (сертификат, спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование), в том числе в качестве обоснования предоставляются сведения, подтверждающие возможность применения вспомогательных веществ для производства лекарственного препарата в целях обеспечения стабильности лекарственной формы;

м) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, в виде перечня с кратким описанием;

н) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества вспомогательных веществ, которое может быть представлено в виде сведений, подтверждающих применимость и достаточность методов контроля качества вспомогательных веществ;

о) информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения;

п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

р) требования к качеству лекарственного препарата для медицинского применения (сертификат, спецификация на лекарственный препарат и их обоснование);

с) аналитические методики, используемые при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, которые в том числе могут быть указаны в виде ссылок на фармакопейные статьи или подробного перечня используемых методов контроля качества;

т) документальное подтверждение (валидация) аналитических методик, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе сведения, подтверждающие применимость и достаточность методов контроля качества лекарственного препарата;

у) результаты анализов серий лекарственного препарата для медицинского применения;

ф) характеристика примесей;

х) перечень стандартных образцов, используемых при осуществлении контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;

ц) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения.

5. Раздел фармакологической, токсикологической документации формируется из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе из:

1) отчета о фармакодинамических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакодинамических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

2) отчета о фармакокинетических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных фармакокинетических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько;

3) отчета о токсикологических исследованиях, в том числе может быть представлено краткое резюме о проведенных токсикологических исследованиях в случае, если таких исследований проведено несколько.

6. Раздел клинической документации формируется из отчетов о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, в том числе из:

1) отчетов об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследованиях, устанавливающих корреляцию результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

2) отчетов о фармакокинетических исследованиях;

3) отчетов о фармакодинамических исследованиях;

4) отчетов о клинических исследованиях эффективности и безопасности, включая отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата, не отнесенного к орфанным лекарственным препаратам, часть из которых проведена в Российской Федерации;

5) отчета о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

7. Требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения определены приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «12» июля N 409н.

*(2) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; 2016, N 27, ст. 4283.

*(3) Пункт 20 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(4) Пункт 19 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(5) Пункт 52.2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

*(6) Пункт 12 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ.

Источник

Что такое регистрационное досье на лекарственный препарат

от 12 июля 2017 года N 409н

(с изменениями на 9 июня 2020 года)

Документ с изменениями, внесенными:

приказом Минздрава России от 26 февраля 2019 года N 97н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 29.03.2019, N 0001201903290039);

приказом Минздрава России от 9 июня 2020 года N 561н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 07.09.2020, N 0001202009070035).

В соответствии с подпунктами 5.2.148, 5.2.148_1, 5.2.148_2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296; N 26, ст.3577; N 30, ст.4307; N 37, ст.4969; 2015, N 2, ст.491; N 12, ст.1763; N 23, ст.3333; 2016, N 2, ст.325; N 9, ст.1268; N 27, ст.4497; N 28, ст.4741; N 34, ст.5255, N 49, ст.6922; 2017, N 7, ст.1066),

порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе согласно приложению N 1;

требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2;

порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации, согласно приложению N 3.

2. Настоящий приказ применяется к регистрационным досье на лекарственные препараты для медицинского применения, представленным в Министерство здравоохранения Российской Федерации с заявлениями о государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения после вступления в силу настоящего приказа.

в Министерстве юстиции

8 августа 2017 года,

регистрационный N 47706

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 июля 2017 года N 409н

Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе

(с изменениями на 9 июня 2020 года)

3. Раздел документации административного характера формируется из:

1) заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, в котором указываются:

б) наименование лекарственного препарата для медицинского применения (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, с указанием количества каждого из них;

г) лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского применения;

д) фармакотерапевтическая группа, код анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, заявляемые показания для применения лекарственного препарата для медицинского применения;

е) отсутствие необходимости предоставления отчета о результатах клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения;

ж) необходимость оформления разрешения на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации;

з) необходимость проведения экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

и) необходимость применения ускоренной процедуры экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата;

к) копии документов, подтверждающих уплату соответствующей государственной пошлины:

за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;

за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата;

л) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

м) наличие согласия разработчика референтного лекарственного препарата или уполномоченного им лица на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований и клинических исследований референтного лекарственного препарата для медицинского применения, при представлении заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата до истечения шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации;

н) указание вида лекарственного препарата, представленного на регистрацию (референтный лекарственный препарат, воспроизведенный лекарственный препарат, биологический лекарственный препарат, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный растительный препарат);

2) копии документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (доверенность);

3) копии лицензии на производство лекарственных средств или копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

4) копии выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевода на русский язык, заверенных в установленном порядке, а также копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственных средств, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;

5) проекта инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащей сведения, указанные в пункте 5 части 4 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ ;

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404; 2016, N 27, ст.4283.

6) инструкции по медицинскому применению или краткой характеристики лекарственного препарата, утвержденные в стране производителя;

7) проектов макетов первичной упаковки и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения;

9) документа, содержащего информацию о наличии или об отсутствии фактов регистрации лекарственного препарата для медицинского применения за пределами Российской Федерации;

10) копий документов, заверенных в установленном порядке и подтверждающих факт регистрации лекарственного препарата в иностранных государствах в качестве орфанного лекарственного препарата;

11) плана управления рисками для биологических лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащего подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий ;

4. Раздел химической, фармацевтической и биологической документации формируется из документов, содержащих информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе из:

1) копии документа, содержащего следующую информацию о фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственного препарата, за исключением информации о фармацевтических субстанциях, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в соответствии со статьей 34 Федерального закона N 61-ФЗ:

а) наименование фармацевтической субстанции, ее структура, общие свойства;

б) наименование и адрес производителя;

в) технология производства с описанием стадий производства и методов контроля на всех стадиях производства;

г) описание разработки процесса производства в виде его краткого описания;

Источник