что такое референтная лаборатория
1 Область применения
Положения настоящих рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений.
Настоящие рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.
2 Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний
ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящих рекомендациях применены термины «результат измерения», «метрологическая прослеживаемость» («прослеживаемость»), «цепь метрологической прослеживаемости» [1], «методика измерений» по ГОСТ Р 8.563, «провайдер проверок квалификации», «межлабораторные сравнительные испытания», «проверка квалификации лабораторий», «образец для проверки квалификации» по ГОСТ Р 8.692, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.
1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» (ГОСТ Р ИСО 15195).
референтная методика измерений: Методика измерений, принятая для получения результатов измерений, которые могут быть использованы для оценки правильности измеренных значений величины, полученных по другим методикам измерений величин того же рода, а также для калибровки или для определения характеристик стандартных образцов.
1 Методики измерений, принимаемые в качестве референтных, подлежат аттестации аккредитованными в установленном порядке в системе обеспечения единства измерений ГНМИ (в соответствии с распределением сфер деятельности ГНМИ согласно ГОСТ Р 8.735.0 и с учетом сложившейся специализации ГНМИ в области аналитических измерений).
2 В свидетельствах об аттестации таких методик измерений указывают их использование в качестве референтных.
опорное значение величины: Значение величины, которое используется как основа для сопоставления со значениями величин того же рода.
3.2 В настоящих рекомендациях использованы следующие сокращения:
4 Назначение референтных лабораторий
4.3 РЛ призваны создать условия наиболее рациональной и эффективной организации работ в области обеспечения единства измерений величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, в стране, регионе, отрасли, с учетом многообразия объектов, разновидности их матричного состава (пищевая продукция, нефть, нефтепродукты, продукция металлургического комплекса, минеральное сырье, объекты окружающей среды, биологические материалы и т. п.), а также территориальной протяженности страны и ограниченного числа ГНМИ.
4.4 Неопределенность измерений в РЛ включает в себя неопределенности вышестоящих звеньев в цепи метрологической прослеживаемости.
4.5 РЛ предоставляет опорное значение величины и связанную с ним неопределенность:
4.6 Референтные лаборатории могут быть привлечены в установленном порядке к решению межгосударственных задач, таких как сличения СО, перекрестный контроль качества продукции, производимой и реализуемой в нескольких странах, и т. п.
5 Требования, предъявляемые к референтным лабораториям
5.1 Референтной лабораторией может быть лаборатория юридического лица, подтвердившая способность предоставления опорных значений величин, прослеживаемых к КИВ, и признанная по представлению КС Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.
5.2 Лаборатория, претендующая на признание в качестве референтной лаборатории, должна:
а) иметь аттестат аккредитации, подтверждающий соответствие лаборатории требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в той области измерений (испытаний, контроля, анализа, исследований, мониторинга, диагностики), на которую распространяются КИВ;
б) иметь опыт разработки и/или применения референтных методик измерений величин, опорные значения которых подлежат предоставлению;
в) иметь процедуры и опыт оценивания неопределенности измерений (неопределенности предоставляемых опорных значений);
г) демонстрировать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ;
д) иметь документированные политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин, а также систему учета выполняемых работ;
е) иметь сайт в сети Интернет для предоставления информации о своей деятельности.
5.3 Лаборатория, получившая полномочия референтной, должна:
а) поддерживать статус аккредитованной лаборатории;
б) подтверждать прослеживаемость результатов измерений к КИВ через соответствующий ГНМИ (по согласованной с ГНМИ процедуре);
в) вести документированный учет работ, связанных с предоставлением опорных значений величин;
г) информировать о своей деятельности КС или ГНМИ (по его запросу).
5.4 Лаборатория, получившая полномочия референтной, имеет право разместить на своем сайте в Интернете перечень ее измерительных возможностей по предоставлению опорных значений величин, закрепленный Свидетельством о признании РЛ.
6 Признание референтной лаборатории
К заявке прилагают следующие документы (в электронном виде):
а) аттестат аккредитации ИЛ с областью аккредитации;
б) перечень декларируемых измерительных возможностей РЛ по предоставлению опорных значений величин;
в) перечень референтных методик, реализуемых ИЛ, свидетельства об их аттестации;
г) документ системы менеджмента качества ИЛ, содержащий политику и процедуры, связанные с предоставлением опорных значений величин (включая информацию о системе учета выполняемых работ);
д) справку о прослеживаемости результатов измерений к КИВ, включающую в себя проект программы мероприятий по подтверждению прослеживаемости в период, предшествующий регистрации, и в последующий период (не реже одного раза в три года).
6.2 Заявка, поступившая в КС, должна быть рассмотрена на предмет выбора одного (или нескольких) ГНМИ с КИВ, соответствующими декларируемым измерительным возможностям РЛ по предоставлению опорных значений величин. После этого заявка должна быть передана ответственным секретарем КС в соответствующий (соответствующие) ГНМИ.
1 Выполнение работ по 6.3 ГНМИ осуществляет на основе хозяйственных договоров с Заявителем (в стоимость договора подлежат включению отчисления на счет ГНМИ, представитель которого назначен председателем КС, для возмещения расходов, связанных с организационной деятельностью КС по признанию РЛ: оформлением проектов Свидетельств о признании РЛ, ведением базы данных «Референтные лаборатории» и т. п.; процент отчислений устанавливает КС).
2 ГНМИ может запросить у Заявителя тексты референтных методик или другие материалы, необходимые для проведения экспертизы.
6.4 Результаты метрологической экспертизы должны быть отражены в Экспертном заключении. К Экспертному заключению должен быть приложен Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин, составленный по форме, приведенной в приложении Б.
6.5 ГНМИ направляет Экспертное заключение и Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории по предоставлению опорных значений величин в КС.
6.6 При положительном Экспертном заключении (положительных экспертных заключениях) ГНМИ Координационный совет готовит:
— предложение Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии о признании РЛ;
— проект Свидетельства о признании РЛ (по форме приложения В);
— проект приложения к Свидетельству о признании РЛ (по форме приложения Г)
и направляет их в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии для оформления.
6.7 Лабораторию, признанную референтной, КС регистрирует в базе данных «Референтные лаборатории».
База данных «Референтные лаборатории» должна быть размещена в Интернете на официальном сайте ГНМИ, формирующего базу данных РЛ, и на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в разделе «Метрология». На официальных сайтах других ГНМИ должны быть приведены ссылки на нее.
6.8 При внесении информации в базу данных РЛ должен быть присвоен шифр: sss-xxxx-yyy-zzz,
При несогласии с решением КС Заявитель имеет право обратиться в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.
6.11 ГНМИ, проводивший экспертизу, может ходатайствовать перед КС о сокращении области деятельности РЛ или об исключении РЛ из базы данных «Референтные лаборатории».
КС рассматривает ходатайство ГНМИ. При признании обоснованности ходатайства ГНМИ КС в соответствии с принятым решением направляет в Управление метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии для оформления новый вариант (взамен действующего) проекта приложения к Свидетельству о признании РЛ, содержащий сокращенный перечень измерительных возможностей РЛ, либо предложения об аннулировании Свидетельства о признании РЛ и исключении ее из базы данных «Референтные лаборатории».
Приложение А
(справочное)
Приложение Б
(обязательное)
Приложение к экспертному заключению №_______от «___»_____20__г.
Перечень измерительных возможностей референтной лаборатории
по предоставлению опорных значений величин
наименование и адрес юридического лица)
Диапазон значений величины
Расширенная неопределенность U (при коэффициенте
Референтная лаборатория.Ее функции
Лаборатории референтных измерений могут решать следующие задачи:
— участвовать в исследовании новых или уже существующих методик измерений в отношении их правильности;
— предоставлять точные (правильные и прецизионные) приписанные значения с установленной неопределенностью материалам, используемым для калибровки, внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества;
— действовать в качестве консультантов в отношении государственных органов, промышленных предприятий и организаций, участвующих в схемах внешней оценки качества, а также в отношении конкретных специализированных лабораторий.
Требования, установленные настоящим стандартом и ИСО/МЭК 17025:2005, являются обязательными условиями адекватного выполнения своих задач лабораториями референтных измерений. Если лаборатория референтных измерений интегрирована с лабораторией рутинных измерений, то система менеджмента качества, требования к персоналу и оборудованию референтной лаборатории должны соответствовать настоящему стандарту и быть независимыми от требований к лаборатории рутинных измерений. Методики референтных измерений должны быть высокого метрологического уровня, и аналитические принципы измерений должны допускать адекватно наименьшую неопределенность. Результаты референтных измерений должны быть прослеживаемы до стандартных образцов или до референтных методик более высокого уровня, если они доступны.
Настоящий стандарт разработан в целях установления доверия к способности лаборатории референтных измерений проявить свою компетентность в соответствии с требованиями, приведенными ниже.
Настоящий стандарт может также служить основой для аккредитации лабораторий референтных измерений, используемой для официального признания уровня выполнения методик референтных измерений. Лаборатории референтных измерений обычно аккредитуются национальными метрологическими институтами или национальными органами по аккредитации.
Заключение
Стремительное развитие медицинских технологий привело к бурному росту количества и качества лабораторных исследований. Каждый год появляются новые методы диагностики и совершенствуются старые.
1. Национальный стандарт РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ лабораторная медицина ГОСТ Р ИСО 15195-2006
2. Рекомендации по метрологии р 50.2.081-201
3. Журнал «Главный врач» 2015/02(сайт «Управление здравоохранением»)
4. ОСТ 91500.13.0001—2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» № 220 от 26.05.2003 г.
5. Основы контроля качества лабораторных исследований: Учебное пособие / В.Г.Иванов, П.Н. Шараев. – Ижевск, 2008.
Дата добавления: 2019-07-17 ; просмотров: 720 ; Мы поможем в написании вашей работы!
Что такое референтная лаборатория
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ
Государственная система обеспечения единства измерений
State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference laboratories. Fundamentals
Дата введения 2013-03-01
Сведения о рекомендациях
1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы» (ФГУП «ВНИИМС»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии им. Д.И.Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ФГУП «ВНИИФТРИ»)
2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Введение
Цель разработки настоящих рекомендаций заключается в создании нормативной базы для более широкого распространения принципа прослеживаемости при измерениях величин, характеризующих химический состав и физико-химические свойства различных объектов. Множество таких измерений может быть выполнено в лабораториях при испытаниях продукции (по физико-химическим показателям), экологическом контроле, мониторинге состояния окружающей природной среды, санитарно-гигиенических исследованиях, геологических изысканиях, химическом анализе новых веществ и материалов и др. Согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» выполнение требований к прослеживаемости измерений определено как один из признаков компетентности испытательной лаборатории.
Прослеживаемость измерений при решении лабораториями вышеуказанных задач во многих случаях не может быть достигнута традиционным для классической метрологии способом, т.е. с использованием эталонов единиц величин, соподчинение которых установлено поверочными схемами. При измерениях в химии широкое применение получили нетрадиционные способы, опирающиеся на высокоточные (референтные) методики измерений, аттестованные с их помощью стандартные образцы веществ и материалов, результаты сличений и межлабораторных сравнительных испытаний.
* «Guidelines for the acceptance of CRMs in Appendix C of the CIPM MRA».
** «Calibration and Measurement Capabilities in the context of the CIMP MRA».
Обеспечение прослеживаемости измерений, выполняемых многочисленными испытательными лабораториями, к высшим калибровочным и измерительным возможностям, которыми владеют ГНМИ, представляет собой сложную задачу как в методическом, так и в организационном отношении (EL_07_03_07_079 март 2007 Документированная позиция ЕВРОЛАБ. Референтные лаборатории в области испытаний).
Референтные лаборатории и Координационный совет дополняют инфраструктуру, в которую входят другие элементы, составляющие наряду с ГНМИ организационную основу обеспечения единства измерений согласно статье 21 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (в редакции Федерального закона от 18.07.2011 N 242-ФЗ), а также провайдеры проверок квалификации (по ГОСТ Р 8.692-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний») и изготовители стандартных образцов (по Руководству ИСО/РЕМКО 34:2009 «Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов»).
1 Область применения
Положения настоящих рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений.
Настоящие рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.
2 Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 8.563-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений
ГОСТ Р 8.692-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к компетентности провайдеров проверок квалификации испытательных лабораторий посредством межлабораторных сравнительных испытаний
ГОСТ Р 8.735.0-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в жидких и твердых веществах и материалах. Основные положения
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
3 Термины, определения и сокращения
3.1 В настоящих рекомендациях применены термины «результат измерения», «метрологическая прослеживаемость» («прослеживаемость»), «цепь метрологической прослеживаемости» [1], «методика измерений» по ГОСТ Р 8.563, «провайдер проверок квалификации», «межлабораторные сравнительные испытания», «проверка квалификации лабораторий», «образец для проверки квалификации» по ГОСТ Р 8.692, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.
1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» (ГОСТ Р ИСО 15195).
референтная методика измерений: Методика измерений, принятая для получения результатов измерений, которые могут быть использованы для оценки правильности измеренных значений величины, полученных по другим методикам измерений величин того же рода, а также для калибровки или для определения характеристик стандартных образцов.
референтная лаборатория
3.12 референтная лаборатория: Аккредитованная ИЛ, предоставившая значение, которое может быть обоснованно приписано измеряемой величине и использовано в качестве референтного при проверке квалификации (с учетом национального стандарта [3]).
3.16 референтная лаборатория :Аккредитованная лаборатория, предоставившая опорное значение контролируемой характеристики образца для испытаний.
3.16 референтная лаборатория :Аккредитованная лаборатория, предоставившая опорное значение контролируемой характеристики образца для испытаний.
3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение величины в определенной области измерений на основе применения референтной методики измерений.
1 В лабораторной медицине для этого понятия используют термин «лаборатория референтных измерений» (ГОСТ Р ИСО 15195).
Полезное
Смотреть что такое «референтная лаборатория» в других словарях:
Р 50.4.006-2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения — Терминология Р 50.4.006 2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения: 3.2 аккредитация :Процедура, по результатам которой специально… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
50.4.006-2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения — Терминология 50.4.006 2002: Межлабораторные сравнительные испытания при аккредитации и инспекционном контроле испытательных лабораторий. Методика и порядок проведения: 3.2 аккредитация :Процедура, по результатам которой специально уполномоченный… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Р 50.2.081-2011: Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения — Терминология Р 50.2.081 2011: Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения: 3.1.1 референтная лаборатория: Лаборатория, предоставляющая прослеживаемое на международном уровне опорное значение … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
РМГ 103-2010: Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико-химическим свойствам) посредством межлабораторных сравнительных испытаний — Терминология РМГ 103 2010: Государственная система обеспечения единства измерений. Проверка квалификации испытательных (измерительных) лабораторий, осуществляющих испытания веществ, материалов и объектов окружающей среды (по составу и физико… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Государственная система обеспечения единства измерений. Лаборатории референтные. Основные положения
Рекомендации распространяются на референтные лаборатории, выполняющие измерения величин, характеризующих состав и физико-химические свойства объектов, и устанавливают назначение РЛ, предъявляемые к ним требования, а также процедуру признания РЛ. Положения рекомендаций могут быть применимы в других областях измерений. Рекомендации могут быть использованы специалистами испытательных лабораторий, метрологических служб предприятий.