что такое фармакопейная статья
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.
Смотреть что такое «ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ» в других словарях:
фармакопейная статья — Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и… … Справочник технического переводчика
Фармакопейная статья — 19) фармакопейная статья документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;. Источник:… … Официальная терминология
Фармакопейная статья (фс) — нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый Министерством здравоохранения ( Положение о порядке обращения на территории… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
фармакопейная статья общая — Государственный стандарт качества лекарственного средства для конкретной лекарственной формы, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств (физических, физико химических,… … Справочник технического переводчика
фармакопейная статья предприятия — Стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную… … Справочник технического переводчика
Фармакопейная статья общая — 18) общая фармакопейная статья документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного… … Официальная терминология
СТАТЬЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ — ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ … Юридическая энциклопедия
Регламент производства лекарственного средства технологический — Технологический регламент производства лекарственного средства нормативный документ, устанавливающий научно обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества,… … Официальная терминология
Что такое Фармакопейная статья (фармстатья)?
Фармакопейная статья (ФС) — это нормативно-технический документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства или лекарственного растительного сырья, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и носящий характер государственного стандарта.
Фармакопейная статья содержит: название лекарственного растительного сырья как на русском так и на латинском языках (при этом латинское название лекарственного сырья выполняет функцию международного названия)
Фармакопейные статьи (виды):
Фармакопейная статья предприятия (ФСП):
-это стандарт качества лекарственного средства под торговым названием, содержит перечень методов и показателей контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывается конкретная технология данного предприятия, прошедшая экспертизу и регистрацию в установленном порядке в соответствии с Государственной Фармакопеей, фармакопейных статей настоящих стандартов, при это показатели качества, должны быть не ниже требований, находящихся в Государственной Фармакопее.
Срок действия фармакопейной статьи (фармстатьи) предприятия устанавливается при ее утверждении, не более чем на 5 лет, при этом учитывается уровень технологического процесса конкретного производства лекарственного средства.
Общая фармакопейная статья (ОФС):
— это государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащит основные требования к лекарственной форме, а так же описание стандартных методов контроля качества лекарственных средств. Общая фармакопейная статья включает в себя: перечень нормируемых показателей и методы испытания для конкретной лекарственной формы, описание химических, физических, физико-химических, биологических, биохимических, микробиологических методов анализа лекарственных средств, сюда же входят требования к используемым титрованным растворам, реактивам, индикаторам.
Фармакопейная статья, общая фармакопейная статья и фармакопейная статья предприятия утверждаются руководителем Департамента, а после регистрируются в организации, уполномоченной Министерством Здравоохранения Российской федерации, с обязательным присвоением обозначения.
Частная фармакопейная статья (ЧФС):
— это нормативно-технический документ, регламентирующий качество и безопасность лекарственного средства, создается частная фармакопейная статья для лекарственного средства под международным непатентованным названием (если оно имеется, или же под наименованием, которое заменяет его в обязательном установленном порядке, сюда же входит перечень нормируемых показателей и методики испытания данного лекарственного средства, а также же ссылки на общие фармакопейные статьи.
Временная фармакопейная статья:
– это нормативно-технический документ, утверждаемый на период освоения промышленного выпуска лекарственного средства и для отработки промышленной технологии методов определения качества или показателей нового лекарственного средства на срок не более 3 лет. 
Структура фармакопейной статьи:
Вводная часть. В вводной части (преамбуле) указывается:
— время сбора сырья (фаза вегетации, иногда календарный срок) и о6язательно приводится характеристика сырья по режиму его технологической обработки:
— высушенное, обмолоченное, свежесобранное, свежезамороженное и т.д.;
— дикорастущее или культивируемое растение;
— его жизненная форма;
— название производящего растения и семейства на русском языке и латыни.
Внешние признаки. Важнейший показатель подлинности и чистоты сырья. В этом разделе указывается:
— характерные диагностические признаки, характерные запах и вкус (для не ядовитых видов), размеры сырья.
Микроскопия. Важнейший метод определения подлинности лекарственного сырья. Раздел содержит:
— диагностические признаки анатомического строения сырья (для некоторых видов приводится люминесцентная микроскопия);
— вид микропрепарата, на котором проводится исследование.
Качественные реакции. В разделе приводятся собственно качественные, гистохимические реакции, или хроматографические пробы подлинности, на основные группы действующих веществ, методика их выполнения и результаты.
Числовые показатели. В раздел включены специфические показатели и их нормы:
— для цельного, резаного или порошковидного сырья, которые являются стандартом для всех видов лекарственного растительного сырья и определяют его качество;
— содержание действующих или экстрактивных веществ, золы общей и золы нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, примесей и измельченности.
Количественное определение. Приводится методика количественного определения основных действующих веществ в виде суммарного содержания, в пересчете на какое-либо вещество, содержащееся в данном сырье. В случае, если выделяется индивидуальное вещество (например, платифиллин и пр.), нормируют содержание именно этого компонента в сырье. Если методика количественного анализа изложена в ГФ XI выпуск I, то в частной фармакопейной статье приводится ссылка на нее.
Упаковка. Указаны виды упаковки и масса сырья в единице упаковки.
Микробиологическая чистота. Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы.
Маркировка. Приводится в соответствии с требованиями к графическому оформлению лекарственных средств.
Транспортирование. При необходимости указываются требования к погрузке, выгрузке продукции, обращению с ней после транспортирования.
Хранение. Указываются условия хранения продукции, в том числе требования по защите продукции от влияния климатических факторов.
Срок годности. Время, в течение которого лекарственное сырье может быть использовано.
Фармакологическое действие. Фармакологическая группа, к которой отнесено лекарственное сырье.
Рекомендую прочитать следующие статьи:
Освоив их вы сможете намного лучше разбираться в фармации. На этом закончим друзья, подписывайтесь на обновления, вступайте в наши группы в социальных сетях и буду очень рад если оцените статью кнопками: Мне нравится) До скорых встреч!)
Государственная фармакопея 13 издание том 1,2,3 (ГФ XIII online)
» data-shape=»round» data-use-links data-color-scheme=»normal» data-direction=»horizontal» data-services=»messenger,vkontakte,facebook,odnoklassniki,telegram,twitter,viber,whatsapp,moimir,lj,blogger»>
Государственная фармакопея 13 издание том 1 (ГФ XIII, ГФ 13 том 1) онлайн
Введение. Перечни ОФС и ФС
1. Общие фармакопейные статьи
1.1. Общие статьи (ГФ 13)
1.2. Методы анализа (ГФ 13)
1.2.1. Методы физического и физико-химического анализа
1.2.2. Методы химического анализа
1.2.3.Методы количественного определения
1.2.4.Методы биологического анализа
1.3.Реактивы (ГФ 13)
Государственная фармакопея 13 издание том 2 (ГФ XIII, ГФ 13 том 2) онлайн
1.4. Лекарственные формы и методы их анализа (ГФ 13)
1.4.1. Лекарственные формы
1.4.2. Фармацевтико-технологические испытания лекарственных форм
1.5. Лекарственное растительное сырье и методы его анализа (ГФ 13)
1.5.1. Морфологические группы лекарственного растительного сырья
1.5.2. Лекарственные средства растительного происхождения
1.5.3. Методы анализа лекарственного растительного сырья
1.7. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа (ГФ 13)
1.7.1. Группы иммунобиологических лекарственных препаратов
1.7.2. Методы анализа иммунобиологических лекарственных препаратов
1.8. Лекарственные препараты из крови и плазмы крови человека и животных и методы их анализа (ГФ 14)
1.8.1. Группы лекарственных препаратов из крови и плазмы крови человека и животных
1.8.2. Методы анализа лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы крови человека и животных
1.11. Радиофармацевтические лекарственные средства
Государственная фармакопея 13 издание том 3 (ГФ XIII, ГФ 13 том 3) онлайн
2. Фармакопейные статьи
2.1. Фармацевтические субстанции синтетического происхождения (ГФ 13)
2.2. Фармацевтические субстанции минерального происхождения (ГФ 13)
2.5. Лекарственное растительное сырье (ГФ 13)
3. Лекарственные препараты
3.3. Биологические лекарственные препараты (ГФ 13)
3.3.1. Иммунобиологические лекарственные препараты
3.3.2. Лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека
Приложения
Фармакопейная статья
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств»
Смотреть что такое «Фармакопейная статья» в других словарях:
фармакопейная статья — Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и… … Справочник технического переводчика
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ — государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства … Юридическая энциклопедия
Фармакопейная статья (фс) — нормативный документ, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля качества, утверждаемый Министерством здравоохранения ( Положение о порядке обращения на территории… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
фармакопейная статья общая — Государственный стандарт качества лекарственного средства для конкретной лекарственной формы, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств (физических, физико химических,… … Справочник технического переводчика
фармакопейная статья предприятия — Стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную… … Справочник технического переводчика
Фармакопейная статья общая — 18) общая фармакопейная статья документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного… … Официальная терминология
СТАТЬЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ — ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ … Юридическая энциклопедия
Регламент производства лекарственного средства технологический — Технологический регламент производства лекарственного средства нормативный документ, устанавливающий научно обоснованный метод производства фармацевтической продукции и обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества,… … Официальная терминология
Что такое фармакопейная статья
от 29 октября 2015 года N 771
(с изменениями на 29 ноября 2018 года)
Документ с изменениями, внесенными:
В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; 2014, N 52, ст.7540; 2015, N 10, ст.1404)
общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1;
фармакопейные статьи согласно приложению N 2.
2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, с 1 января 2016 года.
приведение условий хранения термолабильных лекарственных средств в соответствие с требованиями общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010.15 «Хранение лекарственных средств», введенной в действие настоящим приказом, в части использования фармацевтического холодильника или холодильника для крови и ее препаратов, осуществляется до истечения срока службы холодильника, используемого для хранения термолабильных лекарственных средств и не отвечающего требованиям указанной общей фармакопейной статьи, в случае, если такой холодильник приобретен до 1 января 2016 года.
5. Департаменту информационных технологий и связи (Е.Л.Бойко) совместно с Департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств (А.Г.Цындымеев) разместить на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети Интернет Государственную фармакопею XIII издания.