Что такое экспресс тест на ковид в аптеке
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
Как работают и сколько стоят экспресс-тесты на антитела к коронавирусу
Зачем нужны тесты на антитела?
Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.
Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.
С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.
Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?
Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.
ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.
Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.
Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.
В чем разница между антителами IgM и IgG?
Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.
Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.
Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.
Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.
Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?
Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.
Какие тесты на антитела применяются в России?
В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.
Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?
Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.
Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.
Большая доля китайской производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.
Насколько точны эти тесты?
ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.
Сколько стоят тесты?
Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробнее — в таблице ниже.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Тестирование на COVID-19 не только помогает получать информацию о распространенности вируса, но также дает представление о том, как вирус распространился и накопил ли он потенциально значимые мутации. Многие методы тестирования основаны на анализе нуклеиновых кислот. Хотя эти подходы бесценны и позволяют определить активную инфекцию, они не дают полной картины. Как мы можем узнать, заразился ли кажущийся здоровым пациент вирусом? Что, если бы у этого человека не было симптомов носительства, и его обследовали после того, как инфекция прошла? Ответы на эти вопросы может помочь получить экспресс-тест на антитела к коронавирусу.
Что такое экспресс-тест на коронавирус и в чем его отличие от ПЦР
В рамках борьбы с патогенами ваша иммунная система вырабатывает антитела к патогену. Даже после того, как вирус был уничтожен, ваше тело продолжает вырабатывать эти антитела как своего рода иммунную «память», которая дает нам записи о прошлой инфекции. Диагностика с помощью экспресс-теста основана на выявлении этих антител. На данный момент используется иммуноферментный анализ (ИФА), который проводится только в условиях лаборатории, и иммунохроматографический анализ (ИХА), представляющий собой тест-полоску или кассету, на которую наносится капля крови.
Молекулярное тестирование, включая тестирование с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР), выявляет генетический материал вируса и, таким образом, может определить, инфицирован ли человек SARS-CoV-2 в настоящее время. Серологический анализ, к которым относятся экспресс-тесты, выявляет антитела к вирусу, измеряя количество антител, вырабатываемых после инфицирования, тем самым выявляя, был ли человек ранее инфицирован SARS-CoV-2. Серологические тесты не следует использовать для диагностики острой инфекции SARS-CoV-2, поскольку антитела вырабатываются через несколько недель после заражения.
Что такое IgA, IgG, IgM
Серологические тесты, к которым относится экспресс-тест, — это тесты на основе крови, которые можно использовать для определения того, подвергались ли люди воздействию определенного патогена, по их иммунному ответу. Напротив, тесты ПЦР, которые в настоящее время используются во всем мире для диагностики случаев COVID-19, могут указывать только на присутствие вирусного материала во время инфекции и не указывают, был ли человек инфицирован и впоследствии выздоровел. Эти тесты могут дать более подробную информацию о распространенности заболевания в популяции путем выявления людей, у которых выработались Ig к вирусу.
Экспресс-тесты используется для выявления следующих антител:
Тестирование на все три Ig улучшило информативность результатов по сравнению с любым тестом на одно антитело. Этот тип теста на COVID-19 подтверждает, были ли вы ранее инфицированы SARS-CoV-2. Это исследование не подтверждает, что вы полностью невосприимчивы к COVID-19, поскольку в настоящее время нет доказательств того, что люди не могут заразиться коронавирусом более одного раза. Кроме того, тест на Ig к COVID-19 не показывает, инфицированы ли вы в настоящее время коронавирусом. Если вы хотите узнать, инфицированы ли вы в настоящее время COVID-19, вам нужно пройти диагностику методом ПЦР.
Как интерпретировать результаты экспресс-теста?
Проведение экспресс-тестирования — возможность получить достоверные результаты о наличии циркулирующих антител в крови. Есть 4 возможных результата диагностики:
Можно ли делать экспресс-тестирование на ковид дома?
Проведение диагностики с использованием иммунохроматографического анализа возможно и в домашних условиях. Для этого не требуются специальные знания, поскольку к каждому диагностическому набору прилагается краткая инструкция, в которой указано всего несколько действий, позволяющих получить быстрый результат. В большинстве комплектов содержится полоска, пипетка, буферный раствор и скарификатор для прокола кожи. Как правило, исследуемому нужно нанести на полоску каплю крови, а после — несколько капель буфера и подождать, пока уровень жидкости достигнет индикаторов для получения ответа.
С чем связана недостоверность результатов
Негативный результат ИХА экспресс-тестов не всегда отражает реальную картину, поскольку их чувствительность значительно ниже, нежели у ИФА.
Отрицательный результат может означать, что вы:
Кому стоит сделать тест на антитела к коронавирусной инфекции
Экспресс-тест на антитела к коронавирусу — простой метод диагностики, который отличается:
Проведение этого вида диагностики рекомендовано людям, у которых более 5 дней назад наблюдались симптомы ОРВИ, и тем, кто был в контакте в зараженными коронавирусом, но в течение 14 дней симптомы инфекционного заболевания так и не проявили себя.
Что делать, если результат теста положительный
Позитивный результат означает, что на момент тестирования в вашем организме циркулируют антитела, которые образовались в ответ на заражение коронавирусом. Для получения подробных данных о состоянии иммунной системы рекомендуется дополнительно пройти ИФА диагностику для количественного определения антител острой фазы воспаления. Желательно воспользоваться проведением исследования на дому.
Для получения дополнительной информации о том, что нужно делать вам, всем, с кем вы живете, и всем, кто находится в вашем кругу общения, обратитесь за помощью к вашему врачу и после консультации выполните все инструкции, которые он вам предоставил.
Экспресс-тесты на Covid-19 для домашней и офисной аптечки. Дайджест ковид-тестов, доступных на рынке РФ + кое-что о ПЦР
Здравствуйте, читатели vc.ru! Меня зовут Иван Борозняк, я медицинский блогер, провизор, добровольный участник клинического исследования Гам-Ковид-Вак, более известного как «Спутник V», автор телеграм-канала «Не Новичок», где рассказываю о работе вакцин, иммунитета, тестов, вирусов. Пишу этот пост осенью 2021 года – в разгаре очередной сезон соплей и ОРВИ, и очень часто у народа будет возникать вопрос: отчего мне сейчас поплохело – это простуда, грипп или… ОНО?
Если в 2020 году топ ковидных проявлений был: аносмия (утрата обоняния), кашель, пневмония, то вот ковид версии 2021 года, вариант «дельта», проявляется в основном головной болью, течением из носа, болью в горле и другими классическими симптомами обычного ОРВИ. Ну и как понять, почему по осени не только вода по асфальту рекой, но и сопли из носа? Это простуда или ковид?
Можно, конечно, пойти сдать срочный ПЦР. Но для этого потребуется идти в лабораторию, ждать около суток (ну или платить 3+ килорубля за срочность), оставлять документальный след, при этом имея неплохие шансы приобрести коронавирус в очереди, даже если пришёл в лабораторию без него. И главное – ПЦР-тесты не всегда надёжны. Сколько историй о том, когда люди лежали с пневмонией при отрицательном ПЦР, и только тест на антитела потом, уже после выздоровления, показывал перенесённый ковид. Вдобавок, ПЦР запросто может быть положительным даже тогда, когда ковида уже нет, и человек не заразен. Ведь методом ПЦР в пробе ищут РНК, мелкие фрагменты вируса, а эти фрагменты болтаются в организме спустя даже пару недель после того, как организм победил вирус. Остаточного материала достаточно для положительного ПЦР.
Но на рынке есть более надежные варианты, которые быстро и однозначно дают ответ на ковидный вопрос, плюс сберегают бюджет и время. Это индивидуальные экспресс-тесты на антиген. Слово «экспресс» как бэ намекае, что результат получаем за 10-15 минут, а слово «индивидуальный» – что провести тестирование возможно и дома, без посторонней помощи.
Я хочу рассказать про индивидуальные антигенные экспресс-тесты, наиболее популярные в России: какие бывают, откуда попадают на рынок РФ, когда и кому могут пригодиться, на какие факторы нужно смотреть при выборе тест-систем, что внутри, насколько удобны в использовании, а также когда, кем и при каких обстоятельствах зарегистрированы в России.
Когда нам нужно точно и срочно понять, больны ли мы ковидом
Через пять, семь, десять дней предстоит поездка за рубеж, перед которой нужно будет сдать ПЦР-тест – и вот сегодня вы проснулись с заложенным носом. Если это ковид, то хорошо бы сдать билеты и отменить бронь сегодня, а не за сутки до вылета с большими штрафами за возврат «впритык».
Из носа течёт, а в планах – социальная активность. У вас ковид или не ковид? Можно ли нанести визит пожилым родственникам, или вы принесёте им болезнь, которая может оказаться смертельной? Можно идти на работу, или вы перезаразите опасным вирусом коллег в офисе и попутчиков в метро? Готовы ли вы предложить клиенту коронавирус в составе комплексного предложения на переговорах?
У вас температура и вы не знаете: это осеннее ОРВИ или коронавирус? Если у вас есть признаки ОРВИ, то сдать тест ПЦР в частной лаборатории вы не сможете: с температурой вас там не примут. А муниципальная поликлиника пока ещё раскачается! «Вызов врача на завтра, медсестра для забора биоматериала придёт послезавтра… ну или не придёт… за результатом звоните через неделю, если он не потеряется, и вы к тому времени ещё не будете на ИВЛ». Классика, которую уже проходили многие.
Ребёнок пришёл из школы/сада и кашляет. Принёс ли он только пятёрки или ещё и Сарс-Ков-Двойку? В России детей пока не прививают от ковида, но сам вирус постепенно изменяется и становится всё более опасным для подростков. В московских школах уже вводят тестирование два раза в месяц. И беспокойство родителей о здоровье детей становится ещё одним поводом положить в домашнюю аптечку экспресс-тесты на коронавирус.
Вы чувствуете себя прекрасно, но перед визитом к человеку из группы риска хотите быть твёрдо уверены, что вы НЕ больны ковидом и НЕ заразны.
Шестое. Вы узнали, что человек, с которым вы недавно контактировали, заболел ковидом, и теперь вам нужно мониторить собственное состояние в течение как минимум ближайшей недели. При помощи экспресс-тестов можно проверяться на вирус без отрыва от других дел, проводя все манипуляции за пару минут буквально в любом свободном уголке квартиры или офиса, и получать результат через десять минут. И, опять же, сильно сэкономить на тестировании в сравнении с ПЦР.
Если вы – в группе риска либо просто беспокоитесь о своём здоровье и хотите проверяться на вирус регулярно. Желательно – экономным, но надёжным способом и без визитов в лабораторию.
У вас есть родственники из группы риска – вы можете снабдить их запасом экспресс-тестов и настоятельно попросить делать тестирование самостоятельно несколько раз в месяц.
Наконец, вы – владелец компании и заботитесь о здоровье сотрудников. Не отправлять же их сдавать ПЦР каждую неделю или каждый раз, когда кто-то пришёл на работу с насморком! Это 2 000-2 500 рублей за каждый тест, плюс каждый сотрудник потеряет не менее часа рабочего времени на визит в лабораторию – сколько стоит этот час для вас, владельца бизнеса? И результат ПЦР будет известен через двое-трое суток – но если кто-то из сотрудников болен и прямо сейчас распространяет заразу? Принятие управленческих решений на основе анализов ПЦР – это как ехать по горному серпантину, смотря только в зеркало заднего вида. Решение: можно закупить для корпоративной аптечки упаковку экспресс-тестов из 25 штук и использовать тесты по мере необходимости, получая результаты не через три дня, а через десять минут.
Это только несколько ситуаций, в которых экспресс-тесты на ковид могут быть полезны любому из нас.
Описание комплектности и интерпретации результатов типичного персонального теста на ковид (фото инструкции от тест-системы NanoCare)
Что представляют собой персональные тесты на ковид, в чём отличие от других способов диагностики
Поиск белков вируса, который лежит в основе персональных экспресс-тестов на ковид, – это антигенный способ диагностики. Антиген – это любой материал, чуждый организму, пришедший извне. Пускай вас не смущает присутствие корня «ген» в этом слове. Чаще всего это белки, а не генетический материал. Персональные экспресс-тесты на ковид ищут определённый белок, который является частью вируса ковида – а конкретно N-белок (нуклеокапсидный), который отвечает за плотную упаковку и защиту РНК коронавируса.
Экспресс-тест на ковид позволяет понять точно: болеешь ли ты прямо сейчас, заразен ли ты прямо сейчас. В то время как тест ПЦР может быть положительным даже тогда, когда человек уже переболел и не заразен – после болезни в организме ещё могут оставаться беспомощные ошмётки РНК вируса. То есть если ПЦР положительный, это не означает, что вы прямо сейчас выделяете способный кого-то заразить вирус и вообще активно болеете. А вот если качественный персональный антиген-тест показывает, что ковид есть, то вы заразны прямо сейчас с вероятностью близкой к 100%.
Антигенный тест, как и ПЦР, может быть положительным ещё до начала симптомов. Но, в отличие от ПЦР, становится отрицательным практически синхронно с исчезновением жизнеспособного вируса. Источник: https://www.nature.com/articles/s41415-020-2228-9
Теперь сравним ПЦР и персональные антигенные экспресс-тесты на ковид с точки зрения организации процесса
Сразу отмечу: да, многие рекомендации требуют, чтобы положительный результат экспресс-теста был подтверждён ПЦР-ом.
ПЦР-анализ крайне чувствителен к тому, как берётся проба. Лучший вариант – это назофарингеальный забор материала, когда сваб вводят до задней стенки носоглотки. У пациентов при этом, разумеется, ощущение, что сваб воткнули в мозг. Если вы поёжились на этих строчках, значит, пробу у вас брали правильно 🙂 Брать назальный мазок (из полости носа, не продвигая палочку глубоко) для большинства ПЦР-тестов – это ошибка исполнения. Часть антигенных тестов проверена на эффективность при взятии пробы любым из способов: орофарингеальным (с задней стенки ротоглотки/миндалин), назофарингеальным и назальным. Орофарингеальный способ – не лучший вариант для мазка в принципе, потому что требователен к интервалу после приёма пищи, жидкостей и так далее. Кстати, есть ещё и тесты по слюне, но у них очень нестабильные показатели.
Подводя итог: для некоторых (!) экспресс-тестов не требуется вводить сваб «по локоть», а достаточно назального забора. Это и процедуру делает юзер-френдли, и сам тест – менее требовательным к квалификации исполнителя (читай: сделать самому проще).
Комплектация тестов разных производителей может немного отличаться, но типичный экспресс-тест на ковид – это небольшая картонная коробка, внутри которой:
– Сваб (длинная палочка с ватным тампоном) для самостоятельного забора биоматериала из носа или носоглотки.
– Пластиковая пробирка с буфером – чтобы растворить собранный на свабе биоматериал. Пробирка обычно закрывается крышкой-капельницей. У качественных наборов внутрь крышки встроен фильтр, чтобы недорастворившиеся сопли не помешали анализу.
– Тест-кассета, куда из пробирки переносится материал для анализа. В зависимости от появления окрашенных полос на ней, определяется наличие или отсутствие коронавируса в мазке.
Типичная комплектация коробки с персональным экспресс-тестом на ковид (на фото система NowCheck): пробирка, сваб, тест-полоска (в отдельной непрозрачной упаковке) и инструкция
И сделаю ремарку, поскольку названия похоже: не путайте антигенные и антительные тесты на ковид. Антигенные – ищут «чужой» белок в биоматериале, взятом из рото-носоглотки. Антительные же тесты делаются по анализу крови, и ищут они не сам вирус, а реакцию иммунной системы на него – антитела, они же иммуноглобулины, они же IgG/IgM/IgA. От момента, когда вирус попал в организм, до выработки большого количества антител проходит около недели, поэтому тесты на антитела бесполезны на ранних этапах болезни.
Не запутались? Давайте систематизируем:
Обратите внимание: все преимущества антигенных тестов перед ПЦР справедливы именно для качественных персональных тестов на ковид. А вот тут и зарыта огромная собака. Не все тесты на ковид одинаково полезны, и не имеет смысла просто закинуть в свою аптечку охапку любых антигенных тестов на ковид. Вот почему.
Упрощённая регистрация медицинских изделий и персональные антиген-тесты на ковид
Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020 года «Об особенностях обращения медицинских изделий…» сильно упростили регистрацию ряда медицинских изделий в России (именно изделий, не препаратов, отставить панику!). Тогда, весной 2020 года, в самый разгар первой волны, критически важно было обеспечить как можно быстрее население масками, тестами и другими необходимыми вещами. В России всего этого не было в достаточном количестве, а вот в братском Китае – было. Но нельзя было проводить стандартную процедуру выдачи регистрационных удостоверений – она занимает полгода! И постановлением процедуру регистрации ВРЕМЕННО упростили: поставщик просто предоставляет Росздравнадзору пакет документов с описанием продукта, плюс-минус небольшое клиническое исследование, говорит: мамой клянусь всё отлично и за две недели получает регистрационное удостоверение на серию масок, костюмов, приборов ИВЛ или тестов. На серию. Не на продукт в целом, а на конкретную серию с конкретным сроком годности и датой изготовления. По сути это ВРЕМЕННОЕ удостоверение, которое 31 декабря 2020 года с боем курантов превращалось в тыкву. Потом несколько раз этот срок продлевали, и текущий – 01 января 2022 года.
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения (РУ) на партию антиген-тестов указаны на коробках. Проверяйте, чтобы серии РУ, указанные на упаковке и тест-кассете самого теста, совпадали.
Разумеется, «упрощёнка» позволила не только обеспечить население медизделиями, но и открыла дорогу нечистым на руку предпринимателям, и в частности – поставщикам сомнительных тестов на ковид.
Постановление продолжает действовать и сейчас, осенью 2021 года. Поставками тест-систем занимаются десятки дистрибьюторов. И даже небольших компаний, занимающихся случайным импортом – всего, что здесь и сейчас пользуется спросом.
Мне довелось лично держать в руках, распаковывать и пристально изучать некоторое количество антиген-тестов на ковид, и по результатам я составил для себя такой вот дайджест, которым сейчас поделюсь с вами. Буду пояснять, какие факторы выделяю как значимые, и почему я считаю, что тот или иной фактор важен для пользователей антиген-тестов на коронавирус.
Пять популярных и доступных в России антиген-тестов на ковид: сравнение, анализ, пояснения
Сначала назову пять распространённых в РФ экспресс-тестов на коронавирус, укажу дистрибьюторов и цену каждой тест-системы. Надеюсь, не вызывает вопросов, почему, с учётом всего вышесказанного, я считаю важным знать, какая именно компания поставляет конкретные тест-системы на российский рынок. Авторитет этой компании, масштабы деятельности, срок деятельности и так далее.
Всё это – как минимум косвенный показатель того, насколько дистрибьютор в принципе собирается заморачиваться с качеством товаров, их хранением, доставкой, проверкой. Собирается ли в перспективе получать постоянное регистрационное удостоверение или планирует просто перестать ввозить тесты в Россию после того, как «упрощёнка» перестанет действовать, и тема потеряет хайповую актуальность. Также опыт компании на рынке свидетельствует о том, умеет ли поставщик «заморачиваться», даже если хочет: есть ли у него знания, понимание того, как работают медицинские изделия, как они хранятся и так далее, и есть ли для этого ресурсы. Итак:
Покажу, как выглядят эти тесты в коробках, а дальше рассмотрим подробнее каждый их элемент: свабы, пробирки, тест-полоски, инструкции.
Запечатанные антиген-тесты слева направо: NanoCare, CareUS, Realy Tech, NowCheck, Standard Q (SD Biosensor)
Теперь рассказываю про самые значимые с клинической точки зрения, параметры экспресс-тестов
● Чувствительность и специфичность тест-системы
Чувствительность – это «С какой вероятностью (в процентах) тест-система обнаружит в пробе вирус, если он в пробе действительно ЕСТЬ». Чем выше чувствительность, тем точнее тест диагностирует ковид. Антигенных тестов со стопроцентной чувствительностью не существует. А если кто-то говорит, что существует – бейте с ноги его прямо в доверительный интервал. То есть, если тест с чувствительностью 96% показывает, что ковида в пробе нет – остаётся 4% вероятности, что ковид в пробе всё же есть.
Специфичность – насколько точно тест определяет ОТСУТСТВИЕ вируса в пробе. Чем выше специфичность, тем меньше вероятности, что тесту почудится вирус там, где его нет. Тесты со специфичностью 100% не показывают ложноположительных результатов никогда. Иными словами, если такой тест показывает, что ковид есть – 100% ковид есть.
● Клинические исследования в России
Их наличие говорит о том, насколько поставщик в принципе готов заморачиваться, тратить деньги и проверять, как поведёт себя импортное изделие на реальных условиях местной популяции. Всегда есть и особенности самой популяции, и особенности вариантов болезни, и другие факторы, так или иначе влияющие на результативность тест-системы. И что корейцу хорошо – то русскому может быть ну так себе.
Если местные исследования проведены – смотрим, как давно. Вирус мутирует, и даже с учётом того, что большинство антиген-тестов ориентируются на малоизменчивый N-белок (об этом я писал выше) – новые данные всегда лучше старых данных. И тест-система, которая в 2020 году хорошо определяла «альфу» может быть не так точна во второй половине 2021, когда по миру гуляет «дельта».
● Способ забора материала: совать палочку в нос «до мозга» или не обязательно