Октреотид для чего назначают людям
Октреотид раствор для внутривенного и подкожного введения 50 мкг/мл ампулы 1 мл 5 шт ➤ инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Состав
Раствор для в/в и п/к введения прозрачный, бесцветный, без запаха.
1 мл
октреотид (в форме ацетата) 300 мкг
1 мл
октреотид (в форме ацетата) 600 мкг
Фармакологический эффект
В отличие от соматостатина, октреотид подавляет секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и его введение не сопровождается последующей гиперсекрецией гормонов (например, ГР у больных акромегалией).
У больных акромегалией октреотид снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови. Снижение концентрации ГР на 50 % и более отмечается у 90 % больных, при этом значение концентрации ГР не менее 5 нг/мл достигается примерно у половины больных. У большинства больных акромегалией октреотид снижает выраженность головной боли, припухлости мягких тканей, гипергидроза, боли в суставах и парестезий. У больных с большими аденомами гипофиза лечение октреотидом может привести к некоторому уменьшению размеров опухоли.
При секретирующих опухолях гастроэнтеропанкреатической эндокринной системы в случаях недостаточной эффективности проведенной терапии (хирургическое вмешательство, эмболизация печеночной артерии, химиотерапия, в т.ч. стрептозотоцином и фторурацилом) назначение октреотида может приводить к улучшению течения заболевания. Так, при карциноидных опухолях применение октреотида может приводить к уменьшению выраженности ощущения приливов крови к лицу, диареи, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты почками. При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИПомы), применение октреотида приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, и, соответственно, к улучшению качества жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных замедляется или останавливается прогрессирование опухоли, происходит уменьшение ее размеров, а также размеров метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением концентрации вазоактивного интестинального пептида (ВИП) в плазме или ее нормализацией. При глюкагономах применение октреотида приводит к уменьшению мигрирующей эритемы. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность гипергликемии при сахарном диабете, при этом потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах обычно остается неизменной. Препарат вызывает уменьшение диареи, что сопровождается повышением массы тела. Хотя снижение концентрации глюкагона в плазме крови под влиянием октреотида носит транзиторный характер, клиническое улучшение остается стабильным в течение всего периода применения препарата. У больных с гастриномами/синдромом Золлингера-Эллисона при применении октреотида в виде монотерапии или в комбинации с ингибиторами протоновой помпы или блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов возможно снижение гиперсекреции соляной кислоты в желудке, снижение концентрации гастрина в плазме крови, а также уменьшение выраженности диареи и приливов. У больных с инсулиномами октреотид уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови (этот эффект может быть кратковременным – около 2 ч). У больных с операбельными опухолями октреотидможет обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения уровня инсулина в крови.
У больных с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.
При кровотечении из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например, склерозирующей терапией) приводит к более эффективной остановке кровотечения и раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению 5-дневной выживаемости. Считается, что механизм действия октреотида связан с уменьшением органного кровотока посредством подавления таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.
Фармакокинетика
После п/к введения октреотид быстро и полностью всасывается. Cmax октреотида в плазме достигается в пределах 30 мин.
Связь с белками плазмы крови составляет 65%. Связывание октреотида с форменными элементами крови крайне незначительно.Vd составляет 0.27 л/кг.
Акромегалия: для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровня ГР и ИФР-1 в плазме в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии. Октреотид показан также для лечения больных акромегалией, отказавшихся от операции или имеющих противопоказания к ней, а также для краткосрочного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект.
Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы – для контроля симптомов:
карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома,
ВИПомы,
глюкагономы,
гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона – обычно в комбинации с ингибиторами протоновой помпы и блокаторами гистаминовых Н2-рецепторов,
инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии),
соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).
Препарат не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.
Остановка кровотечения и профилактика рецидивов кровотечения из варикозно-расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени. Октреотид применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.
Показания
Противопоказания
повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата,
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: холелитиаз (желчнокаменная болезнь), сахарный диабет
Применение при беременности и кормлении грудью
Опыт применения октреотида у беременных женщин ограничен. Препарат Октреотид следует использовать при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, попадает ли препарат в грудное молоко, поэтому при применении препарата в период лактации, следует отказаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у больных с нарушением функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
У больных с нарушением функции почек коррекция режима дозирования октреотида не требуется.
Применение у детей
Опыт применения октреотида у детей ограничен.
Применение у пожилых пациентов
В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость октреотида и для них требуется изменение режима дозирования.
Способ применения и дозы
Подкожно, внутривенно капельно.
При акромегалии – п/к, в дозе 300 мкг с интервалами 8 или 12 ч. Данная доза применяется в случае неэффективности начальной терапии (препарат Октреотид, раствор для в/в и п/к, 50-100 мкг с интервалами 8 или 12 ч). Неэффективность начальной терапии оценивается, основываясь на ежемесячных определениях концентрации ГР в крови (целевая концентрация: ГР 9 384,90 ₽
Октреотид раствор : инструкция по применению
Состав
1 мл раствора содержит:
октреотид 50 мкг или 100 мкг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций 1 мл.
Описание
Бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны гипоталамуса. Соматостатин и его аналоги.
У животных Октреотид обладает большей эффективностью, чем соматостатин, в рамках угнетения высвобождения ГР, глюкагона и инсулина, при этом он обладает большей селективностью в отношении супрессии ГР и глюкагона.
У здоровых добровольцев Октреотид подавляет:
• секрецию гормона роста, вызываемую аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией;
секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастро-энтеро- панкреатической эндокринной системы, вызываемую приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, стимулируемую аргинином;
секрецию тиреотропина, вызываемую тиреолиберином.
В отличие от соматостатина, октреотид ингибирует секрецию ГР в большей степени, чем секрецию инсулина, и не вызывает рикошетной гиперсекреции гормонов (например, ГР у пациентов с акромегалией).
У пациентов с акромегалией Октреотид снижает концентрацию ГР и/или ИПФР-1 в плазме крови. Клинически значимое снижение концентрации ГР (на 50% и более) отмечается почти у всех пациентов; нормализация же уровня гормона роста в плазме (менее 5 нг/мл) достигается примерно у половины пациентов. У большинства пациентов наблюдается выраженное улучшение в рамках таких клинических проявлений, как головная боль, огрубение кожи, отечность мягких тканей, гипергидроз, артралгия и парестезия. У пациентов с крупными аденомами гипофиза терапия Октреотидом может обеспечить уменьшение размера опухоли.
У пациентов с функциональными опухолями эндокринной системы ЖКТ и поджелудочной железы (ЖКТПЖ) Октреотид оказывает положительные эффекты в рамках различных клинических аспектов с всязи с широким спектром эндокринной активности. Октреотид может обеспечить значительные улучшения у пациентов, которые несмотря на другое проводимое лечение (хирургическое, эмболизация печеночной артерии, химиотерапия [например, стрептозоцин или 5-фторурацил]), страдают тяжелой симптоматикой, связанной с наличием опухоли.
Влияние Октреотида на различные типы опухолей
Применение Октреотида может приводить к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущения приливов крови и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме и экскреции 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой. При отсутствии терапевтической эффективности в течение недели препарат рекомендуется отменять.
Основной биохимической особенностью этих опухолей является чрезмерная выработка вазоактивного кишечного пептида (ВИП).
Применение Октреотида в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи, которая характерна для данного состояния. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У пациентов, страдающих диареей, Октреотид вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении Октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время, симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.
Карциноидный синдром/синдром Золлингера-Эллисона
Несмотря на то, что Октреотид обеспечивает снижение циркулирующего иммунореактивного инсулина данный эффект обычно непродолжителен (примерно 2 часа). У пациентов с операбельными опухолями Октреотид можно применять на предоперационном этапе с целью достижения и поддержания нормальных уровней глюкозы. У определенного числа пациентов с неоперабельными доброкачественными или злокачественными опухолями Октреотид может обеспечить улучшение гликемической регуляции даже без стойкого снижения уровней циркулирующего инсулина.
Это редкий вид опухолей, вырабатывающих рилизинг-фактор гормона роста (РФГР), либо РФГР в сочетании с другими биологически активными пептидами. В одном из двух исследованных случаев лечение октреотидом обеспечивало клиническое улучшение симптоматики акромегалии. Данный эффект, по-видимому, обусловлен снижением выработки РФГР и угнетением секреции ГР, вероятно в сочетании с уменьшением размера увеличенного гипофиза.
Профилактика осложнений после хирургических вмешательств на поджелудочной железе
У пациентов, у которых выполняются хирургические вмешательства на поджелудочной железе, пери- и послеоперационное применение Октреотида позволяет снизить частоту типичных послеоперационных осложнений (например, свищей поджелудочной железы, абсцессов с последующим сепсисом, острого послеоперационного панкреатита).
Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка
В клиническом исследовании было показано, что применение октреотида в комбинации со склеротерапией в лечении кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вследствие цирроза обеспечивало улучшение контроля кровотечения и ранних повторных кровотечений, снижение необходимости в переливаниях компонентов крови и увеличении выживаемости на 5 сутки. Точный механизм действия в рамках данного показания остается невыясненным. В этом отношении было предположено, что октреотид может снижать кровоток в висцеральных органах путем ингибирования вазоактивных гормонов, таких как ВИП и глюкагон.
Октреотид после подкожной инъекции быстро и полностью абсорбируется. Пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 30 минут.
Объем распределения составляет 0,27 л/кг, а общий клиренс составляет 160 мл/минуту. Связывание с белками плазмы крови составляет 65 %. С клетками крови связывается очень малое количество октреотида.
Период полувыведения после подкожного введения составляет примерно 100 минут. После внутривенной инъекции выведение имеет двухфазный характер, где периоды полувыведения составляют 10 и 90 минут. Основная масса пептида выделяется с калом, при этом примерно 32 % выделяется в неизменном виде с мочой.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не оказывает влияния на общую экспозицию (AUC) октреотида при его подкожном введении.
Нарушение функции печени
Цирроз печени, но не жировая дистрофия печени, сопровождается 30 % снижением выведения октреотида.
Показания к применению
Лечение симптомов заболевания и уменьшение концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИПФР-1) в плазме крови пациентов с акромегалией, не отреагировавших на хирургическое лечение илилучевую терапию. С этой же целью Октреотид также показан пациентам, у которых невозможно проведение хирургического лечения или которые не желают проходить хирургическое лечение, и пациентам, ожидающим лучевую терапию.
Купирование симптоматики функциональных эндокринных опухолей желудочно- кишечного тракта и поджелудочной железы (ЖКТПЖ).
Эффективность документально доказана в рамках следующих показаний:
карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома;
ВИПомы (ВИП: вазоактивный интестинальный пептид);
Октреотид обладает эффективностью примерно в 50 % случаев (ограниченное число пациентов, получавших до настоящего времени лечение) при применении в рамках следующих показаний:
гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона (обычно в сочетании с ингибиторами протонного насоса или блокаторами Н2- гистаминовых рецепторов;
инсулиномы (для предоперационной профилактики гипогликемии и для поддерживающей терапии;
РФГРомы (РФГР: рилизинг-фактор гормона роста).
Октреотид часто приводит к улучшению симптомов этих заболеваний, но не излечивает их.
профилактика осложнений после хирургических вмешательств на поджелудочной железе;
экстренное лечение при кровотечении из варикозно расширенных венозных узлов желудка и пищевода вследствие цирроза печени в комбинации со специфическим лечением, например, эндоскопической склеротерапией;
рефрактерная диарея у больных СПИДом;
применение в составе комплексного лечения острых панкреатитов;
Способ применения и дозы
Противопоказания
Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.
Меры предосторожности
Опухоли гипофиза, секретирующие ГР, могут увеличиваться в размерах, вызывая серьезные нарушение (например, нарушение полей зрения), в связи с чем необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. При появлении признаков роста опухоли следует рассмотреть другие варианты лечения.
Терапевтическая польза от снижения уровней гормона роста (ГР) и нормализации концентраций инсулиноподобного фактора роста 1 (ИПФР-1) у женщин, страдающих акромегалией, в некоторых случаях может восстановить фертильность. Женщинам детородного возраста следует рекомендовать при необходимости использовать надежные методы контрацепции при терапии октреотидом (см. раздел Беременность, грудное вскармливание, фертильность)
У пациентов, получающих длительное лечение октреотидом, следует контролировать функцию щитовидной железы.
Поступали частые сообщения о брадикардии. Может потребоваться корректировка доз таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, или препаратов для контроля водного обмена и баланса электролитов.
Желчный пузырь и явления, связанные с желчным пузырем
Частота образования камней в желчном пузыре на фоне терапии Октреотидом, согласно оценке, составляет 15-30 %. Частота данного явления в общей популяции составляет 5-20 %. В связи с этим рекомендуется проведение ультразвукового исследования желчного пузыря как до начала лечения Октреотидом, так и после начала терапии с интервалами примерно в 6-12 месяцев. Камни желчного пузыря у пациентов, получающих лечение Октреотидом, в большинстве случаев протекают бессимптомно; при наличии камней в желчном пузыре с соответствующей симптоматикой необходимо проведение литолитической терапии с помощью желчных кислот, либо лечения путем хирургического удаления.
Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы (ЖКТПЖ)
У пациентов с эндокринными опухолями ЖКТПЖ, получающих Октреотид, в редких случаях возможна внезапная потеря контроля симптоматики с рецидивом тяжелых симптомов.
Октреотид может влиять на регулирование глюкозы из-за своего ингибирующего действия в отношении гормона роста, глюкагона и инсулина. При длительном применении может нарушаться толерантность к глюкозе после приема пищи, в некоторых случаях может развиться стойкая гипергликемия. Имелись также сообщения о гипогликемии.
Октреотид может обострять и продлевать эпизоды гипогликемии у пациентов с инсулиномами, поскольку препарат угнетает секрецию ГР и глюкагона в большей степени, а также на более продолжительное время, чем секрецию инсулина. За такими пациентами необходимо особо тщательное наблюдение в начале лечения препаратом Октреотид, а также при любых изменениях дозы препарата. Выраженных колебаний уровней глюкозы в крови можно избежать путем более частого применения меньших доз препарата.
Октреотид может снижать потребность в инсулине у пациентов, страдающих сахарным диабетом 1 типа (инсулин-зависимый). Октреотид может вызывать повышение уровня глюкозы после приема пищи у пациентов без сахарного диабета и с сахарным диабетом 2 типа с частично сохраненным инсулиновым резервом. В связи с этим рекомендуется контролировать толерантность к глюкозе и контролировать противодиабетическую терапию.
Варикозно расширенные вены пищевода
Эпизоды кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода сопровождаются повышенным риском развития инсулин-зависимого сахарного диабета в последующем или изменений потребности в инсулине у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. В связи с этим необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Октреотид у некоторых пациентов может нарушать всасывание жиров, поступающих с пищей. У некоторых пациентов, принимающих октреотид, наблюдалось снижение уровней витамина В и и нарушениеи результатов теста Шиллинга. У пациентов с недостаточностью витамина В12 во время лечения Октреотидом рекомендуется контроль уровней витамина В12.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Исследования на животных не выявили токсических воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или на постнатальное развитие, за исключением временного замедления физиологического роста.
Достоверных и хорошо контролируемых исследований с применением препарата у беременных женщин не проводилось. После выхода препарата на рынок получено ограниченное число сообщений о применении препарата во время беременности у пациенток, страдающих акромегалией, тем не менее, более чем в половине случаев исход беременности неизвестен. Большинство женщин принимало’ октреотид во время первого триместра беременности в дозах от 100 до 300 микрограмм в сутки подкожно или в виде пролонгированной форме в дозах 20-30 мг/месяц. Примерно в 2/3 случаев беременности с известным исходом женщины предпочли продолжить прием октреотида во время беременности. В большинстве случаев с известным исходом сообщалось о рождении здоровых новорожденных детей, однако наблюдали и случаи самопроизвольных выкидышей в первом триместре беременности, и несколько случаев искусственных абортов.
В случаях с известным исходом беременности отсутствовали случаи врожденных пороков или аномалий развития, обусловленных применением октреотида.
Октреотид следует назначать беременным только по строгим показаниям.
Неизвестно, выделяется ли октреотид с грудным молоком у человека. В исследованиях на животных было показано, что октреотид проникает в грудное молоко. При необходимости применения Октреотида грудное вскармливание на время лечения следует прекратить.
Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у человека. Октреотид не снижает фертильность у самцов и самок крыс в дозах до 1 мг/кг/сутки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Октреотид уменьшает всасывание циметидина, циклоспорина.
При одновременном применении с Октреотидом может потребоваться коррекция доз лекарственных средств, влияющих на водный обмен и баланс электролитов, таких как бета- блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и препараты (см. раздел Меры предосторожности).
При одновременном применении с Октреотидом может потребоваться коррекция доз инсулина и противодиабетических препаратов (см. раздел Меры предосторожности).
Установлено, что октреотид снижает всасывание циклоспорина в кишечнике и замедляет всасывание циметидина.
Одновременное применение октреотида и бромокриптина повышает биодоступность бромокриптина.
Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизируемых ферментами системы Р450, что может быть обусловлено угнетением гормона роста. Поскольку нельзя исключить аналогичный эффект при применении октреотида, следует соблюдать осторожность при применении других препаратов, метаболизирующихся главным образом CYP3A4 и обладающих узким терапевтическим диапазоном (например, хинидин, терфенадин).
Побочное действие
Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими в ходе терапии октреотидом, являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, нарушения метаболизма и питания.
В клинических исследованиях при применении октреотида наиболее частыми наблюдаемыми побочными реакциями на препарат были диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Другие часто сообщаемые нежелательные реакции были представлены головокружением, локализованной болью, билиарным сладжем, дисфункцией щитовидной железы (например, снижение уровня тиреотропного гормона [ТТГ], уменьшение концентрации общего и свободного Т4), жидким стулом, нарушением толерантности к глюкозе, рвотой, астенией и гипогликемией.
В редких случаях побочные эффекты со стороны ЖКТ могут напоминать острую кишечную непроходимость с прогрессирующим вздутием живота, сильной болью в эпигастрии, болезненностью живота и защитным напряжением мышц брюшной стенки. Несмотря на то, что может увеличиваться выделяемое с калом количество жира, к настоящему времени нет свидетельств того, что длительная терапия октреотидом может привести к недостаточному питанию по причине нарушения всасывания.
Снизить риск побочных эффектов со стороны ЖКТ можно путем максимального увеличения промежутка времени между введением Октреотида и приемом пищи, т.е. путем выполнения инъекций между периодами приема пищи или перед отходом ко сну.
В очень редких случаях сообщалось о развитии острого панкреатита по истечении первых нескольких часов или суток терапии Октреотидом. После отмены препарата явление разрешалось. Кроме того, у пациентов, получавших дополнительную терапию Октреотидом, сообщались случаи панкреатита, вызванного холелитиазом.
Реакции в месте инъекции
Местные реакции на Октреотид включают боль, ощущение покалывания, пощипывания или жжения в месте подкожной инъекции с покраснением и отечностью. Эти реакции обычно длятся не более 15 минут, и их можно ослабить, если позволить раствору Октреотида до выполнения инъекции достичь комнатной температуры, либо путем инъекции меньшего объема с использованием более концентрированного раствора.
У пациентов с синдромами акромегалии и карциноидным» синдромом наблюдались изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, поворот электрической оси, ранняя реполяризация, уменьшение вольтажа, переход R/S, раннее прогрессирование зубца R и неспецифические изменения зубцов ST-T. Связь между этими явлениями с применением октреотида ацетата достоверно не установлена, поскольку многие из этих пациентов страдали другими заболеваниями сердца (см. раздел Меры предосторожности).
Сводная информация о нежелательных лекарственных реакциях по данным клинических исследований
В клинических исследованиях октреотида наблюдались следующие побочные реакции, приведенные согласно классификации MedDRA в порядке снижения частоты.
Категории частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до
Передозировка
Сообщалось о небольшом количестве случаев непреднамеренной передозировки октреотидом у взрослых и детей. У взрослых дозы введенного препарата варьировали от 2400 до 6000 микрограмм/сутки: при введении непрерывной инфузии (100-250 микрограмм в час) или в виде подкожной инъекции (1500 микрограмм три раза в сутки). Зарегистрированы следующие симптомы: аритмия, артериальная гипотензия, остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, гепатит, стеатоз, диарея, слабость, вялость, потеря веса, увеличение печени, лактатацидоз.
У детей дозы введенного препарата варьировали от 50 до 3000 микрограмм/сутки: при введении в виде непрерывной инфузии (2,1-500 микрограмм в час) или в виде подкожной инъекции (50-100 микрограмм). Единственным сообщённым явлением, была гипергликемия легкой степени тяжести.
При передозировки лечение симптоматическое.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
1 мл в ампулах по 5 штук в контурной ячейковой упаковке. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачку.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 8°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Адрес: 129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д.З, корп. 4.
Выпускающий контроль качества
Юридический адрес: 111024, Россия, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.46
Адрес: Россия, Калужская обл., г. Боровск, ул. Московская, д. 30
Организация, принимающая претензии
Юридический адрес: 111024, Россия, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.46
Адрес: 121357, Россия, г. Москва, ул. Верейская, д. 29, стр. 134