какая вакцина зарегистрирована в евросоюзе
Привитым «Спутником V» обещают выдать green pass
Причины такого решения могут быть разные: с одной стороны, в Европе довольно много людей привиты российской вакциной (например, в Венгрии), и у них сейчас, когда правила использования green pass в ЕС становятся все более жесткими, возникают проблемы с передвижением по Европе и работой. С другой стороны, идя на такое послабление в отношении российских граждан, Италия и Австрия могут рассчитывать на то, что их горнолыжные курорты не останутся в нынешнем сезоне без наших туристов. На руку это решение и россиянам. Уже сейчас самые нетерпеливые (а также те, кто тесно связан с Европой по работе) едут получать зарубежную вакцину в Сербию или Хорватию. И не потому, что не доверяют «Спутнику», а потому, что хотят открыть окно в Европу. Но сейчас им приходится делать полную вакцинацию из двух доз, либо прилетая в Белград или Загреб дважды, с интервалом в три недели, либо проведя все это время за рубежом.
Поскольку в Италии и Австрии официально заявляют, что достаточно одной дозы, и после этого можно получить green pass, для россиян этот вариант будет, конечно, проще и дешевле.
Сперанца уточнил, что сделать бустерную прививку, чтобы получить итальянский green pass, необходимо будет не позднее чем через полгода после первичной вакцинации. А генеральный директор Aifa Никола Магрини уточнил, что решение поможет тем, кто ранее был привит российским «Спутником V» или китайским Sinovac, которые пока не признаны в ЕС.
Глава Минздрава России Михаил Мурашко сообщал, что идут активные переговоры с ЕС по поводу взаимного признания вакцинных сертификатов. Но решения пока нет.
С другой стороны, нет пока и возможности сделать прививку западной вакциной и в России. В минздраве на вопрос, когда это будет возможно, ответили, что незарегистрированные в России лекарственные препараты разрешено применять только на территории Международного медицинского кластера в Сколково, но пока еще не решены формальности с порядком их ввоза в Россию.
Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».
«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.
В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».
РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.
Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.
Привитые российским «Спутником V» смогут получить green pass в ЕС
Привитые вакцинами, которые не признаны в Евросоюзе, смогут получить в Италии green pass (европейский сертификат, подтверждающий прохождение вакцинации от COVID-19). Таким образом, сделавшие ранее прививку российским препаратом «Спутник V» или китайским Sinovac получат возможность без ограничений передвигаться по странам Евросоюза, предъявляя «зеленый билет». Как облегчить взаимное признание вакцинированных туристов, придумали в Италии.
В итальянском минздраве заявили, что людям, которые поставили себе вакцину, в настоящее время непризнанную в Евросоюзе, необходимо будет для получения green pass ревакцинироваться одной из м-РНК вакцин.
«Сегодня издан циркуляр министерства здравоохранения, основанный на рекомендациях Агентства по лекарственным средствам, который разрешает тем, кто завершил цикл вакцинации препаратами, непризнанными ЕМА, получить бустерную дозу мРНК-вакцины – Pfizer или Moderna», – сообщил министр здравоохранения Италии Роберто Сперанца, слова которого передает «Ридус».
Для получения итальянского green pass ревакцинироваться указанными препаратами необходимо не позднее 6 месяцев после первого курса вакцинации.
Напомним, европейский регулятор EMA до сих пор не признал российские вакцины от коронавирусной инфекции, в том числе признанный более чем в 70 странах «Спутник V». Это автоматически закрывает для тех, кто вакцинировался российским препаратом, въезд в большинство европейских стран.
Отметим, что ранее минздрав Италии неоднократно обещал решить проблему, связанную с гражданами, которые были привиты препаратами «Спутником V» и Sinovac. Так, в начале ноября посол Италии в России Джорджо Стараче отмечал, что работы над признанием вакцины «Спутник V» в Евросоюзе ведутся, уточняя, что в Италии заинтересованы в признании российской вакцины в ЕС.
Гинцбург назвал причины долгой регистрации «Спутника V» в ВОЗ и ЕС
Регистрация российской вакцины от коронавируса «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Европейским агентством лекарственных средств (EMA) задерживается из-за «конкуренции за денежные потоки» и несогласованности российского и европейского законодательства по проверке препаратов. Об этом заявил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург в интервью «Вечерней Москве».
«Сейчас в мире идет очень сильная конкуренция за денежные потоки — и между различными производителями вакцин, и косвенно между странами, где эти фармацевтические компании работают», — отметил Гинцбург.
К тому же он считает, что европейское законодательство не «гармонизировано» с российским. Ученый привел пример, что в России вакцинный препарат оценивается по 18 критериям, а в западно-европейской практике — по 16 критериям, при этом два из них не совпадают с российскими. «Это не говорит о том, что российская или зарубежная система плохая. Просто они разные. Поэтому гармонизировать их приходится в процессе проверки. И это порождает задержки», — объяснил Гинцбург.
Он также отметил, что если бы вакцину оценивали по результатам ее практического использования, то это могло бы ускорить процесс. «Спутник V» может защищать организм от большого количества штаммов коронавируса, но, как подчеркнул ученый, «чиновники EMA и отчасти ВОЗ не хотят этого видеть».
Помимо того Гинцбург указал, что российские препараты в целом не признаются европейским сообществом, а если и выходят на рынок, то под брендами европейских фармацевтических компаний. «С нашей вакциной мы так поступить не можем по очевидным причинам», — заключил ученый.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA в январе 2021 года. 13 июля агентство Reuters со ссылкой на источники передавало, что процесс одобрения российской вакцины задерживается из-за того, что разработчик препарата не предоставил нужных данных группе французских ученых, которые проверяют его перед EMA. Речь шла о документальных подтверждениях соответствия главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. Кроме того, ученым было неясно, как разработчики «Спутника V» отслеживали негативные последствия после прививки во время испытаний. В РФПИ заявили, что в материале Reuters были грубые ошибки и неверные факты, а сотрудники агентства «распространяют заведомо ложную и некорректную информацию». Кроме того, «Спутник V» столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби», считают в фонде.
Тогда глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что российскую вакцину могут признать в Евросоюзе этой осенью. 21 октября осведомленные источники сообщили Reuters, что EMA может одобрить применение российской вакцины в Европе в первом квартале 2022 года, если требуемые данные будут предоставлены до конца ноября.
Если говорить об одобрении «Спутника V» ВОЗ, то организация 20 октября возобновила процесс проверки препарата. До этого он был приостановлен из-за того, что инспекторы выявили недостатки на одной из фабрик, где производят вакцину. Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод» в Башкирии.
У инспекторов ВОЗ возникли опасения, связанные с введением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», а также сомнения относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу». Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков сообщил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты, на которые было указано со стороны ВОЗ, в плане производства вакцины.
Паспорт вакцинации для Европы: с какими прививками пустят, а с какими — нет
Евросоюз готовится к запуску паспортов вакцинации, которые позволят туристам свободно пересекать границы стран ЕС. Въезд разрешат тем, кто вакцинировался препаратами, одобренными в ЕС.
Паспорта вакцинации для Европы
Согласно плану Евросоюза, паспорта вакцинации начнут действовать уже с 15 июня 2021 года. Сертификаты вакцинации будут содержать такую информацию:
В то же время украинская власть заявила, что собирается выдавать аналоги европейских паспортов вакцинации. В них будет содержаться вся необходимая информация, которую потребуют ЕС и ВОЗ.
Однако пока конечного перечня требований к таким документам нет. Тем не менее Минздрав совместно с Министерством цифровой трансформации уже разработали соответствующее программное обеспечение, которое позволит получать сертификаты в режиме онлайн.
Открытым остается вопрос о пересечении границ для тех, кто не вакцинировался. Однако заместитель министра здравоохранения Ярослав Кучер пояснил, что, помимо паспортов, ЕС может предложить и другие способы, позволяющие пересекать границы.
Также неизвестно, придется ли делать тест на коронавирус для того, чтобы пересечь границу, если сертификата нет.
Какие вакцины признаны в ЕС
Сейчас в ЕС одобрены четыре вакцины:
В то же время список может расшириться за счет тех вакцин, которые признает ВОЗ. В этом перечне есть и вакцины AstraZeneca, которые производятся в Южной Корее и Индии (CoviShield) и которыми делают прививки в Украине.
Еврокомиссия пока не рассматривает вопрос об одобрении российской вакцины Sputnik V.
Однако некоторые страны ЕС, которые не входят в Шенгенскую зону, могут самостоятельно устанавливать правила пересечения границы. Так, Кипр отменил карантин для туристов, вакцинированных такими препаратами, как:
Какие вакцины одобрены ВОЗ
ВОЗ продолжает одобрять вакцины против коронавируса. Так, недавно в список рекомендованных вакцин для экстренного использования добавилась китайская CoronaVac производства Sinovac. Евросоюз пока ее не одобрил, однако шансы, что все вакцины в списке ВОЗ позволят путешествовать в ЕС.
Всего ВОЗ одобрила семь препаратов, которыми проводят вакцинацию против коронавируса:
Какие вакцины не позволят путешествовать по Европе
Если Евросоюз одобрит вакцины против коронавируса AstraZeneca, которые производят в Индии и Южной Корее, то большинство украинцев будут иметь возможность путешествовать в страны ЕС.
Большую часть прививок в Украине делают вакцинами CoronaVac китайской компании Sinovac Biotech и CoviShield — индийским аналогом AstraZeneca. Также вакцинируют и препаратом Pfizer.
Поэтому если ЕС не разрешит вакцины, одобренные ВОЗ, то путешествовать смогут только те украинцы, которые вакцинированы Pfizer.
Пока в ЕС не одобрили ни одной китайской, ни российской вакцины.
Среди популярных вакцин, с которыми не удастся путешествовать, даже имея сертификат вакцинации, значатся:
В то же время, согласно данным BBC, ряд европейских стран одобрили индийский аналог AstraZeneca — вакцину CoviShield, которой прививают украинцев. В частности, речь идет о:
Можно ли смешивать вакцины
Открытым остается вопрос о том, что делать, если первая прививка против коронавируса уже сделана вакциной, которая не входит в перечень, одобренных в ЕС. К сожалению, четкого ответа пока нет.
Теоретически можно было бы сделать вторую прививку против коронавируса другим препаратом, однако ученые и врачи еще не имеют единодушного мнения. Также неизвестно, можно ли после окончания вакцинации одним препаратом сделать еще одну прививку другим, который одобрен в ЕС. Тем, кто перенес коронавирус, например, не рекомендуют делать прививку раньше, чем через полгода.
Дело в том, что вакцины имеют разный подход к провоцированию выработки антител организмом. Так, например, вакцина Pfizer/BioNTech является мРНК-вакциной, а вакцина AstraZeneca — нет.
В то же время AstraZeneca использует аденовирусную векторную технологию, подобную Johnson&Johnson.
В целом все вакцины заставляют организм формировать иммунный ответ на белок коронавируса, который помогает защитить человека, если его организм подвергается воздействию вируса. Однако различие состоит в том, как две вакцины транспортируют эти инструкции в наши клетки.
Pfizer использует мРНК, покрытую липидным материалом, для передачи информации в клетки, а AstraZeneca — ослабленную версию вируса простуды, чтобы сделать то же самое.
Однако, по словам генерального директора Gritstone Эндрю Аллена, прививки двумя разными вакцинами могут дать организму больше информации о вирусе.
Компания Gritstone даже разработала две разные вакцины для активации каждой группы: вакцину против вирусного вектора и вакцину против мРНК.
Правила въезда в Шенген 2021
Греция и Кипр открылись для туристов. Также для путешественников открылась Испания. Однако несмотря на возможные послабления правил путешествий в ЕС, украинцы все еще не могут свободно путешествовать в страны Шенгенской зоны.
Для украинцев все еще действуют общие ограничения для пересечения границы стран, входящих в Шенгенскую зону.
Так, в такие страны могут въехать только те украинцы:
Для других категорий граждан страны из Шенгенской зоны остаются закрытыми, пока не заработают паспорта вакцинации в Украине. Кроме того, ситуация также будет зависеть от эпидемической ситуации в стране.