какая вакцина считается экспериментальной

Вакцины от коронавируса в России и мире: обзор препаратов

На днях в России зарегистрировали третью вакцину от коронавируса Sars-Cov-2 (COVID-19). Если еще пару месяцев назад мы могли только мечтать о вакцинации, то уже сейчас каждый желающий может сделать долгожданную прививку, а в скором времени появится возможность выбирать препарат.

Разбираемся, как работают три российские вакцины и в чем их различия. А заодно сравним достижения отечественной медицины с зарубежными аналогами.

Мировая статистика по вакцинам от COVID-19

С самого начала эпидемии разработка вакцины стала приоритетной задачей всех развитых стран. По последним данным ВОЗ (от 26 января 2021 года), больше 60 вакцин во всем мире уже проходят клинические испытания. Еще более 170 исследуются на животных. Главную – финальную – фазу испытаний уже прошли или проходят 22 препарата. Три из них – российского производства. О главных игроках на рынке вакцин от коронавируса мы расскажем подробнее.

Российские вакцины от коронавируса

«Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак», Центр имени Гамалеи)

Это первая вакцина в мире, поступившая в свободный оборот и, что особенно важно, уже прошедшая третью фазу испытаний. Ее действие наиболее хорошо изучено. Разработка зарегистрирована еще в августе 2020 года. Ее эффективность составляет 91,4 %, предупреждает развитие тяжелой формы заболевания в 100 % случаев. «Спутник V» зарегистрирована уже в 30 странах, и число государств, одобривших российскую вакцину для использования, растет каждый день.

Данная вакцина – векторная. В ее основе лежат сразу два неопасных для человека аденовируса, в которые встроили небольшой участок генома вируса Sars-Cov-2.

«Спутник V» рекомендован взрослым людям с 18 до 60 лет, а также пожилым. Как показали исследования, вероятность осложнений в группе пожилых людей не выше, чем в других группах.

Среди побочных действий болевые ощущения в месте инъекции, в более редких случаях – повышение температуры до 39 градусов, слабость, мышечная боль. Однако негативные реакции – исключение, и встречаются они нечасто.

«ЭпиВакКорона» (разработана в новосибирском научном центре «Вектор» Роспотребнадзора)

Рекомендована для лиц в возрасте 18-60 лет, испытания на группе пожилых людей еще не завершены.

Побочные эффекты: повышенная температура, боль в месте укола. Серьезных побочных действий нет.

«КовиВак» (от Центра имени Чумакова)

Последняя российская разработка. Дата регистрации – 20.02.2021.

У нее есть принципиальное преимущество: эта вакцина цельновирионная инактивированная, то есть в ее основе – «убитый» коронавирус SARS-CoV-2. По этому принципу работает большинство давно существующих и хорошо изученных прививок. Потенциально «КовиВак» должна обеспечить наибольшую защиту и полноценный иммунный ответ, потому что организм познакомится с цельным вирусом, а не только его фрагментом. «КовиВак» дает иммунной системе человека полный набор антигенов коронавируса, что, в свою очередь, произведет полный набор антител.

Предварительно иммунологическая активность вакцины оценивается в 85% (то есть у 15% испытуемых не выработались необходимые антитела к 28-му дню после введения препарата, однако иммунный ответ может произойти позднее).

Инъекция «КовиВак» рекомендована лицам от 18 до 60 лет. Пока нет информации о том, как реагирует иммунная система пожилых людей на данную вакцину. Исследования на детях и пожилых ожидаются в апреле. Массовая вакцинация от коронавируса «КовиВаком» возможна уже этой весной.

Иностранные вакцины от коронавируса

Практически все вакцины (и российские, и иностранные) имеют одинаковые побочные эффекты: повышенная температура, общее недомогание, головная боль, боль в месте инъекции. Все эти симптомы возникают нечасто и являются нормальной реакцией организма на действие препарата.

Особенно внимательными нужно быть людям с острыми аллергическими реакциями. Некоторые вакцины содержат аллергены, поэтому, прежде чем отправиться на вакцинацию, рекомендуется убедиться, что нет индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

BioNTech и Pfizer

Вакцина, разработанная американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, была зарегистрирована в Евросоюзе первой. 9 ноября завершилась третья фаза клинических испытаний. Помимо стран ЕС, вакцина применяется в Австралии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Норвегии, Исландии, Сербии и еще некоторых странах.

Эффективность разработки от Pfizer, подтвержденная последним исследованием, основанным на массовой вакцинации в Израиле (данные от 25.02.2021), составила 94%.

Moderna

Эффективность вакцины тоже оценивается в 94%, согласно предварительным данным клинического исследования фазы III. По решению компании, исследования продлятся до конца 2022 года.

Компания Moderna первой в мире начала проводить испытания собственной вакцины от коронавируса на людях. Уже сейчас вакцина от Moderna применяется в странах ЕС, Норвегии, Исландии, Гренландии и на Фарерских островах.

AstraZeneca

Векторная вакцина британско-шведского производства. В ее основе – аденовирус шимпанзе, переносящий ген S-белка коронавируса. По мнению ученых, тот факт, что при разработке вакцины использован аденовирус шимпанзе, а не человека, должен снизить риск аллергических реакций и выраженных побочных действий. Однако недостатком этого препарата, как и всех других векторных вакцин, можно назвать то, что сама технология новая, ранее не использовавшаяся в здравоохранении. Один из плюсов для производителей векторных препаратов – их скорость создания.

Вакцина зарегистрирована для применения в странах Евросоюза. Разрешена для экстренного использования еще в 20 странах, включая Украину.

CoronaVac

Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson

Еще одна американская аденовирусная векторная вакцина. По итогам третьей фазы клинических испытаний, эффективность в разных регионах составила от 66 до 72%. Эффективность защиты от тяжелой формы коронавируса – 85% во всех группах испытуемых.

Источник

Виды вакцин от COVID-19: какую выбрать

Оглавление

Сегодня поставить прививку от можно с использованием нескольких препаратов. Какие виды вакцин от ковида применяются в нашей стране? Чем они отличаются друг от друга? Какие прививки ставят в других странах? Давайте разберемся в этих вопросах.

Российские типы вакцин от ковида

В нашей стране в настоящий момент используются исключительно отечественные препараты.

Они разделяются на несколько групп:

Рассмотрим все вакцины от коронавируса более внимательно, определим их виды и отличия.

«Спутник V» (от Исследовательского центра имени )

Препарат создан на основе аденовируса (вируса, вызывающего ОРВИ) человека. Для разработки вакцины вирус лишили гена размножения. Благодаря этому он стал так называемым вектором (транспортным средством для доставки груза в клетки организма). В качестве груза в данном конкретном случае выступает генетический материал заболевания, против которого и работает препарат. Поступая в клетку, груз стимулирует выработку антител.

Важно! После введения первой дозы препарата организм человека от заражения еще не защищен. Это обусловлено тем, что антитела вырабатываются постепенно. Максимальный их уровень обеспечивается примерно через 2–3 недели после постановки второй прививки.

Иммунитет после вакцинации сохраняется примерно 2 года. При этом важно понимать, что антитела в крови присутствуют определенное количество времени, которое во многом зависит от индивидуальных особенностей пациента. В настоящий момент говорят о том, что хватает их примерно на год. При этом клеточный иммунитет сохраняется. Он защищает организм и после исчезновения антител.

«Спутник Лайт» (однокомпонентный вариант вакцины «Спутник V»)

Этот препарат отличается от исходного тем, что достаточно введения одной его дозы.

«ЭпиВакКорона» (от Центра «Вектор»)

Данная вакцина разработана на основе искусственно созданных фрагментов белков вируса. Благодаря этому она дает минимальное количество побочных эффектов. К основным относят возможную болезненность в месте инъекции и незначительное повышение температуры тела на короткое время. При этом и эффективность препарата является более низкой, чем у вакцины «Спутник V». Для повышения данного показателя проводится двукратная вакцинация с интервалом в 2–3 недели. На формирование иммунитета уходит около 30 дней. Ревакцинация по предварительным оценкам требуется примерно через 6–9 месяцев.

Разработчики уверяют, что препарат может обеспечить защиту организма от различных штаммов коронавируса. Но существует и другое мнение. Некоторые специалисты утверждают, что вакцина уязвима при мутациях вируса.

Иностранные виды вакцин от коронавируса

К ним относят: Pfizer/BioNTech и Moderna. Вирусные белки для производства препаратов синтезируются непосредственно в организме человека. Матричная РНК представляет собой своеобразную инструкцию. Прочитав ее, клетка начинает самостоятельно вырабатывать закодированный белок (фрагмент коронавируса). Препараты Pfizer/BioNTech и Moderna сегодня применяются для вакцинации в Великобритании, Израиле, странах Евросоюза, на Украине, в США и в других государствах. Прививки демонстрируют хорошую защиту от тяжелого течения заболевания. Это обусловлено тем, что вакцины проникают вглубь клеток, что имитирует инфицирование и приводит к формированию полноценного иммунитета. Недостатком препаратов является их недостаточная изученность.

Таким средством является вакцина AstraZeneca. Изготовлена она по принципу препарата «Спутник V». В качестве вектора в AstraZeneca выступает модифицированный вирус шимпанзе. Эффективность этой вакцины составляет 79%. При этом препарат на 100% защищает от тяжелого течения вирусной инфекции. Он используется в странах Евросоюза.

К ним относят Sinopharm и Sinovac.

Основными крупными поставщиками вакцин стали биофармацевтические компании из Китая. Они разработали препараты по принципу российского препарата «КовиВак». Вакцинация Sinopharm и Sinovac проводится не только в КНР, но и в Турции, ОАЭ, Чили, Аргентине и ряде других стран. Во время третьей фазы исследований определена общая эффективность препаратов, которая варьируется от 50% до 84%. При этом от тяжелого течения заболевания средства защищают на 100%.

Сравнение российских препаратов

Для правильного выбора прививки от коронавируса нужно сравнить между собой представленные препараты. Мы провели такое сравнение и оформили его в виде таблицы для вашего удобства.

Побочные эффекты вакцин

Необходимо сразу уточнить, что все побочные эффекты легкого и умеренного типов являются вариантом нормы.

В некоторых случаях также возможно развитие диареи.

После введения препарата пациент на 20–30 минут остается в медицинском учреждении. Это необходимо по причине риска развития аллергической реакции.

Преимущества обращения в МЕДСИ

Источник

«ЭпиВакКорона». Чем вакцина от COVID-19 Центра «Вектор» лучше остальных

МОСКВА, 3 июл — РИА Новости. Вакцина «ЭпиВакКорона» против коронавирусной инфекции разработана в новосибирском наукограде Кольцово, в гражданском обороте — с декабря прошлого года. Препарат не содержит вируса, его частей и генетического аппарата, практически не дает побочных эффектов. Это очень безопасная вакцина. По состоянию на июнь произведено более трех миллионов доз.

Состав вакцины «ЭпиВакКорона»

«ЭпиВакКорона» содержит пептидные антигены — короткие куски белков коронавируса SARS-CoV-2, которые способствуют выработке антител в организме. Три пептида имитируют эпитопы шиповидного белка коронавируса (S-белка), то есть участки, сильнее всего активирующие иммунный ответ.

Эти пептиды синтезированы искусственно и объединены в единую молекулу с белком-носителем, который наработан биотехнологическим способом. Белок-носитель представляет собой оболочечный белок SARS-CoV-2 (N-белок).

Для усиления иммунного ответа в композицию добавлен адъювант — гидроксид алюминия. Есть также несколько вспомогательных веществ.

Принцип действия и отличия от других вакцин

Разработка Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» Роспотребнадзора относится к классу пептидных вакцин. По сути, это коктейль из коротких белковых последовательностей — пептидов.

В отличие от «Спутника V» и «КовиВак», в препарате нет вируса, ДНК, РНК. Все пептиды синтетические. Они имитируют маленькие участки белков реального коронавируса, вызывающие выработку защитных антител.

Из-за того, что организму предъявляют не весь вирус, иммунный ответ на «ЭпиВакКорону» слабее. В крови вырабатываются только специфические вируснейтрализующие антитела.

В «Векторе» поясняют, что их разработка эффективна против различных штаммов коронавируса, поскольку содержит консервативные, то есть редко изменяющиеся, эпитопы.

Пептидная вакцина «ЭпиВакКорона» продуцирует антитела против коронавируса. Для этого в ее молекуле содержатся В- и Т-эпитопы S-белка SARS-CoV-2, направленные на активацию разных иммунных клеток. Пептиды вместе с белком-носителем попадают в В-лимфоцит в виде эндосомы, там они расщепляются на части и вместе с белками главного комплекса гистосовместимости II класса выставляются на поверхности для распознания.

Инструкция по применению

Подготовка к вакцинации

В инструкции по применению к «ЭпиВакКороне» не оговаривается необходимость как-то специально готовиться к вакцинации. Ранее один из разработчиков, заведующий отделом зоонозных инфекций и гриппа «Вектора» Александр Рыжиков рекомендовал делать прививку в относительно здоровом состоянии, чтобы «дать организму возможность сосредоточиться на антигенах вакцины».

В Минздраве заявили, что тест на наличие антител к SARS-CoV-2 перед вакцинацией не обязателен, также как и ПЦР-теста на наличие РНК коронавируса.

Как делается прививка «ЭпиВакКороной»

Перед прививкой пациента осматривает врач, чтобы исключить заболевания в острой стадии, измеряет температуру.

Ампулу с препаратом выдерживают несколько минут при комнатной температуре, поскольку она хранится замороженной. Встряхивают, набирают в одноразовый шприц дозу 0,5 миллилитра. Укол делают в дельтовидную мышцу плеча либо латеральную широкую мышцу бедра. После введения необходимо в течение получаса находится под наблюдением медицинских работников.

С недавних пор «ЭпиВакКорона» доступна в шприц-дозах, что значительно облегчает процесс иммунизации.

Уже после первой дозы пациент получает бумажный сертификат, где указаны тип введенной вакцины и дата второй прививки. Информация о процедуре появляется в личном кабинете на сайте «Госуслуги».

Упаковка шприц-доз вакцины «ЭпиВакКорона» для профилактики COVID-19, произведенной на предприятии «Вектор-БиАльгам» в Новосибирске.

Что нельзя делать после прививки

В последующие дни после вакцинации необходимо избегать переохлаждения, перегрева.

Минздрав при проведении вакцинации против COVID-19 не рекомендует мочить место укола в течение трех дней, посещать баню, сауну, принимать алкоголь, испытывать тяжелые физические нагрузки.

Интервал между прививками

Вакцинация проходит в два этапа, интервал между первой и второй прививками составляет не менее 14-21 дня. «ЭпиВакКорона» — однокомпонентная вакцина, то есть состав и объем обеих доз одинаков.

Когда появятся антитела к коронавирусу

Согласно результатам I-II фазы клинических исследований, опубликованным в журнале «Инфекция и иммунитет», наибольшая концентрация антител к пептидным антигенам вакцины «ЭпиВакКорона» наблюдалась на 42 день после введения первой дозы.

Иммунологическая эффективность вакцины близка к ста процентам. По сообщению Александра Рыжикова, антительный ответ формируется у 90 процентов людей. В силу особенностей организма антитела могут образоваться не у всех.

Из-за особенностей действия вакцины антительный ответ не выявляется большинством коммерческих тест-систем, они не достаточно чувствительны. «Вектор» разработал собственную ИФА тест-систему «SARS-CoV-2-IgG-Вектор»для определения иммунного ответа у привитых «ЭпиВакКороной».

Побочные эффекты от вакцины «ЭпиВакКорона»

Во время I-II фазы клинических испытаний «ЭпиВакКороны» волонтеры отмечали небольшую боль в месте укола, которая держалась максимум день-два. Никаких аллергических реакций на вакцину не зафиксировано.

Также не было связанных с вакциной гриппоподобных симптомов, включающих головную боль, миалгию, лихорадку, астению. Разработчики оценивают препарат как «низко реактогенный, безопасный и хорошо переносимый». В то же время в описании к «ЭпиВакКороне» говорится, что возможно кратковременное повышение температуры тела не более 38,5 градуса.

Продолжительность действия

Ученые смогли предварительно оценить продолжительность иммунитета у приматов, которым ввели «ЭпиВакКорону» весной прошлого года. У животных до сих пор обнаруживаются антитела. В тоже время для усиления защитного эффекта им потребовалось ввести третью дозу вакцины.

Ученые продолжают наблюдать за привитыми добровольцами. Согласно текущим данным, антитела присутствуют в крови и спустя девять месяцев. Ожидается, что они сохраняют защитные функции год. Точная длительность иммунитета, которую дает «ЭпиВакКорона», будет известна после завершения III фазы клинических исследований на трех тысячах добровольцах.

Противопоказания для вакцинации

В целом для всех вакцин существуют общие противопоказания — острые инфекции, обострение хронических болезней, жизнеугрожающие и неотложные состояния. Прививку проводят через месяц после выздоровления, а в случае нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваний ЖКТ — после снижения температуры.

Согласно рекомендациям оперштаба Москвы, вакцинацию не проводят перенесшим COVID-19 менее полугода назад.

Наличие антител к SARS-CoV-2 не входит в число противопоказаний.

В инструкции к «ЭпиВакКороне» перечислены особые противопоказания, такие как гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и другим компонентам препарата, тяжелые аллергии, реакции на предыдущие введения вакцины, первичный иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования.

Есть также ряд состояний, при которых прививку делают с осторожностью, включая хронические заболевания печени и почек, сахарный диабет II типа, тяжелые заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсульты.

В настоящее время «ЭпиВакКорону» не делают беременным, кормящим материям и детям до 18 лет, поскольку клинические испытания вакцины на этой категории граждан еще не проведены.

Ревакцинация

По словам генерального директора «Вектора» Рината Максютова, вакцина «ЭпиВакКорона» подходит для ревакцинации. Сейчас ученые работают над трехкратной системой вакцинации. Еще одну дозу можно будет вводить через шесть, девять или двенадцать месяцев после второй.

Отзывы врачей и привитых «ЭпиВакКороной»

Разработчики испытали «ЭпиВакКорону» на себе в числе первых. Так, по словам Александра Рыжикова, после нескольких вакцинаций у него сохраняется хороший титр антител.

Среди привитых «ЭпиВакКороной» еще осенью прошлого года — глава Роспотребнадзора, главный санитарный врач России Анна Попова и вице-премьер Татьяна Голикова. Они отмечали хорошее самочувствие после вакцинации.

«В условиях эпидпроцесса, который сейчас идет, эта вакцина показана для предупреждения коронавируса для категории лиц, которые имеют хронические заболевания, для старшего поколения, потому что на нее реакция минимальна», — такое мнение высказал врач-инфекционист Евгений Тимаков.

Где можно привиться «ЭпиВакКороной»

Вакцинация «ЭпиВакКороной», как и двумя другими российскими вакцинами от коронавируса, бесплатна. Препарат поставляют в медицинские учреждения всех регионов России и прививочные пункты. Уточнить его наличие можно по телефону горячей линии регионального органа здравоохранения.

Источник

Вакцины: путь от изобретения до применения

Производство вакцин – многоступенчатый, длительный процесс, который требует участия тысяч человек и серьезных материальных вложений. Его стандарт был разработан в середине XX века. На сегодняшний день в мире зарегистрировано около 100 вакцин, и ученые накопили достаточно опыта, чтобы быстро отреагировать и разработать новый препарат в случае критической ситуации.

С чего все начинается

Вакцины не разрабатываются просто так, по чьему-либо желанию. Процесс инициируется, когда инфекция приобретает угрожающий характер (эпидемии или пандемии), особенно всемирного масштаба. Огромное количество накопленных статистических данных служит толчком к поиску нового препарата.

В разработке принимают участие ученые разных направлений – вирусологи, биологи, иммунологи, бактериологи и другие. И на первом этапе им необходимо не только выявить возбудителя и «опознать» его, но и тщательно изучить особенности жизнедеятельности, генетического материала, антигенов. Более того, перед исследователями стоит задача понять, как организм отвечает на проникновение микроба, какие иммунные механизмы задействованы.

Изучение свойств патогена происходит как в условиях лаборатории (с привлечением животных или in vitro), так и путем непосредственного наблюдения за инфицированными людьми.

in vitro – это технология выполнения опытов «в пробирке», т.е. вне живого организма.

В процессе принимают участие одновременно несколько групп ученых, каждая из которых имеет свои задачи и методы. Таким образом, инфекционного возбудителя исследуют с максимального числа сторон.

Здесь же формируются гипотезы, каким может быть будущий препарат, – живой, инактивированный, синтетический. Важными моментами являются, например:

как будет происходить оценка иммунного ответа;

какие антигены возбудителя нужно взять;

какая питательная среда потребуется для выращивания микроорганизма;

сколько антигена надо, чтобы стимулировать формирование иммунитета у людей разных возрастов;

сколько дозировок нужно и с какой периодичностью введения, и так далее.

НА ЗАМЕТКУ! Антиген – часть инфекционного возбудителя, к которому иммунная система вырабатывает защитные антитела. Для разных антигенов (даже одного микроба) нужны разные антитела.

То есть, на этапе разработки вакцин ученые сталкиваются с огромным количеством вопросов, выдвигают и проверяют десятки и сотни гипотез, при необходимости меняют концепцию. Понятно, что в экстренных случаях такая работа ведется непрерывно, круглосуточно, и в ней задействовано в несколько раз больше исследований, чем в штатном режиме.

НА ЗАМЕТКУ! Возникает вопрос: почему бы тогда не создать одну вакцину, например, от гриппа, и делать прививку каждый год, не вспоминая об этом заболевании? Дело в том, что вирус гриппа постоянно мутирует, свойства антигенов изменяются, и ученым приходится ежегодно создавать новые препараты. Но это не значит, что новую вакцину делают «наугад». ВОЗ располагает сетью специализированных центров, в которых происходит сбор данных о вспышках гриппа по всему миру. Ученые непрерывно анализируют штаммы, выявляют новые разновидности, проводят антигенные исследования. То есть, состав будущего препарата обоснован конкретными фактами. Более подробно о вакцине от гриппа можно почитать в нашей статье: « Вековая война с гриппом: про вакцины от начала до наших дней». К слову, другая ситуация с ВИЧ. Мутации этого вируса происходят в несколько раз чаще, чем гриппа. «Уловить» изменения на данный момент исследователи не могут, поэтому вакцины от него нет.

Доклинический этап

Когда базовые исследования закончены, и прототип препарата готов, начинается доклинический этап. Испытания проводятся на животных, параллельно отрабатывается технология производства вакцины.

Среди важных моментов доклинических испытаний можно отметить следующие:

В процессе тестирования животным вводят вакцину в различных концентрациях и в разных состояниях организма, наблюдая и фиксируя при этом малейшие изменения. Нужно отметить, что большая часть вакцин не проходит доклинические испытания, так как не приводит к цели – иммунный ответ на введение отсутствует.

НА ЗАМЕТКУ! Для проведения доклинических исследований, как правило, берут два вида животных. Чаще всего, это – мыши и приматы. Идеальный вариант – когда в тестировании принимают участие от трех и более видов. Это дает возможность подобрать оптимально подходящую дозировку и обеспечить полную безопасность препарата.

Если доклинические испытания прошли успешно, для дальнейших испытаний нужно получить разрешение в специализированных органах. Авторы подают заявку, в которой подробно описываются проведенные исследования и тесты, обосновывается необходимость применения препарата и другие моменты. В ответ получают либо отказ, либо разрешение. При положительном решении разработка вакцины переходит в клинический этап.

ЭТО ИНТЕРЕСНО! Своеобразные «прививки» от оспы делали в Китае в 15 веке. У больного человека брали струпья, растирали в порошок и давали вдыхать здоровому. Среди других вариантов «вакцинации» – надетое на здорового человека белье инфицированного или вкладывание в ноздри ватного тампона, пропитанного гнойным содержимым язв. Какими бы варварскими не казались нам эти методы сейчас, в то время они реально помогали!

Клинический этап разработки

Этот этап предполагает непосредственное участие в испытаниях людей-добровольцев. Неважно, для какого возраста разрабатывается вакцина, ее действие изучают только на здоровых взрослых людях. Клинические исследования проводятся в три фазы. Процесс разделен на стадии, что позволяет контролировать тестирование препарата, постепенно увеличивая количество людей. Это значительно снижает риски: всё что будет тестироваться массово, уже прошло испытания в узких кругах. И, конечно, такой подход позволяет прекратить тестирование на любом этапе в случае обнаружения нежелательных явлений. Именно поэтому каждая фаза имеет огромную значимость и свои цели.

Первая фаза

Проводится на совсем небольшом количестве людей (десятки людей). Её цель – подтверждение первичной безопасности для людей в принципе. Происходит исследование вакцины в действии. Ученые обращают внимание на следующие моменты:

В процессе тестирования может изменяться не только дозировка, но и состав препарата. Вакцину вводят не сразу всем участникам, а поочередно, чтобы избежать массовых негативных проявлений в случае, если что-то пойдет не так.

Вторая фаза

Цель этой стадии – оценка эффективности (иммуногенности) вакцины. Во второй фазе испытаний принимает участие несколько сотен добровольцев. На данном этапе происходит еще большая отработка свойств и дозировки препарата. Тщательно фиксируются и анализируются реакции организма, определяется периодичность и сроки вакцинации, особенности транспортировки и прочие моменты.

Третья фаза

Её цель – доказать безопасность и эффективность вакцины при массовом применении в динамике, а также удостовериться, что польза вакцины компенсирует те нежелательные реакции, которые неминуемо будут выявлены (хотим уточнить, что допускаются лишь легкие реакции). Именно на третьей фазе ученые делают выводы, которые невозможны при небольшой численности испытуемых: действие вакцины изучается на тысячах человек. Анализируется частота побочных эффектов (в том числе отдаленных), продолжается определение безопасности.

После того, как все фазы клинического этапа исследований успешно пройдены, данные о них поступают в специализированные структуры. Положительное решение означает, что вакцина может быть запущена в производство; препарат регистрируют, а фирме-изготовителю выдается соответствующая лицензия.

Нужно отметить, что лицензируется не только сама вакцина, но и ее производство. Если в процесс изготовления вносятся какие-либо изменения или он не может в полной мере обеспечить качество, препарат заново проходит испытания. Вакцины выпускаются сотнями тысяч дозировок, и важно, чтобы каждая из них соответствовала ранее заявленным протоколам.

Дальнейшая «жизнь» вакцины

Выдача лицензии и массовый выпуск вакцины не означает, что исследования закончились. Существует еще четвертая фаза клинических исследований. Она проводится уже после того, как препарат становится доступным для людей через розничную сеть медицинский организаций. Это постмаркетинговые испытания или так называемый постклинический мониторинг. Он имеет масштабный характер, позволяют получить еще более подробную информацию о безопасности и эффективности препарата. Также на четвертой фазе оцениваются комбинации с другими препаратами и уточняются вновь открывшиеся данные и гипотезы.

Может быть и такое: вакцину зарегистрировали и начали применять, но внезапно сняли с производства. Дело в том, что даже несколько тысяч человек в некоторых случаях не могут являться абсолютным показателем безопасности. Только внедрение в массы способно в полной степени проявить те или иные качества препарата. Однако такие случаи – редкость.

НА ЗАМЕТКУ! Стоит коснуться и такого вопроса, как материальные затраты. Разработка вакцины требует огромных вложений. Это и заработная плата сотрудникам, и содержание лабораторий и центров, содержание животных, реагенты и многое-многое другое. Кроме того, значительная доля от продаж уже зарегистрированного препарата уходит на постклинический мониторинг – сбор, фиксацию и анализ данных.

Примечательно, что даже после того, как все фазы испытаний пройдены, наблюдения за действием препарата продолжают вестись постоянно в течение многих лет: ученые отслеживают влияние на организм в долгосрочном отношении, анализируют данные о динамике заболевания с момента внедрения препарата.

Как же получают сами препараты?

Непосредственное производство вакцины зависит от ее вида. В общих чертах его можно описать следующим образом.

1. Живая вакцина (ослабленная)

2. Инактивированная вакцина (убитые возбудители).

3. Рекомбинантная вакцина. Используются методы генной инженерии.

Кроме этого, существуют и другие способы производства вакцин, инновационные и дорогостоящие, например, полное воссоздание вируса искусственным путем. Иммунитет реагирует на него, как на «живого», но вероятность заражения нулевая, так как в такой частице отсутствует геном.

НА ЗАМЕТКУ! Одни из последних разработок ученых – создание вакцин на основе растительных вирусов. Их комбинируют с антигеном возбудителя болезни человека. Подобные исследования с использованием вируса табачной мозаики уже проводятся в отношении краснухи, COVID, сибирской язвы.

Сколько времени требуется для создания препарата

Длительность разработки и производства вакцин зависит от многих факторов: штамма возбудителя, антигенных свойств, того, насколько он изучен. В среднем, этапы занимают следующее количество времени:

Суммарно на разработку одной вакцины уходит примерно 10-15 лет (без мониторинга на практике после внедрения в производство).

В ряде ситуаций допускается экстренный выпуск препаратов. Однако это не означает, что они «не проверены». В любом случае вакцина проходит установленные протоколом этапы, но в очень сокращенном варианте. В качестве примера можно взять COVID-19 или вирус Эбола.

То же происходит, если свойства, присущие семейству возбудителя, хорошо известны. Например, ежегодные мутации вируса гриппа не являются препятствием для быстрого производства новой вакцины.

Особенности контроля

Каждый этап производства вакцин жестко контролируется. Стандарты и положения, регулирующие нормы качества препаратов, изложены в сборнике – фармакопее. Она имеет юридическую силу и находится под государственным контролем.

Люди-добровольцы, которые участвуют в испытаниях, обязательно должны дать на это свое согласие на основании утвержденного этическим комитетом протокола. Непосредственно на производстве надзору подвергается каждая серия выпущенного препарата. Контролируется не только состав вакцины, но и стерильность, концентрация, требования к фасовке, упаковке и так далее.

На фоне вышесказанного утверждения противников вакцинации выглядят, по меньшей мере, смешными. А если вы запутались в современных вакцинах, раздумываете – делать прививки или нет, наши специалисты всегда придут на помощь: проконсультируют, объяснят, посоветуют.

Источник