изофра для детей при каких соплях с какого возраста
Изофра
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
С прей назальный 15 мл, 1, 25 %
1 доза спрея содержат
вспомогательные вещества: м етилпарагидроксибензоат, н атрия хлорид, н атрия цитрат, л имонной кислоты моногидрат, в ода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты. Другие препараты для местного применения при заболеваниях носа. Фрамицетин.
Код АТХ R 01 AX 08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика не изучалась.
Антибиотик из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.
Действует бактерицидно. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae), вызывающих развитие инфекционных процессов в верхних отделах дыхательных путей.
Показания к применению
В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей
Врачи должны учитывать официальные рекомендации по соответствующему применению антибактериальных препаратов
Способ применения и дозы
Взрослым: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Детям: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения – не более 7 дней.
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Побочные действия
— аллергические реакции: кожная сыпь, зуд
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов. Препарат не следует применять для промывания придаточных пазух носа.
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными
средствами не выявлено.
Особые указания
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Использование данного лекарственного препарата не рекомендуется во время грудного вскармливания, поскольку аминогликозиды попадают в грудное молоко.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 15 мл в полиэтиленовые светонепроницаемые флаконы с распыляющим наконечником с полиэтиленовой навинчиваемой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В недоступном для детей месте при температуре не выше 25 0С.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Вернуйе 28500, Париж, Франция
Держатель регистрационного удостоверения
иммебль «Ле Вильсон»
92800 Пюто, Париж, Франция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
Инструкция по применению к спрею Изофра
Препарат входит в группу антибактериальных средств аминогликозидов, предназначенных для лечения отоларингологических заболеваний. Изофра обладает антимикробным спектром действия, влияет на грамположительные и грамотрицательные бактериальные клетки.
Особенности состава и форма выпуска
Активным компонентом бесцветного раствора Изофры является сульфат фрамицетина. Дополнительные ингредиенты капель представлены:
натриевой солью и моногидратом лимонной кислоты;
Лекарство выпускается во флаконах по 15 мл из непрозрачного белого полиэтилена. В каждой упаковке находится инструкция по применению, пузырек с медикаментом.
Показания, побочные реакции, противопоказания к терапии Изофрой
В инструкции указано, что назальный спрей назначается при комплексной терапии:
фарингитов, синуситов бактериальной этиологии;
Изофра рекомендована для предупреждения развития инфекций и воспалений ЛОР-органов после проведенного хирургического вмешательства. Применение спрея допускается для пациентов старше 12 месяцев.
Лекарственное средство противопоказано малышам младше одного года, не используется при индивидуальной непереносимости компонентного состава. Препарат не противопоказан кормящим и беременным женщинам, но лечение должно проводиться с одобрения врача, если потенциальный риск для плода не превышает практическую пользу для организма матери.
При терапевтических манипуляциях у части пациентов регистрировались побочные реакции на Изофру. Во время терапии могут возникать:
токсидермия – острый воспалительный процесс кожных покровов, формирующийся в ответ на проникшие в организм аллергены;
отек Квинке и анафилаксия.
Появление признаков аллергии или иных нестандартных реакций требует консультации лечащего врача. Специалист изменит схему терапии, подберет подходящие аналоги. Прием медикаментозного средства при побочных реакциях немедленно прекращается.
Дозировки для терапии Изофрой, способы приема
Инструкция рекомендует придерживаться следующих норм:
для совершеннолетних – от 4 до 6 процедур в сутки по одному впрыскиванию в каждый носовой ход;
малышей старше 12 месяцев – трижды в день, по одному впрыскиванию в каждую ноздрю.
Продолжительность терапевтических манипуляций не превышает срок в 1 неделю. Длительность терапии назначается лечащим врачом с учетом показателей лабораторно-диагностического обследования, переносимости Изофры и достигнутых результатов.
Спрей удобнее в использовании, чем классические назальные капли. Раствор равномерно распределяется по слизистым оболочкам, а не стекает по задней стенке носоглотки. Объем вводимого лекарства точно дозирован.
При проведении клинических исследований случаев передозировки медикаментом зарегистрировано не было. Испытания доказали, что активные компоненты препарата могут уменьшать эффективность лекарств местного действия, направленных на борьбу с грибковыми инфекциями. Иного взаимодействия с медикаментозными средствами не зафиксировано.
Особые указания и аналоги Изофры
Производитель заостряет внимание на следующих нюансах:
нарушение правил применения из прилагаемой к препарату инструкции, неконтролируемый прием может стать причиной возникновения резистентности бактерий к активным компонентам раствора;
перед началом терапии пациент должен посетить консультацию участкового врача;
после завершения лечебных процедур флакон с лекарством утилизируется – проблема связана с высоким риском загрязнения бактериями упаковки.
Лекарство продается по рецепту врача, храниться в затемненном помещении при температуре до 25 градусов. Спрей нужно беречь от маленьких детей и домашних животных. Изофра сохраняет свои свойства в течение 1,5 лет, после вскрытия флакона должна быть использована на протяжении одного календарного месяца.
Появление побочных реакций и признаков аллергии требует пересмотра схемы терапии, с заменой препарата на подходящий аналог. Список распространенных заменителей представлен:
Применение препаратов «Полидекса с фенилефрином» и «Изофра» в терапии воспалительных заболеваний полости носа, носоглотки и околоносовых пазух у детей
Балясинская Г.Л., Богомильский М.Р.
Кафедра оториноларингологии педиатрического факультета РГМУ (Зав. каф. член-корр. РАМН, проф. М.Р. Богомильский)
Резюме:
Представлены результаты исследования эффективности применения препаратов «Полидекса с фенилэфрином» и «Изофра» у больных в возрасте от 3 до 14 лет с аденоидитом, ринофарингитом, синуситом. Авторы показали сокращение сроков выздоровления при этих заболеваниях по сравнению с контрольной группой. Побочный эффект зарегистрирован у 1 больного.
Ключевые слова: местное антибактериальное лечение, дети, аденоидиты, синуситы, фрамицетин, полидекса с фенилэфрином.
Заболевания носа и околоносовых пазух (синуситы) воспалительного характера занимают одно из первых мест в структуре Лор патологии (около 17-25%). Тенденция к увеличению больных с заболеваниями носа и околоносовых пазух сохраняется. Отмечено, что количество больных увеличивается в осенне-зимний период во время вспышки респираторных инфекций, а также в летние месяцы в разгар купального сезона. В связи с нерациональной терапией острых процессов нарастает количество хронических синуситов (3).
Бактериологические исследования экссудата из пазух показывают, что за последние годы значительно изменился как количественный, так и качественный состав микрофлоры, заметно повысилась роль синегнойной палочки (30,7%) и стафилококка (16.6%) (4). Синуситы, вызванные синегнойной палочкой и протеем, протекают тяжело, носят затяжной характер и чаще переходят в хроническую форму.
В условиях поликлиники, куда впервые обращаются родители с ребенком, врач-педиатр является первым, кто назначает лечение. Учитывая некоторые отрицательные аспекты при назначении системных антибиотиков, особенно у детей первых лет жизни (аллергия, дисбиоз и т.д.), в последние годы (в связи с появлением антибиотиков топического действия) возросла актуальность поиска новых рациональных и эффективных методов местного лечения, в частности с использованием препаратов, обладающих местной антибактериальной активностью.
Одним из перспективных направлений является внедрение в практику лекарственных препаратов, сочетающих антимикробное, противовоспалительное, местное гипосенсибилизирующее действие, а также обладающих сосудосуживающим действием на слизистую оболочку полости носа. Таким требованиям удовлетворяет комбинированный препарат «Полидекса с фенилэфрином» компании «Лаборатория Бушара-Рекордати» (Франция). Препарат представляет собой назальный спрей, в состав которого входят два антибиотика – неомицин и полимиксин В, кортикостероид дексаметазон и адреномиметик фенилэфрин. Входящий в состав препарата антибиотик аминогликозидного ряда – неомицин редко применяется в оториноларингологии в связи с его потенциальной ототоксичностью. Однако в нашем случае этого можно не опасаться, т.к. препарат вводится местно, а не системно и уровень системной абсорбции входящих в его состав активных веществ низок (2).
Сочетание сульфата неомицина и сульфата полимиксина обуславливает активность препарата по отношению к грамотрицательным и грамположительным микроорганизмам, являющимся возбудителями инфекций верхних дыхательных путей. Наиболее приемлемыми для безрецептурного отпуска являются препараты, содержащие в качестве деконгестанта фенилэфрин, который эффективно устраняет отек слизистой оболочки носа и имеет малое количество побочных реакций и лекарственных взаимодействий.
Неукоснительное выполнение решения о запрете продажи средств, содержащих псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, без рецепта позволяет существенно повысить безопасность самолечения «простудных заболеваний». Фенилефрин остается единственным безопасным средством для системного применения, которое разрешено к безрецептурному отпуску в Российской Федерации в составе комбинированных средств от простуды и гриппа.
НЕОМИЦИН – антибиотик аминогликозидного ряда. Действует бактерицидно на большинство грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, вызывающих воспалительные заболевания верхних дыхательных путей.
Допустимая доза неомицина для топического применения не должна превышать 150.000 ЕД, поэтому доза 6.500 Ед на 1 мл это минимальная доза, а количество антибиотика, поступающие при однократной пульверизации 3 раза в день в десятки раз меньше допустимой нормы.
Терапевтическая суточная доза дексаметазона должна быть в 7,5 раз меньше дозы, рассчитанной на преднизолон. Для ребенка весом 10-11кг допустимое количество преднизолона – 20-22 мг/сут, а дексаметазона – 3 мг/сут. Следовательно, 0,25 мг в 1 мл – это в 10 раз меньше.
Суточная доза фенилэфрина – 50 мг. В 1 мл препарата Полидекса с фенилэфрином содержится 2,5 мг фенилэфрина, что в 20 раз меньше допустимой суточной дозы.
Всем больным основной группы производилась однократная пульверизация препарата Полидекса с фенилэфрином в каждый носовой ход 3 раза в день в течение 7-10 дней.
Кроме местного лечения 9 детей основной группы получали системную антибиотикотерапию, всем больным назначалась гипосенсибилизирующая терапия, витаминотерапия. Физиотерапия была назначена 10 больным. Пяти больным с обострением хронического гайморита были проведены по 3-4 пункции гайморовых пазух.
По данным бактериологического исследования среди возбудителей острого гайморита преимущественно высевались:
Мазки брались из среднего носового хода, при пункции – из гайморовой пазухи.
При обострении хронического гайморита бактериологическая картина была иная: на анаэробы, Гр- и Гр+ кокки приходилось около 50%, на группу энтеробактерий 10%.
Всем больным было произведено рентгенологическое исследование пазух. В результате отмечено: у 16 больных завуалированность гайморовых пазух, у 5 больных кроме того и клеток решетчатого лабиринта, у 9 больных – интенсивное затемнение гайморовых пазух.
Оценку клинической эффективности проводили на основании клинических субъективных данных: выделения из носа, заложенность носа, головная боль, боль или тяжесть в области пораженной пазухи, а также на основании клинических данных: затруднение дыхания, снижение обоняния, гиперемия и отек слизистой оболочки нижних носовых раковин, наличие экссудата в среднем, общем носовых ходах и наличие его в промывных водах при пункции пазух. Врач ежедневно отмечал динамику клинических проявлений. Анализ результатов проводили на 3, 5 и 10 день лечения.
Уже на 3 сутки отмечалось исчезновение головной боли у 28 детей основной и у 21 контрольной группы, заложенность носа уменьшилась у 18 детей основной и 14 контрольной группы. Гиперемия и отек уменьшились у 27 пациентов основной и у 15 контрольной группы. Экссудат в среднем носовом ходе переставал отделяться в основной группе у 28 человек, в контрольной у 24.
На 10 день субъективные и объективные признаки не определялись у 34 детей основной группы и 28 контрольной.
Оценка эффективности лечения препаратом полидекса с фенилэфрином
| |||||||||||||||||
Основу назального спрея Изофра французской фармацевтической компании «Лаборатория Бушара-Рекордати» составляет антибиотик фрамицетин, содержание которого в 1 мл препарата составляет 8.000 Ед. Фрамицетин – бактерицидный антибиотик аминогликозидного ряда для местного применения. Концентрация фрамицетина, достигаемая при местном применении, обеспечивает его бактерицидную активность в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов – возбудителей инфекций верхних отделов респираторного тракта.
Эффективность препарата оценивалась у больных с аденоидитами и острыми ринитами. Всего в исследуемую группу входило 25 больных в возрасте от 3 до 14 лет, из них 12 девочек и 13 мальчиков. Детей, страдающих аденоидитом было 9 человек, с острым ринофарингитом – 7, с острым синуситом – 9. Диагноз аденоидит был подтвержден рентгенологически – обнаружены аденоидные вегетации ІІ-ІІІ ст., сопровождающиеся высокой температурой, отсутствием носового дыхания, чувством боли, саднения в области носоглотки, гнойными выделениями.
Препарат Изофра применялся у пациентов основной группы по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день не более 7 дней.
Назальный спрей Изофра показал себя как высокоэффективный препарат для лечения бактериальной инфекции полости носа, носоглотки и околоносовых пазух.
В случае применения препарата Изофра мы имеем уникальную возможность использовать весь антимикробный потенциал аминогликозидного антибиотика, направленный против патологических микроорганизмов верхних дыхательных путей и, в то же время, не опасаться его ототоксического действия, т.к. препарат вводится не системно, а местно. Низкая системная абсорбция фрамицетина полностью исключает возможность ототоксического действия препарата. (5)
Таким образом, эффективность терапии, проводимой в исследуемых группах с использованием препаратов Полидекса с фенилэфрином и Изофра оказалась выше, чем в контрольных, что позволяет рекомендовать данные топические антибактериальные препараты для лечения воспалительных
Список литературы:
1. Крученина И.Л., Лихачев А.Г. «Параназальные синуситы у детей» Москва 1983
2. Лучихин Л.А., Григорьев С.Б., Степаненко Т.И. «Комбинированный препарат Полидекса с фенилэфрином в лечении больных с воспалительными заболеваниями носа и околоносовых пазух» Вестник оториноларингологии 1999 №3, стр. 48-49
3. Окунь О.С., Колесникова А.Г. «Современное лечение острых и хронических синуситов» Вестник оториноларингологии 1997 №1, стр.17-26
4. Пальчун В.Т., Устьяков Ю.А., Дмитриев Н.С. «Параназальные синуситы» Москва 1982
5. Рязанцев С.В. «Отофа, изофра и полидекса – новые препараты для лечения отитов и риносинуситов» Новости оториноларингологии и логопатологии Санкт-Петербург 2001, стр. 115-116
Изофра : инструкция по применению
Состав
Фрамицетина сульфат 800 000 ЕД
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) (Е218), натрия хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (Е330), очищенная вода.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний носа.
Фармакологические свойства
Фрамицетина сульфат является антибактериальным средством из группы аминогликозидов для местного применения в отоларингологии.
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. Размещенная в данном разделе информация указывает на вероятную чувствительность бактериального штамма к фрамицетину.
грамположительные: Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Staphylococcus meti-S;
грамотрицательные: Acinetobacter (особенно Acinetobacter baumanii), Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Klebsiella, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Salmonella, Serretia, Shigella, Yersinia.
Умеренно чувствительные микроорганизмы:
грамположительные: Enterococci, Nocardia asteroides, Staphylococcus meti-R*, Streptococcus;
грамотрицательные: Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, Flavobacterium sp., Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia;
анаэробные: определенные анаэробные бактерии;
** Уровень резистентности к метициллину составляет около 30-50 % всех стафилококков в целом и является наиболее распространенным в условиях стационара.
Примечание: Данный спектр соответствует антибактериальному средству в лекарственных формах, предназначенных для системного применения. Концентрация, создаваемая локально при местном применении, выше, чем в системном кровотоке. Данные о кинетике фрамицетина при местном применении, местных физико-химических условиях, которые могут повлиять на активность и стабильность лекарственного средства in situ, ограничены.
Данные о фармакокинетике отсутствуют.
Показания
В составе комплексной терапии для местного лечения инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки носоглотки.
При назначении данного препарата врачу следует руководствоваться официальными рекомендациями в отношении надлежащего использования антибактериальных лекарственных средств.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибактериальным средствам из группы аминогликозидов, а также вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Лекарственное средство не следует применять для промывания придатков пазух носа.
Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 1 года.
Способ применения и дозы
Взрослые: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз в сутки.
Детям в возрасте с 1 года: по одному впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Длительность лечения — не более 7 дней. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.
Побочные эффекты
Возможны аллергические реакции, локальное раздражение слизистой оболочки, токсидермия, ангионевротический отек, анафилактический шок.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.
Беременность и период грудного вскармливания
Противопоказан в период беременности и грудного вскармливания.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Особые указания
Следует помнить, что при лечении возможно появление резистентных штаммов микроорганизмов.
Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. После открытия флакона и после первого применения лекарственного средства возможно микробное загрязнение. Флакон с препаратом должен быть утилизирован после прекращения лечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами
Влияние применения лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными механизмами не изучалось.
Форма выпуска
По 15 мл препарата в непрозрачном белом флаконе из полиэтилена низкого давления объемом около 30 мл с белым распылителем из полиэтилена низкого давления с прозрачной трубкой из полиэтилена низкого давления и навинчивающийся белый колпачок из смеси 50 % полиэтилена низкого давления и 50 % полиэтилена высокого давления. По одному флакону в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска и аптек
Отпуск по рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения:
Immeuble “le Wilson”
70 Avenue du General de Gaulle
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet Франция
Представительство в Республике Беларусь
Представительство ООО «FIC Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь