Особенности регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro
Медизделия для диагностики in vitro
Согласно п. 3 Правил медицинскими изделиями для диагностики in vitro признаются любые:
которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для применения при исследованиях in vitro образцов биологических материалов человека для получения информации относительно физиологического или патологического состояния, врожденной патологии, предрасположенности к определенному клиническому состоянию или болезни, совместимости тканей с потенциальным реципиентом, прогнозирования реакций на терапевтические воздействия, выбора терапевтических средств и (или) контроля лечения.
Ключевой отличительной характеристикой медицинских изделий является возможность использовать продукцию для медицинских диагностических исследований в условиях in vitro. Если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.
Правильное определение вида продукции очень важно, поскольку необходимым условием обращения на территории ЕАЭС медизделий для диагностики инвитро является их государственная регистрация. Базовые правила регистрации МИ в ЕАЭС освещены в статье «Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС», далее же поговорим об особенностях процесса регистрации, присущих именно МИ для диагностики инвитро.
Этапы регистрации МИ для диагностики инвитро
Регистрация МИ для диагностики инвитро проходит те же этапы, что и регистрация рядовых медицинских изделий. Подробнее об этапах читайте в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Документы, необходимые для регистрации медицинских изделий для диагностики инвитро
Особенности регистрационного досье МИ для диагностики in vitro
На основании Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия» можно выделить следующие особенности формирования регистрационного досье, осуществляемого в рамках первого этапа регистрации. В общем эти особенности касаются «послаблений», которые заключаются в том, что для отдельных видов МИ для диагностики инвитро не нужно представлять некоторые документы. Например, в составе регистрационного досье медицинского изделия для диагностики инвитро 1 класса потенциального риска применения не предоставляются сообщения о несчастных случаях и отзывах, отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий).
Технические испытания МИ для диагностики инвитро
В соответствии с п. 5 Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro (реагентов, наборов реагентов) проведение технических испытаний не осуществляется. Это означает, что обязанности у заявителя регистрации включать в регистрационное досье и представлять в его составе документы, подтверждающие успешное прохождение технических испытаний, нет.
Клинические испытания МИ для диагностики инвитро
Применительно к проведению клинических испытаний и получению клинических данных особенности процесса регистрации МИ для диагностики инвитро предусмотрены в Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 08.10.2019 № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия». В соответствии с п. 12 в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:
Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.
Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 2б и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации (п. 13).
Экспертиза безопасности, качества и эффективности медизделия для диагностики инвитро
Общие требования безопасности и эффективности, применяемые к медицинским изделиям для диагностики in vitro, приведены в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», включая специальные требования к инструкции и маркировке таких МИ.
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):