интерферон с какого возраста можно применять детям

Интерферон с какого возраста можно применять детям

Широкий спектр противовирусной активности интерферонов в совокупности с их высокой безопасностью обусловливает широкое применение препаратов на основе рекомбинантного интерферона у детей раннего возраста, то есть с рождения до 3х лет.

Тем не менее, я думаю, что большинству родителей хотелось бы знать: что такое интерферон?

В принципе, когда речь идет о взрослом пациенте, то главное, что его организму требуется в эти первые 2 — 3 дня болезни — это не мешать. То есть, надо взять «больничный», сидеть дома, пить горячий чай с малиной, кушать витамины (аскорбиновую кислоту), или сырники с медом, и этого будет, как правило, достаточно для того, чтобы организм сам справился с инфекцией.

Немного по-другому обстоит дело с маленькими пациентами. До 2х — 3х лет организм ребенка еще крайне мало и очень медленно вырабатывает собственный интерферон, а без него, как мы уже знаем, иммунная система не может полноценно работать.

Именно по этой причине препараты интерферона прочно заняли нишу препаратов первого ряда в лечении вирусных инфекций у детей. При этом надо не забывать, что чем раньше с момента первых признаков болезни было начато лечение препаратами интерферона, тем быстрее будет от них эффект. Но есть и обратная зависимость: после 5 дней болезни абсолютно бессмысленно назначать именно эти препараты, так как эндогенный (собственный) интерферон уже начал вырабатываться, а если вы будете продолжать кормить организм ребенка интерфероном искусственно, то вы только снизите уровень собственного интерферона, поскольку весь наш организм работает по принципу отрицательной обратной связи, то есть чем больше содержание чего-либо в организме, тем меньше его нужно синтезировать, все логично.

Препараты интерферона выпускаются в различных формах для внутреннего и наружного применения.

Среди врачей педиатров, да и самих родителей пожалуй наибольшее распространение получили свечи, типа виферон в дозировке от 150 тысяч до 500 тысяч ЕД, предназначенные для использования у детей. Можно конечно поставить свечу 5-месячному ребенку, и это проще, чем чистить нос и закапывать туда что-либо.

Но лично я в своей практике больше предпочитаю местные препараты виферона (интерферона), такие как капли (грипферон, генферон) или мазь.

Причем, если капли нужно закапывать каждые 3 — 4 часа, то время действия мази рассчитано на больший срок. Профилактически закладывать в нос мазь виферон можно 2 раза в сутки (перед и после посещения детского учреждения), а для лечения достаточно 4х раз в сутки. Дозировать мазь виферон не очень сложно, как это кажется на первый взгляд. Для этого можно воспользоваться линейкой, чтобы отмерить на тарелочке горошину диаметром около 5 миллиметров, что будет соответствовать одному грамму виферона, то есть 40 тысячам ЕД. Детям до года эту каплю можно разделить на двое, а старше года по одной такой полусантиметровой дозе можно закладывать в нос, предварительно очистив обе ноздри от слизи, а можно перед вифероном еще закапать аква марис. Процедуру лечения насморка нужно повторять 4 раза в сутки. Напоминаю, что длительность лечения вифероном не должна превышать 5 дней.

Вы можете задать вопрос: а с какой частотой можно использовать препараты виферон и его аналоги? Ответ: короткими курсами (до 5 дней) виферон можно использовать довольно часто, но желательно не чаще чем 1 раз в 2 — 3 месяца. Хотя, если придется использовать и через 30 дней, я имею в виду мазь или капли, это не будет большой бедой. Со свечами, учитывая довольно высокую дозировку интерферона в них, лучше не связываться чаще, чем раза три в году.

И разумеется, лечение вифероном не должно исключать другие необходимые составляющие терапии ОРВИ, как например ингаляции при сухом, лающем кашле или кашле с трудноотделяемой мокротой, массаж, лечебную гимнастику. Не забывайте правило «трех дней». До 72 часов ребенок, заболевший ОРВИ, имеет полное право лихорадить до высоких цифр — 39,0 и даже выше, что может потребовать назначения жаропонижающих препаратов. При этом нужно обращать внимание и на возможные изменения в поведении ребенка: сильный плач, вынужденное положение, выраженная слабость. При наличии подобных изменений в поведении надо обязательно вызывать врача на дом. Если же ребенок довольно бодр, неплохо кушает, и ведет себя как обычно, то наличие высокой температуры тела в течение трех суток не должно вас сильно пугать. В том случае, когда температура сохраняется дольше трех дней, или вы видите, что у ребенка высокая температура, но нет явных признаков ОРВИ, таких как насморк и кашель, покраснение глаз и задней стенки глотки, то это не только повод для немедленного обращения к врачу, но и необходимость сдавать общеклинические анализы крови и мочи, но это уже — совсем другая история.

Желаю всем крепкого здоровья, и по-меньше принимать всякой «химии», хоть-бы это был и виферон!

Источник

Интерферон человеческий лейкоцитарный : инструкция по применению

Состав

Препарат представляет собой группу белков (интерфероны альфа), синтезированных лейкоцитами здоровых доноров, в ответ на воздействие вируса-индуктора интерферона (вирус болезни Ньюкасла или вирус Сендай). Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2, вирусу гепатита С отсутствуют.

Описание

Пористая аморфная масса или порошок белого или от светло-желтого до розового цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Интерфероны. Интерферон альфа естественный. Код ATX: [L03AB01].

Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и NK-клеток, оказывает непрямое противовирусное действие, индуцируя в клетках состояние резистентности к вирусным инфекциям и модулируя ответную реакцию иммунной системы, направленную на нейтрализацию вирусов или уничтожение инфицированных ими клеток.

Интерферон быстро всасывается через слизистые оболочки. Из организма выводится в виде естественных метаболитов.

Показания к применению

Профилактика и лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препаратам белкового происхождения.

Способ применения и дозы

Препарат применяют путем закапывания (с помощью медицинской пипетки или шприца без иглы) или распыления. Распыление производится распылителями любой системы или с помощью прилагаемой насадки-распылителя.

Для профилактики введение препарата следует начинать при непосредственной угрозе заражения и продолжать до тех пор, пока опасность заражения сохраняется. Препарат применяют интраназально путем закапывания по 5 капель или распыления по 0,25 мл в каждый носовой ход 2 раза в сутки с интервалом не менее 6 часов.

Для лечения препарат применяют на ранней стадии заболевания при появлении первых клинических симптомов интраназально по 0,25 мл (5 капель) в каждый носовой ход через 1-2 ч не менее 5 раз в сутки. Эффективность препарата тем выше, чем раньше начато его применение.

Правила применения насадки-распылителя:

Надеть иглу на шприц, наполнить его растворенным препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 ед. или отметка 25 по шкале 100 ед.).

Снять иглу и плотно надеть насадку-распылитель.

Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть препарат в носовой ход.

Снять насадку-распылитель, надеть иглу и набрать в шприц 0,25 мл препарата из ампулы.

Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 3.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Пациент при этом должен находиться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой и оставаться в этом положении в течение 1 минуты после введения препарата. Допускается использование одной насадки только у одного пациента.

Введение препарата путем инъекций категорически запрещается.

Применять с осторожностью лицам с аллергическими заболеваниями.

Применение в педиатрии

Детям с неонатального периода (с рождения) препарат применяется путем распыления и закапывания.

Применение в период беременности и лактации

Данных по опыту применения у беременных нет. Поэтому препарат применяют по назначению врача с учетом соотношения ожидаемой пользы для матери и возможного риска для плода и ребенка.

В период лактации ограничений по применению нет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Особенности влияния лекарственного средства у лиц с нарушением функции печени и почек и в геронтологической практике

Не выявлено особенностей применения лекарственного препарата у лиц с нарушением функции печени и почек. Не выявлено особенностей применения в геронтологической практике

Побочное действие

Аллергические реакции. Если Вы заметили любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. При аллергических реакциях немедленного типа проводить симптоматическую терапию.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применяют в комплексной терапии с другими лекарственными средствами. Допускается использовать одновременно с другими противовирусными и сосудосуживающими средствами для местного применения.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается без рецепта.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105, тел.: (347) 229-92-01.

Источник

Препараты интерферона в терапии острых респираторных вирусных инфекций и гриппа у новорожденных и детей первых месяцев жизни

Приведены результаты сравнительного клинического исследования препаратов рекомбинантного человеческого интерферона a-2b в лекарственной форме суппозиториев при их применении в терапии острых респираторных вирусных инфекций у новорожденных детей и детей пе

The results of comparative clinical research of recombinant a-2b human interferon preparations in drug formulation of suppositories, when being applied in the therapy of acute respiratory viral infections in newborns and infants, were given.

Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) — это обширная группа заболеваний, характеризующихся сходной клинической картиной. После перенесенных ОРВИ развивается типоспецифический и непродолжительный иммунитет, что обусловливает повторные случаи заболеваний, вызванных даже принадлежащими к той же таксономической группе вирусами [1]. Несмотря на многочисленные исследования, посвященные проблемам гриппа и ОРВИ, профилактика и лечение этих заболеваний остаются крайне сложной задачей и в настоящее время. Среди основных причин следует отметить этиологическую гетерогенность ОРВИ, высокую контагиозность возбудителей, а также изменчивость антигенных свойств вирусов (особенно гриппа), что делает создание средств профилактики и специфического лечения крайне затруднительным [2].

Особенно серьезной проблемой являются острые респираторные инфекции у детей первого года жизни в связи с высоким уровнем заболеваемости, повышенным риском развития осложнений, а также значительным удельным весом этих инфекций в структуре летальных исходов у детей раннего возраста [3, 4].

Основными факторами, которые определяют тяжесть течения ОРВИ, являются индивидуальные и возрастные особенности детского организма, фоновые состояния (недоношенность, морфофункциональная незрелость, иммунодефицитные состояния, искусственное вскармливание и пр.), а также тип возбудителя. У детей первых лет жизни чаще, чем в других возрастных группах, отмечаются случаи более тяжелого течения респираторных инфекций, а также неблагоприятные исходы заболевания [5]. Стоит отметить, что максимальный показатель смертности от гриппа (35%) отмечается именно среди детей в возрасте до 2 лет [6]. Поэтому обсуждение вопросов рациональной терапии ОРВИ у детей раннего возраста представляется крайне актуальным.

Организм новорожденного ребенка наиболее подвержен действию различных инфекционных агентов в силу ряда факторов, среди которых превалирующее значение имеет физиологическая незрелость иммунной системы [4]. Первая неделя жизни ребенка представляет собой период радикальной функциональной, а в ряде случаев и анатомической перестройки всех органов и систем [7]. Результатом происходящих изменений является адаптация организма новорожденного ребенка к внеутробной жизни. Роль иммунной системы в ранней постнатальной адаптации чрезвычайно важна. Моментальный переход от условий внутриутробного развития в условия крайне высокой антигенной нагрузки модифицирует все структуры иммунной системы. В результате одновременно происходят разнонаправленные процессы: становление адекватного иммунного ответа, формирование иммунологической памяти и поддержание иммунологической толерантности, сдерживание возможного развития гиперергических реакций и воспаления [8]. Особенности иммунитета в неонатальном периоде предохраняют ребенка от избыточных реакций в ответ на контакт с микроорганизмами окружающего мира, но одновременно делают его уязвимым в отношении срыва защитных реакций и развития инфекционных заболеваний.

Иммунная система новорожденных находится в состоянии физиологической депрессии и характеризуется незавершенным характером фагоцитоза, низким числом Пейеровых бляшек, сниженным процессом распознавания антигенов клетками главного комплекса гистосовместимости НLА 1-го типа, сниженным количеством СD8- и СD4+ лимфоцитов, отсутствием клеток памяти, преобладанием супрессорных реакций, преимущественным образованием Тh2-клеток, недостаточностью реакции пути активации системы комплемента, недостаточным синтезом иммуноглобулинов, а также сниженной продукцией интерферона (ИФН) [9].

Слизистые респираторного тракта детей первых месяцев жизни практически лишены локальной защиты, так как секреторный иммуноглобулин А (sIgА) к моменту рождения не вырабатывается. Становление продукции sIgА у доношенных детей происходит лишь к 3-му месяцу жизни, однако она остается недостаточной вплоть до школьного возраста. Бактерицидная функция sIgА реализуется в присутствии лактоферрина, который оказывает бактериостатическое действие на многие инфекционные патогены. Слизистые оболочки кишечника детей раннего возраста способны вырабатывать лактоферрин лишь в очень низкой концентрации [10]. Активный гуморальный фактор защиты лизоцим, способный лизировать 75% видов микробов, в секретах новорожденного отсутствует, появляясь в незначительных количествах лишь к 2–3-недельному возрасту [9]. Для детей 3–6 месяцев жизни характерна утрата полученных от матери антител на фоне низкой продукции иммуноглобулинов M, А и отсутствия синтеза иммуноглобулинов G [11].

В период новорожденности (0–28 дней) в сыворотке крови циркулирует значительное количество «раннего» ИФН. «Ранние» ИФН отличаются по физико-химическим и, что особенно важно, биологическим свойствам от ИФН, синтезируемых клетками взрослого организма: они более гидрофобны, имеют сниженные противовирусные, антипролиферативные и иммуномодулирующие свойства. У новорожденных детей в становлении противоинфекционной защиты организма принимает участие только гамма-звено интерфероновой защиты, активность которой в ряде случаев значительно снижена, особенно у недоношенных детей. Уменьшение способности новорожденных к синтезу ИФН гамма обусловливает изменение показателей иммунорегуляторного индекса в сторону преобладания супрессорной активности Т-лимфоцитов и снижения киллерной активности клеток [4].

В связи с высокой восприимчивостью к инфекционным заболеваниям, несостоятельностью иммунной системы и относительно малым выбором лекарственных средств, терапия у новорожденных и детей грудного возраста должна проводиться с высокой степенью осторожности, а используемые препараты должны обладать доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности [4, 12, 13].

Решить проблему эффективного и безопасного лечения гриппа и ОРВИ у детей в периоде новорожденности и первых месяцев жизни возможно, используя препараты рекомбинантного ИФН альфа. ИФН альфа способен оказывать прямой противовирусный эффект, не обладающий специфичностью, то есть данный цитокин эффективен против респираторных вирусов любой этиологии [3, 14, 15]. Дополнительным терапевтическим действием ИФН альфа при различных инфекциях является его иммуномодулирующая активность, поскольку ИФН выступает в роли регуляторного цитокина и кооперирует работу иммунокомпетентных клеток. Оптимальной лекарственной формой для применения ИФН у детей являются суппозитории. Такая лекарственная форма обеспечивает возможность использования относительно низких доз ИФН и благодаря постепенному попаданию в системный кровоток не оказывает типичных для инъекционно вводимых препаратов ИФН нежелательных лекарственных реакций [14, 16]. Учитывая указанные ранее особенности функционирования иммунной системы детского организма в первые месяцы жизни, применение экзогенного ИФН альфа играет значимую роль в лечении инфекционных заболеваний у новорожденных и грудных детей [5, 15, 17].

ИФН альфа в лекарственной форме суппозиториев положительно зарекомендовал себя при лечении вирусных и бактериальных инфекций у новорожденных: ОРВИ, сепсиса, пневмонии, специфических внутри­утробных инфекций. Результаты проведенных клинических исследований и ретроспективный анализ клинического опыта применения показали взаимосвязь между факторами специ­фической, неспецифической и антиоксидантной защиты организма, корригируемой препаратами ИФН альфа [4].

Наиболее современным препаратом рекомбинантного человеческого интерферона α-2b (рчИФН-α-2b) является Генферон® лайт, который производится российской биотехнологической компанией «Биокад» (номер регистрационного удостоверения ЛСР-005614/09, дата регистрации — 13.07.2009). В состав препарата входит также аминокислота таурин, оказывающая положительное воздействие при воспалительных процессах. Таурин широко применяется при целом ряде заболеваний в виде офтальмологических капель, входит в состав растворов для парентерального питания у новорожденных детей. Таурин обладает антиоксидантным действием, непосредственно взаимодействуя с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов (воспаление, интоксикация и т. д.) [18]. В НИИ гриппа Минздрава РФ (г. Санкт-Петербург) было проведено сравнительное исследование влияния ИФН в сочетании с различными антиоксидантами на течение острой экспериментальной инфекции, вызванной вирусом гриппа, in vivo [19]. Комбинации препаратов формировали исходя из следующих соотношений: рчИФН-α-2b + таурин в соотношении 125 000 МЕ: 5,0 мг, рчИФН-α-2b + аскорбиновая кислота + токоферола ацетат в соотношении 150 000 МЕ: 55 мг: 55 мг. По результатам исследования установлено, что наибольшей антиоксидантной активностью обладал таурин, а комбинация ИФН с таурином являлась наиболее эффективной в отношении экспериментальной гриппозной инфекции.

Терапия животных интерфероном в комбинации с таурином снижала показатели смертности на 43–46%. Использование токоферола в комбинации с аскорбиновой кислотой хотя и умеренно снижало смертность животных (на 14–23% в зависимости от дозы вируса), но не повышало эффективности интерферона при совместном применении. При использовании сочетания ИФН и аскорбиновой кислоты при введении мышам инфицирующей дозы вируса, равной 10 LD50, продемонстрирован индекс защиты 23,1%, в то время как комбинация ИФН с таурином обусловливала 46,2%-ный индекс защиты. Также проводилось исследование противовирусной активности ИФН в комбинации с антиоксидантами in vitro. Кроме противовирусной активности ИФН в сочетании с антиоксидантами, в исследовании изучалась собственная противовирусная активность антиоксидантов и их дозозависимая цитотоксичность. К сравнению были представлены комбинации ИФН альфа в дозе 10000 МЕ с токоферолом, аскорбиновой кислотой, таурином и унитолом. В результате исследования было установлено, что наибольшей противовирусной активностью обладала комбинация ИФН и таурина. Важным наблюдением стало то, что таурин проявлял собственную противовирусную активность и, в отличие от других антиоксидантов, даже в максимальных исследованных дозах (5000 мкг/мл) не оказывал цитотоксического действия на клеточную культуру [20].

На основании этих данных можно сделать вывод, что сочетание ИФН с таурином в одной лекарственной форме позволяет обеспечить более широкий спектр действия препарата и оказывать выраженное терапевтическое действие даже при более низких дозах ИФН.

Полученные данные представляются особенно актуальными, так как при выборе терапии у детей первого года жизни важно избегать полипрагмазии и учитывать степень лекарственной нагрузки.

С целью доказательства того, что комбинация таурина и ИФН позволяет снизить дозу последнего и добиться как минимум эквивалентной эффективности в терапии ОРВИ у новорожденных и детей первых месяцев жизни по сравнению с более высокой дозой препарата ИФН (150000 МЕ), в котором антиоксиданты представлены в качестве вспомогательных компонентов (аскорбиновая кислота и токоферол), проведено настоящее клиническое исследование. Исследование проводилось на основании разрешения Министерства здравоохранения № 137 от 13 июня 2012 г.

Материалы и методы исследования

Согласно протоколу клинического исследования, для достижения поставленной цели необходимый размер выборки составил 102 человека. В исследование включались дети в возрасте от 0 до 6 месяцев включительно с клинический установленным диагнозом ОРВИ, установленным на основании клинических данных, продолжительность катаральных явлений у которых на момент включения не превышала 48 часов.

До включения в исследование врач проводил подробную беседу с родителями (или с законными представителями ребенка) с детальным объяснением процедур исследования, его целей и задач, а также потенциальных рисков, после чего в случае принятия положительного решения родители подписывали информированное согласие.

В результате проведения рандомизации пациенты были разделены на две группы. Пациенты основной группы получали препарат Генферон® лайт в дозе 125 000 МЕ + 5 мг ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней параллельно симптоматической терапии. Симптоматическая терапия включала обильное теплое питье, аскорбиновую кислоту в возрастной дозировке, деконгестанты, жаропонижающие препараты (по показаниям). Допускалась антибактериальная терапия при наличии симптомов смешанной бактериально-вирусной инфекции. У пациентов группы сравнения применялись суппозитории, содержащие 150 000 МЕ рчИФН α-2b, ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней (также в сочетании с симптоматическим лечением и антибактериальной терапией при наличии соответствующих показаний).

До начала лечения и на 6–7 день у всех больных определялось наличие респираторных вирусов в мазке с носоглотки с помощью метода полимеразной цепной реакции (ПЦР) (определялись антигены/генетический материал вируса гриппа А, вируса гриппа В, аденовирусов, респираторно-синцитиального вируса, вирусов парагриппа 1-го, 2-го и 3-го типов, риновируса, метапневмовируса). Также проводился клинический анализ крови, тщательный общий осмотр, оценка состояния верхних дыхательных путей, регистрировались случаи развития осложнений и нежелательных явлений.

На протяжении всего периода лечения (5 дней) проводилось заполнение мультипараметрической таблицы, которая отражала выраженность основных симптомов ОРВИ (лихорадка, интоксикация, катаральные изменения со стороны респираторного тракта). На 30-й день врач устанавливал телефонный контакт с родителями ребенка с целью выявления повторных эпизодов ОРВИ, случаев возникновения иных заболеваний и нежелательных явлений.

Обязательному анализу подлежали все случаи нежелательных явлений, наблюдаемые у больных, вне зависимости от наличия/отсутствия связи с исследуемой терапией. Тщательная оценка безопасности осуществлялась у всех пациентов, получивших хотя бы одно введение исследуемого препарата или препарата сравнения.

Статистическая обработка данных производилась с помощью программного обеспечения Statistica 10.0.

Величины показателей представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и интер­квартильного размаха в зависимости от типа распределения данных. Сравнение двух групп по количественному признаку в случае нормального распределения признака осуществлялось с помощью t-критерия Стьюдента. В случае распределения признака, отличающегося от нормального, сравнение в группах осуществлялось с использованием критерия Манна–Уитни. Сравнение групп по качественному бинарному признаку (анализ частот) проводилось с помощью точного критерия Фишера. При интерпретации результатов использовались стандартные методы сравнительного анализа и описательной статистики. Статистически значимыми считались различия при р 0,05). По данным акушерско-гинекологического анамнеза матерей пациентов из группы препарата Генферон® лайт медиана возраста матери на момент родов составила 28 [24,00–33,00] лет, в группе препарата сравнения — 28,00 [24,00–31,00] лет (р > 0,05).

У пациентов из основной группы состояние при рождении определялось как удовлетворительное в 47 (92,16%) случаях, средней тяжести в 3 (5,88%) случаях, тяжелое у одного (1,96%) пациента. У пациентов из группы сравнения состояние при рождении определялось как удовлетворительное в 46 (90,20%) случаях, средней тяжести в 4 (7,84%) случаях, тяжелое состояние при рождении зарегистрировано у одного (1,96%) пациента (р > 0,05).

В группе препарата Генферон® лайт было 3 (5,88%) пациента, которые родились раньше положенного срока, в группе сравнения было 2 (3,92%) недоношенных ребенка (р > 0,05).

Сопутствующая патология

К наиболее распространенным (выявлены более чем у 4 человек) сопутствующим заболеваниями относились синдром мышечной дистонии, синдром нервно-рефлекторной возбудимости, перинатальное поражение ЦНС. Частота встречаемости отдельных сопутствующих заболеваний в обеих группах была сопоставимой (р > 0,05). Аллергии на лекарственные средства не отмечалось в анамнезе ни у одного пациента из двух групп исследуемых препаратов. У 4 (7,84%) детей из группы Генферон® лайт и у 4 (7,84%) пациентов из группы препарата сравнения имелась пищевая аллергия в анамнезе (р > 0,05).

Клиническая характеристика больных при включении в исследование

Длительность симптомов ОРВИ у всех пациентов на момент включения не превышала 48 часов. Клиническая картина ОРВИ была представлена классическими симптомами: интоксикацией (вялость, снижение аппетита, сонливость), лихорадкой, катаральными изменениями со стороны носо- и ротоглотки (ринит, фарингит и т. п.).

Сравнительная оценка клинических признаков ОРВИ не выявила достоверных различий по частоте встречаемости тех или иных симптомов исследования на момент включения у пациентов основной группы и группы сравнения (табл.).

Сроки купирования отдельных симптомов ОРВИ в группах

Лихорадка

На момент включения пациентов в исследование лихорадочный синдром наблюдался в 100% случаев как в основной группе, так и в группе сравнения.

Длительность лихорадочного синдрома в основной группе составила, в среднем, 2,88 ± 0,73 дня (медиана 3,00 [2,00–3,00]). У пациентов, получавших рекомбинантный ИФН в дозе 150 000 МЕ — 3,17 ± 0,88 дня (медиана 3,00 [3,00–4,00]) (р > 0,05).

На 2-й день исследования лихорадка сохранялась у 33 (64,70%) детей из группы препарата Генферон® лайт и у 40 (78,0%) детей из группы сравнения (р > 0,05). К 4-му дню исследования лихорадки не было ни у одного ребенка из группы препарата Генферон® лайт, а в группе сравнения лихорадка наблюдалась у 3 (5,88%) детей (р > 0,05). На 5-й лихорадка наблюдалась только в группе сравнения у 1 (1,96%) ребенка (р > 0,05). На 6–7 день исследования, по окончании приема исследуемых препаратов, лихорадка отсутствовала у всех пациентов из обеих групп (р > 0,05) (рис. 1).

На фоне приема исследуемых препаратов ни у одного ребенка не зарегистрировано случаев развития типичных для инъекционно вводимого ИФН нежелательных лекарственных реакций: утяжеления лихорадки или эпизодов резкого подъема температуры тела, связанных с проводимой терапией (так называемого гриппоподобного синдрома).

Сроки купирования симптомов интоксикации

На момент включения пациентов в исследование симптомы интоксикации наблюдались в 100% случаев в двух группах. На 6–7 день исследования, по окончании приема исследуемых препаратов, симптомы интоксикации отсутствовали у пациентов из основной группы, в группе сравнения указанные симптомы наблюдались у 1 (1,96%) ребенка (р > 0,05) (рис. 2).

Среднее время до купирования симптомов интоксикации в основной группе составило, в среднем, 3,23 ± 0,92 дня (медиана 3,00 дня [3,00; 4,00]). У пациентов, получавших рекомбинантный ИФН в дозе 150 000 МЕ — 3,19 ± 0,80 дня (медиана 3,00 дня [3,00; 4,00]) (р > 0,05). Как показали результаты статистического анализа, частота и сроки купирования интоксикации в исследуемых группах не имели достоверных отличий, характеризовались одновекторной направленностью и одинаковой динамикой.

Сроки купирования основных симптомов гриппа и других ОРВИ

Для анализа были взяты следующие симптомы воспалительных изменений верхних дыхательных путей, которые отражают течение гриппа и ОРВИ: затруднение носового дыхания, гиперемия слизистой ротоглотки, кашель.

В целом показатель среднего времени до клинического улучшения, заключавшегося в купировании основных симптомов гриппа и ОРВИ, в группе препарата Генферон® лайт составил 3,67 ± 1,14 дня, медиана 4,00 дня [3,00; 5,00], в группе сравнения в дозе 150 000 МЕ 3,71 ± 1,09 дня, медиана 4,00 дня [3,00; 4,00] (р > 0,05).

Достижение критериев реконвалесценции к 6–7 дню исследования

Пациент считался реконвалесцентом при наличии всех перечисленных критериев: отсутствие лихорадки (температура тела, измеренная в подмышечной впадине, не превышает 37,2 °С) и признаков интоксикации; полное отсутствие катаральных явлений или остаточные проявления гриппа или другой ОРВИ, выраженность которых согласно итоговому баллу не превышает 2; отсутствие осложнений гриппа или другой ОРВИ.

К 6–7 дню исследования количество детей, достигших реконвалесценции, в основной группе (препарат Генферон® лайт) составило 46 (90,20%), в группе сравнения (препарат рчИФН-α-2b) 47 (92,16%). Представленные результаты не имели статистически значимых различий (р > 0,05).

Элиминация возбудителя

В качестве дополнительного критерия были оценены результаты ПЦР-диагностики для выявления элиминационной активности препаратов.

По данным проведенного на скрининге ПЦР-исследования на возбудителей ОРВИ (гриппа А, В, парагриппа, аденовируса, риновируса, респираторно-синцитиального вируса, метапневмовируса) в группе препарата Генферон® лайт вирус гриппа А определялся у 3 (5,8%) пациентов, респираторно-синцитиальный вирус определялся у 5 (9,8%) пациентов, вирус парагриппа — у 5 (9,8%) пациентов, риновирус — у 6 (11,76%) пациентов, метапневмовирус — у 1 (1,96%) пациента. В группе препарата рчИФН-α-2b вирус гриппа А определялся у 2 (3,92%) пациентов, респираторно-синцитиальный вирус — у 6 (11,76%) пациентов, вирус парагриппа — у 3 (5,8%) пациентов, риновирус — у 8 (15,69%) пациентов, метапневмовирус — у 1 (1,96%) ребенка (р > 0,05).

Доля пациентов, у которых на 6–7 день от начала терапии зарегистрирована элиминация возбудителя по данным ПЦР-диагностики, в группе препарата Генферон® лайт составила 60% (12 случаев элиминации после лечения из 20 случаев, выявленных ПЦР-диагностикой на скрининге). В группе препарата сравнения — 30% (8 случаев элиминации после лечения из 20 случаев, выявленных ПЦР-диагностикой на скрининге) (р > 0,05) (рис. 3). В группе Генферон® лайт отмечалась тенденция к более высокой элиминационной активности.

Среднее значение баллов согласно мультипараметрической таблице

Анализ данных мультипараметрической таблицы, в которую ежедневно вносились данные с целью оценки регресса клинических проявлений ОРВИ, показал, что уже к 4 дню в обеих группах наблюдалась достоверная положительная динамика выраженности симптомов.

Среднее ежедневное значение температуры тела в течение 5 дней применения исследуемого препарата не имело статистически значимых различий между двумя группам. На момент включения медианы температуры тела пациентов, составляли в основной группе 37,5 [37,40; 38,00] °C, в группе сравнения 37,50 [37,40; 38,00] °C.

На 2-е сутки температура тела в группе препарата Генферон® лайт имела медианы 37,30 [39,90; 37,40] °C, в группе препарата Виферон® 37,30 [37,20; 37,50] °C. С 3-х суток и до окончания применения исследуемой терапии, медианы температуры тела в группах имели нормальное значение. На 6–7-е сутки медианы температуры тела в группе препарата Генферон® лайт, как и в группе препарата Виферон® составили 36,60 [36,50; 36,60] °C.

Медианы баллов выраженности симптома интоксикации на протяжении исследования в группах не имели различий и составили 1,00 балла [0,00; 1,00] в основной группе (препарат Генферон® лайт) и 1,00 балла [0,00; 1,00] в группе сравнения (препарат Виферон®).

Среднее значение баллов, отражающих выраженность катаральных симптомов гриппа или другой ОРВИ, оцениваемых ежедневно в течение 5 дней применения исследуемой терапии, также не показало статистически достоверных различий между группами (р > 0,05).

Анализ изменений гемограммы

Анализ крови выполнялся всем включенным в исследование больным. В течение периода мониторинга клинического анализа крови не было выявлено достоверной отрицательной динамики по всем исследованным параметрам (гемоглобин, эритроциты, лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты и скорости оседания эритроцитов), за исключением увеличения процентного соотношения лимфоцитов, не выходящего по значению медиан за пределы нормы. От скрининга к визиту 2 (6–7 день исследования) прослеживалась тенденция к увеличению числа пациентов с нормализацией показателей клинического анализа крови. Различий между группой препарата Генферон® лайт и группой препарата сравнения на протяжении исследования не было (р > 0,05).

Безопасность исследуемой терапии

В ходе исследования установлено, что ректальное введение суппозиториев не вызывает местных и общих патологических реакций. Зарегистрированные нежелательные лекарственные реакции в основном представляли собой незначительные отклонения от возрастной нормы показателей гемограммы, которые, по мнению исследователей, отражали закономерные гематологические изменения при имеющейся вирусной инфекции и не были связаны с применением исследуемой терапии.

Заключение

Терапия острых инфекционных заболеваний у новорожденных и детей раннего возраста является актуальной проблемой, используемые в данной возрастной группе лекарственные средства должны обладать клинически установленной эффективностью и не оказывать негативного влияния на организм ребенка. Также крайне важно избегать полипрагмазии и учитывать степень лекарственной нагрузки при лечении детей первого года жизни.

В приведенном исследовании производилась сравнительная оценка препарата в лекарственной форме суппозиториев, содержащих комбинацию ИФН a-2b в дозе 125 000 МЕ и таурина, и препарата ИФН a-2b в дозе 150 000 МЕ в суппозиториях.

По результатам исследования установлено, что использование комбинации низкой дозы ИФН с таурином позволяет достигать как минимум не меньшей эффективности в купировании основных признаков ОРВИ по сравнению с препаратом, содержащим ИФН в большей дозе, но без высокоактивного антиоксиданта таурина.

После лечения в основной группе наблюдалась тенденция к более высокой элиминационной активности — элиминация достигнута у 60% больных, по сравнению с группой сравнения (30%).

Данные проведенного клинического исследования показали, что Генферон® лайт характеризуется хорошей переносимостью и безопасностью при применении у детей в возрасте 0–6 месяцев, страдающих ОРВИ, что обеспечивает возможность применения данного препарата в педиатрической практике у новорожденных и детей грудного возраста.

Таким образом, полученные данные позволяют заключить, что использование меньшей дозировки интерферона альфа в препарате Генферон® лайт в дозе 125 000 МЕ в комбинации с антиоксидантом таурином по сравнению с препаратом рекомбинантного интерферона в дозе 150 000 МЕ позволяет достичь одинакового терапевтического действия, что уменьшает лекарственную нагрузку на организм ребенка.

Литература

А. В. Горелов*, доктор медицинских наук, профессор
И. Л. Алимова**, доктор медицинских наук, профессор
Л. В. Феклисова***, доктор медицинских наук, профессор
Е. Е. Целипанова***, кандидат медицинских наук
Е. В. Михайлова#, доктор медицинских наук, профессор
Н. М. Шведова#, кандидат медицинских наук
А. В. Романовская#, кандидат медицинских наук
Т. И. Антонова##, кандидат медицинских наук

* ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора, Москва
** ГБОУ ВПО СГМА МЗ РФ, Смоленск
*** ГУЗ ДГКБ Св. Владимира, Москва
# ГБОУ ВПО СГМУ им. В. И. Разумовского МЗ РФ, Саратов
## ГУЗ «Детская городская поликлиника № 35», Санкт-Петербург

Источник