институт гамалеи какие вакцины изобрели
Вакцина от COVID-19: о чём не говорит Центр Гамалеи
«Смелые мысли играют роль передовых шашек в игре: они гибнут, но обеспечивают победу.» И. Гёте
Позиция автора может не совпадать с мнением редакции ©
Состоялся научно-общественный круглый стол на тему «Всероссийская вакцинация или угроза национальной безопасности». Конференция прошла по инициативе Заслуженной артистки России Марии Шукшиной.
Приводим самые яркие и важные вопросы, о которых говорили ведущие российские ученые на собрании.
Круглый стол начался с обсуждения важной проблемы, которую поднял Александр Редько, профессор, доктор медицинских наук, академик Российской академии естественных наук (РАЕН). Редько отметил, что весь 2020 год народ прожил в страхе.
Пугающие новости из больниц, бешеный рост заболевших, а также вирус, о котором обычные люди никогда не слышали. Власти толком не объяснив, что происходит, ввели карантин и ежедневно транслировали статистику смертности в СМИ.
«Народ запуган, поэтому верит во все. Ему кажется, что вакцина — это спасение. Никто не задается вопросом, кто и как ее сделал, потому что все устали бояться. Вирусная псевдопандемия подорвала психологическое здоровье граждан», — рассказал профессор Редько.
Эпидемиологическая нищета вирусологии
На круглом столе также присутствовали и эпидемиологи, которые пристально следили за ходом пандемии в течение всего 2020 года. Так, доктор медицинских наук, эпидемиолог, профессор Игорь Гундаров заявил, что сейчас «эпидемиологическая нищета вирусологии», и в науке вирусологии очень много пробелов.
Например, до сих пор нет стандартов оценки безопасности вакцин, поэтому все испытания вакцин — самодеятельность. У одной фармкомпании во второй фазе испытаний приняли участие 38 человек, у другой — больше тысячи. И как можно сравнивать эти вакцины?
«Меня поражает, что исключительно медицинские задачи у нас решают политики. Они решают, когда и чем нас вакцинировать. До сих пор нет адекватной компенсации за смерти и инвалидность после вакцинации. А это очень важный вопрос. При оценке безопасности вакцины нужно учитывать не только быстрые, но и отдаленные последствия. А их вычислить можно только через 1−2 года. Какие могут быть последствия? Никто не знает,» — прокомментировал проблему безопасности вакцин профессор Гундаров.
Что скрывает Центр Гамалеи?
Спутник V (Гам-Ковид-Вак) — первая зарегистрированная вакцина от коронавируса в России. Вакцина на основе аденовирусного вектора была разработана в национальном исследовательском центре эпидемиологии и микробиологии имени академика Н. Ф. Гамалеи.
На сегодняшний день это вакцина-лидер в России. Но понимаем ли мы, что это за вакцина?
Аденовирусные вакцины (векторы) могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса.
Участники конференции отметили, что это первая в мире вакцина, созданная по такой технологии. Возможно, в Гамалеи придумали инновационный метод, но также не стоит забывать о рисках неизвестной технологии.
«За 11 лет исследовательский центр имени академика Н. Ф. Гамалеи разработал 5 вакцин, включая «Спутник V».
Но четыре предыдущих не были зарегистрированы.
У центра были и уголовные дела, например, касающиеся «АдеВак-Флю» — вакцины против гриппа А и В. Дело о многомиллионных хищениях, напомню. Организация занималась разработкой противовирусных вакцин, на каждую из которых были выделены миллиарды.
Но где эти вакцины? Также они работали над вакциной против коронавирус MERS, но тоже потерпели неудачу. Мы имеем цепочку недоделок с огромным финансированием.
Почему мы должны быть уверены, что на этот раз все хорошо? Остается сомнительным еще один факт, что 20 апреля организация заявила, что займется разработкой вакцины от SARS-CoV-2, а 20 мая вакцина уже была готова. Как такое возможно», — профессор Александр Редько.
Чем опаен центр Гамалеи? Спутник-первая экспериментальная вакцина за 11 лет
Кто такая Гамалея?
Как выяснило издание, одна из первых попыток НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи разработать вакцину против гриппа векторным методом закончилось уголовным делом. Первая вакцина не может пройти клинические испытания с 2015 года.
В 2009 году «Роснано» заключило договор на производство трех лекарственных препаратов, включая гриппозную вакцину «АдеВак-Флю». Заявку на финансирование проекта, оцененного в 1,6 миллиарда рублей, в «Роснано» подавал столичный НИИ эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи. Его руководитель Александр Гинцбург входил в состав научно-технического совета корпорации.
По данным «Фонтанки», стороной договора была выбрана малоизвестная компания «НТФарма», а НИИ Гамалеи сохранил роль соисполнителя и куратора научной программы. Научным руководителем «НТФармы» стал Борис Народицкий — правая рука Александра Гинцбурга.
Через 11 лет, в январе 2020 года, проект завершился приговором Хорошевского районного суда Москвы о хищении более 400 миллионов рублей у корпорации «Роснано». Корпорации от проекта достались фундамент фармпредприятия под Ярославлем и не прошедшие регистрацию препараты. Вакцина «АдеВак-Флю» с 2015 года проходит клинические исследования и до сих пор не зарегистрирована.
Вторая попытка создать антигриппозную вакцину
Вторую попытку создать антигриппозную вакцину на основе векторного метода ученые НИИ им. Гамалеи предприняли в середине 2010 годов. Из расследования следует, что препарат «ГамФлюВак» так и не вышел на отечественный и мировой рынок. У Минздрава пока нет оснований считать его безопасным, вакцину он не регистрирует. Клинические исследования проводятся уже два года.
Их, по двум контрактам с институтом им. Гамалеи на 45 миллионов рублей, проводит военный госпиталь им. Бурденко. Ориентировочное завершение исследований — конец 2020-го.
Вакцина против Эболы
Третью попытку разработать вакцину на основе векторного метода институт им. Гамалеи предпринял в 2014 году, когда в Африке разразилась эпидемия Эболы.
Министр здравоохранения Вероника Скворцова презентовала в Женеве два типа субстанции от ученых Гамалеи — «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комбо».
По данным издания, документы о проведенных клинических испытаниях в ВОЗ так и не поступили. Препараты от Гамалеи не допустили до вакцинации населения во время новых вспышек в Африке. Они до сих проходят международные клинические испытания без видимой надежды на признание. Их судьба печально отличается от одобренной в 2019 году вакцины rVSV-ZEBOV, в испытании которой участвовали почти 12 тысяч человек, а результаты опубликованы в престижном журнале The Lancet.
Российскую вакцину на стадии постклинических исследований вкололи 2 тысячам гвинейских добровольцев, а академику Гинцбургу вручили «Орден за заслуги» Гвинейской Республики за выдающийся вклад в борьбу с эпидемией. В 2017 году институт им. Гамалеи добился публикации своего исследования в весьма скромном медицинском журнале «Человеческие вакцины и иммунотерапия» (Human Vaccines and Immunotherapeutics). Он не входит в топ-50 профильных изданий. Его наукометрический «фактор воздействия» (индекс цитируемости) составляет 2,850. Для сравнения, у The Lancet — 43,380.
Вакцину от Эболы ученые института им. Гамалеи создавали по тому же векторному методу. В качестве транспорта использовали аденовирус 5-го серотипа (AD5), а груза — рекомбинантный вирус везикулярного стоматита (VSV), экспрессирующего в организме белок вируса Эбола. Ведущий научный сотрудник института им. Гамалеи Денис Логунов рассказывал прессе, что вакцина показала хорошую переносимость.
Отказ ведущих научных изданий публиковать исследование Гамалеи связывают с его несоответствием международным правилам и стандартам. Без их соблюдения данные не могут быть признаны достоверными.
Вакцины от Эболы Минздрав зарегистрировал 28 декабря 2015 года. В реестре разрешений на клинические исследования, которые должны проводиться до регистрации препарата, записи отсутствовали, отмечала в годовом докладе российская Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ). Эти разрешения появились позже, внесенные, видимо, задним числом под порядковыми номерами совсем других исследований. Кроме того, отсутствовали за 2015 год решения Совета по этике Минздрава, без которых препараты не допускают до исследований.
«Мы отправляли запросы в министерство, но они остались без ответа», — уточнила «Фонтанке» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Четвертая попытка. Вакцина против ближневосточного респираторного синдрома
Четвертой попыткой ученых Гамалеи не просто создать что-то векторное, но и внедрить в фармацевтику, стала работа над вакциной против ближневосточного респираторного синдрома (БВРС-КоВ, или MERS-cov).
Это заболевание тоже вызвано новым коронавирусом. Его впервые диагностировали в 2012 году в Саудовской Аравии, и с тех пор в 27 странах, в том числе европейских, зарегистрировали около 2 500 случаев заражения. По данным ВОЗ, смертность составляет 35%. Основным резервуарным хозяином для БВРС-КоВ считается одногорбый верблюд, которому коронавирус достался в отдаленном прошлом от летучих мышей.
В майском интервью Первому каналу директор института им. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что вакцина против MERS-cov — ближайшего родственника COVID-19 — в его учреждении создана полтора года назад.
По данным «Фонтанки», Всемирная организация здравоохранения в 2020 году констатировала: «В настоящее время не существует ни специфического лекарственного средства, ни вакцины от этой болезни».
В 2020 году в российском журнале «Иммунология» под авторством Гинцбурга, его подчиненных, сотрудников Сеченовского университета и 48-го ЦНИИ Минобороны вышла девятистраничная публикация о формировании протективного иммунного ответа к коронавирусу БВРС-КоВ у грызунов и приматов. Испытания показали 100-процентную защиту животных от летальной инфекции при их вакцинации.
Из статьи следует, что вакцина против БВРС-КоВ имеет идентичную структуру, что и вакцина против COVID-19. В нее входят рекомбинантные частицы на основе аденовируса человека серотипов 26 (rAd26) и 5 (rAd5), несущие белок вируса БВРС.
Как пишет издание, клинически доказанного эффекта вакцины Гамалеи нет. Пока даже нет результатов испытаний на человеке. По данным Минздрава, разрешение на клиническое исследование вакцины против БВРС-КоВ выдано институту им. Гамалеи в сентябре 2019 года. Учреждение заключило контракт с петербургской компанией «Экселлена» на 20 миллионов рублей. Испытание должно завершиться до конца 2020 года. В нем участвуют 276 добровольцев, 50 из которых составляют контрольную группу наблюдения. Им ввели препарат сравнения — плацебо. Период наблюдения за добровольцами составляет 180 дней.
Минздравом вакцина не зарегистрирована, мировому научному сообществу она тем более неизвестна.
И вот с нею, после пяти неудач подряд и без единой удачи, Центр Гамалеи ждал оглушительный успех.