что такое стериконт винар
Индикатор СтериКОНТ-П-А многорежимный для паровой стерилизации снаружи упаковок, 500 тестов (без журнала)
Описание: индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения) и маркировки. Желтый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достижения значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темный сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации. Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.
Токсичность: индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р. ИСО 11140-1.
Срок хранения: 24 месяца.
Условия хранения: хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте.
Особенности и примечания: по окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора.
Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, все изделия загрузки считаются простерилизованными.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила желтый цвет, либо изменила цвет на зеленый или коричнево-зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными.
В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
Инструкция по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «СТЕРИКОНТ-П»
по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «СТЕРИКОНТ-П»
№ 77.ФЦ.29.944.П.000359.11.01 от 01.01.2001 г.
№ 29//2277-01 от 01.01.2001 г.
Общие положения
Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.
Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения) и маркировки. Желтый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достижения значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темный сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации.
Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами. Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора), для контроля которых предназначены индикаторы, и соответствующие им контрольные значения индикатора приведены в таблице 1.
Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных изделий.
Таблица 1
Режим паровой стерилизации (условия в камере стерилизатора)
Контрольные значения индикатора
Температура стерилизации, °С
Время выдержки, мин
Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяца.
Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.
Применение индикаторов.
Таблица 2
Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3
Количество точек, в которые закладываются индикаторы
до 100 включительно
от 100 до 750 включительно
От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (таблица 2) и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.
Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах.
Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «Винар». Закрепление индикаторов производить :
· при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага)
· при использовании листовых бумажных оберточных материалов
ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать индикаторы СТЕРИКОНТ-П внутри стерилизуемых изделий и упаковок. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок необходимо использовать индикаторы серии «СТЕРИТЕСТ-П».
По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, все изделия загрузки считаются простерилизованными.
Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила желтый цвет, либо изменила цвет на зеленый или коричнево-зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
1. Оттенки темного сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.
2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки сине-фиолетового вплоть до черного.
При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ и микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с инструкцией «Контроль удаления воздуха в стерилизационных камерах паровых стерилизаторов с гравитационным методом откачки», утвержденной Госсанэпиднадзором Минздрава РФ 18.12.2003г. № 11-7/18-09.
Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учёта стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования. Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя защитной бумаги.
Наши статьи
Контроль паровой стерилизации изделий медицинского назначения химическими индикаторами
Н.С.Васильев, В.С.Андреев, О.Д.Лямкина НПФ «ВИНАР», Москва
В системе мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций ведущую роль играет стерилизация изделий медицинского назначе- ния (ИМН). Качество и эффективность стерилизации зависят от многих факторов, один из них — контроль стерилизации.
В соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава РФ, для получения объективной оценки качества стерилизации ее контроль должен проводиться комплексно:
Физические и химические методы являются экспресс-методами, так как позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации. Только комплексное использование всех методов контроля дает возможность избежать ошибок при проведении стерилизации и гарантирует от использования некачественно простерилизованных изделий.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683—2000 «Требования к валидации и текущему контролю», при паровой стерилизации необходим периодический и текущий контроль. В случае использования паровых стерилизаторов периодический контроль проводится 1 раз в неделю, контролируется удаление воздуха из камеры стерилизатора. Такой контроль в гравитационных стерилизаторах (ГК-100-3, ГП-400, ГП-560, ГП-700 и др.) осуществляют с помощью Тест-ИХ (Инструкция No11-7/18-09, утвержденная Минздравом РФ 18.12.03), в форвакуумных стерилизаторах (ГК-100-4, ГК- 100-5) — с помощью Боуи-Дик-теста. Текущий контроль осуществляется в каждом цикле стерилизации и включает в себя 3 вида контроля.
1. Контроль потоков медицинских изделий — во избежание случайного смешения стерилизованных изделий с нестерилизованными. На каждую упаковку и/или стерилизационную коробку после закладки изделий наклеивают индикаторы процесса, относящиеся к классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Минздравом РФ для этих целей разрешены инди- каторы ИСПС-01, ИСПС-02 (НПФ «Винар»), используемые при всех режимах в паровых стерилизаторах всех типов.
2. Контроль условий стерилизации внутри упаковок и изделий — осуществляется с применением «внутренних» индикаторов. По ним персонал клинических отделений перед непосредственным использованием медицинских изделий контролирует их стерильность. Это — косвенный метод. Прямым методом является бактериологический контроль, который осуществляется путем посева смывов с простеризованных изделий не реже 1 раза в месяц. Однако только косвенный ме- тод с использованием «внутренних» химических индикаторов обеспечивает 100% достоверность данных стерильности каждого изделия.
Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющими санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированными как индикаторы для «внутреннего» контроля. Ни в коем случае не допускается использование в гравитационных стерилизаторах одного и того же индикатора для наклеивания снаружи и закладки внутрь упаковок и изделий. Применение разных индикаторов для контроля условий внутри и снару- жи изделий связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий в гравитационных стерилизаторах.
В гравитационных стерилизаторах длительность прогрева трудно- стерилизуемых изделий в режиме «120+2 °С, 45 мин может достигать 25 мин, т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) необходимо еще 25 мин для прогрева изделия. Поэтому длительность достижения конечного состояния «внутреннего» индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 мин меньше, чем «наружного»: для «наружного» — 45 мин, для «внутреннего» — 20 мин.
В форвакуумных паровых стерилизаторах (ГОСТ Р 51935-2002) самые трудностерилизуемые изделия должны прогреваться в течение 30 с и соответственно для таких паровых стерилизаторов можно использовать один и тот же индикатор для «наружного» и «внутреннего» контроля.
«Внутренние» индикаторы вкладывают в наиболее труднодоступные для пара места — в трикотажные и текстильные изделия, перчатки, в «пустоты» (в чашки Петри), внутрь упаковок. Закладку индикаторов производят в процессе упаковки либо в клинических, либо в стерилизационных отделениях. При использовании одноразовых упаковочных материалов «внутренние» индикаторы закладывают в каждую упаковку. В стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями и с изделиями с полостями при видо- вой и целенаправленной укладке закладывают не менее 3 индикаторов и 4 индикатора — при секторной укладке (по 1 в каждый сектор); в биксы с непористыми массивными изделиями достаточно заложить 1 индикатор.
В качестве «внутренних» индикаторов для гравитационных стерили- заторов Минздравом РФ разрешены только индикаторы Стеритест-П- 120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02 (НПФ «Винар»), аналогов которым нет ни в России, ни за рубежом, для форвакуумных — индикаторы Интест-П- 121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).
3. Контроль условий в камере парового стерилизатора, вне стерилизуемых изделий и упаковок — «наружный» контроль. Используются индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния, соответствующими минимально допустимым условиям. Например, для режима 132(2°С, 20+3 мин минимально допустимые условия: 130°С в течение 20 мин. Результаты контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации в стерилизационном отделении. Персонал, эксплуатирующий паровые стерилизаторы, проводит «наружный» контроль, закладывая химические индикаторы в камеру стерилизатора снаружи упаковок в контрольные точки. Контрольные точки должны быть расположены в холодных зонах камеры, определяемых по результатам валидации (тестирования) стерилизатора. При отсутствии валидации для повышения надежности контроля индикаторы закладывают во все контрольные точки в соответствии с методическими указаниями МУ 15/6-5 (от 28.02.91). В качестве «наружных» индикаторов для гравитационных паровых стерилизаторов Минздравом РФ разрешены к использованию индикаторы класса 4 (ГОСТ Р ИСО 11140-1) ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, МедИС-126/30, МедИС- 132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20 (НПФ «Винар»), для форвакуумных паровых стерилизаторов — Интест-П-121/20, Интест-П- 126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).
Таким образом, для получения объективной информации о качестве стерилизации необходимо использовать комплекс физических, биологических и химических методов. Химический метод состоит из периодического и текущего контроля стерилизации. Периодическим контролем для паровых стерилизаторов является контроль удаления воздуха, проводимый 1 раз в неделю в гравитационных стерилизато- рах с помощью Тест-ИХ, в форвакуумных стерилизаторах — с помощью Боуи-Дик-теста.
Текущий контроль состоит из контроля потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий (индикаторы ИСПС-01, ИСПС-02), «внутреннего» контроля (для гравитационных стерилизаторов — индикаторы Стеритест- П-120/45, Стеритест-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Ин- тест-П-126/10, Интест-П-134/5) и «наружного» контроля (для гравитацион- ных стерилизаторов — индикаторы ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, Ме- дИС-126/30, МедИС-132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5).
Стериконт-П 120/45-01-01, 132/20-01-1
Индикаторы паровой стерилизации, химические одноразовые.
Описание: индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения) и маркировки. Желтый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достижения значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темный сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров стерилизации. Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.
Токсичность: индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р. ИСО 11140-1.
Срок хранения: 24 месяца.
Условия хранения: хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте.
Особенности и примечания: по окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации, все изделия загрузки считаются простерилизованными. Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила желтый цвет, либо изменила цвет на зеленый или коричнево-зеленый, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.
Магазин
Обращаем Ваше внимание на то, что минимальная сумма заказа для гос.учреждений и конечных клиентов составляет 5 000 рублей.
Примечание: При выборе вида отгрузки через ТК (транспортную компанию) к стоимости доставки добавляется 200/500 руб. в зависимости от выбранной ТК (см. условия доставки в регионы России). Обращаем Ваше внимание на то, что при использовании доставки через транспортные компании, грузы, которые комплектуются изделиями, содержащими жидкости и/или стекло, будут отправляться в Ваш адрес в жёсткой упаковке, что может повлиять на стоимость доставки. Вы можете отказаться от использования жесткой упаковки, уведомив нашу компанию. Напоминаем Вам, что компания «ВИНАР» не несёт ответственность за транспортировку продукции ненадлежащим образом по вине транспортных компаний.
Доставка продукции по Москве и Московской области
700 + 35 руб./км от МКАД
Срок доставки от 1 до 3-х дней при наличии товара на складе.
Срочная доставка — 1-2 дня (стоимость можно уточнить по телефону).
Доставка заказов может быть оформлена только при указании конкретного адреса торгового, офисного, складского, производственного или жилого помещения. Доставка заказа в общественные места (станции метро, вход в торговый центр, остановка общественного транспорта и пр.) не осуществляется.
Доставка в торговые центры возможна при указании номера павильона/кабинета.
Ответственность за правильность указания адреса доставки несет Заказчик.
Адрес доставки может быть изменен, но не менее чем за сутки до отправки груза. Для срочного изменения адреса доставки необходимо позвонить в офис до 14-00 в день, предшествующий дню отправки груза.
В случае платного проезда Заказчик обязан предупредить об этом заранее и обеспечить оплату проезда.
При необходимости разгрузки заказа большого объёма и веса, просим вас заранее обеспечить грузчиков.
Простой машины по вине Заказчика и повторные доставки:
Доставка в города и регионы России
Для доставки товара в города России используются услуги проверенных и надежных транспортных компаний (далее – ТК). После составления и оплаты заказа, мы доставим груз по указанному адресу.
До склада ТК в Москве
Услуги транспортной компании клиент оплачивает самостоятельно при получении груза!
Вам позвонят, когда товар прибудет на склад в вашем городе.
Сроки доставки в регионы уточняйте в транспортной компании.
После приёма груза на склад для перевозки, ответственность за сохранность груза переходит к транспортной компании. Состояние товара на момент передачи указывается в сопроводительных документах. Если в сопроводительных документах пометки о повреждениях отсутствуют, значит, на склад Перевозчика груз поступил целым и невредимым. В таком случае — ответственность за любую порчу груза несёт Перевозчик.
Если при получении груза вы обнаружили, что груз поврежден, то необходимо:
— оформить официальную претензию в адрес компании Перевозчика на имя Генерального директора с указанием сути претензии;
— приложить копии всех документов, подтверждающих стоимость груза и принадлежность его вам (счета-фактуры, товарные накладные, сертификаты), а также коммерческий акт выдачи груза;
Ни в коем случае не забирайте испорченный груз, не подписывайте передаточные документы и не соглашайтесь на улаживание проблем в частном порядке после вывоза груза со склада!
Помните! после получения груза все риски переходят к получателю, а транспортная компания имеет все необходимые юридические основания отказать в иске о возмещении ущерба.
Уважаемые клиенты и партнёры!
Для оперативности обработки Ваших заказов, убедительно просим Вас в заявках указывать полное наименование Вашей организации и продукта согласно его обозначения в прайс-листе. В ином случае срок оформления счетов и коммерческих предложений может увеличиться до трёх рабочих дней.
Наш интернет-ресурс носит исключительно информационный характер и не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) ГК РФ.