что такое стандартный образец

Образцы сравнения и стандартные образцы

Содержание

Общие положения

Стандартные образцы – важнейшее средство обеспечения качества количественного химического анализа. Они являются частным случаем образцов сравнения.

Образцы сравнения – это материалы или вещества, ис­пользуемые для обеспечения качества измерений, для гра­дуировки, аттестации методик, оценки статистических харак­теристик измерительного процесса, внутрилабораторного конт­роля качества, внешней оценки качества и т.д. Важнейшая отличительная особенность образцов сравнения состоит в том, что содержание определяемых веществ в них известно в пределах некоторой погрешности.

Обычные пробы, ради исследования которых и проводится анализ, называются рутинными пробами.

Для удобства применения образцы сравнения делят на части (расфасовывают в флаконы, ампулы и т.д.). Каждую такую часть называют экземпляром. Образец сравнения может су­ществовать в единственном экземпляре или в нескольких экземплярах, однако чаще всего из соображений удобства применения изготавливают большее их количество; макси­мальное число экземпляров одного образца сравнения может достигать нескольких десятков и даже сотен тысяч.

Важнейшие показатели качества образцов сравнения, которые должны удовлетворять определенным требованиям, – стабильность и однородность. Для многих образцов сравнения требуется также адекватность исследуемым рутинным пробам.

Стабильность образцов сравнения

Под стабильностью образцов сравнения понимается такое его качество, когда изменение концентрации определяемых веществ, включая форму, в которой они находятся (если она влияет на результат анализа) от момента аттестации образца до момента применения мало по сравнению с погрешностью образца сравнения.

Стабильность образца сравнения обычно выражают в виде срока его годности, т.е. времени, в течение которого погреш­ность, связанная с нестабильностью, не превышает допустимого значения.

Однородность образцов сравнения

Однородность (гомогенность) образцов сравнения есть свойство, выражающееся в постоянстве значения аттестуемой характеристики для любой части образца – концентрации определяемых веществ, измеренной методами, для обеспечения качества которых предназначен образец.

Характеризуют обычно неоднородность – степень отклонения от однородного состояния, которую рассматривают как случайную величину. Характеристикой неоднородности является стандартное отклонение неоднородности.

Необходимая однородность гетерофазных образцов сравнения достигается тщательным измельчением и последующим перемешиванием исходного материала. Требование однородности должно соблюдаться как в пределах каждого экземпляра образца сравнения, так и между ними.

Адекватность образцов сравнения

Адекватность требуется обычно от образцов сравнения сложного состава и заключается в том, что содержание определяемого вещества (веществ) в них, содержание других веществ (матрица) и физико-химические свойства близки к таким же показателям рутинных проб. Понятно, что такое определение не является строгим, поскольку в реальности анализируется множество отличающихся друг от друга рутинных проб.

Классификация образцов сравнения

Образцы сравнения можно условно разделить на образцы сравнения простого и сложного состава. Под образцами сравнения простого состава понимаются индивидуальные чистые вещества, а также их растворы. Образцами сравнения сложного состава являются многокомпонентные образцы, близкие по составу и свойствам к рутинным пробам. Как правило, их готовят на основе веществ одной природы с исследуемыми объ­ектами, подвергаемыми определенной обработке, зависящей от свойств этих веществ.

Кроме условного деления на образцы простого и сложного состава, образцы сравнения можно классифицировать по их назначению и уровню признания.

По назначению можно выделить следующие виды образцов сравнения:

а) образцы для непосредственной оценки правильности анализа;

б) образцы для градуировки;

Образцы для непосредственной оценки правильности анализа составляют большинство образцов сравнения, они анализируются так же, как рутинные пробы. По результатам их исследования судят о правильности, а иногда и о воспроизводимости анализа в целом.

Образцы для градуировки, как следует из названия, используют при градуировке. В терминах количественного химического анализа это зависимость аналитического сигнала (показаний используемого средства измерений) от концентрации определяемого вещества.

Образцы-добавки предназначены для контроля правильности результатов анализа или для градуировки с использованием метода добавок. Основное требование, предъявляемое к таким образцам, состоит в возможности их равномерного распределения в пробах, аналогичных рутинным, причем химическая форма и фазовое состояние («форма вхождения») введенных определяемых веществ не должны отличаться от таковых для определяемых веществ, уже находящихся в пробах.

Суррогат в химическом анализе представляет собой вещество, отличающееся от определяемого, но которое в процессе анализа ведет себя так же, или практически так же, как определяемый компонент. Классические суррогаты – изотоп-замещенные соединения, заведомо ведущие себя так же, как определяемые вещества в силу идентичности их химических свойств и близости физических свойств.

Образцы сравнения, утвержденные (рекомендованные к использованию) официальными организациями, называют стандартными образцами состава, или просто стандартными образцами (СО).

По уровню признания можно выделить (в порядке уменьшения уровня признания) три категории образцов сравнения:

Международные или национальные стандартные образцы вместе с документацией утверждаются (рекомендуются к использованию) международными или государственными метрологическими организациями. При этом международные стандартные образцы могут разрабатываться как этими организациями, так и другими институтами (важен лишь уровень их признания). Естественно, авторитетность международного или национального стандартного образца определяется авторитетом утвердившей его организации.

Фирменные образцы сравнения разрабатываются и производятся фирмой, которая сама разрабатывает, производит и проводит аттестацию этих образцов. Аналогичный статус имеют до сих пор выпускаемые некоторыми российскими ведомствами ведомственные стандартные образцы.

Внутренние образцы сравнения либо утверждаются на уровне предприятия-производителя их, либо вообще не проходят какую-либо формальную процедуру утверждения и подлежат использованию только в пределах данного предприятия. Такие образцы применяют либо при отсутствии образцов сравнения более высокого уровня, либо по экономическим соображениям. Чаще всего внутренние образцы сравнения используются в научных исследованиях и при выполнении анализов продукции, не требующей обязательной сертификации. Образцы сравнения, утверждаемые на уровне предприятий, в России называются стандартными образцами предприятий.

Помимо образцов сравнения для оценки ряда характеристик аналитических методик, для которых точное знание концентрации определяемых веществ необязательно, а также для внутрилабораторного контроля из экономии часто применяются однородные и стабильные (в течение времени их использования) образцы, адекватные рутинным пробам. Такие образцы, отличающиеся от образцов сравнения сложного состава тем, что концентрация определяемых веществ в них известна лишь ориентировочно, называют контрольными образцами, или контрольными пробами.

В практике создания стандартных образцов можно выделить стадии разработки, исследования и утверждения. Последние две стадии часто рассматривают вместе, называя это аттестацией стандартных образцов.

Источник

Что такое стандартный образец

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

СТАНДАРТНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРЕДПРИЯТИЙ И ОТРАСЛЕЙ

State system for ensuring the uniformity of measurements. Reference materials of plants and branches. General requirements

Дата введения 2015-06-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 053 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений»

5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Март 2019 г.

Введение

Учитывая многочисленные работы, проводимые специалистами испытательных, аналитических лабораторий с применением ОСО и СОП, а также необходимость формирования условий обеспечения единства, сопоставимости результатов измерений, обеспечения метрологической прослеживаемости, необходимо формирование современных требований к ОСО и СОП, используемых для воспроизведения, хранения и передачи единицы величины, характеризующей состав или свойство вещества (материала). Настоящий стандарт разработан взамен рекомендации по метрологии МИ 2608-2000 «Государственная система обеспечения единства измерений. Содержание и оформление технической документации на отраслевые стандартные образцы и стандартные образцы предприятий. Общие требования».

Стандарт предназначен для использования специалистами, занимающимися разработкой, выпуском из производства и применением стандартных образцов категорий ОСО и СОП, сотрудниками метрологических служб ведомств, юридических лиц и объединения юридических лиц и экспертами по аккредитации.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов категорий «отраслевой стандартный образец», «стандартный образец предприятия» и устанавливает общие требования к их разработке, выпуску из производства, утверждению, применению, надзору за их выпуском и применением.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.114 Единая система конструкторской документации. Технические условия

ГОСТ 8.315 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ 8.531 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава монолитных и дисперсных материалов. Способы оценивания однородности

ГОСТ 8.532 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава веществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ

ГОСТ Р 8.563 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики (методы) измерений

ГОСТ Р 8.568 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 8.691 (Руководство ИСО 31:2000) Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток

ГОСТ Р 8.694 (Руководство ИСО 35:2006) Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Общие статистические принципы определения метрологических характеристик

Действует ГОСТ ISO Guide 35-2015 «Стандартные образцы. Общие и статистические принципы сертификации (аттестации)».

ГОСТ Р 8.810 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы. Программа и методика определения метрологических характеристик

ГОСТ Р 8.824/ISO Guide 34:2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 8.315, ГОСТ Р 8.694, ГОСТ Р 8.824, руководству [1]* и словарю [2]*, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 категория стандартного образца: Признак, определяющий уровень признания (утверждения) стандартного образца и область его применения.

3.2 отраслевой стандартный образец; ОСО: Стандартный образец, признанный (утвержденный) органом, наделенным соответствующими полномочиями от федерального органа исполнительной власти, применяемый на предприятиях и в организациях отрасли.

3.3 стандартный образец предприятия [организации]; СОП: Стандартный образец, признанный (утвержденный) руководством предприятия (организации) и применяемый на этом предприятии (организации) или предприятиях объединения юридических лиц.

4 Обозначения и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

5 Общие положения

5.2 ОСО и СОП применяют вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений, определенной в Федеральном законе [3] при:

а) градуировке, калибровке СИ;

б) оценке пригодности (валидации), аттестации методик измерений (испытаний);

в) определении метрологических характеристик ОСО и СОП;

г) установлении метрологической прослеживаемости;

д) контроле правильности результатов измерений (испытаний);

е) контроле прецизионности результатов измерений (испытаний);

ж) контроле стабильности градуировочной характеристики СИ;

и) реализации программ МСИ и при выполнении других видов метрологических работ.

5.3 В качестве ОСО и СОП могут выступать во всем их многообразии СО и аттестованные СО, соответствующие определениям руководства [1].

1 СО Всемирной организации здравоохранения или ОСО и СОП, созданные способом сравнения с ними.

Источник

Что такое стандартный образец

ГОСТ ISO Guide 35-2015

ОБЩИЕ И СТАТИСТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ СЕРТИФИКАЦИИ (АТТЕСТАЦИИ)

Reference materials. General and statistical principles for certification

Дата введения 2016-12-01

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 12 ноября 2015 г. N 82-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Минэкономики Республики Армения

Госстандарт Республики Беларусь

Госстандарт Республики Казахстан

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2015 г. N 2120-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 35-2015 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 декабря 2016 г.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июль 2017 г.

Введение

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (RЕМКО).

Текст стандарта оформлен в соответствии с требованиями ГОСТ 1.5-2001 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению». В частности, текст некоторых разделов ISO Guide 35:2006 разделен по смысловому значению на основное положение, примечание(я) и пример(ы).

Предисловие к международному документу

Международные стандарты разрабатывают в соответствии с правилами, установленными в директивах ISO/IEC, часть 2.

Проекты руководств, принятые соответствующими комитетом или группой, рассылаются организациям-членам на голосование. Для их опубликования в качестве руководства требуется одобрение не менее 75% организаций-членов, принявших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не может считаться ответственной за обнаружение каких-либо или всех таких патентных прав.

ISO Guide 35:2006 подготовлен комитетом по стандартным образцам (RЕМCO).

Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 35:2006), все разделы которого, относящиеся к оценке неопределенности измерений, были тщательно пересмотрены. В это пересмотренное издание включено также соответствующее современным требованиям изложение технических вопросов, относящихся к производству и сертификации (аттестации) стандартных образцов.

Введение к международному документу

Для изготовителей CCO (АСО) разработаны три руководства ISO, которые будут полезны в создании средств производства и сертификации (аттестации) СО и в обеспечении соответствия качества произведенных таким образом CCO (АСО) требованиям конечного потребителя. В ISO Guide 35 установлены требования, которые необходимо выполнить изготовителю CCO (АСО) для демонстрации своей компетентности, тогда как в настоящем руководстве даются разъяснения о том, как выполнить эти требования. На общем уровне ISO Guide 35 предлагает модели проведения исследований однородности, стабильности и характеризации материала СО. В ISO Guide 31 описаны форма и содержание сертификатов (паспортов) CCO (АСО).

Настоящее руководство в некоторой степени является интерпретацией руководства по выражению неопределенности в измерениях (GUM) в отношении особенностей производства CCO (АСО). В тех случаях, где это возможно, в настоящем руководстве даны ссылки на GUM, т.к. в последнем представлено подробное описание выполнения оценки неопределенности значения, полученного в результате измерений. Настоящее руководство дополняет GUM в плане предоставления дополнительных рекомендаций по включению неопределенностей от (остаточной) неоднородности партии и нестабильности материала СО в неопределенность значений параметров и по определению вклада этих неопределенностей.

Хотя настоящий стандарт разработан для обеспечения наилучшей практики при производстве и характеризации СО, его использование без тщательного анализа применимости его отдельных частей к конкретному CCO (АСО) все же может стать причиной установления значений параметров (и их неопределенностей) на неверной или ошибочной основе. Пользователь этого вида документации должен помнить, что она не может заменить «критическое мышление, интеллектуальную честность и профессиональное мастерство» (GUM:1993, 3.4.8). Качество такого «продукта», как CCO (АСО), в равной степени зависит как от этих аспектов, так и от использования подходящих процедур и методов.

Для корректной обработки и интерпретации экспериментальных данных при выполнении типовых проектов сертификации (аттестации) требуется глубокое знание материала и его свойств, методов измерений, используемых в процессе исследования однородности, стабильности и характеризации материала, наряду с глубоким знанием статистических методов. Именно объединение этих необходимых составляющих делает производство и сертификацию (аттестацию) СО столь сложными. Важнейшей задачей является сочетание этих составляющих для их успешной реализации в данных проектах.

Большинство положений настоящего стандарта относится к производству СО любых категорий. Такие требования, как прослеживаемость значений параметров, необходимость полной оценки неопределенности измерений, в числе других относятся к большинству категорий СО, что позволяет их использовать в качестве калибраторов или средств контроля метода или для приписывания значения другому материалу.

Фармакопейные эталоны и вещества создаются и распространяются фармакопейными уполномоченными организациями в соответствии с общими принципами настоящего стандарта. Для производства этих видов СО существуют конкретные руководства. Следует отметить, однако, что фармакопейные уполномоченные организации следуют иному подходу при обеспечении потребителя информацией, содержащейся в сертификатах анализа и о сроках годности. Кроме того, не указывается неопределенность их приписанных значений, так как это не требуется предписанным применением этих СО в соответствующих руководствах.

1 Область применения

В настоящем стандарте рассмотрены статистические принципы, способствующие пониманию и разработке надежных методов приписывания значений параметров стандартного образца, включая оценку связанной с ними неопределенности и установления их метрологической прослеживаемости. Стандартные образцы (СО), проходящие все этапы сертификации (аттестации), описанные в настоящем стандарте, обычно сопровождаются сертификатом (паспортом) и называются сертифицированными (аттестованными) стандартными образцами [ССО (АСО)]. Настоящий стандарт будет полезен для установления возможности применения ССО (АСО) как средств обеспечения сравнимости, точности и сопоставимости результатов измерений с национальными и международными шкалами.

Для того чтобы быть сопоставимыми внутри лаборатории, между лабораториями и во времени, измерения должны быть прослеживаемы к соответствующим опорным значениям. ССО (АСО) играют ключевую роль в реализации концепции прослеживаемости результатов измерений в химии, биологии, физике и других областях науки, имеющих дело с материалами и/или образцами. Лаборатории используют эти ССО (АСО) в качестве легкодоступных эталонов для установления прослеживаемости результатов своих измерений к международным эталонам.

Подходы, описанные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающимися по всем аспектам производства СО и установления значений их параметров, включая связанные с ними неопределенности. Подходы, изложенные в настоящем стандарте, следует рассматривать как основные подходы к производству и приписыванию значений для больших групп СО, но в каждом конкретном случае может возникнуть необходимость в соответствующих корректировках. Описанные статистические методы иллюстрируют изложенные подходы и предполагают, например, нормально распределенные данные. В частности, когда данные распределены ненормально, предпочтение может отдаваться другим статистическим методам для получения достоверных значений параметров и связанных с ними неопределенностей. В настоящем стандарте описаны в общих чертах основные этапы выполнения проектов по производству ССО (АСО).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на нижеперечисленные стандарты*. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO Guide 30, Terms and definitions used in connection with reference materials (Термины и определения, используемые в области стандартных образцов)

Guide to the expression of uncertainty in measurement. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 (Руководство по выражению неопределенности в измерениях. МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП, МОЗМ, 1993)

Эта редакция была откорректирована и напечатана в 1995 г.

International vocabulary of basic and general terms in metrology. BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1993 (Международный словарь основных и общих терминов в метрологии. МБМВ, МЭК, МФКХ, ИСО, ИЮПАК, ИЮПАП, МОЗМ)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ISO 3534-1, ISO Guide 30 и VIM, и некоторые дополнительные термины. Используемые обозначения приведены в разделе 4.

3.1 стандартный образец (reference material); СО (RM): Материал (вещество), достаточно однородный(ое) и стабильный(ое) по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, для того чтобы его использовать в соответствии с назначением в измерительном процессе.

Источник

Что такое стандартный образец

ГОСТ ISO Guide 33-2019

Надлежащая практика применения стандартных образцов

Reference materials. Good practice in using reference materials

Дата введения 2020-08-01

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Уральский научно-исследовательский институт метрологии» (ФГУП «УНИИМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 августа 2019 г. N 121-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2019 г. N 946-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO Guide 33-2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 августа 2020 г.

Международный документ разработан Техническим комитетом по стандартизации ISO/REMKO «Комитет по стандартным образцам» Международной организации по стандартизации (ISO).

Дополнительные сноски в тексте настоящего стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты«

Введение к ГОСТ ISO Guide 33-2019

Настоящий стандарт входит в серию межгосударственных стандартов в области стандартных образцов, гармонизированных с руководствами Международной организации по стандартизации (ISO), разработанными Комитетом по стандартным образцам (REMCO).

В тексте настоящего стандарта термин «reference material» международного документа переведен как «стандартный образец» (СО). В то же время термин «reference material» является более широким понятием, характеризующим группу образцов в виде референтных материалов. Термин «certified reference material» переведен как «сертифицированный стандартный образец». В РМГ 29-2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения» термин «certified reference material» переведен как «аттестованный стандартный образец; сертифицированный стандартный образец». Термины «сертифицированный стандартный образец» и «аттестованный стандартный образец» являются эквивалентными.

Введение к международному документу

Целью данного руководства является предоставление общих рекомендаций по использованию СО. Эти рекомендации проиллюстрированы реальными примерами, которые в какой-то степени также отражают степень сложности, связанной с СО. Эта степень детализации считается полезной для тех, кто отвечает за менеджмент качества в лабораториях-разработчиках, проверяющих менеджеров и экспертов по оценке методик, рабочих инструкций, стандартных действующих процедур и т.д.

Основными областями применения СО являются калибровка, установление прослеживаемости, валидация методов, приписывание значений другим материалам и контроль качества.

1 Область применения

1.2 Для ССО устанавливается метрологическая прослеживаемость значений свойств к международным шкалам или другим эталонам. Для СО, не являющихся ССО, этот вид прослеживаемости значений свойств часто не устанавливается. Тем не менее эти СО могут использоваться для оценивания некоторых этапов измерительных процедур, включая оценивание различных уровней прецизионности.

1.3 Основные области применения СО включают контроль прецизионности (см. раздел 8), оценку смещения (отклонения) (см. раздел 9), калибровку (см. раздел 10), изготовление СО для калибровки (см. раздел 11) и воспроизведение точек принятых шкал (см. раздел 12).

1.5 Разработка рабочих эталонов, применяемых, например, в анализе природного газа, клинической химии и фармацевтической промышленности, не рассматривается в настоящем стандарте. Этот вид деятельности рассматривается в ISO Guide 34 [1] и ISO Guide 35 [2].

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 98-3, ISO/IEC Guide 99 и ISO Guide 30, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 стандартный образец; СО (reference material; RM): Материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по назначению в измерительном процессе.

2 Свойства могут быть количественными или качественными (например, идентичность веществ или объектов).

3 Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание пригодности методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.

4 ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (пункт 5.13), но ограничивает распространение термина «измерение» только на количественные значения, не включая качественные свойства. Однако в ISO/IEC Guide 99:2007 [1] (Примечание 3, пункт 5.13) (VIM) специально включено понятие качественных признаков, называемых «номинальными свойствами».

[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30]

3.2 сертифицированный стандартный образец; ССО (certified reference material; CRM): Стандартный образец (СО), одно или несколько определенных свойств которого установлены метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведены значение этого свойства, связанная с ним неопределенность и утверждение о метрологической прослеживаемости.

1 Понятие значения включает номинальное свойство или качественный признак, такой как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как вероятности или уровни доверия.

2 Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО описаны в том числе в ISO Guide 34 и ISO Guide 35.

3 В ISO Guide 31 [17] приведены рекомендации по содержанию сертификатов СО.

4 ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.14).

Источник