что такое соп в аптеке
Только СОПов нам не хватало
Самвел Григорян о том, что такое стандартные операционные процедуры в аптеке и как ими обзавестись
В последнее время приказы на аптечных работников сыплются горстями — успевай уворачиваться. Один из них — Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики…» № 647н. В этом документе появилось новое понятие «стандартная операционная процедура» (СОП). Оно не из тех понятий, о которых можно прочитать и забыть, — его придется внедрять в аптечную работу и использовать чуть ли не каждую минуту рабочего времени. Уже это само по себе говорит о важности темы. Начнем с того, что такое СОПы и зачем они нужны.
Общая информация
Стандартная операционная процедура в аптеке — это письменная инструкция, в которой изложены операции или алгоритм операций работника при осуществлении им тех или иных трудовых функций, действий, обязанностей (для простоты назовем это всё «процессами»). Например, СОП, написанная для приемочного контроля поступивших в аптеку лекарств и других товаров, должна содержать оптимальный набор шагов, которые должен совершать фармацевт/провизор, чтобы каждая партия товаров и каждая отдельная их единица была принята в соответствии с требованиями законодательства и правилами данной аптечной организации.
Согласно пункту 7ж раздела III Правил Надлежащей аптечной практики (НАП), утверждение СОП должен обеспечить своим приказом руководитель субъекта (а не объекта) розничной торговли, то есть аптечной организации, а не аптечного объекта. Для одиночных аптек это чаще всего одно и то же, но не для сетей. Сети могут подойти к вопросу формально и утвердить общие СОПы для всех своих аптек, а могут проявить избирательность и поручить разработку (но не утверждение) СОП руководителям объектов.
Обязательно ли аптечной организации или индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармдеятельность, иметь свои стандартные операционные процедуры? Если исходить из того, что НАП утверждена приказом Минздрава, то есть ее положения имеют обязательный характер, то и положения НАП о СОП тоже обязательны к исполнению. С другой стороны, отдельной ответственности за неутверждение и неприменение СОП в КоАП РФ не предусмотрено.
Сфера применения СОП вытекает из пункта 37 раздела VI НАП: все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, должны осуществляться в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами.
Иными словами, СОПы будут регламентировать если не каждый, то большинство рабочих шагов/процедур провизоров, фармацевтов, других сотрудников аптеки. Добавим к этому, что СОПы составят очень значимую часть документации Системы качества аптечной организации (пункты 3 и 4в раздела II НАП).
СОПисатели
Как писать СОПы работникам аптеки – это следующий вопрос на который мы постараемся ответить. Спрос, как известно, рождает предложение. Коль скоро одним — не собственной прихоти, а по «принуждению» законодательства — понадобились эти пошаговые инструкции, тут же появились и те, кто взялся их написать и передать своим аптечным клиентам, разумеется, не безвозмездно.
Конечно, законодательство не запрещает аптекам использовать СОПы, написанные кем‑то другим. И покупать их тоже не запрещает. Но у этого дела есть обратная сторона. Если, извините за сленг, «тупо» приобрести СОПы не столько для использования, сколько для того, чтобы они просто лежали в аптеке, чтобы можно было их показать при проверке, — то выхолащивается сам смысл этих инструкций.
Ведь одно дело, когда такие инструкции пишет руководитель аптеки — основываясь не только на нормах законодательства, но и исходя также из реалий собственного предприятия. Тогда текст, вероятно, получится актуальным, более живым, прикладным. У такой СОП, даже если она составлена и сформулирована неидеально — как с профессиональной, так и языковой точки зрения, — больше шансов стать надежным пособием аптечного работника и при этом не вгонять его в зеленую тоску.
Купленные же СОПы — это скорее шаблоны, трафареты. Их продают всем желающим, поэтому они могут быть точно такими же, как у другой аптечной организации, которая тоже их купила.
Но, как говорит пословица, у обратной стороны тоже есть обратная сторона. Мало было у аптекарей писанины — для полного счастья им только СОПов не хватало. Теперь придется терять много часов на их разработку. А ведь не у всех есть способности писать тексты, составлять такие документы.
А кроме разработки, понадобится еще и актуализировать СОПы с появлением каждого нового приказа, закона, постановления, касающегося фармацевтической деятельности и аптечной работы. Да и просто с каждой новой необходимостью подкорректировать/дополнить те или иные процедуры, которая может возникать в текущем порядке.
«Мы б затеяли вертеж»
Первой заповедью автора СОП должно быть: «не усложняй», «не растекайся по древу». СОП — это не толстенная философская книга мудрости, а лаконичное прикладное руководство. Соответственно, она должна быть изложена кратко и доходчиво.
Можно составить СОП в виде обычного текста, но можно и — почему нет, это не запрещено — в виде таблицы или схемы последовательных рабочих шагов. Последний вариант более удобен для использования в повседневной работе, более нагляден. При приемке товара в аптеке, фармацевт будет одним глазом периодически заглядывать в лежащую сбоку или висящую перед глазами СОП по приемочному контролю. В такой ситуации схематичная подача информации воспринимается легче.
Почти каждая фраза СОП должна основываться на той или иной норме законодательства и/или внутреннего распорядка аптечной организации, зафиксированного в приказах ее руководителя. Не стоит перегружать распечатанный для сотрудников текст ссылками на эти документы. Однако можно порекомендовать составить и сохранить СОП именно с этими ссылками — чтобы и самому легче найти, «что откуда», и в случае проверки иметь возможность быстро и точно сослаться на законодательство.
Какие процессы следует «СОПировать»
Процессы, по которым руководитель аптеки сочтет необходимым либо целесообразным разработать СОПы, могут отличаться не только по характеру и содержанию, но также по объему. Они могут быть большими, охватными, а могут быть написаны для узкого, локального, иногда даже нештатного рабочего процесса, например, на случай отказа какого‑либо аптечного оборудования (в частности, холодильного), чтобы сотрудники не растерялись, а заранее знали, что делать в такой ситуации.
Как руководителю решить, нужна по данному процессу СОП или нет? Здесь два критерия. Первый — тот, что изложен в пункте 37 НАП (см. выше). Во-вторых, нужно принять во внимание важность конкретного процесса для рабочего алгоритма данной аптеки. Может быть, какой‑то процесс сам по себе не очень важен, но он сложно дается работникам, и тогда СОП можно разработать только для того, чтобы инструкция служила пособием и надежным проводником через сложности этого процесса.
Театр начинается с вешалки, а аптека — с приема товара. Необходимо иметь грамотно составленную СОП по приемочному контролю лекарственных препаратов и другой аптечной продукции.
Другая генеральная аптечная тема — СОП по хранению лекарственных средств в аптеке. В данном случае руководителю аптеки предстоит решить, стоит ли охватить всю тему аптечного хранения одной стандартной операционной процедурой или лучше написать отдельные СОП для частных случаев: по хранению препаратов, требующих холодных и прохладных условий, иммунобиологических препаратов; по зоне карантинного хранения, по зоне, предназначенной для выявленных фальсифицированных, СОП для работы с некачественной продукцией, контрафактными препаратами, с истекшим сроком годности и т. д.
Кстати, последнюю группу НАП упоминает с особым акцентом. В пункте 66 этого документа указано, что фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных аптечных товаров в соответствии со стандартными операционными процедурами. Аптечным организациям, которые имеют право работать с лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, логично иметь СОП (или СОПы) для надлежащего осуществления этой функции.
Сфера отпуска тоже имеет прямое отношение к эффективности и безопасности аптечных товаров, поэтому СОП/СОПы, включающие основные принципы, алгоритмы и частные схемы фармконсультирования при тех или иных вопросах посетителей будут главным пособием первостольника. Работа с контрольно-кассовой техникой формально не подпадает под норму пункта 37 НАП, поэтому ее «СОПировать» не обязательно. Но первостольнику не помешает иметь схему последовательности действий от просьбы посетителя отпустить тот или иной препарат до выдачи ему товара с чеком и сдачей.
Поскольку одна из хронических проблем повседневной аптечной практики — попытки возврата лекарств покупателями в обход постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, — полезно также иметь небольшую локальную СОП на тему обмена и возврата аптечной продукции, связанных с этим действий первостольника. Добавим к сказанному, что продажа отдельных групп нелекарственных товаров, перечисленных в пункте 7 статьи 55 «Закона об обращении лекарственных средств» (например, медицинских изделий, парфюмерно-косметической продукции и др.) имеет свои особенности, которые лучше прописать в отдельной СОП.
Кроме того, согласно пунктам 67 и 68 НАП, в СОПах должны быть описаны порядки работы по обращениям посетителей и работы над ошибками, а именно порядок:
Ложка дегтя
Как вы уже поняли, этими примерами «СОПтворчество» руководителя аптеки не ограничивается. Он может составить стандартную операционную процедуру по любому рабочему процессу, особенно если тот, по его мнению, имеет отношение к качеству, эффективности и безопасности аптечной продукции. Он также может включить в трудовой договор пункт о необходимости соблюдения работником положений СОП.
Кстати, пункт 37 НАП, на который мы неоднократно ссылались, похоже, заключает в себе проблему. Из него вытекает, что СОП нужно написать для всех процессов, способных повлиять на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов и других аптечных товаров. Конкретики, а именно исчерпывающего перечня аптечных процессов, которые следует «СОПировать», в НАП нет.
То есть положение пункта 37 довольно расплывчато. Теоретически не исключено, что какой‑нибудь проверяющий расценит отсутствие СОП, регламентирующей, например, прием пищи работниками аптеки или посещение ими туалета и ванной комнаты, нарушением этого пункта НАП.
А нарушение положений профессиональных стандартов может быть квалифицировано как правонарушение, подпадающее под действие пункта 1 статьи 5.27 КоАП РФ «Нарушение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права». Для индивидуальных предпринимателей это означает штраф от 1000 до 5000 руб., для юридических лиц — от 30 000 до 50 000 руб.
Приходится слышать от профессионалов еще одно соображение. Можно сколько угодно долго говорить о пользе СОП, но то, что аптечные работники — то есть те, кто обслуживают десятки миллионов отечественных потребителей лекарств, — отвлекаясь от этой насущной работы, вынуждены изводить изнурительной писаниной тонны бумаги, к плюсам нововведения отнести сложно.
Ведь в составе понятия СОП есть слово «стандартный», что по словарю означает «шаблонный», «трафаретный». Вместо того чтобы десятки тысяч аптекарей теряли уйму времени на составление этих текстов или схем, не лучше было бы, чтобы их написали профессиональные аптечные объединения. А потом каждая аптечная единица могла бы, взяв эти стандартные операционные процедуры за основу, немного дописать их применительно к своим условиям, создав, таким образом, адаптированные операционные процедуры. Чтобы наш отечественный аптекарь не утонул окончательно под слоями бумаги.
Материалы о стандартных операционных процедурах:
СОП и стеллажные карты
СОП – одна из самых значимых проблем, порожденных вступлением в силу надлежащих практик. В связи с темой возможных изменений в НПХиП вновь стала актуальной дискуссия о целесообразности применения стеллажных карт.
Мысли о СОП: как создать реально работающую инструкцию
В этой статье Юлия Кудряшова попыталась обобщить свой опыт разработки основных стандартных операционных процедур. Он будет полезен тем, кто не только хочет самостоятельно разработать систему управления качеством, но и заинтересован в том, чтобы она помогала в работе.
Как писать СОП фармконсультирования
Разъясннения аптекам, как создавать документ, регламентирующий одну из самых неоднозначных сфер аптечной деятельности. Как писать СОП или СОПы фармконсультирования? Нужно ли их писать по каждому симптому в отдельности: «кашель», «болит голова», «простуда», «изжога», «насморк» и т. д.
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Журнал для профессионалов аптечного бизнеса
Регистрация
Всеобщая стандартизация
Разработка стандартных операционных процедур по-прежнему вызывает множество вопросов у сотрудников и руководителей аптек. Кто должен составлять СОП, как их нужно оформлять и по каким критериям они оцениваются проверяющими организациями?
Наш эксперт: Армен Гукасян,
юрист, государственный советник I класса
Сфера применения
Нормативное определение стандартных операционных процедур (СОП) в фармацевтической деятельности впервые установлено приказом Минздрава РФ (МЗ) от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (приказ № 674н). Приказ № 674н как документ, требующий обязательного исполнения, действует классически: во времени, в пространстве и по кругу лиц. Действие во времени начинается с даты вступления в силу приказа (01.03.2017) и продолжается до его отмены, полной или в части СОП, другим приказом МЗ. Действие в пространстве охватывает территорию Российской Федерации, действие по кругу лиц распространяется на сотрудников аптечных организаций.
Обязательное наличие СОП и их исполнение установлено п. 37 приказа № 674н: «Все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами». Если нормативно-правовые акты по организации фармацевтической деятельности содержат общие требования и запреты, то в СОП описываются конкретные действия по претворению в жизнь нормативно-правовых установок в условиях определенной аптечной организации. Это могут быть, например, проверка документов (рецепты, отгрузочные документы и т.д.), соблюдение санитарного режима, контроль условий хранения и учет ЛП, порядок консультирования при отпуске ЛП, действия при возникновении конфликтной ситуации и т.п.
Основным нормативно-правовым актом по стандартизации в РФ является Федеральный закон от 29.06.2015 № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» (Закон № 162-ФЗ). В соответствии с п. 6 ст. 2 данного документа к объектам стандартизации относятся: продукция (работы, услуги), процессы, системы менеджмента, терминология, условные обозначения, исследования (испытания) и измерения (включая отбор образцов), методы испытаний, маркировка, процедуры оценки соответствия и иные объекты. Стандартизация направлена на повышение качества продукции, работ, услуг и повышение конкурентоспособности продукции российского производства (п. 6 ч. 1 ст. 3 Закона № 162-ФЗ).
Как писать СОП?
Основой СОП являются нормативно-правовые акты, обязательные к исполнению для всех участников розничного фармрынка, поэтому СОП не могут не быть типовыми. В то же время, несмотря на единообразие многих производственных процессов, при разработке СОП должны учитываться индивидуальные особенности каждой отдельной аптечной организации. Так, необходимо принимать во внимание профессиональный уровень и стаж работы фармспециалистов, планировку помещений, обслуживаемый контингент, количество поставщиков и многое другое.
СОП могут включать таблицы и схемы, а также содержать нормативы времени, рассчитанные путем хронометража, если это необходимо. Описание рабочих процессов должно быть простым, доступным и адаптированным к уровню квалификации персонала аптечной организации.
Разработкой СОП должны заниматься наиболее опытные, знающие специалисты, имеющие навыки проведения технической учебы. Кроме нормативно-правовых актов, в основу СОП могут быть положены практические навыки, например по разбору обращений граждан, причем не только негативного содержания.
Каждый СОП утверждается руководителем аптеки или аптечной сети. Назначение работников, ответственных за разработку СОП, установление сроков их разработки, а также внесение изменений в готовые документы или их отмена осуществляются аптечной организацией самостоятельно, с соблюдением принципов стандартизации, предусмотренных ст. 4 Закона № 162-ФЗ.
СОП по конкретным видам деятельности составляются на основе действующих нормативно-правовых актов всех уровней. Например, СОП реализации гражданам товаров аптечного ассортимента разрабатывается с учетом требований статей главы 10 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разделов I «Общие положения» и VIII «Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий» постановления Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…», приказа МЗ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения …», приказа МЗ от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения… подлежащих предметно-количественному учету…».
Обучение персонала
Производственная необходимость требует взаимозаменяемости работников, из чего следует их обязанность знать все СОП и свою роль в соответствующих процессах, иметь представление о возможных последствиях нарушения установленных требований. Соответствие стандартных операционных процедур духу времени достигается путем своевременного отслеживания изменений нормативно-правовой базы, непрерывного профессионального образования работников аптечной организации, а также внесением изменений по результатам проверок, выявивших нарушения, связанные с отсутствием тех или иных процессов в СОП.
Формы обучения могут быть самыми разнообразными: самоподготовка, тематические технические учебы, инструктажи, стажировки в аптечной организации на новом месте работы, наставничество, вебинары, занятия по программам учреждений последипломного образования, тренинги, конференции и др. Для внедрения СОП составляется план занятий, каждый участник которых фиксируется под роспись. Знания проверяются по зачетной системе, соответствующие дополнения вносятся в должностную инструкцию каждого работника. СОП утверждается руководителем аптечной организации или руководителем сети аптечных организаций (п. 7ж приказа № 647н).
Можно ли купить готовые СОП или их нужно писать своими силами? Прямых указаний на этот счет нет, однако самостоятельная разработка имеет ряд преимуществ. Сотрудники аптеки лучше знают специфику работы своей организации, так что стандарт, подготовленный ими, будет лучше отвечать ее нуждам. Не исключено, что СОП, написанные на заказ, будут содержать операции, отсутствующие в аптеке. Приемка, проверка и внедрение подготовленных внешними специалистами СОП потребуют дополнительных усилий от персонала и сотрудников аптеки. Не последнюю роль играет и финансовая сторона вопроса.
Контроль и ответственность
Контролирующие органы (Росздравнадзор и его территориальные управления, органы по лицензированию фармацевтической деятельности в субъектах РФ) во исполнение приказа № 647н обязаны проверять наличие СОП как таковых. Чем может грозить их отсутствие? Подпункт г) п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, обязывает лицензиата соответствовать лицензионным требованиям по соблюдению надлежащей аптечной практики, то есть выполнять положения приказа № 647н. Пункт 6 данного постановления относит к грубым нарушениям все требования, перечисленные в п. 5.
В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП), осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет:
для лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, – штраф в размере от 4 до 8 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок до 90 суток;
для должностных лиц – штраф от 5 до 10 тыс. руб.;
для юридических лиц – штраф от 100 до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности на 90 суток.
В ходе проверок могут быть также выявлены нарушения, связанные либо с отсутствием необходимых операций в СОП, либо с их невыполнением недостаточно квалифицированным или плохо обученным персоналом. Характер наказания определяется судом в зависимости от того, какие именно нормативно-правовые акты были нарушены.
Что такое соп в аптеке
СОПы в аптеке. Что это такое, как их разрабатывать и можно ли получить готовыми?
От работников аптек в редакцию часто поступают вопросы о том, что такое СОПы, как их разработать и можно ли получить уже готовыми? Ответы на эти вопросы мы решили поискать в казахстанском законодательстве и в зарубежных руководствах. Кроме того, за консультацией мы обратились к президенту Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марине Дурмановой и казахстанскому эксперту в области надлежащих фармацевтических практик Манасу Омырзакову, PhD, директору по качеству ТОО «GxP Company».
— Что такое стандартная операционная процедура?
По данному приказу, СОПы составляются на все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также качество деятельности аптечной организации в целом. СОПы разрабатывается на:
— получение и проверку поставок продукции,
— безопасное хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и товаров аптечного ассортимента,
— очистку (обработку) оборудования и уборку помещений (включая борьбу с паразитами),
— регистрацию параметров условий хранения,
— применение и содержание применяемых средств измерений,
— отпуск лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента,
— разработку, ведение и хранение документов, в том числе документов учета лекарственных препаратов, заказов, возврата, документов мониторинга побочных действий, проведение обучения персонала и т.д.
— Какие СОПы должны быть в аптеке?
— В аптеке должны быть СОПы, которые охватывают ее повседневную деятельность. С перечнем СОПов, которые должны быть в аптеке можно ознакомиться по следующей ссылке.
При разработке СОПов необходимо убедиться, что они точно отражают конкретный производственный процесс. Для этого следует наблюдать за членами аптечной команды, реализующими процесс, описанный в СОПе. Делая это, можно определить отклонения между СОПом и реальной практикой.
— Зачем нужны СОПы?
— СОПы играют основополагающую роль в непрерывном обеспечении качества и наилучшей практики в аптеке. Следование СОПам помогает:
— обеспечить качество и согласованность обслуживания пациентов,
— обеспечить успешную работу в любых обстоятельствах,
— эффективно использовать опыт фармацевтической команды,
— облегчить делегирование и преемственность соответствующих задач обученным членам аптечной команды,
— предоставить разъяснения по выполнению обязанностей для всех членов аптечной команды,
— упорядочить процесс обучения персонала,
— обеспечить понимание персоналом процессов, которые должны соблюдаться в аптеке,
— облегчить работу в команде.
— Кто отвечает за разработку СОПов?
СОПы датируются и подписываются лицом, ответственным за качество и утверждаются руководителем аптечной организации.
Однако, хорошей практикой является включение всех сотрудников в подготовку СОПов. Дата регистрации и вступления в силу СОПа должны быть записаны.
Важно, чтобы процессы, описанные в СОПах, точно отражали практику в аптеке, а вовлеченные сотрудники были обучены до вступления в силу СОПа.
Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
— Как разработать СОПы?
— Ни один шаблон СОПа не может быть применим во всех аптеках, так как каждая аптека индивидуальна и работает по-своему. Основополагающим в данном процессе является СОП на СОП. СОПы должны пошагово отражать производственные процессы в конкретной аптеке. Они не должны быть сложными. СОПы должны быть написаны в сжатом и удобном для чтения формате. СОПы должны точно отражать пошаговое выполнение каждого производственного процесса, который прямо или косвенно влияет на качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, содержание всех СОПов должно быть точным в отношении законодательства, текущих руководств и Надлежащей аптечной практики.
Схема, которую можно использовать при подготовке СОПов
При разработке СОПов необходимо учитывать следующее:
— Какая подготовка персонала требуется?
— Сотрудники должны проходить обучение по СОП, которые имеют отношение к их обязанностям, чтобы обеспечить их работу в рамках их подготовки и компетенции. Все члены аптечной команды несут ответственность за выполнение СОПов, которые имеют отношение к их обязанностям.
Фармацевты должны сообщать о любых изменениях в производственных процессах соответствующим сотрудникам. Они должны быть учтены при пересмотре и обновлении СОПов.
Также важно, чтобы СОП были легко доступны сотрудникам аптеки. По мере необходимости они должны иметь возможность перечитать или ознакомиться с нужным СОПом.
— Когда следует пересматривать СОПы?
— SOP должны оставаться актуальными, чтобы быть полезными. Ответственный фармацевт несет ответственность за то, чтобы они регулярно пересматривались и актуализировались. Это можно делать один раз в два или три года (дата планируемого следующего пересмотра должна быть обозначена в СОПе) либо в случае изменения законодательства, которое повлекло за собой изменение производственного процесса. Кроме того, поводом для изменения СОПа может служить инцидент.
— Что делать, если в СОПы вносятся изменения?
— Изменения в СОП должны регистрироваться и утверждаться ответственным фармацевтом(-ами). Если СОПы в аптеке поддерживаются в электронной версии, то доступ к ним должен быть ограничен форматом «только для чтения». Тем самым документы будут защищены от несанкционированных изменений и копирований.
Чтобы убедиться, что в аптеке используются только последние версии СОПов, их версии должны контролироваться и нумероваться, например, версия 1.0, версия 2.0 и т.д. «Старые» версии должны быть заархивированы и храниться отдельно от новых версий, чтобы исключить риск использования персоналом устаревших СОПов.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.