Что такое препарат дженерик
Данная страница не существует!
Услуги инфекционной клиники
Диагностика, профилактика и лечение
Фиброэластометрия и УЗ-диагностика молочных желез, щитовидной железы, мошонки, брюшной полости
Биохимия. Анализ крови: общий, клинический. Анализы на витамины, микроэлементы и электролиты. Анализ на ВИЧ-инфекцию, вирусные гепатиты, бактерии, грибки и паразиты
Максимально точное определение выраженности фиброза печени неинвазивным методом при помощи аппарата FibroScan 502 TOUCH
Гинеколог в H-Сlinic решает широчайший спектр задач в области женского здоровья. Это специалист, которому вы можете полностью доверять
Дерматовенерология в H-Сlinic — это самые современные и эффективные алгоритмы диагностики и лечения заболеваний, передающихся половым путем, грибковых и вирусных поражений, а также удаление доброкачественных невусов, бородавок, кондилом и папиллом
Возможности вакцинопрофилактики гораздо шире Национального календаря прививок. H-Clinic предлагает разработку плана вакцинации и современные высококачественные вакцины в наличии
Терапевт в H-Сlinic эффективно решает задачи по лечению заболеваний, которые зачастую могут становиться большой проблемой при наличии хронического инфекционного заболевания
Врач-кардиолог H-Сlinic проведет комплексную диагностику сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначит эффективное терапию. Сердечно-сосудистые проблемы при инфекционных заболеваниях, требуют специфичных подходов, которые мы в состоянии обеспечить
Наша цель — новое качество вашей жизни. Мы используем современные диагностические алгоритмы и строго следуем наиболее эффективным протоколам лечения.
Общая терапия, Инфекционные заболевания, Гастроэнтерология, Дерматовенерология, Гинекология, Вакцинация, УЗИ и фиброэластометрия, Кардиология, Неврология
Биохимия, Общий/клинический анализ крови, Витамины и микроэлементы/электролиты крови, ВИЧ-инфекция, Вирусные гепатиты, Другие инфекции, бактерии, грибки и паразиты, Комплексы и пакеты анализов со скидкой
В наличии и под заказ качественные бюджетные решения и препараты лидеров рынка лечения инфекционных болезней. Аптека H-Clinic готова гибко реагировать на запросы наших клиентов. Мы поможем с оперативным поиском препаратов, которые обычно отсутствуют в сетях.
Секрет дженериков: почему копии лекарственных препаратов популярнее оригинала
Читайте «Хайтек» в
Дженерики — что это вообще такое?
Термин «дженерики» слышали, наверное, все. Так называют «копии» оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве случаев аналоги дешевле, иногда — в несколько раз.
Распространено мнение, что дженерики — это подделка, что-то некачественное. На самом деле это не так. По сути, дженерики — те же лекарственные препараты, полностью или почти полностью копирующие состав оригинального лекарства. Для того, чтобы кто-то получил право на производство дженерика, должен закончиться срок действия патента на оригинальный препарат.
Патентная защита на лекарственный препарат суммарно может действовать до 20 лет. В некоторых случаях срок действия патента составляет не 20, а 5–7 лет. Такой большой срок обусловлен тем, что у разработчика на создание и вывод нового лекарственного препарата на рынок уходит от 5 до 15 лет, не говоря о большом объеме ресурсов. Как правило, это несколько миллиардов долларов США, а над созданием новых лекарств работают команды из сотен человек. Кстати, именно поэтому некоторые лекарства такие дорогие — производитель стремится вернуть затраченные деньги и заработать.
Насколько сильно дженерики отличаются от оригинального препарата?
В большинстве случаев отличий мало. Дженерик содержит то же активное лекарственное вещество или вещества, что и оригинальный препарат, но отличается от него составом вспомогательных веществ. Отличаться может и технология производства.
При создании дженерика наиболее сложной задачей является подбор его вспомогательных веществ, так как они влияют на эффективность и качество лекарственных препаратов.
Эти вещества могут в значительной степени влиять на фармакологическую активность лекарственных веществ: усиливать действие или снижать их активность, изменять характер действия под влиянием разных причин. Вспомогательные вещества могут ускорять или замедлять всасывание активных веществ из лекарственных форм, влиять на фармакокинетику. Даже незначительные изменения в рецептуре могутзначительно модифицировать действие препарата на организм.
А что насчет контроля выпуска дженериков?
За дженериками, которые производятся легально, ведется тщательный контроль. Компания, собирающаяся выпускать «копию», должна доказать регулятору, что препарат имеет те же свойства, что и оригинал. Для этого проводятся исследования биоэквивалентности, в которых дженерик сравнивается с оригиналом.
Стоит отметить, что законодательство, призванное помогать контролировать качество дженериков, достаточно жесткое как в США и Европе, так и в России. Другое дело, что аналоги лекарственных препаратов могут выпускать компании, которые сложно контролировать международным регуляторам. В этом случае могут быть рецептурные нарушения и даже полная фальсификация. К сожалению, контрафактная продукция в странах СНГ встречается гораздо чаще, чем на Западе.
Почему дженерики дешевле оригинала?
Всё дело в том, что их производители не тратились на разработку оригинального действующего вещества. Как уже говорилось выше, на это нужны годы времени и миллионы или даже миллиарды долларов США. Зачастую за время действия патента на оригинальный препарат снижается стоимость технологии его производства. Таким образом, и само производство дженерика обходится дешевле.
Дженерики — добро или зло?
В целом использование дженериков идет на благо обществу, фармацевтической индустрии и здравоохранению. Именно потому, что стоимость аналогов во много раз меньше, чем у исходных препаратов, а лекарственное действие практически такое же.
Соответственно, дженерики позволяют сделать эффективное лечение доступным для большей части населения любой страны. Поэтому объем их продаж постоянно растет. Как уже указывалось, в том же США доля дженериков на рынке лекарственных препаратов составляет около 60%, примерно такая же картина наблюдается в большинстве европейских стран. Развивается фармацевтическая промышленность, появляются новые компании, которые выпускают не только дженерики, но и начинают заниматься разработкой новых лекарственных препаратов.
Об объеме рынка дженериков можно судить по капитализации крупнейших производителей:
Дженерики — благо не только для отдельных людей, но и для всего здравоохранения в целом, поскольку они дают возможность оптимизировать национальный бюджет любой страны. Плюс ко всему производители дженериков конкурируют между собой, что часто приводит к появлению новых качественных недорогих препаратов.
Конечно, рынок дженериков имеет и темную сторону — фальсификаты или некачественные аналоги. Но эту проблему можно решить при помощи законодательного регулирования как на международном, так и на общенациональном уровне. Любое новое лекарство нужно проверять, тестировать и лишь потом выпускать на рынок.
Что такое дженерики и с чем их едят?
Качество и эффективность генерических препаратов – животрепещущая тема для большинства людей, живущих с ВИЧ. Приводим конспект материала о дженериках, который написали создатели медицинского телеграм-канала «Намочи манту» вместе с изданием «Медуза».
Что такое дженерики?
Дженерик – это копия оригинального препарата. Компания, которая зарегистрировала препарат с новой молекулой или сочетанием молекул, получает патент и некоторое время может пользоваться исключительным правом производить лекарство (обычно этот срок составляет 20 лет). После этого срока другие компании также получают право продавать дженерики этого лекарства.
Чем дженерики отличаются от оригинальных препаратов?
В идеале существенных отличий в эффективности и безопасности быть не должно, но на практике дженерики могут иначе влиять на организм. Это связано с тем, что лекарства состоят не только из действующего вещества, но и из вспомогательных веществ, которые дают действующему компоненту выделяться с нужной скоростью и в нужном месте (например, в кишечнике, а не желудке).
Если плохо подобрать вспомогательные вещества, это может серьёзно сказаться на эффекте от препарата: зачастую это важно для лекарств пролонгированного действия. Кроме того, влияние оказывают примеси в сырье для дженериков и условия их производства.
Как проверяют дженерики и биосимиляры?
Для регистрации дженерика фармкомпания должна доказать, что он биоэквивалентен оригиналу: у препаратов одинаковая скорость всасывания, максимальная концентрация вещества в крови и продолжительность присутствия в организме. Если препарат не всасывается (например, мазь), то состав должен соответствовать оригиналу, а различие во вспомогательных веществах не должно влиять на результат.
Иногда проводится полноценное клиническое исследование, как и для регистрации оригинального препарата. При регистрации биосимиляров определение терапевтической эквивалентности — необходимое условие, для дженериков такие исследования проводятся намного реже.
Как дженерики проверяют в России?
По словам клинического фармаколога Олега Талибова, российские требования к регистрируемым дженерикам практически соответствуют американским и европейским (согласно закону от 2010 года «Об обращении лекарственных средств»). Бытует миф, что в России могут зарегистрироват дженерик, который не эквивалентен оригиналу, но на деле это противоречит закону.
До недавнего времени биосимиляры в РФ проходили регистрацию по упрощенной схеме, как обычные дженерики. В результате на рынке появились препараты, которые действуют далеко не так, как оригинальные. Новые правила регистрации биосимиляров гораздо более надёжны.
Почему у российских дженериков плохая репутация?
Среди российских дженериков попадаются некачественные препараты – это может быть связано с тем, что их регистрировали по старым правилам либо нарушая закон. Гастроэнтеролог, генеральный директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов говорит, что не верит исследованиям биоэквивалентности, которые проводятся в России: «Я сам видел, как они могут проводиться исключительно на компьютере».
Кроме того, исследования не всегда проводятся качественно: «Многие российские компании изначально были нацелены на исследования в 2–3 раза дешевле. Это можно сделать за счёт меньшего контроля качества, более дешёвой лаборатории», – говорит клинический фармаколог Олег Талибов.
Также в России очевиден эффект от политики импортозамещения, считает онколог, сооснователь Клиники амбулаторной онкологии и гематологии Михаил Ласков: «В общем и целом налицо непрозрачность и непубличность процедур, ограничение конкуренции/протекционизм, отсутствие бизнес-логики в поведении наших фармпроизводителей (явный перегиб в выборе меньшего и менее выгодного рынка за счёт встраивания в тренд по импортозамещению».
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
В большинстве случаев дженерики дешевле, потому что их производители не вкладываются в поиск новых эффективных и безопасных молекул. Тем, кто занимается такими исследованиями, нужно каким-то образом покрывать расходы не только на разработку новых препаратов, но и на исследования, которые заканчиваются неудачами. Поэтому зачастую оригинальные препараты дороги, и их монополия длится долго. С биосимилярами из-за сложностей производства всё несколько труднее, поэтому обычно они стоят ненамного дешевле оригинала.
На окончательную стоимость дженериков часто влияют условия рынка.
Сколько может стоить качественный дженерик?
По мнению экспертов, слишком малая стоимость вызывает подозрения. «Если оригинальный препарат стоит 1000 рублей, а дженерик – 20 рублей, возникает вопрос: «А на чем сэкономили 980 рублей?» – говорит Олег Талибов. Экономия может идти за счёт субстанции, контроля качества или труда людей.
Стоит ли покупать лекарства за рубежом?
Опрошенные врачи говорят о том, что доверяют крупным зарубежным фирмам и обычно покупают лекарства в России. Предполагается, что такая компания не будет рисковать репутацией, приобретая сомнительное сырье, и все её заводы имеют сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – стандарты, помогающие избежать нарушений, из-за которых лекарства окажутся загрязненными, переохладятся, перегреются или изменят свойства по любой другой причине – прим.)
Однако иногда пациенты говорят о том, что купленные на Западе лекарства лучше действуют и имеют меньше побочных эффектов. Возможно, это связано с тем, что в России чаще можно нарваться на подделку.
Как распознать дженерик?
Официальной базы не существует. В ответ на запрос «Медузы» Минздрав сообщил, что в таком сервисе нет никакой необходимости, потому что дженерики — полноценная замена оригинальным препаратам. Однако интересующиеся могут изучить справочник «Видаль» (часть 1, часть 2 и часть 3), где указаны оригинальные препараты с популярными действующими веществами.
Как понять, какой дженерик лучше?
Официальных данных по этому поводу нет, потому что если дженерик или биосимиляр успешно прошёл регистрацию, он, по идее, не может быть лучше или хуже других. В исследованиях дженерики (или биосимиляры) сравнивают друг с другом очень редко. В данном случае можно опираться на опыт лечащего врача.
2018 году планируется к изданию «Белая книга» компании MorganFrank, в которой приводятся данные исследований, где дженерики сравнивались с оригиналом.
Дженерик могут снять с продажи?
Да, если о серьёзной нежелательной реакции на этот препарат или о его неэффективности стало известно государственным органам. Чтобы обнаруживать такие факты в разных странах созданы системы, когда врачи и пациенты могут сообщать о своих подозрениях в государственные органы. В России это Росздравнадзор.
Что делать, если нет денег на оригинальный препарат?
Врачи рекомендуют не бояться покупать дженерики. «В большинстве случаев я рекомендую дженерик, – говорит Алексей Парамонов. – Я часто сообщаю пациенту, что вот есть оригинальный препарат и есть дженерик, который, по моему мнению, хоть и дешевле в четыре раза, но вряд ли в четыре раза хуже». Однако стоит покупать оригинал, если речь идёт о препарате с так называемым узким терапевтическим индексом, когда даже небольшое изменение дозы может привести к отсутствию эффекта или отравлению (антикоагулянты, иммуносупрессанты и антиаритмические препараты).
Если вам нужен безрецептурный препарат и вы не обсуждали выбор с врачом, можно попытаться подобрать средство самостоятельно. Для этого нужно:
Если вам бесплатно положено лекарство и вам выдали дженерик, который плохо переносится, то врач после решения комиссии может оформить заявку на закупку более надёжного препарата, указав, что у пациента есть индивидуальная непереносимость компонентов этого дженерика.
Если речь идёт о лечении, например, гепатита С (оригинальные лекарства очень дороги), то можно приобрести препараты в бедных странах, где даже до истечения срока действия патента разрешено выпускать гораздо более дешёвые дженерики. За лекарствами от гепатита С пациенты ездят в Индию либо заказывают в интернет-аптеках или у перекупщиков. Однако, используя такой способ, можно столкнуться с мошенниками.
Правила безопасности при использовании дженериков:
Автор: Дарья Саркисян.
Оригинал статьи – Medium.com.
Опубликовано с разрешения редакции «Медузы».
Подписывайтесь на страницу СПИД.ЦЕНТРа в фейсбуке
Что такое дженерики?
Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.
Что такое препараты-дженерики
Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.
После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.
У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.
К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:
Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.
К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.
Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.
Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?
Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.
В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.
Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.
Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.
Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.
Почему дженерики могут быть менее эффективными?
У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.
Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.
В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.
Стоит ли использовать дженерики
Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.
Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.
Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.
Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.
В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.
Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.
Будик Александр Михайлович, невролог, КМН, главный врач медицинских кабинетов 36,6
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
«А можно такое же, но дешевле?», или 5 главных вопросов про дженерики
В этой статье мы собрали ответы на пять самых важных вопросов про дженерики. Надеемся, что эти знания помогут вам определиться с выбором, когда вы в следующий раз окажетесь в аптеке.
Что такое дженерики?
Любое лекарство работает не само по себе, а благодаря действующему веществу. Именно оно оказывает нужное влияние на организм: борется с вирусами и микробами, снижает давление или влияет на иммунитет.
Вот, например, препарат Имодиум, содержащий действующее вещество лоперамид, вышел на рынок первым. Это оригинальный препарат. Долгое время он был единственным лоперамидом на полках аптек. Но срок патента вышел, и сейчас уже мы видим множество разных лоперамидов: Диара, Лопедиум, Лоперамид-Акрихин и другие.
Почему так дешево?
Потому что выпускать дженерики куда дешевле, чем оригинальные лекарства. Сначала компания-производитель оригинального препарата должна придумать рабочую формулу. Потом проверить, а действительно ли новое лекарство работает так, как предполагалось.
Затем наступает время лабораторных и клинических испытаний: сначала препарат проверяют «на мышах» и прочих лабораторных животных, затем на здоровых добровольцах и только потом – на больных людях. Такие испытания занимают годы и обходятся очень дорого.
Но я же не врач! Это вообще нормально – чем-то заменять нужное лекарство?
Заменять действующее вещество, которое входит в состав лекарства, по определению нельзя. А вот выбирать среди компаний-производителей – вполне.
Выписывая рецепт, врач не заносит в бланк название, которое компания-производитель придумала для своего препарата. Вместо этого он обозначает международное непатентованное наименование (МНН), которое специально придумали, чтобы объединить все лекарства, в которых есть одно и то же действующее вещество. А уж с тем, какое именно лекарство продать пациенту, получивший рецепт работник аптеки разбирается «на месте».
А мне от этого дженерика плохо не станет?
Государство строго следит за безопасностью лекарственных средств. Хорошие дженерики производят в соответствии с международными стандартами качества (GMP), определяющими состав, форму упаковки и качество сырья будущего лекарства. Если препарат окажется неэффективным или опасным, на рынок его просто не пропустят.
Кроме того, дженерик должен действовать как оригинальный препарат: оказывать тот же эффект, с той же скоростью всасываться и выводиться из организма. Этот принцип называется биоэквивалентностью.
Прежде чем дженерик попадет на полки аптеки, он должен доказать свою эквивалентность оригинальному препарату. Однако, некоторое отклонение (в пределах 20%) все же допускается, чем иногда пользуются не совсем добросовестные производители дженериков. Стремясь снизить издержки, они корректируют состав вспомогательных компонентов и меняют технологию производства. Это в конечном итоге может привести к уменьшению всасываемости препарата, а значит, и снижению его эффективности в сравнении с оригинатором. Поэтому выбирая аналоги, обращайте внимание на «солидность» производителя.
В других странах тоже дженерики пьют, или это только в России?
Дженерики используют во всем мире. В Европе и в Америке даже есть специальные справочники по дженерикам, в которых прописаны нужные сведения: о том, кем производится конкретный аналог, и как именно он работает в организме человека.
На самом деле, дженерик – это в точности такое же лекарство, что и оригинальный препарат. Более того: система устроена так, чтобы все оригинальные препараты рано или поздно начали «дублироваться» дженериками. Поэтому, если препарат-«заменитель» сделали в соответствии со всеми стандартами качества, бояться его не стоит. Работать он будет точно так же, как и оригинальное лекарство.