Что такое перелицензирование аптеки

Переоформление лицензии. Образцы заявлений и документов. Лицензирование фармацевтической деятельности

Для переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

— оригинал действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на бумажном носителе;

— документ, подтверждающий полномочия лица, представляющего документы для переоформления лицензии;

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

— документы, которые лицензиат вправе представить по собственной инициативе (копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей); копия документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе; копия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций); копия санитарно-эпидемиологического заключения; копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним, копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии).

Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, прекращении мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, прекращения выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, изменения в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если необходимость переоформления лицензии определена этим нормативным правовым актом лицензиат представляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

— оригинал действующей лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на бумажном носителе;

— документ, подтверждающий полномочия лица, представляющего документы для переоформления лицензии;

— документы, которые лицензиат представил по собственной инициативе (копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за переоформление лицензии).

Источник

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Без предварительного уведомления

На практике будет проводиться выезд инспектора, который сделает вывод о соблюдении необходимых требований. Визит займет всего один день, а дополнительных документарных проверок не последует.

Хотя инспекционный визит принято считать упрощенным вариантом плановой проверки, он имеет существенные отличия от нее. Рассмотрим их в сравнительной таблице.

Таблица 1. Отличия инспекционного визита от плановой проверки

Плановые проверки

Инспекционный визит

Основание

Ежегодный план по истечении трех лет:

— с государственной регистрации;

— окончания плановой проверки;

-с начала деятельности в соответствии с уведомлением.

1) наличие у контролера сведений о причинении вреда либо выявление индикаторов риска нарушения обязательных требований;

2) наступление сроков проведения контрольных мероприятий, включенных в план;

3) поручение Президента, Правительства РФ;

4) требование прокурора;

5) истечение срока исполнения решения об устранении выявленного нарушения;

6) наступление события, указанного в программе проверок.

Периодичность

Не чаще, чем 1 раз в 3 года (исключение – сферы образования, здравоохранения, социальная). Для организаций, осуществляющих розничную торговлю ЛС и изготовление ЛС при осуществлении лицензионного контроля — не чаще 1 раза в год; для организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС — не чаще 1 раза в 2 года.

Зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска*

Взаимодействие с органами прокуратуры

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана

По согласованию с органами прокуратуры на основе ежегодного плана. Исключение:

— проверка по поручению Президента или Правительства РФ,

— при необходимости незамедлительных действий (с одновременным извещением органа прокуратуры),

— наступление события, указанного в плане проверок (например, “выездная проверка”).

Взаимодействие с проверяемыми организациями

В ежегодном плане проведения проверок указывается дата, цель, основание проверки

Без предварительного уведомления. Исключение: при замене плановой проверки инспекционным визитом аптека уведомляется в течение 10 дней

Продолжитель-ность

20 рабочих дней с возможным продлением не более, чем на 20 рабочих дней.

С 1 июля 2021 срок сокращается до 10 дней ( Федеральный закон № 248-ФЗ )

В одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте не может превышать 1 рабочий день

*Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска.

Вид объекта в зависимости от отнесения к категории риска

Частота плановых проверок

Объекты чрезвычайно высокого риска

не менее 1, но не более 2 в год

Объекты высокого или значительного риска

не менее 1 в 4 года и не более 1 в 2 года

Объекты среднего и умеренного риска

не менее 1 в 6 лет и не более 1 в 3 года

Объекты низкого риска

Отнесение аптек к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя (заместителя руководителя) Рос­здравнадзора на основании установленных критериев. При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Как будет проводиться инспекционный визит?

В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия ( п. 3 ст. 70 ФЗ-248 ): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия

Осмотр

Опрос

Письменные объяснения

Инструментальное обследование

Запрос документов

Способ

Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства

Получение устной информации, значимой для проверки

Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки

Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей

Представление имеющих значение для проверки документов и их копий

Особенности

Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи

Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели

Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов

Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории

Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля

Итоговый документ

Документ в свободной форме

Протокол инструментального обследования

Кроме того, при проведении инспекционного визита проверяющий использует проверочные листы — списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении/несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований (утв. приказами Росздравнадзора №9438 от 09.11.2017 и №10449 от 20.12.2017 ). Сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы. Это дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к проверке.

Чек-лист для аптеки

Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении инспекционного визита:

Оповещение о проверке

Проверить документы инспектора/ов:

— заверенная печатью бумажная копия либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП), в том числе заполненные и заверенные УКЭП инспектора проверочные листы, указанные в решении о проведении проверки;

— при необходимости запросить информацию об экспертах и иных лицах, привлекаемых для проведения проверки в целях подтверждения полномочий;

Данные должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Получить учетный номер проверки в едином реестре контрольных мероприятий.

Проведение проверки

Обеспечить беспрепятственный доступ инспектора в здания, сооружения, помещения.

Принять участие в совершении контрольных действий, указанных в решении о проведении проверки.

Оформление инспекционного визита

Получить и проверить акт, а также документы, подтверждающие нарушение (при наличии) и проверочные листы

Акт оформляется на месте проведения в день окончания проверки и представляется для подписи фармацевтическому работнику

Проверить данные, указанные в акте, на соответствие фактическим обстоятельствам

Подписать акт о проведении инспекционного визита / отказ подписания акта

Возражения в отношении акта

В течение 15 рабочих дней со дня получения акта фармацевтический работник вправе представить в письменной форме возражения в отношении акта

Результаты инспекционного визита

По результатам проверки Росздравнадзор может принять следующие меры:

— после оформления акта выдать предписание об устранении выявленных нарушений с указанием разумных сроков их устранения;

— незамедлительно принять предусмотренные законодательством РФ меры по недопущению причинения вреда охраняемым законом ценностям или прекращению его причинения вплоть до обращения в суд;

— принять меры по привлечению виновных лиц к установленной законом ответственности.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.

Источник

Новые правила лицензирования медицинской деятельности

С 1 сентября 2021 года вступило силу новое постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации».

Ранее действовавшее постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 утратило силу.

Согласно новому постановлению теперь Минздравом России утверждается классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. При этом классификатор не устанавливает обязательных требований, а применяется для оформления лицензий, то есть работы (услуги) в лицензии указываются в соотнесении с видами и условиями оказания медицинской помощи (амбулаторные, дневной стационар, стационар) по Классификатору.

Договоры аренды медизделий должны предусматривать как правомочие пользования, так и владения. Медизделия должны быть зарегистрированы в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Такое же требование предъявляется к лицензиату.

Новое постановление не требует от соискателя лицензии наличия у руководителя медорганизации и его заместителей профильного высшего образования и стажа работы по специальности, поэтому при получении лицензии отпадет необходимость представлять документы, подтверждающие у указанных лиц образования и стажа.

Наличие локального Положения о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в целях получения лицензии теперь также не требуется.

В число лицензионных требований включено соблюдение не только порядков оказания медпомощи, но и всех остальных видов нормативных правовых актов, принятых в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Таким образом, исчерпывающим образом перечислены виды данных НПА, ведь медицинская деятельность не ограничена только оказанием медицинской помощи, а включает также проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и прочих мероприятий (исследований).

Новеллой также является отмена обязанности предоставлять вместе с заявлением копии некоторых документов (копии документов о наличии медицинского оборудования и госрегистрации медизделий, документов, подтверждающих наличие у работников соответствующего образования и сертификата/аккредитации), если сведения (об организации и медицинских работниках) внесены в ЕГИСЗ. Этого не должен делать ни соискатель лицензии, ни лицензиат.

Существенно скорректирован и обновлен Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Некоторые виды работ исключены полностью, а некоторые исключены путем дополнения Перечня новыми видами работ, которые по сути объединяют подлежащие исключению работы (услуги).

Постановлением № 852, помимо Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержден Перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Если исключенные из нового Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, работы (услуги) упомянуты в Перечне тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (иными словами, они тождественны работам (услугам), которые есть в новом перечне), то переоформлять лицензию на осуществление медицинской деятельности в части исключения таких работ (услуг) не нужно (пункт 2 Постановления № 852).

А вот переоформить лицензию в срок до 1 сентября 2022 года потребуется, если в ней указаны операционное дело, энтомология, управление сестринской деятельностью, сексология, психотерапия, дезинфектология и др.

КОНСУЛЬТАЦИЮ по вопросам защиты прав потребителей Вы можете получить в Консультационном центре для потребителей ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», расположенном по адресу: г. Рязань, ул. Островского, д. 51 а, каб. 313. ( тел. 92-97-80 ), а также по телефону горячей линии: 8-800-200-10-62 (время работы: с 09:00 по 17:00 (MSK) в рабочие дни).

(c) Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Рязанской области», 2006-2021 г.

Адрес: 390046, Рязанская область, город Рязань, ул. Свободы, дом 89

Источник

Что такое перелицензирование аптеки

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. N 852 “О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»);

перечень тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

2. Выданные до дня вступления в силу настоящего постановления лицензии на осуществление медицинской деятельности подлежат переоформлению в части исключения работ (услуг), не предусмотренных приложением к Положению, утвержденному настоящим постановлением, не позднее чем до 1 сентября 2022 г., за исключением тождественных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, предусмотренных перечнем, утвержденным настоящим постановлением.

3. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965);

пункт 187 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2012 г. N 882 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 37, ст. 5002);

постановление Правительства Российской Федерации от 17 января 2013 г. № 9 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 3, ст. 207);

пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2013 г. № 342 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1970);

пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 40, ст. 5738);

постановление Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2016 г. № 1327 «О внесении изменений в приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 51, ст. 7379);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 февраля 2020 г. № 192 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления лицензирования отдельных видов деятельности на территории международного медицинского кластера» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 9, ст. 1195);

постановление Правительства Российской Федерации от 15 мая 2020 г. N 688 «О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 21, ст. 3270);

пункт 1 изменений, которые вносятся в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 августа 2020 г. № 1154 «О внесении изменений в Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 32, ст. 5299);

пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2020 г. № 1961 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7934).

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 г. Пункт 1 настоящего постановления действует до 1 сентября 2027 г.

5. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга правоприменительной практики реализации настоящего постановления и о результатах доложить в Правительство Российской Федерации до 1 сентября 2022 г.

УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 1 июня 2021 г. N 852

Положение
о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

3. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении:

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, а также организациями федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинской деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

медицинской деятельности, осуществляемой иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими и иными организациями, за исключением организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, а также за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

медицинской деятельности, осуществляемой индивидуальными предпринимателями, за исключением медицинской деятельности, указанной в абзаце третьем подпункта «а» настоящего пункта;

4. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждается классификатор работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению. Предметом указанного классификатора является соотнесение видов работ (услуг) с видами и условиями оказания медицинской помощи, установленными соответствующими порядками оказания медицинской помощи, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, порядком использования вспомогательных репродуктивных технологий, порядками проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинского освидетельствования, порядками организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, утвержденными в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Классификатор утверждается исключительно в целях его применения при оформлении лицензий и не устанавливает обязательных требований.

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

6. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

б) соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) соблюдение порядка предоставления платных медицинских услуг, установленного в соответствии с частью 7 статьи 84 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, а также требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

д) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет в соответствии с пунктом 3 части 2 статьи 73 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

е) размещение информации в единой системе в соответствии со статьей 91 1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям, или (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации) посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, соответствующей установленным требованиям, или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации и предоставляемых ею услуг.

7. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 и подпунктами «а», «б» и «г» пункта 6 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

8. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

в) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

г) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и (или) регистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «в» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего образования и пройденной аккредитации специалиста или сертификатов специалиста;

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, указанных в подпункте «г» пункта 5 настоящего Положения, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) сведения о внесении соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы в случаях, предусмотренных пунктами 10 и 12 настоящего Положения.

з) опись прилагаемых документов.

10. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения соискателем лицензии соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

Выполнение работ (услуг), предусмотренных приложением к настоящему Положению, может осуществляться лицензиатом, в структуре которого организована мобильная медицинская бригада для оказания первичной медико-санитарной помощи населению, проведения профилактического медицинского осмотра, диспансеризации по месту нахождения мобильной медицинской бригады, не указанному в лицензии в качестве адреса (адресов) места осуществления медицинской деятельности, и не требует переоформления лицензии.

12. Представление копий документов, указанных в подпунктах «б», «г» и «д» пункта 8 настоящего Положения, не требуется в случае внесения лицензиатом соответствующей информации в федеральный реестр медицинских организаций и федеральный регистр медицинских работников единой системы.

13. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, а также проверки соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней со дня принятия решений или подписания актов проверок и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля, в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих медицинскую деятельность, для включения в лицензионные дела.

14. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, а также проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

15. Информация, относящаяся к осуществлению медицинской деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в сети «Интернет».

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

16. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», посредством проведения внеплановых проверок возможности соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, а также плановых и (или) внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения.

17. Проведение в рамках лицензионного контроля проверок соблюдения лицензионных требований, предусмотренных подпунктом «ж» пункта 5 и подпунктом «е» пункта 6 настоящего Положения, осуществляется с использованием сведений, содержащихся в единой системе.

18. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), о внесении изменений в реестр лицензий (об отказе во внесении изменений в реестр лицензий), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

19. Ведение сводного реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

20. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Размер такой платы, порядок ее взимания, случаи и порядок возврата устанавливаются Министерством экономического развития Российской Федерации. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, предоставляется без взимания платы.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Положению о лицензировании
медицинской деятельности
(за исключением указанной
деятельности, осуществляемой
медицинскими организациями
и другими организациями,
входящими в частную систему
здравоохранения, на территории
инновационного центра «Сколково»)

Перечень
работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

авиационной и космической медицине

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

Источник