Что такое холодовая цепь при транспортировке и хранении вакцин
Контроль над производством и транспортировкой вакцин
Вакцины отличаются от других иммунобиологических препаратов (МИБП) сложностью состава, технологии изготовления, разнообразием механизмов действия на организм и необходимостью особого контроля за их безопасностью. В соответствии с рекомендациями ВОЗ, каждое государство, даже не производящее вакцины, должно иметь национальный орган контроля МИБП.
Постановлением Правительства России функции национального органа контроля, отвечающего за качество вакцин, возложены на ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Система оценки безопасности вакцин включает 5 уровней контроля:
Следует также отметить, что качество вакцины, поступающей к потребителю, зависит не только от условий производства и контроля, но и от того, в каких условиях изготовитель транспортирует свой продукт. В обязанности последних входит обеспечение сохранности исходного качества вакцины в процессе ее доставки потребителю. Только соблюдение холодовой цепи предохраняет вакцину от воздействий изменяемой температуры окружающей среды.
«Холодовая цепь» – это постоянно функционирующая система организационных и практических мероприятий, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортировки медицинских иммунобиологических препаратов (в т.ч. используемых для иммунопрофилактики) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Холодовая цепь является одним из важнейших компонентов мероприятий при организации вакцинации.
Необходимость такой системы обусловлена тем, что применяемые в настоящее время вакцины требуют строгого соблюдения определенного температурного режима при транспортировке и хранении, нарушение которого приводит к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности.
Система холодовой цепи включает:
Требования по соблюдению «холодовой цепи» регламентированы Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и Федеральными санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов».
ОРГАНИЗАЦИЯ «ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ» В РОССИИ (санитарные правила 3.3.2.1248)
Система «холодовой цепи» состоит из 4 уровней:
На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), ФИО ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, которые регистрируют изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).
Регулярно (не реже 2-х раз в сутки) в специальном журнале фиксируется температура хранения и показания термоиндикаторов. Данную работу проводит назначенный приказом сотрудник с чётким определением его служебных обязанностей. В каждом учреждении, где хранятся вакцины, должен иметься план экстренных мероприятий на случай возникновения проблем в «холодовой цепи».
В один из термоконтейнеров партии с препаратами помещают терморегистратор или термоиндикатор, позволяющий обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима.
Транспортирование до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задерживании отправления медицинских иммунобиологических препаратов продолжительностью более 12 часов препараты возвращают в организацию-изготовитель.
Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования согласовывают заблаговременно с целью сохранения качества и сроков годности вакцин.
При получении вакцин груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов.
При невыполнении требований к транспортировке получатель имеет право либо отказаться от получения вакцины (в случае грубого нарушения режима хранения или транспортирования), либо, в случае возникших сомнений относительно качества препарата, потребовать проверки его качества за счет направляющей стороны.
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
Холодовая цепь. Основные понятия
Понятие холодовой цепи
Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.
Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»
Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:
Уровни холодовой цепи
Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:
Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.
Система холодовой цепи
В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:
Контроль холодовой цепи
Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.
При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества
Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)
Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.
Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.
Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V
Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.
Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.
Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.
Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>
Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>
Холодовая цепь
В современных условиях глобализации цепи поставок становятся все более удлиненными: регионы производства товаров и рынки их сбыта могут быть разделены тысячами километров. Даже в пределах нашей страны, которая имеет протяженность с севера на юг более 4 000 км, а с запада на восток — почти 10 000 км, доставка товаров из одного конца России в другой может занимать не одну неделю.
Среди всех перевозимых грузов продукты питания занимают значительную долю поставок. Осуществление процесса перевозки происходит в условиях особого температурного режима. В общей классификации их называют «особорежимные грузы», но чаще всего можно встретить простой термин – «скоропортящиеся грузы». В процессе перевозки и хранения такие грузы требуют поддержания определенного температурного режима, влажности и соблюдения специфических температурных норм. Когда речь идет о логистике скоропортящихся грузов, главным понятием становится холодовая цепь.
Что представляет собой холодовая цепь?
Холодовая цепь – это комплекс логистических мер по обеспечению постоянной температуры и других параметров, необходимых для надлежащего содержания товара на всей цепи его движения — от производства до потребителя.
Сам термин «холодовая цепь» зародился в фармакологической индустрии и регулировал правила хранения фармацевтических препаратов, в основном иммунобиологических. Также регламент построения данной системы определяет правила при транспортировке вакцин в аптеки и медицинские учреждения.
В последнее время понятие «холодовая цепь» все чаще встречается в логистике скоропортящихся пищевых продуктов – мяса, молока, плодоовощных культур, рыбы, яиц и других продуктов, требующих особого температурного режима при хранении и транспортировке. В фармацевтике контроль за температурами хранения регулируется на законодательном уровне гораздо строже, так как несоответствие нормам представляет большую угрозу для здоровья и даже жизни человека.
Законодательные нормы
Логистика «температурных» грузов – это процесс, который регулируется на законодательном уровне: существуют специальные нормативы, предписывающие требования к их транспортировке и хранению. Таковы, например, Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» для фармакологических препаратов и норма СанПИНа и Приказ Министерства транспорта РФ от 30 июля 2014 года №211 (о выдаче свидетельства СПС) для продуктов питания. Также существует ряд утвержденных технических регламентов таможенного союза о безопасности пищевой продукции.
Факторы, влияющие на развитие холодовых цепей
Вследствие роста рынка замороженной и охлажденной продукции, a также увеличения «транспортного плеча» в мировой транспортной системе растет спрос на перевозки и хранение с соблюдением особого температурного режима.
Рост рынков потребления и глобализация в логистике повышают требования к используемым оборудованию и информационным технологиям. Удлиняется транспортное плечо, логистическая цепь усложняется, в ней появляется больше дополнительных звеньев – распределительные центры, кросс-док площадки. В процессе движения товара возникает потребность контроля этапов его транспортировки, где может произойти нарушение температурных режимов, которое приводит к потере качества грузов, чувствительных к изменениям температуры.
Цепи поставок – куда движется рынок?
В последнее время мы наблюдаем переход от устаревшего взгляда на цепи поставок к инновационному. Здесь подразумевается переход от локальных решений, когда каждый участник цепи действовал в собственных интересах и заботился только о своем участке в длинной цепи поставок, к единому управлению всем процессом с целью повышения конкурентоспособности всей цепи. Принципы построения логистики в цепи поставок выходят за пределы отдельно взятого предприятия и распространяются на весь цикл — от производства сырья до реализации готового товара конечному потребителю.
Спрос требует от логистического сервиса гибкости. На любые изменения, происходящие на рынке, как правило, реагирует вся цепь поставок и появляется все больше промежуточных этапов цепи:
Однако рост количества этапов цепи поставок, в свою очередь, ведет к увеличению сложности контроля за этой самой цепью. Решением проблемы является автоматизация отрасли, к чему сейчас и движется рынок.
Уровни и компоненты холодовой цепи
Основные компоненты холодовой цепи, обеспечивающие ее работу — это, прежде всего, технологии, которые реализуются с помощью программно-аппаратных комплексов и обученного квалифицированного персонала. Применение оборудования, соответствующего законодательным требованиям для конкретного вида температурного груза, и соблюдение правил и ограничений на совместное хранение и перевозку являются основой холодовой цепи. Несоблюдение этих требований ведет к порче груза: сокращению сроков его годности или потере качества и свойств. Необходимое для обеспечения холодовой цепи оборудование – это изотермические фургоны, вагоны, транспортные средства-ледники, вагоны-рефрижераторы, специализированные склады.
Для наблюдения за соответствием условий хранения и перевозки применяют специальные системы контроля. Это могут быть как простые термометры или термоиндикаторы, так и сложные цифровые решения, консолидирующие в одном месте информацию о всей цепи поставок и позволяющие удаленно контролировать и управлять ею. Важно отметить, что перепады температур должны быть в определенных коридорах и погрешность измерения может составлять строго от ± 0,5 °С для фарминдустрии до ± 1 °С – для пищевых продуктов.
Главная гарантия правильной настройки, функционирования и контроля холодовой цепи – это люди. Только квалифицированный персонал, участвующий на всех звеньях цепи, сможет гарантировать конечную цель – сохранение качества груза. При этом владеть определенными навыками должны не только сотрудники на производстве и точках сбыта, но и персонал, занятый на складах, и представители транспортных компаний.
Что касается системы холодовой цепи для фармакологической отрасли, то она официально разделяется на 4 уровня:
Построение холодовой цепи в России и за рубежом
Европейский рынок логистики уже прошел основные этапы становления, и на сегодняшний день его можно называть зрелым. Многие процессы, которые только внедряются в нашей стране, в Европе успешно осуществляются уже десятки лет. Это связано с тем, что рынок охлажденной продукции в России все еще немного отстает от европейских показателей и продукты здорового питания, например охлажденная продукция, свежие овощи и зелень, стали популярными только в последние несколько лет. Эксперты оценивают потенциал роста данного сегмента как высокий, но точно спрогнозировать, куда шагнет рынок, довольно сложно из-за нестабильной экономической ситуации. Стоит отметить, что, например, для перевозки скоропортящихся продуктов питания в России необходимо получать свидетельство СПС — специальный документ, удостоверяющий соответствие транспортного средства нормам СПС для перевозки скоропортящейся продукции. В Европе такое требование появляется только при международных перевозках. Для перевозок фармацевтических продуктов законодательные нормы применяются и в Европе, и на территории США.
Температурные режимы перевозки и хранения
В процессе перевозки медикаментов используют термоконтейнеры — герметичные емкости из полиуретана или полистирола. Это обеспечивает сохранность температуры в течение двух суток при наружной температуре до +43°С.
Режимы для продуктов питания:
При перевозках важны также вентилируемость и влажность грузового помещения. Воздух не должен застаиваться, чтобы на продукции не оседал конденсат, запускающий процессы гниения продуктов.
Для холодовой цепи один из ключевых факторов – это время, затраченное на логистику. Сроки доставки скоропортящихся грузов гораздо более ограничены по сравнению с другими товарами.
Оборудование для холодовой цепи
Для сохранения качества скоропортящейся продукции во время транспортировки и хранения применяется специальное оборудование. Как правило, оборудование принято разделять на три типа: активное, пассивное и контрольное. Первый тип активно поддерживает температуру с помощью холодильной установки (ХОУ). Проще всего определить этот тип по наличию агрегата для поддержания температуры. При транспортировке используются рефрижераторные кузова грузовых автомобилей, авиаконтейнеры, а также ж/д-контейнеры. При хранении и транспортировке с использованием данного типа оборудования срок годности продукции, установленный на производстве, максимально сохраняется.
В редких случаях, когда речь идет о необходимости изменения температуры груза, например при заморозке, важным аспектом при загрузке фургонов, контейнеров, складов становится соблюдение правил складирования. Слишком плотно уложенный груз может нарушить вентиляционные потоки, что приведет к порче продукции.
Второй тип оборудования – пассивный. Это изотермические фургоны и вагоны, хладонакопители, принцип действия которых заключается в сохранении температурных условий за счет герметичности и теплоизоляционных свойств материалов стен.
К третьему типу, контрольному оборудованию, относятся термоиндикаторы и терморегистраторы, а также системы контроля температуры и влажности. На профессиональном рынке данное оборудование представлено широкой линейкой решений — от цифровых термометров и термоиндикаторов до систем удаленного слежения за температурой груза, работой холодильных установок, местоположением груза в процессе транспортировки.
Оборудование различается и в зависимости от способа транспортировки — автомобильные транспортные средства, ж/д перевозки. В первом случае используют фургоны изотерм, REF-фургоны, REF-контейнеры, при перевозке ж/д-транспортом необходимы REF-вагоны: изотерм с холодильной установкой, а также получившие в последнее время широкое распространение контрейлеры (ж/д-платформы, на которые ставят REF-фургоны).
Тенденции цепи поставок
Процесс автоматизации температурной логистики и вопрос контроля холодовой цепи становятся все более актуальными, что вызвано такими внешними рыночными факторами, как:
С 1 июля 2018 года каждый этап жизненного цикла и перемещения продуктов животного происхождения фиксируется в федеральной государственной информационной системе (ФГИС) «Меркурий». Часть процедур по контролю продуктов питания включает в себя контроль температур, по сути это и есть контроль соблюдения холодовой цепи на государственном уровне. Разработка профилактических мер и унификация правил являются основными задачами введения мер госрегулирования в пищевой и фармацевтической отрасли.
Среди главных тенденций автоматизации холодовых цепей можно выделить следующие:
Обзор программных и аппаратных решений для контроля холодовой цепи. Российские и зарубежные разработки
По уровню сложности можно выделить несколько устройств контроля холодовой цепи – от банальных бумажных термохимических индикаторов до цифровых систем. Бумажные индикаторы активно применяются при контроле на 4-м уровне холодовой цепи в фармакологической отрасли. Из популярных — WarmMark, ColdMark и электронные термоиндикаторы LogTag. На складе — это термометры.
К 3 уровню можно отнести устройства с передачей данных в режиме онлайн. Они позволяют создать полноценную систему контроля и управления процессом доставки. Данный сегмент оборудования отражает наиболее точные значения температурного режима, так как подключается напрямую к холодильной установке, а также включает дополнительные опции:
Данным требованиям отвечают терморегистраторы с передачей данных ThermoFleet, которые проходят обязательную поверку.
Важным элементом устройства, измеряющего и осуществляющего контроль температур, является наличие функции создания термочека в печатном либо электронном виде, который служит для отражения и хранения отчетности по температурному режиму.
Выбор того или иного решения для контроля должен быть целесообразным: выбирается оптимальное сочетание цены, функциональности и качества контроля, которое решение может обеспечивать. Безусловно, контроль соблюдения температурных норм выходит на первый план.
Обязательным требованием является сертификация оборудования. Оно должно быть включено в государственный реестр средств измерений (СИ).