Вакцина холерная бивалентная химическая (Cholera bivalent chemical vaccine) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Вакцина холерная бивалентная химическая
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вакцина холерная бивалентная химическая
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой блестящей, содержимое таблетки в виде серовато-желтой массы, без вкуса и запаха.
вакцина для профилактики холеры (смесь холерогена-анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V. cholerae О1 классического биовара штаммов 569 B или КМ-76 (569 pCO107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием)
Профилактика холеры у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста.
Режим дозирования
Не подлежит употреблению вакцина, целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках, с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности, изменение цвета), с истекшим сроком годности.
Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).
Меры предосторожности при применении
Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.
Побочное действие
Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области, урчание в животе, кашицеобразный стул.
Противопоказания к применению
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина холерная бивалентная химическая
Торговое наименование препарата
Вакцина холерная бивалентная химическая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики холеры
Лекарственная форма
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Вакцина холерная бивалентная химическая, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, представляет собой смесь холерогена- анатоксина и О-антигенов, полученных из инактивированных формалином бульонных культур V. cholerae OI классического биовара штаммов 569 В или КМ-76 (569 рСО 107-2) серовара Инаба и М-41 серовара Огава, путем выделения, очистки и концентрирования сернокислым аммонием.
Профилактика холеры у взрослых подростков и детей с 2 летнего возраста.
— лица выезжающие в неблагоприятные по холере страны (по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);
— население приграничных районов России в случае возникновения неблагоприятной по холере обстановке на сопредельной территории (по решению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).
Противопоказания:
— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания включая дисфункции кишечника хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии);
— злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.
Способ применения и дозы:
Таблетки холерной вакцины принимают перорально за 1 ч до еды глотая целиком не разжёвывая запивая 1/8-1/4 стакана кипячёной воды.
Не подлежит употреблению вакцина целостность упаковки которой повреждена или с недостающими сведениями на этикетках с изменившимся внешним видом таблеток (нарушение целостности изменение цвета) с истекшим сроком годности.
Препарат можно принимать одновременно (в один день) с введением инактивированных вакцин Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ).
Побочные эффекты:
Через 1-2 ч после приема вакцины у отдельных привитых могут возникать слабые неприятные ощущения в эпигастральной области урчание в животе кашицеобразный стул.
Взаимодействие:
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Особые указания:
Не рекомендуется совмещать прием таблеток вакцины холерной с введением антирабических вакцин и вакцины БЦЖ.
Форма выпуска/дозировка:
Упаковка:
По 210 таблеток во флаконе.
1 флакон в коробке с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С.
Срок годности:
Условия отпуска
Производитель
Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФГУЗ РосНИПЧИ «Микроб»), 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46, Россия
Что такое холера? Причины возникновения, диагностику и методы лечения разберем в статье доктора Александрова Павла Андреевича, инфекциониста со стажем в 13 лет.
Определение болезни. Причины заболевания
Этиология
Таксономия возбудителя холеры:
Разновидностей Vibrio cholerae множество, однако вызвать вспышки холеры способны только две серогруппы — О1 и О139. У каждой из них есть свои биотипы:
Бактерии подвижны, не образуют спор и капсул. При посеве материала их колонии голубоватого цвета напоминают стаю рыб. Они являются факультативными анаэробами, так как способны получать энергию и в условиях кислорода, и без него. Неплохо растут на щелочных питательных средах.
Холерные вибрионы имеют видоспецифический антиген А и типоспецифический антиген О. Они содержат в себе генетическую информацию бактерий и вызывают иммунный ответ организма.
К факторам патогенности холерных вибрионов относят:
Возбудитель холеры выделяет два вида токсинов :
Эпидемиология
Источник инфекции — только человек (больной и носитель). В первую неделю болезни он является наиболее заразным.
Механизм передачи — фекально-оральный (водный, пищевой и контактно-бытовой путь). Основной способ передачи — водный. Вторым по значимости является пищевой путь: через мясо, морепродукты, молоко, овощи и фрукты, не подвергшиеся адекватной термической обработке.
Человек, находясь в одном помещении с другими людьми, напрямую не может их заразить. Опасны только выделения больного (кал и рвотные массы), если они попадают в рот здорового человека.
К группе повышенного риска развития болезни относятся люди с первой группой крови, хроническими заболеваниями ЖКТ и других органов, отсутствием или сниженным количеством соляной кислоты в желудке (ахлоргидрией или гипохлоргидрией).
Холера распространяется намного легче, чем другие острые кишечные инфекции: она раньше приводит к массивному выделению возбудителя холеры с испражнениями и рвотными массами, которые при этом не имеют неприятного запаха и окраски.
Попадая в водоёмы (в т. ч. в прибрежные воды морей), вибрионы холеры могут длительно сохраняться и даже размножаться. Этому способствует тёплая, стоячая, немного солоноватая вода. Также размножение и концентрация возбудителя возможна в зоопланктоне. В целом холера является проблемой регионов, где отсутствует адекватное обеззараживание и очистка питьевой воды и не соблюдаются правила гигиены.
Восприимчивость к болезни высокая. Сезонность чаще летне-осенняя. В городах заболеваемость выше, чем в селе. Чаще болеют мужчины.
Симптомы холеры
Инкубационный период холеры длится от нескольких часов до пяти суток. В среднем он составляет 1-3 дня.
Начинается болезнь всегда остро, внезапно. Основное, на что обязательно нужно обращать внимание — это нормальная температура тела и отсутствие болей в животе : вначале возникает только диарея (как правило, ночью или утром), рвота присоединяется позднее.
По своему виду рвота напоминает мутновато-белую воду, запах отсутствует. Частота рвоты и объём рвотных масс увеличиваются. Сами позывы не сопровождаются напряжением и тошнотой.
Стул вначале заболевания калового характера, затем приобретает типичный вид «рисовой воды». Он становится полупрозрачным, мутновато-белым с плавающими сероватыми хлопьями. Запах отсутствует. Интервалы между актами дефекации уменьшаются, а объём отделяемого, наоборот, увеличивается, вплоть до литра за один раз.
По мере развития болезни черты лица больного заостряются, глаза западают, вокруг них появляются тёмные круги, взгляд становится немигающим, кожа приобретает пепельный оттенок, губы, уши и нос синеют. При прощупывании (пальпации) живота слышен плеск и переливание жидкости. Сам живот при этом втянут. Пульс нитевидный, артериальное давление снижено.
Холера у беременных
Болезнь, как правило, протекает в тяжёлой форме, может приводить к самопроизвольному прерыванию беременности, особенно в третьем триместре.
Холера у маленьких детей
Дети младше 3 лет очень плохо переносят обезвоживание, поэтому при холере у них быстро развиваются грубые поражения нервной системы — генерализованные судороги, резкая заторможенность и кома. На этом фоне температура тела часто повышается до 37,1-38,0 °С или становится ещё выше. Такой симптом может затруднить постановку правильного диагноза.
Патогенез холеры
Входные ворота инфекции — пищеварительный тракт. При попадании в желудок холерные вибрионы частично гибнут. У человека с высокой кислотностью желудочного сока могут погибнуть все бактерии, благодаря чему он не заболевает. При нормальной иммунной системе заражающая доза составляет не менее 10 млн микробных тел.
После преодоления желудочного барьера бактерии достигают тонкой кишки. С помощью фимбрий (ворсинок) они прикрепляются к эпителию кишечника, не проникая в него, начинают активно размножаться и выделять экзотоксин. Данный токсин вызывает массивное выделение воды и электролитов (натрия, калия, хлора) внутрь кишечника, сравнимое с потопом. Толстый кишечник не успевает всасывать всю жидкость обратно, в результате его тонус нарушается — начинается обильный понос водой с электролитами и рвота.
Классификация и стадии развития холеры
По типу клинической картины :
По степени тяжести (степени обезвоживания):
Тяжесть холеры определяется по трём критериям:
Степень дегидратации
Процент потерянной жидкости (по отношению к массе тела)
Симптомы
I
1-3 %
Наблюдается умеренная жажда и сухость слизистых оболочек, небольшая изменчивость пульса
II
4-6 %
Жажда становится выраженной, кожа — сухой и бледной, иногда синюшной, её упругость и эластичность снижены, наступает резкая слабость, возникает охриплость голоса, судороги в икроножных мышцах, тахикардия и умеренное снижение артериального давления
III
7-10 %
Кожа и слизистые оболочки становятся сухими и синюшными, черты лица заостряются, глаза западают, кожа на руках сморщивается, теряется звучность голоса (больной говорит только шёпотом), возникают судороги, тахикардия, артериальное давление снижается, поступление мочи частично или полностью прекращается
IV
Более 10 %
Вышеперечисленная симптоматика развивается стремительно, показатель «верхнего» давления опускается ниже 60 мм рт. ст., также снижается температура, синеет вся поверхность тела, вокруг глаз появляются тёмные круги, западает живот, возникают общие тонические судороги, развивается гиповолемический шок
По Международной классификации болезни (МКБ-10) :
Осложнения холеры
Диагностика холеры
Для диагностики холеры необходимы:
Дифференциальная диагностика
Холеру следует дифференцировать со следующими заболеваниями:
Лечение холеры
Лечение холеры осуществляется в инфекционном отделении больницы или отделении реанимации и интенсивной терапии для инфекционных больных. Режим постельный, пациент должен находиться в боксе.
Основные задачи терапии :
Восстановление утраченной жидкости
На первом этапе обязательна первичная регидратация — восполнение утраченной воды и солей. Далее проводится компенсаторная регидратация — коррекция продолжающейся потери воды и электролитов. Жидкость необходимо восполнять после каждого эпизода дефекации. Общий объём поступающей жидкости должен в 1,5 раза превышать объём теряющейся.
Антибактериальные препараты
На фоне продолжающейся регидратационной терапии показано этиотропное лечение — приём антибиотиков тетрациклиновой или фторхинолоновой группы совместно с замещающими препаратами (например энтеролом ).
При холере противопоказаны с ердечные гликозиды и прессорные амины, недопустимо введение заменителей крови, коллоидных растворов и отдельное введение глюкозы и 0,9 % хлорида натрия. Коллоидные растворы только усугубят дефицит жидкости в сосудах и вызовут коллапс, а глюкоза и хлорид натрия, введённые без солевых растворов, не восполнят потерю электролитов, без которых простое вливание воды бессмысленно.
Диета при холере
Для максимального химического и физического щажения кишечника, а также для предупреждения бродильных процессов больному показана диета № 4 по Певзнеру : вся пища должна быть протёртой или приготовленной на пару, исключается употребление сладкого, мучного, грубой клетчатки, острого, копчёного, жирного и специй. Приём пищи осуществляется 5-6 раз в день, порции должны быть небольшими.
В фазе выздоровления нелишними будут средства, которые нормализуют кишечную микрофлору (пре- и пробиотики).
Выписка больных происходит после нормализации общего состояния, исчезновения признаков обезвоживания, трёхкратного отрицательного результата бактериального посева через двое суток после окончания антибиотикотерапии и однократного отрицательного результата посева желчи. У людей, чья работа связана с пищевыми продук тами и питьевой водой (пищевиков, работников водоканализационного хозяйства), для выписки должно быть не менее 5-ти отрицательных результатов посева.
Прогноз. Профилактика
Профилактика холеры
Мероприятия по профилактике возникновения и распространения холеры включают:
Холера – это острая кишечная инфекция, возникающая при поражении человека холерным вибрионом. Холера проявляется выраженной частой диареей, обильной многократной рвотой, что приводит к значительной потере жидкости и обезвоживанию организма. Признаками дегидратации служат сухость кожных покровов и слизистых, снижением тургора тканей и сморщивание кожи, заострение черт лица, олигоанурия. Диагноз холеры подтверждается результатами бактериологического посева каловых и рвотных масс, серологическими методиками. Лечение включает изоляцию холерного больного, парентеральную регидратацию, терапию тетрациклиновыми антибиотиками.
МКБ-10
Общие сведения
Холера – особо опасная инфекция, вызываемая энтеропатогенной бактерией Vibrio cholerae, протекающая с развитием тяжелого гастроэнтерита и выраженным обезвоживанием вплоть до развития дигидратационного шока. Холера имеет тенденцию к эпидемическому распространению и высокую летальность, поэтому отнесена ВОЗ к высокопатогенным карантинным инфекциям.
Наиболее часто эпидемические вспышки холеры регистрируются в странах Африки, Латинской Америки, Юго-Восточной Азии. По оценкам ВОЗ, ежегодно холерой заражается 3-5 млн. человек, около 100-120 тыс. случаев заболевания заканчивается смертельно. Т. о., на сегодняшний день холера остается глобальной проблемой мирового здравоохранения.
Причины холеры
Характеристика возбудителя
На сегодняшний день обнаружено более 150 типов холерных вибрионов, различающихся по серологическим признакам. Холерные вибрионы разделяют на две группы: А и В. Холеру вызывают вибрионы группы А. Холерный вибрион представляет собой грамотрицательную подвижную бактерию, выделяющую в процессе жизнедеятельности термостабильный эндотоксин, а также термолабильный энтеротоксин (холероген).
Возбудитель устойчив к действию окружающей среды, сохраняет жизнеспособность в проточном водоеме до нескольких месяцев, до 30 часов в сточных водах. Хорошей питательной средой является молоко, мясо. Холерный вибрион погибает при химическом дезинфицировании, кипячении, высушивании и воздействии солнечного света. Отмечается чувствительность к тетрациклинам и фторхинолонам.
Пути передачи
Резервуаром и источником инфекции является больной человек или транзиторный носитель инфекции. Наиболее активно выделяются бактерии в первые дни с рвотными и фекальными массами. Тяжело выявить инфицированных лиц с легко протекающей холерой, однако они представляют опасность в плане заражения. В очаге обнаружения холеры обследованию подвергаются все контактировавшие, вне зависимости от клинических проявлений. Заразность с течением времени уменьшается, и обычно к 3-й неделе происходит выздоровление и освобождение от бактерий. Однако в некоторых случаях носительство продолжается до года и более. Удлинению срока носительства способствуют сопутствующие инфекции.
Холера передается бытовым (грязные руки, предметы, посуда), пищевым и водным путем по фекально-оральному механизму. В настоящее время особое место в передаче холеры отводится мухам. Водный путь (загрязненный источник воды) является наиболее распространенным. Холера является инфекцией с высокой восприимчивостью, наиболее легко происходит заражение людей с гипоацидозом, некоторыми анемиями, зараженных гельминтами, злоупотребляющих алкоголем.
Симптомы холеры
Диспепсия
Инкубационный период при заражении холерным вибрионом продолжается от нескольких часов до 5 дней. Начало заболевания острое, обычно ночью или утром. Первым симптомом выступает интенсивный безболезненный позыв к дефекации, сопровождающийся дискомфортным ощущением в животе. Первоначально стул имеет разжиженную консистенцию, но сохраняет каловый характер. Довольно быстро частота дефекаций увеличивается, достигает 10 и более раз за сутки, при этом стул становится бесцветным, водянистым.
При холере испражнения обычно не зловонны в отличие от других инфекционных заболеваний кишечника. Повышенная секреция воды в просвет кишечника способствует заметному увеличению количества выделяемых каловых масс. В 20-40% случаев кал приобретает консистенцию рисового отвара. Обычно испражнения имеют вид зеленоватой жидкости с белыми рыхлыми хлопьями, похожими на рисовые.
Нередко отмечается урчание, бурление в животе, дискомфорт, переливание жидкости в кишечнике. Прогрессирующая потеря жидкости организмом приводит к проявлению симптомов обезвоживания: сухость во рту, жажда, затем появляется ощущение похолодания конечностей, звон в ушах, головокружение. Эти симптомы говорят о значительном обезвоживании и требуют экстренных мер по восстановлению водно-солевого гомеостаза организма.
Поскольку к диарее зачастую присоединяется частая рвота, потеря жидкости усугубляется. Рвота возникает обычно спустя несколько часов, иногда на следующие сутки после начала диареи. Рвота обильная, многократная, начинается внезапно и сопровождается интенсивным ощущением тошноты и болью в верхней части живота под грудиной. Первоначально в рвотных массах отмечаются остатки непереваренной пищи, затем желчь. Со временем, рвотные массы также становятся водянистыми, приобретая иногда вид рисового отвара.
При рвоте происходит быстрая потеря организмом ионов натрия и хлора, что приводит к развитию мышечных судорог, сначала в мышцах пальцев, затем всех конечностей. При прогрессировании дефицита электролитов мышечные судороги могут распространиться на спину, диафрагму, брюшную стенку. Мышечная слабость и головокружение нарастает вплоть до невозможности подняться и дойти до туалета. При этом сознание полностью сохраняется.
Выраженной болезненности в животе, в отличие от большинства кишечных инфекций, при холере не отмечается. 20-30% больных жалуются на умеренную боль. Не характерна и лихорадка, температура тела остается в нормальных пределах, иногда достигает субфебрильных цифр. Выраженная дегидратация проявляется снижением температуры тела.
Дегидратация
Сильное обезвоживание характеризуется побледнением и сухостью кожных покровов, снижением тургора, цианозом губ и дистальных фаланг пальцев. Сухость характерна и для слизистых оболочек. С прогрессированием дегидратации отмечают осиплость голоса (снижается эластичность голосовых связок) вплоть до афонии. Черты лица заостряются, живот втягивается, под глазами проявляются темные круги, сморщивается кожа на подушечках пальцев и ладонях (симптом «рук прачки»). При физикальном исследовании отмечается тахикардия, артериальная гипотензия. Снижается количество мочи.
Дегидратация организма различается по стадиям:
При потере более 10% массы тела и ионов происходит прогрессирование дегидратации. Возникает анурия, значительная гипотермия, пульс в лучевой артерии не прощупывается, периферическое артериальное давление не определяется. При этом диарея и рвота становятся менее частыми в связи с параличом кишечной мускулатуры. Данное состояние называют дегидратационным шоком.
Нарастание клинических проявлений холеры может прекратиться на любом этапе, течение может быть стертым. В зависимости от тяжести дегидратации и скорости нарастания потери жидкости различают холеру легкого, среднетяжелого и тяжелого течения. Тяжелая форма холеры отмечается у 10-12% пациентов. В случаях молниеносного течения развитие дегидратационного шока возможно в течение первых 10-12 часов.
Осложнения
Холера может осложняться присоединением других инфекций, развитием пневмонии, тромбофлебита и гнойного воспаления (абсцесс, флегмона), тромбозом сосудов брыжейки и ишемией кишечника. Значительная потеря жидкости может способствовать возникновению расстройств мозгового кровообращения, инфарктом миокарда.
Диагностика
Тяжело протекающая холера диагностируется на основании данных клинической картины и физикального обследования. Окончательный диагноз устанавливают на основании бактериологического посева каловых или рвотных масс, кишечного содержимого (секционный анализ). Материал для посева необходимо доставить в лабораторию не позднее 3-х часов с момента получения, результат будет готов через 3-4 суток.
Существуют серологические методики выявления заражения холерным вибрионом (РА, РНГА, виброцидный тест, ИФА, РКА), но они не являются достаточными для окончательной диагностики, считаясь методами ускоренного ориентировочного определения возбудителя. Ускоренными методиками для подтверждения предварительного диагноза можно считать люминисцентно-серологический анализ, микроскопию в темном поле иммобилизованных О-сывороткой вибрионов.
Лечение холеры
Поскольку основную опасность при холере представляет прогрессирующая потеря жидкости, ее восполнение в организме является основной задачей лечения этой инфекции. Лечение холеры производится в специализированном инфекционном отделении с изолированной палате (боксе), оборудованной специальной койкой (койка Филипса) с весами и посудой для сбора испражнений. Для точного определения степени дегидратации ведут учет их объема, регулярно определяют гематокрит, уровень ионов в сыворотке, кислотно-щелочной показатель.
Первичные регидратационные мероприятия включают восполнение имеющегося дефицита жидкости и электролитов. В тяжелых случаях производится внутривенное введение полиионных растворов. После этого производят компенсаторную регидратацию. Введение жидкости происходит в соответствии с ее потерями. Возникновение рвоты не является противопоказанием к продолжению регидратации. После восстановления водно-солевого баланса и прекращения рвоты начинают антибиотикотерапию. При холере назначают курс препаратов тетрациклинового ряда, а в случае повторного выделения бактерий – хлорамфеникол.
Прогноз и профилактика
При своевременном и полном лечении после подавления инфекции наступает выздоровление. В настоящее время современные препараты эффективно действуют на холерный вибрион, а регидратационная терапия способствует профилактике осложнений.
Специфическая профилактика холеры заключается в однократной вакцинации холерным токсином перед посещением регионов с высоким уровнем распространения этого заболевания. При необходимости через 3 месяца производят ревакцинацию. Неспецифические меры профилактики холеры подразумевают соблюдение санитарно-гигиенических норм в населенных местах, на предприятиях питания, в районах забора вод для нужд населения. Индивидуальная профилактика заключается в соблюдении гигиены, кипячении употребляемой воды, мытье продуктов питания и их правильной кулинарной обработке. При обнаружении случая холеры эпидемиологический очаг подлежит дезинфекции, больные изолируются, все контактные лица наблюдаются в течение 5-ти дней на предмет выявления возможного заражения.
