Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Ρ„Π°ΠΊΡƒΠ»ΡŒΡ‚Π΅Ρ‚ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½Π° ΠΈ Π°Ρ€Ρ…ΠΈΡ‚Π΅ΠΊΡ‚ΡƒΡ€Ρ‹

Π³. Π‘Π°Ρ€Π½Π°ΡƒΠ», ΠΎΠ±Ρ€Π°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΡƒΠΊΠ°

Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ агСнтство ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° транспорта Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ

Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹ΠΌΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ ΠΈ лСкарствСнными ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°ΠΌΠΈ
Администрация ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΡŽ Π·Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌΠΈ питания ΠΈ лСкарствами

Π°Π½Π³Π».: FDA, Food & Drug Administration

ПолСзноС

Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ «Π€Π”А» Π² Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… словарях:

Bayer β€” AG Π’ΠΈΠΏ АкционСрноС общСство … ВикипСдия

ΠΠŸΠ› β€” Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ³Ρ€Π΅Π²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π°Ρ Π»Π°ΠΌΠΏΠ° Π°Π²ΠΈΠ° ΠΠŸΠ› Π°Π³Ρ€Π΅Π³Π°Ρ‚ ΠΏΠΎΡ‡Π²ΠΎΠΎΠ±Ρ€Π°Π±Π°Ρ‚Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ Π»ΡƒΠ³ΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒ: Π‘. Π€Π°Π΄Π΅Π΅Π². Π‘Π»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒ сокращСний соврСмСнного русского языка. Π‘. Пб.: ΠŸΠΎΠ»ΠΈΡ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΠΊΠ°, 1997. 527 с. ΠΠŸΠ› аварийная подводная Π»ΠΎΠ΄ΠΊΠ° морск … Π‘Π»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒ сокращСний ΠΈ Π°Π±Π±Ρ€Π΅Π²ΠΈΠ°Ρ‚ΡƒΡ€

ΠšΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π²Π°Ρ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π° (ЛСнинградская ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒ) β€” Вторая ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π²Π°Ρ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π° Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ транспортноС ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ‚ ΠŸΠ΅Ρ‚Π΅Ρ€Π±ΡƒΡ€Π³Π΅ ΠΈ ЛСнинградской области. Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠŸΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ 2 ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Бсылки … ВикипСдия

Вторая ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π²Π°Ρ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π° β€” Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ транспортноС ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ‚ ΠŸΠ΅Ρ‚Π΅Ρ€Π±ΡƒΡ€Π³Π΅ ΠΈ ЛСнинградской области. Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠŸΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ 2 ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Бсылки 4 ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ‡Π°Π½ΠΈΡ … ВикипСдия

Π’ΠΎΠ»Π³Π° (Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π°) β€” Π£ этого Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ значСния, см. M7. Π£ этого Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ ΠΈ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΠ΅ значСния, см. Π’ΠΎΠ»Π³Π° (значСния) … ВикипСдия

Π₯Π΅ΠΌΠΎΡ„Π°Ρ€ΠΌ β€” сСрб. Hemofarm Π’ΠΈΠΏ частная компания Π“ΠΎΠ΄ основания 196 … ВикипСдия

ΠšΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π²Π°Ρ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠΌΠΎΠ±ΠΈΠ»ΡŒΠ½Π°Ρ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π° (ЛСнинградская ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡ‚ΡŒ) β€” Вторая ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†Π΅Π²Π°Ρ Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π° Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ транспортноС ΠΊΠΎΠ»ΡŒΡ†ΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ‚ ΠŸΠ΅Ρ‚Π΅Ρ€Π±ΡƒΡ€Π³Π΅ ΠΈ ЛСнинградской области. Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠŸΡ€ΠΎΠ΅ΠΊΡ‚ 2 ΠŸΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Бсылки … ВикипСдия

А165 (Π°Π²Ρ‚ΠΎΠ΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Π°) β€” А165 … ВикипСдия

Π‘Π΅Ρ€Π΅Π±Ρ€ΠΎ β€” (Silver) ΠžΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ сСрСбра, Π΄ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π° сСрСбра, свойства сСрСбра Π˜Π½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡ ΠΎΠ± ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ сСрСбра, Π΄ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π° сСрСбра, свойства сСрСбра Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π‘ΠΎΠ΄Π΅Ρ€ΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ ΠžΡ‚ΠΊΡ€Ρ‹Ρ‚ΠΈΠ΅. Π”ΠΎΠ±Ρ‹Ρ‡Π° Названия ΠΎΡ‚ слова Π’ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π° Π½Π΅Ρ…Π²Π°Ρ‚ΠΊΠ° сСрСбра ΠΈ рост Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΡ столового … ЭнциклопСдия инвСстора

Росавтодор β€” РДА Росавтодор РоссийскоС Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ агСнтство с 25 мая 1999 ΠΏΠΎ 2001 Ρ€Π°Π½Π΅Π΅: Росавтодор послС: Росавтодор Π Π€ Росавтодор ЀДА Π€Π”ΠΠœΠ’ Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ агСнтство ΠœΠΈΠ½ΠΈΡΡ‚Π΅Ρ€ΡΡ‚Π²Π° транспорта Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ с 20 мая 2004… … Π‘Π»ΠΎΠ²Π°Ρ€ΡŒ сокращСний ΠΈ Π°Π±Π±Ρ€Π΅Π²ΠΈΠ°Ρ‚ΡƒΡ€

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

Π§Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

FDA β€” (Π°Π½Π³Π». Food and Drug Administration ) β€” Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² (БША).

Бсылки

Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ «FDA» Π² Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… словарях:

FDA β€” abbrFood and Drug Administration see also the important agencies section Merriam Webster’s Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. FDA … Law dictionary

FDA β€” Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, EnfermerΓ­a y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 … Diccionario mΓ©dico

FDA β€” sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti … Dizionario italiano

FDA β€” FDA, the Food and Drug Administration a US government organization which makes sure that foods and drugs are safe enough to be sold. It decides which chemicals can legally be added to food, which medical drugs are safe, and how information about… … Dictionary of contemporary English

FDA β€” U.S. Food and Drug Administration, 1930, shortened from Food, Drug, and Insecticide Administration … Etymology dictionary

FDA β€” (Food and Drug Administration) U.S. Government agency which regulates the production of food drugs and cosmetics and to protects the consumer from unsafe products … English contemporary dictionary

FDA β€” abbrev. Food and Drug Administration … English World dictionary

FDA β€” Food and Drug Administration Le logo de la FDA La Food and Drug Administration (abrΓ©viation : FDA) est l administration amΓ©ricaine des denrΓ©es alimentaires et des mΓ©dicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser la… … WikipΓ©dia en FranΓ§ais

FDΓ„ β€” Flagge der Front Deutscher Γ„pfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Γ„pfel (FDΓ„) ist eine 2004 in Leipzig gegrΓΌndete satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Partei… … Deutsch Wikipedia

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡ FDA

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

FDA β€” ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ контроля ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² БША занимаСтся Ρ€Π΅Π³ΡƒΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ производства ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠΈ всСх ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ лСкарств, для ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ‹ ΠΎΠ½ΠΈ Π½ΠΈ Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½Ρ‹.

Π—Π° Ρ‡Ρ‚ΠΎ нСпосрСдствСнно ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ FDA

Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Π΅Ρ‚ Π·Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Ρ‹ питания ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹, ΠΊΠ°ΠΊ для Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ для ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…, Π±Ρ‹Π»ΠΈ бСзопасны для употрСблСния, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡŒ Π² соотвСтствии с санитарно-гигиСничСскими условиями, Π½Π΅ содСрТали Π²Ρ€Π΅Π΄Π½Ρ‹Ρ… вСщСств. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² Π·ΠΎΠ½Ρƒ контроля FDA ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π΅Ρ‚ ΠΈ информация ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π΅, содСрТащаяся Π½Π° этикСткС.

Для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊΠΎΡ€ΠΌΠ° для ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…, Π½Π΅ трСбуСтся ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ FDA β€” Π£ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΡƒΠ΅Ρ‚ состав ΠΊΠ°ΠΊ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΉ, Π½ΠΎ слСдит, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ всС содСрТащиСся Π² Π½Ρ‘ΠΌ вСщСства, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, консСрванты, краситСли, Π²ΠΈΡ‚Π°ΠΌΠΈΠ½Π½ΠΎ-ΠΌΠΈΠ½Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ ΠΈ тСхнологичСскиС Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΊΠΈ, Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ·Π½Π°Π½Ρ‹ бСзопасными. Бписки Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… вСщСств содСрТатся Π½Π° сайтС FDA.

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Π΅ΠΉΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»Π° FDA Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°Ρ€ΠΊΠΈΡ€ΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°, указания вСса, ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ производитСля ΠΈ адрСса производства, Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°Ρ‰Π΅Π³ΠΎ пСрСчня всСх ΠΈΠ½Π³Ρ€Π΅Π΄ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ² Π² ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π΅ Π² порядкС ΠΎΡ‚ большСго ΠΊ ΠΌΠ΅Π½ΡŒΡˆΠ΅ΠΌΡƒ ΠΈ Π΄Ρ€.

Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°Ρ†ΠΈΠΈ Π½Π° сайтС ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ

ΠžΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΡ FDA ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Ρ‚Π΅Π½Π·ΠΈΠΈ ΠΎΡ‚ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, Π² частности, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ΡΡ Π½Π΅ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΠΎΠΆΠ½Ρ‹Ρ… ΡƒΡ‚Π²Π΅Ρ€ΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΡƒΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°Ρ…. НапримСр, Π½Π° сайтС УправлСния ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ руководства ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ исслСдования, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ΄Ρ‚Π²Π΅Ρ€Π΄ΠΈΡ‚ΡŒ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ эффСкты ΠΊΠΎΡ€ΠΌΠΎΠ², ΠΊΠ°ΠΊ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, сниТСниС pH ΠΌΠΎΡ‡ΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π²Ρ‹Π²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡˆΠ΅Ρ€ΡΡ‚ΠΈ ΠΈΠ· ΠΆΠ΅Π»ΡƒΠ΄ΠΊΠ°.

ΠŸΡ€ΠΈ этом слСдованиС этим рСкомСндациям Π½Π΅ являСтся ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°ΡŽΡ‚ производитСлям Π΄ΠΎΠ±ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ довСрия ΠΊ своим ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚Π°ΠΌ со стороны ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π΅Π±ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

Аппарат ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ FDA, Ρ‡Ρ‚ΠΎ это Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚?

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Π§Ρ‚ΠΎ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π·Π½Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎ одобрСния FDA ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠΊΠ΅ мСдицинского оборудования для космСтологии, Π΄Π΅Ρ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ пластичСской Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³ΠΈΠΈ?

ΠžΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΡ FDA – это Ρ‚ΠΎ, ΠΎ Ρ‡Π΅ΠΌ часто говорят поставщики ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ мСдицинского оборудования для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° хотят Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡ‚Π»ΠΈΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ ΠΎΡ‚ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡƒΡ€Π΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². НаличиС Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ одобрСния считаСтся ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π²Π°ΠΆΠ½Ρ‹ΠΌ для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ прСимущСства космСтологичСского Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. ΠšΠΎΠ»ΠΈΡ‡Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ – это ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ лишний Ρ€Π°Π· ΠΏΠΎΡ…Π²Π°ΡΡ‚Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΈ ΡΡ€Π°Π²Π½ΠΈΡ‚ΡŒ сСбя с ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡƒΡ€Π΅Π½Ρ‚Π°ΠΌΠΈ. Π’ Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½Ρ‹Ρ… заявлСниях часто ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„Ρ€Π°Π·Ρ‹ Π²Ρ€ΠΎΠ΄Π΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΎ FDA – самым строгим Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Π½Ρ‹ΠΌ ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΎΠΌ ΠΏΠΎ Π²Ρ‹Π΄Π°Ρ‡Π΅ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ для мСдицинских Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ²Β». Часто ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Ρ‹ ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Π½Π° Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΈΡ… Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡƒΡ€Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρƒ Π½Π΅Π³ΠΎ большС ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ FDA.

Однако, практичСски Π½ΠΈΠΊΡ‚ΠΎ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², Π²Ρ€Π°Ρ‡Π΅ΠΉ-ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ этих Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π² России, ΠΈ, Ρ‚Π΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅, ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², Π½Π΅ Π·Π½Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΆΠ΅ Π·Π½Π°Ρ‡Π°Ρ‚ словосочСтаниС Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ FDAΒ» Π½Π° самом Π΄Π΅Π»Π΅. Π‘Ρ€Π°Π·Ρƒ Π·Π°ΠΌΠ΅Ρ‚ΠΈΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ Ρƒ любого Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ FDA – это Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ ΠΈ количСство Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅ всСгда являСтся ΠΌΠ΅Ρ€ΠΈΠ»ΠΎΠΌ прСимущСств Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°. Π˜Ρ‚Π°ΠΊ, ΠΏΠΎΠΏΡ€ΠΎΠ±ΡƒΠ΅ΠΌ с этим Ρ€Π°Π·ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒΡΡ.

Π§Π΅ΠΌ занимаСтся FDA?

АббрСвиатура FDA Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ Β«Food and Drug AdministrationΒ» β€” это ΡƒΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ санитарному Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ€Ρƒ Π·Π° качСством ΠΏΠΈΡ‰Π΅Π²Ρ‹Ρ… ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ², ΠΎΠ½ΠΎ нСсСт ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° ΠΎΡ…Ρ€Π°Π½Ρƒ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ насСлСния БША, обСспСчивая ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ лСкарств, биологичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ‚ΠΎΠ² ΠΈ мСдицинских устройств для людСй ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡ‚Π½Ρ‹Ρ…. FDA являСтся ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ министСрства здравоохранСния ΠΈ ΡΠΎΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… слуТб БША. ЀактичСски FDA Π² БША – это ΠΊΠ°ΠΊ Росздравнадзор Π² министСрствС здравоохранСния России, Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ FDA выполняСт сходныС Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΈ – слСдит, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ насСлСниС страны Π½Π΅ страдало ΠΎΡ‚ Π΄Π΅ΡΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†ΠΎΠ² ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ мСдицинского назначСния.

Π’Π½ΡƒΡ‚Ρ€ΠΈ FDA сущСствуСт FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) – ΠΏΠΎΠ΄Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ занимаСтся мСдицинскими дСвайсами, Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π°ΠΌΠΈ, IPL ΠΈ RF систСмами ΠΈ Ρ‚.Π΄. К слову ΡΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, ΠΏΠΎΠ΄ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ΠΎΠΌ medical device – мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² БША ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ мСдицинскиС Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π»ΡŽΠ±Ρ‹Π΅ издСлия, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡŽΡ‚ΡΡ для лСчСния Ρ‡Π΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°. НапримСр, ΠΊ medical device относятся Ρ„ΠΈΠ»Π»Π΅Ρ€Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ Π³Ρ€ΡƒΠ΄Π½Ρ‹Π΅ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚Ρ‹.

FDA Π² Π»ΠΈΡ†Π΅ CDRH занимаСтся Π²Ρ‹Π΄Π°Ρ‡Π΅ΠΉ производитСлям мСдицинского оборудования Ρ‚Π΅Ρ… самых ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ – Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΠΈΡ… коммСрчСскоС использованиС Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ БША, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ провСряСт ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ, качСство ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. Π­Ρ‚ΠΎ относится Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΊ издСлиям, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ для лСчСния. Если ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π΅Ρ‚ Π² БША ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-Ρ‚ΠΎ устройство ΠΈΠ»ΠΈ Ρ‡Π°ΡΡ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΈΠ· Π½Π΅Π³ΠΎ собирали мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ одобрСния Π½Π΅ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ.

По Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Π°ΠΌ БША мСдицинскиС издСлия (medical devices) дСлятся Π½Π° 3 класса : 1 класс – Ρ‚Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ нСсут ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ риск Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ, 2 класс – Ρ‚Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ нСсут срСдний риск Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΊΠΎΠ½Ρ‚Ρ€ΠΎΠ»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ТСстко, 3 класс – Ρ‚Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ нСсут ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ риск Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ, ΠΈΡ… использованиС ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ привСсти ΠΊ ΡΠ΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½ΠΎΠΌΡƒ Π²Ρ€Π΅Π΄Ρƒ ΠΈΠ»ΠΈ смСрти.

Для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² БША, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ относится ΠΊ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠΌΡƒ классу, ΠΈ, Π² зависимости ΠΎΡ‚ этого, ΠΏΡ€ΠΎΠΉΡ‚ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ одобрСния. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ класса издСлия, ΠΏΠΎΠΆΠ°Π»ΡƒΠΉ, ΡΠ°ΠΌΡƒΡŽ Π³Π»Π°Π²Π½ΡƒΡŽ Ρ€ΠΎΠ»ΡŒ ΠΈΠ³Ρ€Π°Π΅Ρ‚ показания ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ. Π’Π΅Ρ€Π½Π΅Π΅, для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ примСняСтся ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΌ (intendend use) ΠΈ для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΎΠ½ΠΎ примСняСтся ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎ (indications for use). НапримСр, мСдицинский скальпСль Π² ΠΎΠ±Ρ‰Π΅ΠΌ примСняСтся для разрСзания Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ, Π° ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹ΠΉ спСцифичСский скальпСль ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ примСнятся для рассСчСния Ρ€ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡ†Ρ‹. Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ, для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π² БША ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ скальпСль ΠΈ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ скальпСль для рассСчСния Ρ€ΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡ†Ρ‹ – Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA.

Как выглядит Β«ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ одобрСния» FDA?

Π’Π΅ΠΏΠ΅Ρ€ΡŒ самоС Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅. Для мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ Ρ€Π°Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ класса Π² БША сущСствуСт Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ одобрСния. Для 1 ΠΈ 2 класса ΠΎΠ½ΠΈ носят ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ Ρ…Π°Ρ€Π°ΠΊΡ‚Π΅Ρ€, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ прСдоставляСт Π² FDA досьС Π½Π° мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈ сообщаСт, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ. Для 3 класса ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Premarket Approval (PMA) – ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎ смыслу ΠΏΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΅ Π½Π° New Drug Application – ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π²Ρ‹Π΄Π°Π΅Ρ‚ FDA Π½Π° использованиС Π½ΠΎΠ²Ρ‹Ρ… лСкарствСнных ΠΏΡ€Π΅ΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ². Π’Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ слоТнСС ΠΈ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅ всСго. Но Ссли для своСго мСдицинского издСлия ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ΄ΡƒΠΌΠ°Π» показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ относят Π΅Π³ΠΎ ΠΊ 3 классу, Ρ‚ΠΎ придСтся Ρ‚Π°ΠΊΡƒΡŽ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ.

На протяТСнии ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ… Π»Π΅Ρ‚ Π² FDA Π²Ρ‹ΡΡ‚Ρ€ΠΎΠΈΠ»Π°ΡΡŒ Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ отработанная схСма контроля Π·Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠΎΠΌ мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. Для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ Π²Ρ‹ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° амСриканский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ с Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ мСдицинским Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π²Ρ‹Π±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡƒ классу ΠΎΠ½ΠΎ относится ΠΈ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ эквивалСнтами – ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ Ρ‚Π΅ ΠΆΠ΅ показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ сходный ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏ дСйствия. Π—Π°Ρ‚Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΌΠ°Π»ΠΎ Ρ‡Π΅ΠΌ отличаСтся ΠΎΡ‚ эквивалСнта. ВсС это выполняСтся ΠΏΠΎ Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρƒ 510(k), ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Π²Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ Π² Ρ€Π°Π·Π΄Π΅Π» 21 CFR 807 Subpart E Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… КодСксов БША ΠΈ опрСдСляСт объСм ΠΈ структуру Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ, которая Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ прСдставлСна ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ FDA. Рассмотрим ΠΊΠ°ΠΊ выглядит Π² ΠΎΠ±Ρ‰ΠΈΡ… Ρ‡Π΅Ρ€Ρ‚Π°Ρ… этот Ρ€Π΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ‚.

1 класс – издСлия, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ нСсут ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ риск для Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, мСдицинскиС ΠΏΠ΅Ρ€Ρ‡Π°Ρ‚ΠΊΠΈ (ΠΊΠΎΠ΄ KGO). Π§Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ FDA для Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π½Π΅Π΄Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π° Π΅Π³ΠΎ производствС систСму качСства, ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΡƒΡŽ трСбованиям FDA (ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ° Π½Π° ISO 9000, Π½ΠΎ являСтся ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΉ амСриканской систСмой качСства β€” 21 CFR Part 820), ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ Π² FDA Ρ‚Π΅Ρ…Π½ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΡƒΡŽ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ Π·Π°Ρ€Π΅Π³ΠΈΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² Π±Π°Π·Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA. ПослС этого ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Π³ΠΎΡ‚ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ ΠΊ Ρ‚ΠΎΠΌΡƒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ FDA ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΈ соотвСтствиС систСмС качСствС. Для 95% ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ мСдицинского назначСния, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ относятся ΠΊ 1 классу, Π½Π΅Ρ‚ нСобходимости ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k).

2 класс – издСлия, использованиС ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ нанСсти Π²Ρ€Π΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‚ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ одобрСния FDA Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ Premarket Notification 510(k) (ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅). Бмысл получСния ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ увСдомлСния 510(k) состоит Π² Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ FDA, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ эквивалСнтно ΠΏΠΎ своСй эффСктивности ΠΈ бСзопасности Π½Π΅ΠΊΠΎΠΌΡƒ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌΡƒ издСлию, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ ΡƒΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡˆΠ»ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ одобрСния ΠΈ продаСтся Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅ БША. НапримСр, ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ Π΄ΠΈΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π° для удалСния волос Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅Ρ€ эквивалСнтСн ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡƒ-Ρ‚ΠΎ Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΎΠΌΡƒ Π»Π°Π·Π΅Ρ€Ρƒ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΡƒΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ» Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π½ΡŒΡˆΠ΅. Помимо этого, Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ всСвозмоТных экспСртиз ΠΈ клиничСскиС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, ΡΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ досьС ΠΈΠ· Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠ². Бмысл Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°, Π²Ρ‹Π΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ FDA Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ Premarket Notification 510(k) состоит Π² Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ FDA рассмотрСло заявлСниС производитСля ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ A эквивалСнтно ΡƒΠΆΠ΅ ΡΡƒΡ‰Π΅ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰Π΅ΠΌΡƒ мСдицинскому издСлию B ΠΈ FDA согласно с этим. Π§Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k) одобрСния FDA ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ практичСски всС ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ ΠΈ это Ρ€Π°Π·ΡƒΠΌΠ½ΠΎ. НСт смысла ΠΏΡ€ΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹ΠΉ Ρ€Π°Π· ΠΎΠ±ΡˆΠΈΡ€Π½Ρ‹Π΅ клиничСскиС исслСдования для опрСдСлСния бСзопасности ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-Ρ‚ΠΎ Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π°, Ссли ΠΎΠ½ΠΈ ΡƒΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Ρ‹ для Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π°, Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°ΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎ Π½Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ ΠΆΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅ Π²ΠΎΠ»Π½Ρ‹, с сопоставимой мощности ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π³ΠΎΡΡ для Ρ‚Π΅Ρ… ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.

Π€ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚ одобрСния Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k) всСгда содСрТит ΠΈΠ½Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ†ΠΈΡŽ ΠΎ показаниях ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π²Π΅Ρ€Π½Π΅Π΅ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ (intendent for use) ΠΈ ΠΊΠΎΠ΄ классификации, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, Π² ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΉ области ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ. Как ΡƒΠΆΠ΅ Π±Ρ‹Π»ΠΎ сказано, получая ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Π·Π°Ρ€Π°Π½Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, ΠΈΡ‰Π΅Ρ‚ ΡΠΎΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠΉ эквивалСнт ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ соотвСтствиС. Π‘Ρ€Π°Π·Ρƒ скаТСм, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ 510(k) совсСм Π½Π΅ просто, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ большиС срСдства Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ для провСдСния клиничСских исслСдований ΠΈ экспСртиз, Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ для сбора ΠΈ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ оформлСния досьС, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ΄Π½Π° ΠΎΠΏΠ»ΠΎΡˆΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Ρ‹Π»ΠΈΡ‚ΡŒΡΡ Π² ΠΎΡ‚ΠΊΠ°Π· ΠΎΡ‚ рСгистрации. НСсмотря Π½Π° Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° 510(k) Π² Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Π΅ случаСв Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ 90 Π΄Π½Π΅ΠΉ, для любого производитСля ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ одобрСния БША – ΡΠ΅Ρ€ΡŒΡ‘Π·Π½ΠΎΠ΅ испытаниС.

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

Основной Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ FDA для мСдицинских Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² – 510(k)

Π˜Ρ‚Π°ΠΊ, Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ FDA, ΠΎ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… говорят ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ мСдицинского оборудования для космСтологии ΠΈΠ»ΠΈ пластичСской Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³ΠΈΠΈ – это Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹, Π²Ρ‹Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ FDA производитСлям Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k). Π’ этом Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ всСгда говорится ΠΎΠ± Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°Ρ…-эквивалСнтах, всСгда говорится ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ показаниях ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ. Π§Π΅ΠΌ большС компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Ρ…ΠΎΡ‡Π΅Ρ‚ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ, Ρ‚Π΅ΠΌ большСС досьС ΠΎΠ½Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈ большС Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π° ΡŽΡ€ΠΈΡΡ‚ΠΎΠ². На Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅ БША это Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ показаниями ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Ρ€ΡƒΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡ‚Π²ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ страховыС ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. Π”ΠΎΠΊΡ‚ΠΎΡ€, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Π»Π΅Ρ‡ΠΈΡ‚ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-Ρ‚ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡ‰ΠΈ ΠΎΠΏΡ€Π΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π² ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΡƒΡŽ ΠΎΡ‡Π΅Ρ€Π΅Π΄ΡŒ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, Ρƒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ прописаны эти показания Π² ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π΅ FDA Π½Π° premarket notification ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ использовал этот Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚, ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈ ΠΈ Ρƒ этого Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅, подходящСС для лСчСния этого заболСвания. Для ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ Π²Ρ‹Π³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Π°Π²Π»ΡΡ‚ΡŒ показания для своСго Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Ссли ΠΎΠ½ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ примСнятся для лСчСния этих ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π² систСмС страховой ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹, Π½ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡƒΠΆΠ΅ Π±Ρ‹Π»ΠΎ сказано Π²Ρ‹ΡˆΠ΅, ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k) – это дорогостоящий процСсс ΠΈ ΠΎΠ½ Ρ‚Π΅ΠΌ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ большС ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ. Π’ качСствС ΠΈΠ»Π»ΡŽΡΡ‚Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ одобрСния Π² зависимости ΠΎΡ‚ бизнСс-Π·Π°Π΄Π°Ρ‡, ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡ‚Ρ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ 2 ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π°.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ 1. Π’ своС врСмя компания Solta Medical Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΠ»Π° Π² показания для Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π° Fraxel re:store DUAL актиничСский ΠΊΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ· – Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ являСтся прСдвСстником Ρ€Π°ΠΊΠ° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π² БША Π»Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ ΠΏΠΎ страховкС. Π­Ρ‚ΠΎ Π±Ρ‹Π»ΠΎ сдСлано для ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ продвиТСния ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆ Fraxel Π² ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ΡΡ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ актиничСского ΠΊΠ΅Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ·Π°, Π° это ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ большой Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ для БША.

ΠŸΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ 2 – Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π½Ρ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ M22 (Lumenis), Ρƒ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰Π΅Π΅ ΠΎΠ±Ρ‰Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ: Β«ResurFX module and handpiece, with wavelength of 1565 nm, is indicated for: β€” Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissueΒ» β€” использованиС Π² дСрматологичСских ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π°Ρ…, Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΡ… Ρ„Ρ€Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ рСмодСлирования ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ коагуляции мягких Ρ‚ΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ. Π­Ρ‚ΠΎ Ρ„Ρ€Π°Π·Π° ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ResurXF ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ примСнятся для Π»ΡŽΠ±Ρ‹Ρ… случаСв, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΄ΠΎΠΊΡ‚ΠΎΡ€ считаСт Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ‹ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ Β«Ρ„Ρ€Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ рСмодСлирования ΠΊΠΎΠΆΠΈΒ», Ρ‚ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ для ΠΌΠΎΡ€Ρ‰ΠΈΠ½, Ρ€ΡƒΠ±Ρ†ΠΎΠ², постакнС, стрий, выравнивания Ρ€Π΅Π»ΡŒΠ΅Ρ„Π° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ Ρ‚.Π΄. ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ M22 посчитал ΠΈΠ·Π±Ρ‹Ρ‚ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ΠΌ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Ρ‚ΡŒ FDA Ρ‚ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Ρ„Ρ€Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½Ρ‹ΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ€ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ примСнятся для ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, для лСчСния Ρ‚ΠΎΠ½ΠΊΠΈΡ… ΠΌΠΎΡ€Ρ‰ΠΈΠ½, для лСчСния стрий, для лСчСния Ρ€ΡƒΠ±Ρ†ΠΎΠ² постакнС, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ это ΠΈΠ·Π±Ρ‹Ρ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΎ ΠΈ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ.

ΠšΡΡ‚Π°Ρ‚ΠΈ, говоря ΠΎ ΠΌΠΎΠ΄ΡƒΠ»Π΅ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° M22 Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΡƒΠΏΠΎΠΌΡΠ½ΡƒΡ‚ΡŒ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π²Π½Π΅ БША компания Lumenis Π²Π΅Π·Π΄Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΡΠ»Π΅Π΄ΡƒΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ показания: Β«The 1565nm ResurFX™ laser is indicated for use in dermatological procedures requiring: Coagulation of soft tissue Skin resurfacing procedures Treatment of striae Treatment of dyschromia, such as but not limited to: Lentigines Melasma Treatment of: Periorbital wrinkles Acne scars Surgical scars. Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π΅ΡΠ½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅, Ρ‡Ρ‚ΠΎ эквивалСнтами для ResurFX являСтся ΡƒΠΆΠ΅ упомянутый Fraxel, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π»Π°Π·Π΅Ρ€ Palomar Lux1540.

Из этих ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€ΠΎΠ² Π²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² Premarket Notification 510(k) показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ прямым ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ качСств мСдицинского издСлия. Они лишь говорят ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ компания-ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ Ρ…ΠΎΡ‡Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ своС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² БША ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ усилия ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡ‚Ρ€Π°Ρ‚ΠΈΠ»Π° для Π²Ρ…ΠΎΠ΄Π° Π½Π° амСриканский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ (врСмя ΠΈ дСньги). Π£ амСриканских ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΡ€ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… Π½Π° амСриканский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… β€œΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA” ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π°Π²ΠΈΠ»ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ‰Π΅, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ для амСриканских ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π° 510(k) ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΡ‰Π΅. НаконСц, сущСствуСт ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π²Ρ‹Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚ΡŒ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ БША, ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π½Π΅ΠΌ ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚, ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎΠ΄ санкции, ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ хотят, ΠΏΠΎΡ‚ΠΎΠΌΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ сфокусированы Π½Π° своСм локальном Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅, Ρƒ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ… ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅Ρ‚ ΠΈ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ FDA”.

Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ Ρ„ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π‘ΠΌΠΎΡ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒ ΠΊΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΡƒ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠšΠ°Ρ€Ρ‚ΠΈΠ½ΠΊΠ° ΠΏΡ€ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°. Π€ΠΎΡ‚ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ Ρ„Π΄Π° Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ„Ρ€ΠΎΠ²ΠΊΠ°

ΠŸΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ одобрСния De Novo

Π’ рядС случаСв ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΆΠ΅Π»Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π² БША мСдицинскоС ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π½Π΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ эквивалСнтов. Π­Ρ‚ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ с ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠΌ-Ρ‚ΠΎ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡŽΡ‚Π½ΠΎ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌ ΠΏΡ€ΠΈΠ½Ρ†ΠΈΠΏΠΎΠΌ воздСйствия ΠΈΠ»ΠΈ с Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡŽΡ‚Π½ΠΎ Π½ΠΎΠ²Ρ‹ΠΌΠΈ показаниями. Π’ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΌ случаС ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡ„ΠΈΡ†ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ Π² FDA ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ называСтся рСгистрация De Novo. Π­Ρ‚ΠΎ Π³ΠΎΡ€Π°Π·Π΄ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π΄Π»ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΉ ΠΈ слоТный процСсс, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ ΠΎΡ‚ прозводитСля ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ досьС, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π² ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π΅ 510(k), Π½ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈ отсутствии Π΄Ρ€ΡƒΠ³ΠΈΡ… Π²Π°Ρ€ΠΈΠ°Π½Ρ‚ΠΎΠ² рСгистрация De Novo ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ мСсто Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅ оборудования для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹. Π’Π°ΠΊ, Π² своС врСмя ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ» Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Zeltiq, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ Ρƒ Π½Π΅Π³ΠΎ Π½Π΅ Π±Ρ‹Π»ΠΎ эквивалСнтов Π½Π° амСриканском Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ΅. ΠŸΡ€ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Ρ‚ΠΈΠΏΠ° одобрСния ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ автоматичСски причисляСтся ΠΊ Ρ‚Ρ€Π΅Ρ‚ΡŒΠ΅ΠΌΡƒ – самому опасному классу, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΏΡ€ΠΎ Π½Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ° Π΅Ρ‰Π΅ ΠΌΠ°Π»ΠΎ Ρ‡Ρ‚ΠΎ понятно ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Π½Π° всякий случай ΡΡ‡ΠΈΡ‚Π°ΡŽΡ‚ опасным. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ компания Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡˆΠΈΡ€Π½Ρ‹Π΅ Π½Π°ΡƒΡ‡Π½Ρ‹Π΅ ΠΈ клиничСскиС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅, Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ, для Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎΠ±Ρ‹ FDA ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π²Π΅Π»ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π²ΠΎ Π²Ρ‚ΠΎΡ€ΠΎΠΉ класс. Компании, ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‰ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΡΠ²Π»ΡΡŽΡ‚ΡΡ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄Ρ†Π°ΠΌΠΈ Ρ€Ρ‹Π½ΠΊΠ°, ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡŽΡ‚ сливки с ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆ, выходя Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ ΠΏΠ΅Ρ€Π²Ρ‹ΠΌΠΈ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΆΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΊΠ»Π°Π΄Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³Ρƒ ΠΎΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ компаниям, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ ΠΎΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹ΠΌ достаточно Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€Π²ΠΎΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠ΄Ρ†Ρƒ.

ΠžΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ Premarket Approval

ΠœΡ‹ приблиТаСмся ΠΊ 3 классу мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ вСрсии FDA – это самыС ΠΏΠΎΡ‚Π΅Π½Ρ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎ опасныС устройства, Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Ρ… ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ нСсти сущСствСнный Π²Ρ€Π΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ²ΡŒΡŽ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ привСсти ΠΊ смСрти. НапримСр, это кардиостимуляторы. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ издСлия Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ‹ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ Premarket Approval (PMA) ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΈ этом процСсс Π΅Π³ΠΎ получСния Π½Π°ΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°Π΅Ρ‚ Ρ‚ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π°ΡŽΡ‚ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²Ρ‹Π΅ лСкарства (DNA). Для получСния Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ одобрСния ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŽ мСдицинского Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΎΡΡ‚Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ±ΡˆΠΈΡ€Π½Ρ‹Π΅ Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ исслСдований, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π³ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ (доклиничСскиС исслСдования, клиничСскиС исслСдования I, II, III Ρ„Π°Π·Ρ‹). Π‘Π°ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Ρ… досьС, собранного ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ, Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ‚ Ρƒ FDA ΡƒΠΆΠ΅ Π½Π΅ 90, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈ 510(k), Π° 180 Π΄Π½Π΅ΠΉ, ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Π° инспСкция Π·Π°Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ² прСдставитСлями FDA. БчитаСтся, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ PMA ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Ρ€Π½ΠΎ Π² 3 Ρ€Π°Π·Π° Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠΆΠ΅, Ρ‡Π΅ΠΌ ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Premarket Notification 510(k). Но Ρ‚Π°ΠΊΠΈΠΌ ΠΏΡƒΡ‚Π΅ΠΌ Π²Ρ‹Π½ΡƒΠΆΠ΄Π΅Π½Ρ‹ ΠΈΠ΄Ρ‚ΠΈ Ρ‚Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ мСдицинских Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ², ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ показаниям ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‚ Π² 3 класс. Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ, Ссли Π²Ρ‹ Ρ…ΠΎΡ‚ΠΈΡ‚Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π² БША ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΡƒΠ΅ΠΌΡ‹Π΅ Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ сСрдСчного Ρ€ΠΈΡ‚ΠΌΠ°, Ρ‚ΠΎ Π²Ρ‹ Π½Π΅ смоТСтС ΡΠ΄Π΅Π»Π°Ρ‚ΡŒ это ΠΊΡ€ΠΎΠΌΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΠ² Premarket Approval.

К ΡΡ‡Π°ΡΡ‚ΡŒΡŽ, Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ Π² Π΄Π΅Ρ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, космСтологии ΠΈ пластичСской Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³ΠΈΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡŽΡ‚ Π² 3 класс ΠΏΠΎ вСрсии FDA. НапримСр, чисто хирургичСский Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ VASER, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€Π΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°Ρ‡Π΅Π½ для липосакции ΠΈ Π»ΠΈΠΏΠΎΡΠΊΡƒΠ»ΡŒΠΏΡ‚ΡƒΡ€ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, относится ΠΊ классу 2. Π˜Π½Ρ‚Π΅Ρ€Π΅ΡΠ½ΠΎ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ Premarket Approval пСрСводится ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π° Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½ Premarket Notification пСрСводится ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡƒΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π½ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Ρ€Π°Π· Premarket Notification ΠΏΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Π΅ 510(k) ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Ρ‹ всСх Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² Π² России Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ FDA. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡƒΡΠΏΠ΅ΡˆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΈΡ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k) часто Π½Π°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ FDA clearance ΠΈΠ»ΠΈ очисткой FDA.

ΠŸΠΎΡ‡Π΅ΠΌΡƒ Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ одобрСния FDA – это Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ?

ΠŸΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΡ‡Π΅ΡΠΊΠΈ всС ΠΊΡ€ΡƒΠΏΠ½Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ мСдицинских ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Ρ‡Ρ‚Π°ΡŽΡ‚ Π²Ρ‹ΠΉΡ‚ΠΈ Π½Π° Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ БША, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ этот Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ просто ΠΎΠ³Ρ€ΠΎΠΌΠ΅Π½ ΠΈ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ‚Π΅Π»Π΅Π½, нСсмотря Π½Π° Π²Ρ‹ΡΠΎΠΊΡƒΡŽ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡƒΡ€Π΅Π½Ρ†ΠΈΡŽ. Но ΠΏΡ€ΠΎΡ…ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€ Π² FDA Ρ‚Ρ€Π΅Π±ΡƒΠ΅Ρ‚ Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΈ Π²Ρ€Π΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Π° Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ строгого ΠΈΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ соотвСтствия производитСля ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠΌ трСбованиям. НапримСр, нСльзя Π΄Π΅Π»Π°Ρ‚ΡŒ мСдицинский Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Ρƒ сСбя Π² Π³Π°Ρ€Π°ΠΆΠ΅, Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ производство, сСртифицированноС Π² соотвСтствии с трСбованиями FDA. НСльзя ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΠΎ классу 2 Π½Π΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π² Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, Π½Π΅ прСдоставив качСствСнныС клиничСскиС Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅. НаличиС Ρƒ космСтологичСского Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° одобрСния FDA ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ БША ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ, бСзопасСн ΠΈ эффСктивСн, это Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρƒ производитСля этого Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π΅ΡΡ‚ΡŒ рСсурсы Π½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ одобрСния.

ΠŸΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠ²Π΅Π» своС ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Ρ‡Π΅Ρ€Π΅Π· ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρƒ 510(k) нСсСт ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚ΡΡ‚Π²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ Π·Π° всС, Ρ‡Ρ‚ΠΎ связано с Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄ΡƒΠΊΡ†ΠΈΠ΅ΠΉ. Если Π΄Π°Π½Π½Ρ‹Π΅ Π² досьС Π±Ρ‹Π»ΠΈ ΠΎΡˆΠΈΠ±ΠΎΡ‡Π½Ρ‹ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Π»Π°Π½Ρ‹, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π΅Π»ΠΎ Π² ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ‡Π½ΠΎΠΌ ΠΈΡ‚ΠΎΠ³Π΅ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°ΠΌ Ρƒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π°, Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ рискуСт Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡƒΡ‡ΠΈΡ‚ΡŒ Π·Π°ΠΏΡ€Π΅Ρ‚ Π½Π° ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΡƒ мСдиздСлия, Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠ΅Ρ€Π΅Π΄ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΎΠΌ.

Когда Π²Ρ‹ Π²ΠΈΠ΄ΠΈΡ‚Π΅ надпись Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΎ FDAΒ» Π½Π° Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½ΠΎΠΌ Π±ΡƒΠΊΠ»Π΅Ρ‚Π΅ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° β€” это Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ, это косвСнно Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ Π΅Π³ΠΎ ΡΡ„Ρ„Π΅ΠΊΡ‚ΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡ‚ΡŒ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡ‚ΡŒ. Однако, отсутствиС Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ нСэффСктивСн ΠΈ нСбСзопасСн, ΠΎΠ½ΠΎ лишь ΠΎΠ·Π½Π°Ρ‡Π°Π΅Ρ‚, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π½Π΅ продаСтся Π² БША. ВсСгда провСряйтС Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Π° Π½Π°Π»ΠΈΡ‡ΠΈΠ΅ одобрСния FDA, Ссли ΠΎΠ½ΠΎ заявлСно. Π­Ρ‚ΠΎ простой Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ Π² pdf Ρ„ΠΎΡ€ΠΌΠ°Ρ‚Π΅, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹ΠΉ доступСн Π½Π° сайтС ΠΎΡ€Π³Π°Π½ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ Ρƒ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Π°. Π’ Π±ΠΎΠ»ΡŒΡˆΠΈΠ½ΡΡ‚Π²Π΅ случаСв эти Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Ρ‹ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡ‚ΠΈ Π² сСкции 510(k).

Показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ показания, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ FDA – это Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Π΅ Π²Π΅Ρ‰ΠΈ.

Показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ мСдицинского Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° – это Ρ‚ΠΎ, для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ рСкомСндуСтся ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡ‚ΡŒ Π² клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅, Ρ‚ΠΎ, для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ создал ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ. ПоказаниСм ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π±Ρ‹Ρ‚ΡŒ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ заболСвания, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡƒΠ½Π°Ρ€ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ классификаторС Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Π΅ΠΉ (ΠœΠšΠ‘-10 ΠΈΠ»ΠΈ IDC-10), которая Π² Ρ‚ΠΎΠΌ числС ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΠ΅Ρ‚ΡΡ Π² России. НапримСр, poikiloderma of Civatte (пойкилодСрмия Π‘ΠΈΠ²Π°Ρ‚Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΠ΄ Π² ΠœΠšΠ‘ L57.3) являСтся ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΡƒΠ½ΠΈΠ²Π΅Ρ€ΡΠ°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠ³ΠΎ IPL модуля M22. Но Π½Π΅ всСгда ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ – это болСзнь. Часто космСтологичСскиС Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Ρ‹ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΡƒΡŽΡ‚ΡΡ для устранСния чисто эстСтичСских ΠΏΡ€ΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ Π² ΠœΠšΠ‘-10. НапримСр, Π² этом классификаторС Π½Π΅Ρ‚ ΠΌΠΎΡ€Ρ‰ΠΈΠ½, дряблости ΠΊΠΎΠΆΠΈ, Π½Π΅Ρ€ΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ тСкстуры, Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΡ€ ΠΈ Ρ‚.Π΄., это просто Π½Π΅ считаСтся болСзнью Π½Π° сСгодняшний дСнь. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ показаниями ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ, ΠΌΠΎΠ³ΡƒΡ‚ Π²ΠΊΠ»ΡŽΡ‡Π°Ρ‚ΡŒ Π² сСбя ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½Ρ‹Π΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΈ, Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ Ρ‚Π΅Ρ€ΠΌΠΈΠ½Ρ‹, Π½Π΅ относящиСся ΠΊ болСзням, Π° относящиСся ΠΊ эстСтикС. НапримСр, ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ для IPL M22 являСтся ΡƒΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… волос.

ΠŸΡ€ΠΎ показания, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Π΅ FDA Π±Ρ‹Π»ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄Ρ€ΠΎΠ±Π½ΠΎ рассказано Π²Ρ‹ΡˆΠ΅. Они ΠΎΡ‚Ρ€Π°ΠΆΠ°ΡŽΡ‚ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡ†ΠΈΡŽ производитСля Π½Π° Ρ‚ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ мСдицинский Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² БША. Если Π² Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ FDA β€” ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π΅ Π½Π° Premarket Notification производитСля написано ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π²ΠΈΠ΄Π΅ заболСвания – Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚ Π²Ρ€Π°Ρ‡ΠΈ Π² БША Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ смСло ΠΏΡ€Π΅Π΄Π»Π°Π³Π°Ρ‚ΡŒ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ для лСчСния этого заболСвания, ΠΈ всС, ΠΊΡ‚ΠΎ Ρ…ΠΎΡ‡Π΅Ρ‚, Π±ΡƒΠ΄ΡƒΡ‚ Ρ€Π΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Ρ‚ΡŒ этот Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ для лСчСния всС Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡ€Π΅Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ заболСвания. Но это Π½Π΅ Ρ€Π°Π±ΠΎΡ‚Π°Π΅Ρ‚ Π² ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠΈ Β«Π½Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉΒ». Π’ΠΎ Π΅ΡΡ‚ΡŒ, Ссли Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ для Β«Ρ„Ρ€Π°ΠΊΡ†ΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ рСмодСлирования» β€” Π²Ρ€Π°Ρ‡ сам Ρ€Π΅ΡˆΠ°Π΅Ρ‚, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΅ΠΌΡƒ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ…ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Ρ‹ΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡ‚ΡŒ это Ρ€Π΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ – ΠΏΡ€ΠΈ Π»Π΅Ρ‡Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΡ€Ρ‰ΠΈΠ½, Ρ€ΡƒΠ±Ρ†ΠΎΠ², стрий ΠΈΠ»ΠΈ для восстановлСния упругости ΠΊΠΎΠΆΠΈ. Плюс, Π²Ρ€Π°Ρ‡ Π² БША ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΏΡ€Π΅Π΄ΡƒΠΏΡ€Π΅ΠΆΠ΄Π°Ρ‚ΡŒ ΠΏΠ°Ρ†ΠΈΠ΅Π½Ρ‚Π° ΠΈ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²Π°Ρ€ΠΈΠ²Π°Ρ‚ΡŒΡΡ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ ΠΎΠ½ примСняСт Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ β€œoff label” Π²Π½Π΅ ΠΎΡ„ΠΈΡ†ΠΈΠ°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ.

Π˜Ρ‚Π°ΠΊ, анализируя возмоТности Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ опрСдСляя Π΅Π³ΠΎ показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ, стоит ΠΎΠ±Ρ€Π°Ρ‰Π°Ρ‚ΡŒΡΡ ΠΊ Ρ‚Π΅ΠΌ показаниям, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ. Показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ всСгда пСрСчислСны Π² руководствС ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡŽΡ‚ прямоС ΠΎΡ‚Π½ΠΎΡˆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ коммСрчСскому использованию Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° ΠΈ ΠΊ рСгистрационному ΡƒΠ΄ΠΎΡΡ‚ΠΎΠ²Π΅Ρ€Π΅Π½ΠΈΡŽ. УточняйтС, ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ показания пСрСчислСны для Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Π² руководствС ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Ρ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡŒΠΊΡƒ Π½Π΅ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΠΈ искусствСнно Ρ€Π°ΡΡˆΠΈΡ€ΡΡŽΡ‚ список этих ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.

РСгистрационноС удостовСрСниС, Π²Ρ‹Π΄Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Росздравнадзором – Π³Π»Π°Π²Π½Ρ‹ΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚, Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ°ΡŽΡ‰ΠΈΠΉ ΠΎΠ±ΠΎΡ€ΠΎΡ‚ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ мСдицинского назначСния Π² России. Π’ этом Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ Ρ‚Π°ΠΊ ΠΈ написано Β«Ρ€Π°Π·Ρ€Π΅ΡˆΠ΅Π½ΠΎ ΠΊ ΠΈΠΌΠΏΠΎΡ€Ρ‚Ρƒ, ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ Π½Π° Ρ‚Π΅Ρ€Ρ€ΠΈΡ‚ΠΎΡ€ΠΈΠΈ Российской Π€Π΅Π΄Π΅Ρ€Π°Ρ†ΠΈΠΈΒ». И, хотя Π² руководствС ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Ρ Π½Π΅Ρ‚ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ назначСния Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π°, этот Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚ всСгда опираСтся Π½Π° руководство ΠΏΠΎΠ»ΡŒΠ·ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»Ρ, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€ΠΎΠ΅ Π±Ρ‹Π»ΠΎ прСдоставлСно ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»Π΅ΠΌ Π² Росздравнадзор Π² составС большого досьС, Π°, Π·Π½Π°Ρ‡ΠΈΡ‚, это удостовСрСниС опираСтся ΠΈ Π½Π° список ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ.

О количСствС ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA

Часто ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Ρ‹ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ Π² России ΡƒΠΊΠ°Π·Ρ‹Π²Π°ΡŽΡ‚ Π² качСствС основного ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡƒΡ€Π΅Π½Ρ‚Π½ΠΎΠ³ΠΎ прСимущСства количСство ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ FDA ΠΈ ΠΏΡ€ΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡŽΡ‚ своих ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠ°Ρ‚Π΅Π»Π΅ΠΉ яркими Π»ΠΎΠ·ΡƒΠ½Π³Π°ΠΌΠΈ ΠΎ количСствС этих ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠΉ. Π­Ρ‚ΠΈ Π»ΠΎΠ·ΡƒΠ½Π³ΠΈ рассчитаны Π½Π° российских спСциалистов, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π½Π΅ Ρ€Π°Π·Π±ΠΈΡ€Π°ΡŽΡ‚ΡΡ Π² Ρ‚ΠΎΠΌ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΎΠ΅ «одобрСния FDAΒ» ΠΈ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ вСрят, Ρ‡Ρ‚ΠΎ это Ρ…ΠΎΡ€ΠΎΡˆΠΎ ΠΈ Ρ‡Ρ‚ΠΎ Ρ‡Π΅ΠΌ большС ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA, Ρ‚Π΅ΠΌ Π»ΡƒΡ‡ΡˆΠ΅. Но, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΡ‹ ΠΏΠΎΠΌΠ½ΠΈΠΌ, количСство ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA Π³ΠΎΠ²ΠΎΡ€ΠΈΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΎ Ρ‚ΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡ€ΡƒΡŽΡ‚ ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Π°Ρ‚ΡŒ Π² БША.

На самом Π΄Π΅Π»Π΅, количСство ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA сильно зависит Π½Π΅ Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, насколько ΠΏΡ€ΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡ‚Π΅Π»ΡŒ ΠΎΡ€ΠΈΠ΅Π½Ρ‚ΠΈΡ€ΠΎΠ²Π°Π½ Π½Π° амСриканский Ρ€Ρ‹Π½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΡ‚ Ρ‚ΠΎΠ³ΠΎ, сколько Ρƒ мСдицинского Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π° Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… ΠΌΠΎΠ΄ΡƒΠ»Π΅ΠΉ, ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎ, Ρ„ΡƒΠ½ΠΊΡ†ΠΈΠΉ. НапримСр, ΡΡƒΠΏΠ΅Ρ€ΠΈΠΌΠΏΡƒΠ»ΡŒΡΠ½Ρ‹ΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ€ Acupulse ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ‚ большС 134 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA, ΠΏΡ€ΠΈ этом Ρ‚ΠΎΠ»ΡŒΠΊΠΎ 34 – это показания для примСнСния Π² Π΄Π΅Ρ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Π΅, Π° ΠΎΡΡ‚Π°Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ 100 – это показания для примСнСния Π² Ρ€Π°Π·Π»ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… областях ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ – Π³ΠΈΠ½Π΅ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡ‚ΠΎΠ»Π°Ρ€ΠΈΠ½Π³ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π½Π΅Π²Ρ€ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡ€Ρ‚ΠΎΠΏΠ΅Π΄ΠΈΠΈ ΠΈ Ρ‚.Π΄. Для Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ возмоТностСй Acupulse для Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π½ΡƒΠΆΠ΅Π½ Ρ€Π°Π·Π½Ρ‹ΠΉ Π½Π°Π±ΠΎΡ€ аксСссуаров – свСтоводов, Π·Π΅Ρ€ΠΊΠ°Π», сканСров, Π°Π΄Π°ΠΏΡ‚Π΅Ρ€ΠΎΠ² ΠΈ Ρ‚.Π΄. ΠŸΠΎΡΡ‚ΠΎΠΌΡƒ, Ссли Π²Ρ‹ рассматриваСтС ΠΏΠΎΠΊΡƒΠΏΠΊΡƒ Acupulse для космСтологии, Π΄Π΅Ρ€ΠΌΠ°Ρ‚ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ пластичСской Ρ…ΠΈΡ€ΡƒΡ€Π³ΠΈΠΈ, Ρ‚ΠΎ Π²Π°ΠΌ Π½Π΅ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ сколько Ρƒ этого Π»Π°Π·Π΅Ρ€Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA – 34 ΠΈΠ»ΠΈ 134.

ВсСгда рассматривайтС свойства ΠΏΡ€ΠΈΠΎΠ±Ρ€Π΅Ρ‚Π°Π΅ΠΌΡ‹Ρ… Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ² для эстСтичСской ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡ†ΠΈΠ½Ρ‹ Π² подробностях. ΠšΠΎΠ»ΠΈΡ‡Π΅ΡΡ‚Π²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA – это само ΠΏΠΎ сСбС Π½Π΅ прСимущСство. Π£Π·Π½Π°ΠΉΡ‚Π΅ для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚. ΠœΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Ρ‚ΡŒΡΡ, Ρ‡Ρ‚ΠΎ срСди многочислСнных ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Ρ‚Π°ΠΊΠΈΡ…, ΠΊΠΎΡ‚ΠΎΡ€Ρ‹Π΅ Π²Π°ΠΌ встрСтятся Π² вашСй клиничСской ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡ‡Π½Ρ‹Ρ… случаях. Если Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ FDA для лСчСния Π±ΠΎΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²ΠΎΠΊ, Π° вашС основноС Π½Π°ΠΏΡ€Π°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ – ΠΏΡ€ΠΎΡ†Π΅Π΄ΡƒΡ€Ρ‹ омолоТСния, Ρ‚ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ это ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ‚ Π²Π°ΠΌ?

Если Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ состоит ΠΈΠ· ΠΌΠΎΠ΄ΡƒΠ»Π΅ΠΉ, всСгда провСряйтС, для Ρ‡Π΅Π³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½ FDA ΠΊΠ°ΠΆΠ΄Ρ‹ΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡƒΠ»ΡŒ. Π’ ΠΎΡ‚Π²Π΅Ρ‚Π΅ Π½Π° Premarket Notification всСгда пСрСчислСны показания ΠΊ ΠΏΡ€ΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡŽ для ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ модуля ΠΏΠΎ ΠΎΡ‚Π΄Π΅Π»ΡŒΠ½ΠΎΡΡ‚ΠΈ, часто Π² этом Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ ΠΈΠ΄Π΅Ρ‚ Ρ€Π΅Ρ‡ΡŒ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ± ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚Π΅, Π° ΠΎ Ρ†Π΅Π»ΠΎΠΌ сСмСйствС Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ΠΎΠ². Если Π²Π°ΠΌ говорят: «посмотритС Ρƒ нас большС 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±Ρ€Π΅Π½Π½Ρ‹Ρ… FDA, поэтому ΠΌΡ‹ самыС ΠΊΡ€ΡƒΡ‚Ρ‹Π΅!Β» β€” спроситС ΠΏΡ€ΠΎΠ΄Π°Π²Ρ†Π°, для ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ… рукояток ΠΈ ΠΌΠ°Π½ΠΈΠΏΡƒΠ» ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡƒΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ‹ показания. ΠŸΡ€ΠΎΠ²Π΅Ρ€ΡŒΡ‚Π΅ это Π² ΠΎΡ€ΠΈΠ³ΠΈΠ½Π°Π»ΡŒΠ½ΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡƒΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π΅ FDA. Π‘ΠΊΠΎΡ€Π΅Π΅ всСго для Ρ€Π΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°Ρ†ΠΈΠΈ всСх 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π½ΡƒΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΊΡƒΠΏΠΈΡ‚ΡŒ Π°ΠΏΠΏΠ°Ρ€Π°Ρ‚ Π² самой ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡ‚Π°Ρ†ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΠ½ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΡΡ‚ΠΎΠΈΡ‚ΡŒ ΠΎΡ‡Π΅Π½ΡŒ Π΄ΠΎΡ€ΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΡ€ΠΈ этом ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ Π²ΡΡ‚Ρ€Π΅Ρ‡Π°Ρ‚ΡŒΡΡ Π² вашСй ΠΏΡ€Π°ΠΊΡ‚ΠΈΠΊΠ΅ Π² Ρ€Π΅Π΄ΠΊΠΎ ΠΈ это Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΏΡ€ΠΈΠ½ΠΎΡΠΈΡ‚ΡŒ Π²Π°ΠΌ большой ΠΏΡ€ΠΈΠ±Ρ‹Π»ΠΈ.

Π˜ΡΡ‚ΠΎΡ‡Π½ΠΈΠΊ

Π”ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΡ‚ΡŒ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅Π½Ρ‚Π°Ρ€ΠΈΠΉ

Π’Π°Ρˆ адрСс email Π½Π΅ Π±ΡƒΠ΄Π΅Ρ‚ ΠΎΠΏΡƒΠ±Π»ΠΈΠΊΠΎΠ²Π°Π½. ΠžΠ±ΡΠ·Π°Ρ‚Π΅Π»ΡŒΠ½Ρ‹Π΅ поля ΠΏΠΎΠΌΠ΅Ρ‡Π΅Π½Ρ‹ *