ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠ΄Π° ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
Π§ΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠ΄Π° ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
ΡΠ°ΠΊΡΠ»ΡΡΠ΅Ρ Π΄ΠΈΠ·Π°ΠΉΠ½Π° ΠΈ Π°ΡΡ ΠΈΡΠ΅ΠΊΡΡΡΡ
Π³. ΠΠ°ΡΠ½Π°ΡΠ», ΠΎΠ±ΡΠ°Π·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΈ Π½Π°ΡΠΊΠ°
Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΌΠΈ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°ΠΌΠΈ
ΠΠ΄ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΏΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌΠΈ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π°ΠΌΠΈ
Π°Π½Π³Π».: FDA, Food & Drug Administration
ΠΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΎΠ΅
Π‘ΠΌΠΎΡΡΠ΅ΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ «Π€ΠΠ» Π² Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΡΠ»ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ :
Bayer β AG Π’ΠΈΠΏ ΠΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΠ β Π°Π²ΠΈΠ°ΠΏΠΎΠ΄ΠΎΠ³ΡΠ΅Π²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½Π°Ρ Π»Π°ΠΌΠΏΠ° Π°Π²ΠΈΠ° ΠΠΠ Π°Π³ΡΠ΅Π³Π°Ρ ΠΏΠΎΡΠ²ΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π±Π°ΡΡΠ²Π°ΡΡΠΈΠΉ Π»ΡΠ³ΠΎΠ²ΠΎΠΉ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ: Π‘. Π€Π°Π΄Π΅Π΅Π². Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΡΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ·ΡΠΊΠ°. Π‘. ΠΠ±.: ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΠΊΠ°, 1997. 527 Ρ. ΠΠΠ Π°Π²Π°ΡΠΈΠΉΠ½Π°Ρ ΠΏΠΎΠ΄Π²ΠΎΠ΄Π½Π°Ρ Π»ΠΎΠ΄ΠΊΠ° ΠΌΠΎΡΡΠΊ β¦ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π°Π±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡ
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° (ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠ°Ρ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡ) β ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° β Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ 4 ΠΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ°Π½ΠΈΡ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΎΠ»Π³Π° (Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π°) β Π£ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΌ. M7. Π£ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Π° ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡ ΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΌ. ΠΠΎΠ»Π³Π° (Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ) β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π₯Π΅ΠΌΠΎΡΠ°ΡΠΌ β ΡΠ΅ΡΠ±. Hemofarm Π’ΠΈΠΏ ΡΠ°ΡΡΠ½Π°Ρ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ ΠΠΎΠ΄ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ 196 β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠΎΠ±ΠΈΠ»ΡΠ½Π°Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° (ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠ°Ρ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡ) β ΠΡΠΎΡΠ°Ρ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π²Π°Ρ Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π° Π²ΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΊΠΎΠ»ΡΡΠΎ Π² Π‘Π°Π½ΠΊΡ ΠΠ΅ΡΠ΅ΡΠ±ΡΡΠ³Π΅ ΠΈ ΠΠ΅Π½ΠΈΠ½Π³ΡΠ°Π΄ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ. Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ 1 ΠΡΠΎΠ΅ΠΊΡ 2 ΠΠ»Π°Π½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ 3 Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π165 (Π°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡΠΎΠ³Π°) β Π165 β¦ ΠΠΈΠΊΠΈΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ
Π‘Π΅ΡΠ΅Π±ΡΠΎ β (Silver) ΠΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, Π΄ΠΎΠ±ΡΡΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° ΠΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎΠ± ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, Π΄ΠΎΠ±ΡΡΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ°, ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π‘ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ ΠΡΡΠΎΡΠΈΡ ΠΡΠΊΡΡΡΠΈΠ΅. ΠΠΎΠ±ΡΡΠ° ΠΠ°Π·Π²Π°Π½ΠΈΡ ΠΎΡ ΡΠ»ΠΎΠ²Π° ΠΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½Π° Π½Π΅Ρ Π²Π°ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΠ΅Π±ΡΠ° ΠΈ ΡΠΎΡΡ ΠΡΡΠΎΡΠΈΡ ΡΡΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΎΠ³ΠΎ β¦ ΠΠ½ΡΠΈΠΊΠ»ΠΎΠΏΠ΅Π΄ΠΈΡ ΠΈΠ½Π²Π΅ΡΡΠΎΡΠ°
Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ β Π ΠΠ Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ Ρ 25 ΠΌΠ°Ρ 1999 ΠΏΠΎ 2001 ΡΠ°Π½Π΅Π΅: Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ ΠΏΠΎΡΠ»Π΅: Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π Π€ Π ΠΎΡΠ°Π²ΡΠΎΠ΄ΠΎΡ Π€ΠΠ Π€ΠΠΠΠ’ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ΅ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ½ΠΎΠ΅ Π°Π³Π΅Π½ΡΡΡΠ²ΠΎ ΠΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° ΡΡΠ°Π½ΡΠΏΠΎΡΡΠ° Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈ Ρ 20 ΠΌΠ°Ρ 2004β¦ β¦ Π‘Π»ΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΠΎΠΊΡΠ°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ ΠΈ Π°Π±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡ
Π§ΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΡΠ΄Π° ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°
FDA β (Π°Π½Π³Π». Food and Drug Administration ) β Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² (Π‘Π¨Π).
Π‘ΡΡΠ»ΠΊΠΈ
Π‘ΠΌΠΎΡΡΠ΅ΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ «FDA» Π² Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ ΡΠ»ΠΎΠ²Π°ΡΡΡ :
FDA β abbrFood and Drug Administration see also the important agencies section Merriam Websterβs Dictionary of Law. Merriam Webster. 1996. FDA β¦ Law dictionary
FDA β Abreviatura de la Food and Drug Administration. Diccionario Mosby Medicina, EnfermerΓa y Ciencias de la Salud, Ediciones Hancourt, S.A. 1999 β¦ Diccionario mΓ©dico
FDA β sigla ES ingl. Food and Drug Administration, agenzia federale di controllo cibi e farmaci, negli Stati Uniti β¦ Dizionario italiano
FDA β FDA, the Food and Drug Administration a US government organization which makes sure that foods and drugs are safe enough to be sold. It decides which chemicals can legally be added to food, which medical drugs are safe, and how information aboutβ¦ β¦ Dictionary of contemporary English
FDA β U.S. Food and Drug Administration, 1930, shortened from Food, Drug, and Insecticide Administration β¦ Etymology dictionary
FDA β (Food and Drug Administration) U.S. Government agency which regulates the production of food drugs and cosmetics and to protects the consumer from unsafe products β¦ English contemporary dictionary
FDA β abbrev. Food and Drug Administration β¦ English World dictionary
FDA β Food and Drug Administration Le logo de la FDA La Food and Drug Administration (abrΓ©viation : FDA) est l administration amΓ©ricaine des denrΓ©es alimentaires et des mΓ©dicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d autoriser laβ¦ β¦ WikipΓ©dia en FranΓ§ais
FDΓ β Flagge der Front Deutscher Γpfel (quadratische Version dient als Logo) Die Front Deutscher Γpfel (FDΓ) ist eine 2004 in Leipzig gegrΓΌndete satirische Organisation, die rechtsextreme Parteien, insbesondere die Nationaldemokratische Parteiβ¦ β¦ Deutsch Wikipedia
ΠΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ FDA
FDA β ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π‘Π¨Π Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΡΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ², Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π±Ρ ΠΎΠ½ΠΈ Π½ΠΈ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½Ρ.
ΠΠ° ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°Π΅Ρ FDA
Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°Π΅Ρ Π·Π° ΡΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΡ ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°, ΡΠ°ΠΊ ΠΈ Π΄Π»Ρ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ , Π±ΡΠ»ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±Π»Π΅Π½ΠΈΡ, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΠ»ΠΈΡΡ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎ-Π³ΠΈΠ³ΠΈΠ΅Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ ΡΡΠ»ΠΎΠ²ΠΈΡΠΌΠΈ, Π½Π΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°Π»ΠΈ Π²ΡΠ΅Π΄Π½ΡΡ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ². Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π² Π·ΠΎΠ½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ FDA ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°Π΅Ρ ΠΈ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ΅, ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠ°ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠΈΠΊΠ΅ΡΠΊΠ΅.
ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠ±Ρ Π½Π°ΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΠΊΠΎΡΠΌΠ° Π΄Π»Ρ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ , Π½Π΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA β Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΡΠ΅Ρ ΡΠΎΡΡΠ°Π² ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΎΠΉ, Π½ΠΎ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²ΡΠ΅ ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΠΈΠ΅ΡΡ Π² Π½ΡΠΌ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠ½ΡΠ΅ΡΠ²Π°Π½ΡΡ, ΠΊΡΠ°ΡΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ, Π²ΠΈΡΠ°ΠΌΠΈΠ½Π½ΠΎ-ΠΌΠΈΠ½Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈ ΡΠ΅Ρ Π½ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΊΠΈ, Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°Π½Ρ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌΠΈ. Π‘ΠΏΠΈΡΠΊΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ² ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠ°ΡΡΡ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ FDA.
Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»Π° FDA ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠΉ ΠΌΠ°ΡΠΊΠΈΡΠΎΠ²ΠΊΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°, ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π²Π΅ΡΠ°, ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈ Π°Π΄ΡΠ΅ΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π°, Π½Π°Π΄Π»Π΅ΠΆΠ°ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½Ρ Π²ΡΠ΅Ρ ΠΈΠ½Π³ΡΠ΅Π΄ΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠ² Π² ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ΅ Π² ΠΏΠΎΡΡΠ΄ΠΊΠ΅ ΠΎΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΊ ΠΌΠ΅Π½ΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΈ Π΄Ρ.
Π Π΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΠΈ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ
ΠΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΡ FDA ΠΏΡΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ ΠΈ ΠΏΡΠ΅ΡΠ΅Π½Π·ΠΈΠΈ ΠΎΡ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ, Π² ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΠΊΠ°ΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ΡΡ Π½Π΅ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π»ΠΎΠΆΠ½ΡΡ ΡΡΠ²Π΅ΡΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΡΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°Ρ . ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ Π£ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π° ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ²Π΅ΡΠ΄ΠΈΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΈΠ΅ Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΡ ΠΊΠΎΡΠΌΠΎΠ², ΠΊΠ°ΠΊ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΠ½ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ pH ΠΌΠΎΡΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ Π²ΡΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΡΡΠΈ ΠΈΠ· ΠΆΠ΅Π»ΡΠ΄ΠΊΠ°.
ΠΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΠΌ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄Π°ΡΠΈΡΠΌ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΌ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠ³Π°ΡΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ Π΄ΠΎΠ±ΠΈΡΡΡΡ Π΄ΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡ ΠΊ ΡΠ²ΠΎΠΈΠΌ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠ°ΠΌ ΡΠΎ ΡΡΠΎΡΠΎΠ½Ρ ΠΏΠΎΡΡΠ΅Π±ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ.
ΠΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA, ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ Π·Π½Π°ΡΠΈΡ?
Π§ΡΠΎ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π·Π½Π°ΡΡ ΠΏΡΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΡΠΈ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠΊΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ?
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠΎ, ΠΎ ΡΠ΅ΠΌ ΡΠ°ΡΡΠΎ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΏΠΎΡΡΠ°Π²ΡΠΈΠΊΠΈ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Ρ ΠΎΡΡΡ Π²ΡΠ³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ ΠΎΡΠ»ΠΈΡΠΈΡΡΡΡ ΠΎΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠΎΠ². ΠΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π²Π°ΠΆΠ½ΡΠΌ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°. ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ²ΠΎΠ΄ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ Π»ΠΈΡΠ½ΠΈΠΉ ΡΠ°Π· ΠΏΠΎΡ Π²Π°ΡΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΈ ΡΡΠ°Π²Π½ΠΈΡΡ ΡΠ΅Π±Ρ Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ. Π ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½ΡΡ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡΡ ΡΠ°ΡΡΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²ΠΈΠ΄Π΅ΡΡ ΡΡΠ°Π·Ρ Π²ΡΠΎΠ΄Π΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDA β ΡΠ°ΠΌΡΠΌ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΈΠΌ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΠ½ΡΠΌ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΎΠΌ ΠΏΠΎ Π²ΡΠ΄Π°ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π΄Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ²Β». Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ Π½Π° ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π»ΡΡΡΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Ρ Π½Π΅Π³ΠΎ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA.
ΠΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π½ΠΈΠΊΡΠΎ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ², Π²ΡΠ°ΡΠ΅ΠΉ-ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΡΡΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ, ΠΈ, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅, ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠ², Π½Π΅ Π·Π½Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΆΠ΅ Π·Π½Π°ΡΠ°Ρ ΡΠ»ΠΎΠ²ΠΎΡΠΎΡΠ΅ΡΠ°Π½ΠΈΠ΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDAΒ» Π½Π° ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌ Π΄Π΅Π»Π΅. Π‘ΡΠ°Π·Ρ Π·Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΌ, ΡΡΠΎ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ Ρ Π»ΡΠ±ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ, ΠΎΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΈ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΌΠ΅ΡΠΈΠ»ΠΎΠΌ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ² ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°. ΠΡΠ°ΠΊ, ΠΏΠΎΠΏΡΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ Ρ ΡΡΠΈΠΌ ΡΠ°Π·ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡΡΡ.
Π§Π΅ΠΌ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ FDA?
ΠΠ±Π±ΡΠ΅Π²ΠΈΠ°ΡΡΡΠ° FDA ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ²ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ Β«Food and Drug AdministrationΒ» β ΡΡΠΎ ΡΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠ°Π½ΠΈΡΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΡ Π·Π° ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎΠΌ ΠΏΠΈΡΠ΅Π²ΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠΊΠ°ΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ², ΠΎΠ½ΠΎ Π½Π΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ Π·Π° ΠΎΡ ΡΠ°Π½Ρ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ Π½Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π‘Π¨Π, ΠΎΠ±Π΅ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ²Π°Ρ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ², Π±ΠΈΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΎΠ² ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ² Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ΄Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΆΠΈΠ²ΠΎΡΠ½ΡΡ . FDA ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π° Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΠΎΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΡΠ»ΡΠΆΠ± Π‘Π¨Π. Π€Π°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ FDA Π² Π‘Π¨Π β ΡΡΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ Π² ΠΌΠΈΠ½ΠΈΡΡΠ΅ΡΡΡΠ²Π΅ Π·Π΄ΡΠ°Π²ΠΎΠΎΡ ΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ, ΡΠΎ Π΅ΡΡΡ FDA Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅Ρ ΡΡ ΠΎΠ΄Π½ΡΠ΅ ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΈ β ΡΠ»Π΅Π΄ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π½Π°ΡΠ΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½Ρ Π½Π΅ ΡΡΡΠ°Π΄Π°Π»ΠΎ ΠΎΡ Π΄Π΅ΡΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠΎΠ² ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΠ½ΡΡΡΠΈ FDA ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) β ΠΏΠΎΠ΄ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌΠΈ Π΄Π΅Π²Π°ΠΉΡΠ°ΠΌΠΈ, Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΈΡΠ»Π΅ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°ΠΌΠΈ, IPL ΠΈ RF ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ°ΠΌΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. Π ΡΠ»ΠΎΠ²Ρ ΡΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ΠΎΠΌ medical device β ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π»ΡΠ±ΡΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π»ΠΎΠ²Π΅ΠΊΠ°. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊ medical device ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΡΡ ΡΠΈΠ»Π»Π΅ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ Π³ΡΡΠ΄Π½ΡΠ΅ ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΡ.
FDA Π² Π»ΠΈΡΠ΅ CDRH Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅ΡΡΡ Π²ΡΠ΄Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Ρ ΡΠ°ΠΌΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ β ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ Π½Π° ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π‘Π¨Π, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ, ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. ΠΡΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΊ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΡΠ»ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-ΡΠΎ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²ΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠ°ΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΈΠ· Π½Π΅Π³ΠΎ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π΅ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ.
ΠΠΎ Π·Π°ΠΊΠΎΠ½Π°ΠΌ Π‘Π¨Π ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ (medical devices) Π΄Π΅Π»ΡΡΡΡ Π½Π° 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° : 1 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, 2 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΡΡΠ΅Π΄Π½ΠΈΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ ΠΆΠ΅ΡΡΠΊΠΎ, 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠ°ΠΊΡΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, ΠΈΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΠΎΠΌΡ Π²ΡΠ΅Π΄Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΡΠΌΠ΅ΡΡΠΈ.
ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΡΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΊ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΠΈ, Π² Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΡΠΎΠΉΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΠΈ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΏΠΎΠΆΠ°Π»ΡΠΉ, ΡΠ°ΠΌΡΡ Π³Π»Π°Π²Π½ΡΡ ΡΠΎΠ»Ρ ΠΈΠ³ΡΠ°Π΅Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ. ΠΠ΅ΡΠ½Π΅Π΅, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ (intendend use) ΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ (indications for use). ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ Π² ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π·ΡΠ΅Π·Π°Π½ΠΈΡ ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ, Π° ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΡΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡΡ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ ΠΈ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΊΠ°Π»ΡΠΏΠ΅Π»Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΡΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ³ΠΎΠ²ΠΈΡΡ β Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA.
ΠΠ°ΠΊ Π²ΡΠ³Π»ΡΠ΄ΠΈΡ Β«ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡΒ» FDA?
Π’Π΅ΠΏΠ΅ΡΡ ΡΠ°ΠΌΠΎΠ΅ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅. ΠΠ»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΡΠ°Π·Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° Π² Π‘Π¨Π ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. ΠΠ»Ρ 1 ΠΈ 2 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΎΠ½ΠΈ Π½ΠΎΡΡΡ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΉ Ρ Π°ΡΠ°ΠΊΡΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ΅Ρ Π² FDA Π΄ΠΎΡΡΠ΅ Π½Π° ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈ ΡΠΎΠΎΠ±ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ. ΠΠ»Ρ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΠ° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ Premarket Approval (PMA) β ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΠΏΠΎ ΡΠΌΡΡΠ»Ρ ΠΏΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΅ Π½Π° New Drug Application β ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΄Π°Π΅Ρ FDA Π½Π° ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²ΡΡ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΡΠ΅ΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ². Π’Π°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½Π΅Π΅ ΠΈ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ. ΠΠΎ Π΅ΡΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ ΡΠ²ΠΎΠ΅Π³ΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠ΄ΡΠΌΠ°Π» ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΊ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΡΠΎ ΠΏΡΠΈΠ΄Π΅ΡΡΡ ΡΠ°ΠΊΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ.
ΠΠ° ΠΏΡΠΎΡΡΠΆΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΡ Π»Π΅Ρ Π² FDA Π²ΡΡΡΡΠΎΠΈΠ»Π°ΡΡ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ ΠΎΡΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π½Π½Π°Ρ ΡΡ Π΅ΠΌΠ° ΠΊΠΎΠ½ΡΡΠΎΠ»Ρ Π·Π° ΡΡΠ½ΠΊΠΎΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ. ΠΠ»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ Π²ΡΠΉΡΠΈ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Ρ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π²ΡΠ±ΡΠ°ΡΡ ΠΊ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ ΠΎΠ½ΠΎ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΈ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ β ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΡΠ΅ ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΡΡ ΠΎΠ΄Π½ΡΠΉ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏ Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ. ΠΠ°ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΌΠ°Π»ΠΎ ΡΠ΅ΠΌ ΠΎΡΠ»ΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΎΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°. ΠΡΠ΅ ΡΡΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½ΡΡ 510(k), ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π²Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΡ Π² ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π» 21 CFR 807 Subpart E Π‘Π²ΠΎΠ΄Π° Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΠΎΠ΄Π΅ΠΊΡΠΎΠ² Π‘Π¨Π ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΠ΅Ρ ΠΎΠ±ΡΠ΅ΠΌ ΠΈ ΡΡΡΡΠΊΡΡΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π±ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½Π° ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ FDA. Π Π°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠΈΠΌ ΠΊΠ°ΠΊ Π²ΡΠ³Π»ΡΠ΄ΠΈΡ Π² ΠΎΠ±ΡΠΈΡ ΡΠ΅ΡΡΠ°Ρ ΡΡΠΎΡ ΡΠ΅Π³Π»Π°ΠΌΠ΅Π½Ρ.
1 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ΡΡΡ ΠΌΠΈΠ½ΠΈΠΌΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΡΠΈΡΠΊ Π΄Π»Ρ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠ΅ΡΡΠ°ΡΠΊΠΈ (ΠΊΠΎΠ΄ KGO). Π§ΡΠΎΠ±Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA Π΄Π»Ρ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²Π½Π΅Π΄ΡΠΈΡΡ Π½Π° Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π°, ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΡΡ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ FDA (ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡ ΠΎΠΆΠ° Π½Π° ISO 9000, Π½ΠΎ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΠΎΠΉ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΎΠΉ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠΎΠΉ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° β 21 CFR Part 820), ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ Π² FDA ΡΠ΅Ρ Π½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ Π·Π°ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π² Π±Π°Π·Π΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΡ FDA. ΠΠΎΡΠ»Π΅ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ Π±ΡΡΡ Π³ΠΎΡΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΊ ΡΠΎΠΌΡ, ΡΡΠΎ FDA ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΠΈΡΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°ΡΠΈΡ ΠΈ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ΅ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅. ΠΠ»Ρ 95% ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΡΡ ΠΊ 1 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, Π½Π΅Ρ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k).
2 ΠΊΠ»Π°ΡΡ β ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π½Π°Π½Π΅ΡΡΠΈ Π²ΡΠ΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Notification 510(k) (ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅). Π‘ΠΌΡΡΠ» ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΡ 510(k) ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ FDA, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΉ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π½Π΅ΠΊΠΎΠΌΡ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΌΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ»ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π‘Π¨Π. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π΄ΠΈΠΎΠ΄Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° Π΄Π»Ρ ΡΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΠΎΠ»ΠΎΡ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅Ρ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ΅Π½ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΌΡ-ΡΠΎ Π΄ΡΡΠ³ΠΎΠΌΡ Π»Π°Π·Π΅ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ» ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π½ΡΡΠ΅. ΠΠΎΠΌΠΈΠΌΠΎ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ, Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΡΡ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΡΠΈΠ· ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅, ΡΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΠ· Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠΎΠ². Π‘ΠΌΡΡΠ» Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ°, Π²ΡΠ΄Π°Π²Π°Π΅ΠΌΠΎΠ³ΠΎ FDA ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Notification 510(k) ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ FDA ΡΠ°ΡΡΠΌΠΎΡΡΠ΅Π»ΠΎ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ A ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎ ΡΠΆΠ΅ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΡΡΠ΅ΠΌΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ B ΠΈ FDA ΡΠΎΠ³Π»Π°ΡΠ½ΠΎ Ρ ΡΡΠΈΠΌ. Π§Π΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·ΡΠΌΠ½ΠΎ. ΠΠ΅Ρ ΡΠΌΡΡΠ»Π° ΠΏΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΡΠΉ ΡΠ°Π· ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½ΠΈΡ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ-ΡΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ°, ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°ΡΡΠ΅Π³ΠΎ Π½Π° ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΆΠ΅ Π΄Π»ΠΈΠ½Π΅ Π²ΠΎΠ»Π½Ρ, Ρ ΡΠΎΠΏΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΠΌΠΎΠΉ ΠΌΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ ΠΈ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΠ΅Π³ΠΎΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Ρ ΠΆΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.
Π€ΠΎΡΠΌΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠΎΠ΄Π΅ΡΠΆΠΈΡ ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π²Π΅ΡΠ½Π΅Π΅ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ (intendent for use) ΠΈ ΠΊΠΎΠ΄ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, Π² ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ. ΠΠ°ΠΊ ΡΠΆΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ, ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π·Π°ΡΠ°Π½Π΅Π΅ ΠΏΠΎΠ½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡΡΡ Π΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, ΠΈΡΠ΅Ρ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΡΡΡΠΈΠΉ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½Ρ ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅. Π‘ΡΠ°Π·Ρ ΡΠΊΠ°ΠΆΠ΅ΠΌ, ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ 510(k) ΡΠΎΠ²ΡΠ΅ΠΌ Π½Π΅ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ, Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ΅ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π° Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΡ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΈ ΡΠΊΡΠΏΠ΅ΡΡΠΈΠ·, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ±ΠΎΡΠ° ΠΈ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΡΠΎΡΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° ΠΎΠ΄Π½Π° ΠΎΠΏΠ»ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²ΡΠ»ΠΈΡΡΡΡ Π² ΠΎΡΠΊΠ°Π· ΠΎΡ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ. ΠΠ΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° ΡΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ° 510(k) Π² Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ 90 Π΄Π½Π΅ΠΉ, Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ±ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π‘Π¨Π β ΡΠ΅ΡΡΡΠ·Π½ΠΎΠ΅ ΠΈΡΠΏΡΡΠ°Π½ΠΈΠ΅.
ΠΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ FDA Π΄Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² β 510(k)
ΠΡΠ°ΠΊ, Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA, ΠΎ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ β ΡΡΠΎ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ, Π²ΡΠ΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ FDA ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k). Π ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΎΠ± Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°Ρ -ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°Ρ , Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ. Π§Π΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ-ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ ΡΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π΅ Π΄ΠΎΡΡΠ΅ ΠΎΠ½Π° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° ΡΠΎΠ±ΡΠ°ΡΡ ΠΈ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΏΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠΈΡΡΠΎΠ². ΠΠ° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ Π‘Π¨Π ΡΡΠΎ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΡΡΡΡΡ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΡΠ΅ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ. ΠΠΎΠΊΡΠΎΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π»Π΅ΡΠΈΡ ΠΊΠ°ΠΊΠΎΠ΅-ΡΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈ ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π² ΠΏΠ΅ΡΠ²ΡΡ ΠΎΡΠ΅ΡΠ΅Π΄Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, Ρ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½Ρ ΡΡΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π² ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ FDA Π½Π° premarket notification ΠΈΠ»ΠΈ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π» ΡΡΠΎΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Π½Π΅ ΠΌΠΎΠ³ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΡ Π°Π½Π°Π»ΠΎΠ³ΠΈ ΠΈ Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, ΠΏΠΎΠ΄Ρ ΠΎΠ΄ΡΡΠ΅Π΅ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΠ»Ρ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ Π²ΡΠ³ΠΎΠ΄Π½ΠΎ Π΄ΠΎΠ±Π°Π²Π»ΡΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΠ²ΠΎΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π² ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΠ΅ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ, Π½ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠΆΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π²ΡΡΠ΅, ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) β ΡΡΠΎ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎΡΡΠΎΡΡΠΈΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ ΠΈ ΠΎΠ½ ΡΠ΅ΠΌ Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅, ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ. Π ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΈΠ»Π»ΡΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎΡΡΠΈ ΠΎΡ Π±ΠΈΠ·Π½Π΅Ρ-Π·Π°Π΄Π°Ρ, ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π΅ΠΌΠΎΠ½ΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ 2 ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ°.
ΠΡΠΈΠΌΠ΅Ρ 1. Π ΡΠ²ΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Solta Medical Π΄ΠΎΠ±Π°Π²ΠΈΠ»Π° Π² ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° Fraxel re:store DUAL Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ ΠΊΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΠ· β Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠ΅Π΄Π²Π΅ΡΡΠ½ΠΈΠΊΠΎΠΌ ΡΠ°ΠΊΠ° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π² Π‘Π¨Π Π»Π΅ΡΠ°Ρ ΠΏΠΎ ΡΡΡΠ°Ρ ΠΎΠ²ΠΊΠ΅. ΠΡΠΎ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠ΄Π΅Π»Π°Π½ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π²ΠΈΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆ Fraxel Π² ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΠΊΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°ΡΡΡΡ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ Π°ΠΊΡΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠ΅ΡΠ°ΡΠΎΠ·Π°, Π° ΡΡΠΎ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π΄Π»Ρ Π‘Π¨Π.
ΠΡΠΈΠΌΠ΅Ρ 2 β Π»Π°Π·Π΅ΡΠ½ΡΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ M22 (Lumenis), Ρ ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ Π΅ΡΡΡ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠ΅Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ΅Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ: Β«ResurFX module and handpiece, with wavelength of 1565 nm, is indicated for: β Use in dermatological procedures requiring fractional skin resurfacing and coagulation of soft tissueΒ» β ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Ρ , ΡΡΠ΅Π±ΡΡΡΠΈΡ ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ ΠΊΠΎΠ°Π³ΡΠ»ΡΡΠΈΠΈ ΠΌΡΠ³ΠΊΠΈΡ ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΠΉ. ΠΡΠΎ ΡΡΠ°Π·Π° ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ResurXF ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ Π»ΡΠ±ΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π², ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΄ΠΎΠΊΡΠΎΡ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅Ρ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΡΠΌ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡ Β«ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΠΆΠΈΒ», ΡΠΎ Π΅ΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, ΡΡΠ±ΡΠΎΠ², ΠΏΠΎΡΡΠ°ΠΊΠ½Π΅, ΡΡΡΠΈΠΉ, Π²ΡΡΠ°Π²Π½ΠΈΠ²Π°Π½ΠΈΡ ΡΠ΅Π»ΡΠ΅ΡΠ° ΠΊΠΎΠΆΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ M22 ΠΏΠΎΡΡΠΈΡΠ°Π» ΠΈΠ·Π±ΡΡΠΎΡΠ½ΡΠΌ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ FDA ΡΠΎ, ΡΡΠΎ Π΅Π³ΠΎ ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΡΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠΎΠ½ΠΊΠΈΡ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΡΠΈΠΉ, Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠ±ΡΠΎΠ² ΠΏΠΎΡΡΠ°ΠΊΠ½Π΅, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎ ΠΈΠ·Π±ΡΡΠΎΡΠ½ΠΎ ΠΈ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ.
ΠΡΡΠ°ΡΠΈ, Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡ ΠΎ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ ResurFX Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° M22 Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΏΠΎΠΌΡΠ½ΡΡΡ, ΡΡΠΎ Π²Π½Π΅ Π‘Π¨Π ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Lumenis Π²Π΅Π·Π΄Π΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΡΠ»Π΅Π΄ΡΡΡΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ: Β«The 1565nm ResurFX™ laser is indicated for use in dermatological procedures requiring: Coagulation of soft tissue Skin resurfacing procedures Treatment of striae Treatment of dyschromia, such as but not limited to: Lentigines Melasma Treatment of: Periorbital wrinkles Acne scars Surgical scars. ΠΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅, ΡΡΠΎ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ°ΠΌΠΈ Π΄Π»Ρ ResurFX ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠΆΠ΅ ΡΠΏΠΎΠΌΡΠ½ΡΡΡΠΉ Fraxel, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π»Π°Π·Π΅Ρ Palomar Lux1540.
ΠΠ· ΡΡΠΈΡ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠΎΠ² Π²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ, ΡΡΠΎ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π² Premarket Notification 510(k) ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π½Π΅ ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΠΏΡΡΠΌΡΠΌ ΠΎΡΡΠ°ΠΆΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ² ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ. ΠΠ½ΠΈ Π»ΠΈΡΡ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ-ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π² Π‘Π¨Π ΠΈ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡΡΠΈΠ»ΠΈΡ ΠΎΠ½Π° ΠΏΠΎΡΡΠ°ΡΠΈΠ»Π° Π΄Π»Ρ Π²Ρ ΠΎΠ΄Π° Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ (Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΈ Π΄Π΅Π½ΡΠ³ΠΈ). Π£ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΈ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΡΡ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ βΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDAβ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ°Π²ΠΈΠ»ΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Π΄Π»Ρ Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ° 510(k) ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΡΠ΅. ΠΠ°ΠΊΠΎΠ½Π΅Ρ, ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΡΠ΅Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈ Π½Π΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π²ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΈΡΡ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π‘Π¨Π, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ Π½Π΅ΠΌ ΠΌΠΎΠ³ΡΡ, ΠΊΠ°ΠΊ Π½Π°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ ΠΏΠΎΠ΄ ΡΠ°Π½ΠΊΡΠΈΠΈ, ΠΈΠ»ΠΈ Π½Π΅ Ρ ΠΎΡΡΡ, ΠΏΠΎΡΠΎΠΌΡ ΡΡΠΎ ΡΡΠΎΠΊΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Ρ Π½Π° ΡΠ²ΠΎΠ΅ΠΌ Π»ΠΎΠΊΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ ΡΡΠ½ΠΊΠ΅, Ρ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΉ Π½Π΅Ρ ΠΈ Π½Π΅ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΡΡ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDAβ.
ΠΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ De Novo
Π ΡΡΠ΄Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΆΠ΅Π»Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π½Π΅ ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠΎΠ². ΠΡΠΎ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Ρ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠΌ-ΡΠΎ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡΡΠ½ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌ ΠΏΡΠΈΠ½ΡΠΈΠΏΠΎΠΌ Π²ΠΎΠ·Π΄Π΅ΠΉΡΡΠ²ΠΈΡ ΠΈΠ»ΠΈ Ρ Π°Π±ΡΠΎΠ»ΡΡΠ½ΠΎ Π½ΠΎΠ²ΡΠΌΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ. Π ΡΠ°ΠΊΠΎΠΌ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π½Π΅Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ ΠΈ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈΠ΄Π΅Ρ Π² FDA ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΡΠΌ ΠΏΡΡΠ΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ De Novo. ΠΡΠΎ Π³ΠΎΡΠ°Π·Π΄ΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π΅ Π΄Π»ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΠΉ ΠΈ ΡΠ»ΠΎΠΆΠ½ΡΠΉ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅Ρ ΠΎΡ ΠΏΡΠΎΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΈΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΡΡΠΎ Π² ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ΅ 510(k), Π½ΠΎ ΠΏΡΠΈ ΠΎΡΡΡΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Π΄ΡΡΠ³ΠΈΡ Π²Π°ΡΠΈΠ°Π½ΡΠΎΠ² ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΡ De Novo ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ ΠΌΠ΅ΡΡΠΎ Π±ΡΡΡ ΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΊΠ΅ ΠΎΠ±ΠΎΡΡΠ΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ. Π’Π°ΠΊ, Π² ΡΠ²ΠΎΠ΅ Π²ΡΠ΅ΠΌΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ» Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Zeltiq, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Ρ Π½Π΅Π³ΠΎ Π½Π΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠΎΠ² Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΎΠΌ ΡΡΠ½ΠΊΠ΅. ΠΡΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΈΠΏΠ° ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ Π°Π²ΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ ΠΏΡΠΈΡΠΈΡΠ»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΊ ΡΡΠ΅ΡΡΠ΅ΠΌΡ β ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΠΌΡ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΏΡΠΎ Π½Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ° Π΅ΡΠ΅ ΠΌΠ°Π»ΠΎ ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠ½ΡΡΠ½ΠΎ ΠΈ Π΅Π³ΠΎ Π½Π° Π²ΡΡΠΊΠΈΠΉ ΡΠ»ΡΡΠ°ΠΉ ΡΡΠΈΡΠ°ΡΡ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠΌ. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Π° Π΄ΠΎΠΏΠΎΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ Π½Π°ΡΡΠ½ΡΠ΅ ΠΈ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅, Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡΠΈΠ΅ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ, Π΄Π»Ρ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΡΠΎΠ±Ρ FDA ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²Π΅Π»ΠΎ Π΅Π³ΠΎ Π²ΠΎ Π²ΡΠΎΡΠΎΠΉ ΠΊΠ»Π°ΡΡ. ΠΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΠΈ, ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ De Novo ΡΠ²Π»ΡΡΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΠΎΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΡΠ°ΠΌΠΈ ΡΡΠ½ΠΊΠ°, ΠΎΠ½ΠΈ ΡΠ½ΠΈΠΌΠ°ΡΡ ΡΠ»ΠΈΠ²ΠΊΠΈ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆ, Π²ΡΡ ΠΎΠ΄Ρ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΡΠΌΠΈ, Π½ΠΎ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΆΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΊΠ»Π°Π΄ΡΠ²Π°ΡΡ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³Ρ ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ°Π½ΠΈΡΠΌ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠΌ Π΄ΠΎΡΡΠ°ΡΠΎΡΠ½ΠΎ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡ ΡΠΊΠ²ΠΈΠ²Π°Π»Π΅Π½ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ²ΠΎΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠ΄ΡΡ.
ΠΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ Premarket Approval
ΠΡ ΠΏΡΠΈΠ±Π»ΠΈΠΆΠ°Π΅ΠΌΡΡ ΠΊ 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΏΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈΠΈ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΌΡΠ΅ ΠΏΠΎΡΠ΅Π½ΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΡΠ΅ ΡΡΡΡΠΎΠΉΡΡΠ²Π°, ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΎΠ½ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π½Π΅ΡΡΠΈ ΡΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠΉ Π²ΡΠ΅Π΄ Π·Π΄ΠΎΡΠΎΠ²ΡΡ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅ΡΡΠΈ ΠΊ ΡΠΌΠ΅ΡΡΠΈ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΊΠ°ΡΠ΄ΠΈΠΎΡΡΠΈΠΌΡΠ»ΡΡΠΎΡΡ. Π’Π°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ½Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Premarket Approval (PMA) ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π½Π°ΠΏΠΎΠΌΠΈΠ½Π°Π΅Ρ ΡΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½ΠΎΠ²ΡΠ΅ Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²Π° (DNA). ΠΠ»Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΡΡ ΠΎΠ±ΡΠΈΡΠ½ΡΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΎΠ±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π³ΠΎΠ΄Π°ΠΌΠΈ (Π΄ΠΎΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ ΠΈΡΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ I, II, III ΡΠ°Π·Ρ). Π‘Π°ΠΌ Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ· Π΄Π°Π½Π½ΡΡ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, ΡΠΎΠ±ΡΠ°Π½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ, Π·Π°Π½ΠΈΠΌΠ°Π΅Ρ Ρ FDA ΡΠΆΠ΅ Π½Π΅ 90, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠΈ 510(k), Π° 180 Π΄Π½Π΅ΠΉ, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½Π° ΠΈΠ½ΡΠΏΠ΅ΠΊΡΠΈΡ Π·Π°Π²ΠΎΠ΄ΠΎΠ² ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²ΠΈΡΠ΅Π»ΡΠΌΠΈ FDA. Π‘ΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ PMA ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅ΡΠ½ΠΎ Π² 3 ΡΠ°Π·Π° Π΄ΠΎΡΠΎΠΆΠ΅, ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ Premarket Notification 510(k). ΠΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΠΌ ΠΏΡΡΠ΅ΠΌ Π²ΡΠ½ΡΠΆΠ΄Π΅Π½Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΈ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ Π² 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ. Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π²Ρ Ρ ΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π ΠΈΠΌΠΏΠ»Π°Π½ΡΠΈΡΡΠ΅ΠΌΡΠ΅ Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΡΠ΅ΡΠ΄Π΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΈΡΠΌΠ°, ΡΠΎ Π²Ρ Π½Π΅ ΡΠΌΠΎΠΆΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΄Π΅Π»Π°ΡΡ ΡΡΠΎ ΠΊΡΠΎΠΌΠ΅ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ² Premarket Approval.
Π ΡΡΠ°ΡΡΡΡ, Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ Π½Π΅ ΠΏΠΎΠΏΠ°Π΄Π°ΡΡ Π² 3 ΠΊΠ»Π°ΡΡ ΠΏΠΎ Π²Π΅ΡΡΠΈΠΈ FDA. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΠΈΡΡΠΎ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ VASER, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΠΏΡΠ΅Π΄Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ Π΄Π»Ρ Π»ΠΈΠΏΠΎΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΈ ΠΈ Π»ΠΈΠΏΠΎΡΠΊΡΠ»ΡΠΏΡΡΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠΈΡΡΡ ΠΊ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ 2. ΠΠ½ΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ½ΠΎ, ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ Premarket Approval ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π° ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½ Premarket Notification ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΡΡ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ½ΠΎΠ΅ ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ»Π΅Π½ΠΈΠ΅, Π½ΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΠ°Π· Premarket Notification ΠΏΠΎ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΠ΅ 510(k) ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ Π²ΡΠ΅Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ΠΌ FDA. Π’Π°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΡΠΏΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) ΡΠ°ΡΡΠΎ Π½Π°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ FDA clearance ΠΈΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΈΡΡΠΊΠΎΠΉ FDA.
ΠΠΎΡΠ΅ΠΌΡ Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ?
ΠΡΠ°ΠΊΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ΅ ΠΊΡΡΠΏΠ½ΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅ΡΡΠ°ΡΡ Π²ΡΠΉΡΠΈ Π½Π° ΡΡΠ½ΠΎΠΊ Π‘Π¨Π, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ ΡΡΠΎΡ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ ΠΎΠ³ΡΠΎΠΌΠ΅Π½ ΠΈ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ ΠΏΡΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΠ΅Π»Π΅Π½, Π½Π΅ΡΠΌΠΎΡΡΡ Π½Π° Π²ΡΡΠΎΠΊΡΡ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠΈΡ. ΠΠΎ ΠΏΡΠΎΡ ΠΎΠΆΠ΄Π΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡ Π² FDA ΡΡΠ΅Π±ΡΠ΅Ρ Π΄Π΅Π½Π΅Π³ ΠΈ Π²ΡΠ΅ΠΌΠ΅Π½ΠΈ, Π° ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΡΡΡΠΎΠ³ΠΎΠ³ΠΎ ΠΈΠ·Π½Π°ΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΈΠΌ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π½Π΅Π»ΡΠ·Ρ Π΄Π΅Π»Π°ΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Ρ ΡΠ΅Π±Ρ Π² Π³Π°ΡΠ°ΠΆΠ΅, Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ, ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΈΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π² ΡΠΎΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²ΠΈΠΈ Ρ ΡΡΠ΅Π±ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ FDA. ΠΠ΅Π»ΡΠ·Ρ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ FDA ΠΏΠΎ ΠΊΠ»Π°ΡΡΡ 2 Π½Π΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π² Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²ΠΈΠ² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΡΠ΅ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅. ΠΠ°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ ΠΊ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π‘Π¨Π ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ, Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π΅Π½, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π΅ΡΡΡ ΡΠ΅ΡΡΡΡΡ Π½Π° ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ.
ΠΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ ΠΏΡΠΎΠ²Π΅Π» ΡΠ²ΠΎΠ΅ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠ΅ ΡΠ΅ΡΠ΅Π· ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ 510(k) Π½Π΅ΡΠ΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎΡΡΡ Π·Π° Π²ΡΠ΅, ΡΡΠΎ ΡΠ²ΡΠ·Π°Π½ΠΎ Ρ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠΊΡΠΈΠ΅ΠΉ. ΠΡΠ»ΠΈ Π΄Π°Π½Π½ΡΠ΅ Π² Π΄ΠΎΡΡΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΈ ΠΎΡΠΈΠ±ΠΎΡΠ½Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΏΠΎΠ΄Π΄Π΅Π»Π°Π½Ρ, ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΈΠ²Π΅Π»ΠΎ Π² ΠΊΠΎΠ½Π΅ΡΠ½ΠΎΠΌ ΠΈΡΠΎΠ³Π΅ ΠΊ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌΠ°ΠΌ Ρ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠ°, ΡΠ°ΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΡΠΈΡΠΊΡΠ΅Ρ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΡ Π·Π°ΠΏΡΠ΅Ρ Π½Π° ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΡ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ°ΡΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅Π΄ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΎΠΌ.
ΠΠΎΠ³Π΄Π° Π²Ρ Π²ΠΈΠ΄ΠΈΡΠ΅ Π½Π°Π΄ΠΏΠΈΡΡ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΎ FDAΒ» Π½Π° ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠ½ΠΎΠΌ Π±ΡΠΊΠ»Π΅ΡΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° β ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ, ΡΡΠΎ ΠΊΠΎΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ Π΄ΠΎΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ Π΅Π³ΠΎ ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π½ΠΎΡΡΡ ΠΈ Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ½ΠΎΡΡΡ. ΠΠ΄Π½Π°ΠΊΠΎ, ΠΎΡΡΡΡΡΡΠ²ΠΈΠ΅ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ±ΡΠ·Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π½Π΅ΡΡΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠ²Π΅Π½ ΠΈ Π½Π΅Π±Π΅Π·ΠΎΠΏΠ°ΡΠ΅Π½, ΠΎΠ½ΠΎ Π»ΠΈΡΡ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ°Π΅Ρ, ΡΡΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π½Π΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π΅ΡΡΡ Π² Π‘Π¨Π. ΠΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠΉΡΠ΅ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ° Π½Π°Π»ΠΈΡΠΈΠ΅ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDA, Π΅ΡΠ»ΠΈ ΠΎΠ½ΠΎ Π·Π°ΡΠ²Π»Π΅Π½ΠΎ. ΠΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ Π² pdf ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠ΅, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠΉ Π΄ΠΎΡΡΡΠΏΠ΅Π½ Π½Π° ΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΎΡΠ³Π°Π½ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ ΠΈ Π΄ΠΎΠ»ΠΆΠ΅Π½ Π±ΡΡΡ Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ°. Π Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΈΠ½ΡΡΠ²Π΅ ΡΠ»ΡΡΠ°Π΅Π² ΡΡΠΈ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΡ ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎ Π½Π°ΠΉΡΠΈ Π² ΡΠ΅ΠΊΡΠΈΠΈ 510(k).
ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°Π·Π½ΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠΈ.
ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° β ΡΡΠΎ ΡΠΎ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠ΅ΠΊΠΎΠΌΠ΅Π½Π΄ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΡΡ Π² ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅, ΡΠΎ, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠΎΠ·Π΄Π°Π» ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ. ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π±ΡΡΡ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π² ΠΌΠ΅ΠΆΠ΄ΡΠ½Π°ΡΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΡΠ΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Π΅ΠΉ (ΠΠΠ-10 ΠΈΠ»ΠΈ IDC-10), ΠΊΠΎΡΠΎΡΠ°Ρ Π² ΡΠΎΠΌ ΡΠΈΡΠ»Π΅ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΠ΅ΡΡΡ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, poikiloderma of Civatte (ΠΏΠΎΠΉΠΊΠΈΠ»ΠΎΠ΄Π΅ΡΠΌΠΈΡ Π‘ΠΈΠ²Π°ΡΡΠ°, ΠΊΠΎΠ΄ Π² ΠΠΠ L57.3) ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ΠΌ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠ½ΠΈΠ²Π΅ΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ IPL ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ M22. ΠΠΎ Π½Π΅ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ β ΡΡΠΎ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Ρ. Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΠ΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΡΡΡΡΡ Π΄Π»Ρ ΡΡΡΡΠ°Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΈΡΡΠΎ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠ±Π»Π΅ΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ Π² ΠΠΠ-10. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, Π² ΡΡΠΎΠΌ ΠΊΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠΈΠΊΠ°ΡΠΎΡΠ΅ Π½Π΅Ρ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, Π΄ΡΡΠ±Π»ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠΎΠΆΠΈ, Π½Π΅ΡΠΎΠ²Π½ΠΎΠΉ ΡΠ΅ΠΊΡΡΡΡΡ, ΡΠ°ΡΡΠΈΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΡ ΠΈ Ρ.Π΄., ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΡΡΠΎ Π½Π΅ ΡΡΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡΡ Π½Π° ΡΠ΅Π³ΠΎΠ΄Π½ΡΡΠ½ΠΈΠΉ Π΄Π΅Π½Ρ. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌΠΈ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ, ΠΌΠΎΠ³ΡΡ Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ°ΡΡ Π² ΡΠ΅Π±Ρ ΠΊΠ°ΠΊ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΡΠ΅ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΠΈ, ΡΠ°ΠΊ ΠΈ ΡΠ΅ΡΠΌΠΈΠ½Ρ, Π½Π΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊ Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½ΡΠΌ, Π° ΠΎΡΠ½ΠΎΡΡΡΠΈΠ΅ΡΡ ΠΊ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΠΊΠ΅. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΠΎΠ΄Π½ΠΈΠΌ ΠΈΠ· ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π΄Π»Ρ IPL M22 ΡΠ²Π»ΡΠ΅ΡΡΡ ΡΠ΄Π°Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΡΡ Π²ΠΎΠ»ΠΎΡ.
ΠΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΠ΅ FDA Π±ΡΠ»ΠΎ ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΎ Π²ΡΡΠ΅. ΠΠ½ΠΈ ΠΎΡΡΠ°ΠΆΠ°ΡΡ ΠΏΠΎΠ·ΠΈΡΠΈΡ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½Π° ΡΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΈΠΉ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡΡΡ Π² Π‘Π¨Π. ΠΡΠ»ΠΈ Π² Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ FDA β ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ Π½Π° Premarket Notification ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ Π½Π°ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠ΅ Π² Π²ΠΈΠ΄Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ β Π·Π½Π°ΡΠΈΡ Π²ΡΠ°ΡΠΈ Π² Π‘Π¨Π Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠΌΠ΅Π»ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄Π»Π°Π³Π°ΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ, ΠΈ Π²ΡΠ΅, ΠΊΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠ΅Ρ, Π±ΡΠ΄ΡΡ ΡΠ΅ΠΊΠ»Π°ΠΌΠΈΡΠΎΠ²Π°ΡΡ ΡΡΠΎΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅ ΡΠΎΠ³ΠΎ ΠΆΠ΅ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΠ΅ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΡ. ΠΠΎ ΡΡΠΎ Π½Π΅ ΡΠ°Π±ΠΎΡΠ°Π΅Ρ Π² ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ Β«Π½Π΅ Π·Π°Π±ΠΎΠ»Π΅Π²Π°Π½ΠΈΠΉΒ». Π’ΠΎ Π΅ΡΡΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ Π΄Π»Ρ Β«ΡΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡΒ» β Π²ΡΠ°Ρ ΡΠ°ΠΌ ΡΠ΅ΡΠ°Π΅Ρ, ΠΊΠΎΠ³Π΄Π° Π΅ΠΌΡ Π½Π΅ΠΎΠ±Ρ ΠΎΠ΄ΠΈΠΌΠΎ Π²ΡΠΏΠΎΠ»Π½ΡΡΡ ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΠΌΠΎΠ΄Π΅Π»ΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΠ΅ β ΠΏΡΠΈ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠΈ ΠΌΠΎΡΡΠΈΠ½, ΡΡΠ±ΡΠΎΠ², ΡΡΡΠΈΠΉ ΠΈΠ»ΠΈ Π΄Π»Ρ Π²ΠΎΡΡΡΠ°Π½ΠΎΠ²Π»Π΅Π½ΠΈΡ ΡΠΏΡΡΠ³ΠΎΡΡΠΈ ΠΊΠΎΠΆΠΈ. ΠΠ»ΡΡ, Π²ΡΠ°Ρ Π² Π‘Π¨Π ΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΠΏΡΠ΅ΠΆΠ΄Π°ΡΡ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠ³ΠΎΠ²Π°ΡΠΈΠ²Π°ΡΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΠΎΠ½ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ βoff labelβ Π²Π½Π΅ ΠΎΡΠΈΡΠΈΠ°Π»ΡΠ½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ.
ΠΡΠ°ΠΊ, Π°Π½Π°Π»ΠΈΠ·ΠΈΡΡΡ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΎΠΏΡΠ΅Π΄Π΅Π»ΡΡ Π΅Π³ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ, ΡΡΠΎΠΈΡ ΠΎΠ±ΡΠ°ΡΠ°ΡΡΡΡ ΠΊ ΡΠ΅ΠΌ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡΠΌ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°Π΅Ρ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ. ΠΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΎΠ½ΠΈ ΠΈΠΌΠ΅ΡΡ ΠΏΡΡΠΌΠΎΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΊ Π΅Π³ΠΎ ΠΊΠΎΠΌΠΌΠ΅ΡΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΌΡ ΠΈΡΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΠΈ ΠΊ ΡΠ΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠΌΡ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ. Π£ΡΠΎΡΠ½ΡΠΉΡΠ΅, ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ Π΄Π»Ρ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ, ΠΏΠΎΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΡ Π½Π΅ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»ΠΈ ΠΈΡΠΊΡΡΡΡΠ²Π΅Π½Π½ΠΎ ΡΠ°ΡΡΠΈΡΡΡΡ ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΡΡΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ.
Π Π΅Π³ΠΈΡΡΡΠ°ΡΠΈΠΎΠ½Π½ΠΎΠ΅ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅, Π²ΡΠ΄Π°Π½Π½ΠΎΠ΅ Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡΠΎΠΌ β Π³Π»Π°Π²Π½ΡΠΉ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ, ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ°ΡΡΠΈΠΉ ΠΎΠ±ΠΎΡΠΎΡ ΠΈΠ·Π΄Π΅Π»ΠΈΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ. Π ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ ΡΠ°ΠΊ ΠΈ Π½Π°ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Β«ΡΠ°Π·ΡΠ΅ΡΠ΅Π½ΠΎ ΠΊ ΠΈΠΌΠΏΠΎΡΡΡ, ΠΏΡΠΎΠ΄Π°ΠΆΠ΅ ΠΈ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠΈΡΠΎΡΠΈΠΈ Π ΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΎΠΉ Π€Π΅Π΄Π΅ΡΠ°ΡΠΈΠΈΒ». Π, Ρ ΠΎΡΡ Π² ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ Π½Π΅Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ ΠΈ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π°Π·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ°, ΡΡΠΎΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ Π½Π° ΡΡΠΊΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΠ·ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»Ρ, ΠΊΠΎΡΠΎΡΠΎΠ΅ Π±ΡΠ»ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Π΅ΠΌ Π² Π ΠΎΡΠ·Π΄ΡΠ°Π²Π½Π°Π΄Π·ΠΎΡ Π² ΡΠΎΡΡΠ°Π²Π΅ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π΄ΠΎΡΡΠ΅, Π°, Π·Π½Π°ΡΠΈΡ, ΡΡΠΎ ΡΠ΄ΠΎΡΡΠΎΠ²Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π΅ΡΡΡ ΠΈ Π½Π° ΡΠΏΠΈΡΠΎΠΊ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ.
Π ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA
Π§Π°ΡΡΠΎ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ Π² Π ΠΎΡΡΠΈΠΈ ΡΠΊΠ°Π·ΡΠ²Π°ΡΡ Π² ΠΊΠ°ΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΊΠΎΠ½ΠΊΡΡΠ΅Π½ΡΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²Π° ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ FDA ΠΈ ΠΏΡΠΈΠ²Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡ ΡΠ²ΠΎΠΈΡ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠ°ΡΠ΅Π»Π΅ΠΉ ΡΡΠΊΠΈΠΌΠΈ Π»ΠΎΠ·ΡΠ½Π³Π°ΠΌΠΈ ΠΎ ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²Π΅ ΡΡΠΈΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠΉ. ΠΡΠΈ Π»ΠΎΠ·ΡΠ½Π³ΠΈ ΡΠ°ΡΡΡΠΈΡΠ°Π½Ρ Π½Π° ΡΠΎΡΡΠΈΠΉΡΠΊΠΈΡ ΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠ°Π»ΠΈΡΡΠΎΠ², ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π½Π΅ ΡΠ°Π·Π±ΠΈΡΠ°ΡΡΡΡ Π² ΡΠΎΠΌ, ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΎΠ΅ Β«ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΡ FDAΒ» ΠΈ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Π²Π΅ΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΡΠΎ Ρ ΠΎΡΠΎΡΠΎ ΠΈ ΡΡΠΎ ΡΠ΅ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA, ΡΠ΅ΠΌ Π»ΡΡΡΠ΅. ΠΠΎ, ΠΊΠ°ΠΊ ΠΌΡ ΠΏΠΎΠΌΠ½ΠΈΠΌ, ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΠΈΡ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΎ ΡΠΎΠΌ, ΠΊΠ°ΠΊ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΏΠ»Π°Π½ΠΈΡΡΡΡ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²Π°ΡΡ Π² Π‘Π¨Π.
ΠΠ° ΡΠ°ΠΌΠΎΠΌ Π΄Π΅Π»Π΅, ΠΊΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ FDA ΡΠΈΠ»ΡΠ½ΠΎ Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΡ Π½Π΅ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΎΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, Π½Π°ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ ΠΏΡΠΎΠΈΠ·Π²ΠΎΠ΄ΠΈΡΠ΅Π»Ρ ΠΎΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈΡΠΎΠ²Π°Π½ Π½Π° Π°ΠΌΠ΅ΡΠΈΠΊΠ°Π½ΡΠΊΠΈΠΉ ΡΡΠ½ΠΎΠΊ, Π½ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΆΠ΅ ΠΎΡ ΡΠΎΠ³ΠΎ, ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Ρ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠΎΠ³ΠΎ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ° ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΡ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ, ΠΈ, ΡΠ»Π΅Π΄ΠΎΠ²Π°ΡΠ΅Π»ΡΠ½ΠΎ, ΡΡΠ½ΠΊΡΠΈΠΉ. ΠΠ°ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Ρ, ΡΡΠΏΠ΅ΡΠΈΠΌΠΏΡΠ»ΡΡΠ½ΡΠΉ Π»Π°Π·Π΅Ρ Acupulse ΠΈΠΌΠ΅Π΅Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ 134 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΡΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ 34 β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Π΅, Π° ΠΎΡΡΠ°Π»ΡΠ½ΡΠ΅ 100 β ΡΡΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π² ΡΠ°Π·Π»ΠΈΡΠ½ΡΡ ΠΎΠ±Π»Π°ΡΡΡΡ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ β Π³ΠΈΠ½Π΅ΠΊΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡΠΎΠ»Π°ΡΠΈΠ½Π³ΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π½Π΅Π²ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, ΠΎΡΡΠΎΠΏΠ΅Π΄ΠΈΠΈ ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΠ»Ρ ΡΠ΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ Π²ΠΎΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΎΡΡΠ΅ΠΉ Acupulse Π΄Π»Ρ ΡΠ°Π·Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π½ΡΠΆΠ΅Π½ ΡΠ°Π·Π½ΡΠΉ Π½Π°Π±ΠΎΡ Π°ΠΊΡΠ΅ΡΡΡΠ°ΡΠΎΠ² β ΡΠ²Π΅ΡΠΎΠ²ΠΎΠ΄ΠΎΠ², Π·Π΅ΡΠΊΠ°Π», ΡΠΊΠ°Π½Π΅ΡΠΎΠ², Π°Π΄Π°ΠΏΡΠ΅ΡΠΎΠ² ΠΈ Ρ.Π΄. ΠΠΎΡΡΠΎΠΌΡ, Π΅ΡΠ»ΠΈ Π²Ρ ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°Π΅ΡΠ΅ ΠΏΠΎΠΊΡΠΏΠΊΡ Acupulse Π΄Π»Ρ ΠΊΠΎΡΠΌΠ΅ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ, Π΄Π΅ΡΠΌΠ°ΡΠΎΠ»ΠΎΠ³ΠΈΠΈ ΠΈ ΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ Ρ ΠΈΡΡΡΠ³ΠΈΠΈ, ΡΠΎ Π²Π°ΠΌ Π½Π΅ Π²Π°ΠΆΠ½ΠΎ ΡΠΊΠΎΠ»ΡΠΊΠΎ Ρ ΡΡΠΎΠ³ΠΎ Π»Π°Π·Π΅ΡΠ° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA β 34 ΠΈΠ»ΠΈ 134.
ΠΡΠ΅Π³Π΄Π° ΡΠ°ΡΡΠΌΠ°ΡΡΠΈΠ²Π°ΠΉΡΠ΅ ΡΠ²ΠΎΠΉΡΡΠ²Π° ΠΏΡΠΈΠΎΠ±ΡΠ΅ΡΠ°Π΅ΠΌΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ² Π΄Π»Ρ ΡΡΡΠ΅ΡΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½Ρ Π² ΠΏΠΎΠ΄ΡΠΎΠ±Π½ΠΎΡΡΡΡ . ΠΠΎΠ»ΠΈΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA β ΡΡΠΎ ΡΠ°ΠΌΠΎ ΠΏΠΎ ΡΠ΅Π±Π΅ Π½Π΅ ΠΏΡΠ΅ΠΈΠΌΡΡΠ΅ΡΡΠ²ΠΎ. Π£Π·Π½Π°ΠΉΡΠ΅ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΈΠΌΠ΅Π½Π½ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ. ΠΠΎΠΆΠ΅Ρ ΠΎΠΊΠ°Π·Π°ΡΡΡΡ, ΡΡΠΎ ΡΡΠ΅Π΄ΠΈ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Π½ΡΡ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΌΠ½ΠΎΠ³ΠΎ ΡΠ°ΠΊΠΈΡ , ΠΊΠΎΡΠΎΡΡΠ΅ Π²Π°ΠΌ Π²ΡΡΡΠ΅ΡΡΡΡΡ Π² Π²Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΊΠ»ΠΈΠ½ΠΈΡΠ΅ΡΠΊΠΎΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ Π² Π΅Π΄ΠΈΠ½ΠΈΡΠ½ΡΡ ΡΠ»ΡΡΠ°ΡΡ . ΠΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA Π΄Π»Ρ Π»Π΅ΡΠ΅Π½ΠΈΡ Π±ΠΎΡΠΎΠ΄Π°Π²ΠΎΠΊ, Π° Π²Π°ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²Π½ΠΎΠ΅ Π½Π°ΠΏΡΠ°Π²Π»Π΅Π½ΠΈΠ΅ β ΠΏΡΠΎΡΠ΅Π΄ΡΡΡ ΠΎΠΌΠΎΠ»ΠΎΠΆΠ΅Π½ΠΈΡ, ΡΠΎ ΠΊΠ°ΠΊ ΡΡΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ ΠΏΠΎΠΌΠΎΠΆΠ΅Ρ Π²Π°ΠΌ?
ΠΡΠ»ΠΈ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ ΡΠΎΡΡΠΎΠΈΡ ΠΈΠ· ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Π΅ΠΉ, Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΠΉΡΠ΅, Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π³ΠΎ ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½ FDA ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΡΠΉ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ. Π ΠΎΡΠ²Π΅ΡΠ΅ Π½Π° Premarket Notification Π²ΡΠ΅Π³Π΄Π° ΠΏΠ΅ΡΠ΅ΡΠΈΡΠ»Π΅Π½Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ ΠΊ ΠΏΡΠΈΠΌΠ΅Π½Π΅Π½ΠΈΡ Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΆΠ΄ΠΎΠ³ΠΎ ΠΌΠΎΠ΄ΡΠ»Ρ ΠΏΠΎ ΠΎΡΠ΄Π΅Π»ΡΠ½ΠΎΡΡΠΈ, ΡΠ°ΡΡΠΎ Π² ΡΡΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ ΠΈΠ΄Π΅Ρ ΡΠ΅ΡΡ Π΄Π°ΠΆΠ΅ Π½Π΅ ΠΎΠ± ΠΎΠ΄Π½ΠΎΠΌ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠ΅, Π° ΠΎ ΡΠ΅Π»ΠΎΠΌ ΡΠ΅ΠΌΠ΅ΠΉΡΡΠ²Π΅ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°ΡΠΎΠ². ΠΡΠ»ΠΈ Π²Π°ΠΌ Π³ΠΎΠ²ΠΎΡΡΡ: Β«ΠΏΠΎΡΠΌΠΎΡΡΠΈΡΠ΅ Ρ Π½Π°Ρ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠ΅ 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ, ΠΎΠ΄ΠΎΠ±ΡΠ΅Π½Π½ΡΡ FDA, ΠΏΠΎΡΡΠΎΠΌΡ ΠΌΡ ΡΠ°ΠΌΡΠ΅ ΠΊΡΡΡΡΠ΅!Β» β ΡΠΏΡΠΎΡΠΈΡΠ΅ ΠΏΡΠΎΠ΄Π°Π²ΡΠ°, Π΄Π»Ρ ΠΊΠ°ΠΊΠΈΡ ΡΡΠΊΠΎΡΡΠΎΠΊ ΠΈ ΠΌΠ°Π½ΠΈΠΏΡΠ» ΠΊΠ°ΠΊΠΈΠ΅ ΡΠΊΠ°Π·Π°Π½Ρ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΡ. ΠΡΠΎΠ²Π΅ΡΡΡΠ΅ ΡΡΠΎ Π² ΠΎΡΠΈΠ³ΠΈΠ½Π°Π»ΡΠ½ΠΎΠΌ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½ΡΠ΅ FDA. Π‘ΠΊΠΎΡΠ΅Π΅ Π²ΡΠ΅Π³ΠΎ Π΄Π»Ρ ΡΠ΅Π°Π»ΠΈΠ·Π°ΡΠΈΠΈ Π²ΡΠ΅Ρ 65 ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π½ΡΠΆΠ½ΠΎ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΊΡΠΏΠΈΡΡ Π°ΠΏΠΏΠ°ΡΠ°Ρ Π² ΡΠ°ΠΌΠΎΠΉ ΠΏΠΎΠ»Π½ΠΎΠΉ ΠΊΠΎΠΌΠΏΠ»Π΅ΠΊΡΠ°ΡΠΈΠΈ ΠΈ ΠΎΠ½ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΡΡΠΎΠΈΡΡ ΠΎΡΠ΅Π½Ρ Π΄ΠΎΡΠΎΠ³ΠΎ, ΠΏΡΠΈ ΡΡΠΎΠΌ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Π° ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ΠΈΠΉ Π²Π°ΠΌ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ Π²ΡΡΡΠ΅ΡΠ°ΡΡΡΡ Π² Π²Π°ΡΠ΅ΠΉ ΠΏΡΠ°ΠΊΡΠΈΠΊΠ΅ Π² ΡΠ΅Π΄ΠΊΠΎ ΠΈ ΡΡΠΎ Π½Π΅ Π±ΡΠ΄Π΅Ρ ΠΏΡΠΈΠ½ΠΎΡΠΈΡΡ Π²Π°ΠΌ Π±ΠΎΠ»ΡΡΠΎΠΉ ΠΏΡΠΈΠ±ΡΠ»ΠΈ.