Что такое экстемпоральная рецептура
Экстемпоральная рецептура
Экстемпоральная рецептура (лат. ex tempore — по мере надобности) — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Экстемпорально в аптеке готовят:
Содержание
История и распространенность в мире
Исторически, начиная с самых древних времен, лекарства готовили в аптеках. Самое широкое распространение экстемпоральная рецептура получила в Средние века в Европе. Тогда лекари сами изучали свойства растений, минералов, продуктов животного происхождения и сами были авторами прописей, которые зачастую назывались по имени придумавшего эту пропись лекаря. С развитием в Европе алхимии, возросла скорость накопления знаний в области химии, ботаники и минералогии, многие аптекари занимались алхимией и вместе с этим изучали свойства используемых продуктов.
Достоинства и недостатки
Технология
Для приготовления лекарств по экстемпоральной рецептуре в аптеке задействуют следующие помещения:
Ассистентская — главная комната, где происходит основной технологический процесс. Как правило в центре комнаты стоит длинный стол. Во главе стола сидит провизор-технолог, который консультирует ассистентов (фармацевтов и провизоров) по вопросам технологии лекарственных форм, а также отпускает им под роспись из сейфа ядовитые и сильнодействующие вещества, необходимые для приготовления лекарственных препаратов. Он также отвечает за наполнение штанглазов (см. рис.), заполняет журналы где ведется отчетность по их заполнению, а также по приготовленным лекарственным формам.
За столом в ассистентской обычно 5-6 рабочих мест. Одно место предназначено для приготовления жидких форм (микстур, растворов), второе — для приготовления и фасовки порошков, третье — для приготовления мазей и свечей. Некоторые места могут дублироваться. В центре стола стоят вертушки со штанглазами, особыми склянками с притертыми крышками, в которых хранятся порошки, мазевые основы и проч. лекарственные и вспомогательные вещества. Штанглазы расставляют на вертушках таким образом, чтобы они соответствовали тому месту рядом с которым они стоят. Так, например, штанглазы с мазевыми основами ставят рядом с тем местом, за которым изготавливают мягкие формы.
Над каждым рабочим местом висит лампа дневного света. К каждому месту также подведен специальный водопровод с водой очищенной (из дистилляционной), которая набирается в специальную бюретку. На рабочем месте имеются ручные весы, тарирные весы, тележка с посудой (шпатели, ступки, пестики, воронки и проч.). Мерные цилиндры и более сложная посуда, необходимая для приготовления лекарств находится в стеклянном шкафу в ассистентской.
В ассистентской также находится стол провизора-аналитика, который анализирует приготовленные лекарственные формы по показателям: внешний вид, оформление, качественный и количественный анализ. На его столе есть рефрактометр, набор реактивов, бюретки для титрования, набор склянок со стандартными растворами (NaOН, H2SO4 и проч.), действующая Государственная Фармакопея, таблицы и схемы качественных реакций и методов количественного определения лекарственных веществ.
Заказ на изготовление препарата
Адреса аптек
Экстемпоральные лекарственные средства
К ним относятся микстуры, суспензии (болтушки), эмульсии, глазные капли, инъекционные растворы, мази, пасты, порошки дозированные, растворы, капли, предназначенные для наружного и внутреннего применения. Главным преимуществом приготовления лекарственных средств в аптеке является возможность определения оптимальной дозировки для конкретного пациента с учетом особенностей его организма в целом и заболевания в частности. Лечение в таком случае становится максимально безопасным и эффективным. Особую важность это приобретает в том случае, если человек имеет противопоказания к использованию готовых медикаментов (имеет патологии сердца или других органов, склонен к аллергическим реакциям). Именно это является основным аргументом, выступающим в пользу приготовления препаратов в аптеке, ведь не все лекарства, предлагаемые фармацевтической промышленностью, подходят пациентам.
Признано, что лекарство, изготовленное руками фармацевта по индивидуальному рецепту, с точки зрения биофармацевтики, гораздо эффективнее, чем аналог промышленного изготовления. Аптечное изготовление лекарственных средств и сегодня остается актуальным, особенно для стационаров, ведь существующий ассортимент лекарственных средств заводского изготовления не может восполнить необходимый больным спектр лекарственных средств, тем более что есть такие, которые не выпускаются промышленностью, в связи с различными причинами. Большая группа лекарств имеет очень короткую жизнь. Одни разлагаются, другие расслаиваются, третьи вообще пригодны лишь в свежеприготовленном виде. К ним относятся стерильные растворы для внутреннего употребления новорожденными, растворы окислителей, эмульсионные мазевые основы, лекарственные формы коллоидных препаратов серебра, растворы для электрофореза, стерильные растворы для наружного применения.
Значительную долю экстемпоральных лекарственных форм, изготавливаемых для медицинских организаций, составляют инфузионные и другие стерильные растворы, не имеющие промышленных аналогов:
Широко используются в ЛПУ экстемпоральные растворы антисептических средств:
Также по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей в аптеке изготавливают:
Весьма востребованы в ЛПУ стерильные масла и глицерин; расфасованные в объемах от 10 до 100мл: масло подсолнечное, масло вазелиновое и глицерин медицинский.
По рецептам косметологов-дерматологов в аптеке изготавливают дерматологические лекарственные препараты:
Хорошо известны эстемпоральные лекарства для внутреннего применения: микстура Павлова, микстура Кватера, раствор магнезии 10%-30% для проведения дюбажа, растворы натрия бромида 3%, кальция хлорида 5%-10%, калия иодида 3%, микстура от кашля с экстрактом корня алтея.
В ассортименте порошков широко представлена глюкоза по 75 г для приема внутрь при проведении глюкозо-толерантного теста. Для детей подбирается индивидуальная навеска в зависимости от массы тела. Для внутреннего применения выписывают также аскорбиновую кислоту по 0,5-1г, калия хлорид по 0,5-1г в виде дозированных порошков.
Порошки для наружного применения (присыпки): ксероформ 5-10г, борная кислота 10г, натрия тетраборат 10г, тальк медицинский 10-50г, цинка окись 10г.
Экстемпоральная рецептура восполняет дефицит лекарственных препаратов, расширяет свободу выбора врача и пациента в средствах лечения. Данные препараты позволяют более эффективно лечить некоторые заболевания, массовое производство лекарств на которые нерентабельно, однако они жизненно необходимы для определенного контингента больных.
Что такое экстемпоральная рецептура
Деятельность по выпуску сетевого издания «Медицина и образование в Сибири» прекращена с связи с перерегистрацией 18.05.2017. Сетевое издание преобразовано в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» (ISSN 2542-1174, свидетельство СМИ: ПИ № ФС77-72398 от 28.02.2018).
Рецензируемое научное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» выпускается с периодичностью 4 раза в год и публикует научные статьи и обзоры, отражающие достижения в области медицинских наук (14.01.00 Клиническая медицина, 14.03.00 Медико-биологические науки, 14.04.00 Фармацевтические науки).
Рецензируемое научное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» включено в базу данных Российского индекса научного цитирования. При расчете показателей публикационной активности и в статистических отчетах используются сводные данные для журнала и его предыдущей версии.
Статьи, предоставленные на опубликование аспирантами, публикуются бесплатно.
Приглашаем к сотрудничеству!
Учредитель: Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Новосибирский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России)
Государственная лицензия ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
на образовательную деятельность:
серия ААА № 001052 (регистрационный № 1029) от 29 марта 2011 года,
выдана Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки бессрочно
Свидетельство о государственной аккредитации ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России:
серия 90А01 № 0003592 (регистрационный № 3376) от 31 марта 2020 года
выдано Федеральной службой по надзору в сфере образования и науки
на срок по 31 марта 2026 года
Адрес редакции: 630091, г. Новосибирск, Красный проспект, д. 52
тел./факс: (383) 229-10-82, адрес электронной почты: mos@ngmu.ru
Выпуск сетевого издания «Медицина и образование в Сибири» (ISSN 1995-0020)
прекращен в связи с перерегистрацией в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences» (ISSN 2542-1174). Периодичность выпуска — 4 раза в год.
Архивы выпусков «Медицина и образование в Сибири» доступны на сайте с 2006 по 2016 годы, а также размещены в БД РИНЦ (Российский индекс научного цитирования) на сайте elibrary.ru.
Средство массовой информации зарегистрировано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) —
Свидетельство о регистрации СМИ: ПИ № ФС77-72398 от 28.02.2018.
© ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России, 2021
22.05.2017
Сетевое издание «Медицина и образование в Сибири» преобразовано в печатное издание «Journal of Siberian Medical Sciences». Дата перерегистрации: 18.05.2017. Свидетельство о СМИ: ПИ № ФС 77-69793.
Подробнее >>
03.04.2017
С 2017 года Издательско-полиграфическим центром НГМУ осуществляется выпуск печатного издания «Сибирский медицинский вестник».
Подробнее >>
08.02.2016
Уважаемые авторы! Открыт прием статей во 2-й номер 2016 года (выход номера — середина мая 2016 г.).
Подробнее >>
11.01.2016
Уважаемые авторы! Продолжается прием статей в 1-й номер 2016 года (выход номера — конец февраля 2016 г.).
Подробнее >>
28.12.2015
Уважаемые авторы! Сетевое издание входило в Перечень ВАК до 30 ноября 2015 г. Работа по включению издания в новый Перечень ВАК продолжается.
Информация о формировании Перечня ВАК
Подробнее >>
Экстемпоральные рецептуры
Общая информация
Экстемпоральная рецептура — термин, принятый в фармацевтической практике для обозначения лекарственных форм, изготовляемых непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента.
Функционал предназначен для сотрудников рецептурно-производственных отделов аптек, в том числе аптек МО.
Рецептуры экстемпоральных ЛС хранятся в региональном справочнике рецептур.
В рецептуре указывается:
Каждая организация, производящая ЛС, может указать для выбранной рецептуры свои нормы выхода продукции и тариф на изготовление ЛС, используемые при оценке стоимости готовой продукции.
В рецептуре указываются ее компоненты – вещества, входящие в состав прописи ЛС. Вещества, входящие в состав прописи ЛС делятся на:
В некоторые ЛС входит стабилизатор, который тоже включается в состав рецептуры.
Для учета видов компонентов формируется справочник. В списке компонентов указывается количество компонента, которое берется для изготовления ЛС. На основании этих данных формируется документ на списание «сырья».
При назначении экстемпорального ЛС, врач составляет экстемпоральную рецептуру, которая сохраняется в справочнике Экстемпоральные рецептуры. При обращении пациента в аптеку данные рецептуры могут быть дополнены необходимыми сведениями об используемых вспомогательных веществах и заказ будет передан в аптеку.
Назначение и доступ к форме
Работа со справочником экстемпоральных рецептур производится на форме Экстемпоральные рецептуры.
Справочник доступен только для администратора ЦОД.
Для доступа к форме:
Выберите пункт меню Экстемпоральные рецептуры.
Краткое описание формы
Форма имеет следующий внешний вид:
Интерфейсные элементы формы:
Для фильтрации рецептур:
В результате в списке останутся только рецептуры, удовлетворяющие условиям поиска. Нажмите кнопку Сброс для сброса параметров фильтрации.
Описание полей панели фильтров:
Список Экстемпоральные рецептуры содержит все рецептуры, имеющиеся в Системе и удовлетворяющие условиям фильтров. При пустых фильтрах список пуст.
Список Норматив выхода и тариф на изготовление список содержит данные о нормативе выхода и тарифе на изготовление лекарственного средства, изготовленного по экстемпоральной рецептуре, выбранной в списке выше. Пользователю МО/организации/аптеки в списке отображаются только тарифы, созданные им. Для администратора ЦОД отображаются все записи.
Панель управления списком содержит кнопки:
Работа с формой
Добавление экстемпоральной рецептуры
Для добавления экстемпоральной рецептуры нажмите кнопку Добавить на панели списка Экстемпоральные рецептуры.
В результате отобразится форма Экстемпоральная рецептура: Добавление.
Форма предназначена для ввода данных рецептуры экстемпорального лекарственного средства.
Список Компоненты содержит компоненты рецептуры экстемпорального лекарственного средства согласно данным справочника Экстемпоральные рецептуры.
Список содержит столбцы:
Панель управления списком рецептур содержит кнопки:
Добавление компонента
Для добавления компонента:
Отобразится форма Компонент экстемпоральной рецептуры: Добавление. Заполните поля формы.
Описание полей формы:
Удаление компонента
Для удаления компонента:
В результате компонент будет удален.
Если есть документы учета, связанные с редактируемой рецептурой, а также если в документах учета медикаментов или в регистре остатков есть медикамент, связанный с редактируемой рецептурой, то удаление невозможно.
Сохранение экстемпоральной рецептуры
После заполнения полей и добавления компонентов в список, нажмите кнопку Сохранить для сохранения рецептуры.
В результате будут произведены действия:
Удаление экстемпоральной рецептуры
Для удаления рецептуры:
Рецептура будет удалена.
Если в документах учета медикаментов или в регистре остатков есть медикамент, связанный с выбранной рецептурой, или есть документ учета медикаментов, связанный с выбранной позицией рецептуры, удаление невозможно.
Добавление норматива выхода и тарифа на изготовление
Для добавления норматива выхода и тарифа на изготовление нажмите кнопку Добавить на панели управления списком Норматив выхода и тариф на изготовление.
В результате отобразится форма Норма выхода и тариф на изготовление экстемпорального лекарственного средства: Добавление.
Форма содержит поля:
После заполнения полей нажмите кнопку Сохранить для сохранения данных формы и ее закрытия. Выполняются действия по порядку:
Удаление норматива выхода и тарифа на изготовление
Для удаления записи:
Запись будет удалена.
Если в документах учета медикаментов есть документ с типом «Учет готовой продукции», связанный с выбранным тарифом на изготовление, удаление невозможно.
«Уходящая натура»: EX TEMPORE
По мнению классиков, «в истории все импровизация, все воля, все ex tempore». История фармации неразрывно связана с изготовлением лекарств ex tempore, то есть по мере надобности. В свое время наибольшее распространение экстемпоральная рецептура получила в Средневековой Европе. Сегодня более 90% лекарственных средств имеют промышленное происхождение и чуть менее 10% изготавливаются в аптеках. В США и странах ЕС объемы производства экстемпоральных препаратов в последние годы имеют тенденцию к росту, в то время как в Украине наблюдается регресс в этом направлении.
О проблемах и перспективах лекарственных форм, изготавливаемых непосредственно в аптеке, рассказывает Любовь Шостак, канд. фарм. наук, декан медико-фармацевтического факультета Киевского международного университета (КиМУ)
— Приказ МЗ Украины № 455 «Про настанову ВООЗ та Міжнародної фармацевтичної федерації (МФФ) «Належна аптечна практика: Стандарти якості аптечних послуг» декларирует четыре роли фармацевта, среди которых первой является функция изготовления экстемпоральных лекарственных средств. Должны ли фармацевты в современных условиях изготавливать лекарства?
— С ex tempore начиналась фармация, с этого начиналась аптека. Поэтому я считаю, что такая функция у аптек обязательно должна быть. Приготовление экстемпоральных лекарственных форм — неотъемлемая часть работы фармацевта, но в современных условиях ему проще отпустить готовый препарат. Но ведь тогда утрачивается суть самой профессии!
По большому счету, фармацевт, не умеющий готовить лекарства, — это уже не фармацевт, а продавец таблеток. Если зайти в аптеку, в которой готовят лекарства, то можно сразу почувствовать специфический запах, особый дух, особую аптечную атмосферу — это непередаваемо! Возможно, он не всем нравится, но это аптечный запах, который настраивает на определенный лад, в какой-то мере даже дисциплинирует. Фармацевт, который готовит лекарства, более дисциплинирован и, конечно же, обладает бóльшими знаниями и навыками. Это делает его более ответственным, потому что он готовит лекарство для конкретного человека.
— Любовь Геннадиевна, Вы начинали свою профессиональную деятельность с должности провизора-технолога и имеете 15-летний опыт работы в аптеке, знаете аптеку, что называется, «изнутри». Почему аптеки перестали готовить лекарства?
— Существует достаточно много аспектов, главный из которых заключается в том, что это нерентабельно начиная с момента лицензирования. Во-первых, нужно получить лицензию на право изготовления лекарственных средств в аптечных условиях. А это, в свою очередь, связано с определенными требованиями, предъявляемыми к помещениям (ассистентская, асептический блок, автоклавная, моечная, кокторий), которые нужно соответствующим образом оборудовать мебелью и приборами.
Во-вторых, существуют проблемы с закупкой субстанций. К сожалению, сегодня отдельно взятой аптеке приобрести субстанции достаточно тяжело. Весь ассортимент, который был представлен на аптечном рынке еще лет 20 назад, сейчас практически недоступен. Наверное, оптовым фирмам продавать сырье невыгодно. В результате создается своеобразный «порочный круг» — аптеки стали меньше готовить, оптовые фирмы стали меньше закупать. А поскольку оптовые фирмы меньше закупают, аптекам, которые еще работают в данном сегменте, вообще не из чего готовить.
При этом создается двойная «накрутка»: аптека платит оптовику, а кроме того, существует тариф. Поэтому цена на некоторые экстемпоральные лекарственные формы часто неоправданно высока. Еще одна причина, по которой растут цены на индивидуальные лекарства, — это «коммуналка». Нужны вода и электричество, а тариф, то есть цена препарата, включает целый ряд составляющих — стоимость ингредиентов, посуды и работы, в которую закладывается все (аренда помещения, стоимость воды, электричества и пр.). Кроме того, должна же быть и какая-то прибыль…
В-третьих, врачи перестали выписывать рецепты, при этом экстемпоральные лекарственные формы готовят именно по рецепту. Есть такое понятие как «внутриаптечные заготовки», когда определенное количество известных аптечных прописей готовят для реализации — глазные капли, капли в нос. Они стоят дешевле и имеют уникальную пропись. Единственная проблема заключается в небольшом сроке их годности, что невыгодно для аптек. Ведь если готовые препараты не успели реализовать, их приходится утилизировать, а это влечет за собой убытки.
И, наконец, сами люди стали реже ходить в аптеку за экстемпоральными лекарственными средствами. Возможно, они просто забыли об этом. Я помню, какой популярностью пользовалась успокоительная микстура Кватера — готовилась она быстро, а действовала эффективно.
В свое время пациентки пожилого возраста выстраивались в очередь за витаминными каплями для глаз (аптечные стоили около 1 грн, а с таким же составом французские — в 15 раз дороже). В настоящее время соляная кислота является прекурсором, поэтому доступ к ней затруднен, а раньше продавалась разведенная соляная кислота для повышения кислотности желудочного сока, и не только для пациентов с пониженной кислотностью, но и для детей с нарушением аппетита. Сейчас такого уже не найдешь.
— Почему эта культура не утрачена в других странах?
— Прежде всего это hand made — ручная 
работа, которая ценится в цивилизованных странах. Кроме того, существует спрос на лекарственные формы для детей, поскольку в них не содержатся консерванты и стабилизаторы — пациент получает чистое действующие вещество, пускай и с наполнителем. Людям готовят лекарственные средства индивидуально, ведь, как известно, не существует двух абсолютно одинаковых пациентов. В свою очередь, ex tempore позволяет подобрать индивидуальную пропись. В некоторых странах существуют государственные программы, поощряющие этот бизнес.
— Как обстоят дела с организацией материально-технической базы в аптеках для прохождения студентами-фармацевтами производственной практики по аптечной технологии лекарств?
— К сожалению, сегодня этого практически нет. Мы стараемся, но студентов соглашаются взять на прохождение производственной практики всего одна-две аптеки, в которых готовят лекарства. А в ассистентской комнате не может находиться много людей. С одной стороны, они не должны мешать процессу, а с другой — им же надо что-то увидеть. К тому же аптеки не очень хотят брать студентов: если они неправильно приготовят лекарственную форму, аптека получит убытки.
Будучи студентами, технологию лекарств мы изучали непосредственно в аптеке. Ассистентская была разделена большой стеклянной стеной — на одной половине работали фармацевты, а на другой — практиковались студенты. Каждый имел свой набор ступок, пестиков, весов, штанглазов. Сейчас, к сожалению, эта культура уходит. Конечно, все продолжают готовить лекарства: и в Харькове, и в Житомире, и у нас, но это не те масштабы, что были раньше. Возможно, и преподаватели тоже понемногу утрачивают эти навыки, к тому же весьма непросто учить тому, что вряд ли будет востребовано.
— Что, на Ваш взгляд, может стать наиболее вероятным «драйвером» возрождения традиции изготовления лекарств экстемпоральной рецептуры в Украине: сегмент частных аптек или коммунальные аптечные предприятия?
— Так или иначе, все упирается в материальную сторону вопроса, в незаинтересованность тех, кто открывает аптеки — ведь это не всегда провизоры и фармацевты.
Безусловно, коммунальные аптеки ограничены в средствах, тогда как у «частников» возможностей больше. Но должна быть заинтересованность. К примеру, «экстемпоралка» достаточна выгодна больницам. Если аптека готовит парентеральные лекарственные формы, то это очень удобно для стационара — нет перебоев с поставками, всегда можно заказать то количество, которое необходимо. К тому же это дешевле, чем закупать стерильные растворы, изготовленные в заводских условиях.
Я знаю несколько частных фирм в Украине, частных клиник, имеющих в своем штате аптеки, в которых изготавливают лекарства (в основном стерильные лекарственные формы для собственных нужд). Они процветают, да и аптечное производство там на высоком уровне. Клиникам это выгодно, поэтому, возможно, «возрождение» нужно начинать именно с них.
Забота о человеке должна быть на первом месте. И, конечно, к нам должна вернуться культура выписывания рецептов. А вот чтобы люди снова стали приходить в аптеку за индивидуальными лекарствами, эту культуру придется восстанавливать не один год…
Беседовала Александра Демецкая, канд. биол. наук